DE69320314T2

DE69320314T2 - Etikett mit Barriereigenschaften

Info

Publication number: DE69320314T2
Application number: DE69320314T
Authority: DE
Inventors: Mitchell K. Raleigh North Carolina 27606 Antoon; Richard P. Raleigh North Carolina 27606 Clarke; Yelena G. Chapel Hill North Carolina 27516 Tropsha
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1992-12-18
Filing date: 1993-12-15
Publication date: 1999-01-14
Anticipated expiration: 2013-12-16
Also published as: CA2110761A1; EP0603717A3; JPH07501A; EP0603717A2; KR0120398B1; KR940015492A; AU5227793A; MX9307972A; ES2118881T3; BR9305076A; AU670831B2; JPH07114807B2; EP0603717B1; DE69320314D1; MY110140A

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf ein Sperretikett zum Schaffen einer effektiven Sperre gegen Gas- und Wasserdampfdurchlässigkeit für Behälter, insbesondere evakuierte Kunststoff-Blutsammelröhrchen.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Weil bei medizinischen Produkten in erhöhtem Maße der Schwerpunkt auf die Verwendung von Kunststoff gelegt wird, besteht ein besonderes Bedürfnis nach einer Verbesserung der Sperreigenschaften von Gegenständen, die aus Polymeren bestehen.
Zu diesen medizinischen Produkten, die aus einer Verbesserung ihrer Sperreigenschaften großen Nutzen ziehen würden, gehören unter anderem Sammelröhrchen und insbesondere solche, die für die Blutentnahme verwendet werden.
Blutsammelröhrchen erfordern bestimmte Leistungsstandards, damit sie für die Verwendung bei medizinischen Anwendungen annehmbar sind. Zu diesen Leistungsstandards gehören die Fähigkeit, über einen Zeitraum von einem Jahr mehr als etwa 90% des ursprünglichen Sogvolumens aufrechtzuerhalten, durch Strahlung sterilisierbar zu sein und Tests und Analysen nicht zu stören.
Daher besteht ein Bedürfnis nach einer Verbesserung der Sperreigenschaften von Gegenständen, die aus Polymeren bestehen, und insbesondere evakuierten Kunststoff-Blutsammelröhrchen, wobei bestimmte Leistungsstandards eingehalten werden könnten und der Gegenstand effektiv und für medizinische Anwendungen verwendbar wäre.
EP-A-0 472 499 offenbart einen Verpackungsbehälter, der von einem Etikett bedeckt ist, das eine Substratfolie, eine erste Schicht aus einem keramischen Metalloxid und eine zweite, Oberflächenschicht umfaßt. Die Substratfolie ist vorzugsweise eine Polyolefinfolie oder eine Polyesterfolie. Bei der Oberflächenschicht kann es sich um einen Polyester handeln. Die keramische Schicht wird vorzugsweise aus Siliciumoxiden und Aluminiumoxiden ausgewählt. Das Etikett weist Sperreigenschaften gegenüber Gasen wie Sauerstoff und Wasserdampf auf. Die keramische Schicht wird mit Hilfe einer Vakuum-Dünnschichttechnik abgeschieden.
JP-A-61005918 (Chemical Abstracts Nummer 104: 226075 und Derwent Abstract Nummer 86-052275) lehrt, daß eine der Oberflächen einer Folie aus einem nicht orientierten thermoplastischen Harz, d. h. einer kautschukhaltigen PVC-Folie, mit einem speziellen Vinylidenchlorid-Copolymer beschichtet wird. Im einzelnen werden zwei der kautschukhaltigen PVC-Folien zuerst mit einer Klebstoffzusammensetzung behandelt und dann mit einem Copolymerlatex aus dem Vinylidenchlorid beschichtet. Anschließend werden die beschichteten Folien laminiert, wobei die Vinylidenchlorid-Copolymerschichten einander gegenüberliegen, und das Laminat wird dann gestreckt.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Sperretikett, das eine Polymerfolie umfaßt, die mit
