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Diese
Erfindung bezieht sich auf ein extraluminales Ballondissektionsgerät und im
Spezielleren auf ein solches Gerät,
das für
die Bildung eines anatomischen Arbeitsraums längsseits eines länglichen Gefäßes und
besonders eines peripheren Gefäßes verwendet
werden kann.
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In
der
US 6,312,442 sind
ein Gerät
und eine Methode zur Entwicklung eines anatomischen Raums für Laparoskopie-Verfahren
offenbart, welche ein Ballondissektionsgerät zur Verwendung in Laparoskopie-Verfahren
einschließen.
In der
US 5,607,443 sind
weitere Verbesserungen des Geräts und
der Methode zur Entwicklung eines anatomischen Raums zur Verwendung
in Laparoskopie-Verfahren offenbart. Bei dem darin offenbarten Gerät und der
Methode schließt
das Ballondissektionsgerät relativ
großflächige, sich
seitlich ausdehnende Ballone ein, die für chirurgische Verfahren in
länglichen Gefäßen nicht
besonders angepasst sind. In der EP-A-0 573 273 sind ein Laparoskopie-Gerät und eine
Laparoskopie-Methode zum Einführen
in einen Raum oder einen möglichen
Raum in einem Körper offenbart,
welche eine Einführvorrichtung
mit einem Rohrglied umfassen, welches eine Bohrung aufweist, die
sich durch dieses erstreckt. Es ist ein Tunnelschaftaufbau vorgesehen,
der in der Bohrung der Einführvorrichtung
gleitbar montiert ist. Der Tunnelschaftaufbau schließt einen
Tunnelschaft mit proximalen und distalen Enden ein. Am distalen
Ende des Tunnelschafts ist ein Tunnelglied montiert. Es ist ein Ballonaufbau
vorgesehen, der am Tunnelschaft entfernbar befestigt ist. Der Ballonaufbau
schließt
einen Ballon ein, der um den Tunnelschaft gewickelt ist. Es ist
eine Scheide vorgesehen, die den Ballon des Tunnelschafts umschließt. Die
Scheide weist einen Schlitz auf, der sich in Längsrichtung derselben erstreckt,
was das Entfernen der Scheide erlaubt, wodurch der Ballon freigegeben
und aufgeblasen werden kann. Es ist ein Rohrglied vorgesehen, auf
welchem sich ein Ballonaufblaslumen befindet und welches an den
Ballon gekoppelt ist, um den Ballon aufzublasen. Es besteht ein
Bedarf für
ein neues und verbessertes Ballondissektionsgerät und für eine ebensolche Methode.
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Nach
der vorliegenden Erfindung ist ein Ballondissektionsgerät zur Bildung
eines anatomischen Raums längsseits
einer länglichen
Struktur in einem Körper
vorgesehen, welches umfasst: einen Tunnelschaft mit proximalen und
distalen Enden; einen biegsamen, länglichen zylindrischen Ballon,
der vom Tunnelschaft getragen ist und proximale und distale Enden
aufweist, und ein Aufblasrohr, welches an den Ballon gekoppelt ist,
um den Ballon aufzublasen, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens
ein Abschnitt des distalen Endes des länglichen Ballons derart nach
Innen in den Ballon hinein gefaltet ist, dass der gefaltete Ballon
eine gefaltete Länge
aufweist, die nicht wesentlich größer ist als die Länge des
Tunnelschafts, wobei das distale gefaltete Ende des Ballons sich
nach Außen
stülpt,
wenn der Ballon aufgeblasen wird, um einen aufgeblasenen Ballon vorzusehen,
dessen Länge
größer ist
als die Länge des
Tunnelschafts.
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Es
ist im Allgemeinen eine Aufgabe der Erfindung, ein Gerät und eine
Methode vorzusehen, welche besonders für die Verwendung bei länglichen Gefäßen und
besonders bei peripheren Gefäßen ausgelegt
ist.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät vorzusehen, welches für das Entnehmen der
Vena Saphena zur Verwendung in Herz-Bypassoperationen besonders
geeignet ist.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät vorzusehen, welches für die Verwendung
in "in situ"-Vena Saphena-Bypassverfahren
besonders geeignet ist.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät vorzusehen, mit welchem ein
solches Verfahren mit einer verminderten Anzahl von Einschnitten
bewerkstelligt werden kann.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät der vorstehend genannten
Art vorzusehen, bei welchem das Tunneln entlang der Seite des Gefäßes verwendet
wird.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät der vorstehend genannten
Art vorzusehen, mit welchem eine verminderte Anzahl von Einschnitten
erforderlich ist.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät der vorstehend genannten
Art vorzusehen, welches minimal-invasiv ist.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät der vorstehend genannten
Art vorzusehen, mit welchem die Verfahren durch ein Laparoskop oder
durch ein anderes, auf Video basierendes Endoskop fortwährend betrachtet
werden können.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät der vorstehend genannten
Art vorzusehen, mit welchem es möglich
ist, entlang eines natürlich vorkommenden
Wegs längsseits
eines Gefäßes zu dissezieren,
um verschiedene chirurgische Verfahren durchzuführen.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gerät der vorstehend genannten
Art vorzusehen, welches einen Tunnelschaft und einen Ballon verwendet,
wodurch der Ballon in der Lage ist, eine Distanz zu tunneln, welche
im Wesentlichen zweimal die Länge
des Tunnelschafts beträgt.
