CZ38398A3

CZ38398A3 - Inhalační zařízení

Info

Publication number: CZ38398A3
Application number: CZ98383A
Authority: CZ
Inventors: Lars Asking; Kjell Bäckström; Henri Hansson; Magnus Jahnsson
Original assignee: Astra Aktiebolag
Priority date: 1995-08-10
Filing date: 1996-07-23
Publication date: 1998-05-13
Also published as: CA2227547A1; EP0902700A1; AU6539196A; CN1192702A; ID15911A; WO1997005917A1; NZ313351A; MX9800826A; BR9609880A; AR003078A1; HUP9802454A2; HUP9802454A3; SE9502799D0; IS4661A; EE9800042A; SK17198A3; NO980565D0; JPH11510411A; US5918594A; PL324865A1

Description

Inhalační zařízení

Oblast techniky

Vynález se týká inhalačního zařízení obsahujícího prvky pro rozptylování shluků jemně rozmělněných práškových léků, majících velikost částic menší než 10 μιη, pro zajištění jemné rozptýleného léku majícího velké množství částic s vdechovatelnou velikostí, to znamená majícího částice s velikostí do 10 μιη.

Dosavadní stav techniky

U inhalačních léčebných postupů je nejdůležitější, aby průměr částic inhalovaného léku byl menší než 10 μπι, aby se zajistilo odpovídající pronikání částic do průduškových částí plic.

Pro částice mající průměr menší než 10 μιη platí, že_;mezičásticové síly jsou obecně větší než gravitační síly' a v důsledku toho je tento práškový materiál do značné míry soudržný. V tomto práškovém léku se tak při manipulaci náhodně vytvářejí nedefinované shluky a seskupení, například·, v průběhu skladování, dopravy, prosévání, míšení nebo rozmělňování .

Při používání inhalátorů pro suchý prášek, zejména inhalátorů pro inhalování suchého prášku, ovládaných dechem pacienta, je proto důležité, aby inhalační zařízení bylo opatřeno ústrojím pro rozrušování těchto shluků nebo seskupení, vytvořených z práškového materiálu, na primární částice mající velikost pohybující se v inhalačním rozsahu, to znamená menší než 10 μιη, zejména menší než 5 μιη, přičemž toto rozrušování by mělo probíhat bezprostředně před inhalací.

Jsou-li částice ve svém průměru větší než 10 μπι, nemohou se dostat do průduškové oblasti plic, ale skončí v oro-laryn2 • · · · • ··· « fc geálním traktu nebo po polknutí v gastrointestinním traktu, kde tyto léky mohou vyvolávat nežádoucí vedlejší účinky. Částice by mohly také být snadněji zadržovány v zařízení, což vede ke ztrátě určitého podílu částic a tím také k negativními vlivu na přesnost dávek.

Prostředky pro rozptylování shluků a seskupení částic práškového materiálu, které vznikají například v jemně rozmělněném práškovém léku s průměrem částic do 10 μτη, jsou již ze stavu techniky známé. Jeden z příkladů těchto prostředků je popsán v EP-B-069 715. V tomto dokumentu je rozptylovacím prvkem rotační vrtulkové ústrojí, umístěné ve vzduchovém potrubí. Jiný příklad je obsažen v EP-B-237 507, podle kterého je v náústku a/nebo ve vzduchovém potrubí inhalátoru ovládaného nadechováním pacienta a určeného pro inhalování suchého prášku vytvořeno stabilní deflektorové ústrojí, přičemž inhalátor je opatřen zásobníkem pro větší počet dávek léku. Toto stacionární deflektorové ústrojí působí při inhalaci rozptylovacím účinkem, protože je konstruováno pro vytváření vířivého pohybu v proudu vzduchu, unášejícím částice léku. -ς

Při vířivém pohybu částice narážejí na stěny vzduchového <

potrubí a deflektorového ústrojí a narážejí také na sebe .·.;.· a tím se rozmělňují na vdechovatelné částice.

Ve WO 92/04069 je popsán jednorázový inhalátor pro inhalování suchého prášku a ovládaný nadechováním pacienta. Tento inhalátor je opatřen prostředky pro rozbíjení shluků nebo soudržných seskupení částic ve vzduchovém potrubí. Rozrušovací prvky jsou umístěny také v inhalátoru konstruovaném pro vytvoření vířivého pohybu v proudu vzduchu v průběhu inhalace. Toho je dosaženo tím, že všechny rozrušovací prvky jsou vytvořeny ve formě rovinných ploch skloněných v úhlu kolem 30° k podélnému směru trubkového pouzdra inhalátoru.

