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Diese
Erfindung betrifft allgemein die Behandlung von Herzrhythmusstörungen und
insbesondere eine Vorrichtung, um ein Flimmern bzw. Fibrillieren
zu induzieren. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung
zum Ausführen
aller Schritte für
eine Induktion von einem Programmierbildschirm aus, ohne Wechselbeziehung
mit anderen Tasks bzw. Aufgaben, die ein Testen der Defibrillationsschwelle (DFT:
Defibrillation Threshold (engl.)) störend beeinflussen könnten.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Es
ist seit langem bekannt, dass durch Anwenden eines Elektroschocks
auf den Herzmuskel eine Defibrillation des Herzens erreicht werden
kann, siehe beispielsweise Swartz u. a.: Influence of T-Wave Shock
Energy on Ventricular Fibrillation Vulnerability in Humans, Journal
of American College of Cardiology, 1995, Conference Abstracts, Februar 1995;
siehe außerdem
Karolyi u. a.: Timing of the T-Wave
Shock for Inducing Ventricular Fibrillation in Patients With Implantable
Cardioverter Defibrillators, PACE NASPE Abstracts, Bd. 18, April
1995 (Teil II), S. 802.
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Für den Zweck
einer Defibrillation des Herzens durch elektrische Stimulation stehen
zahlreiche Typen von sowohl externen als auch implantierbaren defibrillierenden
Vorrichtungen zur Verfügung.
Ein Beispiel für
einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist der Medtronic® Gem® III
DR, Modell 7275 ICD, der vom Abtretungsempfänger der vorliegenden Erfindung
im Handel erhältlich
ist.
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Während des
Implantationsvorgangs und nachfolgenden regelmäßigen Kontrolluntersuchungssitzungen
testet der Arzt die Leistungsfähigkeit
des ICD, um seine Fähigkeit,
für eine
Therapie zu sorgen, sicherzustellen. Ein Verfahren, um zu testen, ob
ein Defibrillator fähig
ist, das Herz zuverlässig
zu defibrillieren, ist mit einer Induktion eines Fibrillationsereignisses
im Herzen des Patienten verbunden, wobei dann dem ICD ermöglicht wird,
das induzierte Fibrillieren bzw. Flimmern zu detektieren und zu
beenden. Der ICD selbst ist fähig,
sowohl während
des Implantationsvorgangs als auch später, bei planmäßigen Kontrolluntersuchungen,
ein Fibrillieren bzw. Flimmern zu induzieren. Sowohl ein Befehl
zum Auslösen
einer Induktion als auch weitere zugeordnete Parameter, die für eine erfolgreiche
Induktion und Behandlung erforderlich sind, werden über ein
Programmiergerät,
wie etwa das Medtronic®-Programmiergerät Modell
9790, heruntergeladen.
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Dem
Fachmann ist bekannt, dass ein Fibrillieren in einer der Kammern
des Herzens (atrial oder ventrikulär) induziert werden kann, indem
während der
Repolarisationsphase dieser Kammer ein Stimulus abgegeben wird.
Mit anderen Worten: Eine Abgabe eines elektrischen Stimulus erfolgt
in einer so genannten Phase. Mit anderen Worten: Eine Abgabe eines
elektrischen Stimulus erfolgt vorzugsweise innerhalb eines so genannten "Verletzlichkeitsfensters", das auf die Depolarisationsperiode
der Kammer folgt, wenn das Herz zu repolarisieren begonnen hat,
jedoch noch nicht vollständig
repolarisiert ist. Dieses Verfahren ist beispielsweise in dem US-Patent
Nr. 5,129,392 (dem '392-Patent), erteilt
an Bardy u. a., offenbart.
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Gemäß dem '392-Patent wird der
Impuls, der ein Fibrillieren induzieren soll, in einer zeitlich
koordinierten Beziehung zu einem unmittelbar vorhergehenden Stimulationsimpuls
abgegeben. Es wird ein so genanntes Überstimula tions- (engl. Overdrive
Pacing) und Erregungsdetektions- (engl.
Capture Detection) Protokoll oder dergleichen ausgeführt, um das
QT-Intervall des Patienten zu bestimmen, wodurch ermöglicht wird,
einen nachfolgenden ein Fibrillieren induzierenden Schock zu einem
Zeitpunkt abzugeben, von dem bekannt ist, dass er in die Nähe des Endes
dieses Intervalls, jedoch vor den Abschluss der Repolarisationsphase
fällt.
Es wird die Meinung vertreten, dass das Verfahren und die Vorrichtung,
die in dem '392er
Patent offenbart sind, ein äußerst präzises Platzieren
des Fibrillieren induzierenden Schocks in Bezug auf die Refraktärperiode des
Herzens des Patienten ermöglichen.