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Zusätzliche
Aufgaben und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung
ersichtlich, in welcher die bevorzugten Ausführungen in Verbindung mit den
begleitenden Zeichnungen ausführlich
dargelegt sind.
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1 ist eine Seitenaufrissansicht
eines Ballondissektionsgeräts,
welches die vorliegende Erfindung verkörpert.
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2 ist eine entlang der Linie
2 – 2
in 1 genommene Querschnittsansicht.
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3 ist eine Darstellung,
welche die Art und Weise zeigt, in welcher das Gerät der vorliegenden
Erfindung zur Durchführung
eines "in situ"-Vena Saphena-Bypassverfahrens
verwendet würde.
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4 ist eine entlang der Linie
4 – 4
in 3 genommene Querschnittsansicht.
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5 ist eine Seitenaufrissansicht
einer weiteren Ausführung
eines Geräts,
welches die vorliegende Erfindung verkörpert.
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6 ist eine entlang der Linie
6 – 6
in 5 genommene Querschnittsansicht.
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7 ist eine Seitenaufrissansicht
einer noch weiteren Ausführung
eines Geräts,
welches die vorliegende Erfindung verkörpert.
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8 ist eine entlang der Linie
8 – 8
in 7 genommene Querschnittsansicht.
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9 ist eine Querschnittsansicht,
welche den Dissektionsballon von 8 in
einem aufgeblasenen Zustand zeigt.
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Im
Allgemeinen besteht das extraluminale Ballondissektionsgerät aus einem
Tunnelschaft. Ein länglicher
Ballon ist von dem Tunnelschaft getragen und weist proximate und
distale Enden auf. Mindestens ein Abschnitt des distalen Endes des
Ballons ist nach Innen in den Ballon hinein gefaltet. Eine Ballonumhüllung umschließt den vom
Tunnelschaft getragenen Ballon und hält diesen in einem zusammengeklappten
Zustand gegen den Schaft.
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Wie
in den
1 bis
4 der Zeichnungen gezeigt,
besteht das Ballondissektionsgerät
zur Verwendung in der extraluminalen Ballondissektion im Spezielleren
aus einem Tunnelschaftaufbau
12 des in der
US 5,607,443 beschriebenen Typs. Wie
hierin offenbart, besteht der Tunnelschaftaufbau aus einem dreiteiligen
Griffaufbau
13, der ein darauf befindliches Aufblasanschlussstück
14 sowie
eine Tunnelstange oder einen Tunnelschaft oder eine Führungsstange
oder einen Führungsschaft
16 aufweist, die/der
auf diesem montiert ist. Die Tunnelstange
16 weist eine
olivenförmig
gestaltete Dichtungsspitze
17 auf, die auf deren distalen
Ende montiert ist. Der Tunnelschaft erstreckt sich durch eine Kanüle
18,
die an einem Teil des dreiteiligen Griffaufbaus
13 befestigt ist.
Eine Hautdichtung
21 ist auf der Kanüle
18 gleitbar montiert
und reibend zurückgehalten,
welche am Griffaufbau
13 befestigt ist und einen Teil desselben bildet,
und ist mit einer zylindrischen Oberfläche
22 ausgestattet,
auf welcher schraubenförmige
Windungen
23 vorgesehen sind. Ein Gehäuse
26 grenzt an die
zylindrische Oberfläche
22 an
und ist mit einer darin enthaltenen Entenschnabelklappe (nicht gezeigt) ausgestattet.
Auf dem Gehäuse
26 ist
ein Kragen
27 axial montiert, um die Hautdichtung
21 auf
der Kanüle
18 zwischen
gleitbaren und fixierten Stellungen zu bewegen.
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Ein
Ballonaufbau 31 ist von der Tunnelstange 16 getragen
und besteht aus einem Ballon 32, der mit proximalen und
distalen Enden 33 und 34 ausgestattet ist. Der
Ballon 32 ist zylindrisch und länglich und kann als eine "Hot Dog"-Gestalt aufweisend
bezeichnet werden. Typischerweise ist der Ballon 32 aus
einem nicht elastischen Material gebildet, wie beispielsweise Polyethylen.
Typischerweise weist der Ballon 32 eine Länge auf,
die für
einen hierin nachfolgend beschriebenen Zweck wesentlich größer ist
als die Länge
der Tunnelstange 16.
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Um
das Einführen
des Ballons 32 während eines
Dissektionsverfahrens, wie hierin nachfolgend beschrieben, zu erleichtern,
wird das distale Ende 34 nach Innen in den Ballon 32 hinein
gefaltet, um dadurch die Länge
des Ballons derart zu verkürzen, dass
der gefaltete Ballon ein distales Ende aufweist, welches sich nicht
wesentlich über
das distale Ende der Tunnelstange 16 oder, mit anderen
Worten, der Spitze 17 hinaus erstreckt, wie in 1 gezeigt. Somit kann das
distale Ende, wie in 1 gezeigt,
derart nach Innen gefaltet werden, dass ungefähr die Hälfte des Ballons in die andere
Hälfte
des Ballons hinein gefaltet ist, um einen Ballon vorzusehen, der
ungefähr
die Hälfte
seiner ausgedehnten Länge
aufweist. Es sollte beachtet werden, dass es möglich ist, falls es gewünscht ist,
einen noch kürzeren,
gefalteten Ballon vorzusehen, den Ballon nochmals zu falten, indem
das gefaltete distale Ende nochmals nach Innen gebracht wird, um
den Ballon tatsächlich
derart zu kürzen,
dass er nur noch ungefähr
ein Viertel seiner ursprünglichen
Länge aufweist.
