DD268396A1

DD268396A1 - Verfahren und vorrichtung zum sterilisieren oder desinfizieren von gegenstaenden

Info

Publication number: DD268396A1
Application number: DD31229588A
Authority: DD
Inventors: Lauri Santasalo; Peter Wutzler; Horst Muecke
Original assignee: Erfurt Medizinische Akademie
Priority date: 1988-01-19
Filing date: 1988-01-19
Publication date: 1989-05-31

Abstract

Die Erfindung betrifft Verfahren und Vorrichtung zum Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenstaenden, insbesondere von waermeempfindlichen Gegenstaenden in einer geschlossenen Kammer vorzugsweise in einem Autoklav. Die Anwendung erfolgt insbesondere in Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie Krankenhaeuser, Polikliniken usw. sowie in der pharmazeutischen Industrie. Die Sterilisation wird mit einer stark oxydierenden Substanz ausgefuehrt. Zur Anwendung gelangt eine organische Persaeure, vorzugsweise Peressigsaeure in gasfoermigem Zustand. In der geschlossenen Kammer wird die Sterilisation im Vakuum oder bei Normaldruck durchgefuehrt. Die Anwendung von Vakuum erhoeht die Wirkstoffkonzentration in der Kammer, wodurch die erforderliche Sterilisationszeit erheblich verkuerzt wird. Verfahrensgemaess wird die Sterilisation vorzugsweise 40 bis 50C vorgenommen, wodurch sich die Wirkstoffkonzentration ebenfalls erhoeht und bei sehr geringer Waermebelastung des Sterilisationsgutes kurze Einwirkzeiten erreichbar sind. Die eingesetzte Peressigsaeure ist absolut umweltfreundlich, da sie schnell in Sauerstoff und die unschaedliche Essigsaeure zerfaellt.

Description

Hierzu 1 Seite Zeichnung

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenständen, insbesondere von wärmeempfindlichen Gegenständen in einer geschlossenen Kammer, vorzugsweise in einem Autoklav. Die Anwendung erfolgt insbesondere in Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie Krankenhäusern, Polikliniker, usw. sowie in der pharmazeutischen Industrie.

Charakteristik des bekannten Standes der Technik In Krankenhäusern usw. sind mehrere Verfahren zum Steril sieren wärmeempfindlicher Gegenstände in Anwendung. Die

wichtigsten sind die Verwendung von Ethylenoxid, Form&ici<.hydgas, Glutardialdehyd oder ß-Propiolakton sowie die

Strahlensterilisation. Den zur Anwendung kommenden Verfahren haften indessen mehrere praktische Probleme und Nachteile an. Ethylenoxid ist eine Substanz mit sehr hoher Giftigkeit, mit Transport und Lagerungsschwierigkeiten. Es ist karzinogen, dringt

tief in die meisten Materiaüon ein und wird von diesen hartnäckig festgehalten. Aus diesem Grunde müssen die Sterilgüter sehrlange gelüftet werden, von 24 Stunden bis zu Monaten.

Um Ethylenoxid sicherer zu machen, vermischt man es mit Frigengas, welches aber in die Atmosphäre gelangt und auf diesem Wege zum Abbau der Ozoiuichicht führt. Ethylenoxid wird auch in reiner Form verwendet. In diesem Zustand ist es ein

leichtentzündliches und hochexplosives Gas.

In letzter Zeit ist auch Formaldehyd in erheblichem Maße benutzt worden. Dieser Stoff ist gleichfalls erheblich giftig und er kann

zu Allergien führen. Ferner besitzt er einen Geruch, der dem Sterilgut anhaftet und auch in das Sterilgut eindringt. Die

Lüftungszeit beträgt etwa 24 Stunden. Weiterhin ist noch der allgemein verwendete Glutardialdehyd zu erwähnen. Er wird in flüssiger Form benutzt. Zu seiner Aktivierung muß eine zweite Substanz eingesetzt werden. Bei der nachfolgenden Spülung und Trocknung der Gegenstände ist

die Sterilität gefährdet. Deshalb wii d jetzt hierbei nicht mehr von Sterilisation, sondern nur noch von aseptischer Bereitunggesprochen.