Zkoušky ukázaly, že uvedené rozrušovací prvky nezajistuΦΦΦΦ φφ φ« φφ φφ _ Ώ . ΦΦΦΦΦΦΦΦΦΦΦΦ

J ΦΦφΦΦΦΦφφφφ

Φ Φ ΦΦΦ φφφ φ * ΦΦΦ Φ * Φ Φ ΦΦΦΦ ΦΦΦ

ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦΦΦ ΦΦ ΦΦ jí optimální rozrušovací a rozptylovací účinek. V některých případech by mohla dosáhnout míra zadržování částic prášku v inhalátoru nepřijatelné úrovně. To by mohlo vést k rozdílům v dávkování při různých inhalačních operacích.

Úkolem vynálezu je proto vytvořit rozptylovací prvky, který by optimalizovaly rozrušování a rozptylování prášku a které by omezovaly na minimum zadržování částic a odpor proti proudění vzduchu při obvyklých rychlostech proudu plynu nebo vzduchu, které jsou závislé na inhalačním výkonu pacienta.

Podstata vynálezu

Tento úkol je vyřešen inhalačním zařízením podle vynálezu, obsahujícím prvky pro rozrušování a rozptylování shluků částic práškového materiálu, přičemž podstata vynálezu spočí- « vá v tom, že prvky obsahují nejméně jednu dvojici povrchů _t.

v proudu plynu/vzduchu, první povrch z dvojice vymezuje vstupní plochy zúžení v proudu plynu/vzduchu, přičemž rychlost průchodu plynu/vzduchu podél dráhy proudu procházející zúžením se zvyšuje, a druhý povrch z dvojice je umístěn na výstupu nebo v blízkosti výstupu zúžení a je nárazovou plochou, na kterou při provozu narážejí shluky částic, přičemž první a druhé povrchy jsou orientovány ve vzájemně rozdílných úhlech k podélnému směru proudové dráhy.

Další výhodná provedení inhalačního zařízení podle vynálezu jsou zřejmá ze závislých patentových nároků 2 až 11.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude blíže objasněn pomocí příkladů provedení zobrazených na výkresech, kde znázorňují obr. 1 pohled na výhodné příkladné rozmístění rozptylovacích prvků, obr. 2 pohled na první rozptylovací prvky z obr. 1 a ··

·· 44	• 4	··	• 4

4 4 · 4	4	4 ·	4 *	4 4
• · 44· ·	4	• 4 <	44 4	4
• · v	V	• ·	•	4
44 ··	44	444«	• 4	44

obr. 3 pohled na dvě tělesa druhých rozptylovacích prvků.

Příklady provedení vynálezu

Z různých práškových technologií je známo, že rozrušení shluků vytvořených z práškových látek je možno dosáhnout udělením zrychlení shlukům práškových částic a jejich následným přivedení k nárazu na plochu, například na stěnu umístěnou ve směru pohybu shluků. Je-li tato technologie aplikována na inhalační práškové materiály, umísťují se do proudu vzduchu nebo plynu uvnitř inhalačního přístroje rozptylovací prvky. Tyto rozptylovací prvky mohou být vytvořeny ve formě stěn, popsaných v dokumentech, které jsou součástí stavu techniky.

Zkoušky ukázaly, že rozmělňování a rozptylování shluků na primární částice je závislé na polohách a úhlech těchto ploch a také na dimenzích příčného průřezu dráhy proudu vzduchu nebo plynu v různých místech uvnitř inhalátoru. Výhodné provedení těchto rozptylovacích prvků podle vynálezu bude popsáno pomocí příkladů zobrazených na obr. 1 a 2.

Rozptylovací prvky podle vynálezu jsou ve výhodném provedení určeny pro umístění v dráze proudu nebo plynu uvnitř jednorázového inhalátoru pro inhalování práškového léku, ovšem konstrukce rozptylovacích prvků může být snadno upravena pro umístění v dráze proudu plynu nebo vzduchu jakéhokoliv inhalátoru suchého prášku, obsahujícího dávku 8 s práškovou látkou v soudržném stavu nebo ve formě shluků, umístěnou v dráze 10 plynu/vzduchu, vstup 5 vzduchu a výstup 6 vzduchu. Vstup 5 vzduchu je umístěn v odstupu od výstupu 6 vzduchu, přičemž proud plynu/vzduchu prochází při inhalaci dráhou mezi vstupem 5 vzduchu a výstupem 6 vzduchu. Popis příkladného provedení se vztahuje k tomuto provedení, ale není omezen jen na tento příklad a slouží pouze pro objasnění vynálezu.