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Der
Ballonaufbau 31 schließt
auch Mittel ein, um den Ballon 32 freigebbar an der Tunnelstange 16 zu
befestigen, und besteht, wie gezeigt, aus einer Hülse 36,
die aus demselben Material wie der Ballon 32 gebildet sein
kann, welche mit dem Ballon 32 integral oder vom Ballon
getrennt gebildet sein kann, und welche an diesem mittels geeigneter
Mittel befestigt werden kann, wie beispielsweise eines Klebstoffs. Die
Hülse weist
eine Länge
auf, sodass sie sich im Wesentlichen über die gesamte Länge der
Tunnelstange erstreckt und die Tunnelstange begrenzt. Die Hülse 36 ist
mit einem geschwächten
Bereich 37 ausgestattet, der sich über deren Länge erstreckt, welcher in einer
geeigneten Weise gebildet sein kann, indem beispielsweise Lochungen
darin vorgesehen sind, die sich axial der Hülse erstrecken, so dass die Hülse 36,
falls gewünscht,
von der Tunnelstange 16 getrennt werden kann, wie nachfolgend
beschrieben.
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Der
Ballonaufbau 31 schließt
auch Mittel zum Aufblasen des Ballons 32 in der Form eines biegsamen
Rohrglieds 41 ein, dessen distales Ende derart im Ballon 32 eingebettet
ist, dass es zum Inneren des Ballons hin offen ist. Am proximalen
Ende des Rohrglieds 41 ist ein "Wye"-Adapter 42 befestigt, der
eine daran entfernbar montierte, handbetriebene Spritze 43 aufweist,
welche zum Aufblasen des Ballons 32 mit einer geeigneten
Flüssigkeit,
wie beispielsweise einer Salzlösung,
verwendet werden kann. Der "Wye"-Adapter 42 ist
durch ein anderes Rohr 46 auch mit einem anderen Anschlussstück 44 verbunden,
welches eine darauf montierte Schließklammer 47 aufweist.
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Es
ist eine rohrförmige
Ballonumhüllung
51 des
in der
US 5,607,443 beschriebenen
Typs vorgesehen, die dazu ausgelegt ist, den zusammengeklappten
Ballon
32 über
die Tunnelstange
16 zu drücken. Die Ballonumhüllung
51 ist
mit einem geschwächten
Bereich
52 ausgestattet, der sich derart ihrer Länge nach
erstreckt, dass die Ballonumhüllung vom
Ballon und dem Tunnelschaft getrennt werden kann, falls es gewünscht ist,
den Ballon aufzublasen. Alternativ kann der Ballon
32 ohne
eine Führungsstange
16 in
die Ballonumhüllung
51 gepackt
werden.
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Die
Betätigung
und Anwendung des Ballondissektionsgeräts
11 kann nun in
Verbindung mit dem extraluminalen Ballondissektionsverfahren der
vorliegenden Erfindung verwendet werden. Nehmen wir an, dass es
gewünscht
wird, einen "in
situ"-Vena Saphena-Bypass
durchzuführen,
um die Zirkulation des Arterienbluts in das Bein
61 eines
Patienten mit einem darin enthaltenen Oberschenkelknochen
62 zu verbessern.
In vielerlei Hinsicht ist das Verfahren ähnlich wie jenes, welches in
der
US 5,607,443 beschrieben
ist. Wie hierin beschrieben, kann ein Einschnitt
63 in
der Leiste im Oberschenkel des Beins
61 in unmittelbarer
Nachbarschaft der Vena Saphena vorgenommen werden, die als Bypass
dienen soll. Die olivenförmige
Spitze
17 des Ballondissektionsgeräts
11 wird danach
durch den Leisteneinschnitt
63 eingeführt, und die Spitze
17 wird
entlang der Vena Saphena
64 zwischen der Vena Saphena und
der Haut vorgerückt,
wie in
3 gezeigt, bis
die Tunnelstange
16 und der Ballonaufbau
31 im
Bein
61 in Nachbarschaft der Vena Saphena
64 angeordnet sind.
Es sollte beachtet werden, dass die Dissektion, falls gewünscht, auf
der von der Haut entfernten Seite entlang der Vena Saphena
64 bewerkstelligt
werden kann. Sobald die Dissektion bewerkstelligt worden ist, wird
die Ballonumhüllung
51 mit
einem Finger der Hand entfernt, wodurch die Ballonumhüllung
51 veranlasst
wird, sich entlang des geschwächten
Bereichs
52 abzutrennen und den Ballon
32 auf
der Tunnelstange oder dem Tunnelschaft
16 an Ort und Stelle
zu lassen. Der Ballon wird danach fortschreitend aufgeblasen, indem
eine Flüssigkeit,
wie beispielsweise eine Salzlösung,
durch die Spritze
43 eingeführt wird. Wenn der Ballon
32 beginnt,
sich aufzublasen, beginnt das distale Ende
34 des Ballons, sich
abzuwickeln oder, mit anderen Worten, sich in einer Richtung abwärts des
Beins auf das Knie
66 zu und über es hinaus nach Außen zu stülpen oder
sich auszubreiten, bis das distale Ende
34 voll aufgeweitet
ist, wie in
3 anhand
der punktierten Linie gezeigt.
