DD275183A1

DD275183A1 - Stimmprothese

Info

Publication number: DD275183A1
Application number: DD31957688A
Authority: DD
Inventors: Ernst-Juergen Haberland; Lutz-Peter Loebe; Gert Neumann; Kerstin Voigt
Original assignee: Univ Halle Wittenberg
Priority date: 1988-09-07
Filing date: 1988-09-07
Publication date: 1990-01-17

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Stimmprothese aus einem biokompatiblen Kunststoff, die zwischen Trachea und Oesophagus bei Patienten nach vollstaendiger Kehlkopfentfernung implantiert wird und eine Stimmbildung ermoeglicht. Sie gestattet einen Luftdurchtritt in Richtung Oesophagus und verhindert einen Durchtritt von Speichel und Speisebestandteilen in Richtung Trachea. Sie besteht aus einem Rohrkoerper mit zwei Flanschen, wobei in den oesophagusseitigen Flansch ein Klappenventil eingearbeitet ist, dessen laschenfoermige Klappe sich in Richtung ihrer Befestigungskante am Ventilkoerper allmaehlich verdickt. Der Spalt zwischen Ventilklappe und Ventilkoerper ist schraeg zur Rohrachse und nach innen leicht konisch ausgefuehrt. Als biokompatibler Kunststoff werden vernutzte Polyurethane mit einer Shore-HaerteA 75 verwendet. Fig. 1

Description

Darlegung des Wesens der Erfindung Abgabe der Erfindung Is'. es, eine Stimmprothese, bestehend aus einem Rohrkörper mit zwei Flanschen mit einem der Funktion

angepaßten Ventil unter Verwendung eines geeigneten biokompatiblen Kunststoffes tu entwickeln.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß in den oesophagusseitigen Flansch ein Klappenventil eingearbeitet

wird, dessen laschenförmige Klappe sich in Richtung ihrer Befestigungskante am Ventilkörper allmählich verdickt, wodurch ein

Einreißen von der Seite her vermieden wird. Der Spalt zwischen Ventilklappe und Ventilkörper ist schräg zur Rohrachse und nach

innen leicht konisch ausgeführt, damit ein Verkleben von Ventilklappe und Ventilkörper durch großflächigen Adhäsionskontakt vermieden wird. Dadurch wird ein gleichbleibend niodriger öffnungsdruck des Ventils gewährleistet.

Die Flanschansatzstollen sind abgerundet, um zu vermeiden, daß das Gewebe an diesen Stellen alteriert wird. Dertracheaseitige Flansch hat maximal die Stärke, daß eine extreme Formänderung während der Prozedur des Einfahrens in

den oesophago-trachealen Shunt noch möglich ist.

Der oesophagusseitige Flansch mit dem Ventilmechanismus ist so kompakt, daß er schwer verformbar ist und somit ein Herausrutschen der Stimmprothese in die Luftröhre nicht erfolgen kann. Die Aufgabe wird erfindungsgemäß weiterhin dadurch

gelöst, daß als biokompatibler Kunststoff für die Stimmprothese vernetzte Polyurethane eingesetzt werden.

Durch eine geeignete Rezeptlerung werden der für die funktionelle Eignung notwendige Elastizitätsmodul, eine gute Verarbeitbarkeit und chemisch reine Produkte im Sinne des Arzneibuches der DDR erreicht. Dazu werden ein langkettiges Diol

mit f inem Molgewicht von 1000-2500 mit einem kurzkettigen Triol mit einem Molgewicht von 90-250 Im Verhältnis von 1:1 bis 4:1 Mol-Anteile gemischt und In bekannter Weise mit einem Diisocyanat zu einem Polyurethan umgesetzt. Dabei wird durch

Variation den Verhältnisses von Diol zu Triol und des Molgewichts des Diols die Weichheit der vernetzten Polyurethane

eingestellt, die wiederum die funktionelle Beschaffenheit der Stimmprothese beeinflußt. Geeignet sind vornetzte Polyurethane mit einer Shore-Härte von £ A75.

Die erhaltenen Polyurethankomponenten werden in bekannter Weise durch ein Sr.hleudergußverfahren zur Herstellung der Ventilkörper in einer Form verarbeitet. Als physiologisch unbedenkliches Trennmittel wird Bienenwachs verwendet. Ausführungst eispiel Die Erfindung wird nachfolgend an 3 Beispielen näher erläutert. Beispiel 1 Fig. 1 :zeigt einen Querschnitt durch die Stimmprothese (1 a) und die Draufsicht auf den ventiitragenden Flansch (1 b) An dem Rohrkörper A, der eine Länge von etwa 12 mm hat, befinden sich der oesophagusseitige, ventiltragende Flansch B und

der trachea .eilige Flansch C. Die Flanschansatzstellen G sind leicht abgerundet. Die Stärke der Rohrkörperwand und des tracheaseitigen Flansches beträgt etwa 1 mm und der Innendurchmesser des Rohrkörpers rund 5mm. Die laschenförmige

Ventilklappe D verdick* sie h in Richtung der Befestigungskante E am Ventilkörper und schließt das Ventil zur Oesophagusseitc

cjicht ab. Der Spalt F zwicJion Ventilklappe und Ventilkörper verläuft schräg zur Rohrachse und ist nach innen leicht konisch ausgeführt.