** • »

9»

Ve výhodném provedení je podél dráhy 10 plynu/vzduchu uvnitř inhalátoru umístěna skupina šikmých rovinných ploch. Dávka 8 práškového materiálu je uložena v neznázorněném zásobníku, který může obsahovat jedinou dávku nebo který může být tvořen plnicím zásobníkem, který je možno po spotřebování dávky znovu naplnit pro další inhalaci.

Tyto šikmé plochy vytvářejí zúžení proudu plynu/vzduchu, které vede ke zrychlení inhalačního proudu plynu/vzduchu a pro jeho vedení při průchodu dráhou plynu/vzduchu. Shluky částic nebo jednotlivé částice tak zrychlují svůj pohyb, aby narážely na povrchy dráhy plynu/vzduchu větší rychlostí.

Ve výhodném příkladném provedení vynálezu mají rozptylovací prvky v podstatě dva různé tvary a konstrukční provedení .

Jak je zobrazeno na obr. 1 a 2, první rozptylovací prvkyγ

20, 30 jsou tvořeny dvojicemi stěn 21a, 21b, 31a, 31b, svírá-?

jícími úhel a_a, s hlavním směrem A proudu plynu/vzduchu, vyznačeným šipkou, a s podélnou střední osou X-X souměrnostii, dráhy 10 plynu a vzduchu a zařízení při pohledu od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu. Tato podélná střední osa je nai.

obr. 1 až 3 vyznačena jako podélná osa X-X souměrnosti. Tyto dvojice stěn 21a, 21b, 31a, 31b probíhají souměrně od bočních stěn pouzdra po obou stranách proudu plynu/vzduchu a jsou od sebe vzdáleny, aby mezi sebou vymezily průchod pro proud plynu/vzduchu a přitom zúžily jeho šířku. První dvojice stěn 21a, 21b je umístěna v sousedství vyprazdňovací oblasti dávky 8 prášku. Tyto dvojice stěn 21a, 21b, 31a, 31b jsou spojeny s podélnými částmi 22a, 22b, 32a, 32b probíhajícími rovnoběžně s podélným směrem A proudu plynu/vzduchu. Tyto podélné části 22a, 22b, 32a, 32b probíhají rovnoběžně s podélným směrem A proudu plynu/vzduchu, vyznačeném šipkou, a jsou umístěny v odstupu od sebe, aby mezi sebou vymezily průchod pro proud plynu/vzduchu. Druhé konce těchto podélných částí

4 ·	4*	4 4	• 4	44	44
4 ·	4 4	♦ 4	4 4	4 4	4 ·
4 4	• 4	4 4	4	4 ·	44
• 4	4 4 4	4 4 4	4	4 44 4	4 *
4 ·	4	• 4	4	4	4 4
44	44	4«	44*4	4 4	4 4

22a, 22b, 32a, 3 2b jsou napojeny na zadní stěny 23a, 23b, 33a, 33b, které společné s prvními stěnami 21a, 21b, 31a, 31b a podélnými částmi 22a, 22b, 22a, 32b každého rozptylovacího prvku 20, 30 tvoří čtyřúhelník. Na obr. 1 a 2 jsou zobrazeny výhodné tvary tohoto čtyřúhelníku. Úhly a tvary zadních stěn 23a, 23b, 33a, 33b mají důležitost pouze pro konstrukci a geometrii rozptylovacích prvků a proudu plynu/vzduchu a nemají význam pro funkci zařízení. Důležitým znakem pro funkci je omezení zadržování práškové látky v proudu plynu/vzduchu. Pro je možno použít stěn s libovolným tvarem a sklonem, které budou plnit tuto funkci.

