DE2020982A1 - Traegersubstanzen fuer die unmittelbare Komprimierung von Tabletten - Google Patents

Traegersubstanzen fuer die unmittelbare Komprimierung von Tabletten

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DE2020982A1 DE19702020982 DE2020982A DE2020982A1 DE 2020982 A1 DE2020982 A1 DE 2020982A1 DE 19702020982 DE19702020982 DE 19702020982 DE 2020982 A DE2020982 A DE 2020982A DE 2020982 A1 DE2020982 A1 DE 2020982A1
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Description

13
6249
SuCREST CORPORATION, New York, N.Y.., V,St.A.
Trägersubstanzen für die unmittelbare Komprimierung von Tabletten
Die Erfindung betrifft eine Trägersubstanz für das unmittelbare Komprimieren von Tabletten sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung und seiner Verwendung. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Trägersubstanz zum unmittelbaren Komprimieren, die zur Herstellung der Tablette nicht granuliert oder zerschlagen werden muß.
Es gibt zwei allgemeine . Verfahren zur Herstellung von Tabletten, nämlich das Komprimieren von trockenem, aus Einzelheiten bestehendem Material· mit anschließendem Zerreiben sowie das Verformen eines feuchten Materials, wobei die erste Methode bei weitem am meisten angewandt wird. Die Komprimierungstechnik kann weiter eingeteilt werden, in drei Hauptgruppen, nämlich das unmittelbare Kormprimieren, das feuchte Granulieren und das trockene Granulieren. Am zweckmäßigten ist die Technik des unmittelbaren Komprimierens, da bei ihr. die wenigsten Verfahrensstufen anfallen und da in den Fällen, in denen Tabletten mit empfindlichen oder instabilen aktiven Bestandteilen, wie beispielsweise bestimmten Pharmaka, hergestellt v/erden, der Einfluß von Wasser oder anderer Einflüsse, die die Stabilität der aktiven Substanz beeinträchtigen, auf ein Minimum herabgedrückt werden. Leider ist die Technik der unmittelbaren Komprimierung nur von begrenzter Anwendungsfähigkeit. 009847/1782
Einmal besitzen die meisten aktiven Materialien nur schlechte Xorsprimierungseigenschaften und eignen sich daher für diese Technik nicht. Außerdem sind viele aktive Substanzen in derart geringen Mengen je Einheit anwesend, daß das unmittelbare Komprimieren der aktiven Substanz alleine unpraktisch, wenn nicht gar unmöglich ist. Demzufolge muß die aktive Substanz mit einem für das unmittelbare Komprimieren geeigneten Träger, d.h. einer inerten Substanz, die mit der aktiven Substanz verträglich ist und eine gute Komprimierbarkeit und Bindewirkung besitzt, vermischt werden. Außerdem muß die zum ' unmittelbaren Komprimieren geeignete Trägersubstanz eine gute Fließfähigkeit und Stabilität unter normalen Umgebungsbedingungen aufweisen und darf die Zerfallszeit der Tablette nicht ungünstig beeinflussen; sie muß ferner für die Herstellung guter Tablettenoberflächen geeignet und billig sein.'
Bisher wurde jedoch noch kein Material gefunden, das sämtliche dieser Kriterien erfüllt. Beispielsweise besitzt vcn den am weitesten verbreiteten Komprimierungshilfsmitteln die sprühgetrocknete Lactose eine nur geringe Stabilität und verfärbt sich beim Aufbewahren, Dicalciumphosphat führt zu Tabletten mit geringer Festigkeit, - und mikrokristalline Cellulose ist teuer.
Gegenstand der Erfindung ist eine Trägersubstanz zum unmittelbaren Komprimieren von Tabletten, die durch eine Zuckerzusammensetzung aus einem trockenem, freifließenden, im allgemeinen kugelförmigen, porösen Agglomerat aus 100 Teilen eines festen, pulverisierten Zuckers in 0,1 bis etwa 30 Teilen einer Matrix aus einer Polyhydroxylverbindung, das eine Teilchengröße von etwa 1,68 bis etwa 0,044 mm und einen Feuchtigkeitsgehalt von etwa 0,1 bis etwa 3 i> aufweist, gekennzeichnet ist.
Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines Trägers für das unmittelbare Komprimieren von Tabletten, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man ein trockenes, freifließendes, im allgemeinen kugelförmiges, poröses Agglomerat
009347/1782
BAD ORIGINAL
aus 100 Teiler, eines festen, pulverisierten Zuckers in 0,1 bis 30 Teilen einer Matrix aus einer Polyhydroxy !.verbindung, das eir.e Teilchengröße von etwa 1,68 mn bis etwa 0,044 ara sowie einen Feuchtigkeitsgehalt von etwa 0,1 bis etwa 3 i° aufweist, verpreßt.und das verpresste Agglomerat anschließend auf eine gewünschte Teilchengröße zerkleinert.
Gegenstand der Erfindung ist weiterhin die Verwendung eines derartigen, zur unmittelbaren Komprimierung von Tabletten geeigneten Trägers zur Herstellung von Tabletten, die dadurch gekennzeichnet ist, daß man aus dein Träger und einem aktiven Material ein gleichmäßiges, nicht granulieret es Gemisch herstellt und dieses Gemisch zu Tabletten verpreßt, wobei der Träger mindestens 10 Gewichtsprozent des Gemisches ausmacht.
Gegenstand der Erfindung ist schließlich eine Tablette, die durch eine aktive Substanz und einen derartigen, zur unmittelbaren Komprimierung geeigneter. Träger, der mindestens 10 Gewichtsprozent der Tablettensubstanz ausmacht, gekennzeichnet ist.
Ss wurde näclich gefunden, da3 best lernte Zucke raggloine rate zur Verwendung als Trägersubstanzen für das direkte Komprimieren von Tabletten «ehr gut geeignet sind. Diese Agglomerate sind itc allgemeinen kugelförmig, fest und porös und bestehen aus Suckerteilchen in einer Grundnasse oder Matrix. Die Agglomerate sind weiterhin trocken,(sie besitzen einen ?euchtigkeitsgehalt von etwa 0,1 bis etwa 3 5») und freiflieSend und besitzen eine Teilchengröße zwischen etwa 1,68 und etwa 0,044 mn. Tabletten, die mit Hilfe derartiger Zuckeragglomerate als Trägersubstanzen für das unmittelbare Komprimieren hergestellt wurden, sind gleichmäßig, besitzen gute physikalische Eigenschaften, verfärben sich nicht bei der Lagerung und lösen sich leicht in wässrigen Medien. :
009847/1782
BAD ORIGJNAL
Die Zuckeraggloraerate werden erhalten, indem man:
1. einen teilchenförmigen , festen Zucker nit einer wässrigen Lösung eines Bindemittels besprüht,
2. das erhaltene Gemisch nit hinreichend hoher Intensität
rührt, um Zucker und Bindemittel gleichmäßig miteinander zu vermischen und Agglomerate einer gewünschten Größe entstehen zu lassen,
3. die Agglomerate einer Art Schneeballherstellungsverfahren unterwirft, um ihnen eine im allgemeinen kugelförmige Gestalt zu verleihen und sie zu verdichten oder zu verfestigen,
4. die Agglomerate nötigenfalls trocknet und
5. Agglomerate mit Über- und Untergröße abtrennt.
Der teilchenförinige Zucker kann ein Kcno-, Di- oder Trisaccharid.wie beispielsweise Arabinose, Xylose, Ribose, Fructose, Mannose, Galactose, Glucose, Saccharose, Kaitose, Lactose und dergleichen sein, wobei auch Gemisch von zwei oder mehreren derartiger Zucker verwendet werden können und Saccharose bevorzugt ist. Der teilchenförmige Zucker kann künstlich hergestellt oder ein raffiniertes Naturprodukt sein, wie beispielsv/eise die Peststoffe aus Xaissirup, Melasse, Konig, Ahornsirup und dergleichen. Die Teilchengröße des Zuckers ist nicht von besonderer Bedeutung, solange er klein genug ist, um die Bildung von Aggloneraten der gewünschten Größe zuzulassen. Für die meisten Zwecke ist gewöhnlicher, sechsmal gepuderter Zucker, von dem die Hauptmenge ( 95 bis 97 #) eine Teilchengröße von bis zu 0,074 ma besitzt, geeignet. Wenn das Agglomerat zur Herstellung einer kaubaren Tablette verwendet .werden soll, ist es jedoch zweckmäßig, einen feiner verteilten Zucker zu verwenden, um eine Grießigkeit des Produktes auszuschulen.
009847/1782
BAD ORIGINAL.
