CZ20041044A3

CZ20041044A3 - Jehla

Info

Publication number: CZ20041044A3
Application number: CZ20041044A
Authority: CZ
Inventors: Peter John Crocker; Mervyn Aubrey Little; Kevin Russell Maynard
Original assignee: Imprint Pharmaceuticals Limited
Priority date: 2002-04-16
Filing date: 2003-04-16
Publication date: 2005-09-14
Also published as: GB0421418D0; GB2402345B; GB2402345A; CN1646183A; CA2482047A1; JP2005523082A; US20050177117A1; WO2003089035A1; EP1494741A1; AU2003229908A1; GB0208627D0

Description

Oblast techniky

Vynález se týká zdokonalené konstrukce jehly pro využití s injekčními ústrojími, jako například podkožní jehly.

Dosavadní stav techniky

Podkožní jehly jsou konstruovány tak, že obsahují dutou trubici, opatřenou otvorem na zahroceném konci, který prochází do kůže pacienta, zvířete nebo jiného organismu, který má být ošetřován, přičemž zahrocený konec jehly leží pod určitým úhlem vzhledem k ose trubice. Při používání tento konec jehly proniká do kůže, přičemž zahrocený konec prochází kůží a podkožními vrstvami. Velikost použité jehly závisí na charakteristických vlastnostech tekutiny, která má být vstřikována, přičemž jehly o větším průměru jsou používány pro větší objemy, pro vyšší viskozitu, pro větší velikost částic a koncentraci, stejně jako pro tekutiny, vyžadující buď vysoké průtokové množství nebo nízký tlakový pokles.

Při používání trubice duté jehly pro vedení tekutiny, zejména přes kůži pacienta, je nutno brát v úvahu celou řadu významných faktorů při navrhování konstrukce takové trubice. Trubice jehly musí být například dostatečně tuhá a neohebná, aby mohla účinně pronikat kůží pacienta, aniž by došlo

k jejímu zlomení nebo ohnutí do takové míry, že by byla uzavřena dráha průtoku tekutiny. Z tohoto hlediska jsou takové trubice jehly vyráběny především z kovového materiálu, aby bylo dosaženo jejich požadovaných charakteristických vlastností z hlediska tuhosti.

Kromě toho povrchová kluzkost jehly a ostrost její špičky, stejně jako vnější průměr jehly a tloušťka její stěny hrají významnou úlohu při pronikání do kůže a při zacházení obsluhy během tohoto pronikání. Bylo navrženo, že zmenšení vnějšího průměru a tloušťky stěny jehly bude přispívat ke snadnějšímu pronikání do kůže pacienta, přičemž bude pacientovi způsobována menší bolest a menší poranění. Obvykle se však využívá pouhé snížení vnějšího průměru jehly za účelem dosažení snadnějšího pronikání. To obecně zahrnuje zúžení vnitřního průměru jehly společně se zmenšením vnějšího průměru jehly. V důsledku toho je nepříznivě ovlivněna průtoková kapacita jehlou, a to zejména tehdy, pokud mají být jehlou vedena velká průtoková množství tekutiny.

Kromě toho zvětšení vnitřního průměru nebo zmenšení vnějšího průměru prostřednictvím pouhého zmenšení tloušťky stěny jehly je omezeno pouze na úsek tloušťky stěny, přičemž zde bude docházet ke kompromisu z hlediska tuhosti jehly, takže zde bude větší možnost ohnutí nebo zlomení během používání.

K mnoha takovýmto problémům dochází z toho důvodu, že stávající konstrukce jehly kombinuje dvě základní funkce špičky jehly, a to

1) pronikání kůží, a

2) přivádění tekutiny.

Kombinace těchto dvou funkcí má tu nevýhodu, že dochází ke kompromisům, které omezují optimalizaci dvou základních nezávislých funkcí.

Ke zhoršení těchto problémů u podkožních jehel dochází tehdy, kdy je používáno tekutin s vysokou viskozitou nebo suspenzí s vysokým obsahem částic nebo částic o velké velikosti, nebo kdy je používáno neobvykle velké objemové množství. Pokud je otvor příliš malý, tak obvyklé problémy zahrnují velmi pomalé vstřikování, zablokování jehly a potíže pří vyvozování dostatečného tlaku na píst injekční stříkačky pro přivádění požadovaného objemu tekutiny v přijatelném čase.

Další problémy vyvstávají z hlediska bolesti a poranění tělesné tkáně v místě vstřikování tekutiny, a to v důsledku roztažení, které způsobí bolus v důsledku velkého objemu vstřikované tekutiny.

Jedno řešení problémů z hlediska průtoku tekutiny spočívá v používání jehly s větším otvorem, avšak pokud je používáno větších otvorů za účelem překonání zúžení, tak vznikají další problémy z hlediska bolesti a poranění tkáně, způsobených břitem jehly. Větší jehly jsou rovněž náchylné k vytváření dlouhého válcového jádra tkáně uvnitř otvoru jehly během vstupování jehly do tělesné tkáně. Taková jádra tkáně jsou ponechána na místě vstřikování, kde mohou odumírat a způsobit následnou bolest po dobu několika dnů.

I*·· * ·

Jsou známy i jiné typy jehel, které jsou opatřeny nezraňující špičkou pro zmenšení velikosti prořezávání tkáně a vytváření jádra, avšak takové jehly vyžadují použití přídavného ostrého skalpelu nebo dutého zaváděcího ústrojí nebo autoinjektoru pro zajištění jejich vstupu do kůže.

Za účelem odstranění nebo zmírnění těchto problémů byly vyvinuty jehly, které mají vydávací otvor na jednom konci, a první část, vzdálenou od vydávacího otvoru, a druhou část v blízkosti vydávacího otvoru, přičemž vnější průměr druhé části je menší, než vnější průměr první části.

Takovéto „osazené jehly jsou známy například z následujících patentových spisů:

US 3 216 616

US 3 540 447

US 3 993 097

US 4 335 718

US 4 781 691

US 5 792 099

US 5 951 528.

U všech těchto jehel jsou vydávací otvory na zahroceném konci jehly, přičemž nejsou umístěny na větším úseku otvoru nebo v jeho bezprostřední blízkosti. Z toho důvodu pokud je používán výrazně menší otvor na špičce, tak průtokový odpor vůči newtonským tekutinám se exponenciálně zvyšuje, takže dochází k výrazné pravděpodobnosti zablokování prostřednictvím tekutin, obsahujících částice.

Jiný typ jehly podle patentového spisu US 4 710 180 má boční otvory a tupou špičku, přičemž však jehla není osazena a nemá podlouhlý zužující se úsek. Taková jehla je používána pro lipojekci, což je chirurgický postup, vyžadující nejprve provedení naříznutí kůže, po kterém je jehla vložena do kůže tímto naříznutím. Tento postup trpí celou řadou obvyklých nevýhod při používání jehel s větším otvorem, přičemž není vhodný pro běžné injekční vstřikování.

Jiný typ jehly je opatřen jedním nebo více malými bočními otvory podél osy jehly o míře 22-29 pro použití při terapiích na bázi fyziologického roztoku. Takové jehly jsou popsány například v následujících patentových spisech:

US 4 411 657 a

US 6 517 521.

Tyto jehly mají zahrocenou špičku, přičemž však nejsou osazeny a nemají podlouhlý zužující se úsek. Tyto jehly nejsou vhodné pro shora uvedené příliš viskózní tekutiny a pro tekutiny, obsahující částice.

Podstata vynálezu

V souladu s předmětem tohoto vynálezu byla vyvinuta zdokonalená konstrukce jehly, která zmírňuje shora uvedené problémy.

V souladu s předmětem tohoto vynálezu byla tedy vyvinuta jehla pro využití s prostředky pro vstřikování nebo odebírání materiálu, obsahující ♦ ··· (i) špičku, která se kuželovité zužuje do hrotu, (ii> podélný úsek, přiléhající ke špičce, přičemž uvedený podélný úsek obsahuje jednu nebo více plošin a případně rovnoběžný úsek, (iii) válcovitý úsek, propojený s prostředky pro vstřikování nebo odebírání materiálu, opatřený vnitřním otvorem, obsahujícím dráhu tekutiny, kterýžto vnitřní otvor je uvnitř válce a případně zasahuje částečně nebo zcela dolů do podélného úseku a/nebo ke špičce, je zde jeden nebo více otvorů, propojujících uvedený vnitřní otvor s vnější stranou jehly, přičemž alespoň část alespoň jednoho otvoru je boční nebo přiléhající k válci a/nebo k podélnému úseku.

Pod výrazem „boční je nutno rozumět skutečnost, že otvor je propojen s vnějškem jehly prostřednictvím boční strany jehly, to znamená nikoliv prostřednictvím její špičky.

Špička může být případně dutá nebo plná, ostrá nebo tupá, přičemž může být popřípadě opatřena otvorem.

Špička má s výhodou propichovací konec s jedním nebo více úkosy, naostřenými do břitů.

Jehla má s výhodou nepropichující atraumatickou špičku, hladkou a s kuželovitou nebo zakřivenou špičkou s v podstatě zakřivenými poloměry na předním bodu, takže při používání zůstávají podstatné části tkáně nepropíchnuty.

·· · · ·· · ·· « *

Špička je s výhodou tvořena ostrým, částečně ostrým nebo neostrým břitem, jehož průřezová plocha je menší, než průřezová plocha podélného úseku.

Špička jehly má s výhodou vnější průměr zhruba od 0,2 mm do zhruba 5,0 mm.

Délka jehly je s výhodou od 2 mm do 200 mm.

Průměr špičky jehly s výhodou činí 1 % až 99 % průměru válce.

Poměr průměru špičky jehly k průměru válce je s výhodou mezi 1 : 1,01 a 1 : 100.

Poměr tekutinové kapacity válce k trubici ekvivalentní špičce je s výhodou mezi 1,05 : 1 až 1 000 : 1.

Alespoň část podélného úseku má s výhodou plošinu, kde je vytvořen účinný vnější rozměr pro postupné zvýšení a/nebo pro zvýšení v jednom nebo více osazeních od špičky, až se připojí k válcovému úseku.

Celkový úhel jednoho nebo více osazení/gradient a úhel a/nebo poloměr předního a zadního okraje osazení/gradient je s výhodou zvolen pro snadné vniknutí s minimální silou a/nebo bolestí/traumatem do kůže/tkáně, do které proniká.

Podélný úsek má s výhodou otvor nebo kanál pro vedení tekutiny, připojený k otvoru na špičce, přičemž otvor nebo kanál má tvar písmene o, c, u, x, atd.

»·· ·· ··**

Alespoň část alespoň jednoho otvoru je s výhodou umístěna v odstupu od špičky a/nebo blíže k válci, než ke špičce.

Válec má s výhodou vnější průměr od 0,2 mm do 25 mm.

Otvor a/nebo vnější průměr válce a podélného úseku a/nebo špičky jsou s výhodou proměnlivé.

Otvor a/nebo vnější průměr se s výhodou mění ve spojení mezi válcem a částí pro uložení nebo vydávání tekutiny.

Celý válcový úsek nebo jeho část je s výhodou uvnitř připojení k nádobce na tekutinu a uspořádán tak, že většina většího než průměrného otvoru jehly neproniká do kůže, avšak vede tekutinu k místu, kde otvor proniká do kůže.

Podélný úsek je s výhodou dutý nebo plný, přičemž má tloušťku stěny větší nebo menší, než válcovitý úsek.

