DE68920672T2

DE68920672T2 - Gerät zur Ableitung des Herzzeitvolumens mittels Thermodilution ohne Einspritzung.

Info

Publication number: DE68920672T2
Application number: DE68920672T
Authority: DE
Inventors: Gene R Bornzin; John S Thompson; Wilbur R Williams
Original assignee: Ohmeda Inc
Current assignee: Datex Ohmeda Inc
Priority date: 1988-08-30
Filing date: 1989-08-24
Publication date: 1995-05-18
Anticipated expiration: 2009-08-25
Also published as: EP0599813A2; JPH0458974B2; CA1335069C; DE68920672D1; JPH02134132A; EP0357334B1; EP0599813A3; AU3992389A; EP0357334A1; AU606811B2

Description

Diese Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf medizinische Vorrichtungen und insbesondere auf eine Vorrichtung zum Bestimmen der Flußrate von Blut in einem lebenden Körper.
Gegenwärtig wird der Herzauswurf, d.h. das Herzzeitvolumen, d.h. der Herzausgang am häufigsten durch das Thermoverdünnungsverfahren gemessen. Dieser Prozeß erfordert das Einleiten eines rechtsseitigen Herzkatheters in eine Vene (jugular oder subklavikular).
Die Katheterspitze wird zu der Vena cava durch das rechte Atrium und Ventrikel vorgeschoben und schließlich in der Pulmonararterie plaziert. Im allgemeinen wird dieses Verfahren vereinfacht, indem die Katheterspitze in Position geschwemmt wird, wobei ein Ballon, näherungsweise ein ein Drittel Zentimeter im Durchmesser, der an der Katheterspitze befestigt ist, verwendet wird.
Der Katheter weist ein Lumen, das zu dem rechten Atriumbereich läuft, auf, und zwar mit einer Durchtrittsöffnung in diesem Bereich. Diese Durchtrittsöffnung erlaubt die schnelle Infusion eines Schwalls, d.h. Bolus kalter Flüssigkeit, gewöhnlicherweise drei bis zehn Kubikzentimeter von raumtemperaturvereister Salzlösung (oder 5 % Dextrose in Wasser), welche sich mit dem Blut, das durch das rechte Ventrikel fließt, mischt. Gemischtes Blut und Schwall fließen dann aus der Pulmonararterie.
Die Temperatur der resultierenden Mischungen von Blut und zugefügter Flüssigkeit, die das Ventrikel verlassen, ist - relativ zu der anfänglichen Temperatur des Blutes alleine - durch den kalten Schwall erniedrigt. Die Temperatur in der Pulmonararterie wird dann mit einem Thermistor, der auf dem Katheter ungefähr 3 1/2 Zentimeter von der Katheterspitze getragen wird, gemessen.
Der Herzausgang wird aus dem Abfall der Temperaturen in der Pulmonararterie, der der Kaltschwallinjektion folgt, berechnet. Die Dauer der Temperaturtransiente reicht von 6 bis ungefähr 30 Sekunden, abhängig von dem Herzzeitvolumen des Patienten. Der Bereich unter der Temperaturtransientenkurve ist dem Herzausgang invers proportional; daher ist es, um den Fluß zu berechnen, nötig, eine empirische Konstante durch die Fläche unter der Kurve zu dividieren.
Die EP-A-0 266 928 (Familienmitglied der US-A-4 718 423) offenbart ein kardiovaskuläres diagnostisches und therpeutisches Kathetersystem zum Bestimmen des Herzausgangs in einem menschlichen Patienten durch das Thermoverdünnungsverfahren. Das System umfaßt einen Katheter, der zumindest zwei Lumen aufweist. Der Katheter weist ein distales Ende auf, das an den Einschub durch das vakuläre System und das Herz des Patienten angepaßt ist. Der Katheter weist auch ein proximales Ende auf, das an die funktionale Anbringung an die Vorrichtung außerhalb des Körpers des Patienten angepaßt ist. In der Seite des Katheters gibt es bei einer ersten gemessenen Entfernung von dem distalen Ende eine Öffnung, die mit einem ersten der zwei Lumen kommuniziert. Diese Öffnung ist für den Durchtritt von Flüssigkeit aus diesem ersten Lumen in das vaskuläre System des Patienten, d. h. für die Infusion eines kalten Schwalls, d.h. Bolus angepaßt. Innerhalb des Systems wird auch zumindest eine temperaturmessende Vorrichtung umfaßt. Diese Vorrichtung ist längs des Katheters nahe dem distalen Ende des Katheters zum Aussetzen an die Temperatur des vaskulären Systems des Patienten angeordnet.
Manchmal wird injizierter Farbstoff anstelle eines injizierten kalten Bolus verwendet. Wenn Farbstoff verwendet wird, wird arterielles Blut langsam abgezogen. Die Konzentration des Farbstoffs in dem abgezogenen Blut wird dann als eine Funktion der Zeit gemessen und verwendet, um den Herzausgang zu berechnen.
Es ist auch vorgeschlagen worden, einen modifizierten Typus des Thermoverdünnungsverfahrens durchzuführen, indem dem Blutfluß Wärme zugeführt und der resultierende Temperaturanstieg gemessen wird. Wärme kann durch Betätigung eines Widerstandsheizers auf einem Katheter ohne Flüssigkeitsinfusion zugeführt werden, wie von Philip et al. in "Continuous Thermal Measurement of Cardiac Output" IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Volume BME-31, Nr. 5, Mai 1984, bei 393-400, vorgeschlagen wurde.
Andere Techniken, die manchmal verwendet werden, sind als das Fick-Verfahren und das Ultraschallverfahren bekannt. In der Fick-Technik sind drei Messungen notwendig: Die Messung des arteriellen und gemischt-venösen Blut-Sauerstoff-Gehalts und die Messung der Rate des Sauerstoffverbrauchs.
Die Doppler-Ultraschall-Technik mißt den Herzausgang nicht invasiv. Ein Doppler-Tastkopf, der bei ungefähr fünf Megahertz arbeitet, wird im suprasternalen Einschnitt (der Einkerbung unterhalb des "Adams Apfels") plaziert und auf die aufsteigende Aorta gerichtet. Die Geschwindigkeit des Blutes, die so gemessen wird, wird mit der abgeschätzten Querschnittsfläche des Aortalumens multipliziert. Das Resultat ist eine Abschätzung des Flusses; die Abschätzung kann gemittelt werden, um den Herzausgang zu bestimmen.
All diese Verfahren sind wichtigen Nachteilen unterworfen. Die Thermoverdünnung und ihre Farbstoffvariationen erfordern von dem Kliniker typischerweise, drei bis zehn Kubizentimeter an Flüssigkeit zu injizieren. Dies ist unbequem, diskontinuierlich und kann exzessive Fluidinfusion in den Patienten zur Folge haben.
Exzessive Infusion kann wiederum das Risiko von stauungsbedingtem Herzversagen oder Nierenversagen in bestimmten Patienten erhöhen. Wegen dieses Problems ist die häufige automatisierte Injektion von Fluid ausgeschlossen - selbst wenn der Arzt den Herzausgang gerne auf einer Minute-zu- Minute-Basis kennen würde. Zusätzlich erhöht die Injektion von Fluid das Risiko von Infektion.
Zusätzlich stellt die Farbstoffvariante noch ein anderes Problem dar. Einige Patienten scheinen hypersensitive Reaktionen auf das Material gezeigt zu haben, das als Farbstoff verwendet wird.
Die Philip-Heiztechnik stellt ein Problem potentieller Verletzung für den Patienten dar. Wie in dem Artikel von Philip et. al. erklärt, haben Forscher noch die maximal erlaubbare Temperaturerhöhung in jedwedem signifikanten Bruchteil eines Blutvolumens eines Patienten zu bestimmen; aber vorläufig scheint dieser erlaubbare Anstieg ziemlich eng begrenzt zu sein. Philip und seine Koautoren sagen "Durchführbarkeit in den meisten mechanisch beatmeten Patienten, aber Schwierigkeit in spontan atmenden, aktiveren Patienten" voraus - und dann fahren sie fort zu schließen, daß "technische Schwierigkeiten des Entwickelns eines klinisch praktischen Systems gewaltig sind ...".
Das Fick-Verfahren erfordert von dem Patienten, sich in einem Dauerzustand zu befinden, in welchem sich der Herzausgang nicht signifikant auf einer Basis von Minute zu Minute ändert. Diese Beschränkung ist keine realistische für chirurgische Fälle von praktischer Bedeutung. Zusätzlich erfordert das Fick-Verfahren nicht nur präzise Messung von arteriellem und venösem Blutsauerstoff, wobei Blutproben verwendet werden, sondern erfordert auch sehr teure oder unbequeme Instrumentation zum Messen des Sauerstoffverbrauchs.
Das Verfahren ist daher beschwerlich und teuer. Hillis et. al. präsentieren eine vollständigere Diskussion in "Analysis of Factors Affecting the Variability of Fick Versus Indicator Dilution Measurements of Cardiac Output" The American Journal of Cardiology, Band 56, 764-68 (1. November 1985).
Das Dopplerverfahren ist auf die Ausrichtung des Tastkopfes empfindlich. Es erfordert auch eine Abschätzung des Querschnittes des Aortalumens, wobei entweder M-Modus-Ultraschall oder eine empirische Tabelle auf statistischer Grundlage verwendet wird. In jedem Fall sind die Flächenabschätzungen störend und inakkurat. Nähere Details tauchen zum Beispiel in "Non-Invasive Ultrasonic Cardiac Output Measurement in Intensive Care Unit", Levy et. al. Ultrasound in Medicine & Biology, Band 11, Nummer 6, 841-49 (1985) auf.
Zusammenfassend läßt der Stand der Technik viel bezüglich der bequemen und kontinuierlichen Messung des Herzausgangs zu wünschen übrig.