Pur diesen Zweck darf der Zucker praktisch keine, d.h. nicht mehr als 1 °/o an Teilchen besitzen, die größer als etwa 40/u sind, wobei mindestens 50 $ der Teilchen eine Größe unter etwa 25 /U besitzen müssen. Bevorzugt sind Zucker mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von etwa 15/U.
Die zweite Komponente, die zur Herstellung der Agglomerate verwendet wird, ist eine nichtkristallisierende wässrige Lösung einer Polyhydroxilverbindung als Bindemittel. Beispiele für geeignete Polyhydroxyverbindungen sind Propylenglycol, Glyzeril, Erithrit, Arabit, Xylit, Andonit, Mannit, Dulcit, Sorbit,.Zucker, wie Arabinose, Xylose, Ribose, Glucose, Mannose «Pructo-se, Saccharose, Maltose und Lactose, sowie Dextrin und dergleichen, wobei Polyols der Formel HOCH0(CH0H)„CHoQH, worin-x eine ganze Zahl von 1 bis 4 ist, und Zucker bevorzugt.sind. Von besonderer Bedeutung sind Propylenglyc.ol, Glyzeril, Mannit, Sorbit, Glucose, Fructose und Invertzucker, wobei invertzucker am meisten bevorzugt ist. Das wässrige Bindemittel kann eine Lösung einer reinen Verbindung sein oder zwei oder mehr Polyhydroxylbindemittel enthalten. Das wässrige Medium kann künstlich hergestellt oder ein raffiniertes Naturprodukt sein, wie beispielsweise Maissirup, Melasse, Honig," Ahornsirup und dergleichen. Invertzuckersirup ist bevorzugt.
Die Konzentration des Bindemittels in dem wässrigen Medium ist nicht von besonderer Bedeutung, vorausgesetzt, daß sie nicht so hoch ist, daß eine Kristallisation erfolgt oder Lösungen erhalten werden, die so viskos sind, daß sie ein Versprühen und inniges Vermischen sowie gleichmäßiges Verteilen von Bindemittel und Feststoffen verhindern... Die Konzentration hängt also von der löslichkeit des Bindemittels ab. Beispielsweise kann Glucose gewöhnlich nicht in größeren Mengen als zu etwa 48 $ verwendet werden, während Propylenglycol, Glyzeril, Mannit und Sorbit in Mengenanteilen bis zu etwa 80$ vorhanden sein können. Wenn Invertzucker als
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Bindemittel verwendet wird, werden Konzentrationen von etwa 50 bis etwa 80$ verwendet, wobei Konzentrationen etwa 70 bis etwa 75/0 bevorzugt · sind. Mit anderen Worten, die Wassernenge in dem wässrigen Medium muß mit dem gewünschten Verhältnis von Bindemittel zu Zucker so abgestimmt werden, daß eine Agglomerierung eintritt. So darf die Wassermenge nicht zur Bildung einer Paste ausreichen, und andererseits muß sie hinreichend groß sein, daß die Anwesenheit von Pulver oder nicht agglomeriertem Zucker möglichst vermieden wird.. Es wurde gefunden, daß im allgemeinen das Gemisch aus teilchen förmigem Zucker und wässrigem Bindemittel etwa 2 bis etwa 6 # Wasser enthalten muß, wobei Gehalte von etwa 4 $ bevorzugt., sind.
Die anfängliche Berührung zwischen Feststoffen und Flüssigkeiten wird durch Aufsprühen des wässrigen Mediums auf die trockenen Feststoffe bewirkt, wobei etwa 0,1 bis etwa 30 Teile Bindemittel je 100 Teile Feststoffe verwendet werden. Das Vermischen wird normalerweise bei etwa Raumtemperatur von 18 bis 24 C durchgeführt. Höhere und niedrigere Temperaturen können gewünschtenfalls ebenfalls angewandt werden, vorausgesetzt, daß die Eigenschaften des wässrigen Mediums und des hergestellten Aggloiaerats dadurch nicht beeinträchtigt werden. Im einzelnen kann die Temperatur des wässrigen Mediums so variiert werden, daß eine gewünschte Sprühviskosität erzielt wird» Wenn jedoch die Temperatur zu niedrig, beispielsweise bei etwa 100C liegt, ist das wässrige Medium gewöhnlich zu viskos, als daß es leicht versprüht werden könnte; wenn andererseits die Temperatur zu hoch ist, beispielsweise bei etwa 930C liegt, kann Wasser zu schnell verdampfen, als daß eine hinreichende Steuerung der Eigenschaften der Bindemittellösung sichergestellt wäre. Außerdem führt die Anwendung erhöhter Temperaturen während der Verarbeitung leicht zu einem verfärbten Produkt und kann schließlich ein Auflösen des trockenen Bestandteils und damit eine Beeinträchtigung der Teilchengröße und -qualität hervorrufen. rtNAL
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Gleichzeitig mit dea Sprühen wird das Gemisch gerührt,um so der» festen Zucker und das wässrige Bindemittelmedium gründlich zu vermischen und eine Agßlosjerierung hervorzurufen. Dazu 1st ein hoch intensives Mischen erforderlich, wie es beispielsweise mit einem Patterson^KelleyrnJacher oder einen Lodigemischer erzielt wird.
