Hintergrund der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Katheter zum Einsetzen in ein Körperlumen.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen "fokalen"
Ballondilatationskatheter zur Verwendung im Gefäßsystem.
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Gefäßdilatationsballone des Standes der Technik an typischen Dilatationskathetern
tendieren zu einer von zwei großen Klassen. Die meisten gelten als unnachgiebige Ballone,
die aus einem allgemein nicht dehnbaren Material wie Polyethylen geformt sind. Der
erkannte Vorteil der unnachgiebigen Ballone ist, dass sie ein weitgehend gleichförmiges
aufgeblasenes Außenprofil vorweisen, das bei zusätzlichen Erhöhungen des Fülldrucks
weitgehend unverändert bleibt. In der Theorie sind unnachgiebige Ballone vorteilhaft, weil sie
die Einleitung von erhöhtem Fülldruck erlauben, um insbesondere verkalkte Läsionen
aufzubrechen und trotzdem ein vorhersagbares aufgeblasenes Profil behalten, so dass eine
Schädigung des umgebenden natürlichen Lumens minimiert wird.
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Bestimmte nachgiebige Ballone sind auf diesem Fachgebiet ebenfalls bekannt. Ein
nachgiebiger Ballon ist einer, der in der Lage ist, sich als Reaktion auf erhöhten Fülldruck im
Durchmesser auszudehnen. Eine Schwierigkeit bei nachgiebigen Ballonen ist jedoch, dass
die Aufblähung innerhalb einer heiklen Läsion bewirken kann, dass sich der Ballon um den
Belag herum aufbläht und dadurch ein allgemein sanduhrförmiges, aufgeblasenes Profil
abgibt. Dies kann zu einer Schädigung des an die Verstopfung angrenzenden natürlichen
Gefäßes führen, während gleichzeitig eine ausreichende Milderung der Stenose fehlschlägt.
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Daher besteht auf dem Fachgebiet ein Bedarf für einen vaskulären Dilatationskatheter mit
einem Ballon, der in der Lage ist, sich als Reaktion auf erhöhten Fülldruck im Durchmesser
auszudehnen, und der sich zu einem vorhersagbaren Aufblähungsquerschnitt entfaltet,
während jegliche Schädigung des natürlichen Gefäßes minimiert wird. Die Druckschriften
WO 89/02763 und EP-A-0 347 023 zeigen Ballonkatheter, bei denen zwei Segmente des
Ballons auf zwei verschiedene Durchmesser aufweitbar sind.
Wesen der Erfindung
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In Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Ballonkatheter
bereitgestellt, beispielsweise zur Durchführung von Ballondilatationsprozeduren in einem
Körperlumen. Der Katheter umfasst einen länglichen, flexiblen, rohrförmigen Körper und
einen aufblasbaren Ballon an dem rohrförmigen Körper. Der Ballon ist auf einen ersten
Durchmesser aufblasbar, und wenigstens ein Abschnitt des Ballons ist auf einen zweiten,
größeren Durchmesser aufblasbar. Ein proximales Ende und ein distales Ende des Ballons
sind auf einen ersten Durchmesser aufblasbar, und ein zentrales Segment des Ballons ist
sowohl auf den ersten Durchmesser als auch auf einen zweiten, größeren Durchmesser
aufblasbar. Vorzugsweise wird die Aufblähung auf den ersten Durchmesser durch
Aufblähung auf einen ersten Druck erzielt, und die Aufblähung auf den zweiten Durchmesser
wird durch Aufblähung auf einen zweiten, höheren Druck erzielt. In einer Ausführungsform
umfasst der Katheter proximale und distale Expansionsbegrenzungsbänder, die am
proximalen Ende und am distalen Ende des Aufblasballons angeordnet sind, um die
Aufweitung des proximalen Endes und des distalen Endes des Aufblasballons an dem ersten
Durchmesser zu begrenzen.
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Der Katheter wird verwendet, um eine Stelle in einem Körperlumen zu behandeln. Das
proximale Segment und das distale Segment des Ballons sind auf einen ersten Durchmesser
aufblasbar, und das zentrale Segment des Ballons ist auf einen zweiten, größeren
Durchmesser aufblasbar. Der Katheter wird so innerhalb eines Körperlumens positioniert,
dass der Ballon an einen Behandlungsort angrenzt. Der Ballon wird auf einen ersten
Aufblähungsquerschnitt aufgeblasen, wobei das proximale Segment, das distale Segment
und das zentrale Segment auf den ersten Füllungsdurchmesser aufgeblasen werden, um die
Stelle zu behandeln. Danach wird der Ballon auf einen zweiten Aufblähungsquerschnitt
aufgeblasen, wobei das proximale Segment und das distale Segment auf den ersten
Füllungsdurchmesser aufgeblasen werden und das zentrale Segment auf den zweiten
Füllungsdurchmesser aufgeblasen wird, um die Stelle weiterzubehandeln.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann
angesichts der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen in
Zusammenschau mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen offenkundig werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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Fig. 1 ist eine schematische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines
Aufblaskatheters mit veränderlichem Durchmesser der vorliegenden Erfindung in
der zweiten Aufblasgestalt.