Druhé rozptylovací prvky 40, 50 jsou tvořeny dvojicemi stěn 41a, 41b, 51a, 51b. Dvě stěny v každé dvojici stěn 41a, 41b, 51a, 51b jsou spojeny dohromady a . tvoří hřeben nebo hranu 42, .52. Tento hřeben nebo hrana 42, 52 je umístěna ve středu proudu plynu/vzduchu a leží v podélné ose X-X souměrnosti proudu plynu/vzduchu a také ve směru A proudu plynu/vzduchu, vyznačeném šipkou, a vedoucím od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu.

Ve výhodném provedení jsou druhé rozptylovací prvky 40, 50 vytvořeny ve tvaru čtyřúhelníků, které jsou souměrné vzhledem ke své podélné ose X-X souměrnosti, jak je to patrno z obr. 3. Tyto čtyřúhelníky jsou tedy vytvořeny tak, že podélné osy obou těchto čtyřúhelníků budou rovnoběžné a ve výhodném provedení shodné s podélnou osou X-X souměrnosti proudu plynu/vzduchu.

Nárazové stěny 41a, 41b, 51a, 51b těchto druhých rozptylovacích prvků 40, 50 jsou skloněny v úhlech β, 2 k hlavnímu směru A proudu plynu/vzduchu a podélné ose X-X souměrnosti od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu. Výhodné provedení druhých rozptylovacích prvků 40, 50 jsou zobrazeny na obr. 3.

«· · • · • · • · * · • · · · ··· · · · · • · 9 Φ ·· ·♦ ····

První rozptylovací prvky 20, 30 a druhé rozptylovací prvky 40, 50 jsou umístěny v proudu plynu/vzduchu v takovém uspořádání, ve kterém vznikají zrychlovací oblasti pro proud plynu/vzduchu a shluky částic nebo samotné prachové částice, přičemž shluky nebo částice jsou potom přinuceny narážet na stěny rozptylovacích prvku.

Tvar rozptylovacích prvků byl určován zkouškami a optimální tvary pro uvedené účely jsou zobrazeny v jednom provedení na obr. 1. Tvary rozptylovacích prvků mají také význam pro zadržování látky v proudu plynu/vzduchu a také pro velikost odporu proti proudu plynu/vzduchu v inhalátoru, ve kterém jsou rozptylovací prvky umístěny. Jsou-li například rozptylovací prvky vytvořeny jako trojúhelníky s vrcholem přivráceným do směru proudu plynu/vzduchu při inhalaci, bude mít zadní strana těchto prvků v podstatě rovinnou plochu orientovanou kolmo k proudu inhalačního plynu/vzduchu. To zvyšuje množství zadržovaného práškového materiálu.

Zkoušky ukázaly, že hodnoty úhlů g_a, g_b a zejména hodnoty úhlů jí, S. mají největší význam pro dobrou funkci rozptylovacích prvků a tím také pro funkci inhalátoru. Bylo provedeno také několik zkoušek s různými látkami a hodnoty úhlů byly určeny optimalizací různých parametrů, které ovlivňují výkon proudu plynu/vzduchu při inhalaci. Proto bylo důležité omezit na minimum zadržování prášku a také odpor proti proudění vzduchu a současně zvýšit na maximum rozmělňování a rozptylování shluků prachových částic při typických rychlostech proudu plynu/vzduchu, které jsou závislé na inhalačním výkonu pacienta.

Dřívější zkoušky ukázaly, že hodnota úhlu g_a, g^, sevřeného se směrem proudu plynu/vzduchu od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu a s podélnou osou, rovnoběžnou s podélnou osou X-X souměrnosti, by měla být v podstatě kolem 30°. Volba 30° pro hodnotu tohoto úhlu je závislá na omezení odporu

4 proti proudění na minimum a omezení usazování prášku a také pro optimalizaci zrychlení proudu plynu/vzduchu při vstupu do místa prvního zúžení proudu plynu/vzduchu.

Hodnota úhlu i, sevřeného s hlavním směrem proudu plynu/vzduchu od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu a s podélnou osou zařízení, je přibližně 45°.

Hodnota úhlu 8., sevřeného s hlavním směrem proudu plynu/vzduchu od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu a s podélnou osou zařízení, je přibližně 60°.

Volba těchto hodnot je založena na výsledcích zkoušek, jejichž přehled je uveden v další části.

Přehled výsledků zkoušek prováděných pro určení optimálních hodnot úhlů £ a £·

Bylo provedeno několik zkoušek pro určení optimálních hodnot úhlů j3, 8 sklonu druhých a třetích rozptylovacích prvků. Tyto výsledky jsou přehledně uvedeny v následujících tabulkách.

