DD262979A3 - OAK AND CONTROL MATERIAL FOR TEST STRIPS - Google Patents
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Abstract
Das Anwendungsgebiet der Erfindung ist die Laboratoriumsdiagnostik im Bereich des Gesundheitswesens. Ziel ist ein Eich- und Kontrollmaterial fuer Teststreifen zur optischen Gehaltsbestimmung von Bestandteilen in Koerperfluessigkeiten, z. B. quantitativer Nachweis von Glucose und Harnsaeure in Blut. Das Eich- und Kontrollmaterial ist eine waessrige Loesung, die eine definierte Konzentration der Pruefkomponente sowie mit Wasser mischbare organische Loesungsmittel enthaelt. Dazu gehoeren Alkohole, Aldehyde, Ketone, Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid. Gegebenenfalls sind weitere Bestandteile Biopolymere wie Gelatine, Cellulosen, Dextrane oder Blutserumproteine oder synthetische Makromolekuele wie Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol oder Polyvinylimidazol. Das Eich- und Kontrollmaterial ergibt bei optimaler Zusammensetzung einen nahezu identischen Anstieg der Extinktions-Konzentrations-Kurve wie der der zu untersuchenden Koerperfluessigkeit.The field of application of the invention is the laboratory diagnostics in the field of health care. The aim is a calibration and control material for test strips for optical content determination of constituents in body fluids, eg. B. quantitative detection of glucose and uric acid in blood. The calibration and control material is an aqueous solution containing a defined concentration of the test component as well as water-miscible organic solvents. These include alcohols, aldehydes, ketones, dimethyl sulfoxide and dimethylformamide. Optionally, other constituents are biopolymers such as gelatin, celluloses, dextrans or blood serum proteins or synthetic macromolecules such as polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol or polyvinylimidazole. The calibration and control material, with optimal composition, gives a nearly identical increase in the extinction-concentration curve as that of the fluid to be tested.
Description
Hierzu 1 Seite ZeichnungFor this 1 page drawing
Die Erfindung betrifft wäßrige Eich- und Kontrollmaterialien'für Teststreifen, mit denen unter Ausnutzung enzymatischer Reaktionen eine Reihe chemischer, insbesondere biochemischer, Substanzen in Dispersion bestimmt werden können. Die Erfindung wird bei der Laboratoriumsdiagnostik in der Medizin zur Untersuchung von Körperflüssigkeiten angewendet, ist aber auch für die Lebensmittelindustrie geeignet.The invention relates to aqueous calibration and control materials for test strips with which a number of chemical, in particular biochemical, substances in dispersion can be determined by utilizing enzymatic reactions. The invention is used in laboratory diagnostics in medicine for the examination of body fluids, but is also suitable for the food industry.
Die Bestimmung von Substanzen in Körperflüssigkeiten erfolgt heute vielfach mit sogenannten Teststreifen. Die Streifen enthalten oftmals Wasserstoffperoxid-bildende Enzyme- Peroxydase und Farbstöffvorstufen. Nach Auftragen der Probe diffundiert die zu bestimmende Substanz in den Teststreifen und wird dort durch den katalytischen Einfluß der Enzyme unter H2C>2-Bildung umgesetzt. Das in stöchiometrischer Menge entstehende H2O2 oxydiert, wiederum enzymatisch, die Farbstoffvorstufe zum Farbstoff. Die Menge des Farbstoffes, ermittelt durch Extinktionsbestimmung, korreliert mit der Konzentration der zu bestimmenden Verbindung. Die quantitative Auswertung des Teststreifens kann metrisch mit einem Reflexions- oder Absorptionsphotometer oder halbquantitativ mit einem Komparator erfolgen.The determination of substances in body fluids today is often done with so-called test strips. The strips often contain hydrogen peroxide-forming enzyme peroxidase and dye precursors. After application of the sample, the substance to be determined diffuses into the test strip where it is converted by the catalytic influence of the enzymes under H 2 C> 2 formation. The resulting in stoichiometric amount of H 2 O 2 oxidized, again enzymatically, the dye precursor to the dye. The amount of the dye, determined by extinction determination, correlates with the concentration of the compound to be determined. The quantitative evaluation of the test strip can be performed metric with a reflection or absorption photometer or semiquantitative with a comparator.