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Fig. 2 ist eine Teil-Querschnittansicht einer bevorzugten Ausführungsform des
Aufblaskatheters mit veränderlichem Durchmesser bei einem ersten
Aufblähungsquerschnitt.
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Fig. 3 ist eine Teil-Querschnittansicht einer bevorzugten Ausführungsform des
Aufblaskatheters mit veränderlichem Durchmesser bei einem zweiten
Aufblähungsquerschnitt.
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Fig. 4 ist eine schematische Ansicht der Ausführungsform gemäß Fig. 1 in der ersten
Aufblasgestalt.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Mit Bezug auf Fig. 1 ist ein Aufblaskatheter 10 mit veränderlichem Durchmesser in
Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung offenbart. Katheter, die zusätzliche
Merkmale verkörpern, die auf dem Fachgebiet der vaskulären Dilatation bekannt sind, wie
z. B. implantierbare Stents, Medikamentenverabreichung, Perfusions- und
Dilatationsmerkmale oder eine beliebige Kombination dieser Merkmale, können in Kombination mit dem
fokalen Ballon der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wie für den Fachmann
angesichts der Offenbarung hierin ganz leicht offenkundig sein wird.
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Der Katheter 10 umfasst allgemein einen länglichen, rohrförmigen Körper 12, der sich
zwischen einem proximalen Steueruhgsende 14 und einem distalen Funktionsende 16
erstreckt. Die Länge des rohrförmigen Körpers 12 hängt von der gewünschten Anwendung
ab. Beispielsweise sind Längen im Bereich von ca. 120 cm bis ca. 140 cm typisch zur
Verwendung bei perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie-Anwendungen.
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Der rohrförmige Körper 12 kann in Übereinstimmung mit einer beliebigen einer Vielzahl
bekannter Verfahrenstechniken zur Herstellung von Katheterkörpern mit Ballonspitze
hergestellt werden, wie z. B. durch Extrusion geeigneter biologisch verträglicher
Kunststoffmaterialien. Alternativ kann wenigstens ein Abschnitt oder die gesamte Länge des
rohrförmigen Körpers 12 einen Federring, eine massivwandige Injektionsnadelröhre oder
eine umflochtene, verstärkte Wand umfassen, wie dies auf den Fachgebieten Katheter und
Führungsdraht selbstverständlich ist.
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Im Allgemeinen ist der rohrförmige Körper 12 in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung mit einer allgemein kreisförmigen Querschnittgestaltung versehen, die einen
Außendurchmesser im Bereich von ca. 0,076 cm (0,03") bis ca. 0,165 cm (0,065") aufweist.
In Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der
rohrförmige Körper 12 über fast seine ganze Länge einen Außendurchmesser von
ca. 0,107 cm [0,042" (3,2f)] auf. Abhängig von der durch den Katheter verlaufenden
Lumenstärke, dem Herstellungsverfahren und dem beabsichtigten Zweck können alternativ
auch allgemein dreieckige oder ovale Querschnittgestaltungen sowie andere nicht
kreisförmige Gestaltungen verwendet werden.
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Bei einem für periphervaskuläre Anwendungen gedachten Katheter wird der rohrförmige
Körper 12 typischerweise einen Außendurchmesser im Bereich von ca. 0,1 cm (0,039") bis
ca. 0,165 cm (0,065") aufweisen. Bei koronarvaskulären Anwendungen wird der rohrförmige
Körper 12 typischerweise einen Außendurchmesser im Bereich von ca. 0,066 cm (0,026") bis
ca. 0,114 cm (0,045") aufweisen. Durchmesser außerhalb der bevorzugten Spannen können
ebenfalls verwendet werden, vorausgesetzt die Auswirkungen des Durchmessers auf die
Funktion sind für den beabsichtigten Zweck des Katheters akzeptabel. Beispielsweise ist
dann die Untergrenze des Durchmessers für den rohrförmigen Körper 12 in einer gegebenen
Anwendung eine Funktion der in dem Katheter enthaltenen Menge an Fluid oder anderem
funktionellem Lumen, Stützstrukturen und dergleichen und der gewünschten ganzheitlichen
Struktur.
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Der rohrförmige Körper 12 muss eine ausreichende ganzheitliche Struktur (z. B.
"Vorantreibbarkeit") aufweisen, damit der Katheter ohne Knicken oder unerwünschtes
Verbiegen des rohrförmigen Körpers 12 zu distalen Arterienstellen vorgeschoben werden
kann, Die Eignung des Körpers 12 zur Übertragung von Drehkraft kann ebenfalls erwünscht
sein, wie z. B. in Ausführungsformen mit einer Medikamentenverteilungsmöglichkeit an
weniger als dem Gesamtumfang des Abgabeballons. Größere Durchmesser weisen
gewöhnlich ausreichende interne Formänderungsmöglichkeiten und ganzheitliche Struktur
auf, reduzieren aber die Periusion in der Arterie, in welcher der Katheter platziert ist.