Při používání podélný úsek s výhodou udržuje nebo zvětšuje velikost dráhy ve tkáni, vytvořené původně špičkou, přičemž usnadňuje a usměrňuje proudění tekutiny alespoň částečně podél nebo kolem vnějšku jehly alespoň částečně v dopředném směru směrem ke špičce.

Při používání, pokud je uplatňován tlak tekutiny, vytváří podélný úsek s výhodou celý kanál nebo jeho část, který nukleuje nebo usnadňuje a zaměřuje průchod alespoň části proudu tekutiny s menším poklesem tlaku, než pokud je tekutině překáženo uvnitř otvoru trubice ve stejném místě.

• · *·*

Otvor s výhodou zaujímá 10 % nebo více obvodu otvoru válcovitého úseku.

Otvor je s výhodou ve formě drážky nebo štěrbiny.

Jeden nebo více otvorů probíhá s výhodou v délce více než 5 průměrů přilehlé trubice a mají aspektní poměr délky k hloubce více než 5 : 1.

Jeden nebo více otvorů má s výhodou úhel břitu méně než 12°, přičemž otvor nebo otvory jsou umístěny a skloněny pro napomáhání proudění tekutiny podél nebo přilehle k podélnému úseku, a jsou umístěny a skloněny a zaobleny pro snížení zachycování, propichování nebo segregace tekutiny s částicemi nebo kůže nebo tkáně při používání.

Alespoň část alespoň jednoho otvoru je s výhodou vzdálena od špičky a/nebo je na úseku s větším vnějším rozměrem, než má špička.

Celkový rozměr alespoň jednoho otvoru je s výhodou větší, než vnější rozměr špičky, o faktor v rozmezí 10 % nebo více.

Jeden otvor nebo více otvorů jsou s výhodou podélné nebo radiální, zaoblené nebo podlouhlé nebo štěrbinovité nebo drážkovité, přičemž mohou pronikat jednou stěnou nebo oběma stěnami trubice.

Otvor je s výhodou ve formě štěrbiny, která je deformovatelná a rozšiřuje se v důsledku tlaku při používání.

Alespoň část alespoň jednoho otvoru je s výhodou vzdálena od špičky a je umístěna v podstatě v místě, kde dochází ke sklonu nebo krokové změně vnějšího průměru.

Jeden otvor nebo více otvorů s výhodou leží v místě nebo v blízkosti sklonu nebo krokové změny vnějšího průměru, jiné než špička.

Alespoň část sklonu je s výhodou umístěna směrem od paty otvoru v místě otvoru na konci injekční stříkačky, tj . na protilehlé straně otvoru od špičky.

Alespoň část alespoň jednoho otvoru je s výhodou umístěna na sklonu, kde je podélný úsek připojen k válcovému úseku.

Alespoň část alespoň jednoho otvoru je s výhodou umístěna na podélném úseku a případně může nebo nemusí být spojena se špičkou.

Délka otvoru je s výhodou větší, než 1 mm až 10 mm.

Otvor nejblíže u špičky je s výhodou vzdálen od špičky o více než zhruba 0,5 mm.

Otvor má s výhodou poměr šířky ku délce v rozmezí od 1 : 1 do 1 : 500.

Otvor má s výhodou poměr šířky ku délce větší než 1 : 10.

« · · ·

Poměr průměru vnitřního otvoru k délce štěrbiny je s výhodou větší nebo leží v rozmezí od 1 : 2 do 1 : 50.

Poměr průměru vnitřního otvoru k délce štěrbiny je s výhodou větší než 1 : 5.

Poměr průměru vnější trubice k délce štěrbiny je s výhodou větší nebo leží v rozmezí od 1 : 2 do 1 : 50.

Poměr průměru vnější trubice k délce štěrbiny je s výhodou větší než 1:4.

Poměr délky štěrbiny k celkové délce jehly je s výhodou větší nebo leží v rozmezí od 1 : 1,5 do 1 : 10.

Konec otvoru nejblíže ke špičce je s výhodou otevřen.

Válec s výhodou vstupuje do kůže a podélný úsek je plný, přičemž otvor na konci válce je připojen k drážce nebo štěrbině a drážka nebo štěrbina dosahuje ke konci špičky jehly.

Konec kanálku nebo otvoru nejblíže ke špičce je s výhodou uzavřen.

Jehlou je s výhodou plná jehla, přičemž otvorem je drážka nebo štěrbina a drážka nebo štěrbina končí v poloze, vzdálené od špíčky.

Jehla podle tohoto vynálezu může s výhodou zahrnovat balónkový katetr, který obsahuje deformovatelný nebo pružný plášť, opatřený otvorem nebo otvory, kterýžto plášť je

umístěn okolo jehly nebo ji oplášťuje, přičemž při používání jsou otvor nebo otvory v plášti pod kůží a jsou propojeny s otvorem v jehle.

Jehla má s výhodou délku od 2 mm do 200 mm.

U výhodného provedení předmětu tohoto vynálezu existuje celkové minimum (přibližně od 10 % do 90 %) propichování a přemísťování vlastní jehly ve vztahu ke kapacitě tekutiny u ekvivalentní známé jehly.

U dalšího výhodného provedení předmětu tohoto vynálezu existuje minimální celkový rozměr (délka a nebo plocha přibližně od 10 % do 90 %) ostrých řezných břitů a/nebo špiček a minimální velikost ostrosti ve vztahu k velikosti a kapacitě tekutiny u ekvivalentní známé jehly.

Při používání jehly se malý otvor, vytvořený v kůži a ve tkání špičkou, s výhodou hladce rozšiřuje podél špičky a podélného úseku s minimálními ostrými okraji nebo ostrými změnami ve směru zachycování nebo roztrhávání tkáně.

Jehla podle tohoto vynálezu s výhodou obsahuje alespoň jednu samostatnou složku, vytvořenou z jednoho nebo více odlišných materiálů pro vzájemné spojení samostatných součástí.

Jehla podle tohoto vynálezu je s výhodou vytvořena následujícími procesními kroky, obsahujícími vytváření osazení na průměru trubice jehly, uzavírání špíčky jehly, vytváření primárního úhlu na špičce, zpracovávání s pomocí mechanických nebo chemických prostředků pro zvýšení poloměrů břitů špičky a otvoru, a vytváření osazení pro dosažení konečných rozměrů špičky.

V souladu s dalším aspektem předmětu tohoto vynálezu byl dále rovněž vyvinut způsob výroby jehly, který zahrnuje kroky vytváření povrchové textury pro snížením tření a/nebo pro udržování maziva na povrchu před používáním a během používání.

Způsob s výhodou zahrnuje zvyšování okrajového poloměru špičky a/nebo paty a/nebo okrajů jednoho nebo více otvorů pro zabránění zachycování obsahu tekutiny a/nebo kůže.

V souladu s ještě dalším aspektem předmětu tohoto vynálezu bylo dále rovněž vyvinuto injekční ústrojí, které zahrnuje shora uvedenou jehlu.

Injekční ústrojí s výhodou obsahuje injekční stříkačku, pero, autoinjektor, hnací ústrojí injekční stříkačky, ústrojí pro extrakci tkáně nebo tekutiny.

Délka jehly je s výhodou zvolena pro aplikaci jehly.

Aplikace jehly jsou s výhodou zvoleny ze skupiny, obsahující používání jehly pro přidávání nebo odebírání substance, zahrnující použití intradermální, podkožní, intramuskulární, intravenózní, do kosti, do kloubu, do oka, do jakéhokoliv orgánu nebo prostoru, a pro co nejméně invazivní chirurgické zákroky neboli operace „klíčovou dírkou.

U výhodného provedení jehly podle tohoto vynálezu existuje konkávní zakřivení na čelní ploše špičky a/nebo na jiných částech jehly a/nebo s rýhami, kolejničkami nebo pery pro snížení síly nebo tření jehly vzhledem ke kůži nebo tkáni a/nebo zatlačování tkáně to otvoru.

Hloubka konkávního úseku s výhodou činí 1 % až 80 % přilehlého vnějšího průměru jehly.

Hloubka konkávního úseku s výhodou činí 1 % až 80 % přilehlého průméru jehly, přičemž konkávní úsek je zaoblen na 1 % až 200 % vnějšího průměru.

Jehla podle tohoto vynálezu je s výhodou opatřena vedením jehly, obklopujícím jehlu, které omezuje osový nebo boční pohyb jehly, a/nebo prvky pro zadržování kapaliny, připojenými k jehle.

Vedení s výhodou omezuje osový nebo boční pohyb jehly při používání ne méně než 0,01° až 1°, 1° až 10°, 0,1 mm až 1 mm, 1 mm až 3 mm.

Vedení má jeden nebo více pružinových prvků pro udržování těsné tolerance při umožnění změn ve výrobní velikosti, přičemž vedení má minimální kontakt s prvkem pro přidržování jehly při pohybu pro snížení tření.

Jehla podle tohoto vynálezu je s výhodou kombinována s autoinjektorem nebo perem.

Autoinjektor nebo pero má s výhodou vysokotlaký přívod tekutiny v rozmezí od 0,1 baru do 200 barů nebo více.

Část válce jehly, kde tekutina poprvé vstupuje do zúžení v otvoru válce, má vstupní otvor o menším vnitřním rozměru, než je otvor válce, například má úhel břitu méně než 90° nebo má tvar obrácené nálevky, přičemž při používání první vstupní otvor, střetávající se s tekutinou, má menší vnitřní rozměr, než otvor válce.

Válec jehly s výhodou zasahuje do injektoru nebo injekční stříkačky tak, že vyčnívá z konce injektoru nebo injekční stříkačky.

Válec jehly s výhodou zasahuje o vzdálenost více než 1 mm ode dna hlavice nebo injektoru nebo válce injekční stříkačky.

Vzdálenost od válce jehly k přilehlým bočním stěnám hlavice nebo injekční stříkačky nebo válce injektoru je s výhodou větší, než 0,1 mm.

V souladu s dalším aspektem předmětu tohoto vynálezu bylo dále rovněž vyvinuto použití shora uvedené jehly pro přidávání nebo odebírání substance nebo ústrojí pro lékařské nebo diagnostické nebo jiné účely pro uplatnění v humánní nebo animální medicíně nebo pro jiná uplatnění.

V souladu s předmětem tohoto vynálezu byl tedy vyvinut zdokonalený typ podkožní jehly, u kterého jsou zajištěny dvě primární funkce jehly (tj. pronikání do kůže a přenášení tekutiny), které jsou do značné míry nezávislé a mohou být obě optimalizovány samostatně, přičemž jsou odstraněny nedostatky a kompromisy dosud známých konstrukcí jehly.

Nová jehla umožňuje dosahovat překvapujících zdokonalení z hlediska jejího pronikání do kůže a z hlediska přivádění tekutiny, což poskytuje komerční a terapeutické výhody, přičemž jsou splněny požadavky uživatelů a zároveň jsou odstraněny překážky v oblasti komerční výroby.

Jehla podle tohoto vynálezu může být využívána spolu s různými vstřikovacími ústrojími, jako je například podkožní injekční stříkačka a jiná vstřikovací ústrojí, která jsou popsána například v mezinárodních patentových přihláškách PCT/GB99/0268Q a PCT/GB00/03061.

V případě podkožních vstřikovacích ústrojí je nádobka na tekutinu tvořena válcem injekční stříkačky nebo náplňovou vložkou, přičemž tekutina je vstřikována prostřednictvím stlačování pístu, jako je tomu u běžně známých podkožních injekčních stříkaček.