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Medtronic® Gem® III
ICD ist ein Beispiel für eine
im Handel erhältliche
Vorrichtung, die imstande ist, während
der Repolarisierungsphase einen Stimulus abzugeben, um ein Fibrillieren
bzw. Flimmern zu induzieren. Wie dem Fachmann wohlbekannt ist, weisen
derartige Vorrichtungen verschiedene programmierbare Funktionen
auf. Beispielsweise erfordert die T-Schock-Funktion des Gem III
ein Programmieren der folgenden Hauptparameter, darunter die Frequenz,
mit welcher Überstimulationsimpulse
abgegeben werden, um mit einer Frequenz zu stimulieren, von der
bekannt ist, dass sie über
der Eigenfrequenz des Herzens des Patienten liegt, die Amplitude der
ein Fibrillieren bzw. Flimmern induzierenden Schocks und das Schock-Kopplungsintervall,
betreffend das Intervall von der Abgabe des letzten Überstimulationsimpulses
bis zur Abgabe des ein Fibrillieren bzw. Flimmern induzierenden
Schocks.
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Einige
Kliniker betrachten ein Programmieren verschiedener Parameter, um
eine automatische Fibrillationsinduktion zu erzielen, möglicherweise
als umständlich
oder nicht wünschenswert,
insbesondere, wenn diese Parameter einen Zugang von verschiedenen
Programmierbildschirmen aus erfordern. Obgleich für die Vorrichtung
ein Satz nomineller oder voreingestellter Parameter spezifiziert
werden kann, können
derartige nominelle Parameter für
einige Patienten ungeeignet sein, wie etwa für jene, die unter der Wirkung
von Antiarrhythmika stehen, welche die Leitung verlangsamen.
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Im
Interesse der Implantatwirksamkeit und der zeitlichen Beschränkungen
ist es wünschenswert,
imstande zu sein, all die verschiedenen erforderlichen Induktions-
und Defibrillationsparameter von einem einzigen aufgabenorientierten
Induktionsbildschirm aus zu programmieren.
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US 5,129,392 beschreibt
einen automatischen Fibrillator zur Aufnahme in einen implantierbaren
Defibrillator.
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US 5,709,711 beschreibt
ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Durchführen einer elektrophysiologischen
Untersuchung am Herzen eines Patienten.
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US 5,954,753 beschreibt
einen Defibrillator, der dafür
ausgelegt ist, einem Patienten implantiert zu werden.
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US 6,345,200 beschreibt
ein Implantatführungsprogrammiergerät für einen
implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung, die durch die unabhängigen Ansprüche definiert
ist, ermöglicht
dem Anwender, alle wesentlichen Aufgaben, die mit einem DFT-Test
oder einem 50 Hz-Burst verbunden sind, von einem einzigen bzw. einzelnen
Programmierbildschirm aus zu lösen.
Der einzige Bildschirm enthält
verschiedene Funktionalitäten.
Beispielsweise stellt ein am Programmiergerät anzeigbarer Bildschirm Werkzeuge
bzw. Tools zur Verfügung,
um den Zugang zu steuern und Anwendern zu ermöglichen, lebenswichtige Detektions-
und Therapieparameter vom Induktionsbildschirm aus zu ändern; eine
automatische Erfassung von Ereignisdaten durch den ICD, einschließlich Hochspannungsleitungsimpedanzen
von der Dauer des Schockereignisses, der programmierten und abgegebenen
Energie, der Wegstrecke von Schocks, der Ladezeit, der Zykluslänge/Frequenz
während
des Ereignisses, der Art des erfassten Ereignisses, EGMs und Markierungen für Ereignisse;
Steuereinrichtungen, um lebenswichtige Parameter und Ereignisinformationen
von dem Induktions- oder
50 Hz-Burst-Bildschirm abzurufen, anzuzeigen und zu drucken, und
einen automatischen Timer bzw. Zeitgeber, der die Zeit zwischen
Induktionen überwacht,
wobei es dem Anwender möglich
ist, diesen Zeitgeber zurückzusetzen.
