CZ2004212A3

CZ2004212A3 - Interspinální protéza, protikus a interspinální protéza s protikusem

Info

Publication number: CZ2004212A3
Application number: CZ2004212A
Authority: CZ
Inventors: Claude Mathieu; Beat Lechmann; Paul Pavlov
Original assignee: Synthes Ag Chur
Priority date: 2001-08-20
Filing date: 2001-08-20
Publication date: 2004-06-16
Also published as: EP1418852A1; CA2495119A1; CN1271974C; CN1545398A; US20040199255A1; SK1002004A3; TW534811B; JP2004537389A; US7442208B2; WO2003015645A1; CA2495119C; JP4947879B2

Description

Oblast techniky

Vynález se týká interspinální protézy se středním dílem s centrální osou, vložitelným do interspinálního prostoru, s vnitřním koncem a s vnějším koncem, jakož i se dvěma nástavci, vystupujícími na vnějším konci radiálně a diametrálně vůči centrální ose, které jsou vložitelné do prostoru mezi trnovými výběžky dvou sousedních těl obratlů, přičemž střední díl je na svém vnitřním konci, odvráceném od nástavců, opatřen axiálním prohloubením pro vložení protikusu v podstatě symetrického s protézou.

Dosavadní stav techniky

Takové protézy slouží jako distanční vložky pro dvě sousední těla obratlů u defektní meziobratlové ploténky, která by jinak zmenšila odstup mezi těly obratlů. Znovu zvětšeným odstupem dojde rovněž k odlehčení fasetovaných kloubů.

Ze spisu WO 99/42051 je známá interspinální protéza výše uvedeného druhu, která obsahuje střední díl vložitelný do interspinálního prostoru, z něhož kraniálně a kaudálně vystupuje vždy pár výstupků, a to vpravo i vlevo od středního dílu, aby bylo možno střední díl upevnit v prostoru mezi trnovými výběžky (processus spinosus) dvou sousedních těl obratlů. Nevýhodou této známé protézy je to, že je provedena jako jeden kus, což ztěžuje implantaci, takže je zapotřebí odstranění supraspinálního ligamentu. Odstranění tohoto ligamentu však s sebou přináší další nevýhodu, • · · · • ·· · • · · · · · ··· spočívající v tom, že protéza nemá směrem k hřbetu žádnou bezpečnou oporu. Z tohoto důvodu je ve spise WO 99/42051 navrženo protézu v interspinálním středním dílu provrtat, aby bylo tudy možno vést pás, kterým se protéza může upevnit na trnových výběžcích sousedních těl obratlů. Tento postup je však časově náročný a komplikovaný.

Výše uvedený rozbor dosavadního stavu techniky je proveden pouze pro objasnění okolností vynálezu a neznamená, že citovaný dosavadní stav techniky byl v okamžiku podání této přihlášky nebo před její prioritou skutečně publikován nebo veřejně znám.

Podstata vynálezu

Vynález má odstranit výše uvedené nedostatky. Úkolem vynálezu je vytvořit interspinální protézu, která může být implantována při zachování supraspinálního ligamentu, takže operace bude moci proběhnout celkově šetrněji a zajištění implantátu směrem k hřbetu bude zaručeno bez přídavných prostředků.

Uvedený úkol splňuje interspinální protéza se středním dílem s centrální osou, vložitelným do interspinálního prostoru, s vnitřním koncem a s vnějším koncem, jakož i se dvěma nástavci, vystupujícími na vnějším konci radiálně a diametrálně vůči centrální ose, které jsou vložitelné do prostoru mezi trnovými výběžky dvou sousedních těl obratlů, přičemž střední díl je na svém vnitřním konci, odvráceném od nástavců, opatřen axiálním prohloubením pro vložení protikusu v podstatě symetrického s protézou, podle vynálezu, jehož podstatou je, že je vyrobena z pružného materiálu, který umožňuje pružnou deformaci průměru středního dílu v jeho nejužším místě o 10-60 % relativně vůči nezatíženému průměru.

