CZ2001912A3 - Sterilní nepřilnavý obklad - Google Patents

Abstract

Sterilní nepřilnavý obklad zahrnuje měkkou tkaninu s otevřenými oky, přičemž tato tkanina obsahuje vlákna, na nichž je nanesen kohezní, ale nepřilnavý gel, a to takovým způsobem, že uvedená oka zůstávají v podstatě neblokována. Nepřilnavý gel je tvořen vysoce měkčenou hydrofobní elastomerní matricí obsahující disperzi hydrofilních částic hydrokoloidu.

Description

Oblast techniky

Vynález se týká sterilního nepřilnavého obkladu, který je určený pro aplikaci, kdy dochází k přímému kontaktu s ránou.

Dosavadní stav techniky

Výhody mastného rozhraní, které přichází do přímého kontraktu s ránou, takže podporuje hojení za současného zajištění oddělení uvedené rány od absorpčního obkladu, jsou známy již dlouhou dobu. Jedním z takovýchto produktů, který se často používá pro zakrytí kožních ran je tylový obvaz s označením „Lumiěre dodávaný společností Solvay Pharma.

Avšak tento výrobek, který je tvořený viskózovou sítí se širokými oky, na níž je naneseno mazivo na bázi vazelíny a perského balzámu, má takové nevýhody, jako je například časté přilnutí k ráně nebo ulpívání maziva na manipulačních nástrojích nebo na ráně po odstranění uvedeného obvazu. Existují rovněž jiné výrobky, ať už se běžně prodávají nebo jejichž popis byl zveřejněn v odborné literatuře, které jsou schopné plnit stejné funkce jako shora uvedený tylový obvaz. Tak například je známý obvaz s obchodním názvem JELONET, prodávaný společností Smith and Nephew, což je bavlněná gáza impregnovaná parafinem, dále je známý obvaz s obchodním názvem ADAPTIC, který prodává společnost Johnson and Johnson, což je viskózová pletenina impregnovaná emulzí oleje ve vodě. Tyto různé výrobky se chovají podobným způsobem jako shora uvedený tylový obvaz „Lumiěre. Dále je rovněž znám výrobek s obchodním názvem MEPITEL, který prodává společnost Mólnlycke

Φ · · · · ·· · ·· · Φ » ·

Φ · · · · · · • · · · · · Φ Φ · • · Φ *·<»· ·· • · · · * *1 · β · φ · a jehož popis je obsažen v evropském patentu číslo EP 261 167, což je roztahovatelná elastická síť, na které je nanesen hydrofobní silikonový gel, jenž je schopný přilnout k suché kůži; avšak tento výrobek se až dosud málo používá kvůli vysoké ceně silikonových gelů a jeho silné přilnavosti. Mezi dokumenty, které byly publikovány v této oblasti je možné uvést evropský patent číslo EP 497 607, který doporučuje použití hydrofilního přilnavého polymeru na síťovém obvazu, avšak, podobně jako předcházející, je i tento výrobek charakteristický silnou přilnavostí ke kůži okolo léze, což se může následně projevit bolestivým odstraňováním tohoto obvazu.

V evropském patentu číslo EP 521 761 je popsán hojivý obvaz skládající se ze souvislé vrstvy vysoce měkčeného triblokového elastomeru obsahujícího nasycený centrální blok, přičemž tato vrstva tvoří absorpční, nepřilnavý a vysoce hydrofobní obvaz.

V podobné oblasti je možné uvést evropský patent číslo

EP 567 704, ve kterém je popsán antiseptický obvaz vytvořený z hydrogelového materiálu impregnovaného do vrstvy absorbentu, který v přítomnosti vlhkosti botná; v tomto případě obvaz zahrnuje souvislou vrstvu, která se v podstatě zdá být určená k vytváření obvazu na neexsudujících a super infikovaných ránách. V podobné oblasti použití byl v evropském patentu číslo EP 420 841 popsán obvaz, který byl vytvořen pro uvolňování aktivní látky, a který je tvořen přilnavou páskou, ke které jsou vázány korpuskule skládající se z hydrofobní matrice, ve které jsou dispergované hydrofobní částice obsahující uvedenou aktivní látku. V evropském patentu číslo EP 752 840 je nárokována ochrana obvazu vytvořeného z termoplastického polymeru tvořícího hydrogel, který je impregnován do vláknitého podkladového materiálu. Uvedený polymer, který je schopen tvořit hydrogel, se získává • · · · · • * · · ·♦· · • · · e · · kopolymerací hydrofobních a hydrofilních skupin. Produkt získaný touto kopolymerací je impregnován do vláken daného podkladového materiálu, kterým je například bavlněná gáza.

Takto získaný výrobek je možné považovat za polymer mající jak hydrofobní, tak převládající hydrofilní vlastnosti, takže uvedený hydrogel má vysoce absorpční vlastnosti. Podle evropského patentu číslo EP 617 938 je rovněž znám obvaz, který je složen z absorpční fólie a nesouvislé vrstvy polymeru obsahující hydrokoloid, přičemž cílem takto vytvářeného obvazu je získat výrobek s lepšími absorpčními vlastnostmi a zároveň zabránit prosakování.

Nicméně žádný ze shora uvedených výrobků nemá zcela uspokojivé vlastnosti, buď kvůli vysoké ceně nebo kvůli obtížím při manipulaci při přikládání obvazu do požadované polohy nebo při jeho odstraňování nebo proto, že očekávaného výsledku, tj. jednotného a rychlého zahojení dané rány, je možné dosáhnout jen s velkými obtížemi.