Die vorliegende Erfindung schafft eine kardiovaskuläre diagnostische Vorrichtung zum Gebrauch mit einem Wärmeaustauschmedium im Bestimmen der Flußrate von Blut längs eines Flußweges in einem lebenden Körper, wobei die Vorrichtung einen Katheter mit einem distalen Ende für den Einschub in den Blutflußweg in den Körper, zumindest ein Lumen zum Fördern des Mediums längs des Katheters und ein Mittel, das längs des Katheters angeordnet ist, zum Überwachen der Temperatur umfaßt, gekennzeichnet durch ein Wärmeaustauschgerät (201), das längs des Katheters (101/301) positioniert ist; wobei das Lumen (P) dazu angepaßt ist, das Medium längs des Katheters (101/301) zu und von dem Wärmeaustauschgerät (201), relativ zu einer Position außerhalb des Körpers zu fördern; ein Mittel (211) zum Kühlen des Mediums auf eine Temperatur unterhalb Bluttemperatur in dem Körper zum Gebrauch in dem Wärmeaustauschgerät (201); und wobei das Wärmeaustauschgerät (201) und das Lumen (P) dazu angepaßt sind, den Abzug von Wärme aus dem Blut in das Medium zu erlauben, aber Fluß von dem Medium selbst in das Blut zu verhindern.
Mit dieser Vorrichtung ist es möglich, einen Prozeß auszuführen, der die folgenden Schritte umfaßt, daß:
a) Wärme aus dem Blut, das durch den Körper fließt, durch Wärmeaustausch bei einer Position längs des Flußweges entfernt wird, und zwar ohne Flüssigkeitsinjektionen in das Blut;
b) direkt oder indirekt die Temperatur des Blutes bei einer vorbestimmten Position längs des Flußweges überwacht wird; und
c) die Flußrate des Blutes aus der überwachten Temperatur und bekannten Parametern, die auf die Menge der entfernten Wärme bezogen sind, bestimmt wird.
Zu Beginn kann man aus dieser Definition einschätzen, daß unser System alle der Nachteile der Fluidüberlastung und des kummulativen Temperaturanstiegs in vorhergehenden Verfahren vermeidet, da unser System weder Flüssigkeitsinjektion noch einen Nettozusatz von Wärme an den Körper mit einbezieht. In ähnlicher Weise umgeht unser Problem die Nachteile der Fick- und Ultraschall-Verfahren, da unser System weder chemische Bestimmungen noch Querschnittsabschätzungen mit einbezieht.
Wir bevorzugen jedoch, zusätzliche Schritte oder Beschränkungen in der Praxis dieses Systems mit einzubeziehen. Diese zusätzlichen Merkmale optimieren den Genuß seiner potentiellen Nutzen noch weiter.
Insbesondere bevorzugen wir, daß der Wärmeaustausch zwischen dem Blut und einem Kühlermedium stattfindet. Wir bevorzugen, den Wärmeaustausch zu bewirken, indem das Blut einer Wärmeaustauschvorrichtung, die das Medium enthält, ausgesetzt wird, aber nicht dem Medium selbst. Das Medium wird vorteilhafterweise in dem Wärmeaustauschgerät plaziert und davon entfernt, indem durch einen Fluidkreislauf von außerhalb des Körpers gepumpt wird.
Wir bevorzugen, daß die gemessene Temperatur jene des Blutes sei, und zwar vorzugsweise bei einer anderen Position - üblicherweise einer, die sich stromabwärts von der Wärmeaustauschposition befindet - längs des Flußweges liegt. In diesem Zusammenhang ist es einzuschätzen, daß im Prinzip vermöge der Wärmefluß-Beziehungen die gemessene Temperatur statt dessen jene des Blutes bei oder nahe der Wärmeaustauschposition oder sogar jene der Wärmeaustauschvorrichtung oder des Wärmeaustauschmediums selbst sein kann.
Für beste Meßakkuranz, wenn die Temperatur stromabwärts von der Wärmeaustauschposition verwendet wird, bevorzugen wir auch, die Temperatur des Fluids innerhalb des Wärmeaustauschers zu messen - oder des gleichen Fluids bei Punkten außerhalb des Körpers, wenn das Fluid in den Katheter eintritt und ihn verläßt.
Derartige Hilfsmessungen erlauben die akkuratere Berechnung der aus dem Blut entfernten Wärme und daher des Herzausgangs. Die verbesserte Berechnung wird erhalten, indem die zusätzliche Information verwendet wird, um auf falsches Wärmelecken in das Wärmeaustauschmedium längs Teilen des Fluidkreises außer jenen der beabsichtigten Wärmeaustauschstelle (d. h., außer dem Ballon) zu korrigieren.
Wir bevorzugen auch, periodisch die Sequenz der Entfernungs-, Überwachungs- und Bestimmungsschritte zu wiederholen. In diesem Fall bevorzugen wir weiter, auch Wärme an den Blutfluß zuzuführen: Der Wärmezusatzschritt wird zwischen jedem Paar von sukzessiven periodischen Wiederholungen durchgeführt.
Auf diese Weise ist es möglich, zumindest in grobem Maß ein Gleichgewicht von Wärmefluß zu und von dem Körper zu bewahren. Überdies wird die Temperaturmodulation erhöht - in der Tat verdoppelt, und zwar auf der Basis der Fläche unter der Kurve von Temperatur gegen Zeit.
Im allgemeinen bevorzugen wir, Wärme für eine sehr kurze Zeit zu entfernen, wobei ein relativ hohes Temperaturdifferential (was heißen soll, eine relativ hohe Rate der Wärmeentfernung) verwendet wird. Diese Bedingungen optimieren das Signal- zu- Rauschverhältnis der Messung. Wenn auch Wärme zugefügt wird, bevorzugen wir, daß Wärme für eine viel kürzere Zeit entfernt wird, als Wärme zugeführt wird, und daß die Rate der Wärmeentfernung viel größer als die Rate der Wärmezufuhr ist.
In einem alternativen Verfahren bevorzugen wir, den Entfernungsschritt mit einer allgemein konstanten Rate der Wärmeentfernung durchzuführen, so daß die überwachte Temperatur in dem Überwachungsschritt einen Dauerzustand oder Dauerwert, der für die Flußrate charakteristisch ist, erreicht. So wird dieser Wert, obwohl wir ihn als "dauernd" beschreiben, dazu neigen, mit Fluktationen bezüglich der Flußrate zu variieren.
Wenn dieses alternative Verfahren verwendet wird, setzt sich der überwachende Schritt während - und nachdem - die überwachte Temperatur erstmals einen Dauerzustand erreicht fort. Der Bestimmungsschritt schreitet dann weiter, um die Flußrate zu bestimmen, insbesondere einschließlich jedweder Fluktuationen darin, und zwar aus der Rate der Wärmeentfernung und der überwachten Temperatur.
Indem diese Alternative verwendet wird, sollte jeder Temperaturwert, der für die Herzausgangsberechnungen - oder in jedem Fall jeder berechnete Wert des Herzausgangs - vorzugsweise einen Mittelwert über eine Zeitperiode repräsentieren, die hinreichend ist, um die Unpräzisheit aufgrund rapider Fluktuationen bezüglich der Temperatur oder "thermisches Rauschen" signifikant zu verringern. Falls gewünscht, kann diese Vielfalt von Mittelwerten diskrete Werte sein; falls bevorzugt, können die gefundenen Werte ein im wesentlichen kontinuierliches Ausgangssignal sein, das aus dem Durchführen des Temperatureingangssignals oder des resultierenden Herzausgangssignals durch eine Transferfunktion mit einer geeigneten Zeitkonstante resultiert.
Für maximale Präzision und Akkuranz in dem Dauerzustandsverfahren wird die Temperturüberwachung vorzugsweise von Zeit zu Zeit unterbrochen, um ein Null-Wärme-Übertrag-Basislinien-Niveau wieder herbeizuführen. (Daher ist selbst dieses "Dauerzustands"-Verfahren vorteilhafterweise in einem gewissen Sinn periodisch oder zumindest repetitiv.) Wenn eine derartige Basislinienumbewertung als notwendig erachtet wird, kann vorteilhafterweise ein Verfahren der Berechnung einer Fläche unter der Kurve verwendet werden.
Andere Algorithmen können zum Gebrauch entwickelt werden, um das Sammeln von Basisliniendaten als solcher zu vermeiden, oder in Situationen, wenn es angemessen ist, eine adäquate Basislinienstabilität anzunehmen. Einige bevorzugte Datenhandhabungsverfahren werden in einem späteren Abschnitt dieses Dokumentes detailliert ausgeführt.
Es wird jedoch verstanden werden, daß eine sehr große Vielzahl von datenverarbeitenden Ansätzen zum Gebrauch verfügbar sind und wir nicht alle der derartigen Ansätze zur Zeit dieses Schreibens diskutieren oder sogar kennen können.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die kardiovaskuläre Vorrichtung dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (101/301) ein proximales Ende zur Wartung außerhalb des Körpers aufweist; die Wärmeaustauschvorrichtung einen Ballon (201) umfaßt, der längs des Katheters näher bei dem distalen Ende als bei dem proximalen Ende positioniert ist; das zumindest eine Lumen (P) zwischen dem Inneren des Ballons (201) und dem proximalen Ende kommuniziert; die temperaturüberwachenden Mittel ein temperaturmessendes Element (T), das nahe dem distalen Ende angeordnet ist und einen elektrischen Parameter aufweist, der von der Temperatur des Elementes abhängt, und elektrische Verbindungen zum Übertragen eines von dem elektrischen Parameter abhängigen Signals zur Außenseite des Körpers umfaßen; das Kühlmittel eine Wärmesenke (211) zum Gebrauch außerhalb des Körpers umfaßt und einen Fluidflußweg festlegt, der mit dem proximalen Ende des Katheters (101/301) kommuniziert; und dadurch, daß die Vorrichtung weiter eine steuerbare fluidbewegende Vorrichtung (214) in Verbindung mit dem Fluidflußweg und einem elektronischen Gerät (221) zum Gebrauch außerhalb des Körpers und verbunden mit der Wärmesenke (211) und auch elektrische Verbindungen von dem temperaturmessenden Element (T) zum Steuern der Wärmesenke, Temperatur und auch zum Überwachen der elektrischen Parameter des Elementes (T) und zum Anzeigen der daraus hergeleiteten Daten umfaßt.