• · · • · · · · • · ·

Interspinální protéza podle vynálezu je provedena jako vícedílná, přičemž jednotlivé díly mohou mít různé mechanické vlastnosti.

Podle výhodného provedení má střední díl spojovací prostředky, kterými je protikus upevnitelný na protéze. Tyto spojovací prostředky jsou vytvořeny tak, aby polohy nástavců na protéze a polohy nástavců na protikusu byly při upevněném protikusu relativně vůči sobě určité. S výhodou sestávají spojovací prostředky z bajonetového uzávěru, který obsahuje doraz, takže u protikusu upevněného na protéze zaujmou nástavce na protéze a protikus své požadované polohy. Místo bajonetového uzávěru mohou být oba díly připevněny k sobě šroubovým nebo kuželovým spojem, přičemž v tomto případě protéza a protikus s výhodou disponují zajištěním proti otáčení, takže protikus může být do axiálního prohloubení v protéze vložen pouze v jedné určité poloze. Jiné provedení spojovacích prostředků spočívá v alespoň jednom pružně deformovatelném výstupku, který po vzájemném spojení protézy a protikusu je na protikusu aretovatelný nebo do něho zaskočitelný.

Podle dalšího výhodného provedení protézy podle vynálezu obsahují spojovací prostředky alespoň jeden pružně deformovatelný výstupek, který je při vzájemném spojování protézy a protikusu pružně deformovatelný, a který po vzájemném spojení protézy a protikusu může zaskočit do komplementárního prohloubení.

Další výhodné provedení spočívá v tom, že rovina průřezu kolmá k centrální ose:

• · • · · • · · · • ··· • · · ···· ·· • · · · • · · · • · · · · · · · • · · · · · · · · ······ · · «· «· »

a) vedená středním dílem v jeho nejužším místě má v oblasti o

vnitřního konce plochu o velikosti 50 až 300 mm , s výhodou 70 až 250 mm², a

A

b) vedená nástavci má plochu 70 až 500 mm , s výhodou 100 až 450 mm².

Dále je protéza s výhodou vyrobena z pružného materiálu, takže střední díl je radiálně pružně deformovatelný. Dostatečné radiální pružné deformovatelnosti je možno dosáhnout vyrobením protézy z plastu nebo provedením středního dílu s radiálně pružně deformovatelnými jazýčky.

Protéza může být vyrobena z elastomeru, silikonu nebo z polymeru ze skupiny polykarbonátů. Je však rovněž možné vyrobit protézu z kovového materiálu, když se pomocí vhodných mechanických zařízení dosáhne pružnosti protézy v oblasti středního dílu, který má být uložen v interspinálním prostoru.

Podle dalšího provedení protézy podle vynálezu je tato protéza vytvořena dutá, přičemž duté stěny mohou být provedeny jako zbortitelné a/nebo naplněním dutého prostoru roztažitelné. Zbortitelné duté stěny mají výhodu v tom, že se tím může umožnit větší deformace protézy než by dovolil pružný materiál.

V oblasti vnitřního konce může být střední díl na své vnější ploše proveden jako hladký nebo zdrsněný. Tímto provedením vnější plochy je možno ovlivňovat přirůstání kosti, přičemž drsná vnější plocha přirůstání kosti k protéze podporuje, zatímco hladká vnější plocha toto přirůstání ztěžuje nebo mu dokonce brání. Povrch implantátu, který je ve styku s kostí, může být rovněž chráněn vložením hydroxilapatitu (HA).

•· ···· ·· ···· ·· · • · · · · · · · · • · · · · · · · ···

Podle dalšího výhodného provedení má protikus podle vynálezu vnitřní konec, vnější konec a dva nástavce vystupující na vnějším konci a probíhající rovněž radiálně a diametrálně, které jsou vložitelné do prostoru mezi trnovými výběžky dvou sousedních obratlů, protilehlého k protéze. Dále je na protikusu umístěn čep nasměrovaný proti vnitřnímu konci, který je vložitelný do prohloubení v protéze. Tím je možno dosáhnout přesného vzájemného ustavení protézy a protikusu při implantaci.

