DD272603B3 - Verschleissarmer gleitpartner fuer ein keramisches gelenkendoprothesenteil sowie verfahren zur herstellung desselben - Google Patents

Verschleissarmer gleitpartner fuer ein keramisches gelenkendoprothesenteil sowie verfahren zur herstellung desselben Download PDF

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Manfred Dipl-Ing Schimke
Werner Professor Dr Sc Me Hein
Georg Dr-Ing Berger
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Description

Hierzu 1 Seite Zeichnungen
Die Erfindung betrifft verschleißarme Gleitpartner für ein keramisches Gelenkendoprothesenteil gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung derselben.
Die Implantation künstlischer Gelenko hat sich in den letzten 15 Jahren in der Welt zu einer Standardoperation entwickelt. Trotz aller Fortschritte auf dem Gebiet des künstlichen Gelenkersatzes kommt es aber immer noch zum Prothesenversagen nach längerer Implantationszeit, das zu einer Reoperationsrate von etwa 12% führt. Die Ursachen dafür sind vielgestaltig; Materialprobleme spielen dabei aber nachweislich eine wesentliche Rolle und erfordern somit die ständige Suche nach neuen und besseren Werkstoffen (P.Eyerer: „Kunststoffe in der Gelenkendoprothetik", Zeitschrift für Werkstofftechnik 17 [1986]. S.384-391, S.422-428, S.444-448).
Allgemein ist die Verwendung von Kompositmaterialien in der Knochenprothetik bekannt. So schlägt die US-PS 3,314,420 einen porösen Keramikkörper vor, der mit einem Harz überzogen ist. Körpergewebe wächst insbesondere in die Poren hinein. Aus der DE-PS 2620907 kennt man Verbundmaterialien, die in der Zahnprothetik verwendet werden können, bei denen Keramikpartikel in eine Kunststoffmatrix eingelagert sind, die Keramikpartikel aber über eine hohe Resorbierbarkeit im Körpermedium verfugen. Auch ist versucht worden (EP-A 0269745) poröse Keramikkörper mit Metallen oder Keramikschichten zu überziehen und die Struktur in einer PTFE-Membran eingeschlossen als das Knochenwachstum stabilisierendes Teil bei der Restauration von Knochendefekten zu verwenden.
Der Einsatz von Chirulen, einem ultrahochmolekularen Niederdruckpolyethylen, für die Pfanne des künstlichen Hüftgelenkes (DE-OS 2129832) zum Beispiel führt trotz eines niedrigen Reibungskoeffizienten und des geringen Verschleißes zum Freisetzen von relativ großen Abriebpartikeln, die durch die zellulären Abwehrsysteme des Körpers nicht abgebaut oder abtransportiert werden können. Dadurch kommt es nach einer quantitativen Überschi eitung der Fremdmaterialbelastung zur Dekompensation der Neokapsel mit Bildung eines knochenauflösenden Granulatgewebes und zur Lockerung der Gelenkpartner. Polyethylenpfannen, die als Schraubpfannen gefertigt werden, ergeben außerdem keine dauerfeste Verbindung zwischen Knochen und Pfanne. Pfannen aus Polyethylen erfordern wegen der zerspanenden Bearbeitung auch einen hohen
Fertigungsaufwand und hohe Kosten. Durch den Einsatz einer Biokeramik für Pfannen (OE-OS 2305333) kann der Verschleiß des künstlichen Gelenkes reduziert werden. Infolge der großen Sprödigkeit der Keramik neigen diese Pfannen Jedoch zum Bruch bei schlagartigen Belastungen. Wegen der geringen Dämpfung des Materials werden außerdem stoßartige Belastungen direkt auf den Knochen übertragen.
Auch Keramikpfannen sinri sehr teuer, da zu ihrer Herstellung aufwendige technologische Verfahren (Formen, Sintern, Schleifen, Polieren) notwendig sind.
Aus der DE-OS 3722111 ist Polyurethan als Kunststoff bekannt und aus der Veröffentlichung SPRECHSAAL, 117,1984 S. 196 schließlich Triazinharz-Xohlefaser-Varbundwerkstoffe als Endoprothesenmaterialien.