Die Erfindung wie oben definiert schafft ein kardiovaskuläres diagnostisches System zum Gebrauch mit einem Wärmeaustauschmedium beim Bestimmen der Flußrate von Blut längs eines Flußweges in einem lebenden Körper.
Das System umfaßt einen Katheter, welcher ein distales Ende, d. h. distal mit Bezug auf medizinisches Personal, zum Einschub in die Blutflußbahn in den Körper aufweist. Ein Wärmeaustauschgerät wird längs des Katheters positioniert oder ist Teil davon.
Zusätzlich umfaßt das System zumindest ein Lumen zum Fördern von Medium längs des Katheters zu und von der Wärmeaustauschvorrichtung relativ zu einer Position außerhalb des Körpers. Für die Allgemeinheit des Ausdruckes unserer Erfindung werden wir auf dieses Lumen, d. h. diesen Hohlraum, als das "Fördermittel" Bezug nehmen.
Das Fördermittel und die Wärmeaustauschvorrichtung sind dazu angepaßt, den Entzug von Wärme aus dem Blut in das Wärmeaustauschmedium zu erlauben, aber Fluß des Mediums selbst in das Blut zu verhindern.
Das System weist auch einige Mittel zum Überwachen der Temperatur auf. Wieder werden wir für die Allgemeinheit des Ausdrucks diese die "überwachenden Mittel" nennen. Die überwachenden Mittel sind längs des Katheters angeordnet.
Das Vorhergehende kann eine Definition der Vorrichtung unserer Erfindung in ihrer breitesten oder allgemeinsten Form sein. Wir bevorzugen jedoch, zusätzliche Elemente oder Merkmale mit einzugliedern, um ihre Leistungsfähigkeit und Nützlichkeit sogar noch weiter zu optimieren.
Insbesondere bevorzugen wir, daß das Wärmeaustauschmedium im wesentlichen gesättigte Salzlösung oder Dextrose in Wasser ist, und daß das Kühlmittel das Medium auf nahe Null Grad oder einige Grad darunter kühlt. Wir finden, daß das Kühlen des Mediums auf ungefähr 10 Grad unter Null Celsius besonders befriedigend ist.
Wir bevorzugen, daß das Fördermittel ein Paar von gegenüberliegenden Lumen innerhalb des Katheters umfaßt. Zusätzlich bevorzugen wir, daß das System auch ein Mittel zum Minimieren des Wärmeübertrags zwischen dem Paar der Lumen umfaßt; wiederum zwecks Allgemeinheit die "Wärmeübertragung minimierenden Mittel".
Dieses letztere Mittel umfaßt vorzugsweise einen isolierenden Aufbau, der zwischen die Lumen gesetzt ist. Vorteilhafterweise umfaßt der isolierende Aufbau, wo es zulässig ist, ein Barrierelumen, welches während des Gebrauchs mit Gas bei einem Druck, der signifikant niedriger als Atmosphärendruck ist, gefüllt ist.
Der Hauptzweck jedweder dieser Formen des Wärmeübertragung minimierenden Mittels ist, das Temperaturdifferential zwischen dem Blut gerade außerhalb der Wärmeaustauschvorrichtung und dem Medium darin zu maximieren. Wie früher erwähnt, sind das Signal-Rausch-Verhältnis und daher die Meßpräzision und -akkuranz am besten, wenn dieses Temperaturdifferential sehr groß ist.
Es ist daher wünschenswert, soviel wie möglich des gesamten verfügbaren Temperaturdifferentials - nämlich der Differenz zwischen den Temperaturen des Blutes und einer externen Wärmesenke - während der Bewegung des Wärmeaustauschmediums von der externen Wärmesenke zu dem Austauschgerät innerhalb des Körpers aufrechtzuerhalten. Dieses Temperaturdifferential wird zu dem Maß verschlechtert, wie wärmere Flüssigkeit, die die Wärmeaustauschvorrichtung in einem Lumen verläßt, Wärme an die kältere Flüssigkeit, die sich der Austauschvorrichtung nähert, im anderen Lumen übertragen kann.
Wir bevorzugen auch, daß die Wärmeaustauschvorrichtung die Form eines Ballons, der längs des Äußeren des Katheters angeordnet ist, umfaßt oder einnimmt. Mit dem Ausdruck "Ballon" beabsichtigen wir nicht nur, eine sich auswärts ausbauschende Aufbaucharakteristik herkömmlicher Ballone zu umfassen, sondern auch einen Aufbau, der dem unterliegenden Kathetersegment eng anhaftet - oder sogar den gleichen externen Durchmesser wie benachbarte Kathetersegmente aufweisen kann - und der demgemäß als eine "Scheide" bezeichnet werden kann.
Jeder Typus von Ballon weist vorzugsweise eine dünne Wand aus einem Kunststoff auf, dessen thermische Leitfähigkeit hoch ist - wie zum Beispiel ein Kunststoff, der eine hohe Beschickung an Silikon aufweist. Spezifischer bevorzugen wir, entweder bestrahltes Polyethylen oder den Kunststoff zu verwenden, der kommerziell unter dem Namen Mylar erhältlich ist. Der Ballon weist vorzugsweise eine Wanddicke von der Größenordnung von fünf Hundertstel bis ein Zehntel Millimetern auf, einen Durchmesser von sehr grob drei Zehntel bis zwei Zentimetern und eine Länge von sehr grob sechs bis zehn Zentimetern.
In einigen Fällen wird es bevorzugt, nur ein einzelnes Lumen für das Fördermittel zu verwenden und das Wärmeaustauschmedium durch das einzelne Lumen herein und heraus zu pumpen - wobei der Ballon während des Verfahrens aufgebläht und kollabiert wird. In diesen Fällen ist es bevorzugt, daß das Lumen ein Gesamtvolumen für das Medium aufweist, welches viel kleiner als jenes der Wärmeaustauschvorrichtung ist.
Diese Beziehung wird den Bruchteil der Flüssigkeit in der Wärmeaustauschvorrichtung minimieren, der sich nur in dem Katheter hin und her bewegt, wobei er die externe Wärmesenke nie erreicht. Wieder einmal ist das Resultat, die Verwässerung, d.h. die Verdünnung des thermischen Signals zu minimieren und dadurch das Temperaturdifferential zu maximieren und demgemäß das Signal- zu- Rausch- Verhältnis, die Präzision und die Akkuranz zu optimieren.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nun beispielsweise beschrieben werden, wobei Bezug auf die Figuren der begleitenden diagrammatischen Zeichnungen genommen wird, in welchen:
Figur 1 eine etwas schematische Ansicht ist, welche als eine entweder ebene oder Draufsicht eines Kathetersystems in Übereinstimmung mit einem bevorzugten Ausführungsbeispiel unserer Erfindung betrachtet werden kann. Wegen der beträchtlichen Länge des Instrumentes ist es teilweise weggebrochen gezeichnet.
Figur 2 ein Querschnitt einer bevorzugten Form des Katheterkörpers von Figur 1 ist, der längs der Linie 2-2 von Figur 1 genommen ist. Diese Form des Katheterkörpers weist fünf Lumen auf.
Figur 3 ist eine etwas schematische perspektivische Darstellung eines kardiovaskulären diagnostischen Systems, das den Katheter von Figur 1 verwendet.
Figur 4 ist eine Enddraufsicht des Katheters in dem gleichen Ausführungsbeispiel, die längs der Linie 4-4 in Figur 1 am distalen Ende des Katheters genommen ist.
Figuren 5a und 5b sind vergrößerte longitudinale Schnitte, die Details der Form und Anbringung von respektive zwei Formen des Wärmeaustauschballons zum Gebrauch in dem gleichen Ausführungsbeispiel zeigen.
Figur 6 ist ein Katheterkörperquerschnitt ähnlich zu Figur 2, zeigt aber eine andere bevorzugte Form mit sechs Lumen.
Figur 7 ist eine schematische Systemdarstellung ähnlich zu jener von Figur 3, zeigt aber ein System, das den Figur 6-Katheterkörper verwendet.
Figur 8 ist ein Querschnitt eines anderen Ausführungsbeispiels, nämlich eines Katheters, in welchem zwei Lumen mit dünnen Außenseitenwänden anstelle eines Ballons verwendet werden.
Figur 9 ist ein etwas konzeptuelles Diagramm, das eine typische Variation der überwachten Temperatur mit der Zeit und ein ent sprechendes Schema für die Datenhandhabung darstellt, die insbesondere auf die Dauerzustandsform des Verfahrens unserer Erfindung bezogen ist.
Wie in den Figuren 1 bis 4 gezeigt, macht ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel unserer Erfindung Gebrauch von einem Fünf-Lumen-Katheter 101/301. Es ist ein Rechtsherzkatheter mit einem Ballon 201, der über einer Paardurchtrittsöffnung 200 angeordnet ist. Der Katheterdurchmesser beträgt bis auf den Ballon 201 vorzugsweise 2,5 mm (7,5 French) oder weniger.
Die Durchtrittsöffnungen 200 sind beide mit einem einzelnen gemeinsamen Lumen P verbunden, das den Katheter zu einer Verlängerungsröhre 203 herabläuft. Der Ballon 201 kann mit kaltem Fluid aufgepumpt werden, während sich der Ballon an der Stelle in einem Körper eines Patienten befindet, und zwar mit dem Ballon im rechten Atrium.
Geeignete kalte Flüssigkeit wie eiskalte Salzlösung wird vorzugsweise durch Kühlung im Peltier-Kühler 211 hergestellt. Das flüssigkeitstragende Lumen 212 innerhalb des Kühlers 211 wird durch eine flüssigkeitsgefüllte Verrohrung 213 mittels einer Spritze 214 unter Druck gesetzt, die die kalte Flüssigkeit durch die Verlängerungsleitung 203 (und eine passende Röhre 203' am Kühler 211), die proximalen Kathetersegmente 101 und die Durchtrittsöffnungen 200 in den Ballon 201 treibt.
Obwohl wir bevorzugen, den Wärmeaustauschballon 201 aus inelastischem Material wie bestrahltem Polyethylen herzustellen, kann auch elastisches Material wie Latex oder Silikon verwendet werden. Wir bevorzugen Peltier-Effekt-Kühler wegen ihrer Anpassungsfähigkeit und Bequemlichkeit, aber unsere Erfindung ist mit Kühlgeräten des Kompressortypus oder sogar Eis kompatibel.