Das Rühren wird solange fortgesetzt, bis Agglomerate der ge-* wünschten Grö3e gebüfiet sind, d.h. gewöhnlich solange, daß Agglomerate von über etwa 0,044 mm, jedoch keine Agglomerate mit einer Teilchengröße von über etwa 1,68 mm in nennenswerter Menge gebildet werden. Sie Größe der Agglomerate wird außerdem durch das Verhältnis von wässrigem Bindemittel zu teilchenförmigen! Zucker beeinflußt, wobei größere Agglomerate gebildet werden· wenn ein größerer Flüssigkeitsanteil vorhanden ist.
Die Agglormerate besitzen typischerweise eine enge Teilchengrößeverteilung. D.h., daß normalerweise 80$ oder mehr der Agglomerate in einen eng umgrenzten Größenbereich fallen.. Beispielsweise fallen beim Herstellen von Agglomeraten mit einer Teilchengröße zwischen 0,84 und 0,177 mm mindestens 30 $6 und in manchen Fällen 90$ oder mehr des agglomerierten Produktes innerhalb diesen Größenbereich.
Gleichzeitig mit der und bzw. oder anschließend an die Agglomerierung werden die Agglomerate einer Art Schneeballherstellungsverfahren unterworfen, d.h. einer Taumel- und Hollbehandlung, um ihnen eine allgemeine kugelförmige Gestalt zu verleihen. Außerdem werden die Agglomerate dadurdi verfestigt oder verdichtet, wobei die Massendichte um etwa 50 bis 100 i» über die Dichte des trockenen, teilchenförmigen ' Zuckers erhöht wird und normalerweise im Bereich von etwa 0,48 bis etwa 8 g/car (30 bis 50 pounds per cubic foot).liegt.
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Die verwendete Vorrichtung kann insoweit beliebig sein, als mit ihr die gewünschten Ergebnisse erzielt werden können. Eine besonders bevorzugte Vorrichtung ist der Patterson-Kelleymischer, der für alle drei Verfahrensschritte, nämlich.das Mischen, Agglomerieren und die Schneeballbehandlung geeignet ist.
Schließlich können die Agglomerate erforderlichenfalls auf" einen. Feuchtigkeitsgehalt von weniger als etwa 3 i° und vorzugsweise weniger als etwa 1,5 i° getrocknet werden. Obwohl auch eine vollständige Trocknung theoretisch möglich ist, braucht der Feuchtigkeitsgehalt des Produktes nicht geringer als etwa 0,1 bis 0,2 $> sein. Die Temperatur, bei der das Trocknen durchgeführt wird, ist nicht in allen Fällen von wesentlicher Bedeutung, die Temperatur der Agglomerate .sollte jedoch gewöhnlich nicht etwa 600C übersteigen. Um ein derartiges Trocknen zu .erzielen, wird das Produkt vorzugsweise mit heißer Luft von einer Temperatur nicht über 88 C in Berührung gebracht. Eine bevorzugte Trocknungstechnik 'besteht aus der Verwendung eines Fließbett-Trockners. Auf diese Weise werden sehr feine Teilchen, d.h. Staub, von dem Produkt abgetrennt.
Gewünschtenfalls kann das getrocknete Produkt gesiebt v/erden, um Teilchen mit über- und Untergröße abzutrennen. Teilchen mit Übergröße werden verworfen oder können weiter zerkleinert werden. Teilchen mit Untergröße können zurückgeführt werden.
