-
Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf medizinische Klammern, und insbesondere auf Sterilisations-
und Abbindeklammern zum Verschließen von Blutgefäßen.
-
Bekannte Klammern sind aus oberen
und unteren Metall-Klauen
hergestellt, die gelenkig miteinander verbunden sind, wobei die
Klauen so gelenkig miteinander verbunden sind, dass die Klauen zum
Umgreifen eines Schlauches oder eines Blutgefäßes geöffnet werden können. Normalerweise
sind die Klauen mit einer Silikongummiverkleidung versehen. Die
Klammer wird durch Verformung der oberen Klaue, die gekrümmt ist, geschlossen,
wobei die Verformung die obere Klaue streckt bzw. verlängert, die
dann unter eine Verriegelung an der unteren Klaue verriegelt wird.
Eine solche Klammer ist in dem US-Patent 4489725 (FILSHIE) beschrieben.
-
Ein Problem bei solchen Klammern
besteht darin, dass, wenn diese aus einem Material wie Titan hergestellt
sind, die obere Klaue oder Pforte bzw. der Durchlass ("gate") durch Verformung
verfestigt wird, wenn diese (r) anfänglich in die gekrümmte Form
verformt wird.
-
Die Folge der Verfestigung durch
(Kalt-) Verformung des oberen Klauenmaterials besteht darin, dass eine
größere Kraft
erforderlich ist, um den durch eine solche Verfestigung durch Verformung
hervorgerufenen Widerstand des Materials zu überwinden, als notwendig ist,
die Schlauch- oder Blutgefäßstrukturen,
welche durch die Klammer verschlossen oder abgebunden werden, zu
schließen.
-
Dies kann zu einer von zwei möglichen
Fehlfunktionen der Klammer führen.
-
Erstens kann die Klammer nicht richtig
schließen,
selbst wenn der richtige Schließdruck
aufgebracht wird, weil die obere Klaue zurückfedern kann, da zusätzliche
Kraft erforderlich ist, um die obere Klaue vollständig zu
Strecken. Die Klammer versagt daher.
-
Der zweite Zustand ist der, dass
eine ausreichende Kraft zum Geraderichten bzw. Strecken der oberen Klaue
aufgebracht wird, diese Kraft aber größer sein muß als diejenige, die zum Verschließen oder
Abbinden erforderlich ist. In diesem Fall kann der Schlauch oder
das Blutgefäß abgetrennt
werden, was zu einer möglichen
Notfallsituation führt.
-
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, eine Klammer bereitzustellen, die das oben genannte Problem
umgeht.
-
Die vorliegende Erfindung stellt
daher eine medizinische Klammer bereit mit länglichen oberen und unteren
Klauen, von denen zumindest die obere Klaue metallisch ist, wobei
die untere Klaue durch eine Verbindung gelenkig an der oberen Klaue
an einem ersten Ende der länglichen
Struktur angelenkt ist und die untere Klaue mit einem Verriegelungsmittel
an dem anderen Ende versehen ist, wobei die obere Klaue in einem
nicht betätigten
Zustand gekrümmt
geformt ist und die obere Klaue so aufgebaut ist, dass sie unter
einer aufgebrachten Belastung verformbar ist, um dadurch die effektive
Länge der
oberen Klaue zu erweitern, sodass die obere Klaue in einem betätigten Zustand
unter das Verriegelungsmittel in der unteren Klaue verriegelnd eingreifen
kann, und wobei die obere längliche
Klaue mit einem Spannungs-Entlastungsmittel in einem Zwischenbereich
entlang der Länge
der oberen Klaue versehen ist.
-
Vorzugsweise umfasst das Spannungs-Entlastungsmittel
ein Loch, das sich durch die obere Klaue erstreckt.
-
Vorzugsweise sind sowohl die obere
als auch die untere Klaue metallisch.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist zumindest eine der Klauen innen mit einer Silikongummiverkleidung
verkleidet.
-
Weiter vorzugsweise sind beide Klauen
innen mit einer Silikongummiverkleidung verkleidet.
-
In einer spezifischen Ausführungsform
umfasst die obere Klaue einen ersten im wesentlichen geraden Abschnitt,
der an dem ersten Ende dem Gelenk am Nächsten gelegen ist, einen zweiten
gekrümmten
Abschnitt und einen dritten im wesentlichen geraden Abschnitt, wobei
der dritte Abschnitt eine Verriegelungsoberfläche für einen Eingriff mit der unteren
Klaue bietet und bei der das Loch in dem zweiten gekrümmten Abschnitt
ausgebildet ist.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst der zweite gekrümmte
Abschnitt eine komplexe Krümmung
mit zwei Sektionen unterschiedlicher Krümmungsradien.