Stejně jako protéza může být i protikus opatřen analogickými, respektive komplementárními, spojovacími prostředky. Tyto spojovací prostředky mohou opět rovněž obsahovat bajonetový uzávěr, pružně deformovatelné výstupky nebo šroubové, respektive kuželové, spoje. Na protikusu může být rovněž umístěno analogické, respektive komplementární, zajištění proti otáčení.

Výhodné provedení interspinální protézy podle vynálezu s protikusem se vyznačuje tím, že v sestaveném stavu má rovinu symetrie uspořádanou kolmo k centrální ose, přičemž nástavce interspinální protézy mají od nástavců protikusu, uvažováno rovnoběžně s centrální osou, odstup alespoň 2 mm, s výhodou alespoň 3 mm. Maximální odstup nástavců interspinální protézy od nástavců protikusu činí 15 mm, s výhodou 12 mm.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález a další výhodná provedení vynálezu budou dále podrobněji popsány na více příkladných provedeních podle přiložených částečně schematických výkresů, na nichž obr. la znázorňuje řez výhodným provedením interspinální protézy s protikusem podle vynálezu, • · · · • · · · • · · · I protézy s protikusem podle obr. lb v bokorysu provedení vynálezu, znázorněné na obr. la, obr. 2 řez dalším provedením interspinální protézy s protikusem podle vynálezu,

obr. 3	řez ještě dalším	provedením	interspinální	protézy
s protikusem	podle vynálezu,
obr. 4	řez ještě dalším	provedením	interspinální	protézy
s protikusem	podle vynálezu,
obr. 5	řez ještě dalším	provedením	interspinální	protézy
s protikusem	podle vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 je znázorněna interspinální protéza 1_ s protikusem 6 v sestaveném stavu. Střední díl 2 protézy 1_ přitom sousedí vnitřním koncem ]_ protézy 1_ s protikusem 6_. Na vnějším konci £ protézy 1 jsou uspořádány dva nástavce 3. kolmo k centrální ose 4 a vůči sobě diametrálně protilehle. Tyto nástavce 3_ jsou u znázorněného provedení vytvořeny jako poloviny elipsoidního tělesa. Nástavce 3 protikusu 6., které jsou rovněž uspořádány radiálně a vůči sobě diametrálně protilehle, jsou uspořádány symetricky vůči rovině procházející kolmo k centrální ose 4. Jako zajištění proti otáčení mezi protézou £ a protikusem 6. slouží tři radiální výstupky 17 uspořádané symetricky v průřezu protézy 1_, při pohledu rovnoběžném s centrální osou 4, které vystupují ze středního dílu 2 na vnitřním konci 7. protézy JL a zasahují do komplementárních drážek 18 na protikusu 6. Koaxiálně s centrální osou 4 obsahuje střední díl 2 prohloubení 5_, které zasahuje od vnitřního konce 7 do protézy 1_ do hloubky T. Protikus 6. má čep 16, který je proveden komplementárně s prohloubením 5. a je proto při spojování protézy 1_ a protikusu 6 vložitelný do tohoto prohloubení 5..

• · ·· ···· • 9 • · ·» β · · · ··· • 9 9 9 9 999 9999 • 9 9999 99 9

9 99 9 9 9 9 9 9 9 9

Protéza 1_ dále obsahuje upevňovací svorník 19 s hlavou 26., která dosedne na vnější konec 8. protézy 1_. Upevňovací svorník £9 může být prostrčen koaxiálně s centrální osou 4 protézou 1. a zaaretován v čepu 16 protikusu 6. prostřednictvím bajonetového uzávěru 27, takže tím je protéza 1_ s protikusem 6_ spojena rozebíratelně zablokovatelně. V upevňovacím svorníku 19 a v protikusu 6. je proveden průchozí otvor 20 koaxiální s centrální osou 4, takže protéza £ a protikus 6. jsou zbortitelné radiálně.

