DE69516059T2

DE69516059T2 - Prothesenlagerelement und Verfahren zur Herstellung eines solchen Elements

Info

Publication number: DE69516059T2
Application number: DE69516059T
Authority: DE
Inventors: Dr. Doyle; Dr. Jones; Dr. Smith
Original assignee: Howmedica International Inc; Howmedica Inc
Current assignee: Stryker Ireland Ltd
Priority date: 1994-08-25
Filing date: 1995-08-18
Publication date: 2000-10-12
Anticipated expiration: 2015-08-19
Also published as: EP0698382A3; EP0698382B1; DE29513619U1; CA2156476A1; DE69516059D1; US5879387A; EP0698382A2; JPH0947504A; ATE191330T1; GB9417288D0

Description

Diese Erfindung betrifft ein prothetisches Lagerelement und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Elements.
Ein prothetisches Lagerelement, wie im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 definiert, ist in der EP-A-0 297 785 offenbart.
Augenblicklich begrenzt ein Verschleiß der wohlbekannten Polyethylen-Hüftpfannenkomponenten bei Hüftgelenken, der Tibiakomponenten bei Kniegelenken und anderer prothetischer Lagereinsätze die Lebensdauer dieser künstlichen Gelenke. Normalerweise umfassen orthopädische Vorrichtungen zur Gelenk- Konstruktion und Rekonstruktion für die Artikulation Polyethylenlager auf Metall oder Keramik, oder Metall auf Metall. Das Polyethylenlager wird häufig in einer Metallschale gehalten, zum Beispiel bei Hüftgelenkskonstruktionen, oder einer Mulde bei Kniegelenkskonstruktionen. Zweckmäßigerweise werden aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) bestehende Lagerauskleidungen oder Lagereinsätze über eine Rastpassung in der Metallunterlage befestigt.
Die mögliche Verwendung von Elastomeren in Lagern, um bei niedriger Geschwindigkeit für eine Fluidfilmschmierung zu sorgen, und mit einem Schmiermittel geringer Viskosität, wie zum Beispiel in einem rekonstruierten Gelenk, ist in Laborstudien veröffentlicht worden, die zeigen, dass solche "weiche" Lager verglichen mit Standard-Polyethylen-auf-Metall- Lagern einen niedrigeren Reibungskoeffizienten liefern. Ein solches Material ist Polyurethan.
Wegen der Fluidfilmschmierung ist es weit weniger wahrscheinlich, dass sich die beiden Lageroberflächen während des Gebrauchs berühren, und somit ist der Verschleiß geringer.
Aus einer Reihe von Gründen ist es jedoch schwierig, dieses Konzept anzuwenden. Eine Schwierigkeit liegt darin, ein Polyurethan oder anderes Elastomer auszuwählen, das vom menschlichen Körper nicht abgebaut werden wird, so dass man bei der Auswahl des verwendeten Polyurethanmaterials große Sorgfalt walten lassen muss. Wie oben erwähnt, werden Polyethylenlager gewöhnlich von physikalischen Mitteln gehalten, zum Beispiel in einer Metallschale, jedoch ist es nicht möglich, diesen Ansatz mit Polyurethan zu benutzen, weil seine Steifigkeit soviel geringer ist als diejenige des Metalls, so dass es möglich wäre, dass es aus der Schale extrudiert oder leicht in Bezug zur Schale bewegt wird, wodurch Schäden hervorgerufen werden. Auch würde die geringere Steifigkeit zu einer größeren Grenzflächenbelastung führen.
Wegen der obigen Schwierigkeiten haben die Anmelder mehrere verschiedene Ansätze ausprobiert. Anfänglich wurde zur Erleichterung des Gebrauchs und wegen eines herkömmlichen Erscheinungsbildes versucht, ähnlich wie bei den zuvor vorhandenen Polyethylenkomponenten eine Polyurethanauskleidung mit einem Polyethylenträger oder einer Polyethylenunterlage zu verbinden. Diese Baugruppe könnte dann je nach Vorliebe des Chirurgen und der klinischen Beurteilung in einer Metallschale festgehalten oder zementiert werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft daher ein prothetisches Lagerelement, das ein elastomeres Polyurethan-Lagermaterial verwendet, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Lagerelements, das einige der oben genannten Schwierigkeiten überwindet.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein prothetisches Lagerelement einen Träger, der eine Lagerauskleidung mit einer Lageroberfläche trägt, wobei der Träger aus einem "starren" Polymermaterial hergestellt ist, das einen Mindesthärtewert von 65 N/mm² aufweist, und die Lagerauskleidung aus einem "weichen" elastomeren Polyurethanmaterial hergestellt ist, das einen Härtewert von 3,0 bis 9,0 N/mm² aufweist.