-
Eine Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung wird nun beispielhaft unter Bezug auf die beigefügte Zeichnung
beschrieben, in der zeigen:
-
1 eine
Klammer gemäß der vorliegenden
Erfindung in Seitenansicht,
-
2 eine
perspektivische Ansicht der Klammer von 1,
-
3 die
Klammer von 1 mit entfernter
Silikongummiverkleidung,
-
4 die
Klammer von 3 in Draufsicht, 5 die Klammer von 4 in perspektivischer Ansicht,
-
6 die
untere Klaue der Klammer in 3 in
Seitenansicht,
-
7 die
untere Klaue in Draufsicht,
-
8 die
untere Klaue in einer perspektivischen Ansicht,
-
9 die
obere Klaue der Klammer von 3 in
Seitenansicht,
-
9a einen
Abschnitt der oberen Klaue der Klammer, die eine alternative Form
der Spannungsentlastung verdeutlicht,
-
10 die
obere Klaue von 9 in
Längsschnittansicht,
-
11 die
obere Klaue von 9 in
Draufsicht und
-
12 eine
Reihe von Hysteresekurven der Kraft über dem Abstand von einer Auflagefläche für eine Abbindeklammer
gemäß der vorliegenden
Erfindung, mit und ohne Löcher
sowie für
eine FILSHIE-Klammer. Die Hysteresekurve A bezieht sich auf einen
Durchlass von 0,65 mm, die Hysteresekurve B bezieht sich auf einen
nicht gebohrten Durchlass von 0,5 mm und die Hysteresekurve C bezieht
sich auf einen Durchlass von 0,5 mm mit einem 1 mm Loch, die Hysteresekurve
D bezieht sich auf ein 0,5 mm Loch und die Hysteresekurve E bezieht
sich auf die bekannte FILSHIE-Sterilisationsklammer.
-
Bezugnehmend auf die 1 umfasst die Zeichnung der medizinischen
Klammer 10 eine untere Klaue 12 und eine obere
Klaue 14, die durch eine geeignete Gelenkstruktur 16 verbunden
sind.
-
Bei dieser Ausführungsform sind sowohl die
obere als auch die untere Klaue mit einer jeweiligen Silikongummiverkleidung 140, 120 versehen.
-
Gemäß 3 ist die in 1 gezeigte Klammer ohne die Silikongummiverkleidungen
gezeigt, um die Struktur der oberen und unteren Klauen zu verdeutlichen.
-
Die untere Klaue 12 umfasst
einen allgemein flachen länglichen
Abschnitt 122 und einen Verriegelungsabschnitt 124,
der durch Biegen der unteren Klaue gebildet ist.
-
Die untere Klaue umfasst zwei nach
oben gebogene Ansätze
bzw. Nasen 126, 128 (7) die mit Löchern 130, 132 (wobei
nur 130 in 6 gezeigt
ist) versehen sind, die an der oberen Klaue 14 befindliche
Gelenkstifte 142, 144 (11) aufnehmen.
-
Der Gelenkmechanismus kann durch
andere Mittel, die nicht gezeigt sind, gebildet sein und er stellt kein
wesentliches Merkmal der vorliegenden Erfindung dar.
-
Die obere Klaue 14, die
detaillierter in den 9 bis 11 gezeigt ist, umfasst eine
allgemein gekrümmte längliche
Struktur mit einem ersten allgemein geraden Abschnitt 146,
einem zweiten allgemein gekrümmten oder bogenförmigen Abschnitt 148 und
einem dritten allgemein geraden Abschnitt 150.
-
Gemäß 3 ist der Abschnitt 150 der
oberen Klaue 14 so gestaltet, dass er unter das Verriegelungselement 124 der
unteren Klaue 12 eingreift, wenn die obere Klaue 14 durch
Aufbringen von Kraft in der Richtung des Pfeils 200 gestreckt
bzw. geradegerichtet wird, welche eine permanente Verformung (Geraderichtung)
hervorruft, wie durch eine gestrichelte Linie 14' angedeutet
ist.
-
Es ist erkennbar, dass anfangs die
oberen und unteren Klauen so proportioniert sind, dass ein definierter
Spalt oder Zwischenraum G in dem nicht betätigten Zustand vorliegt. Dieser
Zwischenraum stellt sicher, dass die Klammer von der in 1 gezeigten Position zu
der in 3 gezeigten Position
ohne Geraderichten der oberen Klaue geschlossen werden kann.
-
Eine weitere Bewegung der oberen
Klaue in der Richtung des Pfeils 200 oder 202,
abhängig
von der Vorrichtung, welche zum Schließen der Klammer verwendet wird
(siehe auch die ebenfalls anhängige
UK-Patentanmeldung Nr. 9919170.2 mit mehreren Anwendungen) wird
die obere Klaue bis zu der bei 14' gezeigten Position geraderichten
bzw. Strecken in der der Abschnitt 150 unter die Verriegelung 124 gezwungen
wird und die Klammer dadurch permanent schließt.
