DD225625A1 - Verfahren zur herstellung eines separators - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Separators mit Hohlfadenmembranen, insbesondere fuer die Plasmaphorese, Sterilfiltration und Virenanreicherung. Ziel und Aufgabe der Erfindung bestehen darin, einen regenerierbaren und autoklavierbaren Separator mit mikroporoesen Hohlfaeden herzustellen, der den Einsatz von Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Bestaendigkeit und hoher Filtrationsleistung erlaubt und bei dem das Eindringen der Einbettmassen in die Hohlfaeden verhindert wird. Die unporoesen Hohlfaeden aus Polyester oder Polycarbonat werden mit geladenen Teilchen beschossen. Diese Hohlfaeden werden zu Buendeln vergossen und in ein Separatorgehaeuse eingebracht. Anschliessend werden die latenten Teilchenspuren in der Wandung der Hohlfaeden durch eine chemische Aetzung mittels 5 n Natronlauge zu Poren aufgeaetzt, wobei in das Innere der Hohlfaeden 10%ige Essigsaeure gepumpt wird. Die Aetzdauer bestimmt die Groesse des Durchmessers der Poren. Anschliessend werden die Hohlfaeden und das Separatorgehaeuse mit destilliertem Wasser gespuelt, wobei der letzte Spuelgang gleichzeitig zur Kennwertermittlung bei der Qualitaetsueberwachung verwendet werden kann.
Description
ι
Verfahren zur Herstellung eines Separators Anwendungsgebiet der Erfindung:
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Mikrofiltration und betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Separators mit porösen Hohlfäden, deren Hauptanwendungsgebiete vor allem die Plasmaabtrennung aus Vollblut (Plasmapherese), die Sterilfiltration und die Virenanreicherung sind«,
Charakteristik der bekannten technischen Lösungen:
Nach der DE-OS 3o 26 713 ist ein Verfahren zur Herstellung von porösen Hohlfasermembranen zur Plasmaseparation bekannt, bei dem man von einem homogenen Gemisch aus mindestens zwei Komponenten ausgeht, v/o bei die eine Komponente ein schmelzbares Polymer und die andere Komponente eine gegenüber dem Polymeren inerte Flüssigkeit ist. Beide Komponenten bilden ein binäres System, das im flüssigen Aggregatzustand einen Bereich völliger Mischbarkeit und -einen Bereich mit Mischungslücke aufweist. Das homogene Gemisch wird bei einer Temperatur oberhalb der Entmischungstemperatiir durch eine Hohlfaserdüse in ein
Spinnrohr extrudiert, das die inerte Flüssigkeit des Gemisches enthält. Die Flüssigkeit im Spinnrohr besitzt eine Temperatur unterhalb der Entmischungstemperatur. Die Faser und die inerte Flüssigkeit werden in gleicher Richtung mit etwa gleicher Geschwindigkeit durch das Spinnrohr geführt. Die Faser wird sodann unter geringer Spannung aus dem Spinnrohr abgezogen und die gebildete Hohlfaserstruktur nach ihrer Verfestigung mit einem Lösungsmittel ausgewaschen« Als Polymer wird Polypropylen verwendet.
Die Hohlfasermembran als Polypropylenhohlfaser weist einen inneren Durchmesser von 25o bis 45o /um und eine Wandstärke von loo bis 2oo /um auf. lieben dem vorzugsweise verwendeten Polypropylen können z,B, Polyolefine wie hochmolekulares Polyethylen, Copolymere des Propylene und E.thylens, Polye thylenchlortrifluorethylen und Polyethylensulfid eingesetzt werden«
Die Blutseparation in zelluläre Bestandteile (Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen) und Blutplasma hat zwei verschiedene Anwendungsgebiete, einmal die Plasmagewinnung zum Plasmaaustausch und zum anderen die Elimination von proteingebundenen Toxinen, durch dia sehr viele Krankheiten verursacht werden.
