DE69102709T2 - In einem blutgefäss implantierbare elektrode. - Google Patents

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Diese Erfindung betrifft implantierbare Elektroden im allgemeinen und implantierbare Defibrillationselektroden mehr im einzelnen.
• Während der vergangenen 20 Jahre wurde wesentliche Arbeit zur Entwicklung eines praktischen, implantierbaren Defibrillators geleistet. Frühe Konzepte implantierbarer Defibrillatoren, wie sie im Reissue-Patent Nr. 27 652 (Mirowski et al.) offenbart sind, streben ein System an, das eine endokardiale Herzkammerelektrode und eine Flachelektrode verwendet, die unmittelbar am Herzen, subkutan oder an der Haut angebracht ist. Es wurde jedoch frühzeitig erkannt, daß ein völlig transvenöses System wünschenswert sein würde, um die Verwendung implantierbarer Defibrillatoren zu vereinfachen. Ein solches System ist im US-Patent Nr. 3 942 536 (Mirowski et al.) offenbart, das eine transvenöse Leitung offenbart, die Elektroden aufweist, die zur Anordnung am rechten Herzkammerscheitel und an der oberen Hohlvene bestimmt sind. Solche Systeme wurden schließlich an Menschen mit einigem Erfolg getestet. Gegenwärtig erhältliche, handelsübliche Ausführungen implantierbarer Defibrillatoren verwenden jedoch in typischer Weise am Herzen anliegende Flachelektroden allein oder in Verbindung mit transvenösen Elektroden.
• Während Systeme, die transvenöse, endokardiale Elektroden in Verbindung mit am Herzen anliegenden Flachelektroden verwenden, betreibbar sind, ist noch immer eine Öffnung des Brustkastens erforderlich, um die am Herzen anliegende Elektrode anzulegen. Es wird allgemein angenommen, daß es in hohem Grad wünschenswert wäre, ein implantierbares Defibrillatorsystem zu erzeugen, das das Erfordernis einer Brustkastenöffnung gänzlich vermeiden könnte, und es wurde für solche Systeme eine beträchtliche Arbeit aufgewandt, wie im US-Patent Nr. 4 727 877 (Kallok) und im US-Patent Nr. 4 708 145 (Tacker et al.) offenbart ist. Die Patente sowohl von Tacker et al. als auch Kallok offenbaren die Benutzung einer transvenösen Leitung mit zwei Elektroden in Verbindung mit einer subkutanen Flachelektrode.
• Transvenöse Defibrillations-Herzkammerelektroden sind in den oben erwähnten Mirowski-Patenten und in den oben genannten Patenten von Tacker und Kallok gezeigt. Andere endokardiale Defibrillationselektroden sind offenbart im US-Patent Nr. 4 481 953 (Gold et al.), US-Patent Nr. 4 161 952 (Kinney et al.) und US-Patent Nr. 4 641 656 (Smits). Die Patente von Kinney, Smits und Kallok offenbaren auch transvenöse Defibrillationselektroden, die zur Verwendung in oder nahe dem Sinus Coronarius bestimmt sind.
• Elektrodensysteme, die nur transvenös angebrachte Elektroden aufweisen, oder Elektroden, die transvenös in Verbindung mit subkutanen Elektroden angewandt werden, sind auch im US-Patent Nr. 4 932 407 (Williams, 12. Juni 1990) offenbart. Dieses Patent offenbart längliche Sinus Coronarius- Elektroden, die zum Einführen in den Sinus Coronarius und die große Vene bestimmt sind, zur Verwendung im Zusammenhang mit Defibrillationselektroden für die rechte Herzkammer, Defibrillationselektroden für die obere Hohlvene und/oder subkutanen Flachelektroden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die Sinus-Coronarius-Elektrodenleitungen, die bei Smits und Williams dargestellt sind, haben, wie auch frühere Leitungen, zur Anordnung im Sinus Coronarius die allgemeine Form eines länglichen isolierten Leitungskörpers eingenommen, der eine oder mehrere Elektroden trägt, die an der Außenseite des Leitungskörpers angeordnet sind oder zu dieser hin freiliegen. Wenn solche Elektrodenleitungen in Blutgefäße eingeführt werden, liegt eine Verringerung der Querschnittsfläche vor, die für die Blutströmung zur Verfügung steht. Es besteht die Auffassung, daß eine Elektrodenausbildung, die den normalen Blutstrom durch das Blutgefäß gestattet, in das sie implantiert ist, wünschenswert sein würde, insbesondere im Zusammenhang mit einem Langzeit- Implantat von Defibrillationselektrodenleitungen in koronaren, venösen und arteriellen Systemen.
• Die vorliegende Erfindung sieht eine Elektrode vor, wie sie im Anspruch 1 umrissen ist. Die Elektrode nimmt die Form eines aufweitbaren, hohlen, zylindrischen, leitfähigen Körpers ein, der in das Gefäß eingeführt wird, worin die Elektrode angeordnet werden soll, und der bis zur Berührung mit der Innenfläche des Blutgefäßes auf eine Weise aufgeweitet wird, die gleichartig ist zu einer Klasse von Einrichtungen, die als Aufweiteinrichtungen für kleine Blutgefäße (endovascular stents) bekannt sind. Die Elektrode kann die Form einer Elektrode aus gebogenem Draht einnehmen, der rund um den aufweitbaren Abschnitt eines Zuführungskatheters angeordnet ist und vom Katheter bis zur Berührung mit dem Inneren des Blutgefäßes aufgeweitet wird, weitgehend so, wie es im US-Patent Nr. 4 886 062 (Wiktor, 12. Dezember 1989) offenbart ist. Die Elektrode kann aber auch die Form eines insgesamt rohrförmigen, federnden, leitfähigen Teiles einnehmen, das in einen Katheter hinein zu Einleiten in den oder Entfernen aus dem Katheter zusammengedrückt wird, wobei sich die Elektrode gegen die Seite des Blutgefäßes hin aufweiten kann, weitgehend so, wie es im Patent Nr. 4 830 003 (Wolff et al., 6. Mai 1989) dargestellt ist.
• Es ist im allgemeinen erforderlich, daß die Elektrode aus einer ersten Ausbildung, in welcher der Außendurchmesser der Elektrode kleiner ist als der Innendurchmesser des Gefäßes, bis zu einer zweiten Ausbildung aufweitbar ist, die einen vergrößerten äußeren Durchmesser und ein inneres Lumen aufweist, der sich hierdurch erstreckt, der einen Innendurchmesser aufweist, der etwa gleich ist dem Innendurchmesser des Gefäßes.
• Ungeachtet, welche Form die Elektrode einnimmt, ist sie mit einem länglichen, isolierten Leiter gekoppelt, der sich von der Elektrode aus erstreckt, und ist mit einem elektrischen Anschluß versehen, um die Elektrode mit einem implantierbaren, elektrischen Stimulator zu koppeln. Im allgemeinen ist es bevorzugt, daß der längliche Leiter im Durchmesser so klein wie möglich ist. Die Leitung kann nur ein einziges, aufweitbares oder federndes Element umfassen oder kann eine Vielzahl federnder oder aufweitbarer Elemente enthalten, gekoppelt mit einzelnen Leitern oder gekoppelt mit einem gemeinsamen Leiter. In gleichartiger Weise können auch mehr als eine einzige Elektrodenleitung im selben Blutgefäß benutzt werden, wobei diese Elektroden nebeneinanderliegend oder mit Abstand zueinander angeordnet sind, abhängig von der speziellen Anwendung.
• Elektroden dieser allgemeinen Art sind nach diesseitiger Auffassung für alle Arten der Stimulation anwendbar, wobei die Anordnung der Elektrode in einer rohrförmigen Struktur innerhalb des Körpers erwünscht ist. Solche anderen Anwendungen können beispielsweise die Muskelstimulation, Nervenstimulation, Herz-Schrittmacher-Steuerung, die Cardioversion und die Defibrillation umfassen. In allen Anwendungen hat die Elektrode den Vorteil, daß der Fluß durch die rohrförmige Struktur (beispielsweise der Blutstrom durch eine Vene oder Arterie) noch immer möglich ist, wenn sich auch die Elektrode in ihrer Lage befindet. Ferner sollten Probleme, die der Verlagerung der Elektroden zugeordnet sind, minimal sein oder nicht vorliegen, und zwar infolge des Eingriffs der Elektrode mit dem umgebenden Gewebe.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Fig. 1 ist eine abgebrochene Ansicht eines menschlichen Herzens, die die Anordnung einer Elektrodenleitung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt, wobei die Elektrode im Sinus Coronarius angeordnet ist.
• Fig. 2 zeigt das Einführen einer Elektrodenleitung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer aufweitbaren Elektrode in einem Blutgefäß.
• Fig. 3 zeigt das Aufweiten der Elektrode bis zur Berührung mit der Wand des Blutgefäßes.
• Fig. 4 zeigt die Elektrodenleitung, die im Blutgefäß implantiert ist.
• Fig. 5 zeigt das Einführen einer Leitung, die eine federnde Elektrode gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet, in ein Blutgefäß.
• Fig. 6 zeigt das Aufweiten der federnden Elektrode bis zur Berührung mit der Wand des Blutgefäßes.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
• Fig. 1 zeigte eine hintere Ansicht des Herzens, wobei die Außenwand des Sinus Coronarius 12 weggeschnitten ist, um den Elektrodenabschnitt 14 einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung in angebrachtem Zustand zu zeigen. Die Elektrode 14 ist mit einem länglichen, isolierten Leiter 16 gekoppelt, der durch den rechten Vorhof 18 hindurchtritt und das Herz durch die obere Hohlvene 20 verläßt.
• Die Elektrode 14, wie sie dargestellt ist, nimmt die Form einer aufweitbaren, zylindrischen Elektrode ein, die in der äußeren Ausbildung insgesamt der Aufweiteinrichtung für kleine Blutgefäße entspricht, die im US-Patent Nr. 4 886 062 (Wiktor et al.) dargestellt ist. Die Elektrode 14 kann auch die Form eines insgesamt zylindrischen, aufweitbaren oder federnden Metallteiles einnehmen, das so ausgebildet ist, daß, wenn es aufgeweitet ist, ein mittiges Lumen durch die zylindrische Struktur hindurch gebildet ist, um die Blutströmung zuzulassen. Andere Ausführungsbeispiele einer geeigneten Elektrode zur Verwendung in Verbindung mit der Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung sind in Fig. 2 bis 4 und 5 bis 6 dargestellt.
• Die Fig. 2 bis 4 stellen die Anbringung einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung dar, die ein hohlzylindrisches, aufweitbares Metallteil verwendet. Die Ausbildung der Elektrode 14 ist so, daß der Draht, aus dem sie gebildet ist, anfänglich in einer zweidimensionalen Zickzackform vorgeformt ist, und nachfolgend rund um einen geeigneten Dorn gewickelt ist, um eine hohlzylindrische Struktur mit einem Außendurchmesser zu liefern, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Blutgefäßes 22, in welches seine Implantation beabsichtigt ist. Die Elektrode 14 wird mit einem länglichen, isolierten Leiter 16 gekoppelt. Die Elektrode 14 wird rund um den aufweitbaren Abschnitt 24 eines Ballonkatheters 25 herum angebracht, der mittels eines Führungskatheters 26 vorangeführt wird. Nachdem der Führungskatheter 26 eine Lage nahe der gewünschten Stelle der Elektrode 14 erreicht hat, wird der Ballonkatheter aus dem distalen Ende des Führungskatheters voranbewegt, bis der aufweitbare Ballonabschnitt 24 des Ballonkatheters an der gewünschten Stelle der Elektrode 14 liegt.
• Wie in Fig. 3 dargestellt, wird nach der ordnungsgemäßen Anordnung der Elektrode 14 der aufweitbare Ballonabschnitt 24 des Ballonkatheters aufgeweitet, um die Elektrode 14 in Berührung mit der Innenwand des Blutgefäßes 22 zu drücken. Das Aufweiten der Elektrode 14 verursacht eine gewisse ständige Verformung der Elektrode durch Geradeziehen der Zickzackbiegungen, was es der Elektrode 14 gestattet, in Berührung mit dem Inneren des Blutgefäßes 22 zu bleiben, auch nachdem der aufweitbare Abschnitt 24 des Ballonkatheters abgelassen wurde. Nach dem Ablassen des Ballonkatheters 25 wird er herausgezogen, wobei er die Elektrode 14 in ihrer Lage beläßt, wie in Fig. 4 dargestellt. Die Elektrode 14 liefert nun eine längliche, leitfähige Oberfläche, die die allgemeine Form eines Hohlzylinders einnimmt und ein inneres Lumen aufweist, das in seinem Innendurchmesser im allgemeinen dem Innendurchmesser des Blutgefäßes 22 entspricht, in welches er implantiert ist. Dies ermöglicht die Implantation einer Elektrode mit großem Oberflächenbereich jener Art, die ganz allgemein für die Defibrillation, Kardioversion oder eine andere Stimulierung geeignet ist, ohne den Blutstrom durch das Blutgefäß wesentlich zu behindern.
• Die Fig. 5 und 6 stellen die Anbringung einer Leitung dar, die eine federnde Elektrode verwendet. Diese Elektrode nimmt die allgemeine körperliche Ausbildung der in kleinen Blutgefäßen zu verwendenden Aufweiteinrichtung ein, die im US-Patent Nr. 4 830 003 (Wolff et al.) dargestellt ist. In diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung nimmt die Elektrode 100 die Form einer hohlen, rohrförmigen Struktur ein, die entweder durch Biegen von Metalldrähten zu einer Zickzackform oder durch Zusammenschweißen kurzer Drahtsegmente zu einer rohrförmigen Zickzackausbildung gebildet ist, wie im Wolff et al.-Patent dargestellt. In diesem Fall ist die Aufweitungseinrichtung so geformt, daß sie im entspannten Zustand einen Außendurchmesser aufweist, der den Innendurchmesser des Blutgefäßes, worin es zu implantieren ist, ein wenig überschreitet. Wenn man sie somit aufweiten läßt, dann wird sie sich selbst gegen die Innenwand des Blutgefäßes drücken und die Elektrode in ihrer Lage verankern.
• Fig. 5 zeigt die Elektrode 100, die an einen länglichen, isolierten Leiter 110 angekoppelt ist, der innerhalb eines Zuführungssystems angebracht ist und innerhalb eines Blutgefäßes 128 angeordnet ist. Das Zuführungssystem weist einen äußeren Kathether 116 und einen inneren Katheter 120 auf, der innerhalb eines Führungskatheters 121 angebracht ist. Der innere und äußere Katheter werden durch den Führungskatheter hindurchgeführt, bis das distale Ende des äußeren Katheters 116 an der für die Anbringung der Elektrode 100 gewünschten Stelle gelegen ist. An diesem Punkt wird der äußere Katheter 116 in proximaler Richtung gezogen, wobei der innere Katheter 120 die Elektrode 100 in ihrer Lage hält. Wenn der äußere Katheter 116 bis auf die gleiche Höhe wie der innere Katheter 120 zurückgezogen wird, dann weitet sich die Elektrode 100 bis in Berührung mit der Innenfläche des Blutgefäßes 128 auf und bildet eine hohlzylindrische Elektrode mit einem zylindrischen Kanal durch diese, der insgesamt im Durchmesser dem Innendurchmesser des Blutgefäßes 128 entspricht. Dieses liefert eine Elektrode, die den Blutstrom durch das Blutgefäß 128 nicht wesentlich behindert. Nach der Anordnung der Elektrode 100 wird das Zuführsystem zurückgezogen und der isolierte Leiter 110 wird an einen implantierbaren Impulsgenerator angekoppelt, wie etwa einen implantierbaren Defibrillator, eine Kardioversionseinrichtung, einen Schrittmacher oder einen anderen Stimulator.
• Die in den gezeigten zwei Ausführungsbeispielen dargestellten Elektroden sind aus leitfähigen, biokompatiblen Metallen mit niederem Widerstand hergestellt. Für federnde oder aufweitbare Elektroden der Art, die in den Fig. 2 bis 6 dargestellt sind, würde entweder Tantal oder eine rostfreie Stahllegierung, wie etwa PM 35N, geeignet sein. Während beide Ausführungsbeispiele die Verwendung einer einzigen zylindrischen Elektrode in Verbindung mit einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellen, liegt es innerhalb des Umfangs der Erfindung, entweder einen einzigen isolierten Leiter vorzusehen, der mit einer Vielzahl aufweitbarer zylindrischer Elektroden gekoppelt ist, oder eine Vielzahl aufweitbarer Elektroden anzubringen, bei denen jede mit ihrem eigenen, isolierten Leiter versehen ist, so daß die individuellen Elektroden, die innerhalb des Blutgefäßes angeordnet sind, aufeinanderfolgend oder so aktiviert werden können, daß ein Stimulationsimpuls zwischen zwei Elektroden abgegeben werden kann, die innerhalb desselben Blutgefäßes gelegen sind.
• Während ferner spezielle Ausführungsbeispiele im Hinblick auf eine aufweitbare und federnde Struktur vorgesehen wurden, geht man davon aus, daß auch andere, gleichartige Strukturen geeignet zur Verwendung in Verbindung mit einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung sind. Beispielsweise geht man davon aus, daß auch aufweitbare Elektroden, die die Form aufweitbarer rohrförmiger Metallgitter, aufweitbarer Spiralen usw. einnehmen, in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung betreibbar sind. Es sollten im Hinblick auf die folgenden Ansprüche die dargestellten Ausführungsbeispiele als solche nur als Beispiele angesehen werden, und nicht als Einschränkung.

Claims (5)

1. Implantierbare Leitung mit einem länglichen isolierten Leiter (16, 110), der ein proximales Ende und eine an seinem distalen Ende angebrachte expandierbare Elektrode (14, 100) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die expandierbare Elektrode (14, 100) eine Elektrode aufweist, die im nicht verformten Zustand die Gestalt eines Hohlzylinders aus einem leitfähigen biokompatiblen Metall min einen mittig hindurch verlaufenden Hohlraum hat, wobei die Elektrode von einer ersten zylindrischen Konfiguration min einem ersten Außendurchmesser auf eine zweite zylindrische Konfiguration mit einem zweiten, vergrößerten Außendurchmesser expandierbar ist.

2. Leitung nach Anspruch 1, wobei die Elektrode (14) für eine dauerhafte Verformung durch Expansion von dem ersten auf den zweiten Durchmesser ausgelegt ist.

3. Leitung nach Anspruch 2, mit ferner einem Einführkatheter mit einem daran angeordneten expandierbaren Teil (24), wobei die Leitung an dem Einführkatheter abnehmbar in der Weise angebracht ist, daß die Elektrode (14) den expandierbaren Teil (24) des Katheters umgibt.

4. Leitung nach Anspruch 1, wobei die Elektrode (100) von dem zweiten auf den ersten Durchmesser elastisch zusammendrückbar ist.

5. Leitung nach Anspruch 4 mit ferner einem Einführkatheter (21), wobei die Elektrodenleitung an dem Einführkatheter (21) abnehmbar angebracht ist und der Einführkatheter (21) eine Einrichtung (116) aufweist, die die Elektrode (100) in einem auf den ersten Außendurchmesser elastisch zusammengedrückten Zustand hält.