Man hat gefunden, dass Lagerelemente dieser Art durch ein Formverfahren hergestellt werden können, mit dem überraschenden Ergebnis, dass wenn das Elastomermaterial auf einen "starren" Polyurethanträger aufgebracht wird, die Stabilität der Grenzfläche besser zu sein scheint, als durch eine einfache mechanische Passung vorhergesagt. Es ist nicht klar, ob eine gewisse Form von chemischer Verbindung vorhanden ist, und was genau die ausgezeichnete Haftung zwischen den beiden Materialien bewirkt. Es ist möglich, dass ein eindringendes Netzwerk des weichen elastomeren Polyurethans in das starre Polymer die Folge ist.
Vorzugsweise wird die Auskleidung daher mit dem Träger verbunden, und der Träger selbst kann ebenfalls aus einer Reihe von starren Polyurethanen hergestellt werden. Geeignete Polyurethanformulierungen schließen diejenigen ein, die auf Makroglykolen basieren, die aus Polyetherglykolen gebildet werden, d. h. Polytetramethylenetherglykol oder Polyhexamethylenetherglykol oder Polyoctamethylenetherglykol oder Polydekamethylenetherglykol, oder auf Polyester basierenden Glykolen, d. h. Polyhexamethylenadipatglykol. Die zuvor erwähnten Makroglykole, die zur Reaktion mit passenden Diisocyanaten, d. h. 4,4'-Methylenbisphenyldiisocyanat oder 4,4'- Methylenbiscyclohexandiisocyanat oder 2,4'- Toluoldiisocyanat geeignet sind, werden weiter mit Kettenverlängerern, d. h. 1,4-Butandiol, 1,6-Hexandiol, Ethylendiamin, 1,4-Cyclohexandiamin zur Reaktion gebracht. Polyurethan unterschiedlicher Zusammensetzungen kann vom Fachmann aus einer Reihe dieser Materialien in vielen Kombinationen synthetisiert werden.
Ein geeignetes Material ist Corothan 75D, ein starres segmentiertes lineares Polyurethanpolymer, umfassend ein Makroglykol auf der Grundlage von Polycarbonat, Poly(1,6-hexyl- 1,2-ethylcarbonat)diol, das mit 4,4'- Methylenbisphenyldiisocyanat zur Reaktion gebracht und unter Verwendung von 1,4-Butandiol kettenverlängert wird, wobei die Härte durch das Verhältnis von harten Segmenten (die vom Isocyanat und den kettenverlängerten Bereichen gebildet werden) zu den weichen Segmenten (die vom Makroglykolteil der Polymerkette gebildet werden) bestimmt wird (Corothan ist eine eingetragene Marke der Corvita Corporation), oder Polymethylmethacrylat oder kohlefaserverstärktes Polybutylenterephthalat (CFR-PBT). Ein anderes alternatives Material, das verwendet werden kann, ist kohlenfaserverstärktes Polyetheretherketon (CFR-PEEK).
Bei einer bevorzugten Konstruktion ist die Lagerauskleidung aus Corothan 80A hergestellt.
Ein lineares Polyurethanpolymer mit weichen Abschnitten, umfassend ein Makroglykol auf der Grundlage von Polycarbonat, Poly(1,6-hexyl-1,2-ethylcarbonat)diol, wird mit 4,4'- Methylenbisphenyldiisocyanat zur Reaktion gebracht und unter Verwendung von 1,4-Butandiol kettenverlängert.
Die Erfindung kann auf eine Hüftgelenkpfanne oder ein beliebiges anderes geeignetes prothetisches Lager angewandt werden.
Falls gewünscht, können zwei oder mehr Lagerauskleidungen auf dem Träger vorgesehen werden, womit das Lagerelement auf diese Weise in Form eines Meniskus- oder herkömmlichen Lagers zur Verwendung in einer Knieprothese eingesetzt werden kann.
Die Erfindung schließt auch ein prothetisches Implantat ein, das ein Lagerelement, wie oben aufgeführt, einschließt.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung eines prothetischen Lagerelements, wie oben aufgeführt, kann einen zweistufigen Formprozess einschließen, bei dem der Träger oder die Auskleidung zuerst geformt wird, und die passende Auskleidung oder der passende Träger darauf aufgeformt wird.
Somit werden die beiden Teile statt gleichzeitig nacheinander geformt.
Untersuchende Studien mittels Rasterelektronenmikroskopie (SEM), dynamischem Kontaktwinkel (DCA) und Fourier- Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR) sind durchgeführt worden, um den Grenzflächenbereich zu untersuchen, um die auftretenden strukturellen Veränderungen festzustellen.
Die Zugabe von Bariumsulfat (BaSO&sub4;) mit 5 m/m-% in das Elastomer, Corothan 80A, hat gezeigt, dass die Grenzflächenzone mit 2-5 Mikron diskret und reproduzierbar ist. Zusätzlich ist die strukturelle Zusammensetzung der Corothan 80A- und Corothan 75D-Polyetherurethane durch Aufzeichnung ihrer Spektren über eine Reihe von Sektoren (5 uM · 220 uM) über einen Querschnitt durch den Grenzflächenbereich hinweg untersucht worden.