Der Strömungswiderstand der implantierbaren Stimmprothese beträgt in Luft 2Pa · s/ml. Die erfindungsgemäße Stimmprothese arbeitet folgendermaßen: Der Patient erzeugt in der Trachea durch Zuhalten des Tracheostomas mit dem Finger einen Überdreck. Ist dieser größer als der Öffnungsdruck des Klappenventils, so hebt sich die Ventilklappe aus ihrer Ruhelage, es kommt zum Luftdurchtritt und damit zu

den beabsichtigten Schwingungen der Oesophagusmuskulatur. Infolgedessen ist der Patient in der Lage, Sprache zu artikulieren.

Beispiel 2 Ein vernetztes Polyurethan wird folgendermaßen hergestellt:

25,7g Polytetrahydrofuran (rel. Molmasse 1000) (PTMF) und 2,3g Trimethylolpropan werden gemischt und im

Rotationsverdampfer bei einer Temperatur von 65-70°C und einem Vakuum von 1 Torr 2 Stunden getrocknet.

62,5g Mothylonbis-(4-phenylisocyanat) und 9,5g Toluylendiisocyanat werden auf 50°C unter Rühren erhitzt. Das getrocknete

Polyol wird in drei Etappon zugegebon. Nach 4 Stunden Nachroaktion bei 8O⁰C erhält man ein nahezu klarus, schwach gelbes Preaddukt mit einem NCO-Äquivalont von 195g/Mol NCO. Die Viskosität beträgt bei 25⁰C 350OmPa s.

85g dieses Proaddukts worden mit 35g gotrockr.otem PTHF 1000 und 0,03 Ma.-% eines zinnorganischen Katalysators verrührt, 3 Minuten entgast und in einon Folienbeutel 30 x 30cm eingegossen. Die so erhaltene 2mm Folie wird 24 Stunden bei 8O⁰C gehärtet.

Boi dor Prüfung dos Polyurethane entsprechend dem AB der DDR erfolgt die Behandlung dor Folie mit Wassor 16h bei 70°C. Der

orhaltono Extrakt zoigt boi der Prüfung a (19) einon Vc brauch von 0,9ml 0,01 η KMnCvLösung und La, de,- Prüfung a (20) einen

Verdampfungsrückstand von 2,5mg.

10g dor fließfähigen Polyurothanmischung wordon zu einom Oesophagusvontil vorarbeitet, indem man die flüssige Mischung nach dom Er.tgason in dio auf 70°C vorgowärmto Form, die sich in oinor Schleudergußvorrichtung befindet, vergießt. Das

Polyurothan wird in dor Form 4 Stundon boi 8O⁰C gehärtet. Nach dom Entformen erfolgt eine Nachhärtung von 24 Stunden bei Beispiel 3

Verändert man das Hydroxyläquivalentgewicht des in Beispie' 2 verwendeten Polytetrahydrofurans durch Zumischen von jeweils 50mol% eines Polytetrahydrofurars mit einem Molgew^!cht von 2000 in dem zur Preadduktbildung und zur Polyaddition eingesetzte Polyol, und verarbeitet das Polyjrethan in der angegebenen Weise, lassen sich deutlich weichere Produkte erhalten, die auch bei kleineren Abmessungen die Öffnung des Ventils mit dem erforderlichen Öffnungsdruck erlauben.

Claims

1. Stimmprothese aus einem biokompatiblen Kunststoff, bestehend aus einem Rohrkörper mit zwei Flanschen, wobei in den oesophagusseitigen Flansch ein Ventil eingearbeitet ist, gekennzeichnet dadurch, daß das Ventil als Klappenventil gestaltet ist, dessen laschenförmige Klappe sich in Richtung ihrer Befestigungskante am Ventilkörper allmählich verdickt, und daß der Spalt zwischen Ventilklappe und Ventilköper schräg zur Rohrachse und nach innen leicht konisch ausgeführt ist.

2. Stimmprothese nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß als biokompatibler Kunststoff vernetzte Polyurethane verwendet werden.

3. Stimmprothese nach Anspruch 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß die Shore-Härte der vernetzten Polyurethane < A75 ist.

Hierzu 1 Seite Zeichnung

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine Stimmprothese aus einem biokompatiblen Kunststoff, die zwischen Trachea und Oesophagus implantiert wird und eine Stimmbildung ermöglicht. Sie dient der stimmlichen Rehabilitation von Patienten, bei denen durch die vollständige Entfernung des Kehlkopfes die Fähigkeit zur Stimmbildung mit den Stimrnlippen nicht mehr vorhanden ist.