In neuerer Zeit ist auch der Einsatz von Graphitfasern, die mit Kunststoff überzogen werden, für die Herstellung von Gleitpartnern erprobt worden (DE-Of. 2138146). Über den praktischen Einsatz mit diesem neuen Material liegen jedoch keine Erfahrungen vor. Ziel der Erfindung ist ι s, zur Herstellung von Gelenkendnprothesen einen biokompatiblen Gleitpartner bereitzustellen, der in Verbindung mit Biokeramik als zweitem Gleitpartner hochfeste und verschleißarme Gelenke liefert, die eine lange Einsatzzeit ohne Störungen garantieren und die Reoperationsrate in der Orthopädie deutlich reduzieren.
Die erfindungsgemäße Lösung ist anwendbar in künstlichen Gelenken, die zum Ersatz für geschädigte Hüft-, Knie-, Ellenbogen-, Schulter-, Hand- und Fußgelenke und Bandscheiben eingesetzt werden.
Die erzielten Vorteile beinhalten außerdem eine deutliche Senkung des Fertigungsaufwandes und damit der Kosten, da die Prothesen durch Vorgießen herzustellen sind und da dieses Verfahren aufwendige Bearbeitungsschritte (Zerspanen, Schleifen, Polieren) einspart.
in der orthopädischen Chirurgie werden geschädigte Gelenke des Menschen durch Prothesen ersetzt, die die volle Funktion des ersetzten Gelenkes übernehmen müssen. Um eine möglichst lange Einsatzdauer zu garantieren, sind für die Prothesen biokompatible Materialien mit hoher Festigkeit einzusetzen. Die für das Gelenk gewählten Materialpaarungen müssen kleine Reibungskoeffizienten besitzen und dürfen unter den konkreten Einsatzbedingungen nur einen geringen Verschleiß erfahren. In letzter Zeit wird als Material für die Gelenkkugel in zunehmendem Maße eine Aluminiumoxidkeramik eingesetzt. Als Gleitpartner dafür wird für die Pfanne ein hochmolekulares Polyäthylen oder ebenfalls eine Aluminiumoxidkeramik gewählt. Aus experimentellen Untersuchungen geht hervor, daß die Kugel auch nach langer Einsatzzeit keinen Verschleiß zeigt, während an den Polyäthylenpfannen nach 5 Einsatzjahren feinschuppiges Verschleißmaterial entsteht, das sich in der Gelenkprothese ansammelt und vom Körper abgebaut werden muß. Die Pfannen aus Keramik haben zwar bessere Verschleißeigenschaften, sie kcr...Cii aber durch die große Härte des Materials stoßartige Belastungen (zum Beispiel beim Fallen) nicht dämpfen und neigen dabei zum Bruch.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, für die Biokeramik einen Gleitpartner bereitzustellen, der sich durch eine große Festigkeit auszeichnet und in Verbindung mit der Keramik einen kleinen Reibungsbeiwert und einen geringen Verschleiß hat. Außerdem sind durch das gewählte Verfahren zur Herstellung der Prothesen der Fertigungsaufwand und damit die Kosten deutlich zu reduzieren.
Erfindungsgemäß wird dieses Ziel dadurch erreicht, daß die Füllstoffe an der durch Reibung mit dem keramischen Gelenkendoprothesenteil belasteten Fläche des Gleitpartners angereichert sind und die Kristalle des Füllstoffs an der belasteten Fläche des Gleitpartners so ausgerichtet sind, daß sie mit jeweils einer ihrer Flächen tangential zur Oberfläche angeordnet sind. Die Matrix dieses Werkstoffes besteht aus einem biokompatiblen, vernetzten Kunststoff. Dafür werden vorzugsweise Polyurethane eingesetzt, doch können auch speziell gereinigte Epoxidharze (epichlorhydrinfrei) und strahlenchemisch vernetzbare, ungesättigte Polyesterharze zur Anwendung kommen.
Zur Herstellung der Polyurethane werden niedermolekulare Hydroxylverbindungen (z.B. Trimethylolpropan, Neopenthylykol, Hexandiol-1,6 und Butandiol-1,4) und höhermolekulare Polyole (z. B. Monorizinoleate dieser Hydroxylverbindungen oder Polytetrahydrofuran) eingesetzt.
