DE1492425B - Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial, insbesondere Catgut oder synthetischem chirurgischem Nahtmaterial, mit oder ohne Nadel in Gegenwart von Äthylenoder Propylenoxyd in alkoholischer Lösung unter Zusatz von organischen Säuren und von Basen.

Die Sterilisation in Gegenwart von Äthylenoxyd ist weit verbreitet. Dabei werden in den hermetisch verschlossenen Verpackungen durch das Äthylenoxyd zunächst die vorhandenen Keime abgetötet. Der notwendige Überschuß an Äthylenoxyd reagiert im Lauf der Aufbewahrungszeit mit dem Nahtmaterial, was sich ungünstig auf dessen Reißfestigkeit, Quellung und Resorptionsverhalten auswirkt. Dies ist als Nachteil dieses Verfahrens seit langem bekannt. Man versucht daher, den Äthylen-Überschuß durch sogenannte Modifier, wie ζ. B. aliphatische Hydroxymonocarbonsäuren, vorzugsweise Milchsäure, zu eliminieren. Um einen für den Catgutfaden günstigen pH-Bereich einzustellen, wird hierzu allerdings nicht die Milchsäure selbst, sondern ein System aus Milchsäure und Ammoniak, im wesentlichen Ammoniumlaktat, verwendet. Das Verhältnis der sauren zur basischen Komponente wird etwas variabel gehandhabt. Die Variationsbreite hinsichtlich des Säuregehalts liegt zwischen 0,25 und 5% und bezüglich des pH-Bereichs zwischen 5 und 7 bei der Verwendung von Äthylenoxyd.

Bei der Verwendung von. z. B. Milchsäure in der derzeit allgemein gebräuchlichen Lösung von 90% Isopropylalkohol und 10% Wasser kristallisiert das Ammoniumlaktat im Verlauf von einigen Monaten zu dichten Drusen, die zum Teil in der Lösung schwimmen, zum anderen Teil aber sich am Faden selbst festsetzen. Eine solche Kristallisation des aus dem Stand der Technik bekannten Puffersystems bzw. Modifiers tritt auch dann ein, wenn die Milchsäure-Konzentration auf 0,5% herabgesetzt und der Wassergehalt der Lösung auf 15% erhöht wird. Diese Kristallisation ist nicht etwa nur an extreme Bedingungen hinsichtlich Milchsäure-Konzentration und pH-Wert gebunden. Diese Erscheinungen schränken die Aufbewahrungszeit und Lagermöglichkeit der Packungen für in solcher Weise behandeltes chirurgisches Nahtmaterial wesentlich ein. Selbst bei vergleichsweise frisch hergestellten Packungen läßt sich das Auftreten dieser Kristallisate oder Ausfällungen nicht mit Sicherheit ausschließen. Auch ist wegen der Anpassung an nach Art und Beschaffenheit unterschiedliches Ausgangsmaterial sowie zur Erzielung bestimmter Endqualitäten die erforderliche Variationsbreite des Verfahrens nicht gewährleistet.

Es besteht daher das Bestreben, die Mängel der bekannten Verfahren abzustellen und einen Weg zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial zu weisen, der Ausfällungen oder Kristallisationserscheinungen auch bei höherer Säurekonzentration und höherem pH-Wert nicht auftreten läßt. Diese Aufgabe löst die Erfindung in der Weise, daß man die Sterilisation mit aliphatischen gesättigten oder ungesättigten Mono- oder Dicarbonsäuren oder mit aromatischen Mono- oder Dicarbonsäuren oder mit aromatischen Phenolcarbonsäuren durchführt. Als Basen kommen beispielsweise Alkylolamine oder Alkylamine in Betracht.

Der Chemismus dieses Verfahrens ist noch nicht völlig aufgehellt. Der Erfolg mag auf das höhere, jedoch im allgemein gebräuchlichen Lösungsmittelgemisch h;<;ian« unbekannte Löslichkeitsprodukt der Salze der verwendeten Säuren mit den angegebenen Basen zurückzuführen sein.