Ein weiterer angewandter Stoff ist ß-Propiolakton. Die Nachteile dieses Stoffes sind die sehr h >he Giftigkeit und die starke

karzinogene Wirkung.

Die Strahlensterilisation kann nicht in kleinen Einheiten durchgeführt werden. Sie erfordert große teure Anlagen und

umfangreiche Schutzmaßnahmen. In der Regel ist die Strahlenstorilisation am gleichen Gegenstand nur einmal zugelassen.

Gemäß der Europäischen Patentanmeldung 0109352 ist ein Verfahren zum St6rilisr ·η von Utensilien insbesondere aus

thermolabilem Material bekannt. Hier wird 4 bis 7%ige Peressigsäure als Sterilisationsmittel angewendet und die Sterilisationder Utensilien bei einem Druck von 10 bis 100 mbar durchgeführt. Ein besonderer Nachteil ist die relativ lange Sterilisationszeit.

Die verfahrensgemäß vorgenommene Verdünnung eines Handelspräparates mit Wasser ist in zweierlei Weise nachteilig. Erstens geht die erzielbare Dampfkonzentration in mg/Liter zurück welche für die Wirkung entscheidend ist, zum anderen erfolgt

bei höheren Temperaturen eine hy <rolytische Zersetzung der Peressigsäure zu Essigsäure und Wasserstoffperoxid.

Es ist somit festzustellen, daß kei.i einziges gefahrfreies Verfahren zum schnellen Sterilisieren von wärmeempfindlichen Gegenständen verfügbar ist. Ziel der Erfindung

Es ist das Ziel der Erfindung, ein Verfahren und eine Vo 'richtung zur Durchführung des Verfahrens zu entwickeln, mit denen wärmeempfindliche Gegenstände sicher, ökonomisch und umweltfreundlich unter Vermeidung oben genannter Nachteile sterilisiert oder desinfiziert werden können.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Aufgabe der Erfindung ist es, die zu sterilisierenden Gegenstände, die sich in bekannter Weise in einer sterilhaltenden Verpackung, besonders geeignet s.ind Verbundbeutel, befinden, unter Verwendung eines umweltfreundlichen Gases welches din Verpackung durchdringt so zu sterilisieren, daß die Sterilität nach Entnahme aus der Sterilisationsvorrichtung erhalten bleibt.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelost, daß die Sterilisation oder Desinfektion mit einer stark oxydierenden Substanz ausgeführt wird, die eine organische Persäure ist, wobei die Konzentration der angewandten wäßrigen Lösung der Persäure 7 bis 50% beträgt. Für das erfindungsgemäße Verfahren brauchbare Säuren sind z. B. Perameisensäure, halogenisierte Peressigsäuren, Perpropionsäure, halogenierte Perpionsäuren, Perbuttersäure und ihre Halogenverbindungen, Perisovaleriansäure und ihre Halogenverbindungen, Percapronsäure und ihre Halogenvorbindungen, Percrotonsäure, Monoperbernsteinsäure, Monoperglutarsäure, Perbenzoesäure und Peressigsäure. In der Folge wird nur von der Sterilisation gesprochen, wobei die erfindungsgemäßen Aussagen für die Desinfektion

entsprechend gelten.

Das erfindungsgemäße Verfahren, mit einer Konzentration der Persäure bis 50%, gewährleistet die angestrebte Sterilisationszeit

von etwa 60 Minuten.

Dabei ist die Sterilisation wenn nötig auch bei Zimmertemperatur möglich. Weiterhin muß in der Kammer kein Vakuum

herrschen und die Gegenstände können sowohl verpackt als auch unverpackt sein.

Peressigsäure, die verfahrensgemäß vorteilhafterweise wegen ihrer leichten Erhältlichkeit, ihrer Eigenschaften und Umweltfreundlichkeit eingesetzt wird, zerfällt nach den Reaktionsgleichungen

ü 0

CH₃-O-OQH + H₂Q } CH₃-C-UH + H₂O_{2 und}

0 2CH₃-C-O-O-H ^ 0_? + 2CH₃COOH

letztendlich zu Sauerstoff und unschädlicher Essigsäure.