Katheterkörper mit erhöhtem Durchmesser neigen ferner dazu, eine verringerte Flexibilität
vorzuweisen, was bei Anwendungen nachteilig sein kann, bei denen die Platzierung des
distalen Endes des Katheters an einer entfernten Gefäßstelle erforderlich ist. Außerdem sind
behandlungsbedürftige Läsionen manchmal in Arterien mit besonders kleinem Durchmesser
gelegen, was den geringstmöglichen Querschnitt notwendig macht.
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Wie in Fig. 1 schematisch dargestellt, ist das distale Ende 16 des Katheters 10 mit
wenigstens einem Aufblasballon 18 mit veränderlichem Durchmesser versehen. Das
proximale Ende 14 des Katheters 10 ist mit einer Röhre 20 mit einer Vielzahl von
Zugangsöffnungen versehen, wie dies auf diesem Fachgebiet bekannt ist. Allgemein ist die
Röhre 20 bei einer Ausführungsform über Draht mit einer Führungsdraht-Steueröffnung 22
und einer Ballonaufblasöffnung 24 versehen. Zusätzliche Zugangsöffnungen sind abhängig
von den Funktionsmöglichkeiten des Katheters 10 nach Bedarf vorgesehen. Der Ballon 18
kann auch an einem Schnellaustausch-Katheter befestigt sein, bei dem die proximale
Führungsdraht-Steueröffnung 22 unnötig wäre, wie es sich auf diesem Fachgebiet von selbst
versteht. In einer Schnellaustausch-Ausführungsform ist die proximale Führungsdraht-
Zugangsöffnung entlang der Länge des rohrförmigen Körpers 12 angeordnet, wie etwa
zwischen ungefähr 4 und ungefähr 20 cm vom distalen Ende des Katheters.
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Mit Bezug auf Fig. 2 und 3 ist das zweistufige Aufblähungsprofil des Aufblasballons 18
dargestellt. In Fig. 2 ist der Ballon 18 mit einem ersten Aufblähungsquerschnitt dargestellt, in
dem er einen weitgehend zylindrischen mittleren Arbeitsquerschnitt zeigt. Die Dimensionen
in Fig. 2 sind übertrieben, um ein proximales Segment 26 und ein distales Segment 28
darzustellen, die durch ein mittleres fokales Segment 30 axial getrennt sind. Wie dem
normalen Fachmann jedoch verständlich sein wird, zeigt das Äußere des Ballons 18 beim
Aufblasen des Ballons 18 auf das erste Aufblähungsprofil vorzugsweise einen weitgehend
glatten zylindrischen Arbeitsquerschnitt.
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In Fig. 3 ist der Aufblasballon 18 mit einem zweiten Aufblähungsquerschnitt dargestellt. Das
proximale Segment 26 und das distale Segment 28 des Ballons sind durch das mittlere
fokale Segment 30 mit einem größeren Durchmesser getrennt. Die Gestaltung gemäß Fig. 2
wird durch Aufblasen des Ballons 18 auf einen ersten Fülldruck erzielt, während die
Gestaltung gemäß Fig. 3 durch Erhöhen des Fülldrucks auf einen zweiten, höheren Druck
erzielt wird, wie nachstehend noch erörtert wird.
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Die Einzelheiten einer bevorzugten Ausführungsform des Aufblaskatheters 10 mit
veränderlichem Durchmesser werden mit Bezug auf Fig. 2 und 3 erörtert. Vorzugsweise ist
der rohrförmige Körper 12 mit wenigstens einem Führungsdrahtlumen 32 versehen, das sich
durch den ganzen Ballon 18 erstreckt, und einem Aufblaslumen 34, das sich in das
proximale Ende des Ballons 18 erstreckt.
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In der dargestellten Ausführungsform ist ein Innenballon 36 koaxial in einem Außenballon 38
angeordnet. Ein im wesentlichen nicht dehnbares Expansionsbegrenzungsband 40 ist
zwischen den Ballonen 36 und 38 angrenzend an einen proximalen Ringwulst 42
eingegliedert, um die radiale Expansion des Ballons 18 zu begrenzen. Auf ähnliche Weise ist
ein distales Expansionsbegrenzungsband 44 zwischen dem Innenballon 36 und dem
Außenballon 38 angrenzend an einen distalen Ringwulst 46 angeordnet.
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Die Expansionsbegrenzungsbänder 40 und 44 oder andere
Aufblähungsbegrenzungsstrukturen können auf vielerlei Arten bereitgestellt sein, die dem Fachmann angesichts der
Offenbarung hierin wohlverständlich sein werden. In einer Ausführungsform umfassen die
Bänder 40 und 44 beispielsweise jeweils ein rohrförmiges Segment aus Polyester mit einer
Axiallänge von jeweils ca. 5 mm, einem Durchmesser von ca. 2,5 mm und einer Wandstärke
von ca. 0,007 mm (0,0003"). Zum Erreichen der Expansionsbegrenzungswirkung können
auch andere, allgemein nicht dehnbare Materialien, wie z. B. Nylon, Polyimid, Kevlar-Faser,
vernetztes Polyethylen, Polyethylenterephthalat und andere, verwendet werden.