Diese FTIR-Technik gestattet es, das Verhältnis von harten zu weichen Segmenten in den linearen Polyetherurethanen mengenmäßig zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Struktur im Corothan 75D verändert worden ist, und dass sich infolge des zweiten Formvorgangs unter Verwendung von Corothan 80A die Zusammensetzung von der Grenzflächenzone aus bis ungefähr 50 Mikron in die Masse hinein allmählich verändert. Es ist diese strukturelle Veränderung, die durch das Überformen der starren Schalenmaterialien (Corothan 75D) mit dem Elastomer (Corothan 80A) auftritt, welche für die Haftung zwischen den beiden linearen Polyetherurethanen zu sorgen scheint.
Die Erfindung kann in verschiedener Weise durchgeführt werden, und einige Ausführungsformen werden nun zusammen mit Einzelheiten des Formprozesses beispielhaft und unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
Fig. 1 eine Querschnittsansicht durch eine die Erfindung enthaltende typische Hüftgelenkpfanne ist;
Fig. 2 eine Querschnittsansicht durch ein Meniskuslager zur Verwendung in einer die Erfindung enthaltenden Knieprothese ist;
Fig. 3 schematisch drei Schritte zum Formen eines prothetischen Lagerelements veranschaulicht, bei dem in einem zweistufigen Prozess zuerst der Träger geformt wird;
Fig. 4 eine schematische Darstellung ist, welche die Schritte zum Formen eines ähnlichen Lagerelements zeigen, wie demjenigen, das in Fig. 1 dargestellt ist, wobei in einem zweistufigen Prozess zuerst die Lagerauskleidung geformt wird;
Fig. 5 eine Querschnittsansicht durch eine Spritzgussform zur Verwendung bei dem erfindungsgemäßen Verfahren ist; und
Fig. 6 eine schematische Seitenansicht einer Spritzgussmaschine ist, die verschiedene Bereiche des Spritzgusszylinders zeigt.
Fig. 1 ist ein Querschnitt durch eine erfindungsgemäße prothetische Hüftpfanne, die einen äußeren Träger 1 umfasst, der aus einem "starren" Polymermaterial mit einem Mindest- Härtewert von 65 N/mm² hergestellt ist. Der Träger 1 trägt eine Lagerauskleidung 2, die aus einem "weichen" elastomeren Polyurethanmaterial mit einem Härtewert von 3,0 bis 9,0 N/mm² und einem Dickenbereich von 1 bis 5 mm hergestellt ist.
Die Begriffe "starr" und "weich" werden über die gesamte Beschreibung hinweg verwendet, um die relativen Eigenschaften des Materials anzuzeigen, aus dem der Träger und die Auskleidung hergestellt sind.
Die Lageroberfläche der in Fig. 1 dargestellten Pfanne ist mit der Bezugsziffer 3 bezeichnet.
Fig. 2 zeigt eine Meniskus-Lageroberfläche zur Verwendung mit der Mulde einer Knieprothese. Das Lager umfasst einen Träger 4, der aus einem "starren" Polymermaterial mit einem Mindesthärtewert von 65 N/mm² hergestellt ist, sowie eine obere Auskleidung 5 mit einer Lageroberfläche 6 und eine untere Auskleidung 7 mit einer Lageroberfläche 8. Die Auskleidungen 5 und 7 sind aus einem "weichen" elastomeren Polyurethanmaterial hergestellt, das einen Härtewert von 3,0 bis 9,0 N/mm² und einen Dickenbereich von 1 bis 5 mm aufweist.
Fig. 3 zeigt schematisch ein Verfahren zum Formen eines Lagerelements der in Fig. 1 dargestellten Art. Zuerst wird in einer geeigneten Spritzgussform der Träger 1 geformt, was einen Anguss 9 hinterlässt. Der Träger wird nun aus der Form herausgenommen und der Anguss 9 entfernt. Ein Loch 10 wird durch den Träger 1 gebohrt, der dann wieder in die Form eingesetzt wird, und unter Verwendung des Lochs 10 wird die Auskleidung 2 geformt. Der von der Auskleidung 2 hinterlassene Anguss ist durch die Bezugsziffer 11 angezeigt. Dieser wird dann entfernt, um das fertiggestellte Lager zu liefern.
Fig. 4 zeigt einen alternativen Weg zum Formen des Lagerelements, und bei dieser Anordnung wird zuerst die Auskleidung 2 geformt, und es ist ein Anguss 12 vorhanden. Die Auskleidung 2 wird aus der Form herausgenommen, der Anguss 12 entfernt, und die Auskleidung wieder in die Form eingesetzt, wo der Träger 1 auf sie aufgeformt wird. Dies erzeugt wieder einen Anguss, der anschließend entfernt wird, um das fertiggestellte Lagerelement zu liefern.