- einer ersten Schicht, die an die Polymerfolie angrenzt und Aluminiumoxid, Siliciumoxid oder eine Zusammensetzung auf Diamantbasis umfaßt, sowie
- einer zweiten Schicht, die an die erste Schicht angrenzt und Vinylidenchlorid-Acrylnitril-Methylmethacrylat-Methylacrylat-Acrylsäure-Polymer umfaßt,
beschichtet ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter aus einem Kunststoff-Verbundmaterial, der mit dem obigen Sperretikett bedeckt ist. Im einzelnen betrifft die vorliegende Erfindung eine Probenanordnung, umfassend ein Kunststoffröhrchen mit einem offenen Ende, einem geschlossenen Ende, einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche sowie ein Sperretikett, wie es oben definiert ist, das über die äußere Oberfläche des Röhrchens assoziiert ist und sich über den größten Teil der äußeren Oberfläche des Röhrchens erstreckt.
Die erste Schicht auf der Polymerfolie ist vorzugsweise eine Zusammensetzung auf Aluminiumoxidbasis, wie AlOx, wobei · 0,3 bis 0,9 beträgt; eine Zusammensetzung auf Siliciumoxidbasis; oder eine Zusammensetzung auf Diamantbasis. Am meisten bevorzugt handelt es sich bei der ersten Schicht um eine Zusammensetzung auf Aluminiumoxidbasis.
Vinylidenchlorid-Acrylnitril-Methylmethacrylat-Methylacrylat- Acrylsäure-Polymer ist als DARAN® 8600-C (Warenzeichen der W. R. Grace and Co.) erhältlich und wird von GRACE, Abteilung Organische Chemikalien, Lexington, Mass., vertrieben.
Zu den geeigneten Polymerfolien, die zur Verwendung als Sperretiketten gemäß der vorliegenden Erfindung beschichtet werden sollen, gehören unter anderem Polypropylenfolien, Folien aus Polyethylen geringer und hoher Dichte und Polyethylenterephthalatfolien.
Wünschenswerterweise kann das Sperretikett um den Behälter gelegt oder geformt und dann mit Verfahren wie Verwenden einer Haftschicht, Erhitzen des Sperretiketts und des Behälters auf eine ausreichende Temperatur, so daß das Sperretikett in der Hitze auf den Behälter aufschrumpft, oder Expandieren des Behälters in das Sperretikett hinein durch Blasformen und anderen an dem Behälter befestigt werden.
Mit einem Sperretikett bedeckte Kunststoffröhrchen haben eine wesentlich bessere Vakuumretention und Sogvolumenretention als frühere Röhrchen aus Polymerzusammensetzungen und Gemischen davon ohne ein Sperretikett.
Das Sperretikett, das auf dem interessierenden Behälter verwendet werden soll, kann bedruckt werden. Zum Beispiel können eine Produktidentifizierung, ein Strichcode, ein Markenname, ein Firmenlogo, eine Chargennummer, ein Verfallsdatum sowie weitere Daten und Informationen auf der Etikettoberfläche enthalten sein. Außerdem kann an der äußeren Oberfläche des Sperretiketts eine matte oder durch Koronaentladung behandelte Oberfläche entwickelt werden, so daß sich die Oberfläche zum Beschriften des Etiketts mit zusätzlichen Informationen eignet. Weiterhin kann ein Haftklebeetikett über die äußere Oberfläche des Sperretiketts gelegt werden, um zum Beispiel verschiedene Krankenhaus-Überklebeetiketten unterzubringen.

Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines typischen Blutsammelröhrchens mit einem Stopfen.
Fig. 2 ist ein Längsschnitt des Röhrchens von Fig. 1 entlang Linie 2-2.
Fig. 3 ist ein Längsschnitt eines röhrenförmigen Behälters ohne Stopfen, ähnlich dem Röhrchen von Fig. 1, mit einem Sperretikett.
Fig. 4 ist ein Längsschnitt eines röhrenförmigen Behälters, ähnlich dem Röhrchen von Fig. 1, mit einem Stopfen und einem Sperretikett.

Ausführliche Beschreibung

In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen in allen verschiedenen Ansichten auf gleiche Teile. Die Fig. 1 und 2 zeigen eine typische Probenanordnung in Form eines Blutsammelröhrchens 10 mit einer Seitenwand 11, die sich von einem offenen Ende 16 zu einem geschlossenen Ende 18 erstreckt, und einem Stopfen 14, der einen unteren ringförmigen Teil oder Kragen 15 umfaßt, der sich in das Röhrchen hinein erstreckt und gegen die innere Oberfläche 12 der Seitenwand drückt, um den Stopfen 14 an Ort und Stelle zu halten.
Fig. 3 zeigt die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, ein mit dem Sperretikett bedecktes Kunststoffröhrchen. Die bevorzugte Ausführungsform umfaßt viele Komponenten, die mit den Komponenten von Fig. 1 und 2 im wesentlichen identisch sind. Entsprechend sind ähnliche Komponenten, die ähnliche Funktionen ausüben, genauso numeriert wie die entsprechenden Komponenten in Fig. 1 und 2, außer daß ein Suffix "a" verwendet wird, um diese Komponenten in Fig. 3 zu identifizieren.
In Fig. 3 ist die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung gezeigt, die Sammelröhrchenanordnung 20, die ein Kunststoffröhrchen 10a mit einer Seitenwand 11a, die sich von einem offenen Ende 16a zu einem geschlossenen Ende 18a erstreckt, umfaßt. Ein Sperretikett 25 erstreckt sich über einen wesentlichen Teil der Länge des Röhrchens, das heißt, auf der äußeren Oberfläche des Röhrchens mit Ausnahme des offenen Endes 16a.
Das Sperretikett 25 umfaßt eine Polymerfolie 26, eine erste Schicht 27 aus einem anorganischen Material und eine zweite Schicht 28 aus einem Polymermaterial.
Fig. 4 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung, wobei die Sammelröhrchenanordnung 40 einen Stopfen 48 umfaßt, der zum Verschließen des offenen Endes 41 des Röhrchens 42 aufgesetzt wird. Wie man sieht, erstreckt sich die Seitenwand 43 vom offenen Ende 41 zum geschlossenen Ende 44, und der Stopfen 48 umfaßt einen unteren ringförmigen Teil 50, der sich über den oberen Rand 42 des Röhrchens erstreckt. Der Stopfen 48 umfaßt einen unteren ringförmigen Teil oder Kragen 49, der sich in das Röhrchen hinein erstreckt und gegen die innere Oberfläche 46 der Seitenwand 43 drückt, um den Stopfen 48 an Ort und Stelle zu halten, sowie einen Trog 52.
Ein wesentlicher Teil der Länge des Röhrchens wird von einem Sperretikett 45 bedeckt. Das Sperretikett 45 bedeckt das Röhrchen weitestgehend, mit Ausnahme des offenen Endes 41. Das Sperretikett 45 umfaßt eine Polymerfolie 53, eine erste Schicht 54 aus einem anorganischen Material und eine zweite Schicht 56 aus einem Polymermaterial.
Fig. 4 unterscheidet sich dadurch von der Ausführungsform in Fig. 3, daß das Röhrchen evakuiert werden kann, wobei nach dem Anbringen des Sperretiketts 45 über das Röhrchen gleichzeitig der Stopfen 48 eingesetzt wird. Alternativ dazu kann das Sperretikett auch an dem Röhrchen angebracht werden, bevor dieses evakuiert wurde.
Eine alternative Ausführungsform der Erfindung umfaßt außerdem ein Sperretikett, das sowohl den oberen Teil des Stopfens als auch das gesamte Behälterröhrchen abdeckt. Eine solche Ausführungsform kann zum Beispiel verwendet werden, um den Behälter mit eingesetztem Stopfen zu versiegeln. Sobald eine Probe in das Röhrchen gegeben wurde, kann kein unbefugter Zugriff mehr auf die Probe durch Entfernen des Stopfens erfolgen. Außerdem können an der Grenzfläche zwischen Röhrchen und Stopfen Auszackungen verwendet werden. Die Auszackungen können paßgenau übereinanderliegen, so daß man feststellen kann, ob sich jemand unbefugt an dem versiegelten Behälter zu schaffen gemacht hat.
Wie Leute mit praktischer Erfahrung auf diesem Gebiet wissen, können solche Röhrchen auch Reagentien in Form von Additiven oder Beschichtungen auf der Innenwand des Röhrchens enthalten.
Das Sperretikett bildet eine im wesentlichen klare oder durchscheinende Sperre. Daher ist der Inhalt eines mit einem Sperretikett bedeckten Kunststoffröhrchens für einen Beobachter im wesentlichen sichtbar; gleichzeitig können auf dem Sperretikett identifizierende Informationen gezeigt werden, nachdem es auf das Kunststoffröhrchen aufgebracht wurde.
Das anorganische Material des Sperretiketts kann durch Hochfrequenzentladung, direkte oder Doppelionenstrahl-Beschichtung, Aufstäuben oder chemisches Aufdampfen aus dem Plasma (Plasma- CVD) als erste Schicht auf einem Polymerfoliensubstrat gebildet werden, wie es in US-A-4,698,256, 4,809,876, 4,992,298 und 5,055,318 beschrieben ist.