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Die Expansionsbegrenzungsmerkmale können durch die Hinzunahme einer Struktur, die
nicht mit dem Ballon zusammenhängend ist, oder durch Modifizieren der
Expansionseigenschaften des Ballonmaterials selbst erreicht werden. Beispielsweise kann
der Ballon mit Zonen unterschiedlicher Wandstärke oder Zonen mit andersartigem
Vernetzungsniveau versehen sein, wie noch erörtert wird.
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Im Allgemeinen muss das verwendete besondere Material der Bänder 40 und 44 eine
ausreichende Dicke oder ganzheitliche Struktur aufweisen, um der Aufblähung unter den
normalerweise im Zusammenhang mit Dilatationskathetern verwendeten Drücken
weitgehend standzuhalten. Die Bänder 40 und 44 sind jedoch vorzugsweise dünn genug zur
Bereitstellung einer weitgehend glatten Außenfläche des Ballons 18.
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Wie in Fig. 2 und 3 dargestellt, sind die Expansionsbegrenzungsbänder 40 und 44
vorzugsweise zwischen dem Innenballon 36 und dem Außenballon 38 eingeschoben. In
alternativen Ausführungsformen können die Expansionsbegrenzungsbänder 40 und 44 oder
andere Aufblähungsbegrenzungsstrukturen auf die Außenfläche des Ballons 18, die
Innenfläche des Ballons 18 oder in die Wand des Ballons 18 beschichtet oder daran befestigt
sein. Der Ballon 18 kann mit zwei oder mehr Schichten versehen sein, wie dargestellt, oder
mit nur einer einzigen Schicht, wie noch erörtert wird.
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Die Axiallänge der Bänder 40 und 44 kann abhängig von den Dimensionen und Zielen des
Katheters 10 in hohem Maße variiert werden, wie für den normalen Fachmann offenkundig
sein wird. Ferner brauchen das proximale Band 40 und das distale Band 44 nicht die gleiche
Länge haben. Im Allgemeinen sind jedoch einige Beispiele für Abmessungen, die in der
koronaren Angioplastie-Dilatationsumgebung zweckmäßig sind, in nachstehender Tabelle 1
wiedergegeben, in der A die Axiallänge des Ballons 18 zwischen dem proximalen Absatz 42
und dem distalen Absatz 46 darstellt, B den Axialabstand zwischen dem distalen Absatz 46
und dem Übergangspunkt 48 darstellt und C die Axiallänge des zentralen fokalen
Segmentes 30 darstellt. Die Maße in Tabelle 1 sind lediglich beispielhaft, und die vorliegende
Erfindung kann unter Verwendung einer breiten Vielfalt von anderen Dimensionen erreicht
werden, wie für den Fachmann offenkundig sein wird.
TABELLE 1
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Der in Fig. 2 und 3 dargestellte Katheter 10 kann in Übereinstimmung mit einer beliebigen
aus einer Vielzahl von Verfahrenstechniken gefertigt werden, was angesichts der
Offenbarung hierin von einem ganz normalen Fachmann anerkannt werden wird. In der
folgenden Offenbarung werden besondere Materialien und Abmessungen nur als Beispiel
verwendet, und abhängig von den gewünschten Merkmalen des fertigen Produktes können
auch andere Abmessungen und Materialien gewählt werden.
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In einem besonderen Fertigungsverfahren wird ein Polyethylen-Extrusionsmaterialschlauch
mit niedriger Dichte und einem Innendurchmesser von ca. 0,045 cm (0,018") und einem
Außendurchmesser von ca. 0,109 cm (0,043") für den Innen- und Außenballon 36, 38
verwendet.
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In Übereinstimmung mit auf diesem Fachgebiet gut bekannten Verfahrenstechniken wird der
Polyethylenmaterialschlauch dadurch vernetzt, dass er einem Elektronenstrahl ausgesetzt
wird. Ein Prüfabschnitt des Schlauchs aus vernetztem Material wird frei auf einen
Durchmesser von 3,0 mm aufgeblasen. Wenn der Schlauch aus vernetztem Material frei auf
einen Durchmesser von mehr als 3,0 mm aufgeblasen werden kann, wird das
Schlauchmaterial noch einmal vernetzt und erneut geprüft, bis der gewünschte freie
Aufblasdurchmesser erreicht ist.
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Das auf geeignete Weise vernetzte Schlauchmaterial wird dann in einem Teflon-Fangrohr
(nicht gezeigt), das dazu dient, den Ballon in die Form des gewünschten ersten
Füllungsdurchmessers zu bringen, auf einen Durchmesser von 2,5 mm aufgeblasen. Das
Teflon-Fangrohr ist ein allgemein rohrförmiger Körper, der ungefähr denselben
Innendurchmesser aufweist wie der gewünschte Füllungsdurchmesser des Ballons. Das
Teflon-Fangrohr wird mit einer beliebigen aus einer Reihe von Heizeinrichtungen, wie z. B.
elektrische Schlangenrohre oder ein Ofen, auf eine Temperatur erwärmt, die dazu ausreicht,
den Ballon in die Form des gewünschten Füllungsdurchmessers zu bringen. In diesem Fall
wird der vernetzte Polyethylen-Ballon vorzugsweise auf eine Temperatur von ca. 148ºC
(300ºF) erwärmt. Dann wird die Teflon-Kammer auf eine Temperatur unter der
Erweichungstemperatur des Ballons abgekühlt. Nach dem Abkühlen wird die Luft aus dem
Ballon abgelassen und der Ballon aus dem Fangrohr genommen.