Vorzugsweise wird der Kolben 215 der Spritze 214 durch einen Antreibermotor 216 unter der Steuerung einer elektronischen Beschaltung (nicht gezeigt) in einer Regel- und Ausleseeinheit 221 gesteuert. Der Ballon 201 kühlt dann, wenn er mit kalter Flüssigkeit aus dem Kühler 211 gefüllt ist, das Blut in dem Atrium und der rechten Vena cava.
Eine elektrische Nabelschnur, d.h. Versorgungsleitung 222 sieht zeitgesteuerte und regulierte Leistung von der Regel- und Ausleseeinheit 221 an dem Kühler 211 vor. Der Motor oder die Spritze oder beide werden auf oder innerhalb der Einheit 221 wie gezeigt angebracht, oder, falls bevorzugt, können sie mit dem Kühler 211 verbunden sein - in welchem Fall die Versorgungsleitung 222 auch geregelte Leistung für den Motor trägt.
Die Bluttemperatursenkung in der Pulmonararterie wird mit einem Thermistor gemessen, der längs des Katheters bei T/F' angeordnet ist. Der Erregungsstrom und die Temperatursignale werden zwischen dem Thermistor T und der Regel- und Ausleseeinheit 221 durch eine elektrische Verlängerung und einen Verbinder 114 übertragen.
Wie in den früheren Thermoverdünnungsverfahren ist die Fläche unter der Temperaturzeitkurve dem Herzausgang invers proportional. Die notwendigen Berechnungen werden in der Steuer- und -ausleseeinheit 221 in einer allgemein herkömmlichen Weise durchgeführt - außer daß die Zeitskala, die Signalniveaus und der Proportionalitätsfaktor unterschiedlich sind - um eine geeignete Auslesung 223 des Herzausgangs zu schaffen.
Fluid kann aus dem Ballon 201 entzogen, wiedergekühlt und dann in den Ballon reinfusiert werden. Auf die Reinfusion hin kann der Herzausgang wieder gemessen werden, wobei das gleiche Verfahren verwendet wird.
Wie in Figur 5a gezeigt, ist die Katheterröhre 101/301 an beiden Enden des Ballons geringfügig in dem Bereich 305 untergehalst, wo der Ballon befestigt ist. Dies hilft, den kollabierten Ballon unterzubringen, wenn er durch einen herkömmlichen Katheter, der in einen Körper eines Patienten eingeführt ist, eingeschoben wird. Der Ballon 201 ist an beiden seiner Enden 306 heruntergehalst, so daß sein Innenseitendurchmesser sich dem Außenseitendurchmesser des heruntergehalsten Katheterröhrensegmentes 305 annähert. Cyanoacrylat-Haftmittel 302 kann verwendet werden, um den Ballon 201 an die Katheterröhre 202 zu kleben.
Eine Ballondicke von einem Zwanzigstel bis einem Zehntel Millimeter ist bevorzugt bezüglich hoher Flexibilität und schnellen Wärmeübertrags. Sie ist auch bevorzugt, weil sie nur vernachlässigbar zu dem äußeren Durchmesser des Katheters in dem Ballonbereich beiträgt.
Der Ballon muß nicht so vollständig aufgepumpt werden, daß er ein starrer Zylinder wird, sondern kann statt dessen nur partiell aufgepumpt sein. Partielles Aufpumpen erlaubt dem Ballon, eine Konfiguration anzunehmen, die näher an einer Platte als an einem Zylinder liegt, mit entsprechend besseren Wärmeübertragungscharakteristiken.
Zusätzlich wird sich ein unteraufgepumpter Ballon besser an die Gestalt der Blutgefäße und der Herzkammern, durch welche der Ballon tritt und in welchen er schließlich für Messungen angeordnet wird, anpassen. Diese Anpassung kann zum Aufrechterhalten des Blutflusses und zum Reduzieren der Trauma-Wahrscheinlichkeit für das Blutgefäß von Vorteil sein.
Falls gewünscht, kann eine einzelne Durchtrittsöffnung, z.B. 200a verwendet werden, um den Ballon 201 durch ein Katheterlumen sowohl zu füllen als auch zu leeren. Falls bevorzugt, kann jedoch eine zweite Durchtrittsöffnung 200b in Verbindung mit der ersten Durchtrittsöffnung 200a verwendet werden, um den kontinuierlichen Fluß durch den Ballon herbeizuführen.
Hinsichtlich dieser zweiten Möglichkeit kann mit anderen Worten die distale Durchtrittsöffnung 200a einen Eingangsweg für Fluid schaffen, während die proximale Durchtrittsöffnung 200b einen Ausflußweg schafft. Eine Anordnung etwa der Art ist für Systeme mit zirkulierendem Austauschmedium erforderlich.
Für die periodisch wiederholten Ausführungsbeispiele unserer Erfindung (d.h. insbesondere jene, die sehr kurze Wärmeaustausch- "Spitzen" mit hohen Differential als die thermische Erregung für das Überwachungssystem verwenden) kann die Zirkulation als optionell betrachtet werden. Wir glauben, daß adäquate thermische Signale entwickelt werden können, unter Verwendung eines einzelnen Lumens P (Figur 2) sowohl zum Füllen als auch zum Leeren des Ballons 201; und wir bevorzugen ein derartiges System wegen des entsprechend reduzierten Gesamtdurchmessers seines Katheters 101/301.
Für den Quasi-Dauerzustandsbetrieb ist es jedoch erforderlich oder zumindest bevorzugt, den Ballon bei im wesentlichen konstanter Temperatur zu halten. Dieser Bedingung wird am einfachsten genügt, indem ein zirkulierendes System verwendet wird, um kontinuierlich kalte Flüssigkeit in den Ballon nachzufüllen.
Figur 5b zeigt einen alternativen Wärmeaustauschballon 201', der als eine Scheide konfiguriert ist. Dieser Ballon 201' hat ein sehr niedriges Profil, was den Gesamtanstieg des Katheterdurchmessers, der durch das Hinzufügen des Ballons zu dem Katheterkörper verursacht wird, minimiert. Diese Geometrie ist vorteilhaft, weil sie das Vorschieben des Katheters in den Körper des Patienten ohne weiteres durch einen 2,66 mm (acht French) oder kleineren Einführer erlaubt.
Ein Ballon 201' dieser Art ist besonders gut für Dauerzustandsmessungen geeignet, da ein konstanter Fluß von kalter Salzlösung durch den Ballon ein hohes Temperaturdifferential aufrechterhalten wird und somit eine hohe Rate der Wärmeentfernung aus dem Blut - selbst obwohl der Ballon klein ist. Epoxid- oder Urethan-Klebstoffe 206' können bei den Röhren-zu-Ballon-Übergängen (101 und 301 bis 201) in beiden Konfigurationen hinzugefügt werden, Figuren 5a und 5b, aber zwecks Klarheit der Veranschaulichungen ist der Klebstoff 206' nur in Figur 5b gezeichnet.
In noch anderen Ausführungsbeispielen können die Röhren selbst als ein Wärmeaustauscher verwendet werden. In dieser Konfiguration bringt ein Lumen gekühltes Fluid einwärts durch den Katheter und ein Überquer-Durchtrittsweg erlaubt dem Fluid, zu einem zweiten Lumen zu fließen.
Das zweite Lumen führt das Fluid auswärts längs des Katheters und schließlich aus dem Katheter zurück. Ein Dauerfluß von gekühltem Fluid in einem derartigen System kann/ können genug Wärme aus dem Blutstrom für die Messung des Herzausgangs tragen.
Eines oder beide der Wärmeaustauschmedium tragenden Lumen kann mit besonders dünnen Wänden in dem Segment des Katheters gebildet sein, das als ein Wärmeaustauscher dient. Diese Anordnung wird unten in Bezug auf Figur 8 diskutiert.
Um eine klare Idee des Zusammenhangs zu schaffen, in welchem die Erfindung verwendet wird, werden wir einige andere Details des bevorzugten Systems darstellen, das in den Figuren 1 bis 5a oder 5b veranschaulicht ist.
Es ist zu verstehen, daß viele dieser zusätzlichen Details nur exemplarisch sind, da das Kathetersystem auf befriedigende Weise auf irgendeine einer Myriade von Arten vollendet werden kann. Die Auswahl der Merkmale und Charakteristiken hängt von den durchzuführenden Funktionen und den bevorzugten Techniken ab.
An dem proximalen Ende des Katheters 101 sind ein Sammelleitungsverbinder 105 und fünf individuelle Einzellumenröhren 106 befestigt. Diese individuellen Röhren kommunizieren an ihrem distalen Ende respektive mit den fünf Lumen T/F, P, B, D und P/M des Katheters 101/301 - durch den Sammelleitungsverbinder 105 - und an ihren proximalen Enden mit fünf Abschlußvorrichtungen 107.
Ähnlich sind an dem distalen Ende des distalen Kathetersegmentes 301 eine geformte Spitze 102 und ein zweiter ringförmiger Ballon 104 befestigt. Dieser Ballon 104 ist wie gesehen werden wird, vollständig von dem Ballon 201, der schon diskutiert wurde, verschieden und wird für unterschiedliche Zwecke vorgesehen - üblicherweise, um dabei zu helfen, die Katheterspitze 102 längs des Blutstromes durch das Herz und in die Pulmonararterie zu schwemmen.
In der Spitze 102 liegt das polierte distale Ende F' (Figur 4) eines Bündels optischer Fasern F (Figur 2) vor, das durch das Lumen T/F in dem Katheter 101/301 gezogen ist. In der Spitze 102 gibt es auch eine Durchtrittsöffnung D' (Figur 4). Diese distale Öffnung D' bildet effektiv das distale Ende von einem der Lumen D (Figur 2) in dem distalen Kathetersegment 301. Der restliche Raum in der Öffnung der Spitze ist mit Epoxid oder ähnlichem inertem Ausfüllmaterial 136 besetzt.
Wie in dem kardiovaskulärem Gebiet wohl bekannt ist, wird ein Katheter dieser allgemeinen Art durch die Vena cava eines Patienten in das rechte Atrium und Ventrikel eingeführt, wobei sich die Spitze 102 und ihre distale Öffnung D' aufwärts in die Pulmonararterie des Patienten erstrecken. Die Spitze 102 wird in dieser Arterie für Druckmessungen gehalten.