Co se týče posledního z výše jmenovaných důvodů, který je samozřejmě nejdůležitější, je známo, že hojení ran může probíhat příznivě jen pokud nedojde k přilnutí daného obvazu k nově zregenerované tkáni a pouze pokud dojde k odstranění exsudátů tak, aby rána stále zůstala vlhká.

Při praktickém použití se zdá, že dosud známé obvazy tylového typu obvykle silně přilnou k ráně, což obecně znamená, že odstranění takového obvazu je bolestivé a že rychlost hojení je výrazně snížena díky narušení, které je způsobeno odstraňováním obvazu. Dále bylo zaznamenáno, že pokud je daný obklad příliš hydrofobní, má rána sklon • · · · • 9 ·

9999 • 9 9 • 9 9

9 · · U • 9 · * • í 9 9 k vysychání a že pokud je daný obklad zcela hydrofilní, dochází k botnání vrstvy, která je v kontaktu s ránou, což se projevuje uzavřením veškerých průchodů vytvořených v kontaktní vrstvě a může být příčinou macerace rány.

V oblasti medicíny se proto zdá být potřebné vyvinout takový obklad přicházející do přímého kontaktu s ránou, který by byl dokonale nepřilnavý k regenerované tkáni, a který by zachovával optimální podmínky vlhkosti, které jsou příznivé pro hojení, za současného vyloučení rizika macerace rány.

Podstata vynálezu

Předmětný vynález se týká technického řešení shora uvedeného problému pomocí sterilního nepřilnavého obkladu, který zahrnuje flexibilní tkaninu s otevřenými oky, přičemž tato tkanina obsahuje vlákna na nichž je nanesen kohezní, ale nepřilnavý gel, a to takovým způsobem, že uvedená oka zůstávají v podstatě neblokována, který je charakteristický tím, že uvedený gel je tvořen vysoce měkčenou hydrofobní elastomerní matricí obsahující v malém množství disperzi hydrofilních částic hydrokoloidu.

Podle jednoho výhodného provedení předmětného vynálezu je materiálem, který tvoří uvedenou tkaninu, syntetické vlákno obsahující dlouhá, neboli souvislá, vlákna a ještě výhodněji polyesterové vlákno.

Podle dalšího výhodného provedení předmětného vynálezu je základem uvedené hydrofobní matrice triblokový elastomer o vysoké molekulové hmotnosti typu S-EB-S.

4444

4« • 4 ·

4

44

Podle dalšího výhodného provedení předmětného vynálezu je uvedený elastomer měkčen směsí vazelíny a parafinového oleje v množství alespoň 65 hmotnostních procent, vztaženo na hmotnost gelu.

Podle dalšího výhodného provedení předmětného vynálezu je hydrokoloidem dispergovaným v uvedeném gelu sodná sůl karboxymethylcelulosy.

Bylo zjištěno, že přidání malého množství hydrokoloidu, dispergovaného v kohezní a elastické, hydrofobní elastomerní matrici, uděluje povrchu takto získaného gelu hydrofilní vlastnosti, které jsou kombinovány s hydrofobními vlastnostmi uvedené matrice, která je vysoce měkčená olejem, avšak tyto hydrofilní vlastnosti nezpůsobují výraznou absorpci vody. Tyto hydrofobní a hydrofilní vlastnosti, které jsou srovnatelné s amfifilním charakterem povrchu gelu, který přichází do přímého kontaktu s ránou, se projevují extrémně příznivými podmínkami pro proces hojení ran - tj. optimálním stupněm vlhkosti udržovaným na povrchu rány a přítomností maziva izolujícího strukturu obkladu, což je příčinou mnohem rychlejšího hojení a úplného vyloučení přilnutí obkladu podle předmětného vynálezu k dané ráně.

Použití kohezního a elastického gelu, který je stabilní ve vlhkém prostředí, umožňuje, aby vlákna uvedené tkaniny byla důkladně oddělena od rány, což znamená, že tato vlákna zůstávají perfektně izolována od rány po celou dobu přiložení obkladu. Proto v tomto případě neexistuje v žádném okamžiku riziko vytvoření přímého kontaktu mezi vlákny a regenerovanou tkání, který může způsobit zahrnutí vláken do tvořícího se • · · · · · · φ · · · e * φ * φ · · · · · · ♦ · · • · · · · φ · · · • φ φ φφ·φ φφ • ·· · ·> φφ ·· strupu, následkem čehož dochází při odstraňování obkladu k bolestivé destrukci uvedené tkáně. Přidání velkého množství olejového změkčovadla umožňuje, aby hydrofobní matrice podle předmětného vynálezu byla výrazně pružná a flexibilní. Tímto způsobem je tedy získán velmi poddajný obklad, který se dobře přizpůsobuje povrchu, který má být chráněn, a který se v žádném okamžiku neznehodnocuje kvůli silné kohezi a pružnosti uvedené matrice, která je větší než elasticita vláken na nichž je nanesena. Dále uvedené olejové změkčovadlo, které se výhodně získává ze směsi minerálního oleje a oficinální vazelíny, uděluje povrchu obkladu podle předmětného vynálezu mastný vzhled a nepřilnavé vlastnosti, což se projevuje ve velmi omezeném přímém kontaktu mezi uvedeným elastomerem a danou ránou, kdy v podstatě k veškerým kontaktům dochází prostřednictvím olejových sloučenin, které jsou živou tkání dané rány tolerovány lépe než elastomerní polymery.