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Danach wird ein Segment des Aufblasballonmaterials unter Anwendung von Wärme
gestreckt, um das proximale und das distale Ende 37, 39 auf eine Dicke von ca. 0,025 mm
(0,001") und einen Durchmesser zu verengen, der relativ eng an dem Abschnitt des
rohrförmigen Katheterkörpers 12 anliegt, mit dem er versiegelt werden soll.
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Dann wird der Ballon mit einer beliebigen einer Vielzahl von dem Fachmann bekannten
Bindungstechniken an dem rohrförmigen Körper 12 angebracht, wie z. B.
Lösungsmittelbindung, Thermoklebebindung oder Aufschrumpfen/Heißverkleben. Die Wahl
der Bindungstechniken ist abhängig vom Typus des Ballonmaterials und des Werkstoffs für
den rohrförmigen Körper, der zum Formen des Katheters 10 verwendet wird.
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In einem bestimmten Herstellungsverfahren werden der Innenballon 36 und der Außenballon
38 am Katheterkörper 10 angebracht. Das proximale eingeschnürte Ende 37 des
Innenballons 36 wird um den Katheterkörper 12 heißverklebt. Danach wird das distale
eingeschnürte Ende 39 des Innenballons 36 um das distale Ende 16 des Katheterkörpers 12
heißverklebt. Im Allgemeinen liegt die Länge des proximalen Endes 37 und des distalen
Endes 39 des Innenballons 36, der am Katheterkörper 12 gesichert ist, in einem Bereich von
ca. 3 mm bis ca. 10 mm, jedoch sind das proximale und das distale eingeschnürte
Ballonende 37, 39 so lang wie nötig, um ihre Funktion als proximale und distale Dichtung zu
erfüllen.
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Die Expansionsbegrenzungsbänder 40 und 44 sind jeweils an dem proximalen Segment 26
und dem distalen Segment 28 des Innenballons 36 angeordnet und können an den
Innenballon 36 geklebt oder auf andere Weise daran gesichert sein. Im Anschluss an das
"Einschnüren" des proximalen und des distalen Axialendes des Außenballons 38 durch
Axialstreckung unter Wärmeanwendung wird der Außenballon 38 danach auf ähnliche Art
und Weise wie der Innenballon 36 am Katheterkörper 12 befestigt. Der Außenballon 38 wird
über den Innenballon 36 und die Expansionsbegrenzungsbänder 40 und 44 axial
vorgeschoben. Danach kann der Außenballon 38 ebenfalls abhängig vom Typus des
verwendeten Ballonmaterials mit einer beliebigen einer Vielzahl von Bindungstechniken, wie
z. B. Lösungsmittelbindung, Thermoklebebindung oder Heißverkleben, mit dem Innenballon
36 und den Expansionsbegrenzungsbändern 40 und 44 verbunden werden. Alternativ
werden die Expansionsbegrenzungsbänder einfach ohne jegliche Bindung oder Adhäsion
zwischen den Ballonen eingeschlossen.
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In einer bevorzugten Ausführungsform sind der Innenballon und der Außenballon 36, 38
beide vernetzte Polyethylen-Ballone, die bei Verwendung herkömmlicher Lösungsmittel
schwierig zusammenzukitten sind. Falls eine Dichtung erwünscht ist, werdender Innenballon
36 und der Außenballon 38 miteinander heißverklebt, wie nachstehend beschrieben. In einer
anderen Ausführungsform sind der Innenballon 36 und der Außenballon 38 durch die
Verwendung eines UV-aushärtbaren Klebers zusammengehalten.
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Sobald der Innenballon 36 und der Außenballon 38 am Katheterkörper 12 befestigt sind,
können sie in einer Heizkammer (nicht gezeigt), wie z. B. einem Teflon-Fangrohr,
miteinander heißverklebt werden. Der Innenballon 36 und der Außenballon 38 werden in der
Kammer aufgeblasen, bis der Innenballon und der Außenballon sich auf den ersten
Füllungsdurchmesser aufblähen. Die Heizkammer wird durch eine beliebige einer Reihe von
Heizeinrichtungen erwärmt, wie z. B. elektrische Schlangenrohre oder ein Ofen, um Luft auf
eine Temperatur zu erwärmen, die zum Zusammenkleben der zwei Ballons 36, 38 ausreicht.
In diesem Fall werden die vernetzten Polyethylen-Ballone in der Kammer vorzugsweise auf
eine Temperatur von ca. 148ºC (300ºF) erwärmt, was den Zusammenschluss der beiden
Ballone 36, 38 bewirkt, so dass sie einen doppelwandigen Aufblasballon 18 mit
veränderlichem Durchmesser bilden. Dann wird die Kammer auf eine Temperatur unter der
Erweichungstemperatur des Innen- und Außenballons 36 und 38 abgekühlt. Gleich nach
dem Abkühlen wird die Luft aus dem Ballon 18 mit veränderlichem Durchmesser abgelassen
und der Katheter 10 aus der Kammer genommen.