Der Ballon 104 ist als eine kurze Länge aus Latexröhre gebildet, die über einem heruntergehalsten Endabschnitt der distalen Katheterteile 301 positioniert ist. Das distale Ende der Ballonröhre 104 ist heruntergedoppelt und wird durch Klebstoff auf dem Halsteil der Spitze 102 gehalten.
Das proximale Ende der Ballonröhre 104 wird durch Klebstoff an dem proximalen Ende des heruntergehalsten Endabschnittes gehalten und ein verjüngter ringförmiger Raum gerade proximal zu dem Ballon wird mit Epoxid oder ähnlichem Zement gefüllt. Eine sehr kleine Ballon-Aufpumpöffnung B' wird in dem heruntergehalsten Endabschnitt des distalen Katheterteils 301 festgelegt, der mit dem entsprechenden Ballonlumen B (Figur 2) in Verbindung steht.
Drei oder vier Zentimeter proximal zu der Spitze 102 ist eine Öffnung T/F' (Figur 1) in der Katheterwand gebildet, die mit dem Lumen T/F (Figur 2) kommuniziert. Diese Öffnung wird prinzipiell durch einen Thermistorwulst T' (Figur 2) besetzt, der funktionell mit dem distalen Ende der Thermistorleitung T (Figur 2) verbunden ist. Der Rest der Öffnung T/F' ist mit Urethan oder ähnlicher Ausgußverbindung gefüllt.
Im Gebrauch werden der Ballon 104 und der Thermistor T' im allgemeinen mit der Spitze 102 in die Pulmonararterie des Patienten geführt. Temperaturinformation, die mit diesem Ausführungsbeispiel entwickelt wird, kann sich so auf das Blut in dieser Arterie beziehen.
Wie vorhergehend erwähnt, kann jedoch die Extraktion von Wärme aus dem Blut in das Wärmeaustauschmedium - d.h., die Erniedrigung der Bluttemperatur - prinzipiell unmittelbar außerhalb des Ballons beobachtet werden. Überdies findet die Erniedrigung der Bluttemperatur ein Gegenstück im Anheben der Austauschmediumtemperatur.
Diese Phänome können möglicherweise eine andere Gruppe von Überwachungsorten anbieten. Alle diese Temperaturänderungen sind eng aufeinander und daher auf die Blutflußrate bezogen - aber mit verschiedenen Empfindlichkeiten (welche im Auswählen eines Überwachungsortes in Betracht gezogen werden müssen) auf die Flußrate, die Herzrate, Fluktuationen der Körpertemperatur und andere Bedingungen.
Wie grob in den Zeichnungen angedeutet, teilen die Thermistorleitungen T das Lumen T/F mit den optischen Fasern F. Diese Anordnung wird im Vereinigte Staaten Patent 4,718,423 an Willis et.al. beschrieben und erklärt.
Ein anderes Lumen teilendes Schema, das insbesondere beim Gebrauch als Teil unserer vorliegenden Erfindung vorteilhaft und in jenem Patent nicht offenbart ist, ist, das Wärmeaustauschmedium durch das gleiche Lumen T/F wie die Thermistorleitungen und die optischen Fasern zu führen - oder, wenn die optischen Fasern nicht in Benützung sind, dann durch das gleiche Lumen wie die Thermistorleitungen. Dieses System befreit das Lumen P für die Benützung mit z. B. einer optionellen Schrittmacher- und -Medikationsdurchtrittsöffnung 202 wie später in diesem Dokument beschrieben.
Achtzehn bis zwanzig Zentimeter proximal zur Spitze 102 ist eine andere Öffnung P/M' in der Wand des Katheters 301 gebildet, wobei diese in Verbindung mit dem Lumen P/M steht. Dieses Lumen P/M und Öffnung P/M' können führ die Messung von Druck in dem rechten Ventrikel durch eine Fluidsäule in dem Lumen unbehindert gelassen werden; oder, falls gewünscht zum Herzschrittmachen wie unten beschrieben verwendet werden.
Innerhalb des Lumens P/M und sich nach außen aus dem Katheter 301 durch die Öffnung P/M' erstreckend, gibt es einen koaxialen Draht 139. Beim Gebrauch ist dieser Draht typischerweise innerhalb des rechten Herzventrikels des Patienten positioniert und liegt gegen das Myokardium oder den Herzmuskel.
Nahe der Spitze des Teils des Drahtes, der sich durch die Öffnung P/M' erstreckt, ist der zentrale Leiter dieses Drahtes 139 freigelegt, so daß die inneren und äußeren Leiter ein Elektrodenpaar für die Anlegung von Schrittmacherspannungspulsen an das Myokardium bilden. Ungebrauchte Aussparungsfreiräume innerhalb des Lumens P/M und seiner Öffnung P/M' können für die Tropfenverabreichung von Medikation verwendet werden.
Derartige Medikation kann zum Beispiel verdünnte Heparin- Lösung oder ein anderes Antikoagulationsmittel umfassen. Ein Antikoagulationsmittel kann wichtig sein, um das Lumen frei von Gerinnseln zu halten, so daß der Schrittmacherdraht ohne weiteres repositioniert werden kann, falls erforderlich, um Schrittmachen aufrechtzuerhalten.
Gerade distal von der Schrittmacher- und Medikationsöffnung P/M ist eine sehr kurze Länge von Federdraht aus rostfreiem Stahl (nicht gezeigt) in das Lumen P/M eingeschoben. Dieser Draht dient dazu, den unbenützten distalen Teil dieses Lumens zu verstopfen und auch einen Radioschrittmacher zu bilden, der beim Positionieren des Katheters mit der Öffnung P/M' in dem rechten Ventrikel des Patienten für das richtige Schrittmachen hilfreich sein kann.
Von näherungsweise 24 bis näherungsweise 28 Zentimeter proximal zu der Spitze 102 des Katheters 101/301 erstreckt sich der vorhergehend diskutierte Wärmeaustauschballon 201, der mit dem Lumen P durch die Durchtrittsöffnungen 200 (oder in den Figuren 5a, 5b die Durchtrittsöffnungen 200a und 200b oder 200a' und 200b') kommuniziert. Im Gebrauch werden diese Merkmale typischerweise innerhalb des rechten Atriums des Patienten positioniert und werden für das Entfernen von im wesentlichen bekannten Mengen an Wärme in unserem Wärmeaustauschverfahren für die Herzausgangs-(Flußraten)-Messung verwendet.
Falls gewünscht kann auch eine optionelle zusätzliche Öffnung 202 mit einem kommunizierenden Lumen, Verlängerungsröhre und Anschluß (wobei keiner dieser letzteren drei Dinge gezeigt ist) zum Gebrauch im Abziehen oder Infusieren von Flüssigkeiten oder im Meßen von Drücken nahe dem rechten Atrium vorgesehen werden. Eine derartige zusätzliche Öffnung kann vorteilhafterweise ungefähr 31 Zentimeter von der Katheterspitze plaziert werden.
Die notwendige interne Leitung für eine derartige zusätzliche Öffnung 202 kann geschaffen werden, indem eine Sechs- Lumen-Katheterextrusion verwendet wird. In alternativer Weise kann die benötigte Leitung in einer Fünf-Lumen-Vorrichtung erhalten werden, indem die Ventrikulardurchtrittsöffnung P/M' eliminiert wird, oder indem Lumen wie oben bemerkt, geteilt werden.
Gerade distal von der distaleren Wärmeaustauschöffnung 200a (oder 200a') wird ein sehr kurzer Stab (nicht gezeigt) von festem Polyvinylchlorid oder dergleichen in das entsprechende Lumen P eingeschoben. Dieser kurze Plastikstab ist vorgesehen, um den ungebrauchten distalen Teil dieses Lumens zu blockieren.
Um zu bestimmen, wieviel der Katheterlänge in den Körper des Patienten während der anfänglichen Phasen des Katheterisierungsverfahrens eingeschoben worden sind, werden vorteilhafterweise Markierungen längs der Außenseite des Katheters in geeigneten Intervallen aufgedruckt. Zum Beispiel kann das Indizium 121 zehn Zentimeter von der Spitze 102, Indizium 122 zwanzig Zentimeter und Indizium 123 dreißig Zentimeter davon plaziert werden.
Jedes dieser Indizia kann ein einfaches enges Band oder eine Gruppe von engen Bändern sein, wobei jedes Band kummulative zehn Zentimeter repräsentiert. Da mehr als vier Bänder schwer schnell zu zählen sind, ist es jedoch vorteilhaft, ein einzelnes breiteres Band für das Indizium fünfzig Zentimeter zu verwenden und dann ein breites Band neben einem engen Band, um fünfzig plus zehn oder sechzig Zentimeter usw. zu repräsentieren. So erscheint ein Indizium einhundert Zentimeter 124 als ein Paar von breiten Bändern.
Die individuellen Abschlußvorrichtungen 107 an dem proximalen Ende des Katheters umfassen einen Verschlußhahn 111, der mit dem distalen (Schwemmluft-) Ballonlumen B kommuniziert, und eine erste Nabe oder Verlängerungsdurchtrittsöffnung 112, die mit dem Distalöffnungslumen D kommuniziert. Der Verschlußhahn 111 wird so beim Gebrauch im Aufpumpen (oder Entblähen) des distalen Ballons 104 verwendet. Die Durchtrittsöffnung 112 dient im Gebrauch beim Messen der Pulmunararteriendrücke oder im Injizieren von Medikation in diese Arterie - oder, auf einer Tropfenbasis beidem gleichzeitig.
Die Abschlußvorrichtungen umfassen auch einen faseroptischen Verbinder, der mit den optischen Fasern F in den Thermistor-/Faserlumen T/F verbunden ist. Die polierten proximalen Enden der Fasern F werden an der proximalen Seite des Verbinderaufsatzes zum Verbinden an eine angepaßte Vorrichtung (nicht veranschaulicht) präsentiert, die die notwendigen Lichtquellen, den Nachweis und die Deutung vorsieht.
Zusätzlich umfassen die Abschlußvorrichtungen 107 einen elektrischen Verbinder 114, welcher Verbindungspunkte für die Thermistorleitungen T schafft. Ein mit Gewinde versehener Abschnitt 146 ist vorteilhafterweise an der proximalen Seite des Verbinderaufsatzes 145 vorgesehen, um mit einem passenden Verbinder des vorhergehend erwähnten elektronischen Regel- und -auslesemoduls 221 in Eingriff zu treten, das die Erregung und die Interpretation des Thermistors T' vorsieht.