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Alternative
Ausführungsformen
können
weitere leicht zugängliche
Parameter aufweisen, darunter, ohne einzuschränken, die folgenden: temporäre Erfassungs-
bzw. Abfühl-,
Detektions- und Therapieparameter, die nur bei Induktionen oder
einem 50 Hz-Burst Anwendung finden, automatisches Herunterladen
von Daten von dem ICD in das Programmiergerät, nachdem Daten erfasst worden
sind; eine vom Programmiergerät
erzeugte Übersicht über alle Induktionen,
von-Hand-Auslösung
von separaten Induktionen durch den Anwender; automatische Speicherung
des EGM, das mit dem durch die Induktion herbeigeführten Ereignis
oder einem 50 Hz-Burst im Zusammenhang steht, in einen nicht-flüchtigen
Speicher für
einen Abruf bei zukünftigen
Kontrolluntersuchungen, Echtzeitdarstellung von EKG, EGM und Marker
Channel®-Kommentierungen;
die Fähigkeit zur
automatischen Wiederaufnahme der Detektion nach einer Induktion
oder einem 50 Hz-Burst; und ein Algorithmus, um das Ereignis entweder
als induziert oder als spontan zu klassifizieren, wobei die Klassifizierung
zu Erfassungs- und Berichtszwecken verwendet wird.
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Alles
in allem sollte die vorliegende Erfindung eine DFT-Induktion oder Anwendung
eines 50 Hz-Bursts einfacher und schneller machen. Insbesondere
ermöglicht
die vorliegende Erfindung dem Anwender u. a., entscheidende Erfassungs-,
Detektions- und Therapie-Optionen direkt von einem einzigen Induktions-
oder 50 Hz-Burst-Bildschirm aus zu programmieren. Der einzige Bildschirm
wird dem Anwender ermöglichen,
automatische und/oder manuelle DFT-Induktionen oder einen 50 Hz-Burst
von einer Programmierschnittstelle aus auszuführen, wobei die zugehörige Dokumentation
von derselben Schnittstelle erlangt wird. Durch die Verwendung einer
einzigen Schnittstelle wird es nicht länger erforderlich sein, zu
verschiedenen Bildschirmen zu "springen", um diese Aufgaben
zu erfüllen.
Außerdem
erhöht
die vorliegende Erfindung die Sicherheit des Patienten insofern,
als der Anwender in der Lage ist, temporäre DFT-Testwerte zu programmieren.
Die Verwendung von dauerhaften Einstellungen könnte zu unbeabsichtigten Fehlern
bei der Therapieverabreichung führen.
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Die
vorliegende Erfindung vereinfacht außerdem die post-Induktions-Datenanalyse,
indem sie Anwendern verschiedene Werkzeuge bzw. Tools und interaktive
Anzeigen zum Verweisen und Einfügen von
Daten für
eine bessere Analyse, Überwachung und
Verabreichung einer Herztherapie zur Verfügung stellt.
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Außerdem umfasst
die vorliegende Erfindung eine Ausführungsform, die zeitweilig
die antitachykarde Stimulation (ATP: Antitachycardia Pacing) während der
Ladefunktion sperrt, um die Abgabe einer ATP nach einer DFT-Induktion
im Implantat zu verhindern. Nach derzeitigem Stand der Technik würde der
ICD vom Fertigungswerk mit während
des Ladens "ausgeschalteter" ATP versendet werden
müssen.
Die vorliegende Erfindung verwendet einen Algorithmus, der Ereignisse
als "induziert" oder "spontan" klassifiziert. Folglich
kann der ICD mit freigegebener ATP versendet werden, wobei eine
ATP nur dann während
des Ladens ausgeführt
wird, wenn spontane Ereignisse detektiert werden. Ferner wird der
ICD einen Defibrillationsschock nur während induzierter Ereignisse
abgeben, die benutzt werden, um die Wirksamkeit des Schocks zu testen
und festzustellen, während
die ATP zeitweilig ausgesetzt ist.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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Es
werden nun, lediglich beispielhaft, bevorzugte Ausführungsformen
mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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1 ist
in Blockdarstellung ein Funktionsschema eines implantierbaren Kardioversions-
und Defibrillations-Systems, mit dem die vorliegende Erfindung ausgeführt werden
kann.
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2 ist
eine Veranschaulichung eines Prototyp-Programmierbildschirms, der
den Bildschirm der höchsten
Ebene gemäß der vorliegenden
Erfindung anzeigt.
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3a ist
eine Veranschaulichung eines Programmierbildschirms, der beispielhaft
für eine Bildschirmanzeige
der untergeordneten Ebene ist, der verwendet wird, um Einstellungen
zu programmieren, die darauf abgestellt sind, eine ventrikuläre Fibrillation
oder andere Tests oder Therapien zu induzieren bzw. auszuführen.
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3a, 3b und 3c veranschaulichen,
wie der Programmierbildschirm von 3a ausgestattet
sein könnte,
um dem Anwender zu ermöglichen
auszuwählen,
wann oder ob eine ATP während
des Ladens abgegeben werden soll.
