CZ321994A3 - Pharmaceutical preparation for inhibiting infertility of men - Google Patents

Pharmaceutical preparation for inhibiting infertility of men Download PDF

Info

Publication number
CZ321994A3
CZ321994A3 CZ943219A CZ321994A CZ321994A3 CZ 321994 A3 CZ321994 A3 CZ 321994A3 CZ 943219 A CZ943219 A CZ 943219A CZ 321994 A CZ321994 A CZ 321994A CZ 321994 A3 CZ321994 A3 CZ 321994A3
Authority
CZ
Czechia
Prior art keywords
formula
phenyl
men
infertility
active ingredient
Prior art date
Application number
CZ943219A
Other languages
English (en)
Inventor
Jeffrey Alan Dodge
Original Assignee
Lilly Co Eli
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Lilly Co Eli filed Critical Lilly Co Eli
Publication of CZ321994A3 publication Critical patent/CZ321994A3/cs

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/44Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
    • A61K31/445Non condensed piperidines, e.g. piperocaine
    • A61K31/4523Non condensed piperidines, e.g. piperocaine containing further heterocyclic ring systems
    • A61K31/4535Non condensed piperidines, e.g. piperocaine containing further heterocyclic ring systems containing a heterocyclic ring having sulfur as a ring hetero atom, e.g. pizotifen
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/44Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
    • A61K31/445Non condensed piperidines, e.g. piperocaine
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/38Heterocyclic compounds having sulfur as a ring hetero atom
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • A61K31/4025Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil not condensed and containing further heterocyclic rings, e.g. cromakalim
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P13/00Drugs for disorders of the urinary system
    • A61P13/02Drugs for disorders of the urinary system of urine or of the urinary tract, e.g. urine acidifiers
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/55Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having seven-membered rings, e.g. azelastine, pentylenetetrazole
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07DHETEROCYCLIC COMPOUNDS
    • C07D409/00Heterocyclic compounds containing two or more hetero rings, at least one ring having sulfur atoms as the only ring hetero atoms
    • C07D409/02Heterocyclic compounds containing two or more hetero rings, at least one ring having sulfur atoms as the only ring hetero atoms containing two hetero rings
    • C07D409/10Heterocyclic compounds containing two or more hetero rings, at least one ring having sulfur atoms as the only ring hetero atoms containing two hetero rings linked by a carbon chain containing aromatic rings

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Hydrogenated Pyridines (AREA)

