DE102012205193A1

DE102012205193A1 - Verfahren zum Test von medizinischen Geräten und Methoden

Info

Publication number: DE102012205193A1
Application number: DE201210205193
Authority: DE
Inventors: Michael Kaelbling
Original assignee: Siemens AG; Siemens Corp
Current assignee: Siemens AG; Siemens Corp
Priority date: 2012-03-30
Filing date: 2012-03-30
Publication date: 2013-10-02

Abstract

Die Erfindung betrifft im Wesentlichen Verfahren zum Test von medizinischen Geräten und Methoden, wie bspw. CT oder MRT, bei dem zunächst eine Nachbildung einer betreffenden zu untersuchenden Struktur durch ein stereolithographisches Druckverfahren mit variabler Dichte erzeugt wird, wobei die Nachbildung hinsichtlich mindestens einer Eigenschaft ein möglichst genaues Abbild der zu untersuchenden Struktur darstellt, und bei dem diese Nachbildung dann dem medizinischen Gerät bzw. der geplanten Behandlungsmethode ausgesetzt und anschließend zur Analyse herangezogen wird. Diese Erfindung erhöht die Patientensicherheit durch Erhöhung der Qualität, der Quantität und der Genauigkeit von Testfällen während der Entwicklung von Strahlungsgeräten aber auch später durch realitätsnahe Vorabüberprüfung einer geplanten konkreten Behandlung mit diesen Geräten.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Test von medizinischen Geräten und Methoden mit Hilfe eines Testobjekts.
Alle Systeme und Einrichtungen haben ein gewisses Fehlerrisiko. Das Risiko steigt mit der Größe und Komplexität eines Systems, insbesondere mit der Größe und Komplexität von Software, die in Steuerungssystemen und -einrichtungen Verwendung finden.
Es existieren bspw. bereits einige Ansätze zur Verbesserung der Sicherheit von Softwareintensiven Systemen, wie bspw. Formale Verifikation, Statische Analyse, Dynamische Analyse und Manual Review. Solche Systeme durchlaufen sowieso immer eine Reihe von Tests bevor sie zu Produkten werden, es gibt aber auch internationale Standards und Normen für sicherheitskritische Software und Systeme die einzuhalten sind. Durch das Testen wird das Vertrauen in die Funktionalität und die Sicherheit des Produkts erhöht.
Bei medizinischen Systemen ist die Patientensicherheit immer von höchstem Belang – dies gebietet allein schon der vor mindestens 1500 Jahren formulierte Eid des Hypokrates. Deshalb müssen diese Systeme und Behandlungsmethoden besonders gut und ausgiebig getestet werden, bevor sie beim Patienten zum Einsatz kommen.
Die der Erfindung zu Grunde liegende Aufgabe besteht nun darin, ein Verfahren zum Test von medizinischen Geräten und Methoden anzugeben, bei dem die Qualität, die Quantität und die Genauigkeit der Testfälle und damit die Sicherheit der Patienten bei gleichen Kosten erhöht wird.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Patentanspruchs 1 erfindungsgemäß gelöst. Die weiteren Ansprüche betreffen bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung.
Die Erfindung betrifft im Wesentlichen Verfahren zum Test von medizinischen Geräten und Behandlungsmethoden, wie bspw. CT oder MRT, bei dem zunächst eine Nachbildung einer betreffenden zu untersuchenden/behandelnden Struktur durch ein stereolithographisches Druckverfahren mit variabler Dichte erzeugt wird, wobei die Nachbildung hinsichtlich mindestens einer Eigenschaft ein möglichst genaues Abbild der zu untersuchenden Struktur darstellt, und bei dem diese Nachbildung dann dem medizinischen Gerät bzw. der geplanten Behandlungsmethode ausgesetzt und anschließend zur Analyse herangezogen wird. Diese Erfindung erhöht die Patientensicherheit durch Erhöhung der Qualität, der Quantität und der Genauigkeit von Testfällen während der Entwicklung von Strahlungsgeräten aber auch später durch realitätsnahe Vorabüberprüfung einer geplanten konkreten Behandlung mit diesen Geräten.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Hierbei ist eine Nachbildung T einer betreffenden zu untersuchenden/behandelnde Struktur eines Patienten gezeigt, die durch ein stereolithographisches Druckverfahren mit variabler Dichte erzeugt wurde und gerade einer geplanten medizinischen Behandlungsmethode R anstelle dieses Patienten ausgesetzt wird. Darüber hinaus ist exemplarisch eine oberste Schicht L der Nachbildung T dargestellt, die aus einzelnen Punktbereichen einer Druck/Aufbausubstanz P gebildet wird, die mindestens eine Eigenschaft des betreffenden menschlichen Gewebes nachbildet.
Während der Entwicklung von modernen medizinischen Geräten, wie computerassistierten Schichtenaufzeichnungsgeräten, bspw. Computertomographen, oder Teilchentherapiegeräten werden für das Testen eine Reihe von bestimmten Testobjekten mit ganz bestimmten möglichst exakt definierten Eigenschaften und räumlichen Verteilungen benötigt, um die Qualität und Sicherheit dieser Geräte zu gewährleisten.
Darüber hinaus sollen bestimmte Methoden zur Diagnoseunterstützung oder Behandlungsmethoden vorab, möglichst ohne Belastung des Patienten, unter möglichst realistischen Bedingungen durchgeführt und überprüft werden.
Soll bspw. ein bestimmter Bereich eines Patienten analysiert oder behandelt werden, so wird zunächst eine exakte Nachbildung der betreffenden Strukturen erstellt. Diese Nachbildung wird dann der geplanten Methode ausgesetzt und dann anschließend zur Auswertung herangezogen. Auf diese Weise kann praktisch durch das jeweils anzuwendende Gerät selbst das Funktionieren der Untersuchung oder Behandlung vorab verifiziert werden, ohne dass der Patient hierzu tatsächlich selbst einer Strahlung ausgesetzt wird.
Hierzu wird durch einen 3-dimensionalen bzw. stereolithographischen Druck mit variabler Dichte ein nahezu willkürliches Modell des gewünschten Untersuchungs/Behandlungsbereiches als Testobjekt erzeugt.
Aus MIT News http://web.mit.edu/newsoffice/2011/3d-printing-0914.html oder aus den US-Patentanmeldungen US5204055A1 und US7815826B2 sind bspw. solche 3D-Drucktechniken an sich bekannt und näher beschrieben.
Die einzelnen Schichten eines 3D-Druckes werden typischerweise durch Klebesubstanzen zwischen den Schichten sowie durch chemische Reaktion oder durch thermisches Verschmelzen mit der jeweils darunterliegenden Schicht gebildet.
Bei der Erfindung soll die Dichte nicht auf die physikalische Dichte, also auf den Quotienten aus Masse durch Volumen, beschränkt, sondern auch die Durchlässigkeit von Licht oder Strahlung oder Partikel bzw. Elementarteilchen des betreffenden Materials darunter verstanden werden. Die unterschiedlichen Gewebe von lebenden Organismen haben z. B. eine unterschiedliche Dichte oder Transparenz bezüglich Strahlung. Um eine genaue Nachbildung zum Testen von Aufzeichnungs- oder Behandlungsgeräten zu schaffen, muss entsprechend der gewünschten Messung ein schichtenweiser Einbau von Bereichen mit unterschiedlichen Dichten bewirkt werden.
Die unterschiedlichen Dichten können hierbei prinzipiell durch Verwendung unterschiedlicher Druck/Aufbausubstanzen und/oder unterschiedlicher Mischungsverhältnisse dieser unterschiedlichen Druck/Aufbausubstanzen und/oder durch unterschiedlich dichtes Aufbringen einer oder mehrer solcher Substanzen erzeugt werden.
Die Verwendung von photographischen, z.B. strahlungsempfindlichen, Emulsionen oder Bestandteilen in einem 3D-Drucker ermöglicht in den physikalischen Gewebenachbauten Strahlendosiswerte auf Molekülebene zu erfassen, zu messen, zu untersuchen und zu archivieren.
Solche Objekte sind sehr wertvoll beim Testen der Treffgenauigkeit, der Präzision und der örtlichen Dosisverteilung. Sie stellen eine stabile Aufzeichnung für eine spätere Analyse und einen Beweis für korrekt durchgeführte Behandlungen sowie eine korrekte Systemfunktion dar.
Durch die Verwendung von strahlungsempfindlichen Bestandteilen in den Druck/Aufbausubstanzen der stereolithographischen Drucker werden Detektoren zur Aufzeichnung der Bahnen von energiereichen Teilchen gebildet.
Durch die Verwendung von Bestandteilen in den Druck/Aufbausubstanzen der stereolithographischen Drucker mit gleichen Transparenz oder Dichte wie biologisches Gewebe werden sehr realitätsnahe 3D-Modelle zur Aufzeichnung der Bahnen von energiereichen Teilchen für die Teilchen-Therapie gebildet.
Durch die Verwendung von Bestandteilen in den Druck/Aufbausubstanzen der stereolithographischen Drucker, die das gleiche Emissionsverhalten wie biologisches Gewebe im starken Magnetfeld aufweisen, werden 3D-Modelle für die Entwicklung und den Test von Kernspintomographen gebildet.
Hierdurch sind genaue Nachbildungen für den Test von medizinischen Geräten durch automatisierte Herstellverfahren kostengünstig erzeugbar.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

