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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur
Befestigung einer empfängnisverhütenden Vorrichtung an der
Gebärmutterwand, des Typs bestehend aus einem fest mit der
Empfängnisverhütungsvorrichtung verbundenen Faden und einem in
das Gebärmuttergewebe implantierbaren, fest mit dem Faden
verbundenen Rückhalteorgan
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Das Interesse an Empfängnisverhütungsvorrichtungen, die an der
Gebärmutterwand befestigt werden, trat zuerst auf dem Gebiet des
Einsetzens von Schwangerschaftsverhütungsstäbchen während des
Zeitraums unmittelbar nach der Entbindung oder Post-Partum-
Periode auf. Die intrauterine Schwangerschaftsverhütung wird in
der Tat von den Experten als ein wirksames, preiswertes und
temporäres Verhütungsmittel angesehen, wobei der letzte Begriff
in dem Sinn zu verstehen ist, daß Schwangerschaften wieder
möglich sind, sobald die intrauterine Vorrichtung entfernt ist.
Andernorts wird die Post-Partum-Periode als ein strategisch
wichtiger Zeitraum für das Einsetzen einer intrauterinen
Vorrichtung angesehen, was insbesondere in den Ländern gilt, in
denen die Frauen relativ wenig Kontakt zu medizinischen Diensten
haben. Tatsächlich ist anläßlich einer Entbindung die Motivation
groß, zu Empfängnisverhütungsmitteln Zuflucht zu nehmen; des
weiteren ist zu diesem Zeitpunkt das Einsetzen einer
Empfängnisverhütungsvorrichtung leicht, schinerzlos, verursacht
keine zusätzlichen Blutungen und kann von der Krankenschwester
oder der Hebamme durchgeführt werden. Wenn das Einsetzen der
intrauterinen Vorrichtung unmittelbar nach der Entbindung
vorgenommen wird, besteht ein weiterer Vorteil darin, daß die
Gebärende noch zumindest mehrere Stunden nach Einsetzen unter
ärztlicher Aufsicht bleibt. Des weiteren beeinträchtigt das
Setzen einer intrauterinen Vorrichtung das Stillen nicht und
erfordert auch nicht das Eingreifen eines anderen medizinischen
Personals als desjenigen, das bereits an der Entbindung
teilnimmt.
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Jedoch ist unmittelbar nach der Entbindung die Ausdehnung der
Gebärmutterhöhle und des Gebärmutterhalses beträchtlich, was
erhebliche Risiken bezüglich Abstoßung und/oder Verrutschen der
intrauterinen Vorrichtung birgt.
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Dies ist einer der Gründe, die zur Konzeption intrauteriner
Vorrichtungen geführt haben, die an der Gebärmutterwand
befestigt sind. Derartige Vorrichtungen sind insbesondere in den
Patentschriften US-A-3,954,103 und BE-A-899,286 beschrieben
worden.
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Ein weiterer Grund für die Befestigung der intrauterinen
Vorrichtung an der Gebärmutterwand ist, daß dieses Verfahren die
Verwendung extrem biegsamer intrauteriner Vorrichtungen erlaubt,
die ohne diese Befestigung aus der Gebärmutter ausgestoßen
würden. Tatsächlich wird eine sehr biegsame intrauterine
Vorrichtung besser in der Gebärmutter vertragen und läuft
weniger Gefahr, Schäden an der Gebärmutterwand zu verursachen
als eine Vorrichtung, die durch ihre Form in der Gebärmutter
gehalten wird. Derartige Vorrichtungen sind insbesondere in der
Patentschrift EU-A-0 100 924 und in der Patentschrift
BE-A-901,652 beschrieben worden.
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In diesen früheren Schriften sind verschiedene in die
Gebärmutterwand implantierbare Rückhalteorgane beschrieben
worden.