Zur Eichung und Kontrolle der Teststreifen wird häufig eine wäßrige Lösung mit definiertem Gehalt des zu bestimmenden Stoffes eingesetzt, deren Eigenschaften in keiner Weise denen der zu untersuchenden Flüssigkeiten entsprechen. Eichmaterial wird dazu verwendet, um die Linearität der Extinktionszunahme in Abhängigkeit von der Konzentration der nachzuweisenden Komponente zu überprüfen. Kontrollmaterial ist zur Bestimmung der Stabilität der Teststreifen notwendig. Mit der jeweils gleichen Charge des Kontrollmaterials muß mit der gleichen Charge der Teststreifen jedesmal die gleiche Extinktion erreicht werden. Nach Möglichkeit sollten Eich- und Kontrollmaterial mit den entsprechenden Konzentrationen der nachzuweisenden Verbindungen die gleichen Extinktionen ergeben wie diese Konzentrationen im Prüfmaterial.For calibration and control of the test strips, an aqueous solution with a defined content of the substance to be determined is frequently used, the properties of which do not correspond in any way to those of the liquids to be examined. Calibration material is used to check the linearity of the increase in absorbance as a function of the concentration of the component to be detected. Control material is necessary to determine the stability of the test strips. With the same batch of control material, the same absorbance must be achieved each time with the same lot of test strips. If possible, calibration and control materials containing the appropriate concentrations of the compounds to be detected should give the same absorbances as those concentrations in the test material.
Körperflüssigkeiten wie z. B- Blut sind in der Regel keine echten Lösungen, sondern Dispersionen. Je nach Gehalt an dispergierter Substanz und ihrer Teilchengröße bzw. Verteilung wird die Diffusion des zu bestimmenden Stoffes in die Teststreifen mehr oder weniger stark behindert, so daß die Extinktionskurven der bisher üblichen Eichlösungen wesentlich steiler verlaufen als die der zu bestimmenden Substanzen. Im höheren Konzentrationsbereich (z.B. Bltitglucose oberhalb 300mg pro dl) ist die Eichkurve nicht mehr linear, sondern knickt ab. Kleinere Meßfehler der Extinktion können hierzu größeren Ungenauigkeiten der Konzentrationsbestimmung führen.Body fluids such. B-blood are usually not real solutions, but dispersions. Depending on the content of dispersed substance and its particle size or distribution, the diffusion of the substance to be determined in the test strips is more or less hindered, so that the extinction curves of the usual calibration solutions are much steeper than those of the substances to be determined. In the higher concentration range (for example, bltitglucose above 300 mg per dl), the calibration curve is no longer linear but buckles. Smaller measuring errors of the extinction can lead to greater inaccuracies of the concentration determination.
Das Herstellen von Eich- und Kontrollösungen auf der Grundlage von Körperflüssigkeiten ist sehr aufwendig und erfordert besondere Stabilisierungsmaßnahmen für eine längere Lagerung.The preparation of calibration and control solutions based on body fluids is very expensive and requires special stabilization measures for a longer storage.