Již zmíněný hydrokoloid, který je v uvedeném gelu dispergován v relativně malém množství, umožňuje získat mírně hydrofilní vlastnosti, které jsou dostatečné k udržování vlhkého prostředí, což je příznivé pro hojení, ale nedostatečné pro to, aby tento gel byl schopný absorbovat velké množství vody. Ve skutečnosti není takto vysoká absorbence žádoucí,, protože by vedla k botnání gelu, což by mohlo způsobit progresivní zablokování otvorů ponechaných ve struktuře obkladu podle předmětného vynálezu. Takový obklad by potom byl uzavřený, což by eliminovalo možnost zbavování se exsudátů a vedlo by k riziku macerace rány.

Podle jedné charakteristiky předmětného vynálezu zahrnuje hojivý obklad podkladový materiál, který je tvořen tkaninou < · * · · ··· ♦··» « ····· · » 9 · « z vláken, která jsou vytvořena z flexibilního materiálu, který má velmi nízkou roztažnost a není elastický. Tento podkladový materiál má podobu tkaniny obsahující široká, otevřená oka a je možné jej získat tkaním nebo pletením, kdy je možné vytvořit čtvercová nebo mnohoúhelníková otevřená oka o jednotné velikosti. V případě tkaní je možné oka fixovat pomocí přetočení vláken, takže je možné získat oka s dobrou rozměrovou stabilitou. Velikost ok je taková, že jednotková plocha otvorů je přibližně 0,5 až 10 mm², výhodně 0,5 až 3 mm², přičemž poměr otvorů v uvedené tkanině (tj. poměr otevřené plochy ku celkové ploše) je přibližně 50 až 90 procent.

Vlákno, které se používá pro výrobu tkaniny podle předmětného vynálezu, je výhodně souvislé mnohovláknité vlákno, které není elastické a které není velmi roztažitelné, jehož roztažnost, neboli tažnost je menší než 35 procent. Pojmem „souvislé mnohovláknité vlákno se zde rozumí vlákno vytvořené z jednoho nebo více dlouhých překřížených vláken. Použití dlouhých vláken umožňuje vyloučit krátká vlákna, která sebou nesou riziko, že dojde k jejich oddělení od podkladového materiálu a rozptýlení blízko oblasti, která přichází do kontaktu s ránou. Ze stejného důvodu je výhodně materiálem, ze kterého jsou uvedená vlákna vyrobena, materiál hydrofobního typu a umělé, neboli syntetické povahy. Takovéto složky, jako jsou například polyestery, polyamidy a acetšty celulosy, umožňují získat dlouhá vlákna a vlákna obsahující mnohem méně fibril než vlákna získaná například z krátkých vláken. Výběr některých syntetických materiálů, jako jsou polyestery, rovněž umožňuje tepelné definování struktury podkladového materiálu obsahující široká oka. Tkanina obsahující široká oka je výhodně tvořena vlákny o stejných vlastnostech, ale je rovněž možné použít tkaniny vyrobené například z vláken tvořících osnovu a plnicích vláken, jejichž vlastnosti jsou různé. Konečně další výhodou uvedených neelastických materiálů o velmi nízké roztažnosti, jako jsou polyestery, je snadnější zpracování během postupu nanášení uvedeného gelu na vlákna tkaniny podle předmětného vynálezu.

Podle další charakteristiky předmětného vynálezu je uvedený tkaninový podkladový materiál potažen nepřilnavým gelem mastného vzhledu tak, že většina otvorů obsažených v uvedeném podkladovém materiálu zůstává otevřena. Uvedený gel se skládá z hydrofobní triblokové termoplastické elastomerní matrice, která je vysoce změkčena pomocí oleje nebo maziva, které je nemísitelné s vodou, a která obsahuje disperzi hydrokoloidních částic. Uvedená kombinace hydrofobní elastické flexibilní matrice a dispergovaných hydrofilních hydrokoloidních částic uděluje obkladu podle předmětného vynálezu výrazně příznivé vlastnosti pro hojení, tj. uvedená hydrofobní matrice uděluje obkladu dobrou fyzikální stabilitu, který tak může setrvat na místě rány několik dní aniž by došlo k jeho posouvání nebo rozptýlení a aniž by došlo k přilnutí tohoto obkladu k čerstvě regenerované tkáni, a uvedená hydrofilní složka umožňuje udržovat takový stupeň vlhkosti, který je příznivý pro proces hojení, přičemž je současně zabráněno vysušení .rány, čímž je následně zabráněno buď tvorbě strupu nebo přilnutí uvedeného obkladu k ráně.

Při praktickém provedení předmětného vynálezu se používá hydrofobní syntetický termoplastický elastomer triblokového typu S-EB-S nebo S-EP-S, který vzniká kopolymerací bloků polystyrénového typu a polyolefinových bloků polyethylenbutylenového typu nebo polyethylen-propylenového typu. Aby byl β · · · • * * · ·«· · • · ♦ · · · · ·· ·· ·· získán hydrofobní materiál podle předmětného vynálezu, používají se takové triblokové elastomery typu S-EB-S nebo S-EP-S, které mají střední nebo vysokou molekulovou hmotnost a Brookfieldovu viskozitu, měřenou pro 10 procentní roztok v toluenu při teplotě 25 °C, alespoň 0,3 Pa.s (tj. alespoň 300 centipoise (cP)).