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Nachdem
der Ballon
32 vollständig
aufgeblasen und aufgeweitet worden ist, kann der Ballon
32 abgeblasen
werden, indem die Klammer
47 geöffnet wird. Nachdem der Ballon
abgeblasen worden ist, kann der gesamte Ballonaufbau
31 durch
den Einschnitt entfernt werden, indem die Hülse
36 entlang des
geschwächten
Bereichs
37 vom Tunnelschaftaufbau
12 abgestreift
wird. Die Hautdichtung
21 kann danach in den Einschnitt
63 hinein
vorgerückt
und gewunden werden, um mit der Haut
67 auf dem Bein
61 einen
gasdichten Verschluss zu bilden. Danach kann durch das vom Griff
13 getragene
Anschlussstück
14 ein
Aufblasgas bis zu dem Bereich eingeführt werden, der durch den Ballon
32 disseziert worden
ist, um einen anatomischen Raum
68 vorzusehen, der sich
längsseits
der Vena Saphena erstreckt. Der gesamte Tunnelschaftaufbau
12 kann dann
in der in der
US 5,607,443 beschriebenen
Weise entfernt werden, wobei die Hautdichtung
21 mit dem
Gehäuse
26 und
der darin enthaltenen Entenschnabelklappe (nicht gezeigt) an Ort
und Stelle gelassen wird, um einen gasdichten Verschluss zu bilden,
nachdem der Tunnelschaftaufbau
12 entfernt worden ist.
Die Seitenarme
69 der Vena Saphena sind im aufgeblasenen
anatomischen Raum
68 freigelegt, der sich entlang der Vena
Saphena erstreckt. An diesen Seitenarmen können Klemmen (nicht gezeigt)
auf zwei verschiedene Vorgehensweisen angebracht werden. Bei einer
Vorgehensweise kann am distalen Ende des aufgeblasenen Raums unter Verwendung
eines Trokars ein Einschnitt gemacht werden, und danach wird ein
Klemmenapplikator durch diesen Tokar eingeführt, und danach werden Gefäßklemmen
oder Klemmen an den Seitenarmen angebracht, während das Verfahren durch ein
Laparoskop betrachtet wird, welches durch die Hautdichtung
21 vom
Leistenbereich des Beins
61 eingeführt worden ist. Auf diese Weise
können
viele der Seitenarme Klemmen aufweisen, die an diesen mit einem Einschnitt
in der Leiste und einem weiteren Einschnitt unterhalb des Knies
angebracht worden sind, wodurch die Anzahl der Einschnitte stark
verringert wird, die zum Abklemmen der Seitenarme der Vena Saphena
erforderlich sind.
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Unter
Verwendung desselben aufgeblasenen Raums können die Seitenarme abgeklemmt
werden, indem ein Operationsendoskop durch die Hautdichtung 21 eingeführt wird
und ein Klemmenapplikator durch das Operationslaparoskop eingeführt wird, um
die Seitenarme abzuklemmen, während
das Verfahren durch das Laparoskop betrachtet wird.
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Falls
es gewünscht
ist, noch weiter das Bein hinunter vorzurücken, als es mit dem ersten
Ballondissektionsgerät 11 bewerkstelligt
werden kann, kann ein zweites Ballondissektionsgerät durch
den untersten Einschnitt eingeführt
und dasselbe Verfahren bewerkstelligt werden, um die Vena Saphena
hinunter bis zum Knöchel
des Patientenbeins zu dissezieren. Dasselbe Verfahren kann dann
dazu verwendet werden, um die Seitenarme dieses Abschnitts der Vena
Saphena abzuklemmen. Nachdem das Abklemmen der Seitenarme beendet
worden ist, kann der obere Abschnitt der Vena Saphena durch den ersten
Einschnitt mit der Arterie verbunden werden, woraufhin der Einschnitt
auf die konventionelle Weise geschlossen werden kann. Der untere
Einschnitt kann dazu verwendet werden, um die Vena Saphena mit einer
anderen Vene zu verbinden.
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Durch
die Anwendung eines solchen Verfahrens mit dem Ballondissektionsgerät 11 der
vorliegenden Erfindung ist es möglich,
am oberen Ende des Beins und am unteren Ende des Beins sowie möglicherweise
in der Mitte des Beines moderat bemessene Einschnitte zu verwenden,
wodurch auf viele der Einschnitte verzichtet wird, die entlang der
Länge des
Patientenbeins normalerweise in die Haut gemacht werden müssen, um
die Seitenarme der Vena Saphena abzuklemmen oder zu verschließen. Dadurch
ist es möglich,
das Infektionsrisiko infolge mehrerer Einschnitte stark zu verringern.
Die Erholungszeit im Krankenhaus wird verringert. Es verringert auch
die zur Vollendung des Verfahrens erforderliche Zeit. Die Erholungszeit
des Patienten und die Schmerzen, die der Patient erdulden muss,
sind stark verringert.