Die Substanz ist äußerst effektiv wirksam gegen alle Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Viren, Sporen). Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht aus einer geschlossenen Kammer in welcher die Sterilisation ausgeführt wird. Die Kammer ist von einem Mantel umgeben, der zur Erwärmung des Innenraumes der Kammer dient. Der zur Erwärmung des Innenraumes der Kammer dienende Mantel ist vorteilhafterweise ein thermostatgeregelter Warmwassermantel. Die Erwärmung kann auch durch einen die Kammer umgebenden elektrischen Widerstand erfolgen. Ein separat angeordnetes Erwärmungsgefäß mit einom Erwärmungselement ist über eine Pumpe und eine Wasserzirkulation

mit dem Warmwassermantel verbunden. Ein Verdampfer ist mit einer durch ein Ventil absperrbaren Leitung mit dem Innenraumder Kammer verbunden. Im Verdampfer ist zum Verdampfen der Substanz eine Spirale oder eine napfförmige Vertiefungangeordnet. Beide können auch unmittelbar in der Kammer angeordnet sein.

Eventuell ist eine Vakuumpumpe mit dem Innenraum der Kammer verbunden. An der tiefsten Stelle der napfförmigen Vertiefung ist ein Entleerungshahn für die Verdampfungsrückstande vorgesehen. Die Sterilisation erfolgt in der geschlossenen Kammer, insbesondere in einem Autoklav, aus dem die Luft mittels der Vakuumpumpe entfernt werden kann. Durch die Anwendung von Vakuum wird durch Erhöhung der Wiikstof (konzentration in

der Kammer die Sterilisationszeit erheblich verkürzt.

Sterilisation in Vakuum kann auch in der Weise ausgeführt werden, daß nach Herstellung des VaI uu.r j ein ^Teil von dem

dosierten öterilisationsmittel abgesaugt wird, wonach wenn nötig anschließend solches wieder zugeführt wire¹ Dieses Vorgehenerleichtert ebenfalls die Erhöhung der Wirkstoffkonzentration und die Ausbreitung des Sterilisationsmittels in der Kammer.

In die Kammer, in der sich die zu sterilisierenden Gegenstände befinden, werden auf eine verfahrensgünstige Temperatur

erwärmte Dämpfe oder gegebenenfalls flüssige Sterilisationsmittel eingeleitet. Das Erwärmen des zu verdampfenden

Sterilisationsmittels erfolgt auf eine Temperatur, die niedriger als die Temperatur in der Kammer ist, um Kondensatbildung zu

vermeiden.

Das Verfahren kann im Temperaturintervall von etwa 2O⁰C bis 6O⁰C durchgeführt werden. Es ist am vorteilhaftesten, eine Temperatur von etwa 45°C zu verwenden, bei welcher die Wärmebelastung der zu sterilisierenden Gegenstände sehr gering Das Verdampfen kann mittels einer Vorrichtung erfolgen, die in der Kammer selbst oder in einem separaten Verdampfer

angeordnet ist.

In der Praxis werden 10 bis 300, vorzugsweise 30 bis 100ml Sterilisationsmittel je 10C Liter Kammervoiumen zum Verdampfen

gebracht, wobei es sich verflüchtigt, den Kammerraum füllt und oxydierend wirkt. Danach wird das Mittel durch eine Pumpeabgesaugt und mit Lauge absorbiert, wobei durch Salzbildung der Geruch verschwi idet und dabei z. B. Peressigb^ure über

Natriumporazetat in Natriumazetat umgewandelt wird. Die verfahrensgünstige Menge des erfindungsgemäßen Sterilisationsmittels ist 10 bis 100mg je Liter Kammervoiumen. AIa Sterilisationsmittel verwendet man eine wäßrige Lösung der Persäure mit einer Konzentration von z.B. 7 bis 50 Gew.-% Peressigsäure. Sehr wesentlich höhere Konzentrationen als 50% könnten hier explosiv sein. Das Sterilisationsmittel wird unmittelbar in der Vorrichtung dosiert. Eine Verdünnung mit Wasser erfolgt nicht. Ausfüh fiingsbeispiel

Im fallenden wird die Erfindung eingehend unter Hinweis auf die in der Zeichnung dargestellte günstige Ausführungsform beschrieben. Die Erfindung ist jedoch in keiner Weise auf die Einzelheiten dieser Ausführungsform eingeschränkt. In der Zeichnung ist eine Vorrichtung zum Ausführen des erfindun_dsgemäßen Verfahrens dan .estellt.