Auch gibt es unter den Abschlußvorrichtungen 107 zwei andere Naben 115 und 116. Von diesen kommuniziert eine Durchtrittsöffnung 116 mit dem proximalen Lumen P wie vorhergehend erwähnt, und zwar für den Einschub eines kalten Bolus in den Wärmeaustauschballon 201 für die Herzkapazitätstests wie schon beschrieben.
Die andere Durchtrittsöffnung 115 verbindet sich mit dem Schrittmacher- und Medikationslumen P/M, um den koaxialen Schrittmacherdraht 139 (und die Tropfenmedikation) zu dem rechten Ventrikel zu führen. Ein Touy-Borst-Verbinder erlaubt sowohl das elektrische Anschließen an den Draht als auch die Medizininjektion. (Falls bevorzugt, kann stattdessen eine Fluidsäule in diesem Lumen verwendet werden, um den Druck des rechten Atriums oder rechten Ventrikels zu messen; oder, um Flüssigkeit an der Durchtrittsöffnung 115 zu infusieren, insbesondere, wenn das optionelle Lumen 202 weggelassen wird).
Der Verschlußhahn 111 und die Nabe oder die Verlängerungsdurchtrittsöffnungen 112, 115 und 116 enden alle in respektiven Flüssigkeitstransferanschlüssen 141, 142, 147 und 148 - welche für die Anbringung unter Druck von Injektionsvorrichtungen der hypodermischen Art angepaßt sind, falls gewünscht.
Herkömmliche Dichtungsmittel-, Eingußmittel-, Zementier- und Sicherungsverbindungen, die im allgemeinen auf dem offenen Markt verfügbar und kardiovaskulären Katheterhandwerkern geläufig sind, werden über unsere ganze Erfindung hinweg verwendet - einschließlich der Punkte, bei welchen die verschiedenen Teile (z.B. die Sammelleitung 105, der Katheter 101/301 und die Einzellumenröhren 106) zusammengehalten werden. Wie in diesem Gebiet wohl bekannt ist, müssen alle Komponenten und Materialien, die dem kardiovaskulären System des Patienten ausgesetzt werden sollen, auf geeignete Weise inert, der Sterilisation zugänglich und vorzugsweise sterilisiert geliefert sein.
Wie in den Figuren 6 und 7 gezeigt, weist ein anderes bevorzugtes Ausführungsbeispiel unserer Erfindung zwei (statt nur ein) Lumen P&sub1;, P&sub2; zum Transport des Wärmeaustauschmediums zwischen dem Wärmeaustauschballon 201 und der externen Wärmesenke 211 auf. Wenn Entfernung und Zusatz von Wärme wie früher beschrieben alternierend verwendet werden, können die gleichen zwei Lumen P&sub1;, P&sub2; zum Transport des Wärmeaustauschmediums zwischen dem Wärmeaustauschballon 201 und einer externen Wärmequelle 228 verwendet werden.
Die Quelle 228 nimmt die Form von Wärmeaustauschspulen 228 in einem separaten Abschnitt des gleichen Einbettmoduls 211, das die Peltier-Kühler-Wärmeaustauschmedium-Spulen 212 unterbringt, ein. Ein isolierender Block 224 separiert die heißen und kalten Abschnitte. Ein elektrisch betätigtes Flußverteilungsventil 225 richtet Wärmeaustauschmedium aus der Röhre 213 entweder in die gekühlten Spulen 212 oder - über einen Transferdurchtritt 227 - in die erwärmten Spulen 228.
Ein Rückkehrdurchtritt 229 aus der erwärmten Spule 228 fügt sich der Auslaßleitung aus der gekühlten Spule 212 zu der Verlängerungsröhre 203 an. Zwecks besserer Wärmeisolierung kann ein zweites Flußsteuerventil 226 an dieser Verbindung vorgesehen sein. Elektrische Leistung für die Steuerventile 225, 226 und die Heizer-Verdrahtung (nicht gezeigt) genauso wie für die Peltier-Kühler-Verdrahtung (nicht gezeigt) wird durch die Versorgungsleitung 222 geliefert.
Das äußere des Katheters der Figuren 6 und 7 ist im wesentlichen wie in Figur 1 gezeigt, mit der Ausnahme einer zusätzlichen Verlängerungsröhre 209 an dem proximalen Ende zum Verbinden mit dem Rückführlumen P&sub2;. In noch einer anderen Variante der mit Bezug auf die Figuren 2 und 6 vorgeschlagenen Lumenanordnungen kann einer der Wärmeaustauschmediumwege dem gleichen Lumen T/F folgen, das durch die Thermistorleitungen T (und optische Fasern F falls vorhanden) festgesetzt ist, während der andere Wärmeaustauschmediumweg einem separaten Lumen P (Figur 2) folgt.
Die Zwei-Lumen-Anordnung hat den Vorteil, daß das System auf effektive Weise mit der kalten (oder heißen) Wärmeaustauschflüssigkeit gespült werden kann. Durch die Verwendung von zwei Lumen kann ein spezieller Block des Wärmeaustauschmediums von der Wärmequelle oder -senke positiv in den Ballon 201 vorgeschoben werden, falls gewünscht. Auf diese Weise ist es möglich, die Temperatur des Eingangslumens und des Ballons näher an die Temperatur der Wärmesenkenspulen 212 (oder Quellenspulen 228) zu bringen.
Wie vorhergehend angedeutet, verbessern jedwede derartige Techniken zum Anheben des Temperaturdifferentials zwischen dem Blut und dem kalten Wärmeaustauschmedium das Signal-zu- Rausch-Verhältnis. Diese Meßstrategie ist üblichen medizinischen Betrachtungen einschließlich der Toleranz des Patienten auf das Temperaturaussetzen unterworfen.
Um die Wärmeenergie, die aus dem Blutstrom des Patienten extrahiert wird, präziser zu bestimmen, ist es wünschenswert, die Temperatur des Wärmeaustauschmediums innerhalb des Wärmeaustauschballons 201 akkurat zu bestimmen. Wie schon vorgeschlagen, kann dies mit zwei Thermistorwülsten wie folgt erreicht werden.
Ein Thermistorwulst kann in dem Lumen der Einlaßverlängerungsröhre 203 angeordnet werden; dieser Wulst 401 kann dann verwendet werden, um die Temperatur des Fluids, das in den Katheter 101 und schließlich zu dem Ballon 201 fließt, zu messen. Ähnlich kann ein anderer Thermistorwulst 402 in dem Lumen der Rückkehrverlängerungsröhre 209 plaziert werden, und verwendet werden, um die Temperatur des Fluids, das den Katheter verläßt, zu messen. Isolierte Drähte 403 und 404 verbinden die Thermistorwülste 401, 402 elektrisch mit dem Monitor und Computer 221.
Der Wärmefluß aus dem Patienten kann dann präzise und automatisch aus den Temperaturen des Wärmeaustauschmediums, das in den Katheter eintritt und diesen verläßt und der Massenflußrate, die durch den Katheter herbeigeführt wird, abgeschätzt werden. Diese Präzisheit trägt beim Berechnen des Herzausgangs bei, da die Fläche unter der Temperatur-Zeitkurve, die in der Pulmonararterie mit dem Thermistorwulst, der bei T/F' angeordnet wird, gemessen wird, der gesamten übertragenen thermischen Energie direkt proportional ist - genauso wie dem Herzausgang invers proportional.
Das Wärmeaustauschmedium wird durch den proximalen Katheterteil 101 durch eine Pumpe 231 bewegt - entweder eine Spritzpumpe oder eine kontinuierliche Präzisionspumpe. Das Medium wird zwischen dem Ballon 201 und einer externen Wärmesenke 212 oder Quelle 228 -spulen zirkuliert.
Das Vorsehen von zwei Lumen P&sub1;, P&sub2; vereinfacht diese Betätigung dadurch, daß der Motor 216, die Pumpe 231 und das Wärmeaustauschmedium sich immer in der gleichen Richtung bewegen können. Auf diese Weise kann Medium einer speziellen spezifizierten Temperatur sehr schnell vorgeschoben und positiv in dem Ballon wie gewünscht positioniert werden.
Um einen periodischen Wärmeentfernungsprozeß zu verwenden, wird das Medium durch das System gepumpt, um die Ballontemperatur auf einer zeitgesteuerten periodischen Basis einzustellen - vorzugsweise alle zwei bis fünf Minuten. Das Thermistorsignal oder die Thermistorsignale, (wie oben nahegelegt, kann die Anzahl der Thermistoren eins, zwei oder drei betragen) treten in einen Analog-zu-Digital-Wandler (nicht gezeigt) innerhalb der Auslese- und Regeleinheit 221 und werden digitalisiert. Wenn zwei oder drei Thermistoren im Gebrauch sind, können ihre Signale in einen einzelnen Wandler multiplex geschaltet werden.
Ein Computer (nicht gezeigt) in der gleichen Einheit 221 analysiert die Daten und berechnet einen Herzausgangswert aus dem digitalisierten Signal - wobei eine empirische Proportionalitätskonstante durch die berechnete Fläche unter der Kurve von Temperatur gegen Zeit geteilt wird. Als ein Beispiel scheint für einen Schwall von fünf Kubikzentimeter in einen Ballon mit einer Kapazität von sieben Kubikzentimetern die Proportionalitätskonstante in den Bereich von 1,5 bis 2,2 Litern pro Minute pro Grad Celsius Sekunde (oder 25 bis 37 Milliliter pro Sekunde Quadrat pro Grad Celsius) zu fallen.
Wie vorhergehend erklärt, kann diese Proportionalitätskonstante präziser mit der aus externen Thermistoren 403 und 404 hergeleiteten Information abgeschätzt werden, oder von einem Hilfsthermistor in dem Wärmeaustauschballon, genauso wie der Flußrate und Dauer einer Injektion des Wärmeübertragungsmediums und anderer Parameter - einschließlich der Wärmekapazität und Dichte des Mediums. Spezifischer ist für eine konstante Flußrate die Proportionalitätskonstante selbst proportional zu (1) der Differenz zwischen den zeitgemittelten Temperaturen, die durch die Rückkehr- und Einlaßtemperatursensoren 402 und 401 gemessen werden, und (2) der Flußrate des Fluidwärmeübertragungsmediums.