-
Wurde die obere Klaue 14 jedoch
beim Bilden des Profils der oberen Klaue durch (Kalt-) Verformung verfestigt,
wird die in Richtung des Pfeils 200, 202 erforderliche
Kraft jedoch größer sein
als die Kraft, die erforderlich ist, wenn keine Verfestigung durch
Verformung stattgefunden hat.
-
Dies führt zu zwei Problemen. Zuerst,
falls keine ausreichende Kraft in der Richtung des Pfeils 200 aufgebracht
wird, wird die Klammer nicht korrekt verriegeln, weil die obere
Klaue 14 nicht ausreichend gestreckt worden ist, um den
Zwischenraum G zu überwinden.
Die obere Klaue kann daher zurückfedern,
weil sie ein Federgedächtnis
haben kann, und dadurch ein Entriegeln der Klammer selbst dann hervorrufen,
wenn sie zunächst
korrekt verriegelt erscheint. Unter diesen Umständen wird die Klammer daher
aufspringen und zwar in Abhängigkeit
von dem Ausmass der Verriegelung möglicherweise nicht sofort.
-
Zweitens, falls eine zu große Kraft
in Richtung des Pfeils 200, 202 aufgebracht wird
kann die auf die zu verschließende
oder abzubindende Struktur aufgebrachte Kraft selbst dann so groß sein,
dass die Struktur beschädigt
oder vollständig
abgetrennt wird, wenn die Klauen mit Silikon verkleidet sind.
-
Da die Klammer möglicherweise noch an einem
Teil der Struktur angebracht bleiben wird, können die Folgen bei Schlüsselloch-Chirurgie
dazu führen,
dass eine Notfallchirurgie notwendig wird, um die Klammer zu entfernen
und irgendwelche Schaden zu beheben.
-
Gemäß der vorliegenden Erfindung
wird die Notwendigkeit des Aufbringens einer übermäßigen Kraft vermieden, indem
Spannungs-Entlastungsmittel in der oberen Klaue vorgesehen sind.
-
Die in dem in den 10 und 11 gezeigten
Beispiel vorgesehene Spannungsentlastung (siehe auch 2) umfasst ein Loch 300,
das durch die obere Klaue ausgebildet ist. Bei diesem Beispiel beträgt der Lochdurchmesser
etwa die Hälfte
der Größe der Weite
der oberen Klaue.
-
Die Größe des Lochs kann variiert
werden, um das Mass der Schwächung
oder der Spannungsentlastung zu verändern. Alternativ könnte eine
seitliche Nut in dem Material der oberen Klaue ausgebildet werden,
um die erforderliche Spannungsentlastung vorzusehen. Die Tiefe der
Nut kann eingestellt werden, um die Spannungsentlastung zu variieren.
Bei einem spezifischen Beispiel wurde eine Nut bzw. Kerbe mit einer
Tiefe von 0,1 mm in einer oberen Klaue mit einer Tiefe bzw. Stärke von
0,65 als wirksam befunden. Zusätzlich
kann die Position des Lochs und/oder der Nut variiert werden, um
die Eigenschaften der oberen Klaue zu verändern.
-
Die Spannungsentlastung könnte andere
Mittel wie zum Beispiel ein ovales Loch umfassen, das ausgestanzt
wird, wenn die Krümmung
der oberen Klaue erzeugt wird.
-
Die Spannungsentlastung unterstützt die
Geraderichtung bzw. Streckung der oberen Klaue und stellt dadurch
die korrekte Verriegelung der Klammer sicher, ohne dass überschüssige Kraft
in Richtung des Pfeils 200 aufgebracht wird.
-
Die Festigkeit bzw. Stärke der
oberen Klaue ist immer noch ausreichend, um sicherzustellen, dass
die Klammer verriegelt bleibt. Die Verwendung eines zentralen Loches
liefert Druck auf die Seiten bzw. Kanten der Klammer und stellt
dadurch einen wirksamen Schließdruck
auf die zu verschließende
oder abzubindende Struktur sicher.
-
Ein weiterer möglicher Vorteil durch das Vorsehen
des Loches besteht darin, dass es möglich ist, die Silikonverkleidung
durch das Loch hindurch einzuspritzen bzw. spritzzuformen.
-
Ein ähnliches Loch könnte in
der unteren Klaue vorgesehen werden, um ähnliche Formvorgänge bei der
unteren Klaue zu ermöglichen.