Die zweite Schicht des Sperretiketts ist ein Vinylidenchlorid- Acrylnitril-Methylmethacrylat-Methylacrylat-Acrylsäure-Polymer, das durch Sprühen, Walzenauftrag oder Tauchbeschichten mit einer wäßrigen Emulsion des Polymers und anschließendes Trocknen der Beschichtung an der Luft auf die erste Schicht aufgetragen wird, wie es in US-A-5,093,194 und 4,997,859 beschrieben ist.
Das Sperretikett der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise eine Polymerfolie mit einem ersten Schichtmaterial, das Aluminiumoxid umfaßt, und einer zweiten Schicht aus Vinylidenchlo rid-Acrylnitril-Methylmethacrylat-Methylacrylat-Acrylsäure-Polymer, die auf die erste Schicht aufgetragen ist.
Ein mit dem Sperretikett bedecktes Kunststoff-Blutsammelröhrchen stört die typischerweise mit Blut in einem Röhrchen durchgeführten Tests und Analysen nicht. Zu diesen Tests gehören unter anderem chemische Routineanalysen, Tests auf biologische Inertheit, hämatologische, blutchemische, Blutgruppen-, Toxikologieanalysen oder die Überwachung therapeutischer Wirkstoffe sowie weitere klinische Tests mit Körperflüssigkeiten. Weiterhin kann ein mit dem Sperretikett bedecktes Kunststoff-Blutsammelröhrchen in Automaten, wie automatischen Zentrifugen, verwendet werden, und es kann beim Sterilisationsvorgang bestimmten Strahlendosen ausgesetzt werden, ohne dabei seine optischen oder mechanischen und funktionellen Eigenschaften wesentlich zu verändern.
Ein mit dem Sperretikett bedecktes Kunststoff-Blutsammelröhrchen vermag über einen Zeitraum von einem Jahr 90% seines ursprünglichen Sogvolumens aufrechtzuerhalten. Die Sogvolumenretention hängt von der Existenz eines partiellen Vakuums oder Unterdrucks im Innern des Röhrchens ab. Das Sogvolumen ändert sich in direktem Verhältnis zur Änderung des Vakuums (Unterdrucks). Daher hängt die Sogvolumenretention von einer guten Vakuumretention ab. Ein mit dem Sperretikett bedecktes Kunststoffröhrchen verhindert im wesentlichen die Permeation von Gas durch das Material des Röhrchens, so daß die Vakuumretention und Sogvolumenretention des Röhrchens aufrechterhalten und verstärkt werden.
Wenn das Sperretikett auch auf die innere Oberfläche des Kunststoff-Blutsammelröhrchens aufgetragen wird, kann das Sperretikett blutabweisend sein und/oder Eigenschaften eines Gerinnungsaktivators aufweisen, wenn es sich bei der ersten Schicht der Sperrbeschichtung um eine Diamantzusammensetzung handelt.
Gemäß dieser Erfindung macht es selbstverständlich keinen Unterschied, ob der Behälter aus dem Kunststoff-Verbundmaterial evakuiert oder nicht evakuiert ist. Die Gegenwart eines Sperretiketts an der äußeren Oberfläche des Behälters hat die Wirkung, daß die allgemeine Integrität des eine Probe enthaltenden Behälters erhalten bleibt, so daß er ohne Kontaminierung des Anwenders sauber entsorgt werden kann. Bemerkenswert sind die Klarheit des auf den Behälter aufgebrachten Sperretiketts und seine Abrieb- und Kratzfestigkeit.
Das gemäß dieser Offenbarung verwendete Sperretikett kann herkömmliche Additive und Bestandteile enthalten, die die Eigenschaften von daraus hergestellten Gegenständen nicht in nachteiliger Weise beeinflussen.
Die Polymerfolie des Sperretiketts umfaßt unter anderem polymere Substratharze und Polychlortrifluorethylen. Zu den polymeren Substratharzen gehören unter anderem Polyamid, Styrolpolymere, Polyolefin und Polyester. Polyamid umfaßt unter anderem biaxial orientiertes Nylon und aromatisches amorphes Polyamid. Zu den Styrolpolymeren gehören Polystyrol und Styrol-Butadien- Copolymere sowie Gemische davon. Polyolefin umfaßt unter anderem biaxial orientiertes Polypropylen, Polyethylene geringer Dichte und Gemische davon. Polyester umfaßt unter anderem Polyethylenterephthalat, Polyethylennaphthalat, Polyethylenisophthalat und Gemische davon.

Claims

1. Sperretikett, das eine Polymerfolie umfaßt, die mit

- einer ersten Schicht, die an die Polymerfolie angrenzt und Aluminiumoxid, Siliciumoxid oder eine Zusammensetzung auf Diamantbasis umfaßt, sowie

- einer zweiten Schicht, die an die erste Schicht angrenzt und Vinylidenchlorid-Acrylnitril-Methylmethacrylat-Methylacrylat-Acrylsäure-Polymer umfaßt,

beschichtet ist.

2. Sperretikett gemäß Anspruch 1, wobei es sich bei der ersten Schicht um Siliciumoxid handelt.

3. Sperretikett gemäß Anspruch 1, wobei es sich bei der ersten Schicht um Aluminiumoxid handelt.

4. Probenanordnung, umfassend:

ein Kunststoffröhrchen mit einem offenen Ende, einem geschlossenen Ende, einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche sowie ein Sperretikett gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, das über die äußere Oberfläche des Röhrchens assoziiert ist und sich über den größten Teil der äußeren Oberfläche des Röhrchens erstreckt.