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4 ist
eine Veranschaulichung eines für eine
Bildschirmanzeige einer untergeordneten Ebene beispielhaften Programmierbildschirms,
der verwendet wird, um Daten, die vor kurzem induzierte Ereignisse,
Protokolle früherer
Ereignisse und die letzte verabreichte Hochspannungstherapie betreffen,
mitzuteilen.
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5 ist
eine Bildschirmanzeige eines für
einen Bildschirm der höchsten
Ebene beispielhaften Prototyp-Programmierbildschirms, der die Bildschirmverwendung
für einen
50 Hz-Burst, eine weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, veranschaulicht.
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6 ist
ein Logikflussplan, der den algorithmischen/Softwareprogramm-Prozess
veranschaulicht, der in dem ICD implementiert ist, um zu bestimmen,
ob ein Fibrillationsereignis induziert oder spontan ist und ob eine
ATP oder ein Defibrillationsschock abzugeben ist.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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1 ist
in Blockdarstellung ein Funktionsschema eines ICD-Systems 10 eines
Typs, mit dem die vorliegende Erfindung in die Praxis umgesetzt werden
kann. Obwohl die Erfindung hier im Zusammenhang mit dem mikroprozessorgesteuerten
System 10 von 1 beschrieben wird, versteht
sich, dass die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit vielen
verschiedenen Typen von Systemen für die Behandlung von Herzerkrankungen,
darunter Systeme, die eine kundenspezifische integrierte Controller-Schaltung
umfassen, oder mit Einrichtungen, die eine analoge Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung
verwenden, in die Praxis umgesetzt werden kann. An sich sollte das
System 10 von 1 lediglich als Beispiel und
nicht als den Anwen dungsbereich der Erfindung einschränkend angesehen
werden.
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Die
Hauptkomponenten des Systems 10 wie in 1 gezeigt
sind ein Mikroprozessor 12, Nur-Lese-Speicher (ROM) 14,
Direktzugriffsspeicher (RAM) 16, eine digitale Steuer- bzw. Controller-Schaltung 18,
Eingangs- und Ausgangsverstärker 20 bzw. 22 und
eine Telemetrieschaltung 24. Wie dem Fachmann wohlbekannt
ist, werden die verschiedenen Komponenten der Vorrichtung 10 mittels
einer internen Energieversorgung gespeist, wobei typisch eine Lithium-Silber-Vanadium-Batterie,
die eine niedrige Spannung und einen starken Strom abgibt, zur Anwendung
gebracht wird.
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Wie
nach Stand der Technik üblich
speichert das ROM 14 die Grundprogrammierung für die Vorrichtung,
einschließlich
Befehle, welche die Berechnungen definieren, die von der Vorrichtung
auszuführen
sind, um die verschiedenen Intervalle zur zeitlichen Koordinierung
abzuleiten, die erforderlich sind, damit die Vorrichtung gemäß einem
im Voraus festgelegten Betriebsalgorithmus arbeitet. Andererseits kann
das RAM 16 Programmierung für die Vorrichtung speichern,
es dient jedoch auch zur Speicherung von dynamischen Werten veränderlicher
Steuerparameter und dergleichen, wie der programmierbaren Stimulationsfrequenz,
der programmierten Kardioversions- und Defibrillationsintervalle, der
Impulsbreiten, der Impulsamplituden usw., die von einem Arzt oder
Kliniker in die Vorrichtung einprogrammiert werden. Das RAM 16 kann
auch abgeleitete Werte, wie etwa die Intervalle zwischen detektierten kardialen
Ereignissen u. a., speichern.
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Die
RD-Leitung 26 steuert das Lesen von Daten aus dem ROM 14 und
dem RAM 16. Die WR-Leitung 28 steuert das Schrei ben
von Daten in den RAM 16. Ein Adressbus 30 und
ein Datenbus 32 verbinden ROM 14, RAM 16 und
Mikroprozessor 12 miteinander. Als Reaktion auf ein Geltendmachen des
Signals auf der RD-Leitung 26 ("des RD-Signals") werden die Inhalte des ROM 14 oder
RAM 16, die durch die Adressinformationen bestimmt sind,
die bei Geltendmachung des RD-Signals auf dem Adressbus 30 vorliegen,
auf den Datenbus 32 getrieben. Genauso werden als Reaktion
auf ein Geltendmachen eines Signals auf der WR-Leitung 28 (des "WR-Signals") Informationen auf
dem Datenbus 32 an einen Speicherort im RAM 16 geschrieben,
der durch die dann auf dem Adressbus 30 vorliegenden Adressinformationen
bestimmt ist.