Description

Oblast techniky
Vynález se týká farmaceutiel· mužské neplodnosti.
Dosavadní stav techniky
Zjistilo se, že jedno z Pěti manželství ve Spojených státech amerických vykazuje určitý stupeň neplodnosti- Neplodnost se definuje jako neschopnost dosáhnout při heterosexuálriím spojení těhotenství v průběhu jednoho roku nechráněného Pohlavního styku (Cecil. Texbook. of Medicirie, W .B. Sauders Compariy, 19. vydání, str- 1339 až 1340, 1992). Hlavní etiologické faktory zahrnují nefunkčnost vaječriíkú, nenormální funkci vejcovodu, cervikálrií faktory a faktory mužského sperma (The Merck Manual of Diagriosis and Therapy, Merck Research Laboratories, 16- vydání, str- 1768 až 1770, 1992). Zjistilo se, že 6 % mužů v reprodukční věkové skupině je neplodných. Hlavní příčinou mužské neplodnosti je nenormální počet spermat nebo nízká kvalita semenePříčinou většiny Problémů, spojených s plodností mužů, jsou změny hladin testosteronú. Obzvláště pokles koncentrace tohoto steroidu může vést k neplodnosti a k. impotenci- Bylo dobře doloženo, že endogenní estrogeri je regulačním faktorem Produkce tes tosteroriu ve vzájemném působení s estrogenovým receptorem (Nozu
K. a kol-, J. Biol- Chem. 256, str- 1915, 1981, Brinkrnan A. a kol-, Endocrinology, 110, str. 1834, 1982). Proto má intratestikulární estrogeri klíčovou úlohu v testasteronové steroidogenisis, Přičemž zvyšujícími se hladinami estrogenu se irihibuje produkce testosteronú (Cigorraga S.B. a kol., J- Clin, Invest. 65, str. 699, 1982,· Pardon R.S.J., Clin. Endocrinol- Metab. 50, str. 1100, 1980). Je zapotřebí nových způsobů ošetřováni nebo prevence, mužské neplodnosti. Vynález se právě týká nových účinných látek, pro takové ošetřování. Podstata vynálezu
Farmaceutický prostředek pro inhibici mužské neplodnosti spočívá podle vynálezu v tom, že obsahuje jakožto účinnou látku derivát 2-feny1-3-aroylbenzothiofenu obecného vzorce I
kde znamená
R1 a R3 na sobě nezávisle atom vodíku, methylovou skupinu, skupinu vzorce -C = O nebo -C = O ( Ci -6 a 1 ky 1 ) Ar kde znamená Ar popřípadě substituovnou fenylovou skupinu, R2 pyrrolídinoskupinu, hexamethyleniminoskupinu nebo piperidinoskupinu.
nebo jeho farmaceuticky vhodné soli a solváty.
Vynález je založen na objevu, že vybrané deriváty 2-fenyl-3aroy1benzothiofenu (benzothiofeny) obecného vzorce I jsou užitečné pro mužské neplodnosti. Podle vynálezu se postupuje tak, že se mužům, kteří takové ošetření potřebují, podává dávka vybraného derivátu 2-feny1-3-aroy1benzothiofenu obecného vzorce I nebo jeho farmaceuticky vhodné soli nebo solvátu, účinná pro inhibici mužské neplodnosti. Výraz inhibice zde má obecně známý význam a zahrnuje profylaktické ošetřování mužů, kteří by mohli mít shora uvedené problémy a kontrolu a/nebo ošetřování již nastalé neplodnosti mužů. Farmaceutické prostředky podle vynálezu jsou užitečné jak pro terapeutické tak pro profy1aktické ošetřování.
Raloxifen, sloučenina spadající pod obecný vzorec I. je hydrochloridovou solí sloučeniny obecného vzorce I, kde znamená R1 a R3 atom vodíku a R2 1-piperidiriylovou skupinu a je nukleární regulátorovou molekulou. Ukázalo se. že raloxiferi se váže na estrogeriový receptor a původně se považoval za molekulu, jejíž funkce a farmakologie byla antiesterogenní v tom, že blokoval schopnost estrogenu aktivovat děložní tkáň a rakoviny prsu, závislé na estrogenu. Tím raloxiferi blokuje činnost estrogenu v některých buňkách avšak, v buňkách jiného typu aktivuje raloxiferi některé geny jako estrogen a má stejnou farmakologii, například osteoporosu a hyperlipidemia- Proto se raloxiferi označuje jako aritiestrogen se smíšenými agoriist-antagonistovými vlastnostmi. Jedinečný profil, který raloxiferi má a odlišnost od estrogenu se nyní považují za jedinečné k aktivaci a/nebo k potlačování různých funkcí genu raloxifen-estrogenovým receptorovým komplexem jako protikladu k aktivaci a/riebo