Im Autoklav 1 wird die Sterilisation ausgeführt. Er ist dicht mit einer Tür oder Klappe 16 verschließbar. Er wird auf die gewünschte Temperatur, z. B. etwa 47⁰C mittels des den Autoklav 1 umgebenden thermostatgeregelten Warmwassermantels 19 erwärmt. Das Wasser bzw. die verwendete Flüssigkeit wird durch eine Erwärmungsquelle 10 die in dem Erwärmungsgefäß 3 angeordnet

ist erwärmt. Über die Wasserzirkulation 2 und die Pumpe 13 erfolgt ein ständiges Umwälzen des Wassers. Ein

Expansionsgefäß 12 ist über dem Erwärmungsgefäß 3 angeordnet und mit diesem verbunden. Der Autoklav 1 ist mit einem Thermometer 11 und eventuell einem Druckmesser verbunden. An den Autoklav 1 ist die Vakuumpumpe 4 so angeschlossen, daß das gasförmige Sterilisationsmittel durch eine alkaliserende Substanz die sich im Behälter 17 befindet hindurchgoleitet wird. Es wird hierfür Natronlauge oder Kalilauge verwendet. Dadurch

werden Geruchs- und Korrosionsprobleme beseitigt.

Der Verdampfer 5 ist separat angeordnet und über die Leitung 14 und das Ventil 9 mit dem Innenraum des Autoklavs 1

verbunden. Mit dem Meßgerät 6 erfolgt die exakte Dosierung des Sterilisationsmittels.

Die Verdampfung erfolgt entweder über die Spirale 7 oder eine napfförmige Vertiefung am Boden des Verdampfers 5, wobei

letztere mit einem Entleerungshah.i 20 versehen ist, mit dem die Verdampfungsrückstände nach erfolgter Sterilisationabgelassen werden.

Das Sterilisationsmittel wird durch die Wärmequelle 8 im Verdampfer 5 auf etwa 45⁰C erwärmt. Die Temperatur des Gases ist

damit im Verdampfer 5 niedriger als im Autoklav 1.

Das Sterilisationsmittel wird so erwärmt, daß es abdunstet, aber nicht siedet. Die Sterilisation wird so ausgeführt, daß das Sterilisation?~nittel ^:n den Autoklav 1 durch die Leitung 14 und das Ventil 9 eingeleitet wird. Die Sterilisationsdauer beträgt z.B.

1 Stunde.

Nach Abschli ß der Sterilisation wird Ventil 9 geschlossen, das zur Sterilisation verwendete Gas wie beschrieben abgepumpt

und über das Sterilfilter 15 der Auto..! w 1 mit Luft gespült. Die vorstehend beschriebene Ausführungsform der Erfindung istlediglich eine Art der Ausführung des erfindungsgemäßen Sterilisationsverfahrens. Das Verfahren läßt sich auch ohne jeglicheexterne oder interne Erwärmung durchführen. Ferner kann man das Verdampfen des Sterilisationsmittels entweder in

Verbindung mit dem Verdampfer 5 oder im Innenraum des Autoklavs durchführen. Die Erfindung soll mittels der nachfolgenden Versuche weiter verdeutlicht werden. Die zu sterilisierenden Instrumente wurden in einen 130-Liter-Autoklav (1-63 PES) eingeb acht, der dicht verschlossen wurde. Die Temperatur wurde auf 40⁰C gebracht und das System evakuiert. In den Autoklav wurden insgesamt 100 ml zu verdampfende Peressigsäure eingegeben und die Sterilisation 1 Stunde lang durchgeführt. Nach abgeschlossener Sterilisation waren 17ml Säure verbraucht worden. Die Ergebnisse sind aus der nachfolgenden Tabelle zu ersehen.

