DE69512593T2 - Medizinische Vorrichtung zur Implantierung in ein Lebewesen - Google Patents

Medizinische Vorrichtung zur Implantierung in ein Lebewesen

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DE69512593T2 DE1995612593 DE69512593T DE69512593T2 DE 69512593 T2 DE69512593 T2 DE 69512593T2 DE 1995612593 DE1995612593 DE 1995612593 DE 69512593 T DE69512593 T DE 69512593T DE 69512593 T2 DE69512593 T2 DE 69512593T2
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Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung zur Implantierung in einen lebenden Körper gemäss dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
  • Postoperative Infektionen sind immer noch ein wichtiger Faktor zum Verlust des Resultates einer chirurgischen Behandlung einer Knochenfraktur und bei Gelenkerkrankungen. Die relative Häufigkeit von Infektionen beträgt mindestens 1-2 %.
  • Es ist nachweisbar, dass der Widerstand gegen Infektionen (vorausgesetzt, dass gute Implantatmaterialien benützt werden) an der Grenzfläche zwischen Gewebe und Implantat durch die Adhäsionsfestigkeit des mit dem Implantat verbundenen Gewebes bestimmt ist. Die Extreme der Situation sind:
  • 1. Durch Grenzflächenbewegung verursachte Bildung einer faserartigen Schale, welche das Implantat mit einer kontinuierlichen flüssigen Phase umgibt, wodurch die Ausbreitung einer bakteriellen Infektion begünstigt und die mobile Zellabwehr des Körpers behindert wird;
  • 2. Eine starke Bindung des Gewebes an das Implantat ermöglicht eine minimale Bildung faserartigen Gewebes, wodurch eine bakterielle Verseuchung eingeschränkt wird. Enger Kontakt von Blutgefässen mit dem Implantat fördert die Abwehr des Körpers. Nachteilig an einer festen Bindung des Gewebes am Implantat ist die mögliche Verursachung eines Gewebetraumas während der Entfernung des Implantates nach der Heilung der Fraktur.
  • Die beanspruchte Erfindung beabsichtigt eine Lösung dieser Probleme betreffend zu viel oder zu wenig Haftung des Gewebes am Implantat. Eine Variation des Verhältnisses von rauhen und glatten Oberflächengebieten ermöglicht eine Lösung der Probleme in verschiedenen Teilen des Körpers.
  • Die Erfindung ist im Körper vielseitig für alle Implantatplatten und die meisten Prothesen anwendbar. Variationen der Erfindung beinhalten folgendes:
  • 1. Ein Netz mit hochwertiger rauher Oberfläche mit glatten Feldern dazwischen, welches mindestens teilweise die Oberfläche der Prothese oder des Implantates bedeckt.
  • 2. Ein erhobenes Netz mit hochwertiger rauher Oberfläche mit glatten vertieften Feldern dazwischen, welches mindestens teilweise die Oberfläche der Prothese oder des Implantates bedeckt.
  • Die rauhe Oberfläche kann durch Ätzung mit einer Säure oder einer Mischung von Säuren wie zum Beispiel einer Standardreinigung einer Implantatplatte hergestellt werden. Wenn eine erhobene rauhe Oberfläche in Kombination mit einer vertieften glatten Oberfläche angewendet werden soll, könnte das Muster auf das Implantat geprägt werden und die vertiefte Oberfläche geschützt werden bevor das erhobene Muster mittels Ätzung aufgerauht wird. Die glatte/rauhe Oberfläche könnte auch durch Photoätzung einer dünnen Folie zur Erzeugung des Netzes gefolgt von einer Ätzung mittels Säure des erzeugten Netzes hergestellt werden. Die Folie würde dann auf die glatte Oberfläche des Implantates geklebt, wodurch eine erhöhte rauhe Oberfläche entsteht.
  • Die Ausgestaltung enthält eine Vielzahl zusätzlicher Vorteile zu denjenigen, welche im anfänglich aufgeführten Problem der Minimalisierung der Möglichkeit der bakteriellen Infektion beschrieben wurden.
  • Im Beispiel des erhöhten Netzes schützt die hochwertige rauhe Oberfläche die anfänglich eindringenden Zellen, wie gewebebildende Zellen, vor Scherkräften durch Bewegung der Körperflüssigkeit während der anfänglich wichtigen Stadien der Zellbindung und des Wachstums. Die glatte Oberfläche fördert die Zellausbreitung und frühe Bindung der Zellen, wodurch der Zellzyklus beschleunigt wird und folglich das Wachstum der Zellen gesteigert wird. Das erhöhte Netz unterteilt auch die Felder mit glatter Oberfläche, was die Bakterien an der Ausdehnung von einem Feld zum Nächsten hindert. Wenn das Gewebe am Implantat aufhört zu wachsen, verursacht die rauhe Oberfläche durch die Gewebematrix ausserhalb der Zellen eine optimale Haftung des Gewebes am Implantat und im Fall einer erhöhten rauhen Oberfläche verhalten sich die Felder, welche durch eindringende Zellen gefüllt sind, wie Gewebepropfen, welche am darüberliegenden Gewebe anwachsen und eine Bewegung des Gewebes über dem Implantat oder der Prothese und damit ein Gewebetrauma verhindern.
