DD294868A5 - Verfahren zur herstellung von latextauchartikeln mit antikoagulativer depotwirkung - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Einmischen und zur Vulkanisation von mit entsprechenden Medikamenten beladenen Schichtsilikaten in NK-Latextypen und vorvulkanisierte Latices zur Herstellung von Tauchartikeln mit antikoagulativen Eigenschaften.
Description
Anwendungsgebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Tauchartikeln mit antikoagulativer Depotwirkung auf Basis von NK-Latex, die für Prothesen und implantierbare Biomaterialien Anwendung finden können.
Es ist bekannt, daß nach künstlichem Organersatz im tierischen und m - ,örtlichen Körper durch intramuskuläre Injektionen antikoagulative Medikamente eingesetzt werden.
Ein wesentlicher Nachteil dieser Verfahrensweise ist, daß zur Aufrechterhaltung des Grenzwertes für die Ungerinnbarkeit des Blutes unter einer stetigen Kontrolle mehrmals injiziert werden muß. Die Entstehung von Thromben bzw. Embolien ist eine häufige Todesursache.
Ziel der Erfindung
Das Ziel der Erfindung besteht in der Entwicklung eines Verfahrens zur Herstellung von Latextauchartikeln mit antikoagulativen Eigenschaften, die nach künstlichem Organersatz im tierischen und menschlichen Körper eine kontinuierliche Dosierung von antikoagulativen Medikamenten gewährleistet und damit die Entstehung von Thromben bzw. Embolien ausschließen soll.
Darlegung des Wesens der Erfindung
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu entwickeln, bei dem den NK-Latex, vorzugsweise Zentrifugenlatex oder vorvernetzte Latextypen, neben verschiedenen Füllstoffen, Beschleunigern, Schwefel, Weichmachern und anderen Mischungsingredenzien durch das Einmischen von mit antikoagulativen Medikamenten beladenen Schichtsilikaten in Form von Dispersionen Artikel hergestellt werden können, die antikoagulative Eigenschaften besitzen und die Entstehung von Thromben bzw. Embolien verhindern können. Die anschließende Vulkanisation erfolgt bei Temperaturen zwischen 4O0C und 8O0C. Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß dem NK-Latex, vorzugsweise Zentrifugenlatex und/oder vorvernetzter Latex ein Schichtsilikat/Antikoagulantien-Addukt mit einem Masseanteil von 0,5-10Ma.-%, bezogen auf die Gesamtmasse der Mischung, betragen soll. Erfindungsgemäß können als Antikoagulantien Heparin und/oder Heparinoide eingesetzt werden. Die Schichtsilikate sind Polysilikate der allgemeinen Formel M2O · ySiO2 · zH2O mit Schichtstruktur, wobei M ein Alkaliion oder Proton, y eine Zahl zwischen 4 und 48 und ζ eine Zahl zwischen 5 und 25 bedeuten. Die Synthese der Schichtsilikate erfolgt durch Kristallisation im temären System. Danach erfolgt die Abtrennung der wasserunlöslichen Schichtsilikate aus der Suspension auf mechanischem Wege.
Natrium-Magadiit z.B. hat die Formel Na2O · 14SiO2 9H2O und wird durch Trocknen entwässert. Die somit erreichten antikoagulativen Eigenschaften der Latextauchartikel reichen aus, um eine Thrombolyse im strömenden Blut auszulösen und somit die Entstehung einer Thrombose bzw. Embolie nach einem künstlichen Organersatz, wie Herz, Gefäße, Endoprothesen oder Einführung von Kathedern irgendwelcher Art, im tierischen und menschlichen Körperzu verhindern. Der außerordentliche Vorteil der erfindungsgemäßen Lösung besteht darin, daß erstmals ein aus Latex gefertigtes, flexibles Elastomermaterial zur Verfügung steht, daß eine Thrombose direkt am rremdmaterial, d. h. an der Prothese, Katheder oder dem implantierten Biomaterial, verhindert.