k. Potlačování genů estrogenovým receptorovým komplexem. Proto jakkoliv raloxiferi a estrogeri využívají stejného receptoru, farmakologický výsledek z regulace genu těmito dvěma látkami není snadno předpověditelný a je pro každou z nich jedinečný- Předpokládá se, že sloučeniny obecného vzorce I Podle vynálezu působí zde tím, že blokují inhiblční vlastnosti estrogenu na produkci testesteronu Obecně se sloučeniny zpracovávají s běžnými excipienty, ředidly nebo nosiči a lisují se na tablety nebo se zpracovávají na elixíry nebo roztoky pro běžné orální podání nebo Pro intramuskulární nebo intravenozní podání- Sloučeniny obecného vzorce I se také mohou podávat transdermálně a mohou se formulovat na farmaceutické prostředky s Prodlouženým uvolňováním.
Deriváty 2-fenyl-3-aroylbenzothiofenu obecného vzorce I se mohou připravovat o sobě známými způsoby nebo způsoby podrobně popsanými v amerických patentových spisech číslo 4 133814,
418068 a 4 380635. Obecně se vychází z berizo[b]thiofenu majícího v poloze 6 hydroxylovou skupinu a 2-(4-hydroxyferiyl) ovou skupinu- Do výchozí látky se zavádí chránící skupina, sloučenina se alkyluje, chránící skupina se odstraní za získání sloučeniny oobecného vzorce I · Příklady způsobu Přípravy takových sloučenin jsou popsány ve shora uvedených amerických patentových spisech. Jakožto substituovaná fenylová skupina se uváděj! fenylová skupina substituovaná-jedním nebo dvěma substituenty ze souboru zahrnujícího alkylovou skupinu s 1 až 6 atomy uhlíku, alkoxyskupinu s 1 až 4 atomy uhlíku, hydroxyskupinu, nitroskupinu, atom chloru nebo fluoru nebo trichlormethyLovou nebo trifluormethylovou skupi nu.
Deriváty 2-f eny 1-3-aroy Lbenzothiof enu (benzothiof eriy ) obecného vzorce I, používané Podle vynálezu, vytvářejí farmaceuticky vhodné adiéní soli s kyselinou nebo se zásadou s nejrůznějšími anorganickými a organickými kyselinami a zásadami a vynález se tedy také týká fysiologicky vhodných solí, běžně Používaných ve farma c e utickém p růmy s1u
Jakožto Příklady farmaceuticky vhodných minerálních kyselin, použitelných pro přípravu farmaceuticky vhodných solí, se uvádějí Př íkladně kyselina chlorovodíková, bromovodíková, jodovodíková, dusičná, fosforečná, fosforná a sírová. Může se také Používat solí odvozených od organických kyselin, jako jsou například alifatické monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny, fenylovou skupinou substituované alkanoové. kyseliny, hydroxyalkanoové a hydroxyalkaridioové kyseliny, aromatické kyseliny, alifatické a aromatické sulfonové kyseliny.
Jakožto takové farmaceuticky vhodné soli, připravené zra použití minerálních nebo organických kyselin, se uvádějí příkladně acetát, fenylacetát, trifluoracetát, akrylát, askorbát, benzoát , chlorbenzoát, methylberizaát, methoxyberizoát, diriitroberizoát, hydroxybenzoát, o-acetoxybenzoát, naf taleri-2-benzoát, bromid , isobutyrát, fenylbutyrát, (i-hydroxybutyrát, butiri-1,4-dioát, he xiri-1,6-dioát, kaprát, kaprylát, chlorid, cinnamát, citrát, formát, fumarát, glykolát, heptanoát, hippurát, laktát, malát, ma~ leát, hydroxymaleát, malonát, mandelát, mesylát, nikotinát·, iso~ riikotinát, nitrát, oxalát, ftalát, tereftalát, fosfát, mrjriohydrogenfosfát, dihydrogenfosfát, metafosfát, pyrofosfát, propiolát, propionát, fenylpropioriát, salicylát, sebakát,> sukcinát. suberát., sulfát, hydrogensulf át, Pyrosulfát, sulfit, hydrogensulfit, sul.5 fonát, benzensulfonát, p-bromferiylsulforiát, chlorbenzerisulfonát. etharisulf oriát, 2-hydroxyetharisulf onát., methansulf onát, naf taleri1 -sulf onát, riaf talen-2-sulf onát, p-toluensulf onát.., xylerisulf onát; a ta rtrát- Výhod r i ou j e hydr ooh1or idová sú1Farmaceuticky vhodné adičrií soli s kyselinou se zpravidla připravují reakcí sloučeniny obecného vzorce I s ekvimolekulárním nebo s nadbytečným množství kyseliny- Reakční složky se zpravidla mísí v rozpouštědle obou složek, jako jsou diethylether nebo benzen- Soli se zpravidla vysrážeji z roztoku v průběhu jedné hodiny až deseti dnů a mohou se izolovat filtrací nebo se. rozpouštědlo může odehnat o sobě známými způsoby.