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Auf einem anderen Wege ist bereits in der Patentschrift
BE-A-899,286 des Anmelders vorgeschlagen worden, als
implantierbares Rückhalteorgan zur Gewährleistung der
Befestigung einer herkömmlichen intrauterinen Vorrichtung ein
Element mit Spitze zu verwenden, das einstückig, auf jeden Fall
geeignet, mit dem Faden verbunden ist, der die intrauterine
Vorrichtung festhält. Dasselbe Patent BE-A-899,286, das im
wesentlichen auf das Einsetzen von
Schwangerschaftsverhütungsstäbchen
in die Gebärmutter während der unmittelbaren Post-
Partum-Periode gerichtet ist, sieht die Möglichkeit vor, die
Gesamtheit der Rückhaltevorrichtung (Faden und implantierbares
Rückhalteorgan) aus einem biologisch abbaubaren Material zu
verwirklichen. Der Grund dafür ist, daß die in diesem Patent
bekanntgemachten intrauterinen Vorrichtungen (in V- und T-Form)
herkömmliche Vorrichtungen sind, deren geometrische Form das
Festhalten in einer Gebärmutter außerhalb der unmittelbaren
Post-Partum-Periode erlaubt, d. h. wenn die Gebärmutterhöhle
nicht erweitert ist. Seitdem ist ihre Befestigung an der
Gebärmutterwand außerhalb der Post-Partum-Periode nicht inehr
nötig, sobald die Gebärinutter wieder in eine normale
Größenordnung zurückgekehrt ist. In der Ausführungsform des
Rückhalteorgans aus einem biologisch abbaubaren Material, bleibt
die Befestigung des herkömmlichen Intrauterinpessars also nur so
lange bestehen, bis die Gebärmutter wieder eine normale Größe
erreicht hat.
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Andererseits sieht das Patent US-A-3,888,975 die Verwirklichung
einer intrauterinen Vorrichtung vor, deren Form auf herkömmliche
Weise ihren Rückhalt in einer Gebärmutter von normaler Größe
gewährleistet. Diese Vorrichtung ist im wesentlichen dazu
bestimmt, während einer bestimmten Zeitspanne eine Substanz in
der Gebärmutter freizusetzen. Sobald die Verteilung des Stoffes
abgeschlossen ist, hat die intrauterine Vorrichtung keinen
Verwendungszweck mehr. Dieses Patent sieht daher vor, bei der
Ausführung der Vorrichtung ein biologisch abbaubares Material zu
verwenden, das nach der Verteilung des Stoffes die Zertrümmerung
der Vorrichtung und ihre natürliche Ausscheidung aus der
Gebärmutter erlaubt.
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Wie oben erwähnt, bietet eine intrauterine
Empfängnisverhütungsvorrichtung den Vorteil, daß sie eine
temporäre Vorrichtung ist, d. h., sie kann wieder außer Kraft
gesetzt werden. Wenn man möchte, daß dieser Vorteil bei der
Verwendung von Empfängnisverhütungsvorrichtungen erhalten
bleibt, die an der Gebärmutterwand befestigt werden, muß also
die Befestigung an der Gebärmutterwand ebenfalls gelöst werden
können. Wenn beim Einsetzen und der Befestigung der
intrauterinen Vorrichtung an der Gebärmutterwand
notwendigerweise von einer Vorrichtung zur Einführung und
Befestigung der Empfängisverhütungsvorrichtung Gebrauch gemacht
wird, erscheint es unmöglich, auf eine Vorrichtung zur Lösung
der Befestigung zurückgreifen zu müssen, die sich im Prinzip nur
durch Ziehen und Herausreißen verwirklichen läßt. Im selben Maße
scheint es schwierig zu sein, das in der Patentschrift
EU-A-0 100 924 beschriebene, in das Gebärmuttergewebe
implantierbare Rückhalteorgan aus dem Gebärmuttergewebe
herausziehen zu können, ohne dort erhebliche Schäden zu
verursachen. Ebenso verhält es sich mit dem Herausziehen der im
Patent US-A-3,954,103 dargestellten Spitze, und dennoch wird es
in diesem Patent hervorgehoben.
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Insbesondere aus diesem Grund faßt der Aninelder in seinen
früheren Patentschriften BE-A-899,286 und BE-A-901,652 als in
das Gebärmuttergewebe implantierbares Rückhalteorgan
hauptsächlich eine Verformung des Fadens von geringem Umfang ins
Auge, wie insbesondere einen in dem Faden gebildeten Knoten.
