DE1492425B

DE1492425B - Method for sterilizing surgical sutures

Info

Publication number: DE1492425B
Authority: DE
Inventors: Ludwig Dipl.-Chem. Dr. rer. nat. 85OO Nürnberg Baumgartner
Original assignee: J Pfrimmer und Co GmbH and Co KG
Current assignee: J Pfrimmer und Co GmbH and Co KG

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial, insbesondere Catgut oder synthetischem chirurgischem Nahtmaterial, mit oder ohne Nadel in Gegenwart von Äthylenoder Propylenoxyd in alkoholischer Lösung unter Zusatz von organischen Säuren und von Basen.The invention relates to a method for sterilizing surgical suture material, in particular Catgut or synthetic surgical sutures, with or without a needle in the presence of ethylene or Propylene oxide in alcoholic solution with the addition of organic acids and bases.

Die Sterilisation in Gegenwart von Äthylenoxyd ist weit verbreitet. Dabei werden in den hermetisch verschlossenen Verpackungen durch das Äthylenoxyd zunächst die vorhandenen Keime abgetötet. Der notwendige Überschuß an Äthylenoxyd reagiert im Lauf der Aufbewahrungszeit mit dem Nahtmaterial, was sich ungünstig auf dessen Reißfestigkeit, Quellung und Resorptionsverhalten auswirkt. Dies ist als Nachteil dieses Verfahrens seit langem bekannt. Man versucht daher, den Äthylen-Überschuß durch sogenannte Modifier, wie ζ. B. aliphatische Hydroxymonocarbonsäuren, vorzugsweise Milchsäure, zu eliminieren. Um einen für den Catgutfaden günstigen pH-Bereich einzustellen, wird hierzu allerdings nicht die Milchsäure selbst, sondern ein System aus Milchsäure und Ammoniak, im wesentlichen Ammoniumlaktat, verwendet. Das Verhältnis der sauren zur basischen Komponente wird etwas variabel gehandhabt. Die Variationsbreite hinsichtlich des Säuregehalts liegt zwischen 0,25 und 5% und bezüglich des pH-Bereichs zwischen 5 und 7 bei der Verwendung von Äthylenoxyd.Sterilization in the presence of ethylene oxide is widespread. The hermetically sealed The ethylene oxide first kills the existing germs in the packaging. The necessary one Excess of ethylene oxide reacts in the course of the storage time with the suture, what has an unfavorable effect on its tear strength, swelling and absorption behavior. This is as a disadvantage this process has long been known. Attempts are therefore made to reduce the ethylene excess by so-called Modifiers, like ζ. B. aliphatic hydroxymonocarboxylic acids, preferably lactic acid to eliminate. Around To set a pH range that is favorable for the catgut thread, however, the lactic acid does not do this itself, but a system of lactic acid and ammonia, essentially ammonium lactate, is used. The ratio of the acidic to the basic component is handled somewhat variably. The range of variation in terms of acidity is between 0.25 and 5% and in terms of pH range between 5 and 7 when using ethylene oxide.

Bei der Verwendung von. z. B. Milchsäure in der derzeit allgemein gebräuchlichen Lösung von 90% Isopropylalkohol und 10% Wasser kristallisiert das Ammoniumlaktat im Verlauf von einigen Monaten zu dichten Drusen, die zum Teil in der Lösung schwimmen, zum anderen Teil aber sich am Faden selbst festsetzen. Eine solche Kristallisation des aus dem Stand der Technik bekannten Puffersystems bzw. Modifiers tritt auch dann ein, wenn die Milchsäure-Konzentration auf 0,5% herabgesetzt und der Wassergehalt der Lösung auf 15% erhöht wird. Diese Kristallisation ist nicht etwa nur an extreme Bedingungen hinsichtlich Milchsäure-Konzentration und pH-Wert gebunden. Diese Erscheinungen schränken die Aufbewahrungszeit und Lagermöglichkeit der Packungen für in solcher Weise behandeltes chirurgisches Nahtmaterial wesentlich ein. Selbst bei vergleichsweise frisch hergestellten Packungen läßt sich das Auftreten dieser Kristallisate oder Ausfällungen nicht mit Sicherheit ausschließen. Auch ist wegen der Anpassung an nach Art und Beschaffenheit unterschiedliches Ausgangsmaterial sowie zur Erzielung bestimmter Endqualitäten die erforderliche Variationsbreite des Verfahrens nicht gewährleistet.When using. z. B. Lactic acid in the currently commonly used solution of 90% Isopropyl alcohol and 10% water crystallize the ammonium lactate in the course of a few months dense drusen, some of which swim in the solution, but some of which attach themselves to the thread. Such a crystallization of the buffer system or modifier known from the prior art also occurs when the lactic acid concentration is reduced to 0.5% and the water content the solution is increased to 15%. This crystallization is not only about extreme conditions bound in terms of lactic acid concentration and pH value. These phenomena limit the storage time and the ability to store packages for such treated surgical sutures essential one. The occurrence can even be observed in the case of comparatively freshly produced packs these crystals or precipitates cannot be excluded with certainty. Also because of the adjustment to Starting material different in type and quality as well as to achieve certain final qualities the required range of variation of the process is not guaranteed.