V dalším uvedené příklady se většinou týkají vstřikování nebo vkládání tekutiny nebo materiálu, přičemž však jehla a příslušné zařízení mohou být rovněž používány pro odebírání tekutiny nebo materiálu.

Z hlediska jednoznačné srozumitelnosti je nutno konstatovat, že pokud je jehla používána pro vstřikování, tak

se předmětné řešení týká jednoho nebo více vstupních otvorů, kterými tekutina vstupuje do válce z injekční stříkačky nebo z jiných prostředků pro uložení nebo přivádění tekutiny. Další jeden nebo více otvorů, kterými tekutina opouští jehlu, je jednoduše nazýváno jako otvory. Tento provozní režim je odlišný od režimu odebírání tekutiny přes jehlu do injekční stříkačky {například při odebírání vzorků krve), neboť jde o postup opačný, než při vstřikování, protože úlohy vstupu a výstupu jsou obráceny.

Špičkou jehly, která je první částí, která se dotýká kůže, pokud je jehla vkládána do kůže, může být řezný břit, který je zahrocený nebo tupý. Špička jehly je s výhodou uspořádána pro snadné pronikání do kůže a/nebo do tkáně, a to při minimální bolesti, poškození nebo poranění.

Špička jehly je s výhodou vytvořena z trubice nebo z plného válce o vnějším průměru od 0,2 mm do 5,0 mm, přičemž celková délka jehly je 2 mm až 200 mm.

Průměr špičky jehly má s výhodou velikost od 1 % do 99 % průměru válce a/nebo poměr průměru trubice, ze které je špička vybroušena nebo vytvořena, k průměru válce leží mezi hodnotou poměru 1 : 1,01 a 1 : 100.

Válec je připojen ke špičce prostřednictvím podélného úseku, přičemž u jednoho výhodného provedení je tento podélný úsek opatřen kuželovitým úkosem od špičky směrem k válci.

U jiného výhodného provedení je podélný úsek opatřen úkosem od špičky k prvnímu úseku, načež poté má stejný ···· ·· · • · * · ··· * · * · • · · · · · ·· ·* *··>

průměr, jako válec. Na části úkosu podélného úseku je s výhodou vytvořen otvor, který může zasahovat do válce.

Poměr tekutinové kapacity válce k tekutinové kapacitě trubice, jejíž velikost je ekvivalentní špičce, je s výhodou v rozmezí od 1,05 : 1 do 1 000 : 1 a ještě výhodněji od 1,05 : 1 do 200 : 1.

Průtokový odpor od konce špičky na válci k výstupnímu otvoru je méně než 50 %, přičemž s výhodou méně než 10 % celkového odporu podél válce.

Průtoková dráha od konce plošiny k otvoru je menší než 5 mm, a s výhodou menší než 3 mm.

S výhodou jsou špička a/nebo zbytek jehly uspořádány pro minimalizaci tření a/nebo požadované síly a/nebo bolesti při vkládání a/nebo vytahování z kůže a z tkáně. To zahrnuje používání jednoho nebo více maziv, které ulpívá dostatečně na povrchu jehly pro udržování dostatečného mazacího účinku během pronikání, přivádění tekutiny a vytahování jehly. Uvedená maziva jsou komerčně dostupná, přičemž jde například o silikonovou tekutinu, dodávanou firmou Dow Corning Corp., nebo hydrofilní maziva, například hydrogely.

U jednoho výhodného provedení je špička uspořádána pod určitým úhlem pro umožnění jemného vpichu, přičemž výrazná část prodloužení otvoru, vytvořeného jehlou, je provedena roztažením. Ξ výhodou je 1 % až 99 % maximálního otvoru, vytvořeného v kůži při používání jehly, vytvořeno roztažením, které může být zcela nebo částečně reversibilní při vytahování jehly, přičemž odpovídajícím způsobem je 99 % ···· ** ·* *·· « · · * » * » • ·· « «·· 4 *··« • · · « «»·· « · · · · · · · · · ··· <· » ·· ··* až 1 % vytvořeno propíchnutím. Špička může být dutá nebo plná, přičemž může mít tloušťku stěny stejnou nebo rozdílnou vzhledem k válci a/nebo podélnému úseku.

U jednoho provedení jsou špička a/nebo jiné úseky opatřeny jednou nebo více konkávními oblastmi mezi vyššími hřbety, pery nebo kolejničkami, probíhajícími alespoň částečně rovnoběžně s osou jehly pro minimalizaci povrchové dotykové oblasti a/nebo tlaku a/nebo odporu vůči pronikání a/nebo tření mezi jehlou a tkání. Alespoň některé z uvedených hřbetů, per nebo kolejniček jsou s výhodou hladké, neslouží k propichování, a jsou obecně uspořádány a zaobleny pro zajištění nízkého tření při průniku kůží a tkání.

S výhodou je alespoň část podélného úseku opatřena jedním nebo více sklony, kde se vnější účinný rozměr postupně zvětšuje lineárním nebo zakřiveným způsobem a/nebo v jednom nebo více osazeních, přičemž každé osazení obsahuje jeden nebo více sklonů od špičky, až se připojí k válcovému úseku.

Celkový úhel osazení nebo sklonu a úhel a/nebo poloměr předního a zadního okraje osazení je s výhodou zvolen pro snadný vstup s minimální silou a/nebo bolestí nebo poraněním do kůže nebo tkáně, do které jehla proniká, a pro zajištění požadavků na hloubku vstřikování.

Jelikož je percentuální rozsah roztažení, které zvětšuje otvor v kůži za vstupním otvorem vpichu, zvýšen, bylo zjištěno, že zmenšení úhlu sklonu je výhodné pro dosažení nízkého odporu při vstupu jehly. Pro udržování krátké délky a malé vstupní síly je výhodné začít s větším úhlem sklonu na ···· • · · · · • · · · • · • ' * • · · podélném úseku, a snižovat tento úhel směrem k válcovému úseku.

Válcem může být například trubice o průměru 0,8 mm. Podélný úsek může být tvořen malou trubičkou o vnějším průměru 0,4 mm, přičemž špička na konci podélného úseku může mít šířku 0,4 mm a kopinatý úkos. Plošina připojuje malý podélný rovnoběžný úsek nebo trubici k většímu válci, přičemž plošina má úhel břitu zhruba 7°. Boční otvor může být vytvořen s poloměrem 10 mm, přičemž může být umístěn v blízkosti plošiny a válce.

U kruhové jehly, pokud je vzata trubice a poté je určitá část vnějšího materiálu sbroušena pro vytvoření štěrbiny nebo drážky nebo pro zkosení špičky, tak vnější rozměr, který roztahuje kůži nebo tkáň, je zmenšen, přičemž má velikost, která se nazývá „účinný vnější rozměr, a to na rozdíl od obvodu, který může zahrnovat vnější obvod a přiléhající vnitřní obvod otvoru.

„Účinný vnější rozměr zahrnuje jak vnější průměr a/nebo vnější obvod, který může být například měřen s pomocí kousku jemné nitě, například drátu.

Pokud je podélný úsek opatřen vnitřním otvorem pro vedení tekutiny, který je připojen k otvoru na špičce, tak vnější tvar může být proveden ve tvaru písmene o, c, u, x, atd.

Celý válcový úsek nebo jeho část může být uvnitř připojení k nádobce na tekutinu, přičemž může být proveden tak, že většina, která je větší, než průměrný otvor jehly, * · · · neproniká do kůže, avšak přivádí tekutinu k místu, kde otvor proniká do kůže.

Podélný úsek může být dutý nebo plný, přičemž tloušťka jeho stěny může být stejná nebo odlišná od tloušťky stěny válce.

Podélný úsek v blízkostí špičky udržuje nebo zvětšuje velikost dráhy ve tkáni, vytvářené nejprve špičkou, což může usnadňovat a usměrňovat proudění tekutiny alespoň částečně podél nebo kolem vnější strany jehly. S výhodou je tvar podélného úseku vytvořen pro zmenšení třecí síly při průchodu tkání, přičemž je zejména vytvořen pro snížení tekutinového tření proudu, procházejícího podélným úsekem při používání.

Pokud je uplatňována tlaková tekutina, tak podélný úsek vytváří celý kanál nebo jeho část, která tvoří jádro nebo usnadňuje a/nebo usměrňuje průchod alespoň části proudění tekutiny s menším tlakovým poklesem, než by tomu bylo v případě, kdy by byla tekutina uzavřena uvnitř otvoru trubice ve stejném místě.

Válcový úsek má s výhodou větší účinný rozměr, než podélný úsek, což umožňuje menší vnitřní tření a zablokování, a tím větší kapacitu tekutiny nebo větší schopnost přenosu tekutiny. Při používání je válec připojen přímo nebo nepřímo (například prostřednictvím pružné ohebné trubice) k úseku pro uchovávání a/nebo vydávání nebo odebírání, což je například injekční stříkačka nebo vak na tekutinu. Při používání prochází tekutina z úseku pro její uchovávání a/nebo vydávání do válcového úseku, přičemž válec vytváří celé propojení nebo ··· » jeho část mezi jedním nebo více otvory a úsekem pro uchovávání tekutiny nebo vydávacím úsekem.

Vnější tvar válce je s výhodou uspořádán tak, aby byl účinně utěsněn v kůži a/nebo tkáni při jeho vkládání, přičemž může být hladký a v podstatě zaoblený z hlediska průřezu pro umožnění takového snadného utěsnění.

Válec může být připojen k úseku pro uchovávání tekutiny, jako je například injekční stříkačka, a probíhat uvnitř tohoto úseku, přičemž část probíhající uvnitř může mít účinný otvor větší, než je otvor, který vstupuje do kůže nebo tkáně. Část válce, která při používání zůstává na vnější straně kůže, bude obvykle opatřena po obvodu zcela uzavřeným otvorem.

Válec má s výhodou vnější průměr od 0,2 mm do 25,0 mm, přičemž otvor a/nebo vnější průměr válce a podélného úseku a/nebo špičky se mění, například se otvor a/nebo vnější průměr mění ve spojení mezi válcem a úsekem pro uchovávání nebo vydávání tekutiny.

Jeden nebo více otvorů poskytují tekutinovou dráhu tak, že se tekutina pohybuje z vnitřního otvoru ven z jehly, pokud je vytvořen tlakový rozdíl. Takový otvor nebo otvory mohou být v jednom nebo na více místech, a to včetně špičky, podélného úseku, válce nebo na spoji dvou úseků.

U jednoho výhodného provedení předmětu tohoto vynálezu může jeden nebo více otvorů probíhat v délce větší, než je trojnásobek průměru přilehlé trubice, a/nebo mohou mít poměr stran délky k hloubce větší, než 5 : 1.

U jednoho výhodného provedení předmětu tohoto vynálezu potom úhel břitu jednoho nebo více zúžení a/nebo otvorů je menší, než 12°, přičemž otvor nebo otvory jsou umístěny a skloněny pro zajištění průtoku tekutiny podél nebo v blízkosti podélného úseku, přičemž jsou umístěny, skloněny a zaobleny pro snížení možnosti zachycování částic v tekutině a pro zmenšení bolesti, jakož i zachycování, prořezávání nebo vytváření jader kůže nebo tkáně při používání.