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Der
Controller 18 führt
die grundlegenden Zeitsteuerungs- und
Steuerungsfunktionen für
das System 10 aus. Der Controller 18 umfasst vorzugsweise
wenigstens einen Programmier-Zeitgeber/Zähler, der beispielsweise bei
einem Erfassen von Kammerkontraktionen, stimuliert oder abgefühlt, gestartet
wird. Dieser Zeitgeber/Zähler
kann verwendet werden, um die verschiedenen Intervalle zur zeitlichen
Koordinierung zu bestimmen, die von dem System 10 definiert
oder gemessen werden müssen, um
gemäß seinen
Stimulations-, Kardioversions- und/oder Defibrillations-Betriebsalgorithmen
zu arbeiten. Die Intervalle zur zeitlichen Koordinierung, die der
Zeitgeber/Zähler
im Controller 18 zumisst, sind durch im ROM 14 oder
RAM 16 gespeicherte Daten gesteuert.
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Außerdem triggert
der Controller 18 Ausgangsimpulse von der Ausgangsstufe 22,
wie im Folgenden ausführlicher
beschrieben wird, und erzeugt Unterbrechungsanforderungen an den
Mikroprozessor 12 auf einem Steuerbus. Beispielsweise kann
der Controller 18 bei der Detektion verschiedener kardialer
Ereignisse Unterbrechungsanforderungen an den Mikroprozessor 12 erzeugen.
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Die
Ausgangsstufe 22 enthält
einen Generator hochenergetischer Impulse, der imstande ist, Kardioversions- und/oder Defibrillationsimpulse
zu erzeugen, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben wird.
Hochenergetische Ausgangsimpulse von dem Impulsgenerator in der
Ausgangsstufe 22 werden über Elektroden 36 und 38 (in 1 nicht
gezeigt), die typisch an oder im Herzen angeordnete großflächige Elektroden
sind, an das Herz des Patienten angelegt. Zum Zweck der Umsetzung
der vorliegenden Erfindung in die Praxis sind beliebige Kardioversions-/Defibrillations-Elektrodensysteme
des Standes der Technik verwendbar.
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Die
Ausgangsstufe 22 ist ferner an Elektroden 40, 42 und 44 gekoppelt,
die benutzt werden, um eine Bradykardie-Stimulierung des Herzens zu bewerkstelligen.
Eine der Elektroden 40, 42 und 44 ist typisch
am distalen Ende einer kardialen Stimulierungs-/Mess-Leitung angeordnet,
so dass sie sich beispielsweise an oder nahe der Spitze der Kammer des
Herzens befinden kann. Eine weitere der Elektroden 40, 42 und 44 ist
vorzugsweise eine Ringelektrode, die vom distalen Ende der kardialen
Stimulierungs/Mess-Leitung zurückgesetzt
ist. Noch eine weitere der Elektroden 40, 42 und 44 ist
typisch eine gemeinsame oder indifferente Elektrode, wobei in einer
Ausführungsform,
wie nach Stand der Technik üblich,
das leitende hermetische Gehäuse
als diese indifferente Elektrode wirksam wird.
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Die
Ausgangsstufe 22 empfängt
vom Controller 18 über
einen Steuerbus 46 Steuersignale, so dass der Controller 18 Zeitpunkt,
Amplitude und Impulsbreite der von der Ausgangsstufe 22 abzugebenden
Impulse bestimmen kann, und um zu bestimmen, welche Elektroden zur
Abgabe der Impulse verwendet werden.
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Das
Abfühlen
bzw. Erfassen der Herzaktivität,
sowohl der Eigenaktivität
als auch der stimulierten Aktivität, erfolgt durch die Eingangsverstärkerschaltung 20,
die ebenfalls an die Elektroden 40, 42 und 44 gekoppelt
ist. Die Elektroden 40, 42 und 44 werden
vorzugsweise benutzt, um die Herzaktivität, z. B. Kammerdepolarisationen,
abzufühlen
bzw. zu messen, und können
benutzt werden, um zu bestimmen, ob Stimulationsimpulse das Herz
angeregt haben.
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Signale,
die auf das Auftreten einer abgefühlten bzw. gemessenen Herzaktivität schließen lassen, werden über einen
Bus 48 an einen Controller 18 geliefert. Der Controller 18 übergibt
Daten, die das Auftreten verschiedener kardialer Ereignisse angeben, über den
Bus 34 in Form von Unterbrechungsanforderungen an den Mikroprozessor 12,
wobei die Unterbrechungsanforderungen dazu dienen, den Mikroprozessor
zu veranlassen, notwendige Berechungen auszuführen und/oder im RAM 16 gespeicherte
Werte zu aktualisieren.