Tabelle	Sporehffiden	Ansprechen
Versuchs-Nr.	1	Steril
1	1	Steril
2	1	Steril
3	1	Steril
4	1	Steril
5	1	Steril
6	1	Steril
7	1	Steril
8	1	Steril
9	1	Steril
10

Claims

1. Verfahren zum Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenständen, insbesondere von wärmeempfindlichen Gegenständen, in einer geschlossenen Kammer, insbesondere in einem Autoklav, wobei die Sterilisation oder Desinfektion mit eine r stark oxydierenden Substanz ausgeführt wird, die eine organische Persäure ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration der angewanJten wäßrigen Lösung der Persäure 7 bis 50% beträgt.

2. Verfahrt η nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß besagte Persäure aus der Gruppe Perameisensäure, halogenisierte Peressigsäuren, Perpropionsäure, halogenierte Perpropionsäuren, Perbuttersäure und ihre Halogenverbindungen, Perisovaleriansäure und ihre Hc'ogenverbindungen, Percapronsäure und ihre Halogenverbindungen, Percrotonsäure, Monoperbernsteinsäure, Monoperglutarsäure, Perbcnzoesäure und Peressigsäure ausgewählt wird, wobei vorteilhafterweise Peressigsäure angewendet wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des Sterilisationsoder Desinfektionsmittels in der Kammer 10mg bis 100mg je Liter Kammervolumen beträgt.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration der angewandten wäßrigen Lösung der Persäure vorzugsweise 40% beträgt.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisationstemperatur 20⁰C ^is 60⁰C, vorteilhafterweise etwa 45⁰C beträgt.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisation oder Desinfektion in Vakuum durchgeführt wild.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisation oder Desinfektion in Vakuum in der Weise ausgeführt wird, daß ein Teil des Sterilisations- oder Desinfektionsmittels nach dessen Dosierung aus dem Autoklav abgesaugt wird, danach Sterilisations- oder Desinfektionsmittel wieder zugesetzt win, um eine höhere Wirkstoffkonzentration im Autoklav zu erzielen.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisation oder Desinfektion ohne Vakuum ausgeführt wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilisationsoder Desinfektionsmittel auf eine geeignete Temperatur zum Verdampfen erwärmt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Verdampfen in einer gesonderten Vorrichtung erfolgt.

11. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Verdampfen in der Kammer selbst erfolgt.

12. Vorrichtung zum Sterilisieren oder Desinfizieren von Gegenständen, dadurch gekennzeichnet, daß diese eine geschlossene Kammer (1) umfaßt, welche von einem thermostatgeregelten Mantel (19) umgeben ist, ein Verdampfer (5) über eine Leitung (14), welche durch das Ventil (9) absperrbar ist, sowie eventuell eine Vakuumpumpe (4) über eine Leitung (18) mit dem Innenraum der Kammer (1) verbunden sind.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel (19) ein Warmwassermantei ist und ein separat angeordnetes Erwärmungsgefäß (3) über eine Wasserzirkulation (2) mit diesem verbunden ist, in der Wasserzirkulation (2) eine Pumpe (13) angeordnet ist und im Erwärmungsgefäß (3) sich ein Erwärmungselement (10) befindet.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Erwärmungselement (10) ein elektrischer Widerstand ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 13 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die zirkulierende Flüssigkeit nicht Wasser ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der um die Kammer (1) angeordnete Mantel (19) durch einen elektrischen Widerstand ersetzbar ist.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß als Verdampfungsvorrichtung eine Spirale (7) oder eine napfförmige Vertiefung sich im Verdampfer (5) befinden.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß als Verdampfungsvorrichtung die Spirale (7) oder eine napfförmige Vertiefung sich in der Kammer (1) befinden.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 18, dadurch gekannzeichnet, daß an der tiefsten Stelle der napfförmigen Vertiefung ein Entleerungshahn (20) für die Verdamptungsrückstände angeordnet ist.

20. Vorrichtung nach eine.η der Ansprüche 12 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (1) ein Autoklav ist.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (1) ein Vakuumgefäß ist.