DD297915A5 - Neue zusammensetzungen auf der grundlage von imipramin - Google Patents

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine neue pharmazeutische Zusammensetzung auf der Basis von Imipramin oder einem seiner Derivate zur oralen Verabreichung. Es ist Aufgabe der Erfindung, den bitteren Geschmack des Mittels, das seine Verabreichung auf oralem Wege besonders fuer Kinder und alte Menschen erschwert, zu beseitigen und die zwangslaeufig auftretende, fuer die nachfolgende Konfektionierung nachteilige Gummibildung zu verhindern. Erfindungsgemaesz wird die Aufgabe dadurch geloest, dasz das Imipramin oder seine Derivate und seine Salze mit Cyclodextrin in insbesondere waeszriger Loesung sorgfaeltig gemischt und anschlieszend verdampft oder gefriergetrocknet wird. Das so enthaltene Mittel hat eine pulverfoermige Konsistenz und kann in ueblicher Weise als Pharmaka konfektioniert werden.{Pharmaka; Imipramin; Derivate des Imipramin; orale Applikation; besserer Geschmack; verbesserte Konfektionierung; Einschlusz in Cyclodextrin; Verdampfen; Gefriertrocknung}

Description

Die vorliegende Erfindung betritt eine neue ph. rmazeutische Zusammensetzung auf der Basis von Imipramin oder einem seiner Derivate. Sie betrifft insbesond ine neue pharmazeutische feste Verbindung, die zu einer oralen Verabreichung des Imipramins oder eines seiner Derivate bestimmt ist. Imipramin wird derzeitig unter der Marke TOFRANIL in Form von Tabletten oder einer Lösung auf Chlorhydratbasis auf (.- < Markt gebracht, Trimipramin, ein Derivat des Imipramin, wird unter der Bezeichnung SURMONITIL in Tabletten- oder gelöster Form verkauft, wobei die Tabletten aus Trimipraminmaleat bestehen, während die Lösungen aus Methansulfonat gebildet
werden.
Die wäßrigen Lösungen des Imipramin oder Trimipramin haben zwei Nachteile: Einerseits haben sie einen sehr stark bitteren Geschmack, der ihre Verabreichung auf oralem Wege besonders für Kinder und alte Menschen erschwert, und andererseits ist
die Einteilung der wäßrigen Formen bei ambulanter Behandlung besondern bei alten Menschen immer problematisch. Diese
Lösungen zeigen außerdem ein erstaunliches Phänomen: Wenn sie trockenverdampft werden, erhält das anfangs kristallisierte Produkt eine gummiartige Form, deren erneute Lösung unmöglich ist und die keinerlei pharamezeutischo Formgebung mehr
gestattet. Die ArI des Umwandlungsproduktes nach der Herstellung der wäßrigen Lösung ist heute noch unbekannt.
Die beiden vorangehend genannten Nachteile, das heißt der bittere Geschmack der wäßrigen Lösungen und die Gummibildung,
die in keinerlei Verbindung zueinander stehen, konnten durch ein und dieselbe Lösung beseitigt werden. Diese Lösung besteht darin, das Imipramin oder seine Derivate und seine Salze in Cyclodextrin einzuschließen.
Dieser Einschluß erfordert mindestens zwei Cyclodextrinmole je Imipraminmol oder Mol seiner Derivate oder Salze. Vorzugsweise werden zwischen zwei und fünfzehn Mole Cyclodextrin je Imipraminmol oder je Mol seiner Derivate oder Salze
verwendet.
Zu den Derivaten des Imipramin kann das Trimipramin und zu den Salzen das Chlorhydrat und das Methansulfonat gezählt
werden. Das verwendete Cyclodextrin wird aus dem a-Cyclodextrin, dem ß-Cyclodextrin und dem γ-Cyclodextrin ausgewählt.
Vorzugsweise wird ß-Cyclodextrin verwendet. Das Verfahren zum Einschluß des Imipramins oder seiner Derivate oder Salze in das Cyclodextrin besteht darin, das Imipramin,
sein Derivat oder sein Salz und das Cyclodextrin in einer geringen Menge Wasser oder Lösungsmittel aufzulösen, die gewonnene
Mischung sorgfältig zu mischen und sie dann zu verdampfen. Dieses Verdampfen kann auch durch Gefriertrocknung geschehen,
ohne daß es notwendig ist, ein Verdünnungs- oder Bindemittel zuzugeben, oder durch Trocknung durch ein beliebiges Mittel wie zum Beispiel den Trockenschrank.