Ziel der Erfindung ist ein Eich-und Kontrollmaterial für Teststreifen für die optische Gehaltsbestimmung in Körperflüssigkeiten. Bei Verwendung des Eichmaterials soll die Genauigkeit des Eichverfahrens entscheidend verbessert werden, was zu einer korrekteren Konzentrationsbestimmung führt. Gleichzeitig soll sich das Material zur besseren Kontrolle der Empfindlichkeit und Stabilität der Teststreifen eignen. Die Lagerfähigkeit soll über einen längeren Zeitraum ohne größeren Aufwand gewährleistet sein. .The aim of the invention is a calibration and control material for test strips for optical content determination in body fluids. When using the calibration material, the accuracy of the calibration procedure should be decisively improved, which leads to a more correct concentration determination. At the same time, the material should be suitable for better control of the sensitivity and stability of the test strips. Shelf life should be ensured over a longer period of time without much effort. ,
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Material zum Eichen und Kontrollieren von Teststreifen zu entwickeln, das den Eigenschaften des Untersuchungsmaterials in bezug auf die in der Reaktionszone entstehende Farbintensität nahe kommt und definierte Konzentrationen der Prüfkomponente enthält.The object of the invention is to develop a material for calibrating and checking test strips which approximates the properties of the test material with respect to the color intensity arising in the reaction zone and contains defined concentrations of the test component.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein wäßriges Eich- un'd Kontrollmaterial gelöst. Gekennzeichnet ist das Material durch seinen Gehalt an mit Wasser mischbaren organischen Lösungsmitteln in einer Konzentration von 0,05-35 Vol.-%. Unter mit Wasser mischbaren organischen Lösungsmitteln werden Alkohole, Aldehyde, Ketone, Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid verstanden, wobei auch mit Wasser mischbare Derivate der angegebenen Verbindungsgruppen mit einbezogen sind, auch wenn sie nicht ausdrücklich genannt werden.The object is achieved by an aqueous calibration un'd control material. The material is characterized by its content of water-miscible organic solvents in a concentration of 0.05-35 vol .-%. Water-miscible organic solvents are understood as meaning alcohols, aldehydes, ketones, dimethylsulfoxide and dimethylformamide, although water-miscible derivatives of the stated compound groups are also included, even if they are not expressly mentioned.
Das Eich- und Kontrollmaterial enthält gegebenenfalls synthetische Makromoleküle, wie Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol, Polyvinylimidazol, bzw. Biomakromoleküle, wie Gelatine, Cellulosen oder Dextrane, in einer Konzentration von 0,1-6Gew.-%.The calibration and control material optionally contains synthetic macromolecules, such as polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, polyvinylimidazole, or biomacromolecules, such as gelatin, celluloses or dextrans, in a concentration of 0.1-6% by weight.
Gegebenenfalls wird lyophilisiertes tierisches oder menschliches Blutserum in einer Konzentration von 0,5—7,5Gew.-% zugesetzt.Optionally, lyophilized animal or human blood serum is added in a concentration of 0.5-7.5% by weight.
In Anpassung an die jeweils zu untersuchende Flüssigkeit wird gegebenenfalls eine Pufferung des Eich-und Kontrollmaterials vorgenommen.In adaptation to the respective liquid to be examined, a buffering of the calibration and control material is optionally carried out.
Es ist selbstverständlich, daß die oben aufgeführten mit Wasser mischbaren Lösungsmittel sowohl einzeln als auch im Gemisch vorliegen können. Auch die gegebenenfalls zugesetzten Makromoleküle können im erfindungsgemäßen Eich- und Kontrollmaterial im Gemisch enthalten sein.It will be understood that the above-mentioned water-miscible solvents may be present either individually or in admixture. The optionally added macromolecules may also be present in the mixture in the calibration and control material according to the invention.