Das erhaltene Agglomerat wird mit dem aktiven Material vermischt und das erhaltene Gemisch ohne Granulieren oder Zerschlagen zu einer Tablette komprimiert. Die Menge des Agglomerates hängt von den Eigenschaften der aktiven Substanz und gegebenenfalls weiterer Zusatzstoffe ab, die zu der Tablette verarbeitet werden sollen, da es bekannt ist, daß die Verpreßbarkeit von Tablettenbestandteilen und-gemischen einer weiten Variationsbreite unterliegt. Im allgemeinen macht das Agglomerat 3edoch mindestens 10 $ der Tablettenmischung und somit mindestens 10 i» der Tablettensubstanz aus. In den
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BAD
meisten Fällen besteht die Tablettenmischung und damit die Tablette jedoch zu etwa 70 bis etwa 95 # aus dem Agglomerat.
Unter dem Ausdruck "aktives Material" ist jegliches Material· zu verstehen, daß zum Einnehmen bestimmt ist und eine vorteilhafte oder erwünschte Wirkung auf den Einnehmenden besitzt. Geeignete aktive Materialien sind beispielsweise Therapeutika, wie beispielsweise Anesthetika, Antibiotika, Hustenmittel, Vitamine, Aspirin, Antacida und dergleichen, sowie Nahrungsmittel, wie Kakao, getrockneter Hafer, Fruchtflocken und dergleichen, und schließlich eßbare Farben und andere Nahrungszusatzmittel usw.
Zusätzlich zu dem Träger für das unmittelbare Komprimieren aus Zucker und dem aktiven Material können weitere, normlerweise für die Herstellung von Tabletten und Waffeln verwendeten Zusatzstoffe, wie beispielsweise Farbstoffe, Aromastoffe, Gleitmittel, Gummis und dergleichen, verwendet werden. Auch Verfallshilfsmittel können verwendet werden, wenn gleich sie normalerweise wegen der leichten Löslichkeit der erzeugten Tablette in wässrigen Medien nicht erforderlich sind.
Die Trägersubstanz ist ein freifließendes, körniges Material und verleiht dem aktiven Material und den anderen Bestandteilen des Gemisches verbesserte Fließeigenschaften und erleichtert das tablettieren. Das Gemisch aus Trägersubstanzen zum unmittelbaren Komprimieren, aktivem Material und anderen Zusatzstoffen wird vermischt und unmittelbar zu einer Tablette komprimiert, wobei herkömmliche Verfahrensweisen und Vorrichtungen eingesetzt werden.
Die folgenden Beispiele dienen der Erläuterung der Erfindung, Angaben über Teile und Prozente beziehen sich auf das Ge wicht, sofern nicht anders angegeben.
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- ίο -
Beispiel 1
90 Teilen feinpulverisierter Saccharose werden in einem Patterson-Kelleymischer für flüssig/feste Gemische während fünf Minuten unter Rühren des pulverisierten Zuckers durch Aufsprühen bei Raumtemperatur schnell vierzehn Teile einer wässrigen Invertzuckerlösung (72$ Gesamtfeststoffe) zu gesetzt. Nach Portführen des Rührens während weiterer zehn Minuten wird das agglomerierte Material durch ein vibrierendes Sieb mit einer Mäschenweite von 1190/u hindurchgegeben und das erhaltene Material auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 i> oder darunter getrocknet. 97 Teile des trocknen, agglomerierten Produktes werden unter Rühren mit einem Teil trockener Zitronensäure, 0,25 Teilen eines trockenen Aromamaterials und 1,75 Teilen Magnesiumstearat versetzt. Das gut vermischte Material wird in eine Tablettenpresse gebracht und zu Oblaten verformt.
Beispiel 2
Gemäß der Vorschrift von/Beispiel 1 werden 98 Teile fein pulverisierter Saccharose mit etwa 6,7 Teilen einer wässrigen Invertzuckerlösung (30 <$> Gesamtfeststoffe) vermischt. Das agglomerierte Material wird durch ein vibrierendes Sieb gegeben und das erhaltene Produkt auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 # oder aarunter getrocknet.
Gleiche Teile des Agglomerates und von Vitamin C werden miteinander vermischt. Dieses Gemisch kann weiter mit anderen trockenen Bestandteilen, wie beispielsweise Minearalien oder anderen Nährstoffen vermischt werden, bevor das Gemisch zu Tabletten verpreßt wird.