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Das
Ballondissektionsgerät
der vorliegenden Erfindung kann nun auch für das Entnehmen der Vena Saphena
verwendet werden, wie beispielsweise in einem aorto-koronaren Bypass-Verfahren.
In der Vergangenheit ist es notwendig gewesen, einen Einschnitt über die
volle Länge
des Beins des Patienten zu machen, bei dem das Bypass-Verfahren durchgeführt wird,
um die Vena Saphena zu entfernen. Mit dem Ballondissektionsgerät 11 der
vorliegenden Erfindung ist es möglich,
einen Einschnitt in der Leiste des Patienten zu bilden und danach
das Gerät
zu verwenden, um einen der Vena Saphena benachbarten, anatomischen
Arbeitsraum im Bein des Patienten zu dissezieren. Dies kann bewerkstelligt
werden, indem der Ballon 32 unter Verwendung des Tunnelschaftaufbaus 12 längsseits
der Vena Saphena 64 eingeführt und der Ballon danach aufgeblasen
wird, um ihn dazu zu bringen, sich nach Außen zu stülpen, um eine Dissektion von
Gewebe entlang der im Wesentlichen gesamten Länge der Vena Saphena des Patienten
zu erzeugen, um einen anatomischen Raum zu erzeugen. Der Ballon 32 wird
entfernt. Der anatomische Raum wird aufgeblasen, und zusätzliche
Trokare werden in den dissezierten Raum eingeführt. Die Seitenarme der Vena
Saphena werden mit etwas zusätzlicher
manueller Dissektion freigelegt und werden abgeklemmt und durchgeschnitten.
Die Vena Saphena wird von dem sie umgebenden Gewebe freidisseziert,
die proximalen und distalen Enden werden abgeklemmt und durchgeschnitten,
und die Vena Saphena wird durch den Einschnitt entnommen. Diese
Vorgehensweise verringert die Länge
des Einschnitts drastisch, welche normalerweise für das Entnehmen
der Vena Saphena erforderlich ist. Die Vena Saphena kann durch den Einschnitt
herausgezogen werden, und die Seitenarme können danach in einem Standardverfahren
auf dem Operationstisch geschlossen werden. Ähnlich können Klappen in der Vena Saphena,
falls gewünscht,
auf eine konventionelle Weise entfernt werden.
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In
Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ist es vorzuziehen, einen
nicht elastomeren Ballon zu verwenden, damit es möglich ist,
die Gestalt des dissezierten Bereichs zu kontrollieren. Für extraluminale
Verfahren, welche die Vena Saphena mit einbeziehen, ist es beispielsweise
wünschenswert, einen
Tunnelschaft mit einer Länge
von ungefähr 30,48
cm (12 Inches) zu haben, wobei der voll aufgeweitete Ballon eine
Länge von
ungefähr
50,8 – 76,2 cm
(20 – 30
Inches) und im aufgeblasenen Zustand einen maximalen Durchmesser
von ungefähr
2,54 – 7,62
cm (1 – 3
Inches) aufweist. Es sollte beachtet werden, dass verschiedene Ballongrößen nach
der vorliegenden Erfindung vorgesehen werden können, um aufgeblasene Durchmesser
in der Größe von 7,62 – 10,16
cm (3 – 4
Inches) vorzusehen, wo dieses gewünscht sein kann. Die Drücke zum
Aufblasen des Ballons 32 sind im Allgemeinen niedrig, wie
beispielsweise unter einer Atmosphäre.
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Alternativ
können
die Ballone einen relativ kleinen Durchmesser aufweisen, wie beispielsweise 10
Millimeter im Durchmesser, wo es gewünscht ist, abwärts entlang
der natürlichen
Fläche
einer Arterie zu tunneln, um einen synthetischen Pfropfen einzuführen.
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Aus
dem Vorangehenden ist ersichtlich, dass das Ballondissektionsgerät 11 besonders
für die
Behandlung von Kanälen
oder Gefäßen geeignet
ist, bei der extraluminale Verfahren verwendet werden. Diese Verfahren
sind dahingehend minimal-invasiv, dass Bahnen disseziert werden,
die parallel zum Gefäß verlaufen,
wie beispielsweise der Arterie oder der Vene. Die Dissektion findet
entlang einer natürlichen Fläche statt,
die sich in unmittelbarer Nachbarschaft des Gefäßes befindet.
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Der
Dissektionsballon 32 findet seinen Weg entlang des Gefäßes, da
es sich um eine natürliche Trennfläche handelt,
welche das Stattfinden der Dissektion derart erlaubt, dass der Ballon
sich natürlich in
der gewünschten
Richtung entlang des Gefäßes fortbewegt,
sodass Verfahren in Verbindung mit oder am Gefäß durchgeführt werden können.
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Es
sollte beachtet werden, dass anstelle eines steifen Tunnelschaftaufbaus 12 ein
halbsteifer Tunnelschaftaufbau vorgesehen werden kann, der etwas
Biegsamkeit bereitstellt, während
er genügend Steifheit
vorsieht, um eine stumpfe Dissektion zu ermöglichen, bei der eine olivenförmige Spitze 17 verwendet
wird, um die Einführung
des Ballons an einen gewünschten
Ort längsseits
des interessierenden Gefäßes zu erleichtern.