Vynikající schopnosti vedení tekutiny jehlou může být dosaženo uspořádáním otvoru v těsné blízkosti válce, přičemž však otvor může být umístěn nezávisle na špičce, to znamená, že špička může být přímo vedle otvoru nebo může být kontinuální s otvorem nebo může být umístěna v jakékoliv vzdálenosti od otvoru. S výhodou je alespoň část alespoň jednoho otvoru umístěna v odstupu od špičky a/nebo na úseku o větším vnějším průměru, než má špička.

Celkový rozměr otvorů je s výhodou větší, než je účinný vnější rozměr špičky, a to o faktor o velikosti 10 % nebo více.

Jeden nebo více otvorů může být zcela nebo částečně umístěno na válci, který je větší, než podélný úsek.

Jeden nebo více otvorů může být s výhodou provedeno podélně nebo radiálně, mohou mít kruhový nebo podélný nebo štěrbinovítý nebo drážkovitý tvar, přičemž mohou procházet jednou stěnou nebo oběma stěnami trubice.

» · · · • ·

Pokud má být jehla použita pro tekutiny, obsahující částice, tak je za účelem zabránění ucpání jehly velice důležité, aby částice nebyly zatlačovány do pevně uzavřeného a zmenšeného otvoru. To představuje velký problém u stávajících zužujících se nebo osazených jehel.

U nové jehly jsou tyto problémy odstraněny, neboť otvor umožňuje, aby částice unikaly při jejich zatlačování na plošinu na konci válce nebo ještě předtím. Tento aspekt je uplatňován přes celou jehlu včetně části válce, kde se tekutina poprvé setkává se zúžením na otvoru válce (tj . na vstupu do otvoru), což bude s výhodou vstup do otvoru o menším vnitřním rozměru, než je otvor ve válci, to znamená, že konec není čtvercový, přičemž úhel břitu má velikost menší, než 90°, a to v rozmezí od 3° do 60°, například 45°. Odříznutá část může probíhat přes celý otvor nebo přes jeho část.

Tento vstup do otvoru je s výhodou větší, než 0,5 mm, přičemž celý vstup do otvoru je umístěn nad ukotvením jehly v základně sestavy, například v hlavici nebo injekční stříkačce, přičemž může mít tvar obrácené nálevky, takže při používání je první otvor, do kterého přichází tekutina, menší, než otvor ve válci. Otvor může být rovnoběžný s osou jehly nebo skloněný vůči ose jehly.

Stranový poměr průměru vnější trubice k délce štěrbiny vstupního otvoru je větší nebo leží v rozmezí od 1 : 1,1 do 1 : 50.

Riziko zablokování nebo ucpání jehly částicemi ve tekutině tak může být sníženo nebo zcela odstraněno, jelikož • ·« · válec zasahuje do vstřikovacího ústrojí nebo injekční stříkačky tak, že vyčnívá nad základnu hlavice nebo injekční stříkačky nebo vstřikovacího ústrojí. To má ten účinek, že pokud některé částice spadnou na dno hlavice nebo injekční stříkačky, tak nezablokují válec jehly, přičemž při používání částice, které vytvořily chuchvalce o takové velikosti, že by mohlo dojít k ucpání válce, nemohou vstupovat do válce nebo jej zablokovat, avšak jsou odkloněny ven od vstupu do válce.

Při používání válec jehly s výhodou vyčnívá o vzdálenost větší, než 1 mm, ještě výhodněji o vzdálenost větší, než 3 mm, ze svého ukotvení na dnu hlavice nebo injekční stříkačky nebo vstřikovacího válce, přičemž vzdálenost od válce jehly k přilehlým bočním stranám válce injekční stříkačky je větší, než 0,1 mm. Část válce jehly, zasahující do injekční stříkačky nebo vstřikovacího ústrojí, může být opatřena štěrbinou, vytvořenou na její straně, která je zcela nebo částečně propojena mezi otvorem válce do injekční stříkačky nebo vstřikovacího ústrojí.

Alespoň jeden otvor je s výhodou uspořádán v odstupu od špičky, přičemž je umístěn zcela nebo v podstatě na válci, nebo v případě, pokud je zde například uspořádáno osazení nebo spádová změna z hlediska vnějšího průměru, tak je umístěn na této spádové změně, pokud se podélný úsek zužuje ven pro jeho připojení k většímu válci, nebo je umístěn na podélném úseku a případně může nebo nemusí být připojen ke špičce.

Vzdálenost od špičky k alespoň jednomu otvoru není pevně stanovena, avšak bude pravděpodobně v rozmezí od 0,1 mm do 100 mm v závislosti na hloubce požadovaného vstřikování.

Jak při používání konec jehly proniká kůží a tkání, tak kůže vytváří dočasné v podstatě těsné utěsnění otvoru, takže tekutině, procházející směrem dolů válcem, je zabráněno procházet směrem dolů válcem. V důsledku tlaku, vytvářeného vstřikovacím ústrojím potom tekutina vytváří bolus kolem otvoru a vstupuje do tkáně jako v případě běžně známých jehel. V praxi to znamená, že část tekutinového kanálku je vymezena vlastní tkání, takže účinný otvor tohoto kanálku je širší nebo delší, než je otvor, vstupující přes kůži.

Otvor může být jakéhokoliv tvaru, přičemž je s výhodou ve formě drážky nebo štěrbiny v jehle, a s výhodou zaujímá až 1 % až 80 % obvodu otvoru kanálku. Jelikož při používání je horní vrstva kůže pevná a pružná, přičemž těsně přiléhá k hladkému povrchu horního válce, je otvor uspořádán tak, aby byl pod povrchem kůže, přičemž kůže vytváří těsnění nad drážkou nebo štěrbinou, zatímco drážka nebo štěrbina vytváří otvor pod kůží, který minimalizuje únik vstřikované tekutiny během vstřikování a během vytahování jehly.

Otvor může být uspořádán rovnoběžně s osou jehly, nebo kolmo na osu jehly nebo pod určitým sklonem k ose jehly. Poměr délky štěrbiny k délce podélné části je s výhodou větší nebo leží v rozmezí od 1 : 1,5 do 1 : 10.

U jiného výhodného provedení předmětu tohoto vynálezu je otvor deformovatelný, to znamená, že v důsledku působení tlaku zevnitř otvoru se otvor rozevírá, takže je při používání širší.

• · · · • * « * ·

Konec podélného úseku v nejtěsnější blízkosti špičky může být uzavřen nebo může být otevřen, přičemž v posledním případě pokud má otvor tvar drážky nebo štěrbiny, tak drážka nebo štěrbina může zasahovat ke špičce jehly, nebo může být umístěna v odstupu od špičky jehly.

Je možno využívat zcela nebo částečně plné jehly, ve které je vytvořena drážka na straně plné části jehly, přičemž touto drážkou může být vstřikován proud tekutiny. U tohoto provedení může drážka končit v určité vzdálenosti od konce špičky jehly, který proniká do kůže, takže špička jehly může vytvářet úsek pronikající do kůže, nebo může drážka vést až ke konci jehly.

Alternativně může být jehla tvořena dutou jehlou, přičemž je část jehly v osovém směru odstraněna, například s pomocí vyříznutí nebo vybroušení.

Drážka může být vytvořena v plné nebo duté jehle prostřednictvím tvarování nebo deformování trubice například do tvaru písmene „u, „c, „v, „y nebo „x, nebo prostřednictvím vybroušení úseku jehly.

Při používání vstupuje špička do kůže jako první, přičemž podélný úsek za ní následuje do kůže a přemísťuje tkáň podél své délky, přičemž vytváří vodicí dráhu pro tekutinu. Špička vstupuje do tkáně, načež je vstřikována tekutina a vstupuje do tkáně podél délky otvoru.

Při používání může být podélný úsek dutý nebo plný, přičemž usnadňuje a vede zaměření dráhy tekutiny alespoň částečně směrem kupředu ke špičce, která se poté rozšiřuje, pokud je tekutina přiváděna z otvoru pod tlakem. Vnější tvar průřezu podélného úseku je uspořádán tak, aby bylo minimalizováno poranění, přičemž může rovněž usnadňovat dráhu proudění tekutiny. Může mít 0, 1, 2, 3 nebo 4 osy souměrnosti pro vytváření odpovídajícího přemísťování tkáně podél její délky, přičemž průřez může mít například tvar elipsy, obdélníku, hvězdy, kosočtverce atd.

Podélný úsek může být přímý nebo skloněný, přičemž může rovněž vytvářet zcela nebo částečně sklon nebo sklony, které se ohýbají do válce a špičky. Délka podélného úseku může být zvolena tak, aby vyhovovala délce požadovaného vstřikování. Tato délka může mít například velikost od 0,1 mm do 3 mm pro mělké nebo podkožní vstřikování, nebo může být delší pro hlubší vstřikování.

Podélný úsek může být z jediného kusu nebo ze dvou spojených kusů, může být kovaný nebo tažený, přičemž může být plný nebo dutý. To nebude mít velký účinek na odpor vůči proudění tekutiny, neboť většina proudu vychází z válce k otvoru, který není na špičce.

Konstrukce jehly podle tohoto vynálezu může být využita společně s balónkovým katetrem, který je opatřen deformovatelným nebo pružným a ohebným pláštěm, který má otvor nebo otvory, a který je uspořádán kolem jehly nebo ji obklopuje. Balónkový katetr může být použit s dutou jehlou, takže otvor nebo otvory jsou propojeny s kanálkem, nebo může být použit s dutou drážkovanou jehlou, takže otvor nebo otvory jsou propojeny s drážkovou drahou.

«« ····

Významným znakem předmětu tohoto vynálezu je skutečnost, že může umožnit používání jehly s kratším uzavřeným průchozím otvorem, to znamená, že část jehly, která je vytvořena ve formě úplné trubice, je kratší. Rovněž je umožněno používání většího otvoru pro poměrně větší část celkové délky jehly.

Čím větší je pokles tlaku v důsledku tření tekutiny v obvodově uzavřeném otvoru jehly, tím kratší je tento obvodově uzavřený otvor, a tím větší je poměrná délka většího otvoru, přičemž čím menší je pokles tlaku, tím rychlejší je vstřikování, přičemž je vyžadováno uplatňování nižšího tlaku.

Pro léčiva, obsahující částice, je jehla rovněž náchylná k ucpání, takže kratší otvor představuje menší pokles tlaku, a tím i menší riziko zablokování nebo ucpání jehly.

Pokud jehla podle tohoto vynálezu pronikla povrchem kůže, dochází k vytvoření těsného kapalinového utěsnění, pokud je jehla v těsných horních vrstvách kůže. Jelikož tkáň pod povrchem kůže je mnohem poddajnější, takže se snadněji deformuje již při působení malého tlaku tekutiny, tak pokud alespoň část jehly pod kůží má pouze „částečný otvor, například poloviční otvor nebo otvor jiného částečného malého tvaru, tak je poté mnohem snadnější, aby tekutina proudila po dráze, vymezené jehlou, přičemž tekutina více proniká do podloží, kanálků a trhlin ve tkáni, takže je mnohem snadnější, aby se tekutina rozptylovala v mnohem větší oblasti podloží.

Jelikož je tekutina rozptylována do větší oblasti tkáně, dochází k menšímu lokálnímu roztažení tkáně, a tím i k menší bolesti a místnímu poranění, a to i při vyšších rychlostech ·«·· ·* · ·· ···· • · · » · » · ··· · ··· · ·*·· • * · »*····* · · ···* **· : ·· ··· vstřikování, jejichž dosažení nová jehla umožňuje, přičemž v důsledku toho, že dochází ke snadnějšímu rozptylu tekutiny a k nižšímu zpětnému tlaku tekutiny ve tkáni, tak je zmenšena možnost vytváření puchýře a/nebo zpětného unikání tekutiny ven z otvoru v kůži.

