DE69031823T2 - Programmierbarer herzschrittmacher - Google Patents

Description

Hintergrund der Erfindung Feld der Erfindung
• - Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein programmierbare einsetzbare Schrittmacher und betrifft insbesondere einen einsetzbaren bzw. implantierbaren Doppelkammer-Herzschrittmacher, der programmiert ist, um in einem auf die atriale Rate bzw. den atrialen Takt bezogenen Modus zu arbeiten, wobei Modus-Umschalteinrichtungen vorgesehen sind, um automatisch den Modus der Operation des Herzschrittmachers von einem Modus zu einem anderen Modus umzuschalten, in dem Fall, wenn die gemessene atriale Rate eine vorgeschriebene obere Ratengrenze überschreitet.
• Moderne programmierbare Herzschrittmacher sind allgemein von zwei Typen: (1) Einzelkammer-Herzschrittmacher und (2) Doppelkammer-Herzschrittmacher. In einem Einzelkammer-Herzschrittmacher liefert der Herzschrittmacher Stimulationsimpulse an und/oder mißt eine Herzaktivität in einer einzelnen Kammer des Herzens, beispielsweise entweder dem rechten Ventrikel oder dem rechten Atrium. In einem Doppelkammer-Herzschrittmacher liefert der Herzschrittmacher Stimulationsimpulse an, und/oder mißt Herzaktivität in zwei Kammern des Herzens, z.B. sowohl dem rechten Ventrikel als auch dem rechten Atrium. Typischerweise ist nur das rechte Atrium und/oder das rechte Ventrikel mit dem Herzschrittmacher gekoppelt wegen der relativen Leichtigkeit, mit der eine Schrittmacherleitung transvenös in eine dieser Kammern eingesetzt werden kann. Das linke Atrium und das linke Ventrikel können jedoch ebenfalls genauso wirksam getaktet (paced) werden, wenn man voraussetzt, daß ein geeigneter elektrischer Kontakt mit ihnen hergestellt wird.
• Im allgemeinen werden sowohl Einzelkammer- als auch Doppelkammer- Herzschrittmacher mit einem Typ gemäß einem Dreibuchstaben-Code klassifiziert. In diesem Code identifiziert der erste Buchstabe die Kammer des Herzens, die getaktet wird (d.h. die Kammer, wo ein Stimulationsimpuls abgegeben wird), wobei ein "V" das Ventrikel angibt, ein "A" das Atrium angibt, und ein "D" sowohl das Atrium als auch das Ventrikel angibt. Der zweite Buchstabe des Codes identifiziert die Kammer, in der eine Herzaktivität gemessen wird, und zwar unter Verwendung derselben Buchstaben, um das Atrium, oder das Ventrikel oder beide zu bezeichnen, wobei eine "0" anzeigt, daß keine Messung stattfindet.
• Der dritte Buchstabe des Codes identifiziert die Wirkung oder Antwort, die durch den Schrittmacher gegeben wird. Im allgemeinen werden drei Typen von Wirkung oder Antwort erkannt: (1) eine Hemmungsantwort ("1"), bei der ein Stimulationsimpuls an die bezeichnete Kammer geliefert wird, nachdem eine eingestellte Zeitdauer verstrichen ist, es sei denn, eine Herzaktivität wird während dieser Zeit gemessen, in welchem Fall der Stimulationsimpuls gehemmt wird; (2) eine Triggerantwort ("T"), bei der ein Stimulationsimpuls abgegeben wird an eine vorgeschriebene Kammer des Herzens in einer vorgeschriebenen Dauer nach einem gemessenen Ereignis; (3) oder eine Doppelantwort ("T"), bei der sowohl der Hemmungsmodus als auch der Triggermodus hervorgerufen werden, wobei in einer Kammer des Herzens gehemmt und in der anderen getriggert wird.
• Somit ist beispielsweise ein DVI-Herzschrittmacher ein Herzschrittmacher (man beachte durch die gesamte Anmeldung hindurch, daß die Ausdrücke "Herzschrittmacher" und "Schrittmacher" austauschend verwendet werden können), der in beiden Kammern des Herzens taktet, aber nur in dem Ventrikel mißt, und der durch Hemmung von Stimulationsimpulsen arbeitet, wenn eine frühere ventrikuläre Aktivität gemessen wird. Da er in zwei Kammern taktet, wird er als Doppelkammer-Herzschrittmacher betrachtet. Ein VVI-Schrittmacher ist dagegen ein Schrittmacher, der nur in dem Ventrikel taktet und nur in dem Ventrikel mißt. Da nur eine Kammer einbezogen ist, wird er als Einzelkammer- Schrittmacher klassifiziert. Es ist zu beachten, daß die meisten Doppelkammer- Herzschrittmacher programmiert werden können, um in einem Einzelkammer- Modus zu arbeiten.
• Es ist viel geschrieben und beschrieben worden im Stand der Technik über die verschiedenen Typen von Herzschrittmachern und die Vorteile und Nachteile jedes von ihnen. Beispielsweise wird Bezug genommen auf das US-Patent 4 712 555 (Thornander et al.) mit dem Anmelder der vorliegenden Anmeldung als Miterfinder, wobei einige hilfreiche Hintergrundinformationen über Herzschrittmacher und die Art und Weise, in der sie mit einem Patientenherzen wechselwirken, gegeben werden. Dieses Patent ist hier durch Bezugnahme inbegriffen.
• Einer der vielseitigsten programmierbaren Herzschrittmacher, die heute verfügbar sind, ist der DDD-Herzschrittmacher. Dieser Schrittmacher stellt einen vollständig automatischen Herzschrittmacher dar, der in der Lage ist, sowohl in dem Atrium als auch dem Ventrikel zu messen und zu takten. Wenn der DDD-Schrittmacher sauber arbeitet, stellt er einen Doppelkammer-Schrittmacher mit der Meinsten Anzahl von Nachteilen dar. Er wird typisch implantiert bei Patienten in der Absicht, die AV-Synchronie aufrechtzuerhalten, während er eine Bradycardie- Unterstützung liefert.
• Im allgemeinen hat die DDD-Taktung vier funktionelle Zustände: (1) P-Wellen- Messung, ventrikuläre Taktung (PV); (2) atriale Taktung, ventrikuläre Taktung (AV); (3) P-Wellen-Messung, R-Wellen-Messung (PR); und (4) atriale Taktung, R- Wellen-Messung (AR). Vorteilhaft für den Patienten mit vollständiger oder teilweiser Herzblockade ist, daß der PV-Zustand des DDD-Schrittmachers die atriale Rate nachfährt, welche Rate durch den S-A-Knoten des Herzens eingestellt wird, und sodann in dem Ventrikel mit einer Rate taktet, welche dieser atrialen Rate folgt. Da die durch den S-A-Knoten eingestellte Rate die Rate darstellt, mit der das Herz schlagen sollte, um die physiologischen Anforderungen des Körpers einzuhalten, wenigstens für ein Herz mit einem sauber arbeitenden S-A-Knoten, ist die Rate, die in dem Ventrikel durch einen solchen Herzschrittmacher aufrechterhalten wird, die wahre physiologische Rate.
• Die Fachleute auf diesem Gebiet haben seit langer Zeit die Vorteile der Verwendung eines auf die atriale Rate bezogenen Schrittmachers erkannt. Beispielsweise offenbart US-Patent 4 624 260 (Baker, Jr., et al.) einen mikroprozessorgesteuerten Doppelkammer-Herzschrittmacher mit einer konditionalen atrialen Nachführfähigkeit. In gleicher Weise offenbart das US- Patent 4 485 818 (Leckrone et al.) einen mikroprozessorbezogenen Schrittmacher, der programmiert werden kann, um in einem aus einer Vielzahl von möglichen Arbeitsmodi zu arbeiten, die auch einen Nachführmodus für die atriale Rate aufweisen.
• Unglücklicherweise ist es in einigen Fällen für einen gegebenen Patienten möglich, schnelle atriale Rhythmen zu entwickeln, die aus pathologischen Tachycardien und Fibrillation entstehen. In diesen Fällen taktet der DDD-Schrittmacher das Ventrikel in Reaktion auf die gemessene atriale Disrhythmie bis zu der programmierten maximalen Nachführrate. Obwohl diese obere Ratengrenze ausgelegt ist in dem Schrittmacher, um den Patienten gegen eine zu schnelle Taktung zu schützen, ist es nicht wünschenswert, mit der maximalen oberen Ratengrenze für eine lange Zeitdauer zu takten, da sonst das Herz nicht mehr wirksam seine Funktion des Pumpens von Blut durch den Körper ausführen kann.
• Daher sind Versuche unternommen worden im Stand der Technik, um die Entwicklung von atrialen Arrhythmien zu vermeiden. Beispielsweise lehrt das US- Patent 4 722 341 (Hedberg et al.) einen Atrium-gesteuerten Schrittmacher, bei dem der Schrittmacher zeitweilig von einem auf die atriale Rate bezogenen Modus in einen nicht auf die atriale Rate bezogenen Modus für eine feste Anzahl von Stimulationsimpulsen umschaltet, wenn die gemessene atriale Aktivität eine atriale Arrhythmie anzeigt, die sich entwickeln kann. Unglücklicherweise jedoch kann für einige Patienten eine temporäre Umschaltung von einem Modus in einen anderen Modus nicht ausreichend sein, um die Arrhythmie zu korrigieren oder zu stoppen.
• Was gebraucht wird, ist ein auf die atriale Rate bezogener Schrittmacher, der nicht nur die atriale Arrhythmie mißt, sobald sie sich entwickelt, sondern auch jede Korrekturaktion unternimmt, egal wie lange sie dauert (d.h. nicht nur temporär), um das Herz dagegen zu schützen, daß es mit der maximalen oberen Grenze für lange Zeitdauern getaktet wird.
• Es ist bekannt, daß der Doppelkammer-Herzschrittmacher selbst einige Herz- Arrhythmien unterstützt (oder sogar induziert). Dieses Verfahren ist beschrieben beispielsweise in dem US-Patent 4 788 980 (Buchanan et al.), wo solche Arrhythmien als durch den Schrittmacher vermittelte Tachycardie oder PMT bezeichnet werden. Das in Bezug genommene Patent offenbart eine bestimmte Technik zum Erkennen eines PMT und zum Beenden desselben, sobald er sich entwickelt. In gleicher Weise schlägt das US-Patent 4 712 556 (Baker) ein weiteres Verfahren vor zum Identifizieren von PMT's und schlägt noch ein weiteres Verfahren zum Beenden eines solchen PMT vor. Ein weiteres Patent, nämlich das US-Patent 4 554 921 (Boute et al.) lehrt eine Modifikation der atrialen refraktären Zeitdauer des Herzschrittmachers in einem Versuch, ein PMT zu brechen oder zu beenden.
• Unabhängig von der Quelle der Arrhythmie jedoch, ob sie durch ein PMT oder durch andere Faktoren verursacht ist, wird der DDD-Schrittmacher, wenn er ungepi iift bleibt, die schnelle atriale Rate aufzeichnen bzw. nachfahren und die Ventrikel bis zu der maximalen Nachführrate für eine lange Zeitdauer takten, was zu einem geringen Herzausgang führt. Was daher gebraucht wird, ist ein auf die atriale Rate bezogener Schrittmacher, der dagegen geschützt ist, das Herz mit der maximalen Taktrate für verlängerte Zeitdauern zu takten, auch wenn eine atriale Arrhythmie vorliegt.
• Manchmal ist es möglich, zur Zeit des Einsatzes eines Herzschrittmachers zu bestimmen, ob eine atriale Fibrillation, atriales Flattern, oder eine atriale Tachycardie sich entwickeln wird. In solchen Fällen kann der Schrittmacher immer programmiert werden, um in einem unterschiedlichen Operationsmodus zu arbeiten, wobei die Leitungen in dem Herzen repositioniert werden können, oder andere Aktionen vorgenommen werden können, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, daß solche Arrhythmien auftreten. Unglücklicherweise jedoch ist es nicht immer zur Zeit des Einsatzes möglich zu bestimmen, ob ein Patient eine Arrhythmie als Ergebnis der Taktung entwickeln wird.
• Wenn daher solche Arrhythmien nachfolgend auftreten, müssen sie unter Verwendung anderer Verfahren als durch die Verabreichung von Medikamenten behandelt werden. Es ist überflüssig festzustellen, daß die Verabreichung von Medikamenten die Anwesenheit eines Arztes erfordert. Unglücklicherweise jedoch ist ein Arzt nicht immer anwesend, wenn sich solche Arrhythmien entwickeln und auch wenn ein Arzt verfügbar ist, unterdrücken solche Medikamente in unerwünschter Weise die Fähigkeit des S-A-Knotens, die Sinusrate während Zeiten der Übung, des emotionalen Stresses oder anderer physiologischer Belastungen zu erhöhen. Somit verhindert die Verwendung solcher Medikamente wirksam, daß der Schrittmacher als wahrer physiologischer taktantwortender Schrittmacher arbeitet.
• Was gebraucht wird, ist ein Weg zur Handhabung von Arrhythmien, die sich nach dem Einsatz entwickeln, ohne die Anwesenheit eines Arztes zu erfordern und ohne die Fähigkeit des Schrittmachers herabzusetzen, als physiologischer ratenantwortender Schrittmacher zu arbeiten.
• Es ist auch möglich, daß die atriale Arrhythmie durch die Unfähigkeit des Schrittmachers verursacht wird, die P-Wellen zu messen. In einem solchen Fall kann der getaktete Gleichlauf mit der natürlichen atrialen Aktivität eine atriale Tachycardie oder Fibrillation auslösen. Diese Unfähigkeit zur Messung von Wellen kann durch zahlreiche Faktoren verursacht sein, wird jedoch gewöhnlich verursacht durch Elektrodenverschiebung oder -bewegung, Gewebewachstum oder andere Umstände, die mehrere Tage oder Wochen nach dem Einsatz auftreten können.
• Die Fähigkeit des Schrittmachers, P-Wellen zu messen, wird als atriale Empfindlichkeit bezeichnet. Beim Einbau bzw. bei der Implantation wird die atriale Empfindlichkeit auf der Basis verschiedener Tests eingestellt, um zu gewährleisten, daß P-Wellen mit einem angemessenen Sicherheitsabstand gemessen werden. Jedoch auch dieser Sicherheitsabstand kann über die Zeit verschwinden, und somit wird es für einen Arzt nötig, die atriale Empfindlichkeit erneut so zu programmieren, daß P-Wellen gemessen werden. Bis jedoch eine Neuprogrammierung der atrialen Empfindlichkeit stattfindet, gibt es einige Wahrscheinlichkeit, daß die P-Wellen nicht gemessen werden, was zu den unerwünschten oben beschriebenen atrialen Arrhythmien führt.
• Was somit gebraucht wird, ist ein Herzschrittmacher, der eine Einrichtung aufweist zum periodischen Prüfen und nötigenfalls Einstellen der atrialen Empfindlichkeit, wodurch gewährleistet ist, daß P-Wellen immer durch den Herzschrittmacher gemessen werden. Das US-Patent 4 708 144 (Hamilton et al.) stellt einen im Stand der Technik bekannten Weg dar, um automatisch die Empfindlichkeit des Herzschrittmachers zu steuern bzw. zu regeln.
• Ferner besteht bei einem auf die atriale Rate bezogenen Doppelkammer- Herzschrittmacher immer das Problem, daß eine anhaltende Aktivitätsdauer des Patienten, die zu einer natürlichen hohen Sinusrate führt, durch den Schrittmacher als eine pathologische atriale Arrhythmie interpretiert wird. Somit muß ein auf die atriale Rate bezogener Schrittmacher eine Einrichtung enthalten, um schnell eine andauernde pathologische atriale Arrhythmie von einer andauernden Aktivitätsdauer zu unterscheiden und in diesem Fall die geeignete Handlung vorzunehmen.
• Die EP-A-0 147 820 offenbart einen taktangepaßten Doppelkammer- Herzschrittmacher, der geeignet ist, in einem auf die atriale Rate bezogenen Modus und wenigstens einem alternativen Modus zu arbeiten, bei dem die Rate durch eine nichtatriale Sensoreinrichtung gesteuert wird, z.B. einen QT-Sensor oder einen nichteardialen Körperparameter-Sensor. Der Schrittmacher weist eine Einrichtung auf zum automatischen Testen des aktuellen Taktsteuermodus und zum automatischen Auswählen des geeigneten Taktsteuermodus.
• Die automatische Modusverschiebung auf den alternativen Taktsteuermodus tritt auf, wenn eine vorbestimmte Anzahl von atrialen Signalen nicht länger gemessen werden kann.
• In der Folge der Verschiebung in den anderen nichtsynchronen Modus wird die Überwachung der atrialen Rate ausgeschaltet. Ein Versuch, in den synchronen Modus zurückzukehren, wird zeitlich gesteuert und erst nach dieser zeitlich gesteuerten Einleitung eines Rückkehr-Versuchs setzt der Schrittmacher fort mit der Prüfung, ob die atriale Rate geeignet ist für eine aktuelle Rückkehr in den synchronen Modus. Wenn nicht, bleibt der Schrittmacher in dem anderen Modus und wartet auf einen weiteren zeitgesteuerten Versuch der Rückkehr.
• Die Veröffentlichung "PROGRESS IN CARDIOVASCULAR DISEASES, Vol 29, Nr. 2, September 1986, Seiten 145 - 164, N.E. FEARNOT ET AL. "A review of pacemakers that physiologically increase rate; the DDD and the rate-responsive pacemakers" offenbart einen Schrittmacher, bei dem zur Vermeidung von wiederholten Übergängen zwischen maximalen und minimalen ventrikulären Raten bzw. Takten, wenn die atriale Rate nur leicht die maximale Rate (MTR) überschreitet, die ventrikuläre Rate bei dem MTR bleibt. Nur wenn die atriale Rate eine weitere Schwelle oberhalb des MTR überschreitet, geht der Schrittmacher in einen anderen Modus (V-Takt nur). Das Dokument gibt keine Details an darüber, wie die Rückkehr in den synchronen Modus geschieht.
• Die US-A-4 830 006 beschäftigt sich mit einer Vorrichtung zum Behandeln und Handhaben von ventrikulären Arrhythmien und ein Mechanismus zur Rückkehr in einen atrial begründeten Modus wird nicht erwähnt.
• Vorteilhafterweise berücksichtigt der hier beschriebene Schrittmacher die obigen und weitere Anforderungen.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen
• ein Zweikammer-Herzschrittmacher (10), wobei der Herzschrittmacher (10) dafür geeignet ist, die atrialen und ventrikulären Kammern des Herzens (12) zu stimulieren, wobei der Schrittmacher Programmiereinrichtungen (48) aufweist, um dem Schrittmacher selektiv zu ermöglichen, programmiert zu werden, um in einem auf einem atrialen Takt basierenden Betriebsmodus betrieben zu werden, und eine atriale Meßeinrichtung (22) zum Messen des atrialen Herzkammer- Taktes;
• erste Überwachungseinrichtungen (70; 98) zum Überwachen der atrialen Rate und zum Bestimmen, ob der atriale Takt einen maximalen Spurtakt bzw. Nachführtakt (URL) überschreitet;
• eine Einrichtung (20) zum Liefern eines Stimulationsimpulses an eine ventrikuläre Kammer des Herzens (12) mit dem maximalen Spurtakt in dem Fall, daß der atriale Takt, gemessen durch die erste Überwachungseinrichtung, den maximalen Spurtakt überschreitet;
• eine zweite Überwachungseinrichtung (70; 102) zum Überwachen des atrialen Taktes über den maximalen Spurtakt und zum Bestimmen, ob der atriale Takt eine vorgeschriebene Schwelle (TLR) überschreitet, wobei die Schwelle auf einem höheren Takt liegt als der maximale Spurtakt; und
• eine Einrichtung (26; 114) zum automatischen Umschalten des Arbeitsmodus des Herzschrittmachers von dem auf den atrialen Takt bezogenen Modus des Betriebs in einen nichtatrial begründeten anderen Operationsmodus in dem Fall, daß die atriale Rate die vorgeschriebene Schwelle überschreitet, gekennzeichnet durch eine dritte Überwachungseinrichtung (70; 118) zum Überwachen des atrialen Taktes während des anderen nichtatrial bezogenen Modus des Betriebs und zum Bestimmen, ob er unter eine weiter vorgeschriebene Schwelle (T&sub3;) fällt, wobei die weiter vorgeschriebene Schwelle auf einem unteren Takt liegt als der maximale Spurtakt; und
• eine Einrichtung (26; 94, 118) zum automatischen Umschalten des Betriebsmodus des Herzschrittmachers von dem nichtatrialen anderen Modus der Operation zurück in den atrialen takt-bezogenen Modus der Operation in dem Fall, daß der atriale Takt bzw. die atriale Rate unter die weitere vorgeschriebene Schwelle fällt, wobei die Schalteinrichtung (26; 94, 118) auch so angeordnet ist, daß sie den Operationsmodus des Schrittmachers in dem nicht-atrialen Betriebsmodus hält, wenn der atriale Takt nicht unter die weiter vorgeschriebene Schwelle fällt.
• Die Nachteile und Begrenzungen des Standes der Technik, oben diskutiert, werden durch die vorliegende Erfindung überwunden. Mit dieser Erfindung wird ein programmierbarer Herzschrittmacher auf der Basis der atrialen Rate angegeben, der in voörteilhafter Weise eine Einrichtung aufweist, um zu verhindern, daß das Herz an der oberen Taktgrenze des Schrittmachers für längere Zeitdauern getaktet wird in dem Fall, daß der atriale Takt eine vorgeschriebene obere Taktgrenze überschreitet. Der Herzschrittmacher weist auf eine Einrichtung zum Betrieb in einem vorgeschriebenen Doppelkammer- Operationsmodus, z.B. DDD, wobei das Herz mit einer Rate getaktet wird, die der atrialen Rate bzw. dem atrialen Takt bis zu der oberen Ratengrenze bzw. der oberen Taktgrenze des Schrittmachers folgt oder nachgeführt wird. Wenn die atriale Rate die obere Ratengrenze überschreitet, stimuliert der Herzschrittmacher das Herz mit der oberen Ratengrenze, aber fährt fort, die atriale Rate zu überwachen.
• Wenn die überwachte atriale Rate eine zweite obere Ratengrenze überschreitet, z.B. eine Tachycardie-Ratengrenze, wird angenommen, daß eine pathologische atriale Arrhythmie oder Tachycardie besteht und der Herzschrittmacher schaltet automatisch von seinem bestehenden Operationsmodus in einen anderen Operationsmodus um, z.B. einem Einzelkammer-Operationsmodus. Diese Modusumschaltung wird durchgeführt zum Zwecke des Bruchs oder des Endes des schnellen atrialen Zustands. Obwohl in dem andere Operationsmodus die atriale und/oder ventrikuläre Rate fortlaufend überwacht wird und sobald die Rate auf ein akzeptables Niveau abfällt, schaltet der Schrittmacher automatisch zurück in seinen ursprünglichen auf der atrialen Rate basierenden Modus.