008847/1782
BAD
Beispiel 3
Gemäß der Vorschrift von Beispiel 1 wird ein Gemisch aus 100 Teilen feinpulverisiertem Dextrosemonohydrats mit 14 Teilen Dextrcsesirup (48 # Gesamtfeststoffe) besprüht. Das agglomerierte Material wird gesiebt und auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 fo oder darunter getrocknet.
Das agglomerierte Material kann unmittelbar verpreßt werden, nachdem es mit einem geeigneten Entformungshilfsmittel (Hagnesiumstearat) vemischt wurde. Vor dem Tablettieren können auch Hilfsmittel zur Beschleunigung des Zerfalls zu^gemischt werden.
Beispiel 4·
Gemä3 der Vorschrift von Beispiel 1 wurde ein Gemisch aus 90 Teilen feinpulverisierter Saccharose und 10 Teilen feinzerteilter Dextrose jait etwa 14 Teilen Invertzuckereirup (72 i» Gesantfeststoffe) besprüht. Das agglomerierte Material wird gesiebt und auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 f> oder darunter getrocknet.
Gleiche Teile des Agglomerates und Aluminiumhydroxids werden miteinander vermischt. Dieses Gemisch kann weiter mit geringen Kengen Aromastoffen oder anderen Trockenbestandteilen vermischt werden, bevor das Ganze zu einer handelsüblichen Ant\acid-Tablette komprimiert wird.
009847/1782
BAD ORIGINAL
Beispiel 5
Gemäß der Vorschrift von Beispiel 1 werden 95 Teile feinpulverisierter, getrockneter Melasse mit etwa 6,5 Teilen Affinationssirup (76 % Gesamtfeststof:fe) besprüht. Das agglomerierte Material wird gesiebt und auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 i° oder darunter getrocknet.
Gleich Teile von Agglomerat und getrocknetem, gemahlenem Hafer wurden miteinander vermischt. Dieses Produkt kann weiter mit anderen Trockenbestandteilen, beispielsweise Mineralien oder anderen Nährstoffen, vermischt werden. Das G.anze wurde zu Waffeln für die Viehfütterung verpreßt.
Beispiel 6
Zu 90 Teilen pulverisierter Saccharose mit einer mittleren Teilchengröße von 15/u, wobei weniger als 1 $ der Teilchengröße als 40/U und mehr als 50 fo kleiner als 25/U waren, wurden in einem Patterson-Kelleymischer für flüssig- feste Mischungen schell bei Raumtemperatur von 18° und unter Rühren der pulverisierten Saccharose etwa 14 Teile einer wässrigen Invertzuckerlösung (72° Brix) zugesprüht. Danach wurde eine geringe Menge Monocalziumphosphat zugesetzt um den pH-Wert auf 4,5 bis 4,8 einzustellen und eine Verfärbung zu verhindern. NachjVervollständigung der Zugabe des Invertzuckersirups v/urde nur etwa 2 Minuten weiter gemischt, um die Agglomerierung zu vervollständigen. Die insgesamt für das Sprühen und Agglomerieren benötigte Zeit betrug etwa 6 Minuten.
Das erhaltene Agglomerat, das etwa 3,8 fo V/asser enthielt, wurde daraufhin durch ein vibrirendes Sieb mit einer Maschenweite von 0,84 mm gegeben. Die Agglomerate, die größer als 0,84 Em waren, waren noch verhältnismäßig weich und könnten durch eine-weiteres Sieb gerieben und anschließend dem ersten
009847/1782
BAD ORDINAL
Produkt zugegeben werden. Das erhaltene Material wurde anschließend in einem rotierenden Trockner etwa 82 C warmer, durch den Trockner zirkulierender Luft ausgesetzt, um die Agglomerate auf einen Wassergehalt von 1$ zu trocknen. Der Trockner wurde so betrieben, daß die Temperatur der Agglomerate" nicht über 6O0C stieg. Das getrocknete Produkt wurde anschließend auf einem Sieb mit einer Maschenweite von 0,177 mm weiter gesiebt. Das Material, das auf dem Sieb zurück blieb, ist das erhaltene Produkt. Das durch das Sieb passierte Produkt kann in dem Mischer zum Wiederverarbeiten zurückgeführt oder als körniges Produkt mit geringer Teilchengröße verwendet werden.