Fig. 5 zeigt eine geeignete Spritzgussform, die bei dem Prozess verwendet werden kann. Die allgemeine Konstruktion der Form wird dem Fachmann geläufig sein und wird daher nicht ausführlich beschrieben. Die Form schließt ein Paar Düsenplatten 15, 16 ein, die zusammen einen Formhohlraum 18 bilden, der durch eine Öffnung 19 aus einer Spritzgussmaschine gespeist werden kann.
Die Form liegt in zwei allgemeinen Teilen, 20 und 21, vor und kann entlang einer Linie 23 geöffnet werden.
Das Teil 21 der Form trägt eine Halterung 24, auf der ein Patrizen-Formelement 25 befestigt werden kann. Dieses wird durch eine Schraube 26 gesichert.
Um Lagerelemente mit verschiedenen Größen zu formen, sind eine Reihe von Düsenplatten 15, 16 und Formelementen 25 vorgesehen.
Um in dem in Fig. 3 dargestellten Prozess zu formen, das heißt indem das Trägerelements 1 zuerst geformt wird, wird ein passend dimensioniertes Formelement 25 zusammen mit geeigneten Düsenplatten 15 und 16 am vorgesehenen Platz befestigt, und dann wird die Formpresse betätigt, um Material durch die Öffnung 19 in den Formhohlraum 18 zu injizieren, um einen Träger von der auf der linken Seite von Fig. 3 dargestellten Art zu formen. Die Form wird nun entlang der Linie 23 geöffnet, und das Formelement 25 wird zusammen mit dem Träger 1 entnommen. Der Träger wird dann, so wie er geformt worden ist, vom Formelement 25 entfernt, und der Anguss 9, der sich in der Öffnung 19 gebildet hat, wird entfernt. Nun wird ein Loch 10 in den Träger gebohrt, und der Träger wird mit einem anderen Formelement 25 mit kleineren Abmessungen wieder in die Form eingesetzt, so dass nun zwischen dem Träger 1 und der Oberfläche des Formelements 25 ein Formhohlraum vorhanden ist. Formmaterial wird nun durch die Öffnung 19 und das Loch 10 im Träger 1 injiziert, so dass es den Zwischenraum zwischen dem Träger und dem Formelement 25 füllt. Wenn das Formen abgeschlossen ist, wird die Form wieder geteilt, das geformte Lagerelement vom Formelement 25 getrennt, und der Anguss 11, der sich in der Öffnung 19 gebildet hat, wird entfernt. Ein Loch 10 wird nun in den Träger gebohrt, und der Träger wird mit einem anderen Formelement 25 mit kleineren Abmessungen wieder in der Form eingesetzt, so dass nun zwischen dem Träger 1 und der Oberfläche des Formelements 25 ein Formhohlraum vorhanden ist. Formmaterial wird nun durch die Öffnung 19 und das Loch 10 im Träger injiziert, so dass es den Zwischenraum zwischen dem Träger und dem Formelement 25 füllt. Wenn das Formen abgeschlossen ist, wird die Form wieder geteilt, das geformte Lagerelement vom Formelement 25 getrennt, und der Anguss 11, der sich in der Öffnung 19 gebildet hat, wird entfernt.
Um mit derselben Vorrichtung entsprechend dem in Fig. 4 dargestellten Verfahren zu formen, wird das Verfahren durchgeführt, indem Düsenplatten 15 und 16 und ein Formelement 25 mit passender Größe verwendet werden, um die innere Auskleidung herzustellen. Wenn der Anguss 12 entfernt worden ist, wird die Auskleidung wieder in die Form eingesetzt, jedoch diesmal mit anderen Düsenplatten 15 und 16, die zwischen der Auskleidung 2 und den Rändern des Hohlraums 18 einen Hohlraum liefern. Der Träger wird nun geformt, wird in einer oben beschriebenen Weise entnommen, und der Anguss 13 wird entfernt.
Es wird ersichtlich, dass das oben Beschriebene ein verhältnismäßig einfacher Weg zum Formen gemäß dem Verfahren ist, und dass andere Formtechniken verwendet werden können.
Unter Verwendung der obigen Art von Vorrichtung sind die folgenden Kombinationen von Materialien unter Verwendung des genannten Verfahrens geformt worden und haben zufriedenstellende Ergebnisse geliefert.
Fig. 6 zeigt eine typische im Handel erhältliche Spritzgussmaschine, bei welcher der Spritzgusszylinder durch die Bezugsziffer 30 angezeigt ist. Die verschiedenen Bereiche entlang der ausgestreckten Länge des Zylinders 30 sind durch Bezugsziffern 21, 22, 23 und 24 angezeigt. Bezugnahmen auf die Temperaturen im Zylinder sind in den folgenden Beispielen dargestellt.
Die Schneckengeschwindigkeit und Spritzgeschwindigkeit, die genannt werden, sind dimensionslos, wobei sie einen analogen Bereich von 1,0 bis 5,0 abdecken. Sie werden in Abhängigkeit vom Hohlraumvolumen oder von der Viskosität der Schmelze von Zeit zu Zeit verändert.