Charakteristik des bekannten Standes der Technik

Bekannt sind verschiedene Stimmprothesen, die zur stimmlichen Rehabilitation in der medizinischen Praxis benutzt werden. Eine breite Anwendung hat die Stimmprothese von Blom und Singer (EP 0093567) gefunden. Weitere Stimmprothesen sind in den Patentschriften DE 3121976, DE 3211126 und EP 0222509 beschrieben. Alle diese bekannten Stimmprothesen dienen der Erzeugung von stimmlippenähnlichcn Vibrationen der Oesophaguswand. Grundprinzip aller Lösungen dabei ist, daß nach der Kehlkopfentfernung in eine chirurgisch geschaffene Verbindung zwischen dem verbliebenen Luftröhrenanteil und dem Rachen bzw. der oberen Spoiseröhre die Stimmprothese eingesetzt wird und beim Sprechvorgang Luft in die Speiseröhre gedrückt wird, die beim Entweichen in den Rachen zu Schwingungen der Oesophaguswand führt und damit anstelle der Sti..,mlippen als Stimmgenerator wirkt. Die Stimmprothesen sind so gestaltet, daß sie sich auf Grund ihrer Konstruktion in der chirurgisch hergestellten Verbindung zwischen Luftröhre und Speiseröhre selbst plazieren. Sie bestehen aus oinom Rohrkörper, der an beiden Enden einen ringförmigen Flansch besitzt, so daß ein passives Herausrutschen, was zum Verschlucken der Prothese oder zum Abgleiten in die Luftröhre führen kann, vermieden wird. Einige Prothesen sind so konstruiert, daß sie als zusätzliche Sicherung eine Lasche besitzen, die am Umgebungsgewebe fixiert wird. Bei anderen Prothesen wird das Problem des Aspirationsschutzes dadurch gelöst, daß über einen nach außen führenden Sir.herungsfaden ein Abrutschen in die Luftröhre verhindert wird. Das rächen· bzw. speiseröhrenseitige Ende der Prothese ist als Ventil gestaltet. Hierbei finden verschiedene Ventilprinzipien Anwendung, so das Lippenventil, das Spaltenventil und das Klappenventil. Die Ventilabmessungen sind dabei so gewählt, daß ein definierter, möglichst geringer Überdruck in der Luftröhre ein Öffnen des Ventils bewirkt. Dieser Überdruck wird dadurch erzielt, daß der Patient mit dem Finger das Luftröhrenloch (Tracheostoma) verschließt. Es sind auch Lösungen bekannt, die hierfür ein zusätzliches Tracheostomaklappenventil, das sich beim Einatmen öffnet und beim Ausatmen schließt, so daß die Luft über die Stimmprothese in den P.achen gelangen kann, verwenden. Nachteilig bei den bekannten Lösungen ist, daß sie keine gleichbleibend gute Ventilfunktion über einen längeren Zeitraum gewährleisten. Insbesondere neigen die Lippenventile zum Spreizen der Lippenwand und garantieren dadurch keine sichere Funktion. Als Material für die Stimmprothesen wird in fast allen Anwendungsfällen Silikonkautschuk verwendet. Nur in wenigen Fällon wird Polyethylen eingesetzt. Da die Stimmprothesen fei;;htem, enzymatisch aktivem und nicht sterilem Milieu sowie hohen mechanischen Beanspruchungen ausgejetzt sind, haben sio eine begrenzte Lebensdauer von etwa 6 Monaten. Es ist auch bekannt, Polyurethane für medizinische und medizintechnische Zwecke einzusetzen. Dabei treten jedoch, bedingt durch Feuchtigkeit, Blasen (CO₂) im gebildeten Polyurethangießelastomer in Erscheinung, weshalb diese Produkte für Stimmprotheson keine Anwendung finden.

Des weiteren gibt es thermoplastisch verarboitbare Polyurethane, bei deren Verarbeitung keine Blasen auftreten und die auch oino gute Biokompatibilität aufweisen. Ihro Anwendung für Stimmprothesen ist aber ungeeignet, da auf Grund der Kristallisation von Hartsogmonten die notwendige Woichheit erst nach dynamischer Belastung auftritt und danach wieder auf die ursprüngliche Härto zurückgeht.

ZIoI der Erfindung

Ziol dor Erfindung ist es, oino Stimmprothese aus oinom gooigneton biokompatiblen Material, das einerseits eine solche Elastizität sufwoist, daß oino guto Vontilfunktion garantiert wird, und andererseits eino solche Rigidität hat, daß ein sicherer Sitz dos Vontilkörpors gewöhrloistot wird, und das gogon die permanent oinwirkondon Einflüsse physikalischer und chemischer Art widerstandsfähig ist, zu entwickeln.

Dio Vontilgostallung soll konstruktiv so ausgoführt werden, daß ein stots gleichbleibender öffnungsdruck, unabhängig von dor zeitlichem Aufeinanderfolge dor Ventilbetätigung, orforderlich ist.