Zvláštní výběr tohoto typu elastomeru spolu s olejovým změkčovadlem umožňuje získat vysoce kohezní a elastický gel mastného vzhledu, který nevykazuje prakticky žádnou přilnavost (pevnost přilnutí gelu měřená na skleněné desce je menší než 8 gramů/5 centimetrů).

Uvedený hydrofobní termoplastický elastomer musí být měkčen přidáním hydrofobní olejové složky. Za tímto účelem se používá minerální nebo rostlinný olej, který je na jedné straně dobře slučitelný se shora popsanými elastomery a na druhé straně je výrazně tolerován kožní tkání. Výhodně se používají nízkoviskozitní parafinové oleje na bázi parafínových a naftalenových sloučenin nebo směsi parafinového oleje a oficinální vazelíny.

Z produktů, které jsou velmi vhodné pro změkčování elastomeru podle předmětného vynálezu je možné uvést například parafinové oleje dodávané společností Shell pod obchodním názvem ONDINA, konkrétněji olej prodávaný pod obchodním názvem ONDINA 15, který ve směsi s vazelínou podle francouzského lékopisu umožňuje získat jeden z výhodných prostředků podle předmětného vynálezu. Uvedený elastomer triblokového typu musí být smísen se změkčovacím olejem v takových poměrech, aby byl získán roztažitelný a elastický hydrofobní gel, jehož tažnost • · • · · • ·>

při přetržení je alespoň 200 procent se zpětným smrštěním alespoň 50 procent. Obecně je možné získat gel, který je dostatečně kohezní, velmi poddajný a elastický tak, že se 100 dílů elastomeru změkčuje 1000 až 2000 díly nízkoviskozitního oleje a 0 až 400 díly vazelíny. Výhodné provedení předmětného vynálezu odpovídá směsi 100 dílů S-EB-S elastomeru o vysoké molekulové hmotnosti, jako je například výrobek firmy Shell dodávaný pod obchodním názvem

Kraton G 1651, se 1600 díly hydrofobního olejového změkčovadla složeného z 95 procent nízkoviskozitního parafinového oleje, který neobsahuje aromatické deriváty, a 5 procent vazelíny podle francouzského lékopisu. Tento příklad je zde uveden jen pro ilustraci, přičemž je samozřejmě možné získat gel podle předmětného vynálezu i při použití jiných poměrů a jiných materiálů.

Jak již bylo uvedeno, dispergují se ve shora popsané hydrofobní matrici jemné hydrofilní částice hydrokoloidu. Pojmem „hydrokoloid se zde rozumí sloučeniny, které jsou odborníkovi v dané oblasti známé jakožto sloučeniny schopné absorbovat vodu. Ze sloučenin tohoto typu je možné uvést například pektin, algináty a karboxymethylcelulosu, přičemž při uskutečňování předmětného vynálezu se karboxymethylcelulosa výhodně používá ve formě sodné soli. Uvedený hydrokoloid musí být pevný a mít jemnou formu, například formu prášku, jehož střední velikost částic je menší než 100 mikrometrů, ještě lépe menší než 50 mikrometrů. Množství hydrokoloidu, které se používá při vytváření gelu podle předmětného vynálezu, závisí na typu použitého hydrokoloidu. Avšak je třeba zmínit, že již malé množství této sloučeniny uděluje gelu hydrofilní vlastnosti, které jsou •4 4444 «· ♦ · · 4 4 · • 4 4 4 4 • 4444 4444

4 4 4444 44

4 4 4 4 44 4 · 44 4 dostatečné pro udržení vlhkého prostředí, které je příznivé pro hojení, přičemž je současně zabráněno vysušení rány, které by mohlo vést k přilnutí daného obkladu. Pokud se používá sodná sůl karboxymethylcelulosy (SCMC), přídavek pouhých 2 až 3 procent sodné soli karboxymethylcelulosy (SCMC) umožňuje získat gel, jehož povrch zůstává v přítomnosti rány mírně vlhký a kluzký. Při použití více než 20 procent dochází k narušení kohezních vlastností uvedeného gelu, velkému zdůraznění hydrofilních vlastností gelu a není možné očekávat zlepšení výsledku, přičemž zároveň dochází ke zvýšení rizika botnání matrice a z toho vyplývajícího rizika zablokování otvorů v daném obkladu. V praxi se do hydrofobní matrice podle předmětného vynálezu přidává od 3 do 20 hmotnostních procent, vztaženo na hmotnost uvedené hydrofobní matrice, hydrokoloidu ve formě jemného prášku, přičemž k tomuto přidávání dochází během fáze míšení při vysoké teplotě, takže uvedený hydrokoloid je homogenně dispergován v celé struktuře uvedeného gelu. Dokonalé promíchání uvedeného hydrofobního měkčeného elastomeru, který tvoří matrici, ve které je dispergován uvedený hydrokoloid, umožňuje získat charakteristické vlastnosti amfifilního gelu, který je schopen zachovat dostatečně vlhké prostředí aniž by jeho absorbence byla shodná se sloučeninami, které obsahují vysoké podíly hydrokoloidu. Podle, jedné z variant způsobu výroby obkladu podle předmětného vynálezu je možné použít postup, kdy je nezávisle vytvořen uvedený hydrofobní gel neobsahující hydrokoloid, který je dále nanesen na daný podkladový materiál tak, aby došlo k potažení vláken a aby zároveň byly otvory v okách ponechány neblokované a v době, kdy je takto nanesený gel ještě horký, dochází k nasprejování jemných částic uvedeného hydrokoloidu na povrch tohoto gelu. Podle této

9 • ·

9 varianty způsobu výroby obkladu podle předmětného vynálezu je použití hydrokoloidu v množství od přibližné 0,2 hmotnostního procenta do 0,5 hmotnostního procenta dostatečné pro získání nepřilnavého obkladu, který má na povrchu amfifilní vlastnosti a vykazuje uspokojivé chování na vlhké ráně. Uvedený způsob výroby rovněž umožňuje vyrábět asymetrický obklad, a to nasprejováním uvedených hydrokoloidních částic pouze na tu stranu, která má být vystavena přímému kontaktu s ránou, tzn. že v tomto případě se získává obklad, jehož jedna strana má hydrofilní vlastnosti, zatímco jeho druhá strana má hydrofobní vlastnosti.