Wenn ein Dauerzustandverfahren wie früher erwähnt verwendet werden soll, sollte die anfängliche Temperatur des Pulmonararterienblutes abgeschätzt werden, bevor der Wärmeübertragungsprozeß beginnt. Diese Abschätzung kann durchgeführt werden, indem die Temperatur für fünf bis fünfzehn Sekunden gemittelt wird oder eine Basislinie von Temperaturtrends abgeschätzt wird.
Als nächstes wird eine Pumpe aktiviert, um einen Fluß von kalter Salzlösung zu dem Katheterwärmeaustauscher 201 für eine feste Zeitspanne in dem Bereich von fünfzehn bis vierzig Sekunden aufrechtzuerhalten. Während des Flusses kalter Salzlösung sollte eine Temperaturabnahme in der Pulmonararterie gemessen werden.
Der Fluß kalter Salzlösung wird dann beendet und der Katheter und das Pulmonar-Arterienblut kehren zur Basislinientemperatur zurück. Eine neue Basislinientemperatur wird als nächstes abgeschätzt. Indem zwischen den anfänglichen und abschließenden Basislinientemperaturen interpoliert wird, kann die Abnahme der Temperatur aufgrund des Kühlungsverfahrens akkurater abgeschätzt werden, und zwar selbst in der Gegenwart von thermischem Rauschen.
Figur 9 repräsentiert eine Zeit-Temperatur-Beziehung vor, während und nach einer Dauerzustandskaltinfusion. Eine gerade Basislinie 208 wird durch die Temperaturkurve 270 während der Vorinfusionsbasislinienzeit 260 angepaßt. Diese Basislinienzeit 260 kann für fünfzehn bis dreißig Sekunden dauern.
Die Temperatur, die durch die angepaßte Basislinie 280 im Augenblick 283, wenn der Fluß kalter Salzlösung ausgelöst wird, repräsentiert wird, kann als eine Abschätzung der Ausgangsbasislinientemperatur verwendet werden. Der Punkt 250 repräsentiert diesen Wert.
Nachdem der kalte Fluß abgestellt ist, kehrt das System zum Basislinienverhalten zurück, wenn sich das kalte Blut aus dem rechten Ventrikel herauswäscht und der Wärmeaustauscher aufwärmt - und zwar längs der Linie 273. Die Dauer der Zeit 262, die erforderlich ist, um diese Temperaturerholung abzuschließen, kann aus empirischen Wärmeaustauscheraufwärmraten und aus der Länge des Temperaturabfallintervalls 264 beim Beginn des Kühlens hergeleitet werden.
Auf diese Weise wird ein geeigneter Moment 285 als das nominelle Ende der Erholungsfunktion 273 ausgewählt. Die Zeit 285 führt wiederum den Beginn der Postinfusionsbasislinienzeit 263 herbei. Das Ende 286 der Postinfusionsbasislinienzeit 263 tritt fünfzehn bis dreißig Sekunden später auf.
Das Anpassen einer anderen geraden Basislinie 282 durch die Temperaturdaten 274 während der Postinfusionsbasislinienzeit 263 führt einen Punkt 251 herbei, der beim Einsatz der Postinfusionsbasislinienzeit auftritt. Der Temperaturwert, der durch diesen Punkt 251 repräsentiert wird, ist der gemittelte Temperaturwert für diesen Augenblick 285.
Das Interpolieren einer geraden Linie 281 zwischen den Start- und Endbasislinientemperaturwerten 250 und 251 führt eine moderat akkurate Temperaturbasislinie 281 während des Kaltflußprozesses herbei. Wenn eine Basislinie (wie 281) einmal herbeigeführt ist, kann der Herzausgang auf einer allgemein kontinuierlichen Basis berechnet werden, wobei eine geeignete mathematische Beziehung zwischen dem Herzausgang und der überwachten Temperatur als eine Funktion der Zeit verwendet wird.
Eine derartige mathematische Beziehung ist eine Anpassung der inversen Proportion zwischen dem Herzausgang und der "Fläche unter der Kurve". Diese Proportion wurde früher in Verbindung mit den Kaltschwallinjektionsverfahren nach dem Stand der Technik erwähnt. Demgemäß ist die schraffierte Fläche 265 ein Wert des Herzausgangs für eine feste Kaltflußzeit 261 (die zum Augenblick 284, wenn die Pumpe abgestellt wird, endet) und einer festen Rate der Wärmelieferung aus dem Wärmeaustauscher umgekehrt proportional.
Die Akkuranz kann jedoch geringfügig verbessert werden, wenn wie in Figur 9 gezeigt, die Vorinfusions- und Postinfusionsbasislinien 280, 282 nicht kolinear sind. Diese Verbesserung wird erhalten, indem eine Basislinie 287, die statt dessen gekrümmt ist, interpoliert wird - und indem demgemäß das zusätzliche Segment 266 in der Fläche von Interesse umfaßt wird.
In dem veranschaulichten Fall sind die gekrümmte Interpolationsbasislinie 287 und demgemäß der gekrümmte segmentielle Bereich 266 aufwärts konvex. Wie klar sein wird, kann in anderen Fälle die gekrümmte Interpolationsbasislinie 287 gleichermaßen aufwärts konkav sein, was die Segmente 266 negativ macht; oder kann unter schnell wechselnden Bedingungen eine zusammengesetzte Kurve sein, die eine Nettokorrekturfläche 266 festlegt, die entweder positiv oder negativ ist.
Im reinsten Prinzip kann dieses Verfahren auf einer im wesentlichen kontinuierlichen Basis erweitert werden, indem die gesamte Fläche unter (oder wie in Figur 9 gezeichnet, oberhalb) der Kurve 271, 272 zahlreiche Male wieder berechnet wird, während die Pumpe fortfährt, zu wirken. Eine derartige kontinuierliche Verlängerung ist jedoch durch die Nicht-Verfügbarkeit frischer Basisliniendaten begrenzt, während die Pumpe arbeitet.
Noch ein anderer Algorithmus kann für Rechteckwellenerregung verwendet werden - das heißt, für das Alternieren zwischen Flüssen von kaltem Fluid und warmem Fluid in dem Wärmeaustauscher, oder dem Substituieren von keinem Fluß durch warmen Fluidfluß. In derartigen Situationen ist der Herzausgang der Amplitude der Fundamentalfrequenzkomponente, die in der Temperatur des Pulmonararterienblutes gemessen wird, invers proportional.
Dieses Verfahren scheint den Vorteil zu bieten, das Rauschen aufgrund von Drift mit niedriger Frequenz mit einem Bandpaßfilter, der um die Fundamentalfrequenz der Erregung zentriert ist, herausgefiltert werden kann. Dieser Ansatz wurde in beträchtlicher Tiefe, aber in einem andere Zusammenhang (nur periodischer resistiver Erwärmung) von Philip et.al. in ihrem vorhergehend erwähnten Artikel diskutiert.
Das Dauerzustandsverfahren weist einige Vorteile auf, insbesondere, daß es mit kleineren Ballons oder weniger effizienten Wärmeaustauschverfahren als das Transientenverfahren verwendet werden kann. Dem ist primär so, weil ein großer Gradient für eine relativ lange Zeit (fünfzehn bis 50 Sekunden) aufrechterhalten werden kann.
In alternativer Weise kann in einer geringfügig unterschiedlichen Form der Dauerzstandstechnik die Pumpe auf einer kontinuierlichen, aber langsam variierenden Basis servogeregelt werden, um die überwachte Temperatur nahezu konstant zu halten. Die auf diese Weise entfernte Wärme - und daher die Flußrate - können kontinierlich aus dem Arbeitsprofil des Servomechanismus berechnet werden. Auch dieses System ist weniger präzise und akkurant als das optimale periodische Verfahren.
Wir glauben, daß das beste Signal-zu-Rausch-Verhältnis erhalten wird, indem Wärme mit dem Blutstrom in einem eng definierten Bereich genauso wie in eng definierten Zeitintervallen ausgetauscht wird. Diese Anforderung ist jedoch nicht absolut.
Falls bevorzugt, kann Wärme von dem Blutstrom über einen beträchtlichen Teil der Katheterlänge - wie zum Beispiel die am weitesten distal gelegenen zwanzig Zentimeter - entfernt (und hinzugefügt) werden. Diese Anordnung neigt dazu, den Thermoverdünnungseffekt auf eine geometrische Weise zu diffundieren und dadurch das Signal-zu-Rausch-Verhältnis herabzusetzen.
Es hat jedoch den wichtigen Vorteil, daß eine relativ große Wärmeaustauschfläche ohne die Notwendigkeit eines Ballons geschaffen werden kann, der in der Querrichtung relativ groß ist. Mit anderen Worten erlaubt dieser Ansatz die Verwendung eines Katheters mit einem normalen schlanken Durchmesser längs seiner gesamten Länge.
Figur 8 zeigt einen Katheter dieser Art des longitudinal erstreckten Wärmeaustauschabschnittes im Querschnitt. Wie veranschaulicht, kann hier die Wärmeaustauschvorrichtung vorgesehen werden, indem das am weitesten proximal angeordnete Segment der Wärmeaustauschlumen P&sub1;, P&sub2; mit sehr dünnen Wänden W&sub1; und W&sub2; gebildet wird.
Falls gewünscht, kann ein isolierendes Lumen I zwischen dem Einlaßlumen P&sub1;' und dem Auslaßlumen P&sub2;' vorgesehen werden, um als Wärmeübertragungsverhinderungsmittel zu dienen. Zwecks bester Isolation kann dieses Lumen beim Gebrauch teilweise evakuiert sein; oder kann bei der Herstellung mit einem Polymermaterial gefüllt werden, das aushärtet, um einen schaumähnlichen Füllstoff zu bilden.
Im Prinzip können seine gegenüberliegenden Seiten S separat metallisiert sein, um für noch bessere Isolation spiegelnd reflektierende Oberflächen auf beiden Seiten des partiellen Vakuums oder Schaumstofffüllstoffes zu schaffen. Wie ersichtlich sein wird, kann eine derartige Anstrengung jedoch nicht ökonimisch sein.
Ein derartiger Katheter kann durch die Patientenvenen und das Atrium insbesondere für Kinder und andere kleine Patienten einfacher einzuschieben sein. Er kann für viele veterinäre Anwendungen bevorzugt sein.