Ve všech těchto zkouškách byly hodnoty úhlů a_a, udržovány na hodnotě 30°, aby se zajistil plynulý vstup proudu plynu/vzduchu do vymezené dráhy. Zkoušky byly prováděny s použitím látek majících různé vlastnosti a látky použité v každé zkoušce jsou uvedeny v tabulce.

Aby byly výsledky různých zkoušek porovnatelné, byl do výsledků zaveden index. Tento index je založen na následující rovnici:

I = (F² + (Re * C)*10000, kde I je index, F je frakce jemných částic, Re je množství zadrženého materiálu v procentech celkové dávky a C je inhalační odpor (C-hodnota). Vynásobením výsledku hodnotou 10000 se získá snadno čitelná veličina.

Studie 1 »» ι··· • 4 · 4 4 4·

4 4 4 44 * 4 444 4 44

4 4 44

444« ···’

4 4 44

4 44 4 _# · 444 44 •4·4 f«44 ·«··

Tabulka 1

V této studii byla použita jedna složka - terbutalin-sulfát^a úkolem těchto zkoušek bylo zjištění vztahu mezi hodnotami úhlů β a í.

Zkouška č.	Hodnota úhlů ^aa'^ab	Hodnota úhlu β	Hodnota úhlu δ	Frakce jemných částic ÍF)	Retence (% celé dávky)	Inhalační odpor (C)	Index (i)
1	30°	75°	60°	44	18	15395	70
2	30°	45°	60°	44	15	14424	89
3	30°	75°	21°	36	18	14765	70
4	30°	45°	21°	35	14	12488	49
5	30°	60°	30°	43	21	12825	69

Jak je patrno, ze zkoušky č.2 s úhlem β rovným 45° a úhlem δ rovným 60° vzešel největší index. Na druhé straně se nejmenší index objevil u zkoušky č.4 s hodnotou úhlu.β rovným 45° a s úhlem δ rovným 21°. To znamená, že β<δ je lepší než β>δ.

Studie 2

U těchto zkoušek byly zkoušeny tři práškové látky, Terbutalin-sulfát, Budesonid a Formoterol. Úkolem těchto zkoušek bylo určit, zda je možno najít optimální hodnotu úhlů v rozsahu od 21° do 75°.

	44	• 4	44	44
• *	• 4 4	4 4 ·	i «	4 4	4
•	4 44«·	β 4	4	4 »44	4	4
«	4 4 • 4 ··	4 4 4 44 4444	• 4 4	4 4 4	4

Tabulka 2

Látka: Terbutalin-sulfát

Zkouška č.	Hodnota úhlů ^aa'^ab	Hodnota úhlu β	Hodnota úhlu 8	Frakce jemných částic (F)	Retence (% celé dávky)	Inhalační odpor (C)	Index (I)
1	30°	21°	21°	24	8	10630	71
2	30°	75°	21°	24	11	11110	50
O	*·> aO v	A kO	Λ Κθ	32	11	.1.2420	76
4	30°	21°	75°	37	12	13120	86
5	30°	75°	75°	40	11	14000	107

Tabulka 3

Látka:Budesonid

Zkouška č.	Hodnota úhlů ^aa'^ab	Hodnota úhlu β	Hodnota úhlu fi	Frakce jemných částic (F)	Retence (% celé dávky)	Inhalační odpor (C)	Index (I)
1	30°	21°	21°	17	12	10630	22:
2	30°	75°	21°	22	22	11110	20'
3	30°	45°	45°	27	17	12420	36
4	30°	21°	75°	37	28	13120	39
5	30°	75°	75°	43	31	14000	42

·· ·· ·· ·· ·* • «· ♦ · ·· · · · · · ···* ♦· · ··♦♦ • · Φ·β · ♦ · 9 · ··· · * • · · · · * · · · t« ·« Η I»H ·♦ ··

Tabulka 4

Látka: Formoterol smísený s laktózou

Zkouška č.	Hodnota úhlů ^aa^,ab	Hodnota úhlu β	Hodnota úhlu δ	Frakce j emných částic (F)	Retence (% celé dávky)	Inhalační odpor (C)	Index (I)
1	30°	21°	21°	31	16	10630	58
2	30°	75°	21°	42	28	11110	58
3	nO -> w		45°	49	21	12420	90
4	30°	21°	75°	51	27	13120	74
5	30°	75°	75°	63	30	14000	86

Výsledky těchto zkoušek také ukazují, že β<δ poskytuje lepší výsledky než β>δ. Hodnota úhlu β nemá výraznější vliv na výsledky, ale výsledek pro β = 45° a δ = 45° byl lepší než se předpokládalo. Nej lepšího výsledku se dosáhlo při použití směsi Formoterolu s laktózou.