1. Formen von CSIRO 85A (Charge Nr. 1267-1193) auf Corothan C75D

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (50 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: 10ºC (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 205ºC (Z1)
Zylinder 201ºC (Z2)
Zylinder 201ºC (Z3)
Zylinder 191ºC (Z4)
Abziehtest-Proben Nr. 40 bis 45 unter Verwendung von PTFE-Band als Rissinitiator.

2. Formen von Tecothan 93A auf Corothan C75D

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Abkühlen (20 s)
Druck: Spritzen (50 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: 10ºC
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 4,0
Einspritztemperatur: 205ºC (Z1)
Zylinder 201ºC (Z2)
Zylinder 200ºC (Z3)
Zylinder 191ºC (Z4)
Abziehtest-Proben Nr. 56 bis 70 unter Verwendung von PTFE-Band als Rissinitiator.

3. Formen von Choroflex AL80A (Charge Nr. CF 137) auf Corothan C75D

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (63 bar), Halten (30 bar)
Kühlen der Form: 10ºC (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 205ºC (Z1)
Zylinder 201ºC (Z2)
Zylinder 201ºC (Z3)
Zylinder 191ºC (Z4)
Abziehtest-Proben Nr. 71 bis 87 unter Verwendung von PTFE-Band als Rissanzeiger.

4. Formen von Pellethan 80A (Charge Nr. 2363) auf Corothan C75D

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (50 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: 10ºC (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 205ºC (Z1)
Zylinder 201ºC (Z2)
Zylinder 191ºC (Z3)
Zylinder 160ºC (Z4)
Abziehtest-Proben Nr. 88 bis 102 unter Verwendung von PTFE-Band als Rissanzeiger.