Jakožto zásady, používané pro přípravu adičních solí se zásadami, se uvádějí příkladně hydroxid amonný a hydroxidy, uhličitany a hydrogenuhličitaný alkalických kovů a kovů alkalických zemin, jakož také alifatické a primární, sekundární a terciární aminy, alifatické diaminy a hydroxyalkylaminy. Jakožto obzvláště vhodné zásady pro přípravu adičních solí se zásadou se uvádějí hydroxid amonný, uhličitan draselný , hydrogeriuhlíčitari sodný, hydroxid vápenatý, methylamiri, diethylamiri, ethyleridiamiri, cyklohexylamin a ethanolamin.
Farmaceuticky vhodné adiční soli mají obecně zlepšenou rozpustnost ve srovnání se sloučeninou, od které jsou odvozeny a proto se jich s výhodou používá pro přípravQ kapalin nebo emulzíFarmaceutické Prostředky podle, vynálezu se Připravují o sobě známými způsoby. Například se sloučeniny obecného vzorce I mohou zpracovávat s běžnými excipienty, ředidly nebo nosiči na formu tablet, pilulek, kapslí, suspenzí a práškůJakožto Příklady vhodných nosičů, excipientů a ředidel se uvádějí plnidla a nastavovače, jako jsou škrob, cukry, mannitol a deriváty kyseliny křemičité; pojidla, jako jsou kar brjxy methylcelulóza a jiné deriváty celulózy, algiriáty, želatina a polyvinylpyrrolidon; zvlhčovalda, jako je glycerol; rozptylovaní přísady, jako je uhličitan vápenatý a hydrogenuhličitan sodný; činidla, zpomalující rozpouštění, jako je Parafin; činidla urychlující resorpci, .jako jsou kvarterní amoriiové sloučeniny; povrchově aktivrií činidla, jako je cetylalkohol. glycerolmonostearát; adsorpčrií nosiče, jako jsou kaolin a beritoriit; a mazadla, jako je mastek, stearát vápenatý a hořečriatý a pevné polyethylenglykoly ·
Sloučeniny obecného vzorce I se také mohou zpracovávat na elixíry a roztoky pro běžné orální podání, nebo na roztoky, vhodné pro pareriterální. podání, například intramuskulární, subkutanrií. nebo intravenózni cestou. Kromě toho jsou sloučeniny obecného vzorce I velmi dobře vhodné Pro přípravu farmaceutických prostředků s Pozdrženým uvolňováním účinné látky. Farmaceutické Prostředky se mohou připravovat také tak, aby uvolňovaly účinnou látku pouze nebo výhodně v určité části zažívacího traktu po možnosti. po určitou dobu- Povlaky, obaly a chránící matrice se mohou připravovat například z Polymerriích látek, nebo z vosků.
Určitá dávka podávané sloučeniny obecného vzorce I, potřebná pro inhibici mužské neplodnosti, závisí na závažnosti stavu, na cestě Podání a na Podobných skutečnostech a stanovuje ji lékařZpravidla je denní dávka účinné látky přibližně 0,1 až přibližně 1000 mg/den a Především Přibližně. 50 až přibližně 200 mg/den- Taková dávka se podává najednou nebo ve třech denních dávkách nebo i častěji Podle potřeby efektivního ošetřeníObecně je výhodné Podávat sloučeninu obecného vzorce I ve formě adiční soli s kyselinou, jak je běžné Pro sloučeniny, které mají zásaditou skupinu, například piperidinový kruh. Vhodné je podávání orální cestou- Pro takové účely jsou vhodné následující orální formy, které jsou však míněny toliko jako objasňující Příklady a nijak, vynález neomezují- Účinnou látkou se vždy myslí sloučenina obecného vzorce I Pří k1a dv P roveden1
Příklad farmaceutického prostředku 1 - želatiriová kapsle
Tvrdé želatiriové kapsle se připravují z následujících složek. :
Množství (mg/kapsle)
účinná látka 0, 1 č(Ž 1000
Škrob, NF 0 clŽ 650
škrob, rozplývavý prášek 0 650
silikonová kapalina 350 mPas 0 15
Uvedené složky se smísí, vedou se sítem No -45 mesh
(průměr ok 355 mikrometrů) a plni se do tvrdých želatinových kapsli.
Jakožto příklady určitých farmaceutickýeh prostředků ve formě kapslí se uvádějí prostředky obsahující účinnou látku obecného vzorce l, kde znamená R2 piperidinoskupinu a R1 a R3 atom vodíku (raloxifen). Takové kapsle mají následující složení:
P ř í k 1 a d f a r m a c e u 11. c k. é h o Prostředku O c - raloxif eriová kapsle
Množství (mg/kapsle)
raloxifen 1,0
škrob, NF 112,0
škrob, rozplývavý prášek 225,3
silikonov-á kapalina 350 mPas 1,7
Příklad far maceu tického Prostředku 3 - raloxif eriová kapsle
Množství (mg/kapsle)
raloxifen 5,0
škrob, NF 108,0
škrob, rozplývavý prášek 225,3
silikonová kapalina 350 mPas 1 ,7
Přík 1 ad farmaeeutického prostředku 4 - raloxifenová kapsle
Množství (mg/kapsle)
raloxifen · 10,0
škrob, NF 103,0
škrob, rozplývavý prášek 225,3
s i 1. i k o r i o v á k a P a 1 i n a 3 5 0 mPas 1,7
Příklad farmaceutického prostředku 5 - raloxifertrjvá kapsle
raloxifen Množství. ( mg ,/k ap sle) 50,0
škrob, NF 150,0
škrob, rozplývavý prášek 397,0
silikonová kapalina 350 mPas 3,0
Určité složení takových farmaceutických prostředků se může měnit, podle účelu Použití Příklad farmaceutického prostředku 6 - tablety
Tablety se připravují z následujících složek:
Množství (mg/kapsle)
účinná látka 0, 1 až 1000
celulóza, mikrokrystalická 0 až 650
oxid křemičitý, sublimovaný 0 až 650
k y s e 1 i n a s t e a r o v á 0 až 15
Uvedené složky se smísí a .] „isují se o sobé známým
na tablet yPříklad farmaceutického Prostředku 7 - tablety
Tablety, obsahující vždy 0,1 až 1000 mg účinné látky obecného vzorce I se také mohou připravovat následujícím způsobem:
M r i o ž s t..ví (mg/tabl e t a) účinná látka 0,1 až 1000 škrob 45,0 celulóza, mikrokrystalická 35,0 polyvinylpyrrolidon (10& roztok, ve vodě) 4,0 natriumkarboxymethylovaný škrob 4,5 stearát hořečnatý 0,5 mast ek 1,0
Účinná látka, škrob a celulóza se vedou sítem No-45 mesh U.S- (průměr ok 355 mikrometrů) a důkladně se Promísí- Se získaným práškem se. smísí roztok polyvinylpyrrolidonu a směs se vede sítem No- 14 mesh U.S. (průměr ok 1400 mikrometrů)- Takto získané granule se suší při teplotě 50 až 60 *C, vedou sítem No-18 mesh U.S. (průměr ok 1000 mikrometrů)- Natriumkarboxymethylovaný škrob, stearát hořečnatý a mastek se vedou sítem No- 60 mesh U.S. (průměr ok 250 mikrometrů) , přidají, se do granulí, promísí se a směs se lisuje na tabletyPříklad farmaceutického prostředku 8 - suspenze
Supenze obsahující vždy 0,1 až 1000 mg účinné látky obecného vzorce I na 5 ml. dávku se připravuje následujícím způsobem: účinná látka 0,1 až 1000 mg n a t r i u m ka r b o xy m e t h y 1 c e 1 u 1 ó z a sirup roztok, kyseliny benzoové chuťová přísada
50,00 mg
1 , 25 mg
0, 10 ml
q.v.
q.v.
barvivo čištěná voda do 5,0 ml
Účinná látka se. vede sítem No- 45 mesh U.S. (průměr ok. 355 mikrometrů) a smísí se s riatriumkarboxymethylcelulózou a sirupem za vzniku hladké pasty- Přidá se za míchání roztok kyseliny benzoové, chuťové přísady a barviva, zředěné trochou vody- Pak se přidá dostatečné množství, vody k dosažení požadovaného objemu Testy farmaceutického prostředku
T es t 1
Test popsal Cigorraga a kol- (J- Clin- Invest, 65, str- 699 až 705, březen 1980)
Pro klinickou studii se vybere 5 až 50 krysích samců (o hmotnosti 200 až 250 g) . GonadotroPinem navozené deserisitizace
Leydigových buněk se dosahuje iritravenozním vstřikriutím hCG nebo subkutaním vstřiknutím GnPH . Sloučenina obecného vzorce I pod le vynálezu se podává s intravenozní hCG dávkou nebo samotná kontrole a Před subkutanním podáním I...H uvolňujícího hormonu- Krysy se usmrtí odříznutím hlavičky 2 nebo 3 dny po vstřiknuti gonadotropiriu nebo GnPH a připraví se interstitiální buňky zkoušených normálních a ošetřených krys kolagenasovou digescí- Buňky se dále frakcionují gradientem hustoty odstředěním, čímž se získají vyčištěné buněčné preparáty obsahující více než 90 % Leydigových buněk podle morfologických kriterií a podle metabolické odezvy. Vyčištěné Leydigovy buňky se jednou Promyjí a resuspendují se v prostředí, obsahujícím 0,1 % hovězího sérového albuminu- Podíl irtkubačního prostředí k buňkám je ekvivalentní 2 ml/varle, čímž se získá přibližně 10$ vyčištěných Leydigových buněk/ml.