• In einer Ausführungsform der Erfindung kann ein externer physiologischer Sensor nach Wunsch eingesetzt werden in dem Schrittmacher, um die Schrittrate bzw. Taktrate des Schrittmachers in dem anderen Schrittmodus zu steuern bzw. zu regeln. Diese Handlung stellt sicher, daß der Herzschrittmacher versucht, das Herz bei einer geeigneten Herzrate zu takten, die auf den aktuellen physiologischen Bedürfnissen des Patienten zu der Zeit beruht, wenn das Herz mit einer übermäßigen Rate schlagen kann, z.B. während einer Tachycardie oder anderer Arrhythmie. Wie bei der ersten Ausführungsform schaltet der Schrittmacher automatisch zurück in seinen ursprünglichen Betriebsmodus, sobald die atriale oder ventrikuläre Rate auf ein akzeptables Niveau abfällt.
• In noch einer weiteren Ausführungsform weist der Herzschrittmacher eine Einrichtung auf, um periodisch zu verifizieren, daß die atriale Messung auftritt. Wenn eine Bestimmung gemacht wird, daß die atriale Messung nicht auftritt, wird ein Einstellungsmodus eingeleitet, währenddessen die Empfindlichkeit des atrialen Kanals automatisch wie erforderlich eingestellt wird.
• Es ist somit ein Merkmal der vorliegenden Erfindung, einen programmierbaren Herzschrittmacher anzugeben, der das Herz davor schützt, mit der maximalen Rate des Herzschrittmachers für längere Zeitdauer getaktet zu werden. Es ist ein weiteres Merkmal der Erfindung, einen solchen Herzschrittmacher anzugeben, wobei der Herzschrittmacher die Messung der Rate der Herzaktivität fortsetzt, auch wenn diese Rate die obere Ratengrenze des Herzschrittmachers überschreitet.
• Noch ein weiteres Merkmal der Erfindung liegt darin, daß ein Herzschrittmacher angegeben wird, bei dem der Operationsmodus des Schrittmachers automatisch von einem ersten Modus in einen zweiten Modus in dem Fall umschaltet, daß die gemessene Herzaktivität eine vorgeschriebene zweite obere Grenze übersteigt, wobei diese zweite obere Grenze oberhalb der normalen oberen Ratengrenze des Schrittmachers liegt. Während er in diesem zweiten Operationsmodus ist, liefert ein zweites Merkmal der Erfindung die fortgesetzte Messung der vorgeschriebenen Herzaktivität und die automatische Umschaltung des Herzschrittmachers zurück in seinen ersten Operationsmodus, sobald die vorgeschriebene Herzaktivität auf einen normalen Pegel zurückkehrt.
• Noch ein weiteres Merkmal der Erfindung liefert einen Schrittmacher mit automatischer Modusumschaltung, wobei die Taktrate des Schrittmachers, während er in seinem zweiten Operationsmodus ist, gesteuert wird durch einen externen physiologischen Sensor, z.B. einen Aktivitätssensor. Noch ein weiteres Merkmal der Erfindung liefert einen programmierbaren Herzschrittmacher, bei dem die Empfindlichkeit der Meßverstärker, die eingesetzt werden zur Messung der Herzaktivität, automatisch eingestellt werden kann zu vorgeschriebenen Zeiten oder Intervallen.
• Schließlich werden alle der zuvorgenannten Vorteile und Aufgaben erreicht, ohne wesentliche relative Nachteile auszulösen.
Beschreibung der Zeichnungen
• Diese und weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden am besten verstanden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, in denen:
• Figur 1 ein Blockdiagramm eines programmierbaren Doppelkammer- Herzschrittmachers ist;
• Figur 2 ist ein Blockdiagramm einer möglichen Ausführungsform der Steuerlogik des Schrittmachers von Figur 1.
• Figur 3 ist ein vereinfachtes Zustandsdiagramm des Schrittmachers von Figur 1, wenn er gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung arbeitet; und
• Figuren 4A und 4B sind Flußdiagramme, welche den Betrieb des Schrittmachers von Figur 1 erläutern.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugen Ausführungsformen
• Die nachfolgende Beschreibung stellt die gegenwärtig betrachtete beste Ausführungsform zur Umsetzung der Erfindung dar. Diese Beschreibung ist nicht in einem begrenzenden Sinne zu verstehen, sondern wird nur gegeben zum Zwecke der Beschreibung der generellen Prinzipien der Erfindung. Der Umfang der Erfindung sollte unter Bezugnahme auf die angehängten Ansprüche bestimmt werden.
• Bevor die Erfindung in größerem Detail beschrieben wird, kann ein kurzer Abriß der Herzphysiologie hilfreich sein. Im wesentlichen ist das Herz eine Pumpe, welche Blut durch den Körper pumpt. Sie besteht aus vier Kammern, nämlich zwei Atria und zwei Ventrikeln. Zur wirksamen Durchführung seiner Funktion als Pumpe müssen sich die atrialen Muskeln und die ventrikulären Muskeln in sauberer Abfolge und zeitlicher Beziehung kontrahieren.
• In einem gegebenen Herzzyklus (entsprechend einem "Schlag" des Herzens) kontrahieren sich die beiden Atria und zwingen das Blut darin in die Ventrikel. Eine kurze Zeit später kontrahieren sich die zwei Ventrikel und zwingen das Blut darin in die Lungen (rechtes Ventrikel) oder durch den Körper (linkes Ventrikel). Währenddessen füllt Blut von dem Körper das rechte Atrium auf und Blut von den Lungen füllt das linke Atrium auf und wartet darauf, daß der nächste Zyklus beginnt. Ein typisches gesundes Erwachsenenherz kann mit einer Rate von 60 bis 70 Schlägen pro Minute (bpm) im Ruhezustand schlagen, und kann seine Rate auf 140 - 180 bpm steigern, wenn der Erwachsene in anstrengender physischer Übung steht oder andere physiologische Belastungen erlebt.
• Das gesunde Herz steuert seinen eigenen Rhythmus natürlich von seinem S-A- Knoten, der in den oberen Abschnitten des rechten Atriums liegt. Der S-A-Knoten erzeugt einen elektrischen Impuls mit einer Rate, die gewöhnlich als "Sinusrate" bezeichnet wird. Dieser Impuls wird an das atriale Gewebe abgegeben, wenn die Atria sich kontrahieren; und nach einer geeigneten Verzögerung (in der Größenordnung von 40 - 80 Millisekunden) an das ventrikuläre Gewebe abgegeben, wenn sich die Ventrikel kontrahieren.
• Wenn die Atria kontrahieren, wird ein erfaßbares elektrisches Signal erzeugt, das man als P-Welle bezeichnet. Wenn die Ventrikel kontrahieren, wird ein meßbares bzw. erfaßbares elektrisches Signal erzeugt, welches man als R-Welle bezeichnet. Die R-Welle ist viel größer als die P-Welle, prinzipiell, da das ventrikuläre Muskelgewebe viel massiver ist als das atriale Muskelgewebe. Das atriale Muskelgewebe braucht nur eine Kontraktion zu erzeugen, die ausreicht, um das Blut in einem sehr kleinen Abstand von dem jeweiligen Atrium zu seinem entsprechenden Ventrikel zu pumpen. Das ventrikuläre Muskelgewebe dagegen muß einen Kontraktion erzeugen, die ausreicht, um das Blut über einen langen Abstand zu drücken, z.B. durch das komplette Kreislaufsystem des gesamten Körpers.
• Andere elektrische Signale oder Wellen sind ebenso erfaßbar in einem Herzzyklus, z.B. eine Q-Welle (die unmittelbar einer R-Welle vorausgeht), eine S-Welle (welche unmittelbar einer R-Welle folgt), und eine T-Welle (welche die Repolarisation des ventrikulären Muskelgewebes darstellt).
• Es ist die Funktion eines Herzschrittmachers, elektrische Stimulationsimpulse an die geeigneten Kammern des Herzens (Atria oder Ventrikel) in dem Fall zu liefern, wenn das Herz nicht in der Lage ist, aus sich heraus zu schlagen, d.h. wenn entweder der S-A-Knoten darin versagt, seine eigenen natürlichen Stimulationsimpulse mit der geeigneten Sinusrate zu erzeugen oder wenn solche natürlichen Stimulationsimpulse nicht an das geeignete Herzgewebe abgegeben werden. Die modernsten Schrittmacher liefern diese Funktion durch Betrieb in einem "Anforderungs"-Modus, bei dem Stimulationsimpulse von dem Herzschrittmacher an das Herz geliefert werden nur, wenn es nicht aus sich heraus schlägt, wie gemessen durch Überwachung der geeigneten Kammer des Herzens für den Auftritt einer P-Welle oder einer R-Welle. Wenn eine P-Welle oder eine R-Welle nicht innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer gemessen wird (welche Zeitdauer öfter als "Ausbruchsintervall" bezeichnet wird, dann wird ein Stimulationsimpuls beim Abschluß dieser vorgeschriebenen Zeitdauer erzeugt und an die geeignete Herzkammer über eine Herzschrittmacherleitung abgegeben.
• Weitere Details, die mit der Herzphysiologie und dem Betrieb des Herzens zusammenhängen, wie gesteuert oder überwacht durch einen Herzschrittmacher, können gefunden werden in dem US-Patent 4 712 555 (Thornander et al.), das hier durch Bezugnahme inbegriffen ist.
• Unter Bezugnahme auf Figur 1 wird ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Doppelkammer-Herzschrittmachers 10 erläutert. Der Herzschrittmacher 10 ist gekoppelt mit einem Herzen 12 vermittels Leitungen 14 und 16, wobei die Leitung 14 eine Elektrode 15 hat, die in Kontakt ist mit einem der Atria des Herzens, und wobei die Leitung 16 eine Elektrode 17 hat, die in Kontakt ist mit einem der Ventrikel des Herzens. Die Leitungen 14 und 16 tragen Stimulationsimpulse auf die Elektroden 15 bzw. 17 von einem atrialen Impulsgenerator (A-PG) 18 bzw. einem ventrikulären Impulsgenerator (V-PG) 20.
• Ferner werden elektrische Signale von den Atria von der Elektrode 15 über die Leitung 17 auf den Eingangsanschluß eines Atrialkanal-Meßverstärkers (P-AMP) 22 übertragen. Elektrische Signale von den Ventrikeln werden von der Elektrode 17 durch die Leitung 16 auf den Eingangsanschluß eines ventrikulären Meßkanalverstärkers (R-AMP) 24 übertragen.
• Zur Steuerung des Doppelkammer-Herzschrittmachers 10 dient ein Steuersystem 26. Das Steuersystem 26 empfängt die Ausgangssignale von dem atrialen Verstärker 22 über eine Signalleitung 28. In gleicher Weise empfängt das Steuersystem 26 die Ausgangssignale von dem ventnkularen Verstärker 20 über eine Signalleitung 30. Diese Ausgangssignale werden zu jeder Zeit erzeugt, wenn eine P-Welle oder eine R-Welle in dem Herzen 12 gemessen wird.
• Das Steuersystem 26 erzeugt auch Triggersignale, die an den atrialen Impulsgenerator 18 und den ventrikulären Impulsgenerator 20 über zwei Signalleitungen 32 bzw. 34 gesendet werden. Diese Triggersignale werden erzeugt zu jeder Zeit, wenn ein Stimulationsimpuls durch die jeweiligen Impulsgeneratoren 18 oder 20 zu erzeugen ist. Das atriale Triggersignal wird einfach als "A-Impuls" bezeichnet, und das ventrikuläre Triggersignal wird als "V- Impuls" bezeichnet.
• Während der Zeit, wenn entweder ein A-Impuls oder ein V-Impuls an das Herz geliefert wird, ist der entsprechende Verstärker P-AMP 22 oder R-AMP 24 typischerweise ausgeschaltet durch ein Austastsignal, das an diesen Verstärker von dem Steuersystem über Signalleitungen 36 bzw. 38 gegeben wird. Diese Austastwirkung verhindert, daß die Verstärker 22 und 24 gesättigt werden von den relativ großen Stimulationsimpulsen, die an ihren Eingangsanschlüssen während dieser Zeit anliegen. Diese Austastaktion hilft auch zu verhindern, daß elektrische Restsignale, die in dem Muskelgewebe als Ergebnis der Schrittmacherstimulierung vorliegen, als P-Wellen oder R-Wellen interpretiert werden.
• Noch unter Bezugnahme auf Figur 1 weist der Schrittmacher 10 auch eine Speicherschaltung 40 auf, die mit dem Steuersystem 26 durch einen geeigneten Daten-/Adreßbus 42 gekoppelt ist. Diese Speicherschaltung 40 ermöglicht gewisse Steuerparameter, die durch das Steuersystem 26 bei der Steuerung der Operation des Herzschrittmachers eingesetzt werden, programmiert zu speichern und zu modifizieren, wie erforderlich, um die Operation des Schrittmachers 10 auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten abzustimmen. Ferner können Daten, die während der Operation des Schrittmachers 10 gemessen werden, in dem Speicher 40 für spätere Suche und Analyse gespeichert werden.
• Eine Telemetrieschaltung 44 ist ferner eingeschlossen in dem Schrittmacher 10. Diese Telemetrieschaltung 44 ist verbunden mit dem Steuersystem 26 vermittels eines geeigneten Befehl-/Datenbus 46. Ihrerseits kann die Telemetrieschaltung 44, die in dem einsetzbaren Schrittmacher 10 enthalten ist, selektiv gekoppelt werden mit einer externen Programmiereinrichtung 48 durch eine geeignete Kommunikationsverbindung 50, wobei die Kommunikationsverbindung 50 eine geeignete elektromagnetische Verbindung sein kann, z.B. ein Funkfrequenz-Kanal (RF).
• In vorteilhafter Weise können durch den externen Programmierer 48 und die Kommunikationsverbindung 50 gewünschte Befehle an das Steuersystem 26 gesendet werden. In gleicher Weise können Daten durch die Kommunikationsverbindung 50 und den Programmierer 48 (entweder gehalten in dem Steuersystem 26 wie in einem Datenspeicher oder gespeichert in dem Speicher 40) von dem Schrittmacher 10 entfernt empfangen werden. Auf diese Weise können nichtinversive Kommunikationen eingerichtet werden mit dem implantierten Schrittmacher 10 von einer entfernten nicht-implantierten Stelle aus.
• Der Schrittmacher 10 in Figur 1 wird bezeichnet als ein Doppelkammer- Schrittmacher, da er eine Schnittstelle bildet sowohl mit den Atria als auch den Ventrikeln des Herzens. Solche Abschnitte des Schrittmachers 10, welche mit den Atriaverbindern, z.B. die Leitung 14, der P-Wellen-Meßverstärker 22, der A- Impulsgenerator 18 und entsprechende Abschnitte des Steuersystems 26 werden gewöhnlich als atrialer Kanal bezeichnet. In gleicher Weise werden die Abschnitte des Schrittmachers 10, die mit den Ventrikeln verbinden bzw. Schnittstellen bilden, z.B. die Leitung 16, der R-Wellen-Meßverstärker 24, der V-Impulsgenerator 20 und entsprechende Abschnitte des Steuersystems 26 als ventrikulärer Kanal bezeichnet werden.
• Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist der Schrittmacher 10 weiterhin einen physiologischen Sensor 52 auf, der verbunden ist mit dem Steuersystem 26 des Schrittmachers über eine geeignete Verbindungsleitng 54. Obwohl dieser Sensor 52 in Figur 1 so erläutert ist, daß er in dem Schrittmacher 10 eingeschlossen ist, ist es zu verstehen, daß der Sensor 52 auch extern zu dem Schrittmacher 10 sein kann, und dennoch in dem Patienten implantiert oder von ihm getragen werden kann.
• Ein gemeinsamer Typ von Sensor 52 ist ein Aktivitätssensor, z.B. ein piezoelektrischer Kristall, der an dem Behälter oder Gehäuse des Schrittmachers befestigt ist. Ändere Typypen von physiologischen Sensoren sind auch bekannt, z.B. Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes, die Atemfrequenz, den pH des Blutes, die Körperbewegung und dergleichen messen. Der Typ von verwendeten Sensor ist nicht kritisch für die vorliegende Erfindung. Jeder Sensor, der geeignet ist, einige physiologische Parameter zu messen, die in Beziehung sind zu der Rate, mit der Herz schlagen sollte, können eingesetzt werden.
• Solche Sensoren werden gewöhnlich verwendet mit "taktempfindlichen Schrittmachern", um den Takt bzw. die Rate (Austrittsintervall) des Schrittmachers in einer Weise einzustellen, die die physiologischen Bedürfnisse des Patienten nachführt. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der Sensor 26 verwendet, um das Fluchtintervall oder die Taktrate des Schrittmachers 10 zu steuern, wenn der Schrittmacher 10 in einem anderen Operationsmodus als einem auf die atriale Rate bezogenen Operationsmodus arbeitet. Dies wird weiter unten in Verbindung mit der Beschreibung von Figur 4A vollständig beschrieben.
• Unter Bezugnahme zunächst auf Figur 2 wird ein Blockdiagramm der einen Ausführungsform des Steuersystems 26 des Schrittmachers 10 erläutert. Es ist zu beachten, daß andere Ausführungsformen eines Steuersystems 26 auch eingesetzt werden können, z.B. als ein auf einen Mikroprozessor bezogenes Steuersystem. Ein stellvertretendes Mikroprozessor-bezogenes System ist beispielsweise beschrieben in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung 071301 934, die am 25. Januar 1989 eingereicht wurde mit dem Titel: "Microprocessor Controlled Rate-Responsive Pacemaker Having Automatic Rate Response Threshold Adjustment", übertragen auf denselben Inhaber wie die vorliegende Anmeldung. Diese Patentanmeldung wird hier durch Bezugnahme inbegriffen.
• Das in Figur 2 gezeigte Steuersystem beruht auf einer Zustandsmaschine, bei der eine Gruppe von Zustandsregistern 60 den besonderen Zustand des Schrittmachers 10 zu jedem Zeitpunkt definieren. Allgemein und als Überblick der Zustandsmaschinenoperation verursacht jeder Zustand durch die Auslegung eine gewisse Aktivität oder auszuführende Funktion. Verschiedene bzw. mehrere Zustände werden ausgeführt in einer Abfolge während eines gegebenen Herzzyklus. Diese Abfolge von Zuständen, die in einem besonderen Herzzyklus ausgeführt wird, wird bestimmt durch die besonderen Ereignisse, die auftreten, z.B. die Messung einer P-Welle oder einer R-Welle ebenso wie den gegenwärtigen Zustand, da gewisse Zustände nur von gewissen anderen Zuständen aus eingenommen werden können.
• Nur ein Zustand kann existieren zu einem Zeitpunkt, obwohl mehrere unterschiedliche Zustandsmaschinen (oder Steuersysteme) parallel arbeiten können, um diverse Funktionen zu steuern. Beispielsweise setzt die Telemetrieschaltung 44 (Figur 1) bevorzugt ihre eigene Zustandsmaschine ein, wie beschrieben ist in der oben genannten gleichzeitig anhängigen Patentanmeldung. Diese Telemetrieschaltungs-Zustandsmaschine arbeitet im wesentlichen unabhängig von der in Figur 2 gezeigten Steuersystem-Zustandsmaschine.
• Im Herzen des Steuersystems 26 ist die Zustandslogik 62. Die Zustandslogik steuert den "Zustand" des Zustandsregisters 60 und somit die Funktion oder Operation, die als nächstes durch das System ausgeführt wird. Die Zustandslogik 62 empfängt als Eingänge den Stromzustand des Zustandsregisters 60, verfügbar gemacht über einen Zustandsbus 64 (welcher Zustandsbus 64 den Zustand des Systems auf mehrere Abschnitte des Steuersystems richtet), ebenso wie andere Signale, welche den laufenden Zustand bzw. Stromzustand des Systems oder Tatsachen, die aufgetreten sind.
• Die Ausgangssignale von dem P-AMP 22 (Figur 2) und dem R-AMP 24 (Figur 1) werden gerichtet auf eine Eingangs-Decoderlogikschaltung 66. Die Eingangsdecoderlogikschaltung 66 erzeugt geeignete Logiksignale "IPW" (Hemmen der P-Welle) und "IRW" (Hemmen der R-Welle), die ausgewählt sind durch einen Multiplexer 38 und an die taktbestimmende Logik 40. Diese Signale werden auch gesendet an die Zustandslogik 62. Die Funktion der taktbestimmenden Logik 70 ist es, die Rate zu bestimmen, bei der entweder das IPW-Signal oder IRW-Signal auftritt.
• Ein Signal, das stellvertretend für diese Rate bzw. diesen Takt ist, wird als Ausgangssignal von der taktbestimmenden Logik 70 an die Zustandslogik 62 über eine Signalleitung 72 gesendet. Die taktbestimmende Logik 70 empfängt ferner ein Sensortaktsignal von dem Sensor 52 (Figur 1) und (abhängig von dem besonderen Zustand des Systems wie definiert durch die Zustandsregister 60 und verfügbar gemacht für die taktbestimmende Logik 70 über den Zustandsbus 64) sendet ein Taktsignal zu der Zustandslogik 62 über die Signalleitung 72, die diesen Sensortakt anzeigt.
• Noch unter Bezugnahme auf Figur 2 liefert eine Speichersteuerschaltung 74 die benötigte Schnittstelle zwischen den Schaltungen des Steuersystems 26 und dem Speicher 40 (Figur 1). Diese Speichersteuerschaltung 74 kann eine herkömmliche Speicherzugriffsschaltung sein, die Daten sendet oder Daten empfängt an/von einem Speicher an einer spezifizierten Adresse. Daten, die von dem Speicher 40 ausgelesen werden, können an entweder die Zustandslogik 62 über Signalleitung(en) 75 oder an einen programmierbaren Zeitgeber 76 über eine Signalleitung(en) 77 gesendet werden. Daten, die an den Speicher 40 gesendet werden, können entweder den laufenden Zustand des Systems wiedergeben (erhalten von dem Zustandsbus 64), oder andere ausgewählte Signale von der Zustandslogik 62 sein (verfügbar gemacht über Signalleitung(en) 73).
• Die Funktion des programmierbaren Zeitgebers 76 ist es, ein vorgeschriebenes Zeitintervall zu definieren, dessen Länge eingestellt wird durch die Signale, die von der Speichersteuerung 74 über die Signalleitung(en) 77 erhalten werden, und deren Startpunkt zusammenfallend beginnt mit dem Start des laufenden Zustands, wie erhalten von dem Zustandsbus 64. Der Zeitgeber 76 erzeugt ferner ein Zeit-Aus(T.O.)-Signal, wenn dieses vorgeschriebene Zeitintervall verstrichen ist.
• Während dieses vorgeschriebenen Zeitintervalls kann die Zeitfunktion zurückgesetzt werden durch ein Rücksetzsignal, typischerweise erhalten von der Eingangs-/Decoderlogik 66, obwohl einige Zustände (wie erhalten von dem Zustandsbus 64) auch eine unmittelbare Rücksetzung des Zeitgebers 76 bewirken können. Das Zeit-Aus-Signal wird gesendet an eine Zeit-Aus-Decoderlogik 78. Es ist die Funktion der Zeit-Aus-Decoderlogik 78, die geeigneten Triggersignale zu erzeugen, die an den A-Impuls-Generator 18 oder den V-Impuls-Generator 20 (Figur 1) gesendet werden. Ferner wird ein geeignetes Logiksignal an die Zustandslogik 62 gesendet durch die Zeit-Aus-Decoderlogik 78 über die Signalleitung(en) 80, um die Zustandslogik 62 zu benachrichtigen, daß die jeweiligen Triggersignale erzeugt wurden.
• Ein Oszillator 82, bevorzugt ein kristallgesteuerter Oszillator, erzeugt ein Basis- Taktsignal C0, das den Betrieb der Systemlogik steuert. Dieses Taktsignal C0 wird an die Taktlogikschaltungen 84 gesendet, wo andere geeignete Taktsiguale, z.B. Taktsignale C1, C2 und C3 erzeugt werden, die alle von dem Basis-Taktsignal Co abgeleitet sind. Diese Taktsignale werden durch das Steuersystem 26 verteilt, um die verschiedenen Ereignisse und Zustandsänderungen geeignet zu synchronisieren, die in dem Herzschrittmacher auftreten. Die Rate bzw. der Takt des Basis-Taktsignals C0 ist nicht kritisch für die vorliegende Erfindung. Im allgemeinen ist eine Rate von 45 bis 40 kHz für die Basis-Taktrate C0 angemessen. Diese Rate liefert ein Basis-Zeitinkrement von 25 - 40 Mikrosekunden zu jedem Taktzyklus, und dies ist mehr als genug Zeit, um wirksam die Herzschrittmacher- Operation zu steuern. Gewünschtenfalls kann eine schnellere Basis-Taktrate eingesetzt werden, besonders durch die Speichersteuerung 74, um den Datentransfer zwischen dem Steuersystem 26 und dem Speicher 40 zu beschleunigen, obwohl für die meisten Herzschrittmacher-Operationen eine schnelle Datentransfer-Rate nicht wesentlich ist.
• Im Betrieb startet das Steuersystem von Figur 2 mit einem ursprünglichen Zustand, wobei die Zustandsregister 60 einen vorgeschriebenen Wert annehmen, der den ursprünglichen Zustand definiert. Beispielsweise kann unter Annahme von vier Flip-Flops, die für die Zustandsregister 60 verwendet werden, ein ursprünglicher Zustand "1000" (Hexadecimal: "8") sein, wobei der erste Flip-Flop einen Zustand "1" einnimmt, und die verbleibenden drei Flip-Flops jeweils einen Zustand "0" einnehmen. Dieser Zustand kann definiert werden als ein V-A- Verzögerung (VAD)-Zustand, bei dem ein vorgeschriebenes VA-Intervall eingeleitet wird. Dieses Intervall kann betrachtet werden als das "Fluchtintervall", das vorausgehend erwähnt wurde.
• Sobald die Speichersteuerung 74 erfaßt, daß der VAD-Zustand eingeleitet wurden, wie herausgestellt durch "1000", die an dem Zustandsbus 64 auftritt, sucht sie von dem Speicher 40 ein geeignetes Datenwort, das vorausgehend programmiert wurde in den Speicher 40 von dem externen Programmierer 48, der die gewünschte Länge der V-A-Verzögerung definiert. Dieses Datenwort wird an den programmierbaren Zeitgeber gesendet und stellt die Länge der Zeitdauer ein, die während des VAD-Zustands zu messen ist.
• Der Zeitgeber 46 ist im wesentlichen gerade ein Zähler, der herunterzählt (oder heraufzählt) unter Verwendung eines spezifizierten Taktsignals bis auf den in dem Datenwort spezifizierten Wert. Wenn die Zählung beendet ist und unter Annahme, daß der Zähler nicht durch das Auftreten einer P-Welle oder einer R-Welle zurückgesetzt wurde, sagt man, daß der Zähler oder Zeitgeber 76 "ausgezeitet" ist und ein geeignetes Zeit-Aus-Signal wird erzeugt, das an die Zeit-Aus-Deeoderlogik 78 gesendet wird.
• Die Decoderlogik 78 ihrerseits erkennt, daß der laufende Zustand des Systems der VAD-Zustand ist (wie bestimmt durch überwachen des Zustandsbus 64), und bevor das VA-Intervall (Fluchtintervall) ausgezeitet wurde ohne eine Herzaktivität, die gemessen wurde, erzeugt sie ein A-Impuls-Triggersignal, das an den A-Impuls-Generator 18 gesendet wird, so daß das Atrium stimuliert werden kann. Zu derselben Zeit wird ein geeignetes Logiksignal an die Zustandslogik 62 gesendet über die Signalleitung(en) 80, um die Zustandslogik auf den Umstand aufmerksam zu machen, daß der Zeitgeber 76 ausgezeitet ist.
• Die Zustandslogik 62 in Reaktion auf den Empfang des Signals von der Zeit-Aus- Decoderlogik 78 und auch in Reaktion auf den laufenden VAD-Zustand triggert den nächsten Zustand der vorgeschriebenen Abfolge. Für den DDD-Betrieb ist dieser Zustand typischerweise ein Austast-Zustand, oder BLANK-Zustand, währenddessen die P- und R-Meßverstärker 22 und 24 ausgeschaltet sind. Dementsprechend erzeugt die Zustandslogik geeignete Signale auf Signalleitungen 36 und 38, um die P-Wellen-Meßverstärker 22 bzw. die R-Wellen-Meßverstärker 24 auszutasten, und auch die Zustandsregister 60 zu veranlassen, in einen Blank- Zustand zu wechseln, welcher Zustand beispielsweise durch die Flip-Flops der Zustandsregister 62 definiert werden kann unter Annahme einer "0001" (hex "1")- Bedingung.
• Dieser BLANK-Zustand, erfaßt auf dem Zustandsbus 64, veranlaßt die Speichersteuerschaltung 74, ein geeignetes Datenwort von dem Speicher 40 aufzufinden, welches die Länge des Austastintervalls definiert, welches Datenwort in den programmierbaren Zeitgeber 76 geladen wird. Sobald der Zeitgeber 76 auszeitet, was anzeigt, daß das vorgeschriebene Austastintervall verstrichen ist, wird ein Zeit-Aus-Signal erzeugt, welches an die Zeit-Aus-Decoderlogik 78 gesendet wird. Bei Empfang dieses Zeit-Aus-Signals und in Reaktion auf den laufenden Zustand, der ein BLANK-Zustand ist, sendet die Zeit-Aus-Decoderlogik 78 ein geeignetes Logiksignal an die Zustandslogik 62. Die Zustandslogik 62 antwortet durch Lenken der Zustandsregister 62, um den nächsten Zustand in der vorgeschriebenen Abfolge einzunehmen, welcher beispielsweise ein A-V- Verzögerungszustand (AVD) sein kann.
• Zu dem Beginn des AVD-Zustands wird ein anderer Wert in den programmierbaren Zeitgeber 76 geladen, welcher die Länge des AV-Intervalls definiert. Wenn der Zeitgeber 76 auszeitet, ohne zurückgesetzt zu werden, was anzeigt, daß keine P-Wellen oder R-Wellen gemessen wurden, erzeugt die Decoderlogik 78 ein V-Impuls-Triggersignal und benachrichtigt die Zustandslogik 62 von diesem Ereignis. Die Zustandslogik 62 ihrerseits veranlaßt, daß der nächste geeignete Zustand erreicht wird, welcher Zustand ein weiterer Austastzustand oder BLANK-Zustand sein kann, ähnlich dem oben beschriebenen Zustand, jedoch eine vielleicht unterschiedliche Dauer hat. An dem Abschluß oder der Aus-Zeit dieses BLANK-Zustands wird der nächste Zustand in der vorgeschriebenen Abfolge eingeleitet, welcher Zustand ein refraktärer Zustand (REF) sein kann.
• In der oben beschriebenen Weise nimmt das Steuersystem 26 einen Zustand nach dem anderen ein, wodurch der Betrieb der Schrittmachers 10 gesteuert wird. Im allgemeinen wird ein Zustand geändert, wenn der Zeitgeber 76 auszeitet, oder wenn ein vorgeschriebenes Ereignis eintritt. Beispielsweise wenn während des VAD-Zustands ein IPW-Signal empfangen wird (mit der Anzeige, daß eine P-Welle gemessen wurde), erzeugt die Eingangsdecoderlogik 66 ein Rücksetzsignal, um den Zeitgeber 76 zurückzusetzen, und die Zustandslogik 62 antwortet durch unmittelbare (typischerweise innerhalb der nächsten wenigen Taktzyklen) Änderung des Zustands in den nächsten geeigneten Zustand, beispielsweise einen AVD-Zustand.
• Wenn ferner während des AVD-Zustands ein IRW-Signal empfangen wird (was anzeigt, daß eine R-Welle gemessen wurde), dann erzeugt die Eingangsdecoderlogik 66 ein weiteres Rücksetzsignal, um den Zeitgeber 66 zurückzusetzen, und die Zustandslogik antwortet durch unmittelbare Änderung des Zustands in den nächsten geeigneten Zustand, beispielsweise einen refraktären (refractory) Zustand. Es ist zu beachten, daß der Zustand des Steuersystems 26 auch verändert werden kann durch Empfang eines geeigneten Befehls von dem Telemetrie-System.
• Das Steuersystem 26 von Figur 2 kann verwirklicht sein unter Verwendung bestimmter Hardwareschaltungen oder durch Verwenden einer Kombination von Hardware- und Software-(oder Firmware)-Schaltungen. Die geeignete Abfolge von Zuständen für einen gegebenen Operationsmodus, z.B. DDD or VVI, kann beispielsweise definiert werden durch geeignete Steuerung der Speichersteuerung 74 und der Zustandslogik 62. Diese Schaltungselemente werden wiederum am leichtesten gesteuert durch ein geeignetes Software- oder Firmware-Programm, das in den Schrittmacher-Speicherschaltungen angeordnet oder programmiert wird. Die Art der Erreichung einer solchen Programmierung ist im Stand der Technik wohlbekannt.
• Eine detaillierte Beschreibung der verschiedenen Schaltungen des Steuersystems 26 von Figur 2 wird hier nicht gegeben, da alle solchen Schaltungen herkömmlich sein können, oder nach im Stand der Technik verfügbaren bekannten Schaltungen gemustert sind. Bezugnahme wird gegeben beispielsweise auf die oben durch Bezugnahme inbegriffene US-Patentschrift 4 702 555 (Thornander et al.), wobei ein Zustandsmascbinentyp der Operation für einen Schrittmacher beschrieben wird; und auf US-Patent 4 788 980 (Buchanan et al.), wobei verschiedene Zeitintervalle, die in dem Schrittmacher beschrieben sind, und deren Beziehung sorgfältiger beschrieben sind.
• Es ist zu beachten, daß ein programmierbarer Doppelkammer-Schrittmacher bis zu 18 Zustände haben kann, die mit seinem Steuersystem verbunden sind. Diese Zustände sind vollständig in den oben genannten Patentanmeldungen beschrieben. Eine Zusammenfassung dieser Zustände wird nachstehend in Tabelle 1 gegeben. TABELLE 1 Zustände des Schrittmacher-Steuersystems
• Zusätzlich zu den in Tabelle 1 angegebenen Zuständen enthält die vorliegende Erfindung bevorzugt zwei zusätzliche Zustände: (1) einen ARC(Atrial Rate Check)- Zustand und einen ARV(Atrial Rate Verify)-Zustand. Wenigstens der ARV-Zustand ist bevorzugt definiert durch eine unabhängige 1-Bit-Zustandsmaschine, die parallel mit der System-Zustandsmaschine arbeitet.
• Die Operation des Schrittmacher-Steuersystems 26 von Figuren 1 und 2, soweit es sich bezieht auf die vorliegende Erfindung, kann besser verstanden werden durch Bezugnahme auf das Zustandsdiagramm von Figur 3. Das Zustandsdiagramm von Figur 3 erläutert in jedem Kreis einen bestimmten Zustand, den das System einnehmen kann. Die Verbindungslinien zwischen den Kreisen erläutern die verschiedenen Ereignisse, die einen Wechsel des Zustands verursachen können.
• Bevor Fig. 3 erläutert wird, sollte jedoch betont werden, daß Figur 3 ein vereinfachtes Zustandsdiagramm zeigt. Dies bedeutet, daß für Zwecke der Klarheit nur ein Abschnitt der in Tabelle 1 gezeigten Zustände verwendet wird durch den in Figur 3 dargestellten Schrittmacher. Ferner sind einige der Zustände, die in dem Schrittmacher verwendet werden können, wie genannt in Tabelle 1, z.B. der absolut refraktäre Zustand, ABSREF, der ventrikuläre refraktäre Zustand, VREF, und der atriale refraktäre Zustand AREF kombiniert in dem Schrittmacher- Zustandsdiagramm von Figur 3 einfach als refraktärer Zustand AREF. Dies geschieht zur Vereinfachung der Erläuterung, da die verschiedenen Antworten, die durch den Schrittmacher eingenommen werden können während der AREF- oder VREF-Zustände beispielsweise, um Rauschen bzw. Geräusche von anderen Ereignissen zu unterscheiden, unverändert bleiben können für die vorliegende Erfindung.
• Mit anderen Worten ist es zum Zwecke des Verständnisses der vorliegenden Erfindung ausreichend anzunehmen, daß während einer refraktären Zeitdauer oder eines Zustands keine Handlung vorgenommen wird, bis der refraktäre Zustand REF auszeitet und der nächste Zustand beginnt bzw. eingegeben wird. Andere in Tabelle 1 genannte Zustände, z.B. CROSS-, RRT-, RNOISE-, LIPW-, SHORT1- und SHORT2-Zustände sind nicht eingeschlossen in der Beschreibung, welche folgt, da sie keine Rolle in der vorliegenden Erfindung spielen. In der Tat kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ein Schrittmacher ohne diese Zustände funktionieren.
• Andere in Tabelle 1 gezeigte Zustände, z.B. die SIPW- und SIRW-Zustände, werden in dem Zustandsdiagramm von Figur 3 als "Ereignisse" (IPW und IRW) bezeichnet, welche einfach den Zustand des Steuersystems triggern, um von einem Zustand in den anderen überzugehen. In der Praxis kann ein Logik-Designer auswählen, um einen temporären Zustand zu definieren, z.B. einen SIPW- oder SIRW-Zustand, um anzuzeigen, daß eine P-Welle oder eine R-Welle erfaßt wurde durch Empfang eines IPW- oder IRW-Signals. Es ist jedoch für die Zwecke des Verständnisses der vorliegenden Erfindung ausreichend, einfach zu erkennen, daß die Messung einer P-Welle (IPW) oder die Messung einer R-Welle (IRW) ein Ereignis ist, das den Zustand des Steuersystems beeinflussen (verändern) kann.
• Unter Bezugnahme sodann auf das Zustandsdiagramm von Figur 3 wird die Operation der vorliegenden Erfindung beschrieben. Wie angezeigt wurde, ist die vorliegende Erfindung gerichtet auf eine bestimmte Art der Steuerung oder des Betriebs eines Schrittmachers, der in einem auf die atriale Rate bezogenen Modus arbeitet, z.B. DDD. Der in Klammern gestellte Abschnitt 90 der Figur 3 stellt im wesentlichen ein vereinfachtes Zustandsdiagramm eines DDD-Schrittmachers dar. Das bedeutet, daß ein VAD-Zustand beginnt.
• Wenn ein Zeit-Aus bzw. eine Aus-Zeit eintritt ohne daß eine P-Welle gemessen wurde, dann wird ein APW-Zustand begonnen bzw. eingegeben, währenddessen ein A-Impuls abgegeben wird an das Atrium, gefolgt von einem Blank-Zustand, gefolgt von einem AVD-Zustand. Wenn der AVD-Zustand auszeitet, bzw. abläuft ohne daß eine R-Welle gemessen wurde, dann wird ein VPW-Zustand eingegeben, währenddessen ein V-Impuls abgegeben wird an das Ventrikel, gefolgt von einem BLANK-Zustand, gefolgt von einem refraktären oder REF-Zustand, gefolgt durch einen Zustand der maximalen Spurrate bzw. des maximalen Spurtaktes (MTR). Wenn der MTR-Zustand auszeitet bzw. abläuft, ohne daß eine P-Welle gemessen wurde, dann wird der VAD-Zustand erneut eingeleitet.
• Unter Voraussetzung, daß keine P-Wellen oder R-Wellen gemessen werden, wiederholt der obige Zyklus selbst, wobei ein A-Impuls erzeugt wird nach jedem VAD-Zustand und ein V-Impuls erzeugt wird nach jedem AVD-Zustand. Man beachte, daß der MTR-Zustand gewährleistet, daß diese Stimulationsimpulse nicht unter einem Takt bzw. einer Rate abgegeben werden, welcher eine maximale obere Grenze überschreitet (wobei die obere Grenze programmierbar ist). Das bedeutet, daß der MTR-Zustand eine bekannte Zeitverzögerung einsetzt in die Abfolge von Zuständen, welche den A-Impuls und den V-Impuls um eine eingestellte Zeitdauer trennt. Tatsächlich definiert diese eingestellte Zeitdauer eine maximale obere Ratengrenze (URL), bei der das Herz mit dem Herzschrittmacher getaktet werden kann. In vorteilhafter Weise kann diese eingestellte Zeitdauer auf einen beliebigen Wert programmiert werden, wodurch ermöglicht wird, daß URL programmiert ausgewählt wird.
• Falls gemaß dem herkömmlichen DDD-Betrieb eine P-Welle gemessen wird (IPW), während entweder dem VAD- oder dem MTR-Zustand, dann wird der AVD- Zustand begonnen bzw. eingegeben. Die vorliegende Erfindung modifiziert diese Operation durch Einsetzen eines Zwischenzustand, der als ARC(Atrial Rate Check)-Zustand bezeichnet wird, und zwar in die Sequenz. Der ARC-Zustand wird eingegeben beim Auftritt eines IPW. Während des ARC-Zustands wird die atriale Rate geprüft oder gemessen. Die Operation wird ausgeführt durch die taktbestimmende Logik 70 von Figur 2 oder deren Äquivalent.
• Wenn die Rate unterhalb einer vorbestimmten Schwellengrenze ist, hiernach Tachycardie-Ratengrenze (TRL) genannt, dann wird der AVD-Zustand eingegeben und die normale DDD-Operation setzt sich fort. Diese Tachycardie-Ratengrenze oder TRL wird eingestellt auf eine Rate, die höher ist als die maximale obere Ratengrenze, oder URL des Schrittmachers. Wird der ARC-Zustand eingegeben (d.h., die atriale Rate wird geprüft oder gemessen), auch wenn der Schrittmacher das Herz bei URL stimuliert. Wenn während des ARC-Zustands eine Bestimmung gemacht wird, daß die atriale Rate den TRL überschreitet (der in Figur 3 als "HOCH"-Ereignis angegeben ist), dann wird ein "atrial rate verify" (ARV)- Zustand eingegeben, währenddessen die atriale Rate weiter überwacht wird.
• Der ARV-Zustand wird gehalten für so lange, wie die atriale Rate oberhalb einer dritten vorgeschriebenen Ratenschwelle bleibt, die T&sub3; bezeichnet wird. Die Messung, daß die atriale Rate T&sub3; während des ARV-Zustands überschreitet, wird in Figur 3 als "HOCH"-Ereignis bezeichnet.
• Während des ARV-Zustands schaltet der Schrittmacher von dem DDD- Operationsmodus in einen anderen bzw. alternativen Operationsmodus um. Dieser andere Operationsmodus ist bevorzugt ein nicht auf der atrialen Rate basierender Modus, z.B. VVIl. Der geklammerte Abschnitt 92 des Zustandsdiagramms von Figur 3 stellt ein vereinfachtes Zustandsdiagramm eines VVI-Schrittmachers dar. Solange wie der Schrittmacher in dem ARV-Zustand bleibt, ist der VVI-Modus (oder ein anderer gewünschter Modus) eingeschaltet und der Schrittmacher arbeitet in einer herkömmlichen VVI-Weise (oder in einem anderen gewünschten Modus).
• Jedoch wird in diesem Fall eine Bestimmung gemacht in dem ARV-Zustand, daß die atriale Rate abgefallen ist auf einen akzeptablen Pegel (welches Ereignis in Figur 3 als "PASS"-Ereignis bezeichnet ist), d.h. auf einen Pegel unterhalb der Schwelle von T&sub3;, dann schaltet der Schrittmacher zurück zur Operation in dem ursprünglichen auf der atrialen Rate bezogenen Modus.
• Der obige Betrieb wird vorne erläutert in dem Flußdiagramm von Figur 4A. Wie man in Figur 4A sehen kann, wird der DDD-Operationsmodus eingeleitet bei Block 94. Während der normalen DDD-Operation wird eine Bestimmung gemacht, ob eine P-Welle gemessen wurde (Block 96). Wenn nicht, wird eine Bestimmung gemacht, ob die Empfindlichkeit des atrialen Kanals eingestellt werden muß, wie in dem Blockdiagramm von Figur 4B gezeigt, das nachstehend erläutert ist. Wenn eine P-Welle gemessen ist, wird eine Bestimmung als nächstens gemacht (Block 98), ob die atriale Rate (P-Wellenrate) eine erste Ratengrenzenschwelle T&sub1; überschreitet, wobei diese erste Ratengrenze die obere Ratengrenze (URL) des Schrittmachers ist.
• Die Operation wird ausgeführt durch die taktbestimmende Logik 70 (Figur 2) unter Verwendung geeigneter Verfahren. Typischerweise wird die atriale Rate bestimmt durch einfaches Messen der Dauer oder des Intervalls zwischen aufeinanderfolgenden P-Wellen, wie es beschrieben ist beispielsweise in dem US- Patent 4 722 341 (Hedberg et al.). Bevorzugt jedoch gemäß der vorliegenden Erfindung werden mehrere P-Wellen überwacht, und ein durchschnittlicher P- Ratenwert wird erhalten, oder andere Raten-Meßverfahren werden eingesetzt (z.B. die Aufrechterhaltung eines Laufdurchschnitts der P-Wellen über die letzten mehreren Zyklen), wodurch jede abnormale oder der Art nach schnelle P-Welle herausgefiltert wird, die gelegentlich auftreten kann.
• Wenn die P-Wellenrate kleiner ist als die erste Schwellenratengrenze T&sub1;, dann setzt der Schrittmacher die Operation in herkömmlicher DDD-Art fort (indem er zurück durch Block 100 geht). Wenn jedoch die an Block 98 gemachte Bestimmung anzeigt, daß die atriale Rate die erste Ratenschwelle T&sub1; überschreitet, wird eine zweite Bestimmung gemacht (Block 102), ob die atriale Rate einen zweiten Ratenschwellenwert T&sub2; überschreitet. Diese zweite Ratenschwelle T&sub2; kann als eine Tachycardie-Ratengrenze (TRL) gedacht werden und stellt einen programmierbaren Wert dar, der die maximale P-Wellenrate angibt, die für einen bestimmten Patienten toleriert wird, bevor eine Maßnahme ergriffen wird, um diese schnelle atriale Rate zu stoppen.
• Wenn die atriale Rate geringer ist als TRL oder T&sub2;, dann setzt der Schrittmacher damit fort, bei URL (104) zu takten, und die P-Welle wird fortlaufend überwacht (indem sie durch Block 106 geht). Wenn jedoch eine Bestimmung gemacht wird bei Block 102, daß die atriale Rate TRL überschreitet, dann wird der Schrittmachermodus von DDD in einen anderen Operationsmodus (Block 114) umgeschaltet, z.B. VVI oder VVT.
• Bevor in den anderen Operationsmodus umgeschaltet wird, wird eine Bestimmung auch gemacht (Block 108), ob ein Aktivitätssensor, z.B. der Sensor 52 (Figur 2) zu verwenden ist mit dem Schrittmacher während seines anderen Operationsmodus. Wenn dem so ist, wird der Sensor eingeschaltet (Block 110), und das Steuersystem des Schrittmachers wird geeignet so modifiziert, daß es ausschießlich durch den Sensor (112) gesteuert wird. Dies bedeutet, daß der Sensor ein taktbestimmendes bzw. ratenbestimmendes Signal liefert, welches den Wert des Fluchtintervalls oder Taktintervalls, benutzt durch den Schrittmacher während seines anderen Operationsmodus, einstellt. In dieser Weise kann der Schrittmacher besser versuchen, das Herz unter Steuerung zu bringen durch Liefern von Stimulationsimpulsen nur wie diktiert durch den Sensor, nicht wie diktiert durch das arrhythmische Herz.
• Nachdem der Schrittmacher umgeschaltet wurde, um in dem anderen Operationsmodus zu arbeiten (Block 114), setzt der Schrittmacher fort, in diesem Modus in herkömmlicher Weise zu arbeiten zu derselben Zeit, wenn die atriale Rate überwacht wird (Block 116). Periodisch, z.B. bei jedem Herzzyklus oder nach allen n Herzzyklen, wobei n eine ganze Zahl größer Eins ist, wird die atriale Rate erneut geprüft (Block 118). Wenn eine Bestimmung gemacht wird, daß die atriale Rate unterhalb einer dritten vorgeschriebenen Ratenschwelle T&sub3; gefallen ist, dann wird der Schrittmacher zurückgeschaltet in seinen ursprünglichen auf der atrialen Rate beruhenden Operationsmodus (Block 94).
• Der Schrittmacher setzt die Operation in diesem ursprünglichen Modus fort gemaß dem oben beschriebenen Verfahren, d.h. wie angedeutet durch das Flußdiagramm von Figur 4A. Wenn die bei Block 18 gemachte Bestimmung anzeigt, daß die atriale Rate nicht unterhalb der Schwelle T&sub3; gefallen ist, dann setzt der Schrittmacher die Operation in dem andere Operationsmodus fort (Block 116) in einer herkömmlichen Weise, mit der Ausnahme, daß die atriale Rate fortlaufend überwacht wird. Während dieser Zeit befindet sich der Schrittmacher in dem ARV-Zustand, wie oben beschrieben, in Verbindung mit dem Zustandsdiagramm von Figur 3.
• Typpische Werte für die Ratenschwellengrenzen T&sub1;, T&sub2; und T&sub3; können sein in der Größenordnung von 150 - 180 bpm für T&sub1;, 200 - 230 bpm für T&sub2; und 100 - 150 bpm für T&sub3;. Unter Bezugnahme zunächst auf Figur 4B wird ein weiteres Merkmal der Erfindung beschrieben. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist dieses Merkmal eingeschlossen in demselben Schrittmacher wie die Modus-Umschaltmerkmale von Figur 4A und somit ist Figur 4B als eine Fortsetzung oder Erweiterung des Flußdiagramms von Figur 4A zu verstehen. Wie vorausgehend angezeigt, ist es manchmal die Unfähigkeit des Schrittmachers, eine P-Welle zu messen, während er in einem auf die atriale Rate bezogenen Modus arbeitet, was Anlaß für eine Herz-Arrhythmie gibt. Somit ist es wünschenswert zu bestimmen, ob P-Wellen gemessen werden und, falls nicht, die Empfindlichkeit des P-Wellen-Meßverstärkers so einzustellen, daß sie gemessen werden können. Somit ist in Figur 4A eine der ersten Bestimmungen, die gemacht werden (Block 96), ob eine P-Welle gemessen wird. Wenn nicht, dann wird das in Figur 4B beschriebene Verfahren aufgerufen.
• Bei Aufrufen des Verfahrens von Figur 4B wird eine Entscheidung zunächst gemacht, ob die A-Kanal-Empfindlichkeit zu verifizieren ist (in Block 120). Dieser Block liegt in dem Flußdiagramm einfach vor, um zu betonen, daß die A-Kanal- Empfindlichkeitsbestätigung eine wählbare Option sein kann, die in dem Schrittmacher programmiert ist. Wenn die Option ausgeschaltet ist - wenn die atriale Kanalempfindlichkeit nicht zu bestätigen ist - dann kehrt das Verfahren einfach zurück zu Figur 4A und der konventionelle DDD-Betrieb setzt sich fort (Block 100). Wenn die Option eingeschaltet ist, dann wird der Schrittmachermodus umgeschaltet auf einen Test/Überprüfe-Modus (Block 122).
• Gemaß diesem spezielle Test/Überprüfemodus wird der atriale Kanal überwacht für eine vorgeschriebene Zeitdauer (Block 124), z.B. 5 - 10 Sekunden, um zu bestimmen, ob P-Wellen gemessen werden (Block 126). Wenn P-Wellen gemessen werden, dann macht das Verfahren eine Bestimmung, ob der Test wieder durchgeführt werden soll (Block 128). Diese Bestimmung (um wiederum zu testen) ist bevorzugt eine Option, die in dem Schrittmacher programmiert werden kann bei der Implantation und später nach Erfordernis durch den Arzt modifiziert wird. Beispielsweise kann es für einen gegebenen Patienten wünschenswert sein, das Atrium für die vorgeschriebene Zeitdauer (Block 124) zu überwachen für mehrere aufeinanderfolgende Zeitdauern, z.B. fünf Zeitdauern von jeweils 5 - 10 Sekunden.
• Wenn eine P-Welle regulär gemessen wird während aller dieser Zeitdauern, dann kann eine endgültige Entscheidung bei Block 128 getroffen werden, um den Test/Überprüfemodus zu beenden. In einem solchen Fall wird der Schrittmachermodus zurückgeschaltet auf DDD oder einen anderen ursprünglichen auf der atrialen Rate basierenden Modus (und zwar durch Block 130) und die normale Operation des Schrittmachers für diesen Modus setzt sich fort (Block 100). Wenn jedoch eine P-Welle nicht gemessen wird während der vorgeschriebenen Zeitdauer oder nicht regulär gemessen wird während all dieser Zeitdauern, während der der Test durchgeführt wird, dann ist dies eine Anzeige, daß die A-Kanalempfindlichkeit wahrscheinlich eingestellt werden muß.
• Es ist zu beachten, daß die "atriale Kanalempfindlichkeit" sich auf die Fähigkeit des P-Wellen-Meßverstärkers 22, Figur 1, bezieht, P-Wellen zu messen. Durch Einstellen der Verstärkung dieses Verstärkers, welche Einstellung unter Verwendung im Stand der Technik bekannter Verfahren gemacht werden kann, kann die Größe bzw. Stärke der P-Wellen, die durch den Verstärker erfaßt werden, optimal eingestellt werden.
• Dementsprechend wird für den Fall, wenn P-Wellen nicht gemessen werden, die Empfindlichkeit des atrialen Meßverstärkers eingestellt durch ein vorgeschriebenes Inkrement (Block 132). Empfindlichkeitseinstellungen werden typischerweise gemessen in Millivolt und diese inkrementelle Einstellung wird bevorzugt in der Größenordnung von 0,1 - 0,3 Millivolt pro Inh krement liegen. Nach Herstellen dieser inkrementellen Einstellung wird eine weitere Bestimmung gemacht (Block 134), ob P-Wellen gemessen werden. Wenn dem so ist, dann wird diese neue Empfindlichkeit gehalten (Block 136), der Schrittmacher zurückschaltet in den DDD oder einen anderen auf der atrialen Rate basierenden Modus (Block 138) und die normale Operation des Schrittmachers setzt sich für diesen Modus fort (Block 100).
• Wenn P-Wellen nicht gemessen werden bei Block 134, auch nachdem die Empfindlichkeit eingestellt wurde durch den spezifizierte inkrementellen Betrag, wird eine Bestimmung gemacht, ob weitere inkrementelle Einstellungen der Empfindlichkeit möglich sind (Block 140). Wenn dem so ist, dann wird die nächste inkrementelle Einstellung gemacht und das Verfahren setzt sich fort, bis eine P- Welle gemessen wird. Wenn dem nicht so ist, d.h. wenn kein weiterer Einstellungsbereich möglich ist, dann existiert ein größeres Versagen des atrialen Kanals und der Schrittmacher beendet seine Bemühungen unmittelbar, die P- Wellen zu überwachen und anstelle dessen schaltet er zur Überwachung von R- Wellen um (Block 142).
• Wenn die R-Wellenrate bestimmt ist, über einer vorgeschriebenen Schwelle (Block 144) zu liegen, beispielsweise über dem TRL, dann erfihrt das Herz noch immer eine Tachycardie oder eine andere Arrhythmie und der Schrittmachermodus wird mittelbar umgeschaltet auf einen unterschiedlichen Operationsmodus (Block 146), wie erforderlich, um die Tachycardie zu beenden und den sicherst möglichen Modus der Operation für den Patienten einzustellen. Beispielsweise kann ein VOO-Modus eingeleitet werden (ventrikuläre Taktung, keine Messung).
• Dieser "sichere" Operationsmodus setzt sich fort (Block 148), bis ein Neuprogrammier-Befehl erhalten wird (Block 150). Die Operation des Schrittmachers in diesem neuen "sicheren" Modus alarmiert in vorteilhafter Weise den Arzt (der der einzige ist, der eine Neuprogrammierungsänderung durchführen kann), hinsichtlich der Schwierigkeiten des Schrittmachers bei der Messung von P- Wellen, und die Arrhythmien, die durch den Patienten erfahren wurden. Der Arzt kann dann einen geeigneten Maßnahmenverlauf bestimmen, z.B. auf einen noch anderen Modus der Operation (Block 154) neu programmieren, zusätzliche Tests durchführen oder dergleichen.
• An diesem Punkt in dem Verfahren, wenn die R-Wellenrate getestet wird (Block 144), wenn es bestimmt wird, daß die R-Wellenrate nicht größer ist als die vorgeschriebene Schwelle, dann erfährt das Herz wahrscheinlich keine Arrhythmie und ein beliebiger Operationsmodus kann eingeleitet werden durch den Schrittmacher (Block 152), z.B. ein VVI oder VVT-Modus. Dieser Modus setzt sich fort (Block 148), bis ein neuer Neuprogrammier-Befehl erhalten wird (Block 150).
• Wie oben beschrieben, liefert die vorliegende Erfindung somit einen Schrittmacher, der alle Vorteile der auf die atriale Rate bezogenen Taktung liefert, aber der auch einige der mit der Taktung bezogen auf die atriale Rate verbundenen Probleme vermeidet, wenn ein Zustand der atrialen Arrhythmie sich entwickelt. Insbesondere, wenn die atriale Rate eine vorgeschriebene obere Ratengrenze T&sub2; überschreitet, dann wird der Schrittmacher automatisch in einen nicht auf die atriale Rate bezogenen Modus zurückgeschaltet.
• Ferner während dieses nicht auf die atriale Rate bezogenen Taktmodus wird die Rate des Schrittmachers gesteuert durch einen physiologischen Sensor, z.B. einen Aktivitätssensor. Sobald die atriale Rate unter einen weiteren vorgeschriebenen Schwellenwert T&sub3; fällt, dann schaltet der Taktmodus automatisch zurück in den ursprünglichen auf die atriale Rate bezogenen Modus. Darüber hinaus weist der Schrittmacher eine Einrichtung auf zu automatischen Einstellen der Empfindlichkeit des atrialen Kanals in dem Fall, daß P-Wellen nicht konsistent gemessen werden.
• Es ist zu beachten, daß die automatischen Einstellverfahren, die hier beschrieben werden zum Einstellen des atrialen Kanals eingesetzt werden können, um die Atrialkanal-Empfindlichkeit in jeder Richtung einzustellen, wodurch ein optimaler Wert von Empfindlichkeit ermöglicht wird, der automatisch gehalten wird.
• Obwohl eine exemplarische Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurde, ist es ersichtlich für die Durchschnittsfachleute auf diesem Gebiet, daß eine Anzahl von Änderungen, Modifikationen oder Abänderungen der Erfindung, wie sie hier beschrieben ist, vorgenommen werden können, von denen keine aus dem Umfang der vorliegenden Erfindung herausführt. Alle diese Änderungen, Modifikationen und Abänderungen sollten daher so gesehen werden, daß sie im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen.
• Dementsprechend sollte der komplette vollständige Umfang der vorliegenden Erfindung beschrieben werden unter Bezuguahme auf die nachstehend offenbarten Ansprüche.