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Ein derartiges implantierbares Rückhalteorgan bietet in der Tat
den Vorteil, zunächst eine geeignete Befestigung am
Gebärmuttergewebe zu verwirklichen, zumindest außerhalb der
Post-Partum-Periode, und des weiteren ein Lösen der Befestigung
durch Herausziehen zu gestatten, ohne die Gebärmutterwand zu
beschädigen.
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Die Erfahrung hat jedenfalls gezeigt, daß eine Verformung von
geringem Umfang und geeigneter Form zur Vermeidung einer
Beschädigung der Gebärmutterwand beim Herausziehen, wie
beispielsweise ein Knoten im Faden, ungenügend sein kann, um
eine zufriedenstellende Verankerung im Gewebe einer Gebärmutter
während der unmittelbaren Post-Partum-Periode zu gewährleisten.
Das Gewebe einer ausgedehnten Gebärmutter unmittelbar nach der
Entbindung ist in der Tat wesentlich weniger fest als das Gewebe
einer Gebärmutter im Normalzustand.
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Die vorliegende Erfindung hat folglich eine Vorrichtung zur
Befestigung einer Empfängnisverhütungsvorrichtung an der
Gebärmutterwand zur Aufgabe, die eine zufriedenstellende
Befestigung in der Gebärmutter während der unmittelbaren Post-
Partum-Periode erlaubt und durch Herausziehen gelöst werden
kann, wenn die Gebärmutter in den Normalzustand zurückgekehrt
ist, ohne Schäden am Gebärmuttergewebe zu verursachen.
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Dieses Ziel wird erreicht mit einer Vorrichtung zur Befestigung
einer Empfängnisverhütungsvorrichtung an der Gebärmutterwand,
bestehend aus einem Faden aus biologisch nicht abbaubarem
Material zur Befestigung an der Empfängnisverhütungsvorrichtung
und einem in das Gebärmuttergewebe implantierbaren, fest mit dem
Faden verbundenen Rückhalteorgan, indem vorgesehen wird, daß
das in das Gebärmuttergewebe implantierbare Rückhalteorgan aus
einem permanenten Element aus biologisch nicht abbaubarem
Material und einem temporären Element aus biologisch abbaubarem
Material besteht, das dem implantierbaren Rückhalteorgan
vorübergehend eine Ausreißfestigkeit verleiht, die größer ist
als diejenige des permanenten Elementes allein.
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Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung ist das temporäre
Element aus biologisch abbaubarem Material des implantierbaren
Rückhalteorgans von einem Kanal durchdrungen, durch den der
Faden verläuft und wird durch das permanente Element aus
biologisch nicht abbaubarem Material des implantierbaren
Rückhalteorgans auf dem Faden festgehalten.
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Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung ist das permanente
Element aus biologisch nicht abbaubarem Material in dem
temporären Element aus biologisch abbaubarem Material des
implantierbaren Rückhalteorgans verknotet.
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Gemäß noch einem weiteren Merkmal der Erfindung ist das in das
Gebärmuttergewebe implantierbare Rückhalteorgan von allgemein
spitzer Form, um sein Eindringen in das Gebärmuttergewebe zu
erleichtern.
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Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung macht das aus
biologisch abbaubarem Material bestehende Element des in das
Gebärmuttergewebe implantierbaren Rückhalteorgans den
Hauptumfang des implantierbaren Rückhalteorgans aus, weist die
Form einer Spitze auf und ist von einem Kanal durchdrungen, der
in die obere Region der Spitze mündet, durch den der Faden
verläuft und daß eine Verformung des Fadens, die das permanente
Element des implantierbaren Rückhalteorgans darstellt und die
außerhalb des Kanals am gegenüberliegenden Ende des Fadens der
Empfängnisverhütungsvorrichtung vorgesehen ist, auch die
Halterung des Elementes aus biologisch abbaubarem Material auf
dem Faden gewährleistet.
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Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung ist die das
permanente Element des implantierbaren Rückhalteorgans
darstellende Verformung in dem Faden von reduziertem Umfang und
geeigneter Form, damit er mit genügendem Zug aus dem
Gebärmuttergewebe herausgezogen werden kann, ohne dieses zu
verletzen.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die
das permanente Element des implantierbaren Rückhalteorgans
darstellende Verformung in dem Faden ein Knoten in dem Faden.