Leydigovy buňky se inkubuji s čištěným hCG nebo s dibutyrylcyklickým (c)AMP (Bt2cAMP). Když se má měřit pregrienoloriová akumulace, přidají se inhibitory 3(i-hydrOxysteroiddehydrogenasy a 17-hydroxylasa do buněčných inkubací před Přidáním stimul!- Podobně se připravují kontrolní inkubace.
Skupiny krys se také studují po následujícím ošetření (a) kontrola; (b) ..intravenosní vstřiknuti hCG; (c) iritravenosní vstřiknuti hCG plus sloučeniny obecného vzorce 1 podle vynálezu a i.m.; (d) subkutánní vstřiknuti hCG. Krysy se usmrtí ve stanovené době Po vstřiknuti- Shromáždí se vzorky krve a sérum se uloží. při teplotě -70 “C před analýzou na testosteron- Vyjmou se varlata a udržují se ve zmrazeném stavu až do arialyzy na estradiol 17|i, testosteron. progesteron a 17α-hydroxyprogesteronZkouška steroidů a sera hCG
Odpouzdřená varlata se homogenizují v PBS/varle a extrahují se ethylacetátem před přidáním stopovacích množství H-steroidů k vypočtení ztrát v průbhu frakcionace· Měří se testosteron a testosteronový obsah extraktů varlete a stanoví se sérum po izolaci steroidů- Měří se pregnenolori s vysoce specifickým králičím antiserem na 1 1 -hemisukcinátal-bumiriový konjugát- Radioimunozkoušky 17a-hydroxyprogesteronu se provádějí s antiserem na derivát
3-k.arboxymet.hyloximu. Zkoušky 1 7|3-estradiolu se provádějí za použ i. tí vysoce specif ick ého kr á Učí ho aritiser a na 6 -ke t oes t r adio Lovy konjugát na hovězí sérový albumin - Měří se imunoreaktivrií koricerr traco serového hCG.
Zkouška L.H receptorů v dispergovaných Leydigových buňkách
Připraví se rádiojodovaný značkovač laktoperoxidasovým způsobem a čistí se chromatografií na sepharose-korikariavaliri A. čištěné Leydigovy buňky (5 x 105) se inkubují Po dobu tří hodin Při teplotě 34 C s 5 x 105 dpm 12SJ-KCG (specifická aktivita 40 p.Ci/ pg) za přidaní hCG k zajištění recePtorové saturace. Stanovuje se nespecifické vázání inkubací, buněk se značkovaným hormonem v přítomnosti neznačkovaného hCG. Vypočtou se všechny vazné kapacity Pro stanovení replikátu specifického i25j-hCG vázání při nasycení, s korekcí na specifickou aktivitu a na maximální schopnost vázání značkovaného preparátu - Vypočte se střední vazná kapacita Pro každou pokusnou skupinu a vyjádří se jako procento kontrolních hodnot nebo jako počet receptářových míst na buňkuVzrůst buněčných H|_ recePtoru a/nebo testosteroriové odezvy nebo předcházení, snížení maximální testosteroriové odezvy v Leydigových buňkách hCG deseritizovariých krys objasňuje účinnost sloučenin podle vynálezu obecného vzorce I .
Test 2
Pro klinickou zkoušku se volí 5 až 50 mužů, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, trpí však neplodností- Muži jsou rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna skupina dostává sloučeninu obecného vzorce I jakožto účinnou látku a druhá skupina dostává placebo. V případě všech mužů se. posuzuje kvalita a kvantita sperma- Mužům se podává orálně 50 až 200 rng účinné látky denně, přičemž terapie Pokračuje Po dobu 3 až 12 měsíců. Provádějí se přesné záznamy v případě obou skupin o na konci studie se výsledky Porovnávají mezi členy každé skupiny i v případě jednotlivých mužů, se zřetelem na stav před započetím léčby.
o
4..
Užitečnost sloučenin obecného vzorce I Podle vynálezu je potvrzena jejich účinnosti při alespoň jednom ze shora popsaných tes tů Průmyslová v y u ž i t e 1. r i o s tFarmaceutický prostředek pro inhibici mužské neplodnosti. ob s a h u j i. c i j a k o ú č i η n o u 1 á t k u d e r i v á t 2-f e r i y 1 - 3 - a r o y I. b e r i z o t h i. o f e nu. nebo jeho farmaceuticky vhodnou sůl nebo solvát-
- 13 - ΪΥ
PAT Ε Ν T 0 V É N Á R 0 K Y
1. Farmaoeu t ic ký P r o s t ř e d e k p r o inhi bi c i mužs ké neplodnosti,
vyznačuj ící se tím, že jako účinnou látku obsa-