Claims

1. Eine kardiovaskuläre diagnostische Vorrichtung zum Gebrauch mit einem Wärmeaustauschmedium im Bestimmen der Flußrate von Blut längs eines Flußweges in einem lebenden Körper, wobei die Vorrichtung einen Katheter mit einem distalen Ende zum Einschub in den Blutflußweg, zumindest ein Lumen zum Fördern des Mediums längs des Katheters und ein längs des Katheters angeordnetes Mittel zum Überwachen der Temperatur umfaßt, gekennzeichnet durch

eine Wärmeaustauschvorrichtung (201), die längs des Katheters (101/301) positioniert ist;

wobei das Lumen (P) dazu angepaßt ist, das Medium längs des Katheters (101/301) zu und von dem Wärmeaustauschgerät (201) relativ zu einer Position außerhalb des Körpers zu fördern;

ein Mittel (211) zum Kühlen des Mediums auf eine Temperatur unterhalb der Bluttemperatur in dem Körper zum Gebrauch in dem Wärmeaustauschgerät (201); wobei das Wärmeaustauschgerät (201) und das Lumen (P) dazu angepaßt sind, den Entzug von Wärme aus dem Blut in das Medium zu erlauben, aber Fluß des Mediums selbst in das Blut zu verhindern.

2. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das temperaturüberwachende Mittel ein Mittel zum Überwachen der Temperatur des derartigen Blutflusses an einer Position, die von dem Wärmeaustauschgerät (201) beabstandet ist, umfaßt.

3. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Wärmeaustauschgerät (201) von dem distalen Ende beabstandet ist; die temperaturüberwachenden Mittel bei oder nahe am distalen Ende liegen; und ein Lumen (P) innerhalb des Katheters (101/301) festgelegt ist.

4. Eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Paar von Lumen innerhalb des Katheters (101/301) festgelegt ist; und Mittel zum Minimieren von Wärmeübertragung zwischen dem Paar von Lumen vorgesehen sind.

5. Eine Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die wärmeübertragungsminimierenden Mittel einen zwischen den Lumen gesetzten isolierenden Aufbau umfassen.

6. Eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Wärmeaustauschgerät einen Ballon (201) umfaßt, der längs des äußeren des Katheters (101/301) positioniert ist.

7. Eine Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (201) eine dünne Wand aus bestrahltem Polyethylen oder dem kommerziell unter dem Namen Mylar verfügbaren Material umfaßt.

8. Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (101/301) ein proximales Ende zur Wartung außerhalb des Körpers aufweist,

das Wärmeaustauschgerät einen Ballon (201), der längs des Katheters näher am distalen Ende als an dem proximalen Ende positioniert ist, umfaßt,

das zumindest eine Lumen (P) zwischen dem Inneren des Ballons (201) und dem proximalen Ende kommuniziert, die temperaturüberwachenden Mittel ein temperaturmessendes Element (T), das nahe dem distalen Ende angeordnet ist und das einen elektrischen, von der Temperatur des Elementes abhängigen Paramter aufweist, und elektrische Verbindungen zum Übertragen eines von dem elektrischen Parameter abhängigen Signales nach außerhalb des Körpers umfaßen,

die Kühlmittel eine Wärmesenke (211) zum Gebrauch außerhalb des Körpers umfaßen und einen Fluidflußweg, der mit dem proximalen Ende des Katheters (101/301) kommuniziert, festlegen,

und dadurch, daß die Vorrichtung weiter ein steuerbares fluidbewegendes Gerät (214) in Verbindung mit dem Fluidflußweg und einem elektrischen Gerät (221) zum Gebrauch außerhalb des Körpers und verbunden mit der Wärmesenke (211) umfaßt und auch elektrische Verbindungen aus dem temperaturmessenden Element (T) zum Regeln der Wärmesenketemperatur und auch zum Überwachen des elektrischen Parameters des Elementes (T) und zum Anzeigen von daraus hergeleiteten Daten umfaßt.