Zur Füllung werden in den Matrixwerkstoff hochfeste, mineralische, grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Werkstoffe gebracht. Als Füllstoff geeignet sind dabei Mineralien, die eine ausreichende Härte von über 5 nach Mohs und ein gut kristallisiertes Gefüge besitzen, z. B. Quarz oder Siliziumcarbid. Besonders geeignet sind jedoch die sogenannten Biokeramik-Materialien, die neben ihrer Festigkeit und Härte zusätzlich über bioaktive Wirkungen auf das umgebende Knochengewebe verfügen und im physiologischen Milieu chemische Bindungen zum umgebenden Harz ausbilden. Diese biokeramischen Füllstoffe werden durch Schmelzen von calcium- und phosphathaltigen Ausgangstoffen und durch Einleiten der Kristallisation durch das Einbringen entsprechender Keime hergestellt. Als besonders vorteilhaft haben sich Werkstoffe ve η CaO-P2O5-SiO-TyP mit Apatit- und Wollastonit-Kristallphasen erwiesen.
Erfindungsgemäß wird die Polyolkomponente zwischen 2,1 und 4,0, vorzugsweise zwischen 3,3 und 3,6, eingestellt. Zur Gewährleistung der notwendigen Härte des zur Bindung der keramischen Komponente eingesetzten Polyurethans ist es notwendig, daß das Hydroxyläquivalentgewicht zwischen 40 und 300 g Komponente/Mol OH, vorzugsweise auf 120-180g/Mol, eingestellt wird.
Der grobkristalline Füllstoff wird 2 Stunden bei 150°C in dünner Schicht vorgetrocknet und erfindungsgemäß in einer Korngröße von 50-150 pm eingesetzt bei einem Anteil von 40-60 Gew.-% am resultierenden Kompositwerkstoff. Er wird vorzugsweise in die Isocyanatkomponente eingebracht, damit das dem Füllstoff anhaftende Wasser noch vor der Vernetzung des Pclyurethanharzes reagiert und auf diese Weise bei der Vernetzung ein kompakter Formkörper entsteht.
Während die Kunststoffmatrix des Kompositwerkstoffes die Festigkeit des hergestellten Bauteils bewirkt, werden mit dem keramischen Füllstoff die guten Reibungs- und Verschleißeigenschaften erzielt. Dazu ist es erforderlich, daß die Herstellung des entsprechenden Gleitpartners für ein künstliches Gelenk in einem Gießprozeß erfolg·. Dabei muß die durch Reibung belr stete Fläche in der auf 60°C vorgewärmten Fenn unten liegen, so daß sich der grobkristalline Füllstoff an dieser Fläche anreichert und sich jeweils eine der Flächen der Kristalle tangential zur Gleitkörperoberfläche anordnet. Das Aushärten des Harz-Füllstoffgemisches erfolgt bei 800C über 24 Stunden.
Das Material und die Methode zur Herstellung eines geeigneten Gleitpartners für künstliche Gelenke wurden durch umfangreiche experimentelle Untersuchungen gefunden:
- Verfahrensschritte zur Herstellung des Grundwerkstoffes,
- Prüfung auf Migration entsprechend dem Arzneimittelbuch der ehemaligen DDR,
- Prüfung der Biokompatibilität des Grundwerkstoffes,
- Untersuchungen zum Reibungs- und Verschlaißverhalten des Grundwerkstoffes,
- Versuch mit dem Belastungs- und Bewegungssimulator zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit künstlicher Gelenke.
Mit den experimentellen Untersuchungen wurde die Eignung des neuen Kompositwerkstoffes als Gleitpartner in künstlichen Gelenken nachgewiesen. Der Einsatz dieser neuen Gelenke garantiert eine störungsfreie Langzeitfunktion über eine lange Einsattzeit.
Ausführungsbeispiel Es zeigen
Fig. 1: Hüftgelenkpfanne für Verankerung mit Knochenzement, Fig. 2: schraubbare Hüftgelenkpfanne für zementfreie Verankerung, Fig. 3: Lage der Form beim Abgießen, Fig.4: Aufbau des Kompositwerkstoffs an der Gleitfläche.