Es besteht daher das Bestreben, die Mängel der bekannten Verfahren abzustellen und einen Weg zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial zu weisen, der Ausfällungen oder Kristallisationserscheinungen auch bei höherer Säurekonzentration und höherem pH-Wert nicht auftreten läßt. Diese Aufgabe löst die Erfindung in der Weise, daß man die Sterilisation mit aliphatischen gesättigten oder ungesättigten Mono- oder Dicarbonsäuren oder mit aromatischen Mono- oder Dicarbonsäuren oder mit aromatischen Phenolcarbonsäuren durchführt. Als Basen kommen beispielsweise Alkylolamine oder Alkylamine in Betracht. There is therefore an effort to eliminate the shortcomings of the known method and a way to Sterilize surgical sutures to reveal precipitate or crystallization phenomena can not occur even with a higher acid concentration and a higher pH value. This task solves the Invention in such a way that sterilization with aliphatic saturated or unsaturated mono- or dicarboxylic acids or with aromatic mono- or dicarboxylic acids or with aromatic phenolcarboxylic acids performs. Examples of suitable bases are alkylolamines or alkylamines.

Der Chemismus dieses Verfahrens ist noch nicht völlig aufgehellt. Der Erfolg mag auf das höhere, jedoch im allgemein gebräuchlichen Lösungsmittelgemisch h;<;ian« unbekannte Löslichkeitsprodukt der Salze der verwendeten Säuren mit den angegebenen Basen zurückzuführen sein.The chemistry of this process has not yet been fully elucidated. Success may be due to the higher, however in the commonly used solvent mixture h; <; ian «an unknown solubility product of the salts of the acids used with the specified bases can be traced back.

Bei der Verwendung von Dicarbonsäuren, wie z. B. Bernsteinsäure, kommt als weiterer, bisher nicht bekannter Vorteil hinzu, daß nämlich bei der Veresterung der organischen Säure mit dem zu eliminierenden Äthylenoxyd-Überschuß die den pH-Bereich mitstabilisierende Carboxylgruppe selbst verschwindet. Während bei Verwendung einer einbasigen Säure in einem solchen Fall die Gefahr einer Verschiebung des pH-Wertes in den alkalischen Bereich besteht, betrifft bei der Verwendung von Dicarbonsäuren die Veresterung jedoch in erster Linie die in dem gegebenen Bereich nicht dissoziierte Carboxylgruppe, während die dissoziierte Gruppe ihren Beitrag zum Puffersystem zu leisten vermag. Beide Umstände, nämlich das inlösungbleiben sowie die Erhaltung der im Puffersystem wirksamen Carboxylgruppe, führen zu dem gleichen gegenüber den bekannten Verfahren fortschrittlichen Effekt, nämlich einer entschieden höheren Pufferkapazität der erfindungsgemäß vorgeschlagenen Lösung.When using dicarboxylic acids, such as. B. succinic acid comes as another, so far not A well-known advantage, namely, that during the esterification of the organic acid with the to be eliminated Ethylene oxide excess and the carboxyl group which also stabilizes the pH range itself disappears. While using a monobasic acid in such a case there is a risk of shifting the If the pH value is in the alkaline range, the esterification is affected when dicarboxylic acids are used but primarily the carboxyl group undissociated in the given range, while the dissociated group is able to make its contribution to the buffer system. Both circumstances, namely Remaining in solution and maintaining the carboxyl group active in the buffer system lead to this same progressive effect compared to the known processes, namely a decidedly higher one Buffer capacity of the solution proposed according to the invention.