Obr. 2 znázorňuje další provedení protézy 1_ s protikusem 6 v sestaveném stavu. Prohloubení 5. prochází protézou 1. koaxiálně od vnitřního konce 7. až k vnějšímu konci 8_. Při sestavování protézy 1_ a protikusu 6_ se čep 16 na protikusu 6. zasouvá do průchozího prohloubení 5, dokud vnitřní konec 7 protézy 1_ nedosedne na nástavce 3. protikusu 6. Dále je protikus 6. mezi vnějším koncem 15 a vnitřním koncem 14 souvisle provrtán otvorem 20. Spojovací prostředky 11 jsou vytvořeny jako šroubové spoje, přičemž šroub 21 je prostrčen prohloubením 5. v protéze 1. a otvorem 20 v protikusu od vnějšího konce 8_ protézy 1_ až k vnějšímu konci 15 protikusu 6. a je zablokován maticí 22. Dále je protéza 1_ opatřena dutinou 12, takže stěny 13 dutiny 12 jsou volitelně zbortitelné nebo naplněním dutiny 12 plnicím materiálem roztažitelné.

Provedení znázorněné na obr. 3 se liší od výše popsaných provedení tím, že čep 16 na protikusu 6_ je zcela vložen do prohloubení 5. v protéze £, takže vnitřní konec 14 protikusu 6. lícuje s vnějším koncem 8. protézy L· Protikus 6. je dále opatřen větším počtem otvorů 20 procházejících od vnitřního konce 14 až k vnějšímu konci 1 5, jejichž osy probíhají rovnoběžně s centrální osou 4_. Těmito otvory 20 je možno protáhnout serklážní dráty 23, které slouží k upevnění interspinální protézy 1 a protikusu 6.

• · ·· ·· · • · · · · « ··· • ··· · · · · · · · o · ·♦·· ·······

·. ........

Provedení znázorněné na obr. 4 se liší od provedení znázorněného na obr. 1 pouze tím, že spojovací prostředky 11 obsahují aretační svorník 28, který může být prostrčen otvorem 20., koaxiálním s centrální osou 4 a procházejícím protézou X a protikusem 6. Aretační svorník 28 dosedne svou hlavou 29 na vnější konec 15 protikusu 6. a na své špičce je opatřen pružně deformovatelnými výstupky 31, které při vzájemném spojení protézy 1_ a protikusu 6. mohou zaskočit do zahloubení 30, jehož průměr je větší než průměr otvoru 20, čímž dojde k vzájemnému upevnění protézy 1_ a protikusu 6. k sobě. Pro zavedení aretačního svorníku 28 do otvoru 20 se mohou výstupky 31 pomocí axiálně uspořádaných zářezů 32 stlačit kolmo k centrální ose 4, takže aretační svorník 28 může být prostrčen otvorem 20, zatímco v sestaveném stavu výstupky 31 elasticky odpruží zpět a zaskočí do zahloubení 30 na protéze L Aretační svorník 28 je souvisle provrtán koaxiálně s centrální osou 4, takže je možno jím prostrčit kolík 25, čímž se zabrání radiálnímu pružení výstupků 31.