Es sollte ebenfalls beachtet werden, dass ein solches Ballondissektionsgerät in Verbindung
mit anderen Gefäßen im menschlichen Körper verwendet
werden kann, um beispielsweise Zugang entlang der Speiseröhre, der
Halsschlagadern, der Hirndrainage-Shunts und der Nerven zu gewinnen.
Der Hauptzweck der vorliegenden Erfindung ist es, ein Ballondissektionsgerät vorzusehen,
bei welchem der Ballon fähig
ist, entlang eines Bereichs zu dissezieren, welcher einem natürlich vorkommenden
Weg entlang eines Gefäßes folgt,
wie beispielsweise einer Arterie, einer Vene, einem Lymphgefäß, einer
Luftröhre
oder einer Speiseröhre,
oder sogar einem Nervenbündel.
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Eine
weitere Ausführung
eines Ballondissektionsgeräts,
welches die vorliegende Erfindung verkörpert, ist durch das Gerät 71 vorgesehen,
wie in den 5 und 6 gezeigt. In dieser Ausführung der Erfindung
schließt
das Gerät 71 ein
Laparoskop oder ein Endoskop 72 eines konventionellen Typs
ein, welches mit einem Gehäuse 73 ausgestattet
ist, das ein Lichteinlassanschlussstück 74 trägt und ein
von diesem getragenes Okular 76 aufweist. Auf dem Gehäuse 73 ist
eine Sonde 77 montiert, welche ein distales Ende 78 aufweist.
Das distale Ende kann einen geeigneten Betrachtungswinkel aufweisen,
wie beispielsweise einen geraden Betrachtungswinkel, der parallel
zur Achse der Sonde 77 liegt, oder einen Winkel von 30° in Bezug
auf die Längsachse.
Wie es Fachleuten gut bekannt ist, ist ein solches Laparoskop mit
optischen Mitteln ausgestattet, um Licht aus dem Anschlussstück 74 aufzunehmen
und es durch das distale Ende weiterzuleiten, damit es zum Betrachten
durch das Okular 76 bereitsteht.
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Nach
der vorliegenden Erfindung kann das Ballondissektionsgerät
71 die
Verwendung einer länglichen,
zylindrischen oder rohrförmigen
Umhüllung
81 einschließen, die
als eine Skopumhüllung
gekennzeichnet sein kann. Die Umhüllung
81 kann vom in
der
US 5,607,443 beschriebenen
Typ sein und ist aus einem geeigneten durchsichtigen Material gebildet,
wie beispielsweise einem klaren Polycarbonat. Die Umhüllung
81 hat
die Form eines länglichen Rohrglieds
82,
welches eine Bohrung
83 aufweist, die sich durch dieses
erstreckt, die derart bemessen ist, dass sie die Sonde
77 des
Laparoskops
72 leicht unterbringen kann. Sie weist auch
eine derartige Länge
auf, dass sie sich über
die gesamte Länge
der Sonde erstrecken kann. Am distalen Ende des Rohrglieds
82 ist
eine gerundete, halbkugelige Spitze
84 vorgesehen, welche
mit diesem, wie gezeigt, integral gebildet sein kann oder alternativ,
falls gewünscht, als
ein separates Stück
gebildet sein kann, welches durch geeignete Mittel, wie beispielsweise
einem Klebstoff (nicht gezeigt), mit dem Rohrglied
82 verbunden
ist. Nach der vorliegenden Erfindung ist die Spitze
84 ebenfalls
aus einem durchsichtigen Material gebildet, wie beispielsweise einem
hierin vorher beschriebenen, klaren Polycarbonat, um das Betrachten
durch dasselbe zu erlauben.
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In
der Bohrung 83 ist eine Sperre 86 montiert, welche
sich seitlich und axial derselben erstreckt. Die Sperre 86 kann
mit der Spitze 84 integral gebildet sein oder kann alternativ
aus einem separaten Material gebildet sein, welches durch geeignete Mittel,
wie beispielsweise einem Klebstoff, mit der Spitze 84 verbunden
ist. Unter der Annahme, dass das Laparoskop 72 von einem
Typ ist, bei welchem die Lichtübertragungsfähigkeiten
in einem halbrunden Bereich der Sonde 77 vorgesehen und
die Betrachtungsfähigkeiten
im anderen halbrunden Ende vorgesehen sind, ist die Sperre 86 in
einer solchen Weise angeordnet, dass sie es hemmt, wenn nicht verhindert,
dass Licht, welches vom distalen Ende 78 des Laparaskops
ausgestrahlt wird, von der inneren Oberfläche der Spitze 84 abprallt
und ein Blenden verursacht, welches die Sicht durch das Okular 76 erschweren
kann. Um die Bildung eines solchen Blendens zu verhindern, ist die
Sperre 86 vorzugsweise aus einem undurchsichtigen Material
gebildet, wie beispielsweise einem schwarzen, undurchsichtigen Material.
Alternativ kann die Sperre 86 falls gewünscht, mit einer Oberfläche ausgestattet
sein, die undurchsichtig ist, sodass kein Licht durch dieselbe zur
unteren Hälfte
der Sonde 77 übertragen
werden kann, damit ein klareres Sichtfeld durch die Umhüllung 81 hindurch
ermöglicht
wird.
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Es
ist ein ähnlicher,
wie hierin vorher beschriebener Ballonaufbau 91 vorgesehen.
