DE19639343C2 - Komprimate, enthaltend ein Süßungsmittelgemisch - Google Patents

Komprimate, enthaltend ein Süßungsmittelgemisch

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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Komprimate, die 1-O-α-D- Glucopyranosyl-D-sorbit enthalten. Insbesondere be­ trifft die Erfindung Komprimate, die ein Süßungs­ mittelgemisch aus 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbit, 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbit und 1-O-α-D-Gluco­ pyranosyl-D-mannit enthalten sowie die Verwendung dieser Süßungsmittelgemische in Komprimaten.
Komprimate sind aus zusammengepreßten Bestandteilen bestehende Genuß-, Arznei- oder auch Nahrungsmit­ tel. Komprimate enthalten dementsprechend im allge­ meinen ein Träger- oder Verdünnungsmittel, Binde­ mittel, Trenn- oder Gleitmittel sowie die aktiven Wirkstoffe wie Geschmacksstoffe, Arzneistoffe oder Süßungsmittel. Als Träger- beziehungsweise Verdün­ nungsmittel wird häufig Saccharose, Lactose, Glu­ cose, Stärke oder Mannit verwendet. Die Verwendung dieser Träger- beziehungsweise Verdünnungsmittel weist den Nachteil auf, daß zusätzlich Bindemittel benötigt werden, um eine ausreichende Komprimier­ barkeit zu gewährleisten.
Die EP-B1 0 0 28 905 beschreibt die Verwendung von Isomaltulose als Verdünnungsmittel in Tabletten. Isomaltulose weist jedoch nur eine vergleichsweise geringe Süße auf.
Die EP 0 625 578 A1 offenbart 1-O-α-D-Glucopyranosyl- D-Sorbit haltige Süßungsmittel, jedoch keine Tabletten, die dieses Süßungsmittel enthalten.
Das der Erfindung zugrunde liegende technische Pro­ blem besteht also darin, Komprimate bereitzustel­ len, die die vorgenannten Nachteile überwinden, insbesondere eine verbesserte Süße, Löslichkeit und Komprimierbarkeit aufweisen.
Die Lösung dieses technischen Problems liegt in der Bereitstellung der im Hauptanspruch gekennzeichne­ ten 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbit (im folgenden kurz 1,1-GPS genannt) enthaltenden Komprimate, ins­ besondere von Komprimaten, die ein Süßungsmittelge­ misch aus 6-O-α-D-Glucopyransosyl-D-sorbit (im fol­ genden kurz 1,6-GPS genannt), 1-O-α-D-Glucopyrano­ syl-D-sorbit und 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit (im folgenden kurz 1,1-GPM genannt) enthalten. Die erfindungsgemäßen Komprimate weisen aufgrund ihres Gehaltes von 50-99 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Komprimates, an 1,1-GPS beziehungsweise an Süßungsmittelgemisch aus 1,6-GPS, 1,1-GPS und 1,1-GPM eine gegenüber handelsübliches IsomaltR (äquimolares Gemisch aus 1,6-GPS und 1,1-GPM, hydrierte Isomaltulose) enthaltenden Kom­ primaten verbesserte Löslichkeit und Süßkraft auf. Die erfindungsgemäßen Komprimate weisen den überra­ schenden Vorteil auf, daß sie sich ohne Verwendung von Bindemitteln herstellen lassen und eine verbes­ serte Komprimierbarkeit aufweisen, das heißt, zum Erhalt einer bestimmten Härte ist ein vergleichs­ weise geringerer Preßdruck nötig. Weitere mit der verbesserten Komprimierbarkeit einhergehende Vor­ teile der erfindungsgemäßen Komprimate liegen in ihrer großen Härte, die mit verhältnismäßig gerin­ gem Hauptpressdruck erzielt wird.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind den Unteransprüchen entnehmbar.