http://web.mit.edu/newsoffice/2011/3d-printing-0914.html [0013]

Claims

Verfahren zum Test von medizinischen Geräten und Methoden, – bei dem zunächst eine Nachbildung (T) einer betreffenden zu untersuchenden/behandelnde Struktur durch ein stereolithographisches Druckverfahren mit variabler Dichte erzeugt wird, wobei die Nachbildung hinsichtlich mindestens einer Eigenschaft ein möglichst genaues Abbild der zu untersuchenden/behandelnden Struktur darstellt, und – bei dem diese Nachbildung dann dem medizinischen Gerät bzw. der geplanten Behandlungsmethode (R) ausgesetzt und anschließend zur Analyse herangezogen wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem durch das stereolithographisches Druckverfahren mit variabler Dichte Schicht für Schicht (L) übereinander Druck/Aufbausubstanzen (P) aufgebracht werden, die Bestandteile zur Erzeugung der mindestens einen Eigenschaft enthalten.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem die Druck/Aufbausubstanzen die gleiche lokale Dichte aufweist wie die zu untersuchende/behandelnde Struktur.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, bei dem die Druck/Aufbausubstanzen Bestandteile zur Erfassung energiereicher Teilchen umfasst.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, bei dem die Druck/Aufbausubstanzen Bestandteile mit dem gleichen Emissionsverhalten wie die zu untersuchende/behandelnde Struktur im starken Magnetfeld aufweisen.