V praxi směs podle předmětného vynálezu běžně obsahuje také jedno nebo více antioxidačních činidel, neboli stabilizátorů, jako jsou například fenolické sloučeniny dodávané pod obchodním názvem IRGANOX společností Ciba-Geigy.

Do gelové směsi podle předmětného vynálezu je v případě potřeby rovněž možné přidávat aktivní látky, takže takto vyrobený obklad má, vedle již zmíněných hojivých vlastností, ještě konkrétní terapeutické účinky. Za tímto účelem je možné v uvedeném gelu dispergovat sloučeniny s antiseptickými účinky, jako jsou například stříbrná sůl sulfidiazinu, antibiotika, jako j.e například neomycin nebo polymyxin, a nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé látky, jako je například acetonid triamcinolonu.

Podle jednoho z výhodných provedení předmětného vynálezu je tkanina obsahující široká oka potažena gelem tak, aby byla potažena vlákna uvedené tkaniny, přičemž většina z uvedených ok je zároveň ponechána neblokovaná.

• · ·· ·* ····

Jak již bylo uvedeno výše, používá se při uskutečňování předmětného vynálezu tkaný nebo pletený podkladový materiál, který obsahuje obdélníková, čtvercová nebo mnohoúhelníková oka, jejichž velikost odpovídá přibližně 4 až 20 okům na centimetr, přičemž poměr otvorů v uvedené tkanině (tj. poměr otevřené plochy ku celkové ploše) je přibližně 50 až 90 procent. Vláknem, které se používá pro získání uvedeného podkladového materiálu, je výhodně spojité mnohovláknité vlákno, přičemž při uskutečňování výhodných příkladů provedení předmětného vynálezu se používají vlákna vyrobená z umělého, neboli syntetického, materiálu, který má hydrofobní vlastnosti a jehož roztažnost je menší než 35 procent. Vláknem s těmito vlastnostmi může být například polyesterové vlákno polyethylentereftalátového typu, polyamidové vlákno nebo vlákno na bázi acetátu celulosy. Ve výhodném provedení předmětného vynálezu se používá tkanina obsahující široká oka definovaná za tepla, která je vyrobená ze souvislých polyesterových vláken (tj. z Tergalu neboli polyethylentereftalátu), jako jsou například tkaniny prodávané pod obchodním názvem Marquisette, jejichž gramáž je od přibližně 30 gramů/m² do 80 gramů/m². Tyto tkaniny, které jsou prakticky neroztažitelné ve směsu osnovy i plnicích vláken, mají tu výhodu, že se s nimi pracuje mnohem snadněji než s elastickými tkaninami a že při jejich použití se získává více homogenní vrstva nanesená na uvedených vláknech.

Nepřilnavý gel podle předmětného vynálezu se výhodně získává mícháním za tepla bez přítomnosti rozpouštědla (tzv. procesem „hotmelt), kdy se daný elastomer mísí s olejovým změkčovadlem a antioxidačními činidly a následně se do směsi přidává hydrokoloid ve formě jemného prášku. Pokud se při *♦·· • ♦ ·4 4 4 výrobě uvedeného gelu mají použít také aktivní látky, je možné tyto látky přidat k uvedenému hydrokoloidu.

Způsob nanášení gelu na tkaninu podle předmětného vynálezu musí umožňovat, aby vlákna, tvořící tuto tkaninu, byla zcela obalena uvedeným gelem za současného zachování většiny otvorů v této tkanině nezablokovaných gelem. Podle použitého podkladového materiálu se množství použitého gelu mění od přibližně 50 gramů/m² do 300 gramů/m², výhodně se toto množství mění od přibližně 60 gramů/m² do 160 gramů/m². S ohledem na složky gelu podle předmětného vynálezu se nanášení gelu provádí za tepla bez přítomnosti rozpouštědla, a to pomocí kontinuálního procesu, při kterém je síť tkaniny vedena přes první nanášecí válec, který je pokrytý vrstvou roztaveného gelu, jejíž tloušťka je předem upravená pomocí roztírače, a následně je tkanina vedena přes druhý válec, kterým je odstraňován gel nacházející se uvnitř otvorů jednotlivých ok. Tato síť, která obsahuje gel nanesený pouze na vláknech, je následně ochlazena v zóně se vzhůru proudícím vzduchem, takže uvedený gel nemůže stékat po síti dolů a zůstává homogenně distribuován podél vláken. V případě potřeby se používá systém vytvářející laminární proudění vzduchu, který je schopen korigovat distribuci gelu podél vláken a odblokovat otvory ok, k jejichž otevření nemuselo dojít během předcházejícího stupně uvedeného procesu.