Zu dem Vorteil der günstigeren Löslichkeitsverhältnisse des erfindungsgemäßen Puffersystems und damit der zuverlässigen Vermeidung von Ausfällungserscheinungen und Auskristallisationen im Verfolg der Sterilisation tritt der Vorzug der größeren Variationsbreite des Verfahrens durch die Möglichkeit, höhere Konzentrationen des Puffersystems zu verwenden oder den Gehalt an saurer bzw. alkalischer Komponente zu erhöhen. Bedeutsam ist weiterhin die Verbesserung der Pufferkapazität durch die zuverlässige Verhinderung unerwünschter pH-Verschiebungen durch Sterilisations-Folgereaktionen. To the advantage of the more favorable solubility ratios of the buffer system according to the invention and thus the reliable avoidance of precipitation phenomena and crystallization in the course of the Sterilization has the advantage of the greater range of variation of the process through the possibility of higher Concentrations of the buffer system to be used or the content of acidic or alkaline components to increase. The improvement of the buffer capacity through the reliable prevention is also important unwanted pH shifts due to subsequent sterilization reactions.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial wird an Hand der folgenden Beispiele im einzelnen veranschaulicht:The inventive method for sterilizing surgical suture material is based on the the following examples are illustrated in detail:

example 1

130 ml einer Lösung, bestehend aus130 ml of a solution consisting of

90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol,90 percent by weight isopropyl alcohol,

10 Gewichtsprozent Wasser,
1,3 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,
0,8 Gewichtsprozent Bernsteinsäure,10 percent by weight water,
1.3 weight percent ethylene oxide,
0.8 percent by weight succinic acid,

mit Triäthanolamin auf pH 7,2 eingestellt,adjusted to pH 7.2 with triethanolamine,

werden in eine Flasche gegeben, welche das zu sterilisierende Nahtmaterial enthält. Die Mischung wird etwa 14 Tage bei 25 ⁰C stehengelassen.are placed in a bottle containing the suture to be sterilized. The mixture is left to stand at 25 ^° C. for about 14 days.

Beispiel 2
130 ml einer Lösung, bestehend ausExample 2
130 ml of a solution consisting of

90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol,
10 Gewichtsprozent Wasser,
1,2 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,
0,5 Gewichtsprozent Benzoesäure90 percent by weight isopropyl alcohol,
10 percent by weight water,
1.2 percent by weight ethylene oxide,
0.5 weight percent benzoic acid

(bzw. 0,5 Gewichtsprozent Salizylsäure),
mit NaOH auf pH 6,5 gebracht,(or 0.5 percent by weight salicylic acid),
brought to pH 6.5 with NaOH,

werden in einer Flasche gegeben, welche das zu sterilisierende Nahtmaterial enthält, und 14 Tage bei 25⁰C belassen.are placed in a bottle which contains the suture material to be sterilized and ^{left at 25 °} C. for 14 days.

Claims

3 4 ·.3 4 ·.

Example 3 0.5 percent by weight succinic acid,

- - ",. _T ... . ■ j brought to pH 6.8 with triethanolamine,

ml of a solution consisting of,. ,,,,,, ",

""". , _T ι ii u ι treated. Then the thread treated in this way

90 percent by weight isopropyl alcohol, ^ _{a polyethylene film shrink-wrapped} and with ethylene

10 weight percent water, ⁵ oxide sterilized by fumigation.

1.2 percent by weight ethylene oxide,

0.5 percent by weight sorbic acid, "., .." ...

. _x _, ...,. ,. , _iriO . , ", Method of Sterilizing Surgical

adjusted to pH 6.8 with triethanolamine, suture material, especially catgut or synthetic

be placed in a bottle containing the sterilized to io tischem surgical suture material, with or sierende suture, and 7 days at 30 ⁰ C without needles in the presence of ethylene or

left. Propylene oxide in alcoholic solution under Zu

set of organic acids and bases,

Example 4 is characterized by the fact that

Sutures of size 1 will be about 1 day with ¹⁵ sterilization with aliphatic saturated or

a solution consisting of unsaturated mono- or dicarboxylic acids or

with aromatic mono- or dicarboxylic acids

95 weight percent isopropyl alcohol, _o _he d with aromatic carboxylic acids throughput phenol

5 percent by weight of water.