-
In einer weiteren in 9a verdeutlichten Ausführungsform
umfasst das Spannungs-Entlastungsmittel eine Kerbe 141,
die in der(dem) oberen Klaue oder Durchlass der Klammer ausgebildet
ist. Die Kerbe 141 kann durch Feilen oder durch Stanzen,
das bequem gleichzeitig mit dem Krümmen der oberen Klaue ausgeführt werden
kann, ausgebildet.
-
Die Größe der Kerbe kann variiert
werden, um die Spannungs-Entlastung in Abhängigkeit von der Dicke und
Länge der
oberen Klaue einzustellen.
-
Die folgenden Drucktests wurden an
praktizierten Klammerdesigns ausgeführt.
-
Ein Druck wurde auf den Scheitel
des Durchlasses der Klammern aufgebracht und die Kompressions- bzw.
Druckstrecke wurde ausgehend von 7 mm über der Basis des Testers und
fortschreitend bis 3 mm über der
Basis gemessen, wo der Tester inkrementell freigegeben wurde, bis
der Kontakt mit der Klammer abgebrochen ist, wobei die Kraft an
einer Reihe von Punkten gemessen wurde.
-
Unterschiedliche Überprüfungen der Maße wurden
vor der Kompression durchgeführt.
Die abschließende
Länge des
Durchlasses nach der Kompression wurde ebenfalls gemessen.
-
Diese Tests wurden an den beiden
Klammern durchgeführt,
die bei dem (zerstörungsfreien)
Härtetest verwendet
wurden. Dann wurde eine Designmodifikation zum Schwächen einer
weiteren Klammer mit einem Durchlass von 0,65 mm vorgenommen und
diese wurde sodann getestet.
-
-
Die geschwächte Klammer besass die kürzeste anfängliche
und die größte Endlänge des
Durchlasses. Damit würde
man erwarten, dass dies zu einer zuverlässigeren Schließung führt.
-
Die Schließkraft auf die Abbindeklammer
mit 0,5 mm Durchlass ist ähnlich
der bei einer FILSHIE-Klammer – 54N
im Vergleich zu 88N. Dies könnte
nützlich
sein, wenn man die Kraft reduzieren will, um dem Applikator-Design
oder dem „Gefühl" für den Chirurgen
zu entsprechen.
-
Im Vergleich lag die Schließkraft auf
die geschwächte
Klammer viel näher
bei der der ungeschwächten Klammer – 82N im
Vergleich zu 88N. Die Schließkraft
kann sich als eine nützliche
Gestaltungs- und Herstellungsmaßnahme
für das
aufgebrachte Maß der
Schwächung
erweisen.
-
Bei Klammern mit Löchern in
der oberen Klaue wurden die folgenden Ergebnisse beobachtet.
-
Tests wurden an Beispielen von Abbindeklammern
mit 0,5 mm starkem Durchlass ausgeführt, und zwar unter Verwendung
des Kompressionstesters und ohne Silikongummistücken in den Klammern.
-
Tests wurden durchgeführt und
die Ergebnisse mit früheren
Tests an den FILSHIE-Klammern und neuen ungebohrten Abbindeklammern
mit 0,65 und 0,5 mm Durchlass verglichen, mit dem Ziel, die Auswirkung der
Löcher
auf die Schließkraft
festzustellen. All diese Ergebnisse sind in dem 12 gezeigten Diagramm gezeigt.
-
Die Ergebnisse zeigen, dass die Löcher die
Schließkraft
nicht generell beeinflussen. Die Ergebnisse bei einem 1 mm Loch
zeigen sehr geringfügig
größere Kraft
als bei dem 1,5 mm Loch, wie man erwarten könnte, wobei die Unterschiede
vernachlässigbar
und sehr ähnlich
dem bei den Klammern mit nicht-gebohrtem 0,5 mm Durchlass sind.
-
Die Schwächung der Klammer an einem
Punkt etwa 5 mm entfernt von dem Verriegelungsende des Durchlass
erhöht
die Verriegelungswirksamkeit und die hier getesteten Klammern verriegelten
gut.
-
Diese Löcher beeinflussen die Schließkraft in
vernachlässigbarem
Maß. Dieses
Ergebnis ist konsistent mit der Tatsache, dass sich das Loch in
einem Teil der Klammer befindet, der bewusst unter einem steilen Winkel
zur aufgebrachten Kraft geformt ist (die vertikal auf die Kuppe
der Klammer ist) und kann auf das Nachgeben über einem beträchtlichen
Teil der Länge
des Durchlasses zurückgeführt werden,
was erforderlich ist für
die maximale Verlängerung
bzw. Streckung des Durchlasses und eine optimale Verriegelung. Dies
stellt, falls es wiederholbar ist, ein höchst wünschenswertes Ergebnis dar.