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Eine
Fremdsteuerung bzw. externe Steuerung des implantierbaren Systems
wird über
den Telemetrieblock 24 bewerkstelligt, der eine Kommunikation
zwischen dem implantierbaren System 10 und einer (nicht
gezeigten) externen Programmiereinheit ermöglicht. Typisch geht eine solche
telemetrische Kommunikation mit der Übertragung von Hochfrequenzsignalen
zwischen dem implantierbaren System 10 und der externen
Einrichtung einher. Folglich ist typisch in einem implantierbaren
System 10 eine Antenne 50 vorgesehen. Für den Zweck
der Umsetzung der vorliegenden Erfindung in die Praxis geeignete
Telemetriesysteme sind im US-Patent Nr. 4,556,063, erteilt an Thompson
u. a., und im US-Patent Nr. 5,127,404, erteilt an Wyborny u. a.,
offenbart.
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Ein
Beispiel für
eine im Handel erhältliche
externe Programmiereinheit, die sich für den Zweck der Umsetzung der
vorliegenden Erfindung in die Praxis eignet, ist das Medtronic-Programmiergerät Modell 2090.
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Mittels
der Telemetrie-Schaltungsanordnung 24 empfangene Informationen
werden über
einen Bus 52 dem Controller 18 zugeführt. Genauso
werden Informationen vom System 10 über den Bus 52 an
den Telemetrieblock 24 geliefert, damit sie zu der externen
Programmiereinheit übermittelt
werden.
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Wie
oben erwähnt
betrifft die vorliegende Erfindung die Induktion eines Fibrillierens
bzw. Flimmerns bei einem Patienten, um die Wirksamkeit eines Systems,
wie etwa des Systems 10, abzuschätzen. Gemäß der vorliegenden Erfindung
kann eine Induktion eines Fibrillierens bzw. Flimmerns durch die
Abgabe irgendeiner aus einer Vielfalt von Wellenformen erreicht
werden, die bei der Entladung einer einzigen Energiespeichereinrichtung
(z. B. eines Kondensators) in der Ausgangsstufe 22 abgegeben werden.
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In 2 veranschaulicht
der Induktionsbildschirm 70 der höchsten Ebene eine Anzeige eines von
mehreren EKG-Ableitungsvektoren 72 und eines von mehreren
EGM-Verläufen 74.
Wie hier gezeigt ist, repräsentieren
die EGM-Verläufe 74 die
ventrikuläre
Ableitung von der Spitzenelektrode relativ zur ventrikulären Ableitung
von der Ring-Elektrode (VSpitze/VRing). Das Auswählen der "Einstellungen"-Schaltfläche 88 öffnet den
Bildschirm voll, um Auswahl(en) weiterer EKG/EGM-Vektoren zu ermöglichen.
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Für eine unkomplizierte
Auswahl benutzt der Arzt "Induktionen/Therapien", die in dem nach
unten rollenden Menüfeld 76 aufgelistet
sind. Beispielsweise verwenden DFT-Induktionen entweder einen T-Wellen-Schock
oder einen 50 Hz-Burst, um ein Kammerflimmern zu induzieren. Die
Bildlaufleiste (am rechten Rand des Feldes 76) ermöglicht dem Arzt,
sowohl durch die Positionen, die in dem Feld 76 angezeigt
werden, als auch weitere, die zu zahlreich sein können, um
als Positionen der höchsten
Ebene in dem Feld 76 zu erscheinen, zu rollen. Jedes Mal, wenn
ein T-Wellen-Schock oder ein 50 Hz-Burst abgegeben wird, startet
der Zeitgeber/Zähler 78 sein Zählen, das
fortgesetzt wird, bis 10 Minuten erreicht sind oder eine weitere
Induktionsperiode gestartet wird. Der Zeitgeber/Zähler 78 wird
zählen,
um den Anwender mit Informationen über die Zeit zu versorgen,
die seit dem Auslösen
der Induktion vergangen ist. Wenn die Dauer länger als 10 Minuten ist, wird
die Dauer der Induktion als "> 10:00" erscheinen. Die Rücksetztaste
rechts vom Zeitgeber 78 kann benutzt werden, um entweder
während
einer Induktion oder nach einer erfolgreichen Beendigung des induzierten Kammerflimmerns
den Zeitgeber/Zähler 78 neu
zu starten.