Na obr. 5 je znázorněno další provedení protézy 1_ podle vynálezu s protikusem 6_. Na vnějším konci 8. protézy jakož i na vnějším konci 15 protikusu 6., jsou opět kolmo k centrální ose 4 a vůči sobě diametrálně protilehle uspořádány nástavce 3., přičemž tyto nástavce 3. u tohoto provedení mají rovnoběžně s centrální osou 4 půlkruhovou plochu průřezu. Prohloubení 5_ prochází protézou 1_ od vnitřního konce 7. k vnějšímu konci £ koaxiálně s centrální osou 4. V prohloubení 5. je proveden vnitřní závit 36 s velmi velkým stoupáním. Protikus 6. má opět čep 16 upravený na vnitřním konci 14. a opatřený vnějším závitem 33 komplementárním s vnitřním závitem 36, takže protéza £ a protikus 6. mohou být k sobě připevněny rozebíratelně pomocí tohoto závitového spoje. Mezi čepem 16. a nástavci 3. je na protikusu <5 upraveno první pilovité ozubení 34, které je při spojování protézy i. s protikusem 6 uveditelné do záběru s ♦ · 44 4 4

9 4 9 · • 4 9 4 9 • 999 99 4 94 49 komplementárním druhým pilovitým ozubením 35 na vnitřním konci 7.

protézy 1_, takže asymetrickým provedením ozubení 34, 35 se vytvoří zajištění proti nezamýšlenému uvolnění protézy 1 od protikusu 6.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Interspinální protéza (1) se středním dílem (2) s centrální osou (4), vložitelným do interspinálního prostoru, s vnitřním koncem (7) a s vnějším koncem (8), jakož i se dvěma nástavci (3), vystupujícími na vnějším konci (8) radiálně a diametrálně vůči centrální ose (4), které jsou vložitelné do prostoru mezi trnovými výběžky dvou sousedních těl obratlů, přičemž střední díl (2) je na svém vnitřním konci (7), odvráceném od nástavců (3), opatřen axiálním prohloubením (5) pro vložení protikusu (6) v podstatě symetrického s protézou (1), vyznačující se tím, že je vyrobena z pružného materiálu, který umožňuje pružnou deformaci průměru středního dílu (2) v jeho nejužším místě (10) o 10 - 60 % relativně vůči nezatíženému průměru.
2. Interspinální protéza (1) podle nároku 1, vyznačující se tím, že střední díl (2) obsahuje spojovací prostředky (11), pomocí nichž je na něm upevnitelný protikus (6).
3. Interspinální protéza (1) podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že rovina (9) průřezu, kolmá k centrální ose (4), vedená středním dílem (2) v jeho nejužším místě (10) v oblasti vnitřního konce (7) má plochu 50 až 300 mm², s výhodou 70 až 250 mm².
4. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že rovina průřezu, kolmá k centrální ose (4), vedená nástavci (3) má plochu 70 až 500 mm², s výhodou 100 až 450 mm².
5. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že pružný materiál umožňuje pružnou deformaci 15 až 50 % relativně vůči nezatíženému průměru.

99 ····

9 9 • 999 ·· 9 9 9 9 • 9

99 · 9
6. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že je provedena z plastu s tvrdostí 65A - 90A podle Shoreho.
7. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že je provedena z kovového materiálu a střední díl (2) obsahuje radiálně pružně deformovatelné jazýčky.
8. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že je vytvořena dutá, takže stěny (13) její dutiny (12) jsou volitelně zbortitelné nebo naplněním dutiny (12) plnicím materiálem roztažitelné.
9. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 8, vyznačující se tím, že střední díl (2) je v oblasti svého vnitřního konce (7) vytvořen na své vnější ploše hladký.
10. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 8, vyznačující se tím, že střední díl (2) je v oblasti svého vnitřního konce (7) na své vnější ploše zdrsněn.
11. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že alespoň na části jejího povrchu je do materiálu protézy (1) vložen hydroxilapatit (HA).
12. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 2 až 11, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují bajonetový uzávěr (27).
13. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 2 až 11, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují pružně ♦ 9 • 9 • · 4999 49 ♦ 4 4 · 4 • 999 9 9