Celkový tvar a konstrukce jehly podle tohoto vynálezu umožňují, že jehly s menší špičkou mohou dosahovat stejné kapacity pro přenášení tekutiny nebo částic, jako větší běžně známé jehly při nižším tlaku, a to s menším rizikem zablokování nebo ucpání, a s menší bolestí nebo místním poraněním nebo zpětným únikem tekutiny, než je tomu u běžně známých podkožních jehel nebo autoinjektorů.

Menší jehla může být kratší a/nebo může mít menší průřez, nebo může jít o jehlu, která se zužuje podél své délky buď postupně nebo v „krocích o malém průměru.

Pro většinu použití má jehla podle tohoto vynálezu délku od 2 mm do 200 mm.

Při používání dochází s výhodou k minimálnímu prořezávání a přemísťování tkáně vlastní jehlou ve vztahu ke kapacitě tekutiny, přičemž je zde minimální celkový rozměr (délka a/nebo oblast) ostrých řezných břitů a/nebo hrotů, a minimální úroveň ostrosti v porovnání s velikostí a kapacitou tekutiny.

Při používání dochází k hladkému roztažení malého otvoru, vytvořeného v kůži a ve tkáni špičkou jehly, a to podél této špičky a podélného úseku s minimálními ostrými • · ·« ···· • · ·

hranami nebo ostrými změnami ve směru zachycování nebo osekávání tkáně.

Jehla podle tohoto vynálezu může obsahovat alespoň jednu samostatnou součást, vytvořenou z jednoho nebo z více odlišných materiálů, přičemž tyto samostatné součásti jsou vzájemně spojeny k sobě.

Jehla podle tohoto vynálezu může být vyrobena prostřednictvím procesních kroků, obsahujících vytváření osazení na průměru trubice jehly, uzavírání špičky jehly, vytváření primárního úhlu na špičce, zpracovávání s pomocí mechanických nebo chemických prostředků pro zvýšení poloměrů břitů špičky a všech otvorů, a vytváření osazení pro dosažení konečných rozměrů špičky.

Způsob s výhodou zahrnuje kroky zajišťování povrchové plochy pro snížení tření a/nebo udržování maziva na povrchové ploše. Způsob může zahrnovat zvětšování břitových poloměrů u všech součástí špičky.

Jehla podle tohoto vynálezu může být využívána společně s jakýmkoliv vstřikovacím ústrojím, jako je například injekční stříkačka, tužkové ústrojí, autoinjektor, poháněči ústrojí injekční stříkačky, ústrojí pro odebírání tkáně nebo • ·**· ·· ··· • · * • ♦ · ·· tekutiny, přičemž délka jehly je zvolena pro příslušné uplatnění jehly.

Příklady použití jehly mohou zahrnovat přidávání nebo odebírání látek, a to například do kůže, do podkoží, do svalů, do žil, do kostí do kloubů, do očí, do jakéhokoliv jiného orgánu a pro účely chirurgické účely při operacích klíčovou dírkou.

Jehla podle tohoto vynálezu může být rovněž využita pro přivádění nebo odvádění látek pro lékařské nebo diagnostické nebo jiné účely pro pacienty nebo zvířata nebo pro jiná uplatnění.

Typické jehly podle	příklady uplatnění, kdy je tohoto vynálezu, zahrnují	s výhodou používáno
objemy, přesahuj ící	přesahuj ící 1,0 ml,	0,1 ml, a při jediném	zejména objemy, podkožním nebo

intramuskulárním vstřikování;

objemy až do řádů tisíců mls pro IV nebo peritoneální změny;

viskozity, přesahující 10 cps až 100 000 cps;

částice větší než rozmezí od 2 gm do 2 mm v průměru při koncentracích od 1 % až do 50 %;

tuhé implantáty léčiv nebo biomedikálních ústrojí nebo snímačů;

• φ »··♦ • · * » • · ♦ · · • ·♦♦··♦· « · φ · φφ · a · ♦ · Φ ♦ • Φ

Φ katetrizaci;

vstřikování nebo odebírání buněk, zejména na střih citlivých buněk, například pro buněčnou terapii, odběry krve, transfúze nebo dialýzu.

Možné příklady léčiv nebo léčebných postupů, které jsou dostupné nebo jsou vyvíjené, zahrnují vstřikování, vyžadující jehly o běžné velikosti větší, nez 30G až 12G;

léčení s pomocí hormonů, jako je například lidský růstový hormon;

léčení rakoviny, jako ne například rakovina prostaty;

léčení zánětlivých nemocí, jako je například artritida neboli zánět kloubů;

makromolekuly včetně proteinů a protilátek;

kosmetické ošetření, jako je kolagen, liposukce nebo lipoj ekce;

postupy odebírání diagnostických vzorků, například amniocentéza neboli napíchnuti plodové vody, biopsie;

porodnické IVF postupy;

vstřikování, vyžadující mimořádně malé poranění, jako je místní anestézie nebo epidurální anestézie.

·« ···* • · · « · ··· • « • · · »» *·*

Pokud je jehla používána společně s autoinjektorem, je zde s výhodou použito vedení, které lícuje k autoinjektoru a které rovněž dosedá kolem jehly, přičemž přímo nebo nepřímo napomáhá pohybu jehly v přímém směru podél její osy s minimálním vikláním, čímž je zamezeno osovému nebo bočnímu pohybu jehly a/nebo prvku pro uložení tekutiny, připevněného k jehle.

Vedení může případně dosedat přímo kolem celé jehly, nebo může toto vedení vést jehlu nepřímo prostřednictvím vedení prvku, ke kterému je jehla připevněna a kterým může být například injekční stříkačka nebo náplň pro uložení léčivé látky.

Tím je umožněn snadný vstup jehly, přičemž je zmenšena bolest, místní poranění a krvácení, což jsou časné problémy u autoinjektorů, zejména u takových, které jsou opatřeny dlouhými jehlami.

Toto vedení s výhodou omezuje osový nebo boční pohyb jehly při používání na méně než 1° až 10°, například na 0,01° až 1,0°, a na 1 mm až 3 mm, například na 0,1 mm až 1,0 mm.

Vedení je s výhodou provedeno z materiálu s nízkým třením, přičemž může být tvořeno jednoduchým dutým válcem, nebo může být opatřeno jedním nebo více pružinovými prvky pro udržování těsné kluzné tolerance při umožnění změn výrobní velikosti s minimálním třením. Vedení má minimální kontakt s pohyblivým prvkem pro přidržování jehly za účelem snížení tření.

« v · • ·»·· ·· ·

• · · · • « · « »·»* · • · · ·

Jehla podle tohoto vynálezu umožňuje dosáhnout nižšího tlakového nebo časového profilu v porovnání s běžně známými standardními podkožními jehlami, přičemž umožňuje používat tekutinu s vyšší viskozitou, vyšším objemem, větší hladinou a/nebo větší velikostí částic.

Jehla podle tohoto vynálezu může zajistit snadný vstup do kůže a/nebo tkáně s nízkou vstupní silou, s malým místním poraněním a s malým únikem, to znamená, že lze kombinovat minimální vpich nebo zářez s mírným roztažením pro zvětšení dráhy v kůži nebo ve tkáni. Jehla má vysokou kapacitu tekutiny vzhledem k velikosti špičky, to znamená, že může vést vysoké průtokové množství viskózní nebo objemové tekutiny nebo tekutiny s obsaženými částicemi, a to s minimálním poklesem tlaku nebo ucpáním. Kapacita tekutiny je zvýšena prostřednictvím snížení tření a/nebo ucpávání v některých nebo ve všech částech tekutinové dráhy jehly (vstupní otvor, průchozí otvor a výstupní otvor).

Klíčovými faktory jsou průměr a délka průchozího otvoru, jelikož pokles tlaku je přímo úměrný délce/(průměr)⁴, kde d je průměr průchozího otvoru.

Povrchové tření mezi tekutinou a vnitřkem průchozího otvoru je důležitější pro menší průchozí otvory, přičemž je sníženo prostřednictvím hladkých povrchových ploch a prostředků a maziv pro zajištění malého tření, stejně jako hladkého průchodu bez drsných okrajů.

Vlastní štěrbina má malý vliv na pokles tlaku, pokud není mimořádně úzká vzhledem k průchozímu otvoru. Avšak štěrbina, která je malá nebo má drsné nebo ostré okraje, je • · · * • « · · * * · · * * ···*♦·« * * * · · · · « ·« · · · ♦ · · mnohem více náchylná k ucpání částicemi. Jehlu podle tohoto vynálezu lze rovněž snadno vyrábět při nízkých nákladech.

Jehla, obsahující jednu nebo více hlavic, válec, podélný úsek, špičku a hrot, může obsahovat jednu nebo více spojených součástí, které mohou být vytvořeny z jednoho nebo z více materiálů.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude v dalším podrobněji objasněn na příkladech jeho konkrétního provedení, jejichž popis bude podán s přihlédnutím k přiloženým obrázkům výkresů, kde:

obr. 1 znázorňuje pohled na příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 2 znázorňuje pohled na odlišné příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 3 znázorňuje pohled na odlišné příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 4 znázorňuje pohled na odlišné příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 5 znázorňuje pohled na odlišné příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 6 znázorňuje pohled na odlišné příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 7 znázorňuje pohled v řezu na profily drážek, které mohou být použity u jehly podle obr. 2;

obr. 8 znázorňuje pohled na příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu, které používá osazenou jehlu;

obr. 9 znázorňuje pohled na jiné provedení předmětu tohoto vynálezu,obr. 10 znázorňuje pohled na jehlu se klonem směrem od paty otvoru;

obr. 11 znázorňuje pohled na příkladné provedení předmětu tohoto vynálezu;

obr. 12 znázorňuje půdorysné a boční pohledy na podélný úsek a špičku jehly v dalším provedení předmětu tohoto vynálezu; a obr. 13 znázorňuje boční nárysný pohled na modifikaci připevnění jehly k injekční stříkačce.

Příklady provedení vynálezu

Jak je znázorněno na vyobrazení podle obr. 1, tak jehla má špičku 7a se zašpičatělým koncem 7b, hlavici 1^, připojenou k zásobníku tekutiny a k vydávacímu ústrojí, jako je například podkožní injekční stříkačka, dále válcovitý úsek 6a, připojený vstupním otvorem 6b k hlavici JL a k injekční stříkačce, a podélný úsek 2a, který zahrnuje plošinu 2b, opatřenou vnitřním otvorem 3, tvořícím kanálek, který má vnější povrchovou plochu 4_. Je zde vytvořen boční ► ♦ · * · otvor _5, který propojuje vnější povrchovou plochu £ s vnitřním otvorem _3.

Při používání jehla proniká kůží Í3, která utěsňuje válec nad otvorem při jeho průchodu kůží j3. Po proniknutí jehly do tkáně 2 3^e tekutina vstřikována vnitřním otvorem 3, přičemž je vstřikována do tkáně 9 bočním otvorem 5, kde vytváří bolus 10.

Jak lze vidět, tak otvor a rozsah bolusu jsou širší, než lze dosáhnout s pomocí běžně známé jehly o stejném průměru, která vydává tekutinu z otvoru na špičce.