  • Einsatzbeispiele der rauhen und glatten Oberfläche würden Platten mit dieser Oberflächenkombination an der Oberseite der Platte, wo diese mit dem Gewebe in Berührung steht, einschliessen. Die rauhe und glatte Oberfläche wäre für alle metallischen und biodegradierbaren Platten vorteilhaft. Im Falle von biodegradierbaren Platten und anderen Implantaten oder Prothesen könnte der Anteil der rauhen Oberfläche gegenüber dem Anteil der glatten Oberfläche erhöht werden, da das Implantat oder die Prothese im Körper abgebaut werden sollte und nicht herausgenommen werden muss. Deshalb könnte eine viel grössere Haftstärke zugelassen werden als für Implantate oder Prothesen, welche herausgenommen werden müssen. Eine Herzschrittmacherprothese könnte mit der Kombination von rauher und glatter Oberfläche auf ihrer gesamten mit dem lebenden Gewebe in Verbindung stehenden Oberfläche ausgestattet sein, um eine gute Adhäsion zu fördern und die Möglichkeit einer Infektion zu verringern.
  • Die verschiedenen neuen Merkmale, welche die Erfindung charakterisieren, werden in den nachfolgenden und zu dieser Offenbarung gehörenden Patentansprüchen speziell herausgehoben. Zum besseren Verständnis der Erfindung, ihrer Einsatzvorteile und speziellen Anwendungsmöglichkeiten sollten die begleitenden Zeichnungen, Beispiele und Beschreibungen herbeigezogen werden, worin die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und beschrieben sind.
  • Die Erfindung und Weiterbildungen der Erfindung werden im folgenden anhand der teilweise schematischen Darstellungen mehrerer Ausführungsbeispiele noch näher erläutert.
  • Es zeigen:
  • Fig. 1 ist ein Querschnitt eines konventionellen Implantates oder Prothese mit entweder einer rauhen oder einer glatten Oberfläche, jedoch keine Kombination beider Formen;
  • Fig. 2 ist ein Querschnitt eines Implantates oder einer Prothese mit der erfindungsgemässen Kombination von rauhen und glatten Oberflächengebieten auf der gleichen Oberfläche des Implantates oder der Prothese;
  • Fig. 3 ist ein Querschnitt eines Implantates oder einer Prothese mit der erfindungsgemässen Kombination einer erhöhten rauhen Oberfläche, welche dazwischen Felder mit glatter Oberfläche abgrenzt; und
  • Fig. 4 ist ein Beispiel der kombinierten rauhen und glatten Oberfläche angewendet auf eine Implantatplatte von einer Sicht auf die Oberseite.
  • Fig. 1 zeigt eine Knochenplatte 1 gemäss dem Stand der Technik mit einer Oberseite 2 von einheitlicher Rauhigkeit. Die Rauhigkeit kann entweder wie bei polierten Platten sehr gering sein oder kann wie bei sandgestrahlten oder geätzten Knochenplatten signifikant sein. Die Zellen, beispielsweise Fibroblast 3 werden an der Oberseite 2 der Knochenplatte 1 gemäss deren Rauhigkeit haften.
  • In Fig. 2 ist die Oberseite 2 der erfindungsgemässen Knochenplatte 1 aufgeteilt in erste und zweite verschiedene Arten von Oberflächengebieten mit unterschiedlicher Rauhigkeit. Die erste Art von Oberflächengebieten besteht aus einer Vielzahl von inselartigen Oberflächenteilen 2a mit geringerer Rauhigkeit umgeben durch die zweite Art von Oberflächengebiet, welche aus einem kontinuierlich verbundenen Oberflächenteil (2b) mit einer höheren Rauhigkeit in der Form eines Netzes, beispielsweise mit hexagonaler Struktur besteht. Das gesamte Oberflächengebiet mit geringerer Rauhigkeit ist gleich A&sub1; = Σ aj, wobei aj die Oberfläche der einzelnen inselartigen Oberflächengebiete ist. · Die gesamte Oberfläche des Netzes mit höherer Rauhigkeit ist gleich A&sub2;. Die Lenkung der Gewebehaftung ist durch Variation des Verhältnisses A&sub1;/A&sub2; möglich, welches typischerweise im Bereich zwischen 1-10, vorzugsweise 2-5 liegt.
  • Die glatten Oberflächengebiete 2a fördern Ausdehnung und frühes Festhaften der Fibroblaste 3.
  • Die Funktion der rauheren Oberflächen 2b des Netzes ist es, ein stärkeres Festhaften der Gewebematrix ausserhalb der Zellen (Kollagen).