Das Agglomerat kann gemäß den folgenden Vorschriften mit anderen Bestandteilen vermischt und komprimiert werden:
A. Süßwaren-Tabletten oder -Waffeln
1. Süßwaren-Tablette_mit_Zitronengeschmack2
100 Teile Agglomerat
1,0 Teile trockene Zitronensäure
0,25 Teile Zitronenaroma, eingekapselt 0,10 Teile gelbe Farbe Nr. 5
1,0 Teile Magnesiumstearat
50,0 Teile Agglomerat
50,0 Teile sechsmal gepuderter Zucker
2,0 Teile Weinsäure
0,25 Teile Traubenaroma
0,05 Teile Traubenfarbe
0,5 Teile Calciumstearat
009847/1782
BAD ORIGINAL
-H-
3. Süßwaren-Tablett e
100,0 Teile Agglomerat
2,0 Teile Fumarsäure
0,2 Teile Kirscharoma
0,1 Teil rote Farbe
1,0 Teil Magnesiumstearat
B. Pharamzeutische Formulierungen
1. 50,0 Teile Agglomerat
37»5 Teile Aluminiumhydroxid 1,0 Teile Magnesiumstearat
2. 100,0 Teile Agglomerat
25,0 Teile Calciumcarbonat
5jO Teile Magnesiumcarbonat 1 Tropfen Pfefferminzöl 2,0 Teile Magnesiumstearat
3. · 100,0 Teile Agglomerat
25,0 Teile Acetylsalicylsäure 15»0 Teile Maisstärke 2,0 Teile Magnesiumstearat
4. 90,0 Teile Agglomerat
1O9O Teile Vitamin C in trockener Form 2jO Teile Magnesiumstearat
Andere aktive Bestandteile, die mit dem Agglomerat in Mischungen verwendet werdenssind: Natriumbicarbonatj .Acetanilid, Piienacetin und Magnesiunitrlsilieat.
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C. Spezialerzeugnisse
96,4 Teile Agglomerat 3,6 Teile flüssige, 3fach starke Invertase (K-O,9) 1 Teil Magnesiumstearat
90 Teile Agglomerat 10,0 Teile hochfetter Kakao 0,1 Teile dentritischea Salz 1,0 Teil Magnesiumstearat
Nach dem Vermischen wird das Gemisch zu einer Kakao/Zucker-Tablette tablettiert.
f f-Tablette
450,0 Teile Agglomerat 7,16 Teile Calciumcyclamat 0,8 Teile Natriumsaccharin 5,0 Teile CaIciumstearat
90,0 Teile Agglomerat 10,0 Teile getrocknete gelbe Farbe PD&C Kr.
10,0 Teile Natriumbenzoat
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aus^Hefenahrung
54,0 Teile Calciumsulfat (2H2H)
23,0 Teile Msh!
9,0 Teile Amraoniumchlorid·
0,25 Teile Caliumbroiaat
17,75 Teile Natriumdihydrogen'pliosphat
16,0 Teile SaIs
900,0 Teile Agglomerat
10,0 Teile Magnesiusjstearat
In den obigen Beispielen war der Träger zum unmittelbaren Komprimieren ein kugelförmiges Agglomerat. In manchen Fällen, in denen eis hoher Grad an Einheitlichkeit der Zusammensetzung erwünscht ist» hat sich die Verwendung des Agglomerates allein als nachteilig erwiesen. Wie man leicht erkennt, steigt das Verhältnis von Invertzucker zu teilchenförmigen Zucker mit steigender Agglomeratgröße. Wenn beispielsweise ein Produkt aus Agglömer&ten mit einer Teilchengröße zwischen 0,177 und 0,074 mm besteht, ist der Invertzuekergehalt der 0,074 mm großen Teilchen wesentlich geringer als der der 0,177 mm großen w Teilchen.
Es wurde weiter gefunden, daß sich die Agglomerate beim •Hantieren leicht nach ihrer Größe auftrennen. Wenn beispielsweise eine Aggloneratfraktion mit einer Teilchengröße zwischen 0,177 und 0,074 mm in einem Sack aufbewahrt wird, setzen sich beim Hantieren mit den Säcken die kleineren Teilchen leicht am Boden ab. Zufolge der unterschiedlichen Zusammensetzung und der Größentrennung wird dann die Zusammensetzung der Tabletten» die aus den Aggloaeraten hergestellt werden, davon abhängen, ob die Agglomerate aus einer Stelle oben oder unten im Sack stemmen.