Beispielsweise gibt es Teststreifen zur quantitativen Bestimmung von Glucose, die mit Gelatine beschichtet sind und die unter anderem Glucoseoxydase und Peroxydase enthalten. Durch den Einsatz des erfindungsgemäßen Eich- und Kontrollmaterials kommt es zu Veränderungen der Hydrathülle der Enzymsubstrate und der Enzyme, die zu einer unspezifischen Enzymhemmung führen. Weiterhin wirken sich die Lösungsmittel auf die Diffusion der Enzymsubstrate in das Bindemittel für die Teststreifeningredienzien wie z. B. die Indikatorsysteme und Enzyme aus. Die häufig als Bindemittel verwendete Gelatine wird in ihrem Quellverhalten durch die Lösungsmittel verändert. Ein geringeres Quellungsvermögen führt zu einer Verschlechterung des Diffusionsverhalten innerhalb der Gelatine.For example, there are test strips for the quantitative determination of glucose which are coated with gelatin and which contain, inter alia, glucose oxidase and peroxidase. The use of the calibration and control material according to the invention leads to changes in the hydration shell of the enzyme substrates and of the enzymes, which lead to nonspecific enzyme inhibition. Furthermore, the solvents affect the diffusion of the enzyme substrates into the binder for the test strip ingredients, e.g. For example, the indicator systems and enzymes. The frequently used as a binder gelatin is changed in their swelling behavior by the solvent. A lower swelling capacity leads to a deterioration of the diffusion behavior within the gelatin.
Die unspezifische Hemmung der Enzyme und die anderen beschriebenen Veränderungen der Nachweiszone des Teststreifens stellen einen Eingriff in die Kinetik der Nachweisreaktion der zu bestimmenden Komponente dar. Überraschenderweise läßt sich mit diesem Eingriff die verzögerte Diffusion von Prüfkomponenten aus Dispersionen, z. B. aus Körperflüssigkeiten, in den Teststreifen simulieren. Im Ergebnis erhält man Extinktions-Konzentrations-Kurven, die sich —je nach Zusammensetzung des Eich-und Kontrollmaterials — bezüglich ihrer Steigung in weiten Grenzen verändern lassen. Die Steilheit des Kurvenverlaufes wird durch Variation der Zusammensetzung des Eich- und Kontrollmaterials, insbesondere durch die Konzentration der Lösungsmittel, dem Anstieg der entsprechenden Kurve beim Substratnachweis in Körperflüssigkeiten angepaßt.The nonspecific inhibition of the enzymes and the other described changes in the detection zone of the test strip are an intervention in the kinetics of the detection reaction of the component to be determined. Surprisingly, the delayed diffusion of test components from dispersions, eg. From body fluids, in the test strips. As a result, extinction-concentration curves are obtained which, depending on the composition of the calibration and control material, can be varied in terms of their slope within wide limits. The steepness of the curve is adjusted by varying the composition of the calibration and control material, in particular by the concentration of the solvent, the increase of the corresponding curve in the substrate detection in body fluids.
Für Teststreifen mit anderen Enzymen wie z.B. a-Amylase, Cholesteroloxydase und Uratoxydasezum Nachweis ihrer entsprechenden Substrate ist durch Veränderung der Zusammensetzung von Konzentration der Lösungsmittel ebenfalls eine Übereinstimmung von Eich- und Meßkurve möglich. Dadurch kann die Eichung für den jeweiligen Verwendungszweck der Teststreifen sehr genau erfolgen.For test strips with other enzymes, e.g. a-amylase, cholesterol oxidase and uratoxydase to detect their respective substrates is also possible to match the calibration and measurement curve by changing the composition of the concentration of the solvents. As a result, the calibration for the respective intended use of the test strips can be done very accurately.
Der Zusatz von polymeren Verbindungen wie z. B. von synthetischen und biologischen Makromolekülen dient der Modifizierung der physikalischen Eigenschaften des Eichmaterials. Es zeigte sich nämlich, daß der Verlauf der Eichkurve für sehr genaue Messungen zusätzlich durch Viskosität, Dichte und Pufferkapazität beeinflußt werden kann. Durch die genannten makromolekularen Substanzen können diese Eigenschaften des Eich- und Kontrollmaterials in weiten Grenzen variiert werden.The addition of polymeric compounds such. B. of synthetic and biological macromolecules is used to modify the physical properties of the calibration material. It has been found that the course of the calibration curve for very accurate measurements can be additionally influenced by viscosity, density and buffer capacity. Due to the macromolecular substances mentioned, these properties of the calibration and control material can be varied within wide limits.