  • Fig. 3 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung, worin die Oberseite 2 der Knochenplatte 1 in derselben Art wie in Fig. 2 aufgeteilt ist, worin jedoch die rauhen Oberflächenteile 2b gegenüber der Oberflächenteile 2a mit geringerer Rauhigkeit erhöht ist, woduch die Letztere zur Bildung von Feldern mit glatter Oberfläche zwischen dem rauhen Oberflächenteil 2b aufgeteilt wird. Der Oberflächenteil 2b mit höherer Rauhigkeit schützt die fibroplatischen Zellen 3, welche sich anfänglich in den vertieften glatten Feldern der Oberflächenteile 2a ausbreiten.
  • Das bevorzugte Verfahren zur Herstellung einer solchen Oberfläche ist erstens die Ätzung der gesamten Oberfläche mit Säure, beispielsweise mit Fluorwasserstoffsäure im Fall von Titan, was zu einer Rauhigkeit von ungefähr 1 u RMS (beispielsweise Root Mean Square) führt und zweitens prägen der geätzten Oberfläche mit einem gemusterten Werkzeug. Das Prägen der vertieften Gebiete führt zu einer siginfikanten Abnahme der Rauhigkeit, beispielsweise reduziert das Prägen bis zu einer Tiefe von 100 u den RMS-Werrt der Rauhigkeit auf ungefähr 0,4 u.
  • Fig. 4 zeigt die gesamte Oberfläche 2 einer Knochenplatte 1 mit Löchern 4 mit der erfindungsgemässen Kombination von Teilen mit geringerer Rauhigkeit 2a umgeben von einem Oberflächenteil mit höherer Rauhigkeit 2b wie in Fig. 3 im Detail dargestellt.
  • Während die vorangegangene Beschreibung und die Zeichnungen die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erläutern, ist es für den Fachmann naheliegend, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen möglich sind, ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung abzuweichen.

Claims (10)

1. Medizinische Vorrichtung zur Implantierung in einen lebenden Körper, welche erste und zweite Arten von Oberflächengebieten mit unterschiedlicher Rauhigkeit aufweist, wobei die erste Art von Oberflächengebieten aus einer Vielzahl von inselartigen Oberflächenteilen (2a) mit geringerer Rauhigkeit besteht, umgeben durch die zweite Art von Oberflächengebiet, welche aus einem kontinuierlich verbundenen Oberflächenteil (2b) mit einer höheren Rauhigkeit besteht, dadurch gekennzeichnet, dass das gesamte Oberflächengebiet der ersten Art A&sub1; = Σaj, worin aj die Oberflächengebiete der inselartigen Oberflächenteile sind, mindestens gleich gross oder grösser als das gesamte Oberflächengebiet der zweiten Art A&sub2; ist.
2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis A&sub1;/A&sub2; zwischen den gesamten Oberflächengebieten der ersten Art A&sub1; = Σaj, worin die aj die Oberflächengebiete der inselartigen Oberflächenteile sind, zum gesamten Oberflächengebiet der zweiten Art A&sub2; im Bereich zwischen 1-10, vorzugweise 2-5 liegt.
3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der RMS-Wert (root mean square) der Rauhigkeit der erwähnten ersten Art von Oberflächengebieten weniger als 1,0 u, vorzugsweise weniger als 0,5 u beträgt.
4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der RMS-Wert (root mean square) der Rauhigkeit der erwähnten zweiten Art von Oberflächengebiet grösser als 0,5 u, vorzugsweise grösser als 1,0 u ist.
5. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Rauhigkeit der erwähnten zweiten Art von Oberflächengebiet mindestens doppelt so gross ist als die Rauhigkeit der erwähnten ersten Art von Oberflächengebieten.
6. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die erwähnte Vielzahl von diskontinuierlichen Oberflächengebieten der ersten Art die Form von regulären Polygonen, vorzugsweise Vierecken oder Sechsecken haben.
7. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Art von Oberflächengebieten auf einem tieferen Niveau angeordnet ist als die zweite Art von Oberflächengebiet, so dass die erwähnte Vielzahl von diskontinuierlichen Oberflächenteilen mit geringerer Rauhigkeit Vertiefungen im erwähnten kontinuierlichen Oberflächenteil mit grösserer Rauhigkeit bilden.
8. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Distanz zwischen den Niveaus der erwähnten ersten und zweiten Art von Oberflächengebieten im Bereich von 5-200 um, vorzugsweise 30-80 um ist.
9. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche a1 eines der erwähnten diskontinuierlichen Oberflächenteils der erwähnten ersten Art von Oberflächengebiet grösser als 0,1 mm² ist.
10. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche aj eines der erwähnten diskontinuierlichen Oberflächenteils der erwähnten ersten Art von Oberflächengebiet kleiner als 10 mm² ist.
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