Das bioaktive Elastomermaterial auf NK-Latex-Basis zeichnet sich durch eine hervorragende Depotwirkung von mindestens 6 Tagen aus. Nachfolgend erläutert ein Beispiel die erfindungsgemäße Lösung, ohne sie damit einzuschränken.
Die Latexmlechungen wurden in einem Labortechnikum hergestellt und verarbeitet. Alle festen Bestandteile wurden dem Latex In Form von 60 Ma.-%lgen wäßrigen Dispersionen zugegeben. Die Dispersionen wurden in Laborkugelmühlen, Mahlzeit 2 Tage, hergestellt. Als Dispergiermittel wird ein nichtigeres Tensid verwendet. Die phys.-mechan. Kennwerte der Vulkanisate wurden nach gültigen TGL-Prüfvorschriften bestimmt.
Rezeptur
| Bestandteil | NK-LatexTyp LA-TZ | Gewichtsteile |
| 60%iger | Schwefeldispersion | 167 |
| 50%iger | KOH-Lösung | 3,6 |
| 20%ige | Zinkdiethylphenyldithiocarbamat-Disp. | 1,0 |
| 50%ige | Zinkoxid-Disp. | 1,8 |
| 50%ige | Schichtsilikat/Heparin-Addukt Dispersion | 2,0 |
| 50%ige | (Beladungsgrad 50 Ma.-%) | 2,0 |
Von der nach o. g. Rezeptur hergestellten Mischung wurden Platten gegossen und bei 7O0C vulkanisiert. Die biologische Aktivität nach InkuL-ition des Werkstoffes wurde wie folgt gemessen:
Definierte Gummischeiben (10mm 0,250mg) werden in4ml Humanzitratplasma bei 370C inkubiert und in Abhängigkeit von der Inkubationszeit das Ausmaß der Thrombinzeit bestimmt. Aus dem Gesamtansatz werden jeweils 0,2 ml Plasma mit 0,2 ml Tris-Puffer (0,15mol/l) und 0,1 ml Thrombin (5WIH-EAnI) versetzt und die Zeit bis zur Gerinnung gemessen (Gerät KZM-W „Schwelle 30").
Thrombinzeit (14,55) min % %
0 100 100
30 100 115
60 100 158
120 100 220
180 100 230
240 100 257
Der Elastomerwerkstoff besitzt im Plasma eine deutliche Verlängerung der Thrombinzeit. Nach 4stündiger Inkubationszeit war die Verlängerung der Thrombinzeit auf 257 % angestiegen.
Claims (5)
1. Verfahren zur Herstellung von Latextauchartikeln mit antikoagulativer Depotwirkung, welche vorvulkanisierte Latextypen und/oder NK-Latox, vorzugsweise Zentrifugenlatex, verschiedene Füllstoffe, Vulkanisationsmittel, Alterungsschutzmittel und andere Mischungsingredenzien enthalten können, gekennzeichnet dadurch, daß den Latexmischungen im Herstellungsprozeß vor der Vulkanisation ein Schichtsilikat/Antikoagulantien-Addukt zugesetzt und die Gesamtmischung bei Temperaturen zwischen 400C und 8O0C vulkanisiert wird.
2. Verfahren nach Anspruch !,gekennzeichnet dadurch, daß der Anteil an Schichtsilikat/ Antikoagulantien-Addukt 0,5-10Ma.-% bezogen auf die Gesamtmischung beträgt.
3. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß der Antithrombotika-Anteil im Schichtsilikat/Antikoagulantien-Addukt5-10Ma.-% beträgt.
4. Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 3, gekennzeichnet dadurch, daß als Antikoagulantien Heparin und/oder Heparinoide eingesetzt werden.
5. Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 4, gekennzeichnet dadurch, daß als Schichtsilikate z. B. synthetische Natrium-Magadiite der Formel X verwendet werden.
X) Na2O-14SiO2-9H2O
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