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Der
Bildschirm führt
Einstellungen 80 für
die Defibrillation bei einer für
den Arzt einfachen Visualisierung auf. Die Schaltfläche bzw.
der Knopf "Einstellung
Parameter" 82 aktiviert
einen Programmierbildschirm (siehe 3a), der
einer Induktion vorausgeht. Durch Drücken der Schaltfläche 84 wird
eine DFT-Induktion (in diesem Fall ein "T-Wellen-Schock") aktiviert. Die Einstellungen 80 bleiben
wirksam, bis das DFT-Verfahren abgeschlossen ist, d. h. bis zur erfolgreichen
Beendigung eines Kammerflimmerns. Eine kurze Liste von temporär programmierten
Einstellungen für
Therapie und Empfindlichkeit 86 spiegelt die auf dem Bildschirm
zum Einstellen der Parameter (siehe 3)
programmierten temporären
Einstellungen wider. Die Datenabruf-Schaltfläche 85 aktiviert die
Abfrage der Vorrichtung und bringt einen neuen Bildschirm hervor
(siehe 4), der eine Ereignisübersicht und Hochspannungstherapiedaten für das jüngste Ereignis
mit einer Verknüpfung ("Quick Link") zu detaillierten
Ereignisinformationen anzeigt.
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Die
Bildschirmanzeige 90 von 3A kann durch
Drücken
der Schaltfläche "Einstellung Parameter" 82 (2)
abgerufen werden. Der Bildschirm 90 zeigt die temporären Parameter,
die benutzt werden, um eine Induktion herbeizuführen oder um andere Tests durchzuführen, wie
u. a. einen EP-Test. Die Detektion 92 des Ereignisses des
Kammerflimmers (VF) ermöglicht
dem Arzt, die VF-Detektion ein- oder auszuschalten. "Temporäre Therapie" 94 hat
drei Einstellungen, darunter: Zustand (ein oder aus), Energie (Energieabgabe
in Joules) und Schockweg (zwischen implantierten Elektroden). Diese
Funktion ermöglicht
Einstellungen für
bis zu sechs Therapien. Ferner kann die temporäre Empfindlichkeit 93 auf
einen höheren
oder niedrigeren Einstellwert für
die ventrikuläre
Empfindlichkeit eingestellt werden.
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3B zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Bildschirms 90. Der Arzt hat die Möglichkeit der Prüfung 91 und
der Aktivierung von "Sperrung ATP
während
des Ladens für
Induktionen", wodurch die
ATP während
des Ladevorgangs gesperrt wird. Wenn es nicht gerade geprüft wird,
wird das System wie in 3C offenbart arbeiten. Die Nachricht 95 wird
angezeigt, wenn das Kästchen 91 abgehakt
ist.
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In 4 wird
der Datenabruf-Bildschirm 100 angezeigt, nachdem die "Datenabruf"-Schaltfläche 85 (2)
berührt
worden ist. Der Datenbildschirm 100 zeigt das neueste Ereignis 102 an,
wobei dem Anwender sowohl Ereignisnummer, Datum und Uhrzeit des
Auftretens des Ereignisses als auch die Art des Ereignisses geliefert
werden. Das neueste Ereignis 102 enthält außerdem Daten zur ventrikulären (V) Zykluslänge, zur
früheren/letzten
Therapie und zur Dauer des Ereignisses (als Zeit). Die Daten, die
im oberen Teil des Datenbildschirms 100 angezeigt werden,
beziehen sich auf das Ereignis, das gerade im Gange ist. Für den Fall,
dass der Arzt wünscht,
detaillierte Informationen über
frühere
Ereignisse zu sehen, ist die Pfeil-Schaltfläche 104 vorgesehen,
um einen Zugang zur Aufzeichnung früherer Ereignisse und Therapien
zu ermöglichen.
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Die
letzte Hochspannungstherapie 106 liefert mit Datum/Uhrzeit
ausgewiesene Informationen über
die letzte Schocktherapie in Bezug auf Energie, Ladezeit (für Kondensatoren),
abgegebene Energie und Systemimpedanz. Diese Informationen sind
für den
Arzt wertvoll, da sie für
die Beurteilung der Leistungsfähigkeit
der Vorrichtung, der Therapiewirksamkeit benötigt werden oder Möglichkeiten
bieten, um die Parameter bezüglich
der Daten, die unter "letzte Hochspannungstherapie" 106 gezeigt
sind, zu ändern.
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5 ist
eine Bildschirmanzeige 110 des zweiten Aspekts der bevorzugten
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung. Speziell bezieht sich die Anzeige 110 auf
die Abgabe eines 50 Hz-Bursts 112, der beispielsweise,
ohne Einschränkung,
eine ventrikuläre
Tachykardie, Flattern oder Flimmern bzw. Fibrillieren induzieren
kann. Der Teil des Bildschirms 114 informiert den Arzt über die
temporären
Parameter, die während
des 50 Hz-Bursts wirksam sind. Um den Burst zu aktivieren wählt der
Arzt die "50 Hz-Burst"-Schaltfläche 116.