Die Erfindung betrifft in einer bevorzugten Ausfüh­ rungsform Komprimate, die ein Süßungsmittelgemisch aus 10 bis 50 Gew.-% 1,6-GPS, 2 bis 20 Gew.-% 1,1-GPS und 30 bis 70 Gew.-% 1,1-GPM, bezogen auf das Gewicht des Süßungsmittelgemisches, enthalten. In einer weiteren besonders bevorzugten Ausfüh­ rungsform betrifft die Erfindung Komprimate, die ein Süßungsmittelgemisch aus 5 bis 10 Gew.-% 1,6-GPS, 30 bis 40 Gew.-% 1,1-GPS und 45 bis 60 Gew.-% 1,1-GPM, bezogen auf das Gewicht des Süßungsmittelgemisches, enthalten. Das letztge­ nannte Süßungsmittelgemisch verleiht den Komprima­ ten aufgrund des höheren 1,1-GPS- und des reduzier­ ten 1,1-GPM-Gehaltes eine nochmals verbesserte Süß­ kraft und Löslichkeit in wässriger Lösung.
Gemäß der Erfindung weisen die Komprimate 50 bis 99 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Komprimates, 1,1-GPS beziehungsweise Süßungsmittelgemisch auf. Die Kom­ primate können zusätzlich Monosaccharide, Disaccha­ ride, Monosaccharidalkohole, Disaccharidalkohole, Stärke, Stärkederivate, Cellulose, Cellulosederi­ vate oder Inulin enthalten. Die Komprimate können auch insbesondere Sorbit, Mannit, hydrierte oder nicht-hydrierte Oligosaccharide, Xylit oder Zucker, wie Saccharose, Glucose, Fructose oder Xylose ent­ halten. Diese liegen jedoch vorteilhafterweise in einer Menge von weniger als 30 Gew.-%, vorzugsweise weniger als 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Komprimates, vor. In besonders vorteilhafter Aus­ führung sind die erfindungsgemäßen Komprimate je­ doch zuckerfrei und damit brennwert-reduziert und diabetiker-geeignet.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß die Komprimate zu­ sätzlich Intensiv-Süßstoffe wie Acesulfam-K, Aspar­ tam, Cyclamat, Glycyrrhizin, Thaumatin, Saccharin oder ähnliche enthalten. In vorteilhafter Weise enthalten die erfindungsgemäßen Komprimate zudem Geschmacks- oder Aromastoffe wie Zitronen- oder Pfefferminz-Aroma. Die erfindungsgemäßen Komprimate können auch lebensmittelverträgliche Säuren wie As­ corbinsäure oder Zitronensäure sowie als Gleitmit­ tel Fettsäuren oder deren Salze wie Magnesiumsterat oder Natriumstearat enthalten. Schließlich kann vorgesehen sein, daß in den erfindungsgemäßen Kom­ primaten Farbstoffe und/oder Sprengmittel, wie Bi­ carbonat oder Carboxylmethylcellulose enthalten sind.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, Komprimate bereitzustellen, die pharma­ zeutisch aktive Wirkstoffe in den Mund- und Rachen­ raum bringen und dort freisetzen können. Im Zusam­ menhang der vorliegenden Erfindung sind unter phar­ mazeutisch aktiven Wirkstoffen Substanzen zu ver­ stehen, die einen erwünschten prophylaktischen oder therapeutischen Effekt auf den menschlichen oder tierischen Körper haben. Diese Substanzen dienen also insbesondere der Prophylaxe oder Therapie von Mangelzuständen oder Krankheitsbildern. Erfindungs­ gemäß können beispielsweise Enzyme, Coenzyme, Mine­ ralstoffe, Vitamine, Antibiotika, mikrobizid oder fungizid wirkende Stoffe, Nikotin, Coffein, Euka­ lyptus, Codein, Phenacetin, Acetylsalicylsäure, Menthol oder andere pharmazeutisch aktive Wirk­ stoffe in die Komprimate eingeschlossen werden. Die pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe sind in einer Menge vorzusehen, daß sie den erwünschten pharma­ zeutischen Effekt bewirken. Die schonende Verarbei­ tung der Komprimate sowie deren besonderes Löslich­ keitsverhalten machen die erfindungsgemäßen Kompri­ mate besonders geeignet, pharmazeutisch aktive Wirkstoffe in den Mund- und Rachenraum zu verbrin­ gen. IsomaltR enthaltende sowie zuckerhaltige Kom­ primate lösen sich vergleichsweise schlechter, so daß die Wirkstoff-Freigabe nur mit Verzögerung er­ folgt. Die Wirkstoff-Freigabe erfindungsgemäßer Komprimate setzt in vorteilhafter Weise rasch und lang andauernd ein.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die Er­ findung Komprimate in Form von Lutsch- oder Kautabletten.