Claims (4)

  1. nu. nebo jeho farmaceuticky vhodnou sůl nebo solvát-
    - 13 - ΪΥ PAT Ε Ν T 0 V É N Á R 0 K Y 1. Farmaoeu t ic ký P r o s t ř e d e k p r o inhi bi c i mužs ké neplodnosti, vyznačuj ící se tím, že jako účinnou látku obsa-
    huje derivát 2-f eny 1 -3-aroy 1 benzoth iof enu obecného vzorce I kde znamená
    R1 a R3 na sobě nezávisle atom vodíku, methylovou skupinu, skupinu vzorce -C = 0 nebo -C = 0 i i <Ci-salky 1) Ar kde znamená Ar popřípadě substituovnou fenylovou skupinu, R2 pyrrolidinoskupinu, hexamethyleniminoskupinu nebo piperidinoskuptnu, nebo jeho farmaceuticky vhodné soli nebo solváty.
  2. 2. Farmaceutický prostředek pro inhibici mužské neplodnosti podle nároku 1, vyznačuj ί o í s e t í m , že jako účinnou látku obsahuje derivát 2-feny1-3-aroy1benzothiofenu obecného vzorce I. kde jednotlivé symboly mají v nároku 1 uvedený význam, ve formě hydrochloridové soli.
  3. 3. Farmaceutický prostředek pro profytaktickou inhibici mužské neplodnosti podle nároku 1 .vyznačuj í e í se t í m, že jako účinnou látku obsahu je derivát 2-feriy l-3-aroy lbenzothiofenu obecného vzorce I, kde jednotlivé symboly nají v náro- 14 ku 1 uvedený význam.
  4. 4- Farmaceutický prostředek pro inhibici mužské neplodnosti podle nároku 1, v y z n a č u j i c í se t í m , Se jako účinnou látku obsahuje derivát 2-feny1-3-aroylbenzothiofenu obecného vzorce I, kterým je sloučenina vzorce nebo její hydrochloridová sůl
CZ943219A 1993-12-21 1994-12-19 Pharmaceutical preparation for inhibiting infertility of men CZ321994A3 (en)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US08/168,482 US5596004A (en) 1993-12-21 1993-12-21 Methods of inhibiting male infertility