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-.17 -
Um derartige Produktunterschied zu vermeiden, hat es sich als zweckmäßig erwiesen, die Agglomerate zu pulverisieren und die pulverisierten Agglomerate anschließend zu verpressen, · beispielsweise durch die Verwendung eines Fitzpatrick Chilsonators, und schließlich die erhaltenen verpreßten Tafeln zu Teilchen der gewünschten Größe aufzubrechen. GewünschtenfalIs können die Körner des verpreßten Agglomerates gesiebt werden, um ein Produkt mit begrenzterer Teilchengrößeverfceilung herzustellen.
Das erhaltene verpreßte Agglomerat kann in gleicher Weise verwendet werden wie das Agglomerat selbst. So kann es in jedem der obigen Beispiele anstelle des Agglomerates verwendet werden, wobei eine Tablette von,praktisch gleichen Eigenschaften erhalten wird.
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Claims (11)

Patentansprüche
1. Zur unmittelbaren Komprimierung von Tabletten geeignete T rag e r sub s t anz,
gekennzeichnet -durch
eine Zuckerzusammensetzung aus einem trockenen, freifließenden,-im allgemeinen kugelförmigen, porösen Agglomerat aus1100 Teilen eines festen, pulverisierten Zuckers in 0,1 bis etwa 30 Teilen b einer Matrix aus einer Polyhydroxylverbxndung, das eine Teilchengröße von etwa. 1,68 bis etwa O1044 mm und einen Feuchtigkeitsgehalt von etwa 0,1 bis etwa 3 $> aufweist,
2« Trägersubstanz gemäß Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die Matrix ein Kohlenhydrat ist,
3. !Träger gemäß Anspruch 28
dadurch gekennzeichnet, daß der Zucker Saccharose und das Matrixko&Lenhydrat Invertzucker ist.
P
4. Verfahren zur Herstellung einer zvm unmittelbaren Komprimieren von Tabletten geeigneten Trägersubstanz, dadurch. gjeke. nnzeichne.t, daß man ein trockenes* freifließeniesg im allgemeinen kugelförmiges 9 poröses Agglomerat aus 100 Teilen eines festen, pulverisierten Zuckers von 0/1 bis 50 Seilen einer Matrix aus einer Polyhydroxjlverbindung„ äas eine Seileliengröße von etwa 1968 mm, bis etwa O9044 mm sowie einen !Feuchtigkeitsgehalt von etwa O5I bis 3 $ aufweist, verpreßt und das verpreßte Agglomerat auf ©in® geuüneGhte TellQhmigr'öBe verkleinert«
BAD ORiGlNAL
5· Verwendung einer zum unmittelbaren Komprimieren von Tabletten geeigneten Trägersubstanz gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3 ZUD Herstellen von Tabletten, dadurch gekennzeichnet, daß man aus den» Träger und einem aktiven Material ein gleichmäßiges, nicht granuliertes Gemisch herstellt und dieses Gemich zu Tabletten verpreßt, Vobei der Träger mindestens Gewichtsprozent des Gemisches ausmacht.
6. Verwendung gemäß Anspruch 5, dadurch g e k e η η ζ e ic h η © t , daß man die Trägersubstanz auf eine gewünschte Teilchengröße zerkleinert und anschließend verpreßt, bevor sie mit dem aktiven Bestandteil vermischt wird.
7. Verwendung gemäß Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet,
daß man als aktives Material ein Therapeutikum, Nahrungsmittel oder einen eßbaren Farbstoff verwendet.
8. Verwendung gemäß Anspruch 7,
d a du roh g ..$ k e η η ζ e lcIn e t ,
daß man als therapeutiecties MateriaA ein Ansethetikuia, Antibiotikum , Hustenmittel, Vitamin, AspirltL oder Antacid, verwendet *
9. Verviendung gemäß Anspruch 7, '
d a d u rc h g β k e η η ζ e i c h η et,
daß man als Nahrungsmittel Kakao, getrockneten Hafer oder Fruchtflocken verwendet.
10. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 5 bis 9, da d ure h g e k e η η ζ el c Ii η β t , daß man den Träger in einer Menge von etwa 70 bis etwa 95 5^ des Gesamtgemisches verwendet.
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11. Tablette,
gekennzeichnet durch einen aktiven Bestandteil und eine Trägersubstanz zum unmittelbaren Komprimieren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, die mindestens 10 Gewichtsprozent der Tablettenmasse ausmacht.
ReWs/liö
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