Die nach dem Verdampfen gewonnene pulverförmige Zusammensetzung kann einer pharmazeutischen Formgebung
unterzogen werden, zum Beispiel kann sie in Beutel verpackt, konu imiert oder granuliert werden. Vor der endgültigen
Formgebung ist es immer auch möglich, Versüßungsmittel, Aroma, siermittel, Zuckermittel, Konservierungsstoffe und Farbmittel zuzugeben. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugen wir eine Formgebung in anwendungsbereiten Beuteln, die den Vorteil einer leichten oralen Einnahme vor allem durch Kinder und einer einheitlichen Einteilung sowohl bei Kindern als auch bei alten Menschen gewährleisten. Diese Zus ammensetzungen sind nach erneuter Lösung geschmacklos und haben ein für den Verbraucher sehr annehmbares
Aussehen.
Die vorliegende Erfindung wird nun mit Hilfe der folgenden Beispiele, die nicht als Beschränkung für die Erfindung betrachtet
werden dürfen, vollständiger beschrieben.
Beispiel 1 Folgende Zusammensetzungen werden eingesetzt: Trimipraminmethansulfonat 6,64g 3,38g 1,66g
ß-Cyclodextrin 58,0Og 50,00 g 50,00 g
Wasser 26,90g 26,71g 26,88g
Molverhältnis 2,6 5,2 10,4 Trimipramin
Das Trimipraminmethansulfonat wird in Wasser gelöst, und das Cyclodextrin wird mit dieser Lösung befeuchtet. Zwei Stunden lang wird dann unter magnetischem Rühren bei Umgebungstemperatur gemischt.
Die Mischung wird in Zellen von 1,6ml zu 1,67g je Dosis geteilt (dies entspricht etwa 100mg Trimipramin) und dann
gefriergetrocknet.
Es wird ein anderer Versuch durchgeführt, in dem die Paste in ein Kristallisationsgefäß und das Ganze dann eine Nacht lang in
einen auf 60°C aufheizenden Exsikkator gegeben wird.
Nach dem Trocknen wird im ersten Fall ein bei Berührung nicht klebendes Gefriertrockenprodukt und im zweiten Fall ein
vollkommen rieselfähiges Pulver gewonnen.
Nach Auflösung in etwa 20ml Wasser wird eine klare Lösung gewonnen, die im Fall des Beispiels mit 100mg Trimipraminbasis
je Dosis einen leicht bitteren Geschmack hat und bei kleineren Dosen geschmacklos ist. Die Lösung ist beträchtlich weniger bitter als ohne Cyclodextrin.
Vergleichsbeispiel 1
Das Beispiel 1 wird nach der zuerst angegebenen Zusammensetzung wiederholt, jedoch ohne das Cyclodextrin, das heißt, es werden 6,64g Trimipraminmethansulfonat in 26,9 ml Wasser gelöst, und die gewonnene Lösung wird dann getrocknet. Erhalten wird eine gummiförmige Masse, die in Wasser nicht wieder gelöst werden kann.
B Ispiei2
FoI1 jnde Zusammensetzung wird eingesetzt:
Trimipraminmethansulfonat 0,44 g
ß-Cyclodextrin 6,20 g
Wasser 2,50 g
Isopropanol 2,50 g
Wasser und Isopropanol werden gemischt, Cyclodextrin und dann Trimipraminmethansulfonat werden zugegeben. Anderthalb Stunden wird das Ganze magnetisch gerührt. Dann wird im Rotavapor 40 Minuten lang bei 60"C verdampft. Das erhaltene Pulver wird wieder gelöst und hat dann, unabhängig von seiner Konzentration, einen neutralen Geschmack.

Claims (4)

1. Einschlußverbindungen des Imipramins oder seiner Derivate oder seiner Salze in Cyclodextrin, dadurch gekennzeichnet, daß sie 2 bis 15 Mole Cyclodextrin je Mol Imipramin, je Mol seiner Derivate oder je Mol seiner Salze enthalten.
2. Feste Zusammensetzungen, bestimmt zur Verabreichung auf oralem Wege, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus Imipramin oder einem Imipraminderivat in Form von Methansulfonat sowie ß-Cyclodextrin zusammengesetzt sind.
3. Verbindungen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie Trimiprami.^ in Form von Methansulfonat sowie ß-Cyclodextrin enthalten.
4. Zusammensetzungen nach einem beliebigen vorangegangenen Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß sie keinen bitteren Geschmack besitzen und die Form eines nicht klebenden Pulvers haben.
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