Er weist einen zylindrischen und länglichen Ballon 92 auf,
welcher beispielsweise eine allgemeine "Hot Dog"-Gestalt aufweist. Der Ballon 92 weist
proximate und distale Enden 93 und 94 auf. Wie
in der vorherigen Ausführung
besitzt das distale Ende 94 die Fähigkeit, nach Innen in das
Innere des Ballons hinein in das proximate Ende des Ballons 93 hinein
gefaltet zu werden, um seine Länge
um ungefähr
die Hälfte
zu verringern, und gewünschtenfalls
um mehr durch zusätzliches
nach Innenfalten, wie in Verbindung mit der vorherigen Ausführung hierin
vorher beschrieben. Es sind Mittel zum Befestigen des Ballons 92 an der
Skopumhüllung 81 vorgesehen,
die aus einer Hülse 96 (siehe 6) bestehen, welche sich über mindestens
einen Abschnitt des proximalen Endes des Ballons 92 axial
des Ballons 92 erstreckt und an diesem befestigt ist oder
integral mit diesem gebildet ist und die Skopumhüllung 81 umgibt. Die
Hülse 96 ist
mit einem geschwächten
Bereich 97 ausgestattet, der sich ihrer Länge nach
erstreckt. Der Ballonaufbau 91 schließt Mittel in der Form eines
Rohrglieds 98 ein, um den Ballon 92 in der hierin
vorher beschriebenen Weise aufzublasen.
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Es
ist eine entfernbare Ballonumhüllung 101 vorgesehen,
die den gefalteten Ballon 92 zusammendrückt und ihn in enge Nähe der Skopumhüllung 81 bringt.
Die Ballonumhüllung 101 ist
mit einem geschwächten
Bereich 102 ausgestattet, der sich ihrer Länge nach
erstreckt, und ist mit einem Fingerring 103 ausgestattet,
welcher die Entfernung derselben erleichtert, wie nachfolgend beschrieben.
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Eine
Hautdichtung
106 des in der
US 5,607,443 beschriebenen
Typs ist mit einer kegelförmigen
Oberfläche
107 und
einer benachbarten, zylindrischen Oberfläche
108 ausgestattet,
welche mit einer fortlaufenden, schraubenförmigen Windung
109 ausgestattet
sind. Die Hautdichtung ist mit einem Gehäuse
111 ausgestattet,
welches eine Entenschnabelklappe (nicht gezeigt) trägt, und
einem axial bewegbaren Kragen
112, der bewegbar ist, um
die Hautdichtung freigebbar an die Skopumhüllung
81 zu klammern.
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Die
Betätigung
und Anwendung des Ballondissektionsgeräts 71 sind sehr ähnlich wie
jene des hierin vorher beschriebenen Ballondissektionsgeräts 11.
Der Hauptunterschied in Gerät
und dessen Anwendung besteht darin, dass ein Laparoskop 72 fortwährend zur
Verfügung
steht, während
das Ballondissektionsgerät 71 in
den Einschnitt eingeführt
wird und das distale Ende des Ballondissektionsgeräts 71 in
das Gewebe des Patienten bewegt wird, wie beispielsweise zur Bildung
eines aufgeblasenen, anatomischen Raums in Nachbarschaft eines Gefäßes, wie
beispielsweise einer Vena Saphena. Die hierin vorher erklärte Dissektion
kann zwischen der Haut und der Vena Saphena bewerkstelligt werden
oder alternativ auf der von der Haut fernen Seite der Vena Saphena.
Wenn die Dissektion auf der von der Haut fernen Seite der Vena Saphena
stattfindet, macht es das Licht aus dem Laparoskop möglich, den
Ort der Vena Saphena und der Seitenarme von Außen durch die Bildung einer
Silhouette auf der Haut visuell zu erkennen, wodurch es möglich gemacht
wird, die notwendigen Einschnitte im Voraus festzulegen und ihre Größe auf ein
Minimum zu reduzieren.
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Zusätzlich zur
Bereitstellung von Mitteln, die das Betrachten mittels des Laparoskops 72 erlauben, dient
die Skopumhüllung 81 auch
als ein Tunnelglied zur Erzeugung von stumpfer Dissektion, um das
Vorrücken
des distalen Endes des Ballondissektionsgeräts 71 entlang der
natürlichen
Dissektionsfläche
eines Gefäßes zu erlauben.
Es werden ausgezeichnete Betrachtungsfähigkeiten durch die Skopumhüllung 81 möglich gemacht,
da die Sperre 86 unerwünschte Reflexionen
in der Skopumhüllung 81 hemmt.
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Wenn
der Ballon 92 aufgeblasen und in einer distalen Richtung
abgewickelt wird, um die Dissektion hinter der Skopumhüllung 81 zu
vollenden, kann dieses Abwickeln durch das Laparoskop 72 betrachtet
werden. Nachdem der Ballon 92 vollständig aufgeweitet und aufgeblasen
ist, kann er abgeblasen werden, und danach kann der Ballonaufbau 91 zurückgezogen
und von der Skopumhüllung 81 abgestreift
werden, indem die Trennung entlang des geschwächten Bereichs 97 herbeigeführt wird.