Die Abbildung verdeutlicht den durch die erfindungsgemäße Lösung erreichten Effekt. Die Kurve 1 stellt den Extinktionsverlauf einer wäßrigen Glucoselösung dar. Bei der Kurve 2 ist der wäßrigen Glucoselösung lyophilisiertes menschliches Blutserum zugesetzt worden. Der Extinktionsanstieg für Vollblut ist in der Kurve 4 dargestellt. Die Kurven 3 und 5 zeigen die gute Übereinstimmung der erfindungsgemäßen Eichlösungen mit der Kurve 4 für Vollblut. Die Eichlösung für Kurve 3 enthält Methanol, der Lösung für Kurve 5 ist Aceton und Polyvinylpyrrolidon zugesetzt. Das Eichmaterial für Teststreifen mit Uratoxydasefürden Nachweis von Harnsäure ergibt die Kurve 7, die einen ähnlichen Verlauf wie Kurve 6 für Blut/HarnsäureThe figure illustrates the effect achieved by the solution according to the invention. Curve 1 represents the extinction curve of an aqueous glucose solution. In curve 2, lyophilized human blood serum has been added to the aqueous glucose solution. The increase in extinction for whole blood is shown in curve 4. Curves 3 and 5 show the good agreement of the calibration solutions according to the invention with the curve 4 for whole blood. The calibration solution for curve 3 contains methanol, the solution for curve 5 is acetone and polyvinylpyrrolidone added. Uretoxydase test strip calibration material for the detection of uric acid gives curve 7, which is similar to curve 6 for blood / uric acid
Die Herstellung des erfindungsgemäßen Eich- und Kontrollmaterials erfolgt zweckmäßig in der Reihenfolge: 1. Auflösen der gegebenenfalls eingesetzten makromolekularen Zusätze in Wasser, 2. Zugabe der wasserlöslichen organischen Lösungsmittel,The preparation of the calibration and control material according to the invention is expediently carried out in the following order: 1. dissolution of the optional macromolecular additives in water, 2. addition of the water-soluble organic solvents,
3. Messung des pH-Wertes und Einstellen des gewünschten pH-Wertes mit Puffer.3. Measurement of the pH value and adjustment of the desired pH value with buffer.
Das Eich- und Kontrollmaterial wird gegebenenfalls steril filtriert und in Ampullen abgefüllt.The calibration and control material is optionally filtered sterile and filled into ampoules.
1. Ein wäßriges Eichmaterial für Filmteststreifen mit Gelatine als Bindemittel für die Enzyme und o-Tolidin als Farbstoffvorstufe zum Glucosenachweisin Blut hat folgende Zusammensetzung:1. An aqueous calibration material for film test strips with gelatin as binder for the enzymes and o-tolidine as dye precursor for the detection of glucose in blood has the following composition:
Lösung 1 Lösung 2 Lösung 3Solution 1 Solution 2 Solution 3
Glucose (Gew.-%) 0,15 0,30 0,45Glucose (wt%) 0.15 0.30 0.45
Methanol (Vol.-%) 15,0 20,0 30,0Methanol (vol.%) 15.0 20.0 30.0
Die Messung der Extinktion ergab einen Verlauf, der durch die Kurve 3 in der Abbildung dargestellt ist.The measurement of the absorbance showed a curve, which is represented by the curve 3 in the figure.
2. Ein wäßriges Eichmaterial für Filmteststreifen mit Gelatine als Bindemittel für die Enzyme und o-Tolidin als Farbstoffvorstufe zum Glucosenachweis in Blut hat folgende Zusammensetzung:2. An aqueous calibration material for film test strips with gelatine as binder for the enzymes and o-tolidine as dye precursor for the detection of glucose in blood has the following composition:
Lösung 1 Lösung 2 Lösung 3Solution 1 Solution 2 Solution 3
Glucose (Gew.-%) 0,15 0,30 0,45Glucose (wt%) 0.15 0.30 0.45
Polyvinylpyrrolidon (Gew.-%) 4,0 4,0 4,0Polyvinylpyrrolidone (wt%) 4.0 4.0 4.0
Aceton (Vol.-%) 20,0 25,0 34,0Acetone (% by volume) 20.0 25.0 34.0
Die Lösung wurde mit K-Na-Phosphat auf einen pH-Wert von 7,5 eingestellt. Die Messung der Extinktion ergab einen Verlauf, der durch die Kurve 5 in der Abbildung dargestellt wird.The solution was adjusted to pH 7.5 with K-Na phosphate. The measurement of the absorbance showed a curve, which is represented by the curve 5 in the figure.