Schließlich betrifft die Erfindung die Verwendung von 1,1-GPS beziehungsweise eines Süßungsmittelge­ misches aus 1,6-GPS, 1,1-GPM und 1,1-GPS in einem Pulvergemisch beziehungsweise dem daraus herge­ stellten Komprimat zur Verbesserung von dessen Kom­ primierbarkeit.
Die folgenden Beispiele und die Figur erläutern die Erfindung in Einzelheiten.
Die Figur stellt in graphischer Form Auflösekineti­ ken erfindungsgemäßer und konventioneller Kompri­ mate dar.
Beispiel 1: Herstellung von Lutschtabletten (Kau­ tabletten)
Rezeptur
Süßungsmittelgemisch, enthaltend 2 Gew.-% 1,1-GPS, 37 Gew.-% 1,6-GPS und 53 Gew.-% 1,1-GPM, bezogen auf das Gewicht des Süßungsmittelgemisches, 19,54 kg
Acesulfam-K 30 g
Aspartam 30 g
Pfefferminzaroma 200 g
Menthol 100 g
Magnesiumstearat 100 g
Herstellung
Die Komponenten werden gemischt und in einer Rund­ läuferpresse Fette P 1200 unter folgenden Bedingun­ gen gepreßt:
Preßkraft 20 bis 70 kN
Zur Herstellung von Lutschtabletten wird vorzugs­ weise ein Gemisch mit einem höheren 1,6-GPS-Gehalt und für die Herstellung von Kautabletten ein Ge­ misch mit einem höheren 1,1-GPM-Gehalt verwendet. In beiden Fällen sind keine Hilfsmittel notwendig.
Man erhält homogen verpreßte, harte und gut lösli­ che Komprimate.
Beispiel 2: Auflösekinetik von Komprimaten
Zum Vergleich des Löslichkeitsverhaltens von Kom­ primaten, die erfindungsgemäß 1,1-GPS und im Ver­ gleich dazu IsomaltR und Saccharose enthalten, wur­ den Auflösekinetiken der unterschiedlichen Kompri­ mate aufgenommen. Die IsomaltR enthaltenden Kompri­ mate enthielten kein 1,1-GPS, sondern sind folgen­ dermaßen zusammengesetzt: 19,54 kg IsomaltR, 200 g Pfefferminzaroma, 100 g Menthol, 100 g Magnesium­ stearat, 30 g Acesulfam-K, 30 g Aspartam.
Die Saccharose enthaltenden Komprimate enthielten ebenfalls kein 1,1-GPS, sondern waren folgender­ maßen zusammengesetzt: 19,6 kg Saccharose, 200 g Eucalyptus-Menthol, 100 g Menthol, 100 g Magnesium- Stearat.
Die erfindungsgemäßen 1,1-GPS enthaltenden Kompri­ mate wurden gemäß Beispiel 1 hergestellt.
Das Auflöseverhalten wurde in einer Lösung gemäß LMBG § 35 (Lebensmittel- und Bedarfsmittelgesetz) bei 37°C bestimmt. Die Menge an eingesetztem Lö­ sungsmittel und Komprimaten wurde so gewählt, daß bei vollständiger Auflösung der Komprimate eine 10%ige Lösung gebildet wird. In Abhängigkeit von der Zeit wurde die Dichtezunahme in der Lösung er­ mittelt und daraus die Konzentration in g Trocken­ substanz pro 100 g Lösung (c, siehe Figur) be­ stimmt.
Die Figur zeigt, daß die 1,1-GPS enthaltenden Kom­ primate eine erhöhte Löslichkeit gegenüber Kompri­ maten aufweisen, die IsomaltR enthalten. Auch ge­ genüber zuckerhaltigen Komprimaten ergibt sich eine veränderte Auflösekinetik, das heißt, 1,1-GPS- haltige Komprimate gehen, insbesondere zu Beginn des Auflösungsvorgangs, schneller in Lösung. Die erfindungsgemäßen Komprimate erweitern daher in vorteilhafter Weise das Spektrum an zur Verfügung stehenden Trägern, beispielsweise für die Arznei­ mittelapplikation.
