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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Katheters,
wie im einleitenden Teil von Anspruch 1 definiert ist.
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Ein
solches Verfahren ist aus US-A-5 180 372 bekannt. Die mechanischen
Eigenschaften des Materials, das bei Bestrahlung Vernetzungen bildet, variieren
stark mit der Anzahl der Vernetzungen. Bei einer großen Anzahl
von Vernetzungen wird das Material relativ steif sein und eine starke
Zugfestigkeit aufweisen, wohingegen das Material biegsam sein wird,
wenn es wenige Vernetzungen gibt.
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Die
Erfindung hat zum Ziel, ein Verfahren der oben erläuterten
Art weiter zu verbessern.
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Mit
dem erfindungsgemäßen Verfahren, wenn
aufweisend die kennzeichnenden Merkmale von Anspruch 1, wird dieses
Ziel erreicht. Die Schicht oder Schichten, die die mittlere Schicht
umgeben, bilden eine Abdichtung, die eine Oxidation des Materials
verhindert, das während
einer Bestrahlung Vernetzungen bildet. Zusätzlich weisen Vernetzungen bildende
Materialien oft Additive auf, die das Bilden der Vernetzungen beeinflussen,
welche Additive, wie beispielsweise Isocyanat-Monomere oder Acryl-Monomere
mit Peroxid-Initiatoren, oft nicht biokompatibel sind, sodass ein
direkter Kontakt mit dem Körper des
Patienten verhindert werden sollte.
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Vorzugsweise
wird die in Anspruch 2 dargelegte Maßnahme angewendet. Die Schichten,
die die mittlere Schicht umgeben, bilden eine Abdichtung, die eine
Oxidation des Materials verhindert, das während der Bestrahlung die Vernetