DE69201400T2 - Vorrichtung zum Wiederherstellen von gerissenem Gewebe. - Google Patents

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Reparieren von gerissenem Gewebe und Muskeln im Körper, und insbesondere eine Vorrichtung zum Reparieren eines gerissenen Meniskus im menschlichen Knie. Ein Verfahren zum Reparieren eines gerissenen Meniskusgewebes wird ebenfalls offenbart.
2. Stand der Technik
• Die chirurgische Reparatur von gerissenem Gewebe oder Muskeln im Körper wurde typischerweise durch Einschnitte in den Körper zum Freilegen des Reparaturbereichs ausgeführt, und das übliche Verfahren umfaßt das Setzen von Nähten, Klammern oder Schließelementen. Das Auftauchen arthroskopischer Techniken und endoskopischer Geräte hat die Göße und Tiefe des für die Ausführung des Reparaturverfahrens erforderlichen Einschnittes reduziert; jedoch erfordert die Verwendung herkömmlicher Vorrichtungen in vielen Fällen einen sehr gut ausgebildeten Chirurgen für die Ausführung der Reparatur und üblicherweise eine vollständige Ruhigstellung des Eingriffsbereichs nach dem Reparatureingriff.
• Die chirurgische Reparatur von Knorpeln und Muskeln in Gelenken, wie z.B. dem Knie, erfordert oft eine Spezialausbildung seitens des Chirurgen, um die Beschädigung benachbarter Nerven, Blutgefäße, Muskeln und Bänder im Kniegelenk zu vermindern. Insbesondere erfordert die chirurgische Reparatur der als Menisci bekannten Faserknorpelscheiben innerhalb des Knies, welche am Umfang mit der Gelenkkapsel verbunden sind, Präzision, um eine derartige Beschädigung zu vermeiden.
• In der Vergangenheit umfaßte die Meniskuschirurgie sowohl Verfahren zur teilweisen bis vollständigen Entfernung eines gerissenen Meniskus als auch Versuche den Riß im Meniskus chirurgisch zu nähen oder zu klammern, um eine Heilung zu ermöglichen. Andere Techniken umfaßten die Entfernung von Abschnitten des Meniskus, um die Erweiterung des Risses aufzuhalten.
• Es wurde eine Technik entwickelt, welche mittels arthroskopischer Instrumente eine Meniskusreparatur durch Verwendung ein Paares chirurgischer Nadeln vorsieht, welche durch Kanülen in das Knie an gegenüberliegenden Seiten des Risses des zu reparierenden Meniskus eingesetzt werden. Die Nadeln sind über nur einen Nahtfaden verbunden, welcher durch die Kanülen nach unten und über den Riß geschoben wird. An dem Punkt, wo die Nadeln das Kniegelenk verlassen, wird eine Einschnitt in die Haut vorgenommen, so daß das Vorderende jeder Nadel erfaßt und durch das Gelenk gezogen werden kann. Die Enden der Nahtfäden werden dann erfaßt, nachdem die Nadeln von den Nahtfäden entfernt sind und der Nahtfaden wird außerhalb der Haut geknotet, so daß eine horizontale Naht im Meniskus erzeugt wird. Diese Prozedur wird für das Setzen so vieler Nähte, wie für die Reparatur des Meniskusrisses erforderlich sind, wiederholt. Dieser Vorgang ist sehr zeitaufwendig und die Festigkeit der Reparatur hängt von der erzeugten Spannung des im Nahtfaden geknüpften Knotens ab.
• Es besteht der Bedarf nach einer Vorrichtung für die Reparatur gerissenen Gewebes, wie z.B. des Meniskus im Knie, welche die mit dem Stand der Technik verbundenen Nachteile vermeidet und eine effiziente Nahtfaden-artige Vorrichtung bereitstellt, welche den chirurgischen Eingriff beschleunigt und die seitens des Chirurgen erforderliche Präzision während des Eingriffs vermindert.
• Die US-A-4997436 offenbart eine arthroskopischen Klammer und ein Einsetzwerkzeug. Die Klammer weist mit Widerhaken versehene Schenkel auf, die über einen flexiblen Abschnitt, welcher ein Nahtfaden sein kann, verbunden sind. Der gesamte Clip ist biologisch abbaubar. Das Zusammendrücken eines Handgriffs am proximalen Ende des Einsetzwerkzeuges drückt die Klammerschenkel in das Gewebe und bewegt dann die Schenkel zusammen, bis sie gekreuzt sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung stellt eine neue Vorrichtung zum Reparieren von gerissenem Gewebe oder Muskeln, wie z.B. der Menisci in Kniegelenk bereit, welches den chirurgischen Eingriff beschleunigt und die vollständige Heilung erleichtert. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung reduziert die von Seiten des Chirurgen erforderliche Präzision, um die Naht an der Rißstelle genau zu plazieren und zu sichern, und beschleunigt den chirurgischen Eingrifft durch den Wegfall der Notwendigkeit die Enden der Nahtfäden gegeneinander zu sichern, um den Riß zu vernähen. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung erlaubt dem Chirurgen die Verletzung des umgebenden Gewebes zu vermindern und erleichtert die Heilung des gerissenen Muskelgewebes durch das Bereitstellen einer vollständig resorbierbaren Nahtfaden-ähnlichen Vorrichtung, welche genau über dem Riß plaziert werden kann und welche dort verbleiben kann, bis der Riß vollständig verheilt ist.
• Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung für die Reparatur von gerissenem Gewebe und Muskeln umfaßt ein Paar chirurgischer Nadeln, die jeweils an dem einem Ende mit einem Paar Verankerungselementen verbunden ist, welche im wesentlichen absorbierbare Stäbe mit nach außen vorstehenden Widerhaken umfassen. Jedes Verankerungselement ist an einem zweiten Ende an einem Nahtfaden befestigt, welcher sich zwischen den zwei Verankerungselementen erstreckt, Das Befestigungsmittel zwischen den Nadeln und den Verankerungselementen und zwischen den Verankerungselementen und Nahtfaden kann Kleber, eine Stauch-, Quetsch-, oder eine Schnelltrennverbindung, wie z.B. einen Wärmeschrumpfschlauch umfassen. Der Nahtfaden und die Verankerungselemente werden bevorzugt aus biologisch resorbierbaren Material hergestellt.
• Die Widerhakenelemente können eine sich verjüngende Form in Richtung zu den Nadeln aufweisen, so daß die Widerhaken leicht durch das Gewebe passieren, wenn die Nadeln durch das Gewebe gedrückt werden. Die Konfiguration der Widerhaken ist so, daß die Widerhaken in der Vorwärtsrichtung leicht durch das Gewebe passieren, aber an einer Bewegung in der Rückwärtsrichtung gehindert sind. Die Widerhaken sind für die Verankerung der Vorrichtung im Gewebe vorgesehen.
• Die Nadeln der vorliegenden Erfindung können gerade Nadeln sein, die vorzugsweise aus Edelstahl oder anderen medizinisch zugelassenen Metallegierungen bestehen. Obwohl sie bevorzugt gerade sind, ist auch daran gedacht, daß die Nadeln ähnlich wie Nähnadeln gekrümmt sein können.
• Bei Eingriff wird auf den beschädigten oder gerissenen Meniskus auf arthroskopischen Weg von der Vorderseite des Knies Zugang genommen, indem die Nadeln über dem Riß eingesetzt und die Nadeln dann durch den Meniskus über den Riß hinweg weitergeschoben werden, die absorbierbaren Verankerungselemente durch den Meniskus und dann durch Gelenkkapsel gezogen werden und dann durch einen zuvor angebrachten Einschnitt austreten. Der Nahtfaden wird dann im wesentlichen bündig zum Meniskus über den Riß gezogen, wodurch der Chirurg dann die Nadeln durch den Einschnitt ziehen kann, welcher zum Freilegen der Außenoberfläche der Gelenkkapsel gemacht wurde. Die Nadeln werden dann abgeschnitten, oder sie können durch einen scharfen Zug entfernt werden, wenn der Nahtfaden den Meniskus über dem Riß berührt. Die mit Widerhaken versehenen Verankerungselemente werden dann im wesentlichen bündig mit der Gelenkkapsel auf der dem Nahtfaden gegenüberliegenden Seite abgeschnitten, der Einschnitt geschlossen, und die Verankerungselemente halten den Nahtfaden in seiner Lage. Die Widerhaken der Verankerungselemente dienen dazu, die Lage der Vorrichtung innerhalb des Meniskus zu gewährleisten, und der Nahtfaden und die Verankerungselemente dienen dazu, den Riß in enger Annäherung zu halten, um die Heilung zu beschleunigen. Die Materialzusammensetzungen des Nahtfadens und der Verankerungselemente sind so gewählt, daß sie die gewünschte Resorptionsrate aufweisen, um eine ausreichende Zeit zur Heilung zu ermöglichen.
• Für den Fall, daß das zu reparierende Gewebe nicht ausreichend fest ist, die Widerhakenelemente in ihrer Lage zu halten, kann ein Rückhalteflansch verwendet werden, welcher über die Widerhaken geschoben wird, nachdem diese durch das Gewebe gezogen wurden, um einen Gegendruck gegen die Oberfläche der Gelenkkapsel anzuwenden, um den Nahtfaden eng über den Riß zu ziehen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Die vorstehenden Merkmale der vorliegenden Erfindung werden durch Bezugnahme auf die nachstehend detaillierte Beschreibung eines Darstellungsbeispiels der Vorrichtung zum Reparieren von gerissenem Gewebe und Muskeln in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen offensichtlicher und leichter verständlich. Es stellen dar:
• Fig. 1 eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
• Fig. 2 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
• Fig. 3 eine perspektivische Rückansicht der Muskelstruktur des Knies;
• Fig. 4 eine perspektivische Schnittansicht des Knies von Fig. 3 entlang einer Linie 4-4, welche die erfindungsgemäße Vorrichtung in ihrer Lage während des Meniskusreparatureingriffs zeigt;
• Fig. 5 eine perspektivische Vorderansicht des Knies von Fig. 3 mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung in ihrer Lage während des Meniskusreparatureingriffs;
• Fig. 6 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Vorrichtung von Fig. 1; und
• Fig. 7 eine perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der Vorrichtung von Fig. 1.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
• Bei Bezugnahme in spezifischen Details auf die Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugszeichen ähnliche oder identische Elemente in allen verschiedenen Ansichten bezeichnen, stellt Fig. 1 die Reparaturvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung dar. Die Reparaturvorrichtung 10 umfaßt im allgemeinen ein Paar Metallnadeln 12, die bevorzugt aus Edelstahl oder einer anderen medizinisch zugelassenen Metallegierung bestehen und die, um das Durchdringen des Gewebes zu erleichtern, eine scharfe Spitze 13 an einem Ende und ein Stumpfende am anderen Ende aufweisen. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Länge jeder Nadel zwischen 15 cm (6 inches) und 25 cm (10 inches). Dieses soll jedoch keine Einschränkung darstellen, da natürlich Nadeln verschiedener Länge verwendet werden können.
• An den Nadeln 12 sind ein Paar Verankerungselemente 14 befestigt, welche aus einem biologisch resorbierbaren Material, wie z.B. Homopolymeren und Kopolymeren von Laktid, Glykolid, Polydioxanon, Trimethylenkarbonat, Polyethylenoxid oder anderen biologisch absorbierbaren Materialien oder Mischungen dieser Kopolymere bestehen. Vorzugsweise bestehen die Verankerungselemente 14 aus einem Kopolymer aus Laktid und Glykolid. Die Verankerungselemente 14 sind mit einem flexiblen Material 16, wie zu Beispiel einem Nahtfaden verbunden, das ebenfalls aus einem biologisch resorbierbaren Material wie z.B. ein Laktid/Glykolid-Kopolymer besteht. Das flexible Material 16 erlaubt eine Bewegung der Verankerungselemente 16 gegeneinander. Die Verankerungselemente 14 weisen vorzugsweise eine Länge zwischen 2,5 cm (1 inch) und 5 cm (2 inches) auf.
• Die Nadeln 12 sind an den Verankerungselementen 14 gemäß Darstellung an der Verbindungsstelle 20 befestigt, und die Verankerungselemente 14 sind an dem Nahtfaden an der Verbindungsstelle 22 befestigt. Die Verankerungselemente 14 der Vorrichtung 10 können an den Nadeln 12 mittels Kleber, durch Quetschen, Stauchen oder sonstwie befestigt sein, und die Verbindungsstelle 20 kann durch einen Wärmeschrumpfschlauch ausgebildet sein. Vorzugsweise ist diese Verbindungsstelle 20 ein trennbare Verbindung, so daß die Nadel 12 von dem Verankerungselement 14 durch einen scharfen Ruck oder Zug oder durch Schneiden, wie nachstehend beschrieben, abgetrennt werden kann. Die Verankerungselemente 14 sind mit dem Nahtfaden 16 vorzugsweise durch Einsatzpressen verbunden.
• Die Verankerungselemente 14 sind mit mehreren Widerhakenförmigen Vorsprüngen 18 versehen, welche zur Verankerung der Vorrichtung 10 in dem zu reparierendem Gewebe dienen. Die Widerhaken 18 haben eine sich verjüngende Form, damit die Verankerungselemente 14 durch das Gewebe oder den Muskel, wie z.B. die Menisci des Knies in einer ersten Vorwärtsrichtung gedrückt werden können, und daß verhindert wird, daß die Verankerungselemente in einer Rückwärtsrichtung wandern. Obwohl in der Fig. 1 fünf Widerhaken 18 vorgesehen sind, kann jede Anzahl vorgesehen werden, so lange die Widerhaken das Gewebe durchdringen, um die Vorrichtung 10 zu verankern.
• Fig. 2 stellt eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung von Fig. 1 dar. Die Vorrichtung 30 ist bis auf die Ausnahme, daß gekrümmte Nadeln 32 vorgesehen sind, im Aufbau der Vorrichtung von Fig. 1 ähnlich. Die Nadeln 32 sind wie vorstehend beschrieben an den Verankerungselementen 14 befestigt, welche mit mehreren Widerhaken 18 versehen sind, welche sich in der Richtung der Nadeln 32 verjüngen, um das Einführen des Vorrichtung in das Gewebe zu erleichtern. Die Verankerungselemente 14 sind wie vorstehend beschrieben über den Nahtfaden 16 verbunden. Die restlichen Elemente der Vorrichtung 30 sind mit denen der Vorrichtung 10 gemäß Darstellung in Fig. 1 identisch.
• Die Fig. 3 stellt die Muskel- und Bänderstruktur des Knies 34, einschließlich der relevanten Komponenten des Knies dar, auf welche die vorliegende Erfindung gerichtet ist. Bekanntlich ist der Femur (Oberschenkelknochen) 35 mit der Tibia (Schienbein) 36 und der Fibula (Wadenbein) 37 über Muskeln, Sehnen und Bänder verbunden, und diese Knochen werden durch den medialen Meniskus 44 und den lateralen Meniskus 45 voneinander getrennt und abgefedert. Die Condyli (Gelenkköpfe) 38 des Femur 35 lagern auf den Menisci, und die Knochen werden von dem vorderen Kreuzligament (Kreuzband) 35, dem Wrisbergligament (40), dem hinteren Kreuzligament 41 und dem Querligament 46 (siehe Fig. 5) zusammengehalten und unterstützt. Die Gelenkkapsel wird von dem tibialcollateralen Ligament 42 und den fibular-collateralen Ligament 43 gebildet.
• Die Fig. 4 stellt die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung im Einsatz dar, wobei das Knie 34 längs der Linie 4-4 von Fig. 3 gezeigt ist. Der laterale Meniskus 45 eines Knies 34 mit einem Riß 52 wird mit Hilfe der vorliegenden Erfindung repariert, indem Nadeln 12 durch den Meniskus auf der einen Seite des Risses, durch den gerissenen Bereich und aus dem Meniskusgewebe heraus auf der gegenüberliegenden Seite des Risses auf der Außenseite des Knie gedrückt werden. Die Vorrichtung wird vollständig eingeführt, so daß das flexible Element 16 im wesentlich bündig zum Meniskus 45 liegt und straff gezogen ist. Die Widerhaken 18 der Verankerungselemente 14 verankern die Vorrichtung im Meniskus 45 und verhindern ein Zurückziehen der Vorrichtung, so daß der Riß 52 in einer aneinanderstoßenden Beziehung über sich selbst gehalten wird, um die Heilung zu erleichtern. Die Nadeln 12 können dann von den Verankerungselementen 14 mittels eines scharfen Rucks oder Zugs entfernt werden, oder sie werden abgeschnitten, wenn sie von der gegenüberliegenden Seite des Knies über einen geeigneten Einschnitt zugänglich sind. Die Verankerungselemente 14 werden dann so zugeschnitten, daß sie bündig mit der Oberfläche des Meniskus 45 oder der Gelenkkapsel abschließen. Die Materialien, aus welchem die Verankerungselemente 14 und der Nahtfaden 16 bestehen, sind vorzugsweise biologisch resorbierbare Materialien, welche mit einer Rate resorbiert werden, die langsam genug ist, um das Heilen des Risses im Gewebe zu erleichtern.
• Während des arthroskopischen Eingriffs nähert sich der Chirurg, wie es am besten in Fig. 5 zu sehen ist, dem gerissenen Meniskus von der Vorderseite des Knies aus, und führt die zwei Nadeln 12 in den Meniskus 44 oder 45 ein. Wenn die Nadeln durch den Meniskus 45 gedrückt sind, um die Kanten des Risses aneinander zu ziehen, führt der Chirurg einen Einschnitt an der gegenüberliegenden Seite des Knies in der Nähe der Nadeln aus, um das Durchstoßen der Nadeln durch die Haut zu vermeiden, Wenn die Nadeln angezogen werden, wird der Nahtfaden 16 eng angezogen, um die Kanten des Risses zusammenzuhalten, während die Widerhaken 18 das Zurückbewegen der Vorrichtung 10 durch das Gewebe verhindern. Die Nadeln werden dann entfernt und die Verankerungselemente auf die Oberfläche der Gelenkkapsel zurückgeschnitten und die Einschnitte vernäht.
• In Fig. 6 ist nun eine weitere Vorrichtungsausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Vorrichtung 60 ist mit der Vorrichtung 10 identisch bis auf die Ausnahme, daß Rückhalteflansche 62 vorgesehen sind, die über die Nadeln 12 und die Verankerungselemente 14 gleiten, um einen Gegendruck gegen die Oberfläche der Gelenkkapsel auf zubauen, um den Nahtfaden 16 fest über den Riß im Meniskus zu ziehen. Die Flansche 62 werden verwendet, wenn die Festigkeit des Gewebes, durch das die Vorrichtung führt, nicht ausreicht die Widerhaken 18 in ihrer Lage festzuhalten.
• Die Fig. 7 stellt eine weitere Vorrichtungsausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. Die Vorrichtung 70 ist mit der Vorrichtung 10 identisch bis auf die Ausnahme, daß die Widerhaken zueinander ausgerichtet sind, statt daß sie gemäß Fig. 1 in Stufen versetzt angeordnet sind. Natürlich kann die Vorrichtung 70 gekrümmte Nadeln wie in der Darstellung von Fig. 2 oder Rückhalteflansche 62 wie in der Darstellung von Fig. 6 enthalten.

Claims (8)

1. Reparaturvorrichtung für Knorpel- und Muskelgewebe mit:

i) einem Nahtmaterial (16); und

ii) einem länglichen resorbierbaren Gewebe-Verbindungselement (14) an jedem Ende des Nahtmaterials, wobei das Gewebe-Verbindungselement ein erstes Ende (22), an welchen ein entsprechendes Ende des Nahtmaterials befestigt ist, und ein von dem ersten Ende entferntes zweites Ende (20), und auf seiner Oberfläche zwischen den Enden eine Verankerungsformation (18) zum Befestigen des Gewebe-Verbindungselementes in dem Gewebe aufweist; dadurch gekennzeichnet, daß

iii) das zweite Ende (20) jedes Verbindungselementes an dem stumpfen Ende einer chirurgischen Durchstechnadel (12) befestigt ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner zumindest ein Rückhalteflanschelement (62) aufweist, welches sowohl über die chirurgische Durchstechnadel als auch das Gewebe-Verbindungselement paßt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei jede chirurgische Nadel (12) gerade ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei jede chirurgische Nadel (32) gekrümmt ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Verankerungsformationen Widerhaken-ähnliche Elemente (18) sind, welche das Durchdringen von Gewebe in einer Vorwärtsrichtung erlauben, aber einer Bewegung in Rückwärtsrichtung widerstehen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Widerhakenähnlichen Elemente (18) eine sich verjüngende Form aufweisen.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei jedes Gewebe-Verbindungselement (14) an der zugehörigen Nadel (12) mittels eines Wärmeschrumpfschlauchs befestigt ist.

8. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Nahtmaterial (16) resorbierbar ist.