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Für den Fachmann wird offenkundig sein, dass es möglich ist, den Innenballon 36 und den
Außenballon 38 ohne Klebebindung oder andersartige Sicherung der zwei Ballone
aneinander am Katheterkörper 12 anzubringen. In diesem Fall reagieren dann die zwei
Ballone auf den angewandten Fülldruck, wobei der Innenballon 36 den Außenballon 38
zwingt, beide Ballone 36, 38 gleichzeitig aufzublasen. Die Expansionsbegrenzungsbänder 40
und 44 können bloß zwischen den Innenballon 36 und den Außenballon 38 eingeschoben
werden und brauchen in dieser Ausführungsform nicht an einen der beiden Ballone
gebunden sein.
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Die Ballongestaltung mit veränderlichem Durchmesser der vorliegenden Erfindung kann
auch mit einem einlagigen Ballon oder einem zweilagigen Ballon ohne den Einschluss
zusätzlicher Expansionsbegrenzungsbänder erzielt werden. Dies wird erreicht, indem die
relative Nachgiebigkeit der Zonen des Ballons, die dazu gedacht sind, am ersten
aufgeblähten Durchmesser zu bleiben, herabgesetzt wird. Beispielsweise wird Polyethylen-
Extrusionsmaterial auf 3,0 mm vernetzt und in eine Form mit einem Durchmesser von
ca. 2,5 mm eingeblasen, wie oben beschrieben, um einen Ballon zu formen. Der Ballon wird
an dem Katheter angebracht, wie oben beschrieben. Der Ballon wird aufgeblasen und das
mittlere fokale Segment 30 des Ballons am Katheter 10 verdeckt, beispielsweise mit einer
Stahlschelle oder anderen auf diesem Fachgebiet bekannten Abdeckung zum Aufhalten von
Elektronenstrahlpenetration, wobei das proximale Segment 26 und das distale Segment 28
des Ballons freigelegt bleiben. Das aufgeblasene proximale Segment 26 und das distale
Segment 28 des Ballons 18 werden erneut einer Elektronenstrahlquelle ausgesetzt, um die
Segmente 26, 28 am 2,5 mm-Durchmesser weiter zu vernetzen. Es hat sich herausgestellt,
dass auf diese Art und Weise hergestellte Ballone eine im Verhältnis stark nachgiebige
mittlere Zone und im Verhältnis weniger nachgiebige axiale Endzonen vorweisen, derart
dass die Zweistufendilatation erzielt wird, wie in Fig. 2 und 3 dargestellt.
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Vorzugsweise wird jedoch eine duale Ballonstruktur verwendet, in welche die
Expansionsbegrenzungsbänder eingebunden sind, wie in Fig. 2 und 3 dargestellt. Es wurde
herausgefunden, dass in Übereinstimmung mit der in Fig. 2 und 3 dargestellten Gestalt
hergestellte Ballone 18 das in Tabelle 2 dargestellte Fülldruckprofil aufweisen.
TABELLE 2
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Das Fülldruckprofil des in Tabelle 2 dargestellten Aufblasballons 18 mit veränderlichem
Durchmesser liefert ein Beispiel der Art und Weise, wie ein in Übereinstimmung mit dem
vorstehenden Verfahren hergestellter Ballon 18 mit der Anwendung von erhöhtem Druck
aufgeblasen wird. Anfangs blähen sich das zentrale Segment 30 und das proximale und das
distale Segment 26, 28 des Ballons 18 zusammen auf, wenn der Druck ansteigt. Wenn der
Druck 6 bar (atm) erreicht, bleiben die Durchmesser des proximalen und des distalen
Segmentes 26, 28 sowie des zentralen Segmentes 30 des Ballons beispielsweise alle bei ca.
2,5 mm. Bei 11 bar (atm) ist der Durchmesser des zentralen Segmentes 30 des Ballons 18
bis auf ca. 3 mm gewachsen, während das proximale und das distale Segment 26, 28 auf
den ersten Durchmesser von 2,5 mm aufgeblasen blieben. Der Durchmesser des mittleren
Segmentes 30 des Ballons 18 steigt dann weiter, bis der Berstdruck des Ballons 18 erreicht
ist. Bei einem Prototyp betrug der Berstdruck ungefähr 16 bar (atm) bei normaler
Körpertemperatur.