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Gemäß einem Merkmal der Erfindung weist das temporäre Element
aus biologisch abbaubarem Material des implantierbaren
Rückhalteorgans zur Implantation in die Gebärmutterwand in der
der Spitze gegenüberliegenden Region Aufnahmevorrichtungen für
die äußerste Spitze einer Nadel auf.
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Die Erfindung wird besser verstanden, wenn man sich gleichzeitig
auf die Beschreibung und die beigefügte Zeichnung bezieht, die
lediglich beispielsweise verschiedene Ausführungsformen der
Erfindung darstellt und in der:
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Fig. 1 bis 3 Schnittdarstellungen verschiedener
Ausführungs formen der Vorrichtung zur Befestigung
einer erfindungsgemäßen intrauterinen
Empfängnisverhütungsvorrichtung an der
Gebärmutterwand sind.
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Fig. 4 und 5 ebenfalls Schnittdarstellungen einer
erfindungsgemäßen Vorrichtung an ihrem Platz in
der Gebärmutterwand sind, so wie sie sich
unmittelbar nach ihrer Einführung in die
Gebärmutterwand während der unmittelbaren Post-
Partum-Periode bzw. einige Monate später in der
Gebärmutter darstellt , wenn diese in ihren
Normalzustand zurückgekehrt ist.
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Fig. 6 schließlich eine vollständige Ansicht der
Gesamtheit ist, bestehend als der intrauterinen
Vorrichtung, ihrer Vorrichtung zur Befestigung an
der Gebärmutterwand und ihrer Vorrichtung zum
Herausziehen.
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Unter Bezugnahme auf die Zeichnung und insbesondere auf die in
Fig. 1 bis 3 dargestellten Ausführungsbeispiele setzt sich die
Vorrichtung zur Befestigung einer
Empfängnisverhütungsvorrichtung an der Gebärmutterwand erfindungsgemäß diesbezüglich
zusammen aus einem Faden 10;20;30 aus biologisch nicht
abbaubarem Material und einem in das Gebärmuttergewebe
implantierbaren, fest mit dem Faden 10;20;30 verbundenen
Rückhalteorgan 11;21;31. Das Rückhalteorgan 11;21;31 besteht aus
einem permanenten Element 12;22;32 aus biologisch nicht
abbaubarem Material und einem temporären Element 13;23;33 aus
biologisch abbaubarem Material. Um sein Eindringen in das
Gebärmuttergewebe zu erleichtern, hat das temporäre Element
13;23;33 die allgemeine Form einer Spitze und weist an seiner
Basis wesentlich größere Abmessungen auf als das permanente
Element 12;22;32, was so dem Rückhalteorgan 11;21;31 eine
Ausreißfestigkeit verleiht, die derjenigen des permanenten
Elementes 12;22;32 weit überlegen ist.
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In der Ausführungsform der Fig. 1 ist das permanente Element 12
des Rückhalteorgans 11 ein Knoten, der in dem Faden 10 gebildet
ist, nachdem letzterer durch einen in das temporäre Element 13
gebohrten Kanal 14 geführt ist.
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In der Ausführungsform der Fig. 2 ist das permanente Element 22
des Rückhalteorgans 21 ein zurückgesetztes Stück von allgemein
kugelförmiger Gestalt, das durch Schweißen/Kleben an dem Faden
befestigt ist, wobei die Einheit aus Fadenende und permanentem
Element 22 in dem temporären Element 23 verknotet ist.
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In der Ausführungsform der Fig. 3 schließlich ist das permanente
Element 32 des Rückhalteorgans 31 ein Knoten in dem Faden 30,
der in dem temporären Element 33 verknotet ist.