5. Formen von Corothan 55D (Charge Nr. PEA0072) auf Corothan C75D

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (50 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: 10ºC (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 222ºC (Z1)
Zylinder 218ºC (Z2)
Zylinder 209ºC (Z3)
Zylinder 190ºC (Z4)
Abziehtest-Proben Nr. 103 bis 116 unter Verwendung von PTFE- Band als Rissanzeiger.

6. Formen von Corothan 80A (Charge Nr. PEA00038) auf Tecothan C75D

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (50 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: 10ºC (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 216ºC (Z1)
Zylinder 216ºC (Z2)
Zylinder 205ºC (Z3)
Zylinder 160ºC (Z4)
Abziehtest-Proben Nr. 117 bis 141 unter Verwendung von PTFE- Band als Rissanzeiger.
Starre Trägerteile wurden wie folgt aus Corothan 75D geformt.

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (50 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: Umgebungstemperatur (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 229ºC (Z1)
Zylinder 223ºC (Z2)
Zylinder 211ºC (Z3)
Zylinder 200ºC (Z4)
Diese Trägerteile waren mit geeigneten Auskleidungen gebrauchsbereit.
Die Auskleidungen selbst wurden ebenfalls einzeln aus Corothan 80A unter den folgenden Bedingungen hergestellt.

Spritzbedingungen

Zeiten: Spritzen (15 s); Halten (20 s)
Druck: Spritzen (59 bar), Halten (25 bar)
Kühlen der Form: 10ºC (20 s)
Schneckengeschwindigkeit: 3,0
Spritzgeschwindigkeit: 5,0
Einspritztemperatur: 208ºC (Z1)
Zylinder 203ºC (Z2)
Zylinder 191ºC (Z3)
Zylinder 160ºC (Z4)
Diese Auskleidungen waren zur Verwendung mit einem Träger aus passendem Material geeignet.
Es können weitere "starre" Trägermaterialien verwendet werden, zum Beispiel solche, die gewöhnlich als Verbundwerkstoffe bezeichnet werden, das heißt ein synthetisches Harzmaterial mit zum Beispiel einer Faserverstärkung. Das unten aufgeführte Beispiel A betrifft die Verwendung von kohlefaserverstärktem Polybutylenterephthalat (CFR-PBT).
Zeiten: Spritzen (4 s); Halten (4 s)
Druck: Spritzen (40 bar), Halten (10 bar)
Temperatur: Einspritzen 240ºC Form 80ºC
Spritzgeschwindigkeit: 3
Ein anderes alternatives Material, das ebenfalls erfolgreich gespritzt wurde, war Polyetheretherketon (CFR-PEEK), wie folgt.
Zeiten: Spritzen (4 s); Halten (4 s)
Druck: Spritzen (40 bar), Halten (12 bar)
Temperatur: Einspritzen 390ºC Form 180ºC
Spritzgeschwindigkeit: 3
Diese Materialien wurden erfolgreich als Träger verwendet, wiederum mit zum Beispiel Corothan 80A.
Es wurden Versuche durchgeführt, um die relative Härte von verschiedenen Materialien festzustellen, und es wurden Härteprüfungen der verschiedenen Elastomere unter Verwendung des BS 2782; Pt 3 Verfahrens 365D (Testlast 49 N-Shorehärte 80 - 93A; Testlast 358 N - Shorehärte 75D) durchgeführt.
Die Ergebnisse der Härteprüfung sind unten dargestellt.
Materialien Härte (Nmm&supmin;³)
Corothan 80A 5,380 (σ 0,146)
Tecoflex EG93A 4,468 (σ 0,050)
Tecothan TTI080A 5,191 (σ 0,041)
Chronoflex AL80A 3,977 (σ 0,030)
CSIRO 85A 7,894 (σ 0,147)
Corothan 55D 65
Corothan 75D 89,40 (σ 2,31)
Tecothan 75D 84,5 (σ 2,59)
σ bezeichnet die Standardabweichung
Wie man sieht, sind die Unterschiede zwischen starr und weich offensichtlich.
Ein Abziehtest wurde an Wiederholungsproben durchgeführt, um die Verbindung zwischen dem starren Träger und der flexiblen "weichen" Schicht zu beurteilen. Der benutzte Test ist ein Standardtest, bei dem eine 3 mm dicke flexible Schicht mit einem 8 mm dicken starren Träger verbunden wird, wobei die letzten 35 mm durch Maskierung der Grenzfläche unter Verwendung von PTFE-Band unverbunden bleiben. Die flexible Schicht wird ergriffen und unter einem Abziehwinkel von 60º in einer Lloyd R6000 Universalprüfmaschine abgezogen. Die zum Auseinanderziehen der Schichten erforderliche Kraft wird aufgezeichnet, während das Abziehen über etwa 50 mm hinweg andauert.
Die Tabelle unten zeigt die Ergebnisse dieses Tests, wobei N die mittlere Abziehkraft ist, die Belastungsenergie die Fläche unter der Kurve Kraft über Abziehstrecke ist, und die Haftbruchenergie diejenige Energie ist, die beim Auftrennen der Grenzfläche pro Einheit neu geschaffener Oberfläche freigesetzt wird.
n. d. bedeutet nicht bestimmt
* bezeichnet fotochemische Polymerisation
// bezeichnet Funktionalisation von PE durch Plasmamodifikation
NH&sub3; (Ammoniakplasma)
Allylamin (Allylamin zum Quenchen von Radikalen durch ein Sauerstoffplasma) PEI (Polyethylenimin zum Quenchen von Radikalen, die durch ein Sauerstoffplasma erzeugt werden).
Man sieht, dass die für die ersten sechs Kombinationen von Materialien erforderliche Abziehkraft sehr niedrig ist, dass die erforderliche Abziehkraft jedoch sofort dramatisch ansteigt, wenn starre und weiche Materialien aufeinander aufgebracht werden.
Diese Fähigkeit, einer Trennung zu widerstehen, wird bei der Herstellung der Lagerelemente der in der vorliegenden Erfindung aufgeführten Art ausgenutzt.