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Sowohl der erste Füllungsdurchmesser als auch der zweite Füllungsdurchmesser können
ferner abhängig von den gewünschten Kathetermerkmalen variiert werden, wie dem
normalen Fachmann verständlich sein wird. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt
ein erster aufgeblähter Durchmesser des Katheters für koronare Angioplastie-Anwendungen
ungefähr 2,5 mm. Bei einem Druckanstieg wächst dieser Durchmesser auf einen zweiten
aufgeblähten Durchmesser von ungefähr 3 mm im mittleren fokalen Segment 30 an. Im
Allgemeinen können ganz leicht Ballone konstruiert werden, die eine Differenz zwischen dem
ersten Füllungsdurchmesser und dem zweiten Füllungsdurchmesser irgendwo im Bereich
von ca. 0,1 mm bis zu 1,0 mm oder mehr aufweisen, abhängig von den Elastizitätsgrenzen
des Materials, aus dem der Ballon hergestellt wurde. Typischerweise werden koronare
Angioplastie-Dilatationsballone einen ersten Durchmesser in einem Bereich von ca. 1,5 mm
bis ca. 4,0 mm aufweisen. Typische Ballone zur Verwendung bei peripheren vaskulären
Anwendungen werden einen ersten Füllungsdurchmesser im Bereich von ca. 2 mm bis ca.
10 mm aufweisen.
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Es hat sich herausgestellt, dass ein in Übereinstimmung mit den vorstehenden Gestaltungen
hergestellter Ballon 18 mit veränderlichem Durchmesser für bestimmte herkömmliche
perkutane transluminale koronare Angioplastie-(PTCA)-Verfahren von Nutzen ist. In
Übereinstimmung mit einer Anwendungsmethode der vorliegenden Erfindung wird der Ballon
18 mit veränderlichem Durchmesser perkutan vorgeschoben und so positioniert, dass das
zentrale Segment 30 des Ballons 18 an einen vaskulären Behandlungsort angrenzt.
Allgemein ist der Behandlungsort eine Stenose, wie z. B. infolge eines Belags oder
Thrombus. Der Ballon 18 mit veränderlichem Durchmesser wird auf einen ersten
Aufblähungsquerschnitt aufgeblasen, um mit der Dehnung der Stenose zu beginnen.
Vorzugsweise wird der erste Aufblähungsquerschnitt durch Anlegen eines Drucks bis zu ca.
6 bar (atm) an den Ballon 18 erzielt. Am ersten Aufblähungsquerschnitt ist der gesamte
Ballon auf den Innendurchmesser des Gefäßes aufgeblasen und stellt so die
Durchgängigkeit des vaskulären Lumens wieder her. In einer Ausführungsform wird der
Ballon 18 mit veränderlichem Durchmesser auf einen ersten Füllungsdurchmesser von ca.
2,5 mm bei einem Fülldruck von 6 bar (atm) aufgeblasen. Der erste Füllungsdurchmesser
entspricht vorzugsweise ungefähr dem natürlichen Durchmesser des Gefäßes.
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Wenn zusätzlicher Druck an den Ballon 18 mit veränderlichem Durchmesser angelegt wird,
wird ein zweiter Aufblähungsquerschnitt erzielt, wobei sich das zentrale Segment 30 des
Ballons 18 über den Durchmesser des ersten Aufblähungsquerschnitts auf einen zweiten
Füllungsdurchmesser ausweitet, während das proximale Segment 26 und das distale
Segment 28 beim ersten Füllungsdurchmesser verbleiben. Wenn der an den Ballon 18 mit
veränderlichem Durchmesser angelegte Druck steigt, dehnt sich der Durchmesser des
zentralen Segmentes 30 des Ballons 18 über den natürlichen Durchmesser des Gefäßes
hinaus auf den zweiten Füllungsdurchmesser aus. Bei Verwendung dieser Methode und
abhängig von der gewählten Ballongröße wird die Stenose bis zu einem Punkt komprimiert,
der jenseits des natürlichen Durchmessers des Gefäßes liegt. In einer bevorzugten
Ausführungsform beträgt der Durchmesser des zentralen Segmentes 30 des Ballons 18 bei
einem angelegten Druck von 11 bar (atm) am zweiten Füllungsdurchmesser 3 mm und der
Durchmesser des proximalen Endes 26 und des distalen Endes 28 am ersten
Füllungsdurchmesser 2,5 mm. Zweite Füllungsdurchmesser zwischen dem ersten
Füllungsdurchmesser und dem Maximalfüllungsdurchmesser können ganz leicht durch
Steuern des Fülldrucks erzielt werden, wie für eine Ausführungsform in Tabelle 2 oben
dargestellt.
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Nachdem die Stenose auf oder über den natürlichen Durchmesser des Gefäßes hinaus
komprimiert ist, wird der Ballon evakuiert und der Katheter zurückgezogen. Alternativ wird,
falls gewünscht, der Druck verringert, bis der Ballon 18 den ersten Aufblähungsquerschnitt
wieder annimmt. An diesem Punkt kann der Ballon 18 für kurze Zeit am ersten
Füllungsdurchmesser gehalten werden, um die Durchgängigkeit des Lumens weiter
aufrechtzuerhalten, falls ein kurzfristiger Rücksprung befürchtet wird. Dieser
Postdilatationsschritt wird vorzugsweise bei Verwendung eines Katheters mit
Perfusionsmöglichkeiten erreicht. Schließlich wird der noch an den Ballon 18 angelegte
Druck verringert, was die Entleerung des Ballons 18 mit veränderlichem Durchmesser
bewirkt. Dann wird der Katheter unter Verwendung herkömmlicher PTCA-Verfahren aus dem
Gefäß herausgezogen.