Variantou tohoto procesu je případ, kdy uvedená síť tkaniny prochází lázní roztaveného gelu o teplotě 140 °C až 150 °C, síť pokrytá roztaveným gelem následně prochází mezi dvěma pevně uchycenými válci, které jsou tlačeny proti sobě, přičemž je mezi nimi ponechána předem nastavená štěrbina, čímž

9 9 ···· ·· ···· • 9 9

9 · · ··

9 dochází k odstranění přebytku gelu. Množství gelu, který zůstává na vláknech závisí v podstatě na velikosti štěrbiny mezi uvedenými válci. Poté je síť potažená gelem ochlazena a zpracována podobným způsobem jako v předcházejícím procesu.

Dále je ochlazená síť nepřilnavého obkladu pokryta dvěmi ochrannými fóliemi, jako jsou například polyesterové fólie. Díky nepřilnavým vlastnostem síťového obkladu podle tohoto vynálezu, není třeba tyto fólie zvlášť upravovat aby nebyly přilnavé a jejich jedinou funkcí je usnadnění vyjímání uvedeného obkladu z obalu a usnadnění manipulace s obkladem při jeho přikládání k ráně. V dalších stupních je síť nařezána na jednotlivé obklady, jejichž velikost je vhodná pro dané použití, zabalena do zavařených sáčků a sterilizována.

Nepřilnavý obklad podle předmětného vynálezu je možné použít podobným způsobem jako v současné době známá rozhraní, jako je například již zmiňovaný tylový obklad „Lumiěre.

Obklad podle předmětného vynálezu se obvykle umisťuje do přímého kontaktu s ránou a je možné jej použít jak ve formě jedné vrstvy, tak ve více vrstvách. Poddajnost výše popsaného podkladového materiálu a gelu podle tohoto vynálezu umožňuje správnou aplikaci obkladu přes celou oblast rány roztažením obvodu až za hranici zdravé kůže. Dále je, v případě výrazného mokvání rány, sterilní obklad podle tohoto vynálezu pokryt absorpční vložkou a celý tento systém je držen na svém místě lepicí páskou, která je přichycená k okrajovým oblastem zdravé kůže, jež je dostatečně vzdálená od vlastní rány. Takto vytvořený obvaz může na daném místě zůstat delší dobu, protože nedochází k rozpadu uvedeného vysoce kohezního gelu a uvedené malé množství přítomných hydrokoloidů zachovává na povrchu • ·♦· ·· ·· rány takovou vlhkost, která je dostatečná pro zabránění jejího vysušení. Dále je díky nepřilnavým vlastnostem použitého gelu možné prakticky bez rizika odstranit uvedenou absorpční vložku, která tedy není přilnutá k tomuto gelu, aniž by došlo k posunutí uvedeného sterilního obkladu, čímž je umožněno pozorovat změny probíhající v ráně. Ačkoli je obklad podle předmětného vynálezu průsvitný, což umožňuje díky jeho průhlednosti pozorování rány, může být rovněž nezbytné odstranit tento obklad za účelem přesnější vizuální kontroly nebo za účelem provedení přímého léčebného ošetření oblasti hojení. Toto odstranění obkladu je možné snadno provést bez bolesti a bez poškození nově zregenerované tkáně, protože uvedený gel není přilnutý ani k povrchu rány ani ke kůži v okolí léze. Dále je díky vysoké kohezi uvedeného gelu, ve kterém jsou uzavřena vlákna tkaniny, a díky přítomnosti sodné soli karboxymethylcelulosy (SCMC), díky níž je zachováno mírně vlhké prostředí, možné úplně odstranit uvedený obklad, aniž by došlo k ulpívání částic nebo maziva tak, jak je tomu u některých výrobků, které se v současnosti prodávají. Díky této skutečnosti je výrazně snadnější očistit ránu. Kombinací veškerých uvedených výhod, zejména vynikajících kohezních vlastností spolu s nepřilnavostí k vlhkým povrchům a k suché kůži jsou vytvořeny ty nej lepší podmínky, které jsou příznivé pro proces hojení r.an.

• « • · • ·· · • · • · ·· ·

Příklady provedení vynálezu

Následující příklady slouží pouze pro ilustraci předmětného vynálezu a v žádném případě nijak neomezují jeho rozsah.

Příklad 1

Smícháním 8 kilogramů parafinového oleje (dodávaného pod obchodním názvem ONDINA 15 společností Shell), 1 kilogramu (tj. přibližně 5 procent celkové hmotností gelu) elastomeru typu S-EB-S o vysoké molekulové hmotnosti (kterým byl výrobek dodávaný pod obchodním názvem KRATON G 1651 společností Shell) a 25 gramů antioxidačního činidla (kterým byl výrobek dodávaný pod obchodním názvem IRGANOX 1010) při teplotě 150 °C byl připraven gel. Po homogenizaci byl do uvedené směsi přidán 1 kilogram (tj. přibližně 5 procent celkové hmotnosti gelu) vazelíny (jejíž kvalita odpovídala francouzskému lékopisu) a 7,2 kilogramu (tj. celkem přibližně 75 procent celkové hmotnosti gelu) oleje ONDINA 15. Směs byla míchána 30 minut, teplota byla snížena na 130 až 135 °C a ke směsi bylo přidáno 3,04 kilogramu (tj. přibližně 15 procent celkové hmotnosti gelu) sodné soli karboxymethylcelulosy (dodávané společností Aqualon pod katalogovým číslem 7H4XF). Po dalších 40 minutách míchání bylo takto vytvořený gel možné použít pro nanesení na vlákna tkaniny. Použitou tkaninou v tomto případě byl tepelně definovaný produkt Marquisette vyrobený z osnovy decitex 33 a plnicích vláken z polyesteru (tj. z polyethylentereftalátu), která obsahovala čtvercová oka o velikosti otvorů přibližně 0,8 mm² až 1 mm²; gramáž této tkaniny byla přibližně 45 gramů/m² a jejím výrobcem je společnost Texinov. Na uvedenou • ··· tkaninu byla nanesena vrstva shora popsaného gelu, a to tak, že tkanina procházela lázni s roztaveným gelem, jehož teplota byla 135 °C až 145 °C. Přebytek gelu byl odstraněn protažením tkaniny mezi dvěma pevně uchycenými válci, jejichž vzdálenost byla předem nastavena podle požadovaného výsledku. Dále byl obklad ve formě šitě ochlazen proudem studeného vzduchu proudícího směrem zdola nahoru. Množství gelu naneseného na vlákna bylo přibližně 130 gramů/m². Ochlazená síť byla na každé straně opatřena polyesterovou ochrannou fólií o tloušťce 23 mikrometrů a rozřezána na jednotlivé kusy tvořící obklady, které byly po jednom zabaleny do malých sáčků, zavařeny a sterilizovány β zářením.