Dann kann eine Hautdichtung 106 in den Einschnitt hinein gewunden
werden, um einen fluiddichten Verschluss zu bilden. Dann kann das
Laparoskop 72 entfernt und eine Aufblasvorrichtung des
hierin vorher beschriebenen Typs durch diese Hautdichtung eingeführt werden,
um den dissezierten Raum aufzublasen, um den gewünschten, dem Gefäß benachbarten,
anatomischen Raum zu erzeugen. Danach kann die Aufblasvorrichtung
entfernt und das Laparoskop 72 wieder eingeführt werden.
Alternativ kann ein Operationslaparoskop eingeführt werden, um die gewünschten
Verfahren längsseits
des freigelegten Gefäßes durchzuführen. Alternativ
kann ein weiterer Einschnitt gemacht werden, und die gewünschten
chirurgischen Verfahren können
aus der anderen Richtung durchgeführt werden, wobei das Verfahren durch
das bereits eingeführte
Laparoskop betrachtet wird. Somit ist ersichtlich, dass auch mit
dem Ballondissektionsgerät 71 der
Vorteil erzielt werden kann, der mit dem hierin vorher beschriebenen
Ballondissektionsgerät
erzielt werden kann, wobei es gleichzeitig möglich gemacht wird, die stattfindende, stumpfe
Dissektion durch die Verwendung des Laparoskops 72 zu betrachten,
welches einen Teil des Ballondissektionsgeräts 71 bildet.
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Eine
noch weitere Ausführung
des Ballondissektionsgeräts
der vorliegenden Erfindung ist in den 7, 8 und 9 gezeigt, in denen das Ballondissektionsgerät 121 vorgesehen
ist, welches ein Laparoskop 72 des hierin vorher beschriebenen
Typs verwendet. Die hierin vorher beschriebene Skopumhüllung 81 kann
auch in Verbindung mit der vorliegenden Ausführung verwendet werden.
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Der
Hauptunterschied zwischen dem Ballondissektionsgerät 121 und
dem Ballondissektionsgerät 71 besteht
darin, dass ein Ballonaufbau 136 vorgesehen ist, der direkt
von der Skopumhüllung 81 getragen
ist, anstatt eine separate Hülse
aufzuweisen, die in Verbindung mit dem Ballonaufbau verwendet wird,
um diesen an der Skopumhüllung
zu befestigen. Wie in 7 gezeigt,
besteht der Ballonaufbau 136 somit aus einem Ballon 137,
welcher proximale und distale Enden 138 und 139 aufweist.
Wie in den vorherigen Ausführungen
ist das distale Ende 139 nach Innen in das proximale Ende 138 des
Ballons 137 hinein gefaltet, bis im Wesentlichen eine Hälfte des
Ballons in die andere Hälfte
hinein gefaltet ist. Wenn der Ballon 137 auf diese Weise
gefaltet ist, ist das distale Ende der Skopumhüllung 81, wie in 7 gezeigt, derart in eine
der Falten hineingefügt,
dass das distale Ende sich in Nachbarschaft einer der Falten befindet.
Der Ballon 137 ist aus einem durchsichtigen Material gebildet,
sodass das Betrachten durch das Laparoskop 72 immer noch
möglich
ist. Das Betrachten findet durch das distale Ende der Skopumhüllung 81 des
gefalteten Ballons 137 statt. Über dem Ballon kann eine Ballonumhüllung 146 des
hierin vorher beschriebenen Typs mit einem sich in Längsrichtung
erstreckenden und geschwächten
Bereich 147 vorgesehen sein, um den zusammengeklappten
Ballon zusammenzudrücken
und diesen an der Skopumhüllung 81 zu
befestigen.
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Die
Betätigung
und Anwendung des Ballondissektionsgeräts 121 ist sehr ähnlich wie
jene, die hierin vorher beschriebenen sind. Es ist leicht ersichtlich,
dass das Betrachten der stumpfen Dissektion bewerkstelligt werden
kann, während
der Ballon 137 gerade in den dissezierten Bereich vorgerückt wird. Wie
vorher erklärt,
kann das Betrachten sowohl durch den Ballon 137 bewerkstelligt
werden, da er im Wesentlichen durchsichtig ist, als auch durch das durchsichtige,
distale Ende der Skopumhüllung 81. Nachdem
der Ballonaufbau eingeführt
worden ist, kann die Ballonumhüllung 146 entfernt
und der Ballon 137 durch das Rohrglied 141 aufgeblasen
werden. Nach dem Aufblasen stülpt
sich der Ballon in einer ähnlichen
Weise nach Außen,
wie die hierin vorher beschriebenen Ballone, bis das distale Ende
voll ausgedehnt ist, wie in 7 anhand
der punktierten Linien gezeigt. Der Ballon 137 bläst sich
um die Skopumhüllung
81 herum auf, wie in 7 im
Querschnitt gezeigt. Aufgrund der Durchsichtigkeit des Ballons 137 kann
das Betrachten durch das Laparoskop immer noch bewerkstelligt werden.
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Aus
dem Vorangehenden ist ersichtlich, dass verschiedene Typen von Ballondissektionsgeräten vorgesehen
sein können,
welche die vorliegende Erfindung verkörpern. In jenen Ausführungen
können sowohl
das Betrachten mittels Laparoskops während der stumpfen Dissektion
bewerkstelligt werden, als auch während anderer durchzuführender
chirurgischer Verfahren.