Die Erläuterung der Erfindung erfolgt an zwei Ausführungsbeispielen.
Der Einsatz des als Gleitpartner geeigneten Kompositwerkstoffs kann in den Pfannen für Hüftgelenktotalendoprothesen erfolgen, die mit einer Kugel aus einer Biokeramik komplettiert werden. Nach Ausführungsbeispiel 1 kann die Pfanne so ausgelegt werden, daß sie zur Verankerung mit Knochenzement eingesetzt wird (Figur 1), oder sie kann nach Ausführungsbeispiel 2 auch mit einem Außengewinde zur zementfreien Verankerung versehen werden (Figur 2).
Beim Abguß der Pfannen aus dem gefüllten Polyurethan als Matrixwerkstoff 1 wird die Gußform erfindungsgemäß so gestellt, daß sich der Füllstoff 2 au* der Gleitfläche so anordnet, daß jeweils eine Fläche der Kristalle tangential zur Oberfläche liegt (Figur 3 und 4).
In Betracht gezogene Druckschriften:
DE-PS 2620907 DE 3722410, A1 DE-OS 2305333 DE-OS 2138146 DE-OS 2129832 US-PS 4676799 US-PS 3314420 DE-Z: Sprechsaal 117,1984 S. 196-201

Claims (7)

1. Verschleißarmer Gleitpartner für ein keramisches Gelenkendoprothesenteil, wobei der Gleitpartner aus hochfestem, biokompatiblem Kompositwerkstoff besteht, der als Matrix einen biokompatiblen, vernetzten Kunststoff aufweist, in die hochfeste, mineralische, grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Füllstoffe eingelagert sind, dadurch gekennzeichnet, daß
a) die Füllstoffe an der durch Reibung mit dem keramischen Gelenkendoprothesenteil belasteten Fläche des Gleitpartners angereichert sind und
b) die Kristalle des Füllstoffs an der belasteten Fläche des Gleitpartners so ausgerichtet sind, daß sie mit jeweils einer ihrer Flächen tangential zur Oberfläche angeordnet sind.
2. Verschleißarrrtfr '.üleitpartner nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Matrixkunststoff ein Polyurethan >-A.
3. Verschleißarmer Gleitpartner nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der kristalline Füllstoff Quarz, Siliciumcarbid oder ein biokeramisches Material ist, welches aus calcium- und phosphathaltigen Ausgangsstoffen besteht.
4. Verschleißarmer Gleitpartner nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das biokeramische Material vom CaO-P2O5-SiO-Typ ist und Apatit- und/oder Wollastonit-Kristallphasen aufweist.
5. Verschleißarmer Gleitpartner nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Korngröße des kristallinen Füllstoffes 50 bis 500pm, bevorzugt 50 bis 150Mm beträgt.
6. Verfahren zur Herstellung eines verschleißarmen Gleitpartners für ein keramisches Gelenkendoprothesenteil, wobei der Gleitpartner aus hochfestem, biokompatiblem Kompositwerkstoff besteht, der als Matrix einen biokompatiblen, vernetzten Kunststoff aufweist, in die hochfeste, mineralische grobkristalline und physiologisch unbedenkliche Füllstoffe eingelagert werden, dadurch gekennzeichnet, daß
a) der vorgetrocknete Füllstoff dem Matrixkunststoff vor dessen Vernetzung in einer Menge zwischen 10 und 80Gew.-% bezogen auf die Gesamtmenge des Gleitpartners zugesetzt wird,
b) die in a) erhaltene Mischung in eine vorgewärmte Form gegossen wird, wobei die beim Gebrauch durch Reibung zu belastende Fläche des Gleitpartners in der Form unten angeordnet ist und
c) die Mischung vernetzt und aushärtet.
7. Verfahren zur Herstellung eines verschleißarmen Gleitpartners nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß man als Kunststoff ein Polyurethan verwendet, dessen Isocyanatkomponente man den vorgetrockneten Füllstoff vorder Vernetzung zusetzt.
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