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Rohrförmige Stents des Typs mit der Eignung, an einem Ballonkatheter zu einer vaskulären
Stelle gebracht zu werden, und zur Aufweitung von einem ersten Einsetzdurchmesser auf
einen zweiten implantierten Durchmesser sind auf diesem Fachgebiet gut bekannt.
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In Übereinstimmung mit einem Verfahren zum Implantieren eines rohrförmigen Stents wird
ein expansionsfähiger Stent um den entleerten Ballon eines Ballonkatheters mit
veränderlichem Durchmesser in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung
angeordnet. Danach wird der Ballon perkutan in das Gefäßsystem eingebracht und
transluminal vorgeschoben, um den Stent am Behandlungsort zu positionieren. Danach wird
der Ballon auf wenigstens eine erste Aufblasgestalt aufgeblasen, wobei der Ballon über
seine ganze Axiallänge hinweg einen weitgehend zylindrischen Querschnitt zeigt. Danach
wird der Ballon wahlweise auf einen zweiten Aufblähungsquerschnitt aufgeblasen, wodurch
wenigstens ein Abschnitt des Stents auf einen zweiten, größeren Durchmesser aufgeblasen
wird. Abhängig von der Ätiologie der Grundverfassung kann die mittlere Region des Stents
vorzugsweise auf einen größeren Durchmesser aufgeblasen werden als die beiden
Axialenden des Stents. Alternativ wird die Axiallänge des Stents so gewählt, dass sie
ungefähr gleich der Axiallänge der fokalen Zone am Aufblasballon ist. Auf diese Art und
Weise ist der Aufblasballon innerhalb des Stents auf einen Durchmesser aufweitbar, der
etwas größer ist als der natürliche Durchmesser des angrenzenden Gefäßes. Dies gestattet
eine spätere Endotheliumüberwucherung entlang der Innenwand des Stents und belässt
dennoch ein Lumen mit einem Innendurchmesser innerhalb des Stents, der ungefähr gleich
dem natürlichen Durchmesser des an den Stent angrenzenden Lumens ist.
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Der Ballon mit veränderlichem Durchmesser wird zum "Festheften" eines zuvor positionierten
rohrförmigen Stents verwendet. Ein rohrförmiger Stent wird im Innern eines Körperlumens
ausgemittelt. Der fokale Ballon wird in Übereinstimmung mit herkömmlichen PTCA-Verfahren
in dem Stent angeordnet und der Ballon aufgeblasen, so dass das zentrale, fokale Segment
den Durchmesser wenigstens eines ersten Abschnitts des Stents vergrößert. Danach wird
der Ballon im Durchmesser verringert und vorzugsweise in einer zweiten Region im Innern
des Stents neu angeordnet und dann erneut aufgeblasen, um wenigstens die zweite Region
des Stents aufzuweiten. Aufweitungen dieser Art können wiederholt werden, bis der Stent
nach Wunsch erweitert ist. Danach wird der Ballon evakuiert und aus dem Patienten entfernt.
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Ein weiterer Aspekt ist eine Methode der perkutanen transluminalen Angioplastie, bei der
multiple Läsionen unterschiedlicher Größe ohne Entfernen des Katheters aus dem Körper
geweitet werden. Der Ballon mit veränderlichem Durchmesser wird in Übereinstimmung mit
herkömmlichen PTCA-Verfahrenstechniken innerhalb einer ersten Stenose positioniert. Der
Ballon wird auf einen Durchmesser geweitet, der ausreicht, die Durchgängigkeit des
vaskulären Lumens wiederherzustellen. Danach wird der Ballon entleert und innerhalb einer
zweiten Stenose in dem Gefäßsystem neu angeordnet. Der Ballon wird aufgeblasen, um die
Durchgängigkeit des Gefäßes in der Region der zweiten Stenose wiederherzustellen.
Wahlweise kann der Ballon entleert und innerhalb einer dritten Stenose in dem Körperlumen
neu angeordnet werden. Dann wird der Ballon auf einen Durchmesser aufgeblasen, der
ausreicht, die Durchgängigkeit in dem Körperlumen in der Region der dritte Stenose
wiederherzustellen. Auf diese Art und Weise können vier oder mehr Läsionen der Reihe
nach behandelt werden.
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Vorzugsweise wird der Ballon in der ersten Stenose auf einen ersten Durchmesser und in
der zweiten Stenose auf einen zweiten, anderen Durchmesser aufgeblasen. Auf diese Art
und Weise können bei Verwendung des Ballons der vorliegenden Erfindung multiple
Dilatationen an unterschiedlichen Durchmessern ausgeführt werden. Dieses Verfahren wird
ausgeführt, indem dem Ballon ein erster Fülldruck zugeführt wird, während der Ballon an
einer ersten Position in dem Gefäßsystem angeordnet ist, und dem Ballon danach ein
zweiter Druck zugeführt wird, wenn der Ballon an einer zweiten Position in dem
Gefäßsystem ist. In Übereinstimmung mit der vorstehenden Offenbarung werden der erste
und der zweite Fülldruck jeweils so gewählt, dass ein vorgewählter Füllungsdurchmesser des
Ballons erreicht wird.