Bei der Verwendung von Dicarbonsäuren, wie z. B. Bernsteinsäure, kommt als weiterer, bisher nicht bekannter Vorteil hinzu, daß nämlich bei der Veresterung der organischen Säure mit dem zu eliminierenden Äthylenoxyd-Überschuß die den pH-Bereich mitstabilisierende Carboxylgruppe selbst verschwindet. Während bei Verwendung einer einbasigen Säure in einem solchen Fall die Gefahr einer Verschiebung des pH-Wertes in den alkalischen Bereich besteht, betrifft bei der Verwendung von Dicarbonsäuren die Veresterung jedoch in erster Linie die in dem gegebenen Bereich nicht dissoziierte Carboxylgruppe, während die dissoziierte Gruppe ihren Beitrag zum Puffersystem zu leisten vermag. Beide Umstände, nämlich das inlösungbleiben sowie die Erhaltung der im Puffersystem wirksamen Carboxylgruppe, führen zu dem gleichen gegenüber den bekannten Verfahren fortschrittlichen Effekt, nämlich einer entschieden höheren Pufferkapazität der erfindungsgemäß vorgeschlagenen Lösung.

Zu dem Vorteil der günstigeren Löslichkeitsverhältnisse des erfindungsgemäßen Puffersystems und damit der zuverlässigen Vermeidung von Ausfällungserscheinungen und Auskristallisationen im Verfolg der Sterilisation tritt der Vorzug der größeren Variationsbreite des Verfahrens durch die Möglichkeit, höhere Konzentrationen des Puffersystems zu verwenden oder den Gehalt an saurer bzw. alkalischer Komponente zu erhöhen. Bedeutsam ist weiterhin die Verbesserung der Pufferkapazität durch die zuverlässige Verhinderung unerwünschter pH-Verschiebungen durch Sterilisations-Folgereaktionen.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial wird an Hand der folgenden Beispiele im einzelnen veranschaulicht:

Beispiel 1

130 ml einer Lösung, bestehend aus

90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol,

10 Gewichtsprozent Wasser,
1,3 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,
0,8 Gewichtsprozent Bernsteinsäure,

mit Triäthanolamin auf pH 7,2 eingestellt,

werden in eine Flasche gegeben, welche das zu sterilisierende Nahtmaterial enthält. Die Mischung wird etwa 14 Tage bei 25 ⁰C stehengelassen.

Beispiel 2
130 ml einer Lösung, bestehend aus

90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol,
10 Gewichtsprozent Wasser,
1,2 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,
0,5 Gewichtsprozent Benzoesäure

(bzw. 0,5 Gewichtsprozent Salizylsäure),
mit NaOH auf pH 6,5 gebracht,

werden in einer Flasche gegeben, welche das zu sterilisierende Nahtmaterial enthält, und 14 Tage bei 25⁰C belassen.

Claims (1)

1. 3 4 ·.

   Beispiel 3 0,5 Gewichtsprozent Bernsteinsäure,

   - -„ , . _T.. . . ■ j mit Triäthanolamin auf pH 6,8 gebracht,

   ml einer Lösung, bestehend aus , . , , , , , , „ ,

   „„ „ . , _T ι ii u ι behandelt. Anschließend wird der so behandelte Faden

   90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol, ^ _{eine Polyäthylenf olie} eingeschweißt und mit Äthylen-

   10 Gewichtsprozent Wasser, ⁵ oxyd durch Begasung sterilisiert.

   1,2 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,

   0,5 Gewichtsprozent Sorbinsäure, „.,..' ...

   ._x _, ...,. , . , _iriO . , „, Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem

   mit Triäthanolamin auf pH 6,8 eingestellt, Nahtmaterial, insbesondere Catgut oder synthe-

   werden in eine Flasche gegeben, welche das zu sterili- io tischem chirurgischem Nahtmaterial, mit oder sierende Nahtmaterial enthält, und 7 Tage bei 30⁰C ohne Nadeln in Gegenwart von Äthylen- oder

   belassen. Propylenoxyd in alkoholischer Lösung unter Zu

   satz von organischen Säuren und von Basen,

   Beispiel 4 dadurch ge k e η nzeich ne t, daß man

   Nahtmaterial der Stärke 1 wird etwa 1 Tag mit ^{15 die} Sterilisation mit aliphatischen gesättigten oder

   einer Lösung, bestehend aus ungesättigten Mono- oder Dicarbonsäuren oder

   mit aromatischen Mono- oder Dicarbonsäuren

   95 Gewichtsprozent Isopropylalkohol, _od_er mit aromatischen Phenolcarbonsäuren durch-

   5 Gewichtsprozent Wasser, führt.