Na vyobrazení podle obr. 2 je znázorněn válec 6 s otvorem, který vstupuje do kůže, a protáhlá část 12, která je plná nebo dutá podél své délky, a která je opatřena otvorem ve formě drážky nebo kanálku 13, přičemž probíhá od válce k zašpičatělému konci, vytvořenému na protáhlé části 12, přičemž pohled v řezu na jehlu je znázorněn na vyobrazení podle obr. 2.

Při používání jehla proniká kůží a tkání tak, že konec válce/otvor a drážka jsou pod povrchem kůže, přičemž je tekutina poté vstřikována drážkou 13 do tkáně.

Na vyobrazení podle obr. 7 jsou znázorněny různé tvary drážek.

Na vyobrazeních	podle obr.	3a a	podle	obr. 3b jsou
znázorněny půdorysný	pohled a	boční	nárysný pohled na
provedení, u kterého	jehla 16,	která	může	být vytvořena

z kovového materiálu nebo z vhodného plastového materiálu, je

opatřena štěrbinou 17, která je v ní vytvořena, přičemž štěrbina 17 může zasahovat ještě dále, než je znázorněno.

Jehla má špičku 18, která může být vytvořena z kovového materiálu nebo z vhodného plastového materiálu, přičemž tato špička 18 může být tupá nebo ostrá.

Při používání špička 18 jehly 16 proniká kůží, jak již bylo shora popsáno, přičemž kapalina, která má být vstřikována, prochází pod tlakem jehlou 16 a ven

štěrbinou 17. Tato	štěrbina 17	může	být provedena	jako
deformovatelná, takže	se působením	tlaku	rozšiřuje.
Na vyobrazeních	podle obr.	4a a	podle obr. 4b	jsou

znázorněny půdorysný pohled a boční nárysný pohled na další provedeni předmětu tohoto vynálezu, přičemž v jehle 23 je provedena dlouhá štěrbina nebo otvor 20. Jehla 23 může být upevněna prostřednictvím upínací objímky 22 do lueru nebo jiné přípojky, nebo může být permanentně připevněna k injekční stříkačce.

Na vyobrazeních podle obr. 5a a podle obr. 5b je znázorněno provedení, které je používáno s balónkovým katetrem, a které obsahuje deformovatelný nebo pružný plášť, opatřený otvorem 27, přičemž tento plášť je uspořádán kolem jehly 25, opatřené plným nebo dutým protáhlým úsekem 28, který probíhá až ke špičce.

Při používání potom špička a celý protáhlý úsek nebo jeho část vstupují do kůže a do tkáně, přičemž usnadňují a vedou dráhu pro jehlu, obklopenou balónkovým katetrem, který za ní následuje.

• *« «

Provedení podle vyobrazení na obr. 5a může být rovněž opatřeno dokonce větším otvorem v hlavici.

Na vyobrazení podle obr. 6 je znázorněna excentrická plná jehla 22' uložená v upínací objímce 21' připevněné k lueru nebo jiné přípojce, nebo může být permanentě připevněna k injekční stříkačce. Je zde vytvořen otvor 32 pro tekutinu, který je připojen k injekční stříkačce.

Při používání jehla 30 proniká kůží a tkání, přičemž vytváří dráhu, vedoucí tkání, kde je přiváděna tekutina pod tlakem do otvoru 32, který je připojen k tekutinové komoře injekční stříkačky, přičemž dráha, vytvořená jehlou 22 usnadňuje a vede nukleaci tekutinové dráhy, která je poté rozšiřována tekutinou.

Na vyobrazení podle obr. 8a je znázorněno těleso 21 injekční stříkačky a kůže 21· Válcovitý úsek má první úsek 21 s velkým otvorem, přičemž může mít případně několik redukčních úseků nebo dlouhých úkosů, a druhý úsek 21 s menším otvorem. Otvor je vytvořen vyříznutím části 37 druhého úseku 36 na úkosu nebo osazení 40 nebo v jeho blízkosti. Je zde dutý nebo plný průnikový konec 21' který může být na špičce opatřen otvorem.

Při používání tento konec 38 proniká kůží 34, až je otvor 37 pod povrchem kůže, načež je tekutina poté vstřikována, takže tekutina vytváří podélný bolus 39.

Na vyobrazení podle obr, 8b je znázorněno jediné osazení nebo úkos, vedoucí od válce s velkým otvorem k podélnému úseku.

Na vyobrazení podle obr. 8c je znázorněno jiné provedení, u kterého je alespoň jeden otvor uspořádán v boční poloze zcela na rovnoběžné části podélného úseku v odstupu od špičky.

Na vyobrazení podle obr. 9a je znázorněna injekční stříkačka 45, připojená k válcovitému úseku 44 s protáhlým úsekem 41 a špičkou 43a, opatřenou zahroceným koncem 43b. Část protáhlého úseku 42 je odříznuta pro vytvoření otvoru štěrbinovitého tvaru, takže protáhlý úsek je zešikmen, přičemž tento otvor přiléhá k válcovitému úseku a probíhá až ke špičce. Je zde uspořádán otvor do vnitřku válcovitého úseku a protáhlého úseku, který propojuje injekční stříkačku s otvorem 42.

Na vyobrazení podle obr. 9b je znázorněn boční nárysný pohled a půdorysný pohled seshora na jehlu, jejíž špička má šířku o velikosti přibližně 50 % vnějšího rozměru válcovitého a/nebo protáhlého úseku. Protáhlý úsek je tvořen dlouhým úkosem, který pokračuje až ke špičce a koncovému hrotu.

Na vyobrazení podle obr. 9c je znázorněno provedení, které zobrazuje konkávní zakřivený úsek 51 na čelní straně špičky a/nebo na jiných částech jehly a/nebo hrany, kolejničky nebo drážky, jejichž hloubka konkávní části je 1 až 80 % vnějšího průměru přiléhající jehly. Jsou zde kolejničky 52 směrem k zešikmené špičce.

► · · · · • · • ··· ·· ··♦

Na vyobrazeních podle obr. 9d a podle obr. 9e jsou příslušně znázorněny dvě zešikmené špičky a čtyři zešikmené špičky při pohledu od špičky jehly s konkávními úseky 51.

Při používáni jehla proniká do kůže v místě 41, přičemž je injekční stříkačka ovládána za účelem vstřikování tekutiny. Stejně jako u ostatních provedení tato kůže utěsňuje otvor při průchodu jehly kůží. Po proniknutí jehly do tkáně je tekutina vstřikována vnitřním otvorem a dále je vstřikována do tkáně otvorem 42.

Na vyobrazení podle obr. 10 je znázorněna jehla, u které je alespoň část sklonu 53 umístěna směrem od paty otvoru na stříkačkovém konci otvoru, tj. na protilehlém konci otvoru směrem od špičky.

Na vyobrazení podle obr. 11 je znázorněna typická skleněná injekční stříkačka 60 o obsahu 1 až 5 ml, která má válec 61 jehly, který je do ní vložen.

Jehla má protáhlý úsek 62 a špičku 63. Je zde uspořádán boční otvor 66, vytvořený v protáhlém úseku 62, který zahrnuje plošinu, avšak má malý nebo žádný rovnoběžný trubicovitý úsek. To napomáhá minimalizaci délky a odporu vůči proudění, což je obzvláště využitelné pro vstřikování do mělké hloubky, a to zhruba například do hloubky 5 ml do podkoží.

Celková délka jehly je označena vztahovou značkou A, délka jehly, vyčnívající z injekční stříkačky, je označena vztahovou značkou B, délka špičky a protáhlého úseku je

označena vztahovou značkou C a délka špičky je označena vztahovou značkou D.

Na vyobrazeních podle obr. 12a, obr. 12b, obr. 12c a obr. 12d jsou znázorněny čtyři různé pohledy na jehlu, přičemž na vyobrazeních podle obr. 12a a obr. 12c jsou znázorněny půdorysné pohledy na jehlu, zatímco na vyobrazeních podle obr. 12b a obr. 12d jsou znázorněny boční nárysné pohledy na jehlu.

Válcovitý úsek 64 spojuje protáhlý úsek 66a s plošinou 66b a se zde vytvořeným otvorem 66c, přičemž má špičku 65a s hrotem 65b. Plošina jehly, její protáhlý úsek a špička jsou výrazně menší, než válcovitý úsek, aniž by docházelo k ovlivňování průtoku tekutiny, což poskytuje velkou výhodu z hlediska vzhledu, bolesti, traumatu a využitelnosti jehly.

Na vyobrazení podle obr. 13 je znázorněna injekční stříkačka, která má těleso 75 s jehlou 70, připojené k základně injekční stříkačky tak, že úsek 71 válce konců jehly je tvořen nečtvercovým vstupním otvorem se sklonem například 45° o menším vnitřním rozměru, než má otvor válce, přičemž je hladce zaoblen a zasahuje do tělesa injekční stříkačky.

Jehla má protáhlý úsek 72, otvor 73 a špičku 7 4 . Je zde uspořádán prostor E mezi boční stranou injekční stříkačky a j ehlou.

Při používání, kdy má být vstřikována kapalina, obsahující částice, tak veškeré velké částice nebo shluky ♦ · « · « · * · · · • · * · · » · ♦ · · · · · · · • · · * »* ··»· částic, které jsou příliš velké pro vstup do nezachycují ve vstupním otvoru, avšak padají odkláněny do prostoru E, v důsledku čehož k zablokování jehly.

jehly, se nebo j sou nedochází

Na vyobrazení podle obr. 14 je znázorněna jehla, která má válec 80, připojený k protáhlému úseku 82, který obsahuje plošinu 81, a otvor 84, vedoucí ke špičce 83. Alespoň část otvoru je uspořádána bočně a/nebo směrem od špičky a/nebo přilehle k plošině. Plošina 81 může mít více než jeden úhel/rádius, například může mít méně příkré úhly/rádiusy směrem k válci, a méně příkré úhly/rádiusy směrem ke konci o menším průměru.

Na vyobrazení podle obr. 15 je znázorněna jehla, která má válec 85, připojený k protáhlému úseku, který obsahuje plošinu 86, a rovnoběžný nebo kuželovitý trubicovitý úsek 87, vedoucí ke špičce 88.

Část otvoru, umístěná nejblíže ke špičce, může být vzdálena od špičky o více než zhruba 0,5 mm. Úsek 87 je krátký, například má délku menší, než 5 mm, přičemž při používání pokles tlaku .v tomto úseku činí méně než 50 % poklesu tlaku podél válce.

Používání jehly podle tohoto vynálezu bude v dalším popsáno na následujících příkladech.

···· · • · ·· ·* ···

Příklad 1

Byla vytvořena jehla, která je znázorněna na vyobrazení podle obr. 11 přiložených obrázků výkresů, přičemž u této jehly

A = 24 mm E = 18 mm C — 3 mm

D = 5,9 mm.

Tato jehla byla vytvořena z nerezové oceli, přičemž její účinek byl porovnáván s kontrolními jehlami, kterými byly standardní jehly Beckton Dickinson Microlance (registrovaná ochranná známka).

Zařízení se zkosenou jehlou, jejíž špička je kalibrována na 27 a jejíž válec má vnější průměr kalibrován na 21, bylo zvoleno jako výhodná konstrukce pro provedení hloubkových zkušebních testů. Tato jehla je nazývána jako jehla 27G/21.