Příklad 2

V tomto případě byla použita stejná tkanina a stejný gel jako v příkladu 1, avšak stroje byly nastaveny tak, aby byla získána síť obsahující 60 gramů gelu/m².

Příklad 3

Byl vyroben sterilní obklad podobný obkladu z příkladu 1, který se lišil tím, že hydrokoloidem byl místo sodné soli karboxymethylcelulo.sy propylenglykolalginát, dodávaný společností Pronova Biopolymer pod obchodním názvem PROTANAL ester SDLB.

Příklad 4

Podobným způsobem jako v příkladu 1 byl vyroben sterilní obklad, který se lišil použitým množstvím změkčovadla, kterým

• tototo·	• to	••toto ··
• to	• ·	• to · ·
• toto	• to	• i» · ·
• to toto	• to	·· ·· ·

bylo 13,2 kilogramu parafinového oleje ONDINA 15 (tj .

přibližně 65 procent celkové hmotnosti gelu) a 3,04 kilogramu vazelíny Codex A (tj. přibližně 15 procent celkové hmotnosti gelu).

Příklad 5

Byl vyroben sterilní obklad podobný obkladu z příkladu 1, který se lišil tím, že použitým elastomerem byla v tomto případě směs 600 gramů výrobku Kraton G 1651 a 400 gramů výrobku Kraton G 1652.

Příklad 6

V tomto případě byl obklad vyroben z gelu, jehož složení bylo podobné gelu v příkladu 1, avšak použitou tkaninou byla v tomto případě viskózová gáza s obdélníkovými oky, kterou prodává společnost Molypharm pod katalogovým číslem 548. Množství gelu naneseného na vlákna tkaniny bylo přibližně 180 gramů/m².

Příklad 7

Podobným způsobem jako v příkladu 1 byl vyroben sterilní obklad, který se lišil tím, že použitým elastomerem byl v tomto případě elastomer o vysoké molekulové hmotnosti typu S-EP-S, který je dodáván společností Kuraray pod obchodním názvem SEPTON 4055. Použitá množství jednotlivých složek byla stejná jako v příkladu 1.

* Φ · · «» ···· ·· ♦

Příklad 8

Podobným způsobem jako v příkladu 5 byl vyroben obklad, který se lišil tím, že do uvedeného elastomerního gelu bylo nakonec přidáno 200 gramů stříbrné soli sulfadiazinu ve formě jemného prášku. Tato aktivní látka udělila uvedenému obkladu antiseptické vlastnosti.

Byl hodnocen hojící účinek a snadnost použití obkladů podle předmětného vynálezu a zjištěné výsledky byly srovnávány s již existujícími výrobky, které se běžně používají pro ochranu a péči o rány. Tato studie byla prováděna na dermatoepidermických ranách u pokusných zvířat.

Aby bylo možné provést tyto testy, byla na boku každého pokusného zvířete (každá skupina byla tvořena pěti zvířaty) vytvořena rána o ploše 9 cm², přičemž široký podkožní krční sval byl ponechán na místě. Sterilní obklady, které měly být studovány, byly aplikovány na takto vzniklou ránu a překryty sterilní gázou a lepicí páskou. Obvaz byl obnoven každý druhý den od počátku léčby a později každé tři dny. Takto byl sledován postup hojení po dobu 22 dnů. Účinnost každého z uvedených obkladů byla vyhodnocována sledováním, podle předem stanovených .kritérií, podle obsahu vlhkosti v obkladu, podle přilnutí obkladu k ráně, podle zánětlivých nebo hemoragických vlastností a podle stupně zhojení rány.

Uvedená studie byla provedena srovnávacím postupem pro tři příklady vyrobené podle předmětného vynálezu a pro dva komerčně dostupné výrobky. Byly zjištěny následující výsledky:

* ···· · · ···· ·· • · · · · · ··· ♦ · 9 · · 9 9 • 9 9 9 9 9 9 9 9

999 99 « t 99 9 9 ·

V případě obkladu podle shora popsaného příkladu 1 došlo po 22 dnech k úplnému zahojení jedné rány, tři rány byly skoro zahojené a zbývající rána obsahovala malou nezahojenou oblast (o ploše 0,1 cm²). Během celé doby léčby nabylo pozorováno přilnutí tohoto obkladu k ráně, rovněž nebyla detekována žádná inkluze a uvedený obklad vysychal pomalu.