Membranen, die eine Durchlässigkeitsgrenze bei einem Molekulargewicht von ca. 3 Millionen'aufweisen, wie sie für die Elimination von proteingebundenen Toxinen benötigt werden, sind nach dem oben beschriebenen Verfahren herstellbar. Einige andere Membrantypen, wie Zelluloseazetat-, Zellulosenitrat- und Polyvinylalkoholmembrane, sind versucht worden, für die Plasmaseparation einzusetzen. Sie v/eisen jedoch eine gebremste oder partielle Durchlässigkeit für diese Proteine auf„ Hohlfaden auf Zellulosebasis weisen eine relativ geringe Druckstabilität und auch eine geringe Tempera tür stabi Ii t-ät auf» Das bedeutet, daß sich die Hohlfaden bei Druckbeaufschlagung deformieren, eine Reinigung der Fäden nach Benutzung eines Separators sowie deren Sterilisation nur in unzureichendem Maße möglich ist ο
— 3 —
Die porösen Hohlfasermembranen werden zwecks Abdichtung zwischen Separatorgehäuse und Hohlfaden in eine Einbettmasse eingebracht. Die so entstehenden Hohlfädenbündel sind abschließend grob und fein zu beschneiden, zu prüfen und mit dem Separatorgehäuse zu komplettieren« Wesentliche Nachteile, die bei den bekannten Hohlfaden und ihrer Komplettierung zu Separatoren auftreten, sind die relativ große Wandstärke der Hohlfaden und deren geometrisch unregelmäßige Porösität, das Eindringen von Einbettmasse in die Hohlfäden und damit ihr Verschluß, die Ilichtwiederverwendbarkeit derartiger Separatoren wegen ungenügender Reinigungs- und Sterilisiermöglichkeit.
iel der Erfindun
Das Ziel der Erfindung besteht in der Bereitstellung von regenerierbaren und autoklavierbaren Separatoren mit mikroporösen Hohlfaden, insbesondere für die Plasmapherese.
Wesen der Erfindung:
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von Honlfäden-Separatoren zu schaffen, das den Einsatz von Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Beständigkeit und einer hohen Filtrationsleistung bei physiologischer Unbedenklichkeit erlaubt und bei dem das Eindringen der Einbettmassen in die Hohlfaden verhindert wird« Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß unporöse Hohlfaden mit geladenen Teilchen beschossen werden, de.ren Reichweite größer als die V/and stärke der Hohlfäden ist, daß diese beschossenen, jedoch noch unporösen Hohlfaden nach an sich bekannten Verfahren zu einem Hohlfadenbündel vereinigt, in eine Einbettmasse eingebettet und in das Separatorgehäuse eingebracht werden und daß anschließend im Separator die latenten Teilchenspuren in der Wandung der Hohlfäden durch eine chemische Ätzung zu Poren aufgeätzt werden«
Vorteilhafterweise werden die Hohlfaden während der Atzung mit einer inerten Elektrolytlösung gefüllt und die Ätzung wird nur auf der äußeren Wandung des Hohlfadens durchgeführt. Die Dauer der Atzung bestimmt die Größe der Porendurchmesser O
Vorzugsweise wird während der Atzung der elektrische Widerstand der Hohlfaden gemessen und der Zeitpunkt des Durchbruches der Poren durch dessen Änderung ermittelt» Bei diesem Verfahren können Hohlfäden aus nahezu allen Polymeren verarbeitet werden,wie z.B. Cellulosenitrat, Celluloseacetat, Polycarbonat, Polyester, Polyamid, Polyimid, Polysulfon, Polypropylen, Polyoniyledenfluorid'und Ethylen-Tetrafluorethylen Copolymere.
Ausfuhrungsbeispiel:
Das erfindungsgemäße Verfahren soll nachstehend anhand von zv/ei Beispielen näher erläutert werden.
Es soll ein Separator für die Plasmapherese hergestellt werden, dessen Hohlfäden einen Porandurchmesser d = o,5 /um,
eine effektive Oberfläche von 1 m und eine wirksame Fanerlänge von 21o mm auf v/eisen. Ausgangspunkt sind unporcse Hohlfaden aus Polyester mit einem inneren Durchmesser von 35o /um und einer Wandstärke von Io /um»
Die Hohlfaden v/erden mit Chlorionen beschossen, die a.uf Ao LIeV beschleunigt werden und nahezu senkrecht auf die Wandung auftreffen. Die Teilchendichte liegt bei 5 x lo7 T/cm2. Die mit den geladenen Teilchen beschossenen unporösen Hohlfäden werden nach an sich bekannten Verfahren gebündelt und in ein Polyurethanhars eingebettet. liach dem Aushärten des PoIyurthanharzes werden die ca. 43oo eingegossenen Fasern in bekannter Weise beschnitten und geöffnet. Die Faserbündel werden dicht in ein Separatorgehäuse eingebracht, wie es auch für die Herstellung von Hohlfaserdialysatoren benutzt wird.