9 9 9 9 9

9 9 • 49 • ··· deformovatelné výstupky (31), které jsou po vzájemném spojení protézy (1) a protikusu (6) na protikusu (6) zaaretovatelné.
14. Interspinální protéza (1) podle nároku 13, vyznačující se tím, že alespoň spojovací prostředky (11) jsou koaxiálně s centrální osou (4) opatřeny otvorem (20), přičemž protéza (1) obsahuje kolík vložitelný do tohoto otvoru (20).
15. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 2 až 11, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují kuželový spoj.
16. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 2 až 11, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují šroubový spoj.
17. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 13 až 16, vyznačující se tím, že protéza (1) obsahuje zajištění proti otáčení uložitelné v protikusu (6).
18. Interspinální protéza (1) podle nároku 1, vyznačující se tím, že axiální prohloubení (5) středního dílu (2) je vytvořeno jako průchozí otvor procházející celým středním dílem (2).
19. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 18, vyznačující se tím, že plochy průřezu nástavců (3), při pohledu rovnoběžném s centrální osou (4), jsou půlkruhovými plochami.
20. Protikus (6) pro protézu (1) podle jednoho z nároků 1 až 19, vyznačující se tím, že

A) protikus (6) má vnitřní konec (14), vnější konec (15),

99 9999

9 9 9

9 999 9 9

9 9

9 9 9 9 9

9 99 9

B) dva nástavce (3) vystupující na vnějším konci (15) a probíhající radiálně a diametrálně vůči centrální ose (4), které jsou vložitelné do prostoru mezi trnovými výběžky dvou sousedních obratlů, a

C) čep (16) nasměrovaný proti vnitřnímu konci (14), který je vložitelný do prohloubení (5) v protéze (1).
21. Protikus (6) podle nároku 20, vyznačující se tím, že čep (16) obsahuje spojovací prostředky (11), pomocí nichž je protéza (1) na něm upevnitelná.
22. Protikus (6) podle nároku 21, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují bajonetový uzávěr.
23. Protikus (6) podle nároku 21, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují pružně deformovatelné výstupky, které po vzájemném spojení protikusu (6) a protézy (1) jsou v protéze (1) zaaretovatelné.
24. Protikus (6) podle nároku 21, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují kuželový spoj.
25. Protikus (6) podle nároku 21, vyznačující se tím, že spojovací prostředky (11) obsahují šroubový spoj.
26. Protikus (6) podle jednoho z nároků 22 až 24, vyznačující se tím, že protéza (1) obsahuje zajištění proti otáčení uložitelné v protikusu (6).
27. Protikus (6) podle jednoho z nároků 20 až 26, vyznačující se tím, že plochy průřezu nástavců (3), při pohledu rovnoběžném s centrální osou (4), jsou půlkruhovými plochami.

9 9 9 9 99 9 9

9 · 9 · • ••9 9
28. Interspinální protéza (1) s protikusem (6), vyznačující se tím, že v sestaveném stavu má rovinu symetrie uspořádanou kolmo k centrální ose (4).
29. Interspinální protéza (1) podle jednoho z nároků 1 až 19 s protikusem (6) podle jednoho z nároků 20 áž 26.
30. Interspinální protéza (1) s protikusem (6) podle nároku 28 nebo 29, vyznačující se tím, že nástavce (3) interspinální protézy (1) mají od nástavců protikusu (6) odstup alespoň 2 mm, s výhodou alespoň 3 mm.
31. Interspinální protéza (1) s protikusem (6) podle jednoho z nároků 28 až 30, vyznačující se tím, že nástavce (3) interspinální protézy (1) mají od nástavců protikusu (6) odstup nejvýše 15 mm, s výhodou nejvýše 12 mm.
32. Interspinální protéza (1) s protikusem (6) podle jednoho z nároků 28 až 31, vyznačující se tím, že interspinální protéza (1) obsahuje první zajištění proti otáčení a protikus (6) obsahuje druhé zajištění proti otáčení, komplementární k prvnímu zajištění proti otáčení, takže nástavce (3) interspinální protézy (1) a nástavce (3) protikusu (6) jsou uveditelné do vůči sobě lícované polohy.