V případě obkladu podle shora popsaného příkladu 2 došlo po 19 dnech k úplnému zahojení jedné rány, tři rány se zahojily po 22 dnech a zbývající rána obsahovala malou nezahojenou oblast (o ploše 0,5 cm²). Během celé doby léčby nabylo pozorováno přilnutí tohoto obkladu k ráně ani žádná inkluze. Uvedený obklad zůstal na počátku léčby poměrně vlhký a do skončení léčení mírně vyschl.

V případě obkladu podle shora popsaného příkladu 6 nedošlo po 22 dnech úplnému zahojení žádné rány, jedna rána byla téměř zahojená a ostatní rány obsahovaly malé nezahojené oblasti (o ploše 0,5 až 0,6 cm²). Ve velmi ojedinělých případech vykazoval tento obklad mírné přilnutí k ráně, avšak nebyla pozorována žádná zjevná inkluze. Uvedený obklad mírné vysychal během všech stádií hojení.

Prvním srovnávaným produktem byl komerčně dostupný tylový obklad složený z viskózové tkaniny potažené vazelínou a obsahující přibližně 1 procento perského balzámu (podle popisu uvedeného ve slovníku Vidal z roku 1998). V tomto případě došlo po 22 dnech léčby k úplnému zahojení dvou ran a ostatní rány měly střední velikost (tj. jejich plocha byla od 0,6 do 1 cm²). V případě tohoto výrobku bylo detekováno systematické přilínání k ráně, zejména během prvních 15 dnů léčby. Stejně tak byla během prvních 6 dnů léčby pozorována inkluze. Uvedený obklad během celé doby léčby výrazně vysychal.

Druhým srovnávaným produktem byl komerčně dostupný obklad složený z viskózové pleteniny impregnované emulzí oleje ve vodě (připravený podle monografie publikované ve slovníku Vídal z roku 1998). V tomto případě nedošlo po 22 dnech léčby k úplnému zahojení žádné rány, dvě rány byly ve stavu pokročilého hojení (tj. jejich plocha byla 0,1 až 0,3 cm²) a dvě rány byly stále velké (tj . jejich plocha byla přibližně 1 cm²). V případě tohoto výrobku bylo poměrně často pozorováno přilnutí k ráně během prvních 15 dnů léčby. Avšak inkluze byla pozorována jen velmi málo. Uvedený obklad měl během celé doby léčby suchý vzhled.

Ve světle uvedených různých zkoušek je zřejmé, že sterilní obklady podle předmětného vynálezu, zejména pokud zahrnují ve své struktuře tkaninu vyrobenou z hydrofobních syntetických vláken, umožňují mnohem rychlejší hojení ran. Dále obklady podle předmětného vynálezu umožňují za všech okolností, díky tomu, že nedochází k jejich přilnutí k ránám ani ke kůži v okolí lézí, jejich výměnu, přičemž tato výměna je nebolestivá a mnohem pohodlnější pro pacienta.

Claims (10)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Sterilní nepřilnavý obklad určený pro aplikaci, při které dochází k přímému kontaktu s ránou, zahrnující flexibilní tkaninu s otevřenými oky, přičemž tato tkanina obsahuje vlákna na nichž je nanesen kohezní, ale nepřilnavý gel, a to takovým způsobem, že uvedená oka zůstávají v podstatě neblokována, vyznačující se tím, že uvedenými vlákny jsou hydrofobní souvislá vlákna o nízké roztažnosti a uvedený gel je tvořen hydrofobní elastomerní matricí zahrnující 100 dílů triblokového elastomeru na 1000 až 2000 dílů olejového změkčovadla a 0 až 400 dílů oficínální vazelíny a obsahující disperzi hydrofilních částic hydrokoloidu v množství od 3 hmotnostních procent do 20 hmotnostních procent, vztaženo na hmotnost gelu.
2. 2. Obvazový obklad podle nároku 1, vyznačující se tím, že uvedená tkanina je tvořena neelastickými souvislými mnohovláknitými vlákny o nízké roztažnosti.
3. 3. Obklad podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že uvedená vlákna vytvářející uvedenou tkaninu jsou vyrobena z polyesteru, zejména z polyethylentereftalátu.
4. 4. Obklad podle kteréhokoli z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že uvedeným triblokovým elastomerem je triblokový elastomer typu S-EB-S nebo S-EP-S.
5. 5. Obklad podle nároku 4, vyznačující se tím, že uvedený triblokový elastomer má vysokou molekulovou hmotnost.

   • ··· • 4 J<4* • 4 · 4 4 4 * 4 44 • » 4 4* 4 4 4

   4 4 4 4 4 »444 4

   444 4444 44 4

   444 *· 44 44 44 4*4 t
6. 6. Obklad podle kteréhokoli z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že uvedeným olejovým změkčovadlem je změkčovadlo na bázi parafinového oleje.
7. 7. Obklad podle nároku 1, vyznačující se tím, že uvedeným hydrokoloidem je sodná sůl karboxymethylcelulosy.

   í.
8. 8. Obklad podle nároku 1, vyznačující se tím, že ř

   uvedeným hydrokoloidem je propylenglykolalginát.
9. 9. Obklad podle kteréhokoli z předcházejících nároků 1 až 8, vyznačující se tím, že uvedený gel dále obsahuje aktivní látku.
10. 10. Obklad podle nároku 9, vyznačující se tím, že uvedenou aktivní látkou je látka s antiseptickými účinky, antibiotikum nebo protizánětlivá látka.