Die "50 Hz-Burst"-Schaltfläche umfasst
eine Drücken-und-Halten-Funktion.
Die übrigen
Schaltflächen dienen
zu den gleichen Funktionen wie in 2 veranschaulicht.
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6 ist
eine Veranschaulichung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die antitachykarde Stimulation (ATP) ist
eine Therapie, die während
des Ladens von Kondensatoren in einer implantierten medizinischen
Vorrichtung angewendet wird. Der allgemeine Ansatz der ATP ist die
Beendigung einer spontanen ventrikulären Tachykardie, ohne den Patienten
einem Hochspannungsschock auszusetzen. Die allgemeinen Konzepte
der ATP sind im US-Patent Nr. 5,458,619, erteilt an Olson, offenbart.
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Der
derzeitige Stand der Medizin erfordert die Induktion eines Fibrillationsereignisses,
um die Wirksamkeit des programmierten Defibrillationsschocks bei
der Wiederherstellung des normalen Rhythmus' des Herzens zu bestimmen. Eine ATP wird,
falls sie freigegeben ist, während
des Kondensatorladens, vor der Schockabgabe abgegeben. Wenn die
ATP-Therapie erfolgreich ist, wird der Arzt nicht in der Lage sein,
den Erfolg oder Misserfolg des programmierten Defibrillationsschocks
zu bestimmen. Demzufolge müssen
Hersteller, wie etwa Medtronic, ohne die vorliegende Erfindung ihre
ICDs mit ausgeschalteter ATP versenden müssen, damit der am Implantat
erforderliche DFT-Test nicht störend
beeinflusst wird. Nach dem DFT-Test am Implantat darf der Arzt die
ATP-Therapie aktivieren.
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Die
vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung, die ein Versenden
von ICDs mit aktivierten ATP-Funktionen ermöglicht. Ferner schließt ein Merkmal
der vorliegenden Erfindung ein, die ATP während des Kondensatorladens
zu sperren, indem Fibrillationsereignisse entweder als spontan oder
als induziert klassifiziert werden. Dieses Merkmal ermöglicht,
eine ATP-Therapie während
des Ladens nur zum Beenden von spontanen Ereignissen zu verabreichen.
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In 6 ist
ein Ablaufplan gezeigt, der eine hoch entwickelte Softwarelogik
darstellt, die implementiert ist, um die ATP-Funktionen gemäß der vorliegenden
Erfindung auszuführen.
Im Ablaufschritt 122 wird der ICD ver sendet, wobei die
ATP während des
Ladens aktiviert ist. Im Schritt 124 wird die Art der Induktion
von einem Arzt unmittelbar vor dem Implantieren gewählt. Es
kann beispielsweise eine DFT-Induktion ausgewählt werden, und die Induktion
kann im Ablaufschritt 126 versucht werden. Dies kann gemäß den Verfahren,
die in den Bildschirmanzeigen von 2 bis 5 skizziert
sind, ausgeführt
werden. Im Entscheidungsschritt 128 wird die Softwarelogik
bestimmen, ob ein Ereignis, wie ein Flimmern oder Fibrillieren,
spontan oder induziert ist. Falls kein Ereignis vorliegt, kehrt
die Logik zum Ablaufschritt 120 zurück. Wenn jedoch ein Ereignis
nachgewiesen wird, geht die Logik zum Entscheidungsschritt 129 weiter,
in dem das Softwaresystem prüft,
ob das nachgewiesene Ereignis innerhalb einer Dauer von t Sekunden
seit der Induktion aufgetreten ist. Jedes Ereignis, das innerhalb
von t Sekunden auftritt, wird im Schritt 130 die ATP während der
Ladefunktion deaktivieren und folglich die Abgabe eines Defibrillationsschocks
im Ablaufschritt 132 bewirken. Jedoch wird jedes Fibrillationsereignis,
das nach t Sekunden auftritt, im Schritt 134 als spontanes
Ereignis klassifiziert und würde
im Ablaufschritt 140 die Verabreichung einer ATP-Therapie
auslösen.
In jedem Fall kehrt das System nach der Abgabe eines Schocks oder
der Abgabe einer ATP während
des Ladens zum Ablaufschritt 122 zurück.
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Folglich
ermöglicht
der Algorithmus der vorliegenden Erfindung ein Versenden von ICDs
mit aktivierter ATP-Funktion. Ferner sind verschiedene Benutzerschnittstellenmerkmale
eingeschlossen, um für
eine einfache Bedienung durch Ärzte
und anderes Klinikpersonal zu sorgen, so dass ein besseres Management
der Therapieverabreichung an Herzpatienten möglich ist.