Jehla byla vyrobena s použitím zkosených polotovarů, vyrobených s pomocí obrábění. Přesné výrobní stroje byly použity pro vytváření polotovarů, pro broušení špiček a pro vytváření otvorů. Tento proces byl schopen velkosériové výroby v řádu milionů jednotek.

Jehly 27G/21, vyrobené shora uvedeným postupem, byly použity u všech příkladů. To ukazuje, že vstupní charakteristiky špičky, průtokové kapacity maziva a tekutiny, které byly shora naměřeny, mohou být opakovaně dosahovány na ··«· ** « *» • · * · * · ·· · · · · · · · · · ··· · · · komerčně dostupném strojním zařízení pro velkosériovou výrobu.

Síla, požadovaná pro proniknutí jehly 27G/21 do polyuretanové fólie Melab o tloušťce 0,4 mm, byla vyhodnocována a porovnávána s údaji u standardních jehel 23, 26 a 27G.

Parametry zkušebního testu

- Rychlost jehly 6 mm/s (14,17 palce/min.)

- Jehly byly mazány s pomocí 12 500 cps silikonu od firmy Dow Corning nebo podobným mazivem

- Standardní jehly 23G, 26G, 27G, například od firmy

Beckton Dickinson

- Síla byla měřena na silovém indikátoru Mecmesin PFl

200 N

- Okolní teplota byla 18 °C při relativní vlhkosti 58 %.

Zkušební test síly při pronikání fólií - protokol

Fólie byla volně bez napětí upnuta na plocho mezi dvě ploché desky, z nichž každá byla opatřena otvorem o průměru 6,75 mm (otvorem o průměru přibližně 0,25 palce). Jehla byla uchycena v malém upínacím pouzdru nebo kleštině, připevněné k silovému indikátoru Mecmesin, přičemž byla vyrovnána směrem k fólii ve středu otvoru v opěrných deskách.

• · · · * · » · » *«·

Pro měření průnikové síly byly silový indikátor a jehla poháněny směrem dopředu podél lineární lyžiny s pomocí lineárního poháněcího ústrojí ve směru kolmém na rovinnou povrchovou plochu testované fólie. Po dokončení průniku bylo lineární poháněči ústrojí uvedeno do zpětného pohybu, přičemž byla měřena síla při vytahování. Maximální a minimální síly byly elektronicky zaznamenávány, přičemž jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

Jehla	Maximální síla na špičce* (v gramech) ± standardní odchylka	Maximální plošinová síla** (v gramech) (DepotOne)
Zkosená jehla 27G/21	67 ± 5,0 g	72,1 ± 3,5 g
Standardní kalibr 27	85 ± 8,0 g
Standardní kalibr 26	88 ± 3,0 g
Standardní kalibr 23	130 ± 9,0 g

* síla na špičce = síla na hrotu pronikání špičky do fólie ** plošinová síla = špičková síla, zaznamenaná při změně průměru jehly DepotOne

4« 4 • · *

► ·· · ♦ • 4 • 4 4 4 • 4 4 44

Grafický tištěný výstup podle obr. 16 u jehly 27G/21 ukazuje detailní sílu tlaku prstu v závislosti na lineární poloze jehly.

Průměrná průniková síla špičky pro jehlu 27G/21 při pronikání do fólie Melab o tloušťce 0,4 mm byla 67 g. Průměrná plošinová průniková síla pro jehlu 27G/21 při pronikání do fólie Melab o tloušťce 0,4 mm byla 72,1 g.

Jehla 27G/21 měla charakteristiky průnikové síly obdobné jako menší jehly 27 a 26, a podstatně menší, než větší jehla 23.

Příklad 2

Byl porovnáván průtok tekutin jehlou 27G/21 a standardními jehlami.

Materiály

Jehly

- Jehly 27G/21 byly použity jako v příkladu 1. Toto seřízení poskytuje požadovanou hloubku průniku do kůže o velikosti 12 mm při použití komerčního autoinjektoru

- Standardní jehla 23G o délce 12,5 mm, vyčnívající ze skla (6,5 mm hloubka s autoinjektorem)

- Standardní jehla 26G o délce 15,5 mm, vyčnívající ze skla (9,5 mm hloubka s autoinjektorem) • «««

- Standardní jehla 27G o délce 12,5 mm, vyčnívající ze skla (6,5 mm hloubka s autoinjektorem)

Srovnávacími jehlami byly standardní jehly.

Veškeré jehly byly vloženy do standardních skleněných injekčních stříkaček o obsahu 1 ml, dodávaných firmou Forma Vitrum.

Charakteristiky tekutin

- Standardní tekutiny byly dodávány firmou Brookfield Instruments

- Viskozita silikonových olejů byla nezávisle kalibrována

- Teplota 22 °C

- Relativní vlhkost 58 %

Protokol

- Tekutina (1 ml) byla naplněna do skleněné injekční stříkačky s připevněnou jehlou

- Injekční stříkačka byla vyvážena ve vodní lázni

- Injekční stříkačka byla uložena do průtokového analyzéru

- Na píst injekční stříkačky bylo působeno silou 10 N «« ·♦·

- Byl hodnocen čas pro úplné odvedení tekutiny do vzduchu

Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2

Jehla	Počet testů	Doba vyprazdňování (v sekundách) ± standardní odchylka
		Brookfield Silikon 482 cps	Brookfield Silikon 698 cps
27G/21	10	10,5 ± 0,5	13,9 ± 0,4
23	3	61 ± 1,9	80	—
26	1	449	585	-
27	1	832

Výsledky jsou znázorněny graficky na vyobrazení podle obr. 17, přičemž novou jehlou je jehla 27G/21.

Jehlou 27G/21 bylo vyprázdněno 482 centipoise (cps) standardizované tekutiny za dobu 10,5 s a 698 centipoise (cps) tekutiny za dobu 13,9 s.

Jehla 27G/21 byla podstatně rychlejší než standardní jehly 23, 26 a 27.

Příklad 3 - zkušební test bolestivosti

Byl proveden studijní test s dobrovolníkem. Tento studijní test prokázal, že jehla 27G/21 vykazuje velikost bolesti při měření s pomocí přístroje Visual Analogue Scale (VAS) , která je obdobná, jako v případě jehly 26. U obou těchto jehel je velikost VAS přibližně poloviční, než v případě jehly 21. Obdobných výsledků bylo dosaženo tehdy, pokud byla jehla 27G/21 použita společně s komerčním autoinjektorem a s manuální injekční stříkačkou.

Bylo zjištěno, že subjektivní pocit v případě jehly 27G/21, a to včetně vizuálního vnímání a pocitu bolesti, byl výrazně příjemnější (v porovnání s běžně známou jehlou, mající ekvivalentní kapacitu tekutiny), pokud byl vnější průměr špičky o 25 % až o 50 % menší, než vnější průměr palcové části. Toho bylo dosaženo bez zmenšení kapacity tekutiny, která byla ekvivalentní nebo dokonce lepší, než v případě jehly 21G.

• · ον

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Jehla pro využití s prostředky pro vstřikování nebo odebírání materiálu, obsahující (i) špičku, která se kuželovité zužuje do hrotu, (ii) podélný úsek, přiléhající ke špičce, přičemž uvedený podélný úsek obsahuje jednu nebo více plošin a případně rovnoběžný úsek, (iii) válcovitý úsek, propojený s prostředky pro vstřikování nebo odebírání materiálu, opatřený vnitřním otvorem, obsahujícím dráhu tekutiny, kterýžto vnitřní otvor je uvnitř válce a případně zasahuje částečně nebo zcela dolů do podélného úseku a/nebo ke špičce, je zde jeden nebo více otvorů, propojujících uvedený vnitřní otvor s vnější stranou jehly, přičemž alespoň část alespoň jednoho otvoru je boční nebo přiléhající k válci a/nebo k podélnému úseku.

2. Jehla podle nároku 1, v y z n a č u jící se tím, že špička má propichovací konec s jedním nebo více úkosy, naostřenými do břitů.

3. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 nebo 2, vyznačující se tím, že jehla má nepropichující atraumatickou špičku, hladkou a s kuželovitou nebo zakřivenou špičkou s v podstatě zakřivenými poloměry na předním bodu, takže při používání zůstávají podstatné části tkáně nepropíchnuty.

• ·

4. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 nebo 3, vyznačující se tím, že špička je tvořena ostrým, částečně ostrým nebo neostrým břitem, jehož průřezová plocha je menší, než průřezová plocha podélného úseku.

5. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 nebo 4, vyznačující se tím, že špička jehly má vnější průměr zhruba od 0,2 mm do zhruba 5,0 mm.

6. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačuj ící se tím, že délka jehly je od 2 mm do 200 mm. 7. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačuj ící se tím, že průměr špičky jehly

činí 1 % až 99 % průměru válce.

8. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že poměr průměru špičky jehly k průměru válce je mezi 1 : 1,01 a 1 : 100.

9. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že poměr tekutinové kapacity válce k trubici ekvivalentní špičce je mezi 1,05 : 1 až 1 000 : 1.

10. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 9, vyznačující se tím, že alespoň část podélného úseku má plošinu, kde je vytvořen účinný vnější rozměr pro postupné zvýšení a/nebo pro zvýšení v jednom nebo více osazeních od špičky, až se připojí k válcovému úseku.

« · · · · ···

54 • *·· ······· · * « · · · · ·· · 11. Jehla podle nároku 6, vyznačuj íc í se tím, že celkový úhel jednoho nebo více osazení/gradient a úhel a/nebo poloměr

předního a zadního okraje osazení/gradient je zvolen pro snadné vniknutí s minimální silou a/nebo bolestí/traumatem do kůže/tkáne, do které proniká.

12. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 11, vyznačuj ící se tím, že podélný úsek má otvor nebo kanál pro vedení tekutiny, připoj ený k otvoru na špičce, přičemž otvor nebo kanál má tvar písmene o, c, u, x,

atd.

13. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 12, vyznačuj ící se tím, že alespoň část alespoň jednoho otvoru ; je umístěna v odstupu od špičky a/nebo blíže k válci, než ke špičce. 14. Jehla podle kteréhokoliv z předcházej ících nároků, vyznačuj ící se tím, že válec má vnější

průměr od 0,2 mm do 25 mm.

15. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že otvor a/nebo vnější průměr válce a podélného úseku a/nebo špičky jsou proměnlivé.

16. Jehla podle nároku 15, vyznačující se tím, že otvor a/nebo vnější průměr se mění ve spojení mezi válcem a částí pro uložení nebo vydávání tekutiny.

17. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 16, vyznačující se tím, že celý válcový úsek nebo jeho část je uvnitř připojení k nádobce na tekutinu a uspořádán tak, že většina většího než průměrného otvoru jehly neproniká do kůže, avšak vede tekutinu k místu, kde otvor proniká do kůže,

18. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 17, vyznačující se tím, že podélný úsek je dutý nebo plný, přičemž má tloušťku stěny větší nebo menší, než válcovitý úsek.

19. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 18, vyznačující se tím, že při používání podélný úsek udržuje nebo zvětšuje velikost dráhy ve tkáni, vytvořené původně špičkou, přičemž usnadňuje a usměrňuje proudění tekutiny alespoň částečně podél nebo kolem vnějšku jehly alespoň částečně v dopředném směru směrem ke špičce.

20. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 19, vyznačující se tím, že při používání, pokud je uplatňován tlak tekutiny, vytváří podélný úsek celý kanál nebo jeho část, který nukleuje nebo usnadňuje a zaměřuje průchod alespoň části proudu tekutiny s menším poklesem tlaku, než pokud je tekutině překáženo uvnitř otvoru trubice ve stejném místě.

21. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 20, vyznačující se tím, že otvor zaujímá 10 % nebo více obvodu otvoru válcovitého úseku.

56 « « • « • • « • · · ·« · · · * « · _Λ « · a · φ v · « · · · · • · · · • ·· · 22. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 21, vyznačuj ící se tím, že otvor je ve formě drážky nebo štěrbiny. 23. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 22, vyznačuj ící se tím, že jeden nebo více

otvorů probíhá v délce více než 5 průměrů přilehlé trubice a mají aspektní poměr délky k hloubce více než 5:1.

24. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 23, vyznačující se tím, že jeden nebo více otvorů mají úhel břitu méně než 12°, přičemž otvor nebo otvory jsou umístěny a skloněny pro napomáhání proudění tekutiny podél nebo přilehle k podélnému úseku, a jsou umístěny a skloněny a zaobleny pro snížení zachycování, propichování nebo segregace tekutiny s částicemi nebo kůže nebo tkáně při používání.

25. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 24, v y z n a č u j ící se tím, že alespoň část alespoň j ednoho otvoru je vzdálena od špičky a/nebo je na úseku s větším vnějším rozměrem, než má špička. 26. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 25, v y z n a č u j ící se tím, že celkový rozměr

alespoň jednoho otvoru je větší, než vnější rozměr špičky, o faktor v rozmezí 10 % nebo více.

27. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 25, vyznačující se tím, že jeden otvor nebo více otvorů jsou podélné nebo radiální, zaoblené nebo ·»*· • · · * ··· «* ··· • · • ··♦ podlouhlé nebo štěrbinovité nebo drážkovité, přičemž mohou pronikat jednou stěnou nebo oběma stěnami trubice.

28. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že otvor je ve formě štěrbiny, která je deformovatelná a rozšiřuje se v důsledku tlaku při používání.

29. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že alespoň část alespoň jednoho otvoru je vzdálena od špičky a je umístěna v podstatě v místě, kde dochází ke sklonu nebo krokové změně vnějšího průměru.

30. Jehla podle nároku 29, vyznačující se tím, že jeden otvor nebo více otvorů leží v místě nebo v blízkosti sklonu nebo krokové změny vnějšího průměru, jiné než špička.

31. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že alespoň část sklonu je umístěna směrem od paty otvoru v místě otvoru na konci injekční stříkačky, tj. na protilehlé straně otvoru od špičky.

32. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 31, vyznačuj í c í se tím, že alespoň část alespoň jednoho úsek připojen k otvoru je umístěna na válcovému úseku. sklonu, kde je podélný 33. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 31, vyznačuj í c í se tím, že alespoň část

·♦ ·♦·♦ » · * » * ··· alespoň jednoho otvoru je umístěna na podélném úseku a případně může nebo nemusí být spojena se špičkou.

34. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že délka otvoru je větší, než 1 mm až 10 mm.

35. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že otvor nejblíže u špičky je vzdálen od špičky o více než zhruba 0,5 mm.

36. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 35, vyznačující se tím, že otvor má poměr šířky ku délce v rozmezí od 1 : 1 do 1 : 500.

37. Jehla podle kteréhokoliv vyznačující se tím, šířky ku délce větší než 1 : 10.

38. Jehla podle kteréhokoliv vyznačující se tím, vnitřního otvoru k délce štěrbiny v rozmezí od 1 : 2 do 1 : 50.

z nároků 1 až 36, že otvor má poměr z nároků 1 až 37, že poměr průměru je větší nebo leží

39. Jehla podle kteréhokoliv, vyznačující se tím, vnitřního otvoru k délce štěrbiny je z nároků 1 že poměr větší než 1 :

až 38, průměru

40. Jehla podle kteréhokoliv z nároků 1 až 39, vyznačující se tím, že poměr průměru vnější trubice k délce štěrbiny je větší nebo leží v rozmezí od 1 : 2 do 1 : 50.

. ····** • · · · · >· > · ····.

* ···· · · · ?

• · · · . . *· ···

41. Jehla podle vyznačuj ící kteréhokoliv se tím, z nároků 1 že poměr až 40, průměru vnější trubice k délce štěrbiny je větší než 1:4.

42. Jehla podle vyznačuj ící kteréhokoliv z nároků 1 až 41, se tím, že poměr délky štěrbiny k celkové délce jehly je větší nebo leží v rozmezí od 1 : 1,5 do 1 : 10.

43. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, nejblíže ke špičce je otevřen.

ze konec otvoru

44. Jehla vyznačuj ící podle se tím nároku 42, že válec vstupuje do kůže a podélný úsek je plný, přičemž otvor na konci válce je připojen k drážce nebo štěrbině dosahuje ke konci špičky jehly.

a drážka nebo štěrbina

45. Jehla podle vyznačuj ící kteréhokoliv se tím, z nároků 1 až 43, že konec kanálku nebo otvoru nejblíže ke špičce je uzavřen.

nároku že jehlou je

45, plná

46. Jehla podle vyznačující se tím, jehla, přičemž otvorem je drážka nebo štěrbina a drážka nebo štěrbina končí v poloze, vzdálené od špičky.

47. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že může zahrnovat balónkový katetr, který obsahuje deformovatelný nebo pružný • · · » ···· * ·« ···♦ • · • · · « • ·* plášť, opatřený otvorem nebo otvory, kterýžto plášť je umístěn okolo jehly nebo ji oplášťuje, přičemž při používání jsou otvor nebo otvory v plášti pod kůží a jsou propojeny s otvorem v jehle.

48. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že jehla má délku od 2 mm do 200 mm.

49. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že existuje celkové minimum (přibližně od 10 % do 90 %) propichování a přemísťování vlastní jehly ve vztahu ke kapacitě tekutiny u ekvivalentní známé jehly.

50. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že existuje minimální celkový rozměr (délka a nebo plocha přibližně od 10 % do 90 %) ostrých řezných břitů a/nebo špiček a minimální velikost ostrosti ve vztahu k velikosti a kapacitě tekutiny u ekvivalentní známé jehly.

51. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že při používání malý a ve tkání špičkou, se hladce a podélného úseku s minimálními ostrými okraji nebo ostrými změnami ve směru zachycování nebo roztrhávání tkáně.

otvor, vytvořený v kůži rozšiřuje podél špičky

52. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že obsahuje alespoň jednu samostatnou složku, vytvořenou z jednoho nebo více ř* * • · · « · « · • · ···« • » ♦ »· * odlišných materiálů pro vzájemné spojení samostatných součástí.

53. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že je vytvořena následujícími procesními kroky, obsahujícími vytváření osazení na průměru trubice jehly, uzavírání špičky jehly, vytváření primárního úhlu na špičce, zpracovávání s pomocí mechanických nebo chemických prostředků pro zvýšení poloměrů břitů špičky a otvoru, a vytváření osazení pro dosažení konečných rozměrů špičky.

54. Způsob výroby jehly, kterážto jehla je nárokována v kterémkoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že způsob zahrnuje kroky vytváření povrchové textury pro snížením tření a/nebo pro udržování maziva na povrchu před používáním a během používání.

55. Způsob výroby jehly, kterážto jehla je nárokována v kterémkoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že způsob zahrnuje zvyšování okrajového poloměru špičky a/nebo paty a/nebo okrajů jednoho nebo více otvorů pro zabránění zachycování obsahu tekutiny a/nebo kůže.

• ··* ·* · • ··* « · · • · ·«· •

· t

»« ·· » • · • ··· • ·

Φ · • *·

56. Injekční ústrojí, vyznačující se tím, že zahrnuje jehlu podle kteréhokoliv z předcházejících nároků.

57. Jehla a injekční ústrojí podle nároku 56, vyznačující se tím, že injekční ústrojí obsahuje injekční stříkačku, pero, autoinjektor, hnací ústrojí injekční stříkačky, ústrojí pro extrakci tkáně nebo tekutiny.

58. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že délka jehly je zvolena pro aplikaci jehly.

59. Jehla podle nároku 58, vyznačující se tím, že aplikace jsou zvoleny ze skupiny, obsahující používání jehly pro přidávání nebo odebírání substance, zahrnující použití intradermální, podkožní, intramuskulární, intravenózní, do kosti, do kloubu, do oka, do jakéhokoliv orgánu nebo prostoru, a pro co nejméně invazivní chirurgické zákroky neboli operace „klíčovou dírkou.

60. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že existuje konkávní zakřivení, na čelní ploše špičky a/nebo na jiných částech jehly a/nebo s rýhami, kolejničkami nebo pery pro snížení síly nebo tření jehly vzhledem ke kůži nebo tkáni a/nebo zatlačování tkáně to otvoru.

* * * « · · • · * · · «*··

61. Jehla podle nároku 60, vyznačuj í c í se t í m , že hloubka konkávního úseku činí 1 % až 80 % přilehlého vnějšího průměru jehly. 62. Jehla podle nároku 60, vyznačuj í c í se t í m , že hloubka konkávního úseku činí 1 % až 80 % přilehlého průměru jehly, přičemž

konkávní úsek je zaoblen na 1 % až 200 % vnějšího průměru.

63. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že je opatřena vedením jehly, obklopujícím jehlu, které omezuje osový nebo boční pohyb jehly, a/nebo prvky pro zadržování kapaliny, připojenými k jehle.

64. Jehla podle nároku 63, vyznačující se tím, že vedení omezuje osový nebo boční pohyb jehly při používání ne méně než 0,01° až 1°, 1° až 10°, 0,1 mm až 1 mm, 1 mm až 3 mm.

65. Jehla podle nároku 63 nebo 64, vyznačující se tím, že vedení má jeden nebo více pružinových prvků pro udržování těsné tolerance při umožnění změn ve výrobní velikosti, přičemž vedení má minimální kontakt s prvkem pro přidržování jehly při pohybu pro snížení tření.

66. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že je kombinována s autoinjektorem nebo perem.

67. Jehla podle předcházejícího nároku 66, vyznačující se tím, že autoinjektor nebo pero má vysokotlaký přívod tekutiny v rozmezí od 0,1 baru do 200 barů nebo více.

68. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že část válce jehly, kde tekutina poprvé vstupuje do zúžení v otvoru válce, má vstupní otvor o menším vnitřním rozměru, než je otvor válce, například má úhel břitu méně než 90° nebo má tvar obrácené nálevky, přičemž při používání první vstupní otvor, střetávající se s tekutinou, má menší vnitřní rozměr, než otvor válce.

69. Jehla podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že válec jehly zasahuje do injektoru nebo injekční stříkačky tak, že vyčnívá

z konce injektoru nebo inj ekční stříkačky. 70. Jehla podle nároku 69, vyznačuj í c í se t í m , že válec jehly zasahuje o vzdálenost více než 1 mm ode dna hlavice nebo

injektoru nebo válce injekční stříkačky.

71. Jehla podle nároku 69, vyznačující se tím, že vzdálenost od válce jehly k přilehlým bočním stěnám hlavice nebo injekční stříkačky nebo válce injektoru je větší, než 0,1 mm.

72. Použití jehly podle kteréhokoliv z předcházejících nároků pro přidávání nebo odebírání substance nebo ústrojí • · · · pro lékařské nebo diagnostické nebo jiné účely pro uplatnění v humánní nebo animální medicíně nebo pro jiná uplatnění.

··

1/12