C, _
Anschließend wird durch die Hohlfaden langsam 1 %ige Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 7o 0C gepumpt. Über die Dialysatanschlüsse wird gleichzeitig 5 η Natronlauge mit einer Temperatur von ebenfalls 7o°C im Kreislauf durch das Gehäuse gepumpt. Zwischen den beiden Kreisläufen wird der elektrische Widerstand kontinuierlich gemessen= Nach etwa t = 6 min erfolgt der Durchbruch der Poren, was durch einen steilen Abfall des elektrischen Widerstandes angezeigt wird. Die Atzung wird nach weiteren 12 min beendet, indem Io %±ge Essigsäure durch die Hohlfasern gepumpt wirdo Die Natronlauge wird aus den Dialysatanschlüssen abgelassen und das Gehäuse ebenfalls mit Essigsäure gespült. Anschließend wird reichlich mit destilliertem Wasser gewaschen· Die so erhaltenen Poren in den Hohlfaden haben innen einen Durchmesser d = o,5 /um und auSen einen Durchmesser D = o,75 /um.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel soll ein Separator für die Anreicherung von Influenza-Viren hergestellt v/erden, dessen Hohlfaden einen Porendurchmesser d = o,o3 ,um und eine wirksame Fläche von 1 m^ aufweisen ο Die zu verwendenden Hohlfaden werden aus PoIycarbonat mit einem Innendurchmesser von 2oo /um und einer Wandstärke von 12 /um hergestellt» Die unporosen Hohlfaden v/erden mit Arsronionen mit einer Energie
G "p
von 22o MeV beschössen» Die Teilchendichte liegt bei Ic^ T/cm",,
Ein Bündel mit 75oo Hohlfäden wird, wie im Beispiel 1 in ein Gehäuse eingebracht. Zur Atzung und Spülung werden die gleichen Medien verwendet.
Der elektrische Widerstand fällt nach t = 7,5 min plötzlich ab. Die Ätzung wird nach v/eiteren 2,7 min durch den Spülvorgang mit Essigsäure und destilliertem Wasser beendet. Der Porendurchmesser beträgt innen d = 0,08 ,um und aui3en D = o,125 /umo
Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht den Einsatz von Hohlfaden aus Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Beständigkeit, wie ZoBo Polycarbonat und Polyester, die sich durch
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andere Herstellungsverfahren nur schlecht zu porösen Hohlfaden verarbeiten lassen. Die mit diesen Hohlfäden ausgestatteten Separatoren sind regenerierbar, d. h. sie können wiederholt gereinigt und autoklaviert v/erden, ohne daß sich ihr Forendurchmesser und die Filterleistung merklich verändern. Es sind alle bekannten Sterilisationsverfa.hren für medizintechnisches Verbrauchsmaterial anwendbar. Die Hohlfäden weisen auf Grund ihrer geringen Wandstärken eine hohe Filterleistung auf. Durch die Verwendung der noch unporösen Hohlfäden während des Einbettvorganges in das Separatorgehäuse wird ein Eindringen der flüssigen Einbettmasse in die Hohlfäden vermieden. Zum anderen werden durch den Spülvorgang Partikel ausgespült, die eventuell beim Bearbeiten der Hohlfadenbündel, beim Grob- und Feinschnitt, in die Hohlfäden eindringen kennen. Damit ist eine Durchgängigkeit aller Hohlfäden im Bündel gewährleistet.
Die Hohlfadenmembran wirkt als reiner Überflächenfilter, so daß Ablagerungen, die zu einer Verminderung der Filtra.tstromdich.te führen würden, weitgehend vermieden werden bzw» durch eine Spülung beseitigt werden können»
Der letzte Spülgar.g kann gleichzeitig zur Kennwertermittlung im Sinne der Qualitätsüberwachung verwendet werden.
Claims (3)
- Erfindungsanspruch:1. Verfahren zur Herstellung eines Separators mit porösen Hohlfaden, insbesondere für die Plasmapherese, gekennzeichnet dadurch, daß unporöse Hohlfaden mit geladenen Teilchen beschossen werden, deren Reichweite größer als die Wandstärke der Hohlfaden ist, daß diese beschossenen, jedoch noch unporösen Hohlfaden nach an sich bekannten Verfahren zu einem Hohlfadenbündel vereinigt, in eine Einbettmasse eingebettet und in das Separatorgehäuse eingebracht . werden und daß anschließend im Separator die latenten Teilchenspuren in der Wandung der Hohlfaden durch eine chemische Atzung zu Poren aufgeätzt werden»Verfahren nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß nur die Außenwand der Hohlfaden geätzt wirdo3°. Verfahren nach Punkt 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß die Hohlfaden während der Atzung mit einer inerten Elektrolytlösung gefüllt sind.
- 4. Verfahren nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß während der A.tzung der elektrische V/iderstand der Kohlfäden gemessen wird und der Zeitpunkt des.Porendurchcruch.es durch dessen
- 5. Verfahren nach Punkt 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß die Dauer der Atzung die Größe der Porendurchmesser bestimmt,
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