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Angesichts ihres Einsetzens in das Gebärmuttergewebe mit Hilfe
einer Nadelvorrichtung bekannten Typs, beispielsweise des Typs
derer, die in den Patentschriften BE-A-899,286 oder BE-A-901,562
beschrieben und dargestellt sind, umfaßt die Basis 15;25;35 des
temporären Elementes 13;23;33 Mittel zum Zusammenwirken mit
einer Nadel. Diese Mittel zum Zusammenwirken sind die folgenden:
in der Ausführungsform gemäß Fig. 1 eine Erweiterung 16 des
Kanals 14 von der Basis 15 des temporären Elementes 13 aus; in
der Ausführungsform gemäß Fig. 2 ein in der Basis 25
ausgebildeter Raum 26; und in der Ausführungsform gemäß Fig. 3
schließlich ein durch die konkave Form der Basis 35 gebildeter
Hohlraum 36.
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Der Gebrauch dieser Vorrichtung ist in Fig. 4 und 5 dargestellt,
in denen eine Vorrichtung desselben Typs wie in Fig. 1
dargestellt ist, bzw. in Fig. 4 so, wie sie zum Zeitpunkt ihrer
Implantation in das Gebärmuttergewebe während der unmittelbaren
Post-Partum-Periode aussieht und in Fig. 5 so, wie sie einige
Monate später aussieht, wenn das Gebärmuttergewebe in seinen
Normalzustand zurückgekehrt ist.
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Was Fig. 4 betrifft, so ist die Gebärmutterwand 40 in der
unmittelbaren Post-Partum-Periode dick und besteht aus Gewebe
von schwacher Widerstandskraft. Zu diesem Zeitpunkt hat das
implantierte Rückhalteorgan 11, das sich aus dem permanenten
Element 12 aus biologisch nicht abbaubarem Material und dem
temporären Element 13 aus biologisch abbaubarem Material
zusammensetzt, im wesentlichen den Umfang und die Form des
temporären Elementes 13 aus biologisch abbaubarem Material und
gewährleistet daher eine sehr widerstandsfähige Verankerung in
der Gebärmutterwand 40.
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Fig. 5 stellt die Verankerung dar, wie sie einige Monate nach
der in Fig. 4 dargestellten Implantation aussieht. Zu diesem
Zeitpunkt hat die Dicke der Gebärmutterwand 50 sich beträchtlich
verringert, während das Gewebe, aus dem sie besteht, an
mechanischer Widerstandskraft gewonnen hat. In derselben Zeit
hat sich das temporäre Element 13 des implantierten
Rückhalteorgans 11 aufgelöst und ist verschwunden, so daß nur
noch das permanente Element 12 vorhanden ist. In Anbetracht der
Beschaffenheit des Gebärmuttergewebes gewährleistet letzteres
eine vollkommen zufriedenstellende Verankerung des Fadens 10 im
Gebärmuttergewebe. Er kann jedoch mittels einer ausreichenden
Zugkraft, die auf den Faden 10 ausgeübt wird, durch Herausreißen
aus dem Gebärmuttergewebe herausgezogen werden. In Anbetracht
des reduzierten Volumens und der deutlich kugelförmigen
allgemeinen Form des permamenten Elementes 12, kann diese
Extraktion durch Herausreißen stattfinden, ohne Schäden am
Gewebe der Gebärmutterwand 50 zu verursachen.
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Unter Bezugnahme auf Fig. 6 schließlich, die eine bevorzugte
Ausführungsform der Erfindung darstellt, umfaßt eine
erfindungsgemäße intrauterine Empfängnisverhütungsvorrichtung
eine Vorrichtung zur Befestigung an der Gebärmutterwand,
bestehend aus einem Faden 60 und einem in das Gebärmuttergewebe
implantierbaren Rückhalteorgan 61, wobei dieses
Rückhalteelement 61 wiederum aus einem permanenten Element 62 aus
biologisch nicht abbaubarem Material und einem temporären
Element 63 aus biologisch abbaubarem Material besteht. Gemäß
dieser Ausführungsform besteht das permanente Element 62 aus
einem Knoten im äußersten Ende des Fadens 60 jenseits des
temporären Elementes 63, während sich diesseits des temporären
Elementes 63 der Faden 60 fortsetzt, um eine eigentliche
Empfängnisverhütungsvorrichtung 67 aufzunehmen und sich derselbe
Faden 60 diesseits der Empfängnisverhütungsvorrichtung 67
fortsetzt, um ein Extraktionsvorrichtung 68 zu bilden.