3. Ein wäßriges Eichmaterial für Filmteststreifen mit Gelatine als Bindemittel für die Enzyme und o-Tolidin als Farbstoffvorstufe zum Glucosenachweis in Blut hat folgende Zusammensetzung:3. An aqueous calibration material for film test strips with gelatin as binder for the enzymes and o-tolidine as dye precursor for the detection of glucose in blood has the following composition:
Lösung 1 Lösung 2 Lösung 3Solution 1 Solution 2 Solution 3
Glucose (Gew.-%) 0,15 0,30 0,45Glucose (wt%) 0.15 0.30 0.45
Formalin 30%ig(Vol.-%) 0,15 0,35 0,60Formalin 30% (vol.%) 0.15 0.35 0.60
Die Lösung wurde mit K-Na-Phosphat auf einen pH-Wert von 7,0 eingestellt.The solution was adjusted to pH 7.0 with K-Na phosphate.
4. Ein wäßriges Eichmaterial für Filmteststreifen mit Gelatine als Bindemittel für die Enzyme und o-Tolidin als Farbstoffvorstufe zum Harnsäurenachweis in Blut hat folgende Zusammensetzung:4. An aqueous calibration material for film test strips with gelatine as binder for the enzymes and o-tolidine as dye precursor for the detection of uric acid in blood has the following composition:
Lösung 1 Lösung 2 Lösung 3Solution 1 Solution 2 Solution 3
Harnsäure (Gew.-%) Dextran (Gew.-%) Dimethylsulfoxid (Vol.-%)Uric acid (wt%) dextran (wt%) dimethyl sulfoxide (vol%)
Die Lösung wurde mit K-Na-Phosphat auf einen pH-Wert von 8,0 eingestellt. Die Messung der Extinktion ergab einen Verlauf, der durch die Kurve 7 in der Abbildung dargestellt wird.The solution was adjusted to pH 8.0 with K-Na phosphate. The measurement of the absorbance gave a curve, which is represented by the curve 7 in the figure.
Claims (4)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DD24747183A DD262979A3 (en) | 1983-01-26 | 1983-01-26 | OAK AND CONTROL MATERIAL FOR TEST STRIPS |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DD24747183A DD262979A3 (en) | 1983-01-26 | 1983-01-26 | OAK AND CONTROL MATERIAL FOR TEST STRIPS |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| DD262979A3 true DD262979A3 (en) | 1988-12-21 |
Family
ID=5544581
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DD24747183A DD262979A3 (en) | 1983-01-26 | 1983-01-26 | OAK AND CONTROL MATERIAL FOR TEST STRIPS |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| DD (1) | DD262979A3 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE4104302A1 (en) * | 1991-02-13 | 1992-08-20 | Fresenius Ag | Control and calibration of measurement indicators in physiological liquids - using a soln. contg. ideal values of the substances to be measured and a substance which simulates an ideal value for cell packing volume |
-
1983
- 1983-01-26 DD DD24747183A patent/DD262979A3/en unknown
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE4104302A1 (en) * | 1991-02-13 | 1992-08-20 | Fresenius Ag | Control and calibration of measurement indicators in physiological liquids - using a soln. contg. ideal values of the substances to be measured and a substance which simulates an ideal value for cell packing volume |
| DE4104302C2 (en) * | 1991-02-13 | 1998-10-22 | Fresenius Ag | Process for checking and calibrating measured value displays of an analyzer for physiological liquids |
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