Výsledky těchto prvních dvou studií ukazují, že hodnota 45° se zdá být optimální pro úhel β.

Studie 3

Tato studie se prováděla pro určení horní meze úhlu S. Použitými látkami byl upravený a neupravený Terbutalin-sulfát.

i·

4*	·	4 4
•	4	4 4	4	4
•	4	4 4	4	4
•	4	*44	« ·	4
4	4	4	4	4
««		44	44

>· ·· »

4 4 4 · · «4 4«

4 4·44 ·

4 4 4

44 44 ·4

Tabulka 5

Látka: upravený Terbutalin-sulfát

Zkouška č.	Hodnota úhlů ^aa'^ab	Hodnota úhlu β	Hodnota úhlu δ	Frakce jemných částic (F)	Retence (% celé dávky)	Inhalační odpor (c)	Index (I)
1	30°	45°	60°	49	14	13342	129
2	30°	45°	o o r-	49	20	14825	81
	o nO u w	45°	75°	52	17	15502	103
4	30°	45°	o o co	50	22	15183	75
5	30°	45°	85°	52	23	15482	76
6	30°	45°	90°	26	' 16	15872	83

Tabulka 6

Látka: neupravený Terbutalin-sulfát

Zkouška č.	Hodnota úhlů ^aa'^ab	Hodnota úhlu β	Hodnota úhlu δ	Frakce jemných částic (F)	Retence (% celé dávky)	Inhalační odpor (C)	Index (I)
1	o o	45°	60°	53	11	13342	191
2	30°	45°	75°	49	12	15502	129
3	30°	45°	Ί3 O O	55	13	15872	147

Výsledky těchto zkoušek rovněž ukázaly, že nej lepších výsledků se dosáhlo s hodnotami úhlů β a δ 45° a 60°.

Výsledky těchto popsaných zkoušek poskytly základ pro volbu následujících hodnot úhlů inhalačního zařízení podle vynálezu: a_a a je 30° β je 45° a δ je 60°.

Zařízení podle vynálezu snadno vyrábí. Zejména je vyráběno ze dvou dílů, z nichž první je v podstatě rovinný a dru1

- 13 ·· «« ·* ·* ·» ·· · ·· · · · · · * ·· · * · · · ·· · · · ·· • « ··· > * · · · ··· · · * ♦ · · 9 · · · · • t ·* *· «<> ·· ·· hý díl, který je vytvořen s dráhou proudu vzduchu a jejími zúženími a také s rozptylovacími díly, je vyráběn formováním nebo tvarováním za studená. Oba díly se potom spolu spojí spojem zajištujícím vzduchotěsné utěsnění spáry mezi oběma díly. Pro tento účel se používá utěsňováni horkým nebo chladným postupem, svařování laserem nebo ultrazvukové svařování nebo jiná vhodná známá spojovací a utěsňovací metoda. Oba díly zařízení jsou výhodně vyrobeny z plastu, avšak mohou být vytvořeny i z jiného materiálu, ve kterém je možno snadno vytvořit průchozí dráhu pro proud vzduchu. Zařízení může být také vyrobeno ze dvou shodných dílů, které jsou potom utěsněné spolu spojeny. To je však poněkud složitější postup.

Zařízení je možno také vyrábět vcelku z jednoho kusu, který se muže vytvářet vstřikováním nebo vyfukováním materiálu do formy.

Zařízení podle vynálezu, popsané v předchozí části popisu, může být pochopitelně modifikováno v rámci vynálezu.

Tak například jsou ve výhodném příkladném provedení první a druhé rozptylovací prvky vytvořeny ve formě čtyřúhelníkových útvarů, majících popsaný tvar. Je však zřejmé, že se tvar rozptylovacích prvků může měnit. Například zadní strana rozptylovacích prvků ve směru proudění vzduchu může mít libovolný tvar, který zejména nezvyšuje výrazně redukci rychlosti proudu plynu/vzduchu nebo u kterého nedochází k výraznějšímu zadržování práškové látky, jak to bylo popsáno v předchozí části. Druhé rozptylovací prvky by mohly být vytvořeny například ve tvaru trojúhelníků nebo mohou mít tvar v, přičemž vrchol trojúhelníka nebo přední hrana tělesa profilu V jsou umístěny ve středu dráhy proudu plynu/vzduchu uvnitř zařízení.