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CZ321994A3 true CZ321994A3 (en) 1995-09-13

Family

ID=22611664

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CZ943219A CZ321994A3 (en) 1993-12-21 1994-12-19 Pharmaceutical preparation for inhibiting infertility of men

Country Status (14)

Country Link
US (1) US5596004A (cs)
EP (1) EP0659424A1 (cs)
JP (1) JPH07215866A (cs)
KR (1) KR950016736A (cs)
CN (1) CN1108101A (cs)
AU (1) AU8155594A (cs)
CA (1) CA2138506A1 (cs)
CZ (1) CZ321994A3 (cs)
HU (1) HUT71341A (cs)
IL (1) IL112052A0 (cs)
NO (1) NO944909L (cs)
NZ (1) NZ270174A (cs)
RU (1) RU94044487A (cs)
ZA (1) ZA9410087B (cs)

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IL120266A (en) 1996-02-28 2005-05-17 Pfizer Use of estrogen antagonists and estrogen agonists in the preparation of medicaments for inhibiting pathological conditions
TW442286B (en) * 1996-02-28 2001-06-23 Pfizer New therapeutic uses of estrogen agonists
EP1113007A1 (en) 1999-12-24 2001-07-04 Pfizer Inc. Tetrahydroisoquinoline compounds as estrogen agonists/antagonists
JP2015506988A (ja) * 2012-02-14 2015-03-05 レプロス セラピューティクス インコーポレイティド 半減期の短い選択的エストロゲン受容体モジュレーターおよびその使用

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4133814A (en) * 1975-10-28 1979-01-09 Eli Lilly And Company 2-Phenyl-3-aroylbenzothiophenes useful as antifertility agents
US4418068A (en) * 1981-04-03 1983-11-29 Eli Lilly And Company Antiestrogenic and antiandrugenic benzothiophenes
US4380635A (en) * 1981-04-03 1983-04-19 Eli Lilly And Company Synthesis of acylated benzothiophenes
US5075321A (en) * 1987-03-24 1991-12-24 University Of Pennsylvania Methods of treating diseases characterized by interactions of IgG-containing immune complexes with macrophage Fc receptors using antiestrogenic benzothiophenes
US5395842A (en) * 1988-10-31 1995-03-07 Endorecherche Inc. Anti-estrogenic compounds and compositions
JP3157882B2 (ja) * 1991-11-15 2001-04-16 帝国臓器製薬株式会社 新規なベンゾチオフエン誘導体

Also Published As

Publication number Publication date
HU9403670D0 (en) 1995-02-28
RU94044487A (ru) 1996-10-20
IL112052A0 (en) 1995-03-15
HUT71341A (en) 1995-11-28
NO944909L (no) 1995-06-22
NZ270174A (en) 1996-08-27
JPH07215866A (ja) 1995-08-15
NO944909D0 (no) 1994-12-19
CA2138506A1 (en) 1995-06-22
KR950016736A (ko) 1995-07-20
US5596004A (en) 1997-01-21
AU8155594A (en) 1995-06-29
CN1108101A (zh) 1995-09-13
EP0659424A1 (en) 1995-06-28
ZA9410087B (en) 1996-06-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CZ287246B6 (en) Medicament for inhibiting endometriosis
PL177348B1 (pl) Środek farmaceutyczny do stosowania w inhibitowaniu ubytku kości u ludzi
CZ320994A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting vasomotoric symptoms and for treating psychologic disorders connected with postmenopausal syndrome
RU2145851C1 (ru) Ингибитор фиброза матки
CZ284522B6 (cs) Způsob a zařízení pro výrobu kompozitní nitě a kompozitních výrobků, získaných z této nitě
CZ321894A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting symptoms of pre-menstruation syndrome/after luteal phase disphoric derangement
CZ315694A3 (en) Pharmaceutical preparation for treating menstruation symptoms
CZ152094A3 (en) Pharmaceutical preparation for reducing concentration of glucose in blood
CZ320594A3 (en) Pharmaceutical preparation for increasing libido of post-menopausal women
CZ321094A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting non-functional uterus bleeding
CZ320694A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting autoimmune diseases
CZ321294A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting derangement of mammae
CZ322194A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting turner syndrome
CZ322594A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting problems of central neural system of a postmenopausal woman
CZ321794A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting premature sexual adulthood
CZ321694A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting dysgenesis of ovaries, delayed puberty or sexual infantilism
CZ322794A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting myeloperoxidase activity
CZ321994A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting infertility of men
HRP20000287A2 (en) 2-ARYL-3-AROYLBENZO(b(THIOPHENES USEFUL FOR THE TREATMENT OF ESTROGEN DEPRIVATION SYNDROME
CZ383197A3 (cs) Použití benzothiofenu k přípravě terapeutického prostředku pro inhibici melanomu
EA002022B1 (ru) Аморфные бензотиофены, способы получения и способы применения
CZ106098A3 (cs) Použití benzothiofenu k přípravě farmaceutického prostředku k inhibici inhibitoru 1 plasminogenového aktivátoru
CZ321394A3 (en) Pharmaceutical preparation for inhibiting woman hirsutism and alopecia
CZ217497A3 (cs) Použití derivátů benzothiofenů
CZ51997A3 (en) Pharmaceutical preparation for facilitating bone healing or repair of fractures