Claims (8)

1. Zwei-Kammer-Herzschrittmacher (10), der programmierbare Betriebsmoden hat, wobei der Herzschrittmacher (10) dafür geeignet ist, die atrialen und ventrikulären Herzkammern (12) zu stimulieren, wobei der Herzschrittmacher Programmiereinrichtungen (48) zum selektiven Ermöglichen des Herzschrittmachers, programmiert zu werden, um in einem auf atrialem Takt basierenden Betriebsmoduses zu funktionieren, und atriale Detektionseinrichtungen (22) zum Detektieren des atrialen Herzkammertaktes beinhaltet;

erste Überwachungseinrichtungen (70; 98) zum Überwachen des atrialen Taktes und zum Bestimmen, ob der atriale Takt einen maximalen Spurtakt (URL) überschreitet;

Einrichtungen (20) zum Liefern eines Stimulationspulses an eine ventrikuläre Kammer des Herzens (12) beim maximalen Spurtakt bei dem Ereignis, in dem der atriale Takt, der durch die erste Überwachungseinrichtung detektiert wird, den maximalen Spurtakt überschreitet;

zweite Überwachungseinrichtungen (70; 102) zum Überwachen des atrialen Taktes über dem maximalen Spurtakt und zum Bestimmen, ob der atriale Takt einen vorgeschriebenen Schwellenwert (TRL) überschreitet, wobei der Schwellenwert bei einem höheren Takt, als der maximale Spurtakt ist; und Einrichtungen (26; 114) zum automatischen Umschalten des Betriebsmodus des Schrittmachers von dem auf dem atrialen Takt basierenden Betriebsmodus zu einem nicht-atrial basierenden, wechselnden Betriebsmodus bei dem Ereignis, in dem der atriale Takt den vorgeschriebenen Schwellenwert überschreitet, gekennzeichnet durch:

dritte Überwachungseinrichtungen (70; 118) zum Überwachen des atrialen Taktes während des wechselnden, nicht-atrial basierenden Betriebsmodus und zum Bestimmen, ob er unterhalb eines weiteren vorgeschriebenen Schwellenwertes (T&sub3;) fällt, wobei der weitere vorgeschriebene Schwellenwert bei einem niedrigeren Takt als der maximale Spurtakt ist; und

Einrichtungen (26; 94, 118) zum automatischen Umschalten des Betriebsmodus des Schrittmachers von dem nicht-atrial basierenden, wechselnden Betriebsmodus zurück zu dem auf dem Atrialtakt basierenden Betriebsmodus bei dem Ereignis, in dem der atriale Takt unter dem weiteren vorgeschriebenen Schwellenwert fällt, wobei die Umschalteinrichtungen (26; 94, 118) ebenso angeordnet sind, um den Betriebsmodus des Schrittmachers in dem nicht-atrial basierenden Betriebsmodus zu halten, wenn der atriale Takt nicht unterhalb des weiteren vorgeschriebenen Schwellenwerts fällt.

2. Programmierbarer Schrittmacher (10) nach Anspruch 1, worin der maximale Spurtakt, der vorgeschriebene und der weitere vorgeschriebene Schwellenwert durch die Programmiereinrichtungen (48) programmierbar selektierbar ist.

3. Programmierbarer Schrittmacher (10) nach Anspruch 1 oder 2, worin der maximale Spurtakt einen Takt umfaßt, welcher mindestens 150 Schläge pro Minute ist und der vorgeschriebene Schwellenwert einen Takt umfaßt, welcher mindestens 200 Schläge pro Minute ist.

4. Programmierbarer Schrittmacher nach Anspruch 1, 2 oder 3, weiterhin umfassend:

einen physiologischen Sensor (52), der mit dem Schrittmacher (1) verbunden ist, worin die automatischen Umschalteinrichtungen (26; 114) dazu geeignet sind, den physiologischen Sensor mit der Stimulationspulslieferungseinrichtung (20) während des wechselnden Betriebsmodus zu verbinden und zum Modifizieren des Betriebes der Pulslieferungseinrichtung (20), um Stimulationspulse an eine ausgewählte Kammer des Herzens (12) bei einem Takt zu lieferen, der durch den physiologischen Sensor (52) während des wechselnden Betriebsmodus gesteuert wird.

5. Programmierbarer Schrittmacher (10) nach jedem der vorangegangenen Ansprüche, weiterhin umfassend:

atriale Empfindlichkeitseinstellungseinrichtungen (132) zum automatischen Überprüfen der Empfindlichkeit der atrialen Detektionseinrichtungen (22) bei ausgewählten Intervallen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, P-Wellen zu detektieren und zum automatischen Einstellen der atrialen Detektionseinrichtungen (22), um P-Wellen bei dem Ereignis, bei dem P-Wellen nicht detektiert werden, zu detektieren.

6. Schrittmacher (10) nach Anspruch 5, worin die atrialen Empfindlichkeitseinstellungseinrichtungen umfassen:

Einrichtungen (122) zum Umschalten des Schrittmachers auf einen Testbetriebsmodus;

Einrichtungen (124) zum Überwachen der atrialen Detektionseinrichtungen während des Testmodus für eine vorgeschriebene Zeitperiode, um zu bestimmen, ob P-Wellen detektiert werden; und

Einrichtungen (132) zum Einstellen der atrialen Detektionseinrichtungen, so daß die niedrigeren Amplituden- P-Wellen durch die atrialen Detektionseinrichtungen (122) bei dem Ereignis, bei dem keine P-Wellen durch die Überwachungseinrichtungen während der vorgeschriebenen Zeitperiode detektiert werden, detektiert werden können.

7. Schrittmacher (10) nach Anspruch 6, worin die Einrichtungen (132) zum Einstellen der atrialen Detektionseinrichtung umfassen:

Einrichtungen (132) zum Einstellen der Empfindlichkeit der atrialen Detektionseinrichtung (122) in einer Serie von inkrementalen Einstelleungen, bis die P-Wellen detektiert werden.

8. Schrittmacher (10) nach Anspruch 7, worin der Schrittmacher weiterhin umfaßt:

Einrichtungen (146, 152 zum Umschalten des Schrittmacherbetriebsmodus von dem Testmodus zu einem vorgeschriebenen wechselnden Betriebsmodus bei dem Ereignis, bei dem die P-Wellen nicht detektiert werden, nachdem die Empfindlichkeit der atrialen Detektionseinrichtungen über alle der fixierten inkrementalen Einstellungen eingestellt worden ist, wodurch der wechselnde Betriebsmodus ein Anzeichen dafür liefert, daß die atriale Detektionseinrichtung nicht dazu imstande war, die P-Wellen zu detektieren.