Beispiel 3: Komprimierversuche
Um die erfindungsgemäßen Komprimate im Vergleich zu Komprimaten aus IsomaltR und Saccharose im Hinblick auf den zu ihrer Herstellung notwendigen Preßdruck und der erzielten Härte zu vergleichen, wurden die folgenden Komprimierversuche durchgeführt:
Die Zusammensetzung der erfindungsgemäßen Kompri­ mate entsprach der Rezeptur des Beispiels 1.
Als Vergleichskomprimate wurden ein IsomaltR- und ein Saccharose-Gemisch der in Beispiel 2 beschrie­ benen Zusammensetzung verwendet.
Die Komprimierversuche wurden mit einer Rundläufer­ presse Fette P 1200 durchgeführt, wobei der Stempel rund und facettiert war. Der Durchmesser des Stem­ pels betrug 20 mm. Die Rundläuferpresse wurde mit Rundstabrädern ausgerüstet.
Zur Verpressung von IsomaltR wurde ein Vorpreßdruck von 24,3 kN und ein Hauptpreßdruck von 65,4 kN benötigt, wobei ein Komprimat mit der Härte 76 N erhalten wurde. Zur Verpressung von Saccharose wurde ein Vorpreßdruck von 24,0 kN und ein Haupt­ preßdruck von 65,0 kN benötigt, wobei ein Komprimat mit der Härte 128 N erhalten wurde. Im Gegensatz dazu wurde für die Verpressung der erfindungsge­ mäßen Komprimate ein Vorpreßdruck von 28,3 kN und ein Hauptpreßdruck von 49,4 kN benötigt, wobei die erhaltenen Komprimate eine Härte von 204 N aufwie­ sen. Die Herstellung der erfindungsgemäßen Kompri­ mate kann also mit einem geringeren Hauptpreßdruck geschehen, wobei in vorteilhafter Weise härtere Komprimate als im Stand der Technik resultieren.

Claims (9)

1. Komprimat, enthaltend 1,1-GPS (1-O-α-D-Glucopy­ ranosyl-D-sorbit), wobei das Komprimat 50 bis 99 Gewichtsprozent, bezogen auf das Gewicht des Kom­ primats 1,1-GPS oder ein Süßungsmittelgemisch aus 1,6-GPS (6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-sorbit), 1,1-GPS und 1,1-GPM (1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit) ent­ hält.
2. Komprimat nach Anspruch 1, wobei das Süßungsmit­ telgemisch 10 bis 50 Gewichtsprozent 1,6-GPS, 2 bis 20 Gewichtsprozent 1,1-GPS und 30 bis 70 Gewichts­ prozent 1,1-GPM, bezogen auf das Gewicht des Süßungsmittelgemisches, enthält.
3. Komprimat nach Anspruch 1, wobei das Süßungsmittelgemisch 5 bis 10 Ge­ wichtsprozent 1,6-GPS, 30 bis 40 Gewichtsprozent 1,1-GPS und 45 bis 60 Gewichtsprozent 1,1-GPM, be­ zogen auf das Gewicht des Süßungsmittelgemisches, enthält.
4. Komprimat nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, wobei das Komprimat zusätzlich Monosaccharide, Disaccharide, Monosaccharidalkohole, Disaccharidal­ kohole, Stärke, Stärkederivate, Cellulose, Cellulo­ sederivate oder Inulin enthält.
5. Komprimat nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, wobei das Komprimat zusätzlich einen Intensiv- Süßungsstoff, insbesondere Acesulfam K, Thaumatin, Glycyrrhizin, Saccharin oder Cyclamat enthält.
6. Komprimat nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, wobei das Komprimat zusätzlich Aromastoffe, insbesondere Frucht- oder Pfefferminzaroma, Farb­ stoffe oder Sprengmittel, wie Bicarbonat oder Car­ boxylmethylcellulose enthält.
7. Komprimat nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, wobei das Komprimat zusätzlich einen pharma­ zeutisch aktiven Wirkstoff, insbesondere ein Enzym, ein Coenzym, ein Antibiotikum, einen mikrobizid oder fungizid wirkenden Stoff, Nicotin, Coffein, Menthol oder Eukalyptus enthält.
8. Komprimat nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, wobei das Komprimat in Form einer Lutsch- oder Kautablette vorliegt.
9. Verwendung von 1,1-GPS oder eines Süßungsmittel­ gemisches aus 1,6-GPS, 1,1-GPS und 1,1-GPM in einem Pulvergemisch zur Verbesserung von dessen Kompri­ mierbarkeit.
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