Claims

1. Prothetisches Lagerelement, umfassend einen Träger (1, 4), der eine Lagerauskleidung (2, 5, 7) mit einer Lageroberfläche trägt, wobei der Träger aus einem "starren" Polymermaterial hergestellt ist, dadurch gekennzeichnet, dass das "starre" Polymermaterial einen Mindesthärtewert von 65 N/mm² aufweist, und die Lagerauskleidung (2, 5, 7) aus einem "weichen" elastomeren Polyurethanmaterial hergestellt ist, das einen Härtewert von 3,0 bis 9,0 N/mm² aufweist, wenn das Härtebestimmungsverfahren BS 2782; Pt 3 Verfahren 365 D benutzt wird.

2. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 1, bei dem die Auskleidung mit dem Träger verbunden ist.

3. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 2, bei dem der Träger aus Polyurethan hergestellt ist.

4. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 3, bei dem das Polyurethan Corothan 75D ist.

5. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 2, bei dem der Träger aus kohlefaserverstärktem Polybutylenterephthalat (CFR- PBT) hergestellt ist.

6. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 2, bei dem das Trägermaterial aus Polyetheretherketon (CFR-PEEK) besteht.

7. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 2, bei dem das Trägermaterial aus Polymethylmethacrylat besteht.

8. Prothetisches Lagerelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem die Lagerauskleidung aus Corothan 80A hergestellt ist.

9. Prothetisches Lagerelement nach den Ansprüchen 1 bis 8, das in Form einer Hüftgelenkpfanne vorliegt.

10. Prothetisches Lagerelement nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 8, bei dem zwei oder mehr Lagerauskleidungen auf dem Träger vorgesehen sind.

11. Prothetisches Lagerelement nach Anspruch 9, das in Form eines Lagereinsatzes zur Verwendung in einer Knieprothese vorliegt.

12. Prothetisches orthopädisches oder Gesichtsknochen- Implantat, das ein Lagerelement nach einem der vorangehenden Ansprüche einschließt.

13. Verfahren zur Herstellung eines prothetischen Lagerelements gemäß Anspruch 1, das einen zweistufigen Formprozess einschließt, bei dem zuerst der Träger (1, 4) oder die Auskleidung (2, 5, 7) geformt wird, und die passende Auskleidung (2, 5, 7) oder der passende Träger (1, 4) darauf aufgeformt wird.