Hodnoty úhlů a_a, a_b, β a 6 mohou být rovněž obměňovány, i když provedené zkoušky ukazuji, že optimálními hodnotami těchto úhlů jsou ty, které jsou uvedeny v předchozí části.

Odborníkům v tomto oboru je zřejmé, že rozptylovací prvky popsané v předchozí části a definované v závislých patentových nárocích mohou být modifikovány pro použití v jakémkoliv práškovém inhalátoru, zejména v inhalátoru pro inhalování suchého prášku.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY ve vdechovacim rozsahu, to

10 μπι, vyznačuj ící

40, 50) obsahuji nejmens

1. Inhalační zařízení obsahující prvky (20, 30, 40, 50) pro rozptylování shluků jemné rozmělněných práškových léků, majících velikost částic menší než 10 μη, pro zajištění jemně rozptýleného léku majícího velké množství částic s průměrem znamená částic s velikostí do se t í m , že prvky (20, 30, ednu dvojici povrchů v proudu plynu/vzduchu, první povrch z dvojice vymezující vstupní plochy zúžení v proudu plynu/vzduchu, přičemž rychlost průchodu plynu/vzduchu podél dráhy proudu procházející zúžením je zvýšena, a druhý povrch z dvojice je umístěn na výstupu nebo v blízkosti výstupu zúžení a je nárazovou plochou, na kterou při provozu narážejí shluky částic, přičemž první a druhé povrchy jsou orientovány ve vzájemně rozdílných úhlech k podélnému směru proudové dráhy.
2. Inhalační zařízení podle nároku 1, vyznačuj ίο í se tím, že obsahuje nejméně dvě dvojice takových povrchů (40, 50) ve skupinách, takže shluky nebo částice lékur narážejí při provozu zařízení na dvě nárazové plochy umístěné na výstupu nejméně dvou zúžení nebo v jeho blízkosti, přičemž prostor pro plyn/vzduch mezi dvěma zúženími je vytvořen tak, že rychlost proudu plynu/vzduchu podél proudové dráhy za prvním zúžením je redukovaná předtím, než se rychlost proudu plynu/vzduchu dále zvýší jako výsledek průchodu proudu druhým zúžením.
3. Inhalační zařízení podle nároku 2,vyznačuj ίο i se tím, že první rozptylovací prvky (20, 30) jsou vytvořeny ve formě rovinných ploch nebo stěn (21a, 21b, 31a, 31b) probíhajících od bočních stěn pouzdra po obou stranách dráhy proudu plynu/vzduchu a orientovaných v příslušném úhlu (α_&, α^) k podélnému směru pouzdra (1) při pohledu od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.
4. Inhalační zařízení podle nároku 3, vyznačuj ící se tím, že úhly (a_a, a^) mají hodnotu zejména kolem 30°.
5. Inhalační zařízení podle nároku 4, vyznačuj ící se tím, že druhé rozptylovací prvky (40, 50) jsou vytvořeny e formě dvojic rovinných povrchů nebo stěn (41a, 41b, 51a, 51b), umístěných souměrné vzhledem k podélné střední ose pouzdra (1) a orientované v úhlech (β, S) k podélnému směru pouzdra (1) při pohledu od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.
6. Inhalační zařízení podle nároku 5, vyznačuj ιοί se tím, že úhel (β) má hodnotu zejména kolem 45° a úhel (δ) má hodnotu zejména kolem 60°.
7. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že upraveno pro jedno použití a vyrobeno z plastu.
8. Inhalační zařízení podle nároku 7, vyznačuj Ιοί se tím, že je inhalátorem pro inhalaci práškového léku obsahujícím nejméně jednu dávku léku pro použití při léčení choroby.
9. Inhalační zařízení podle nároku 7 nebo 8, vyznačující se tím, že obsahuje zásobník pro uložení dávek léku.
10. Inhalační zařízení podle nároků 7 až 9, vyznačující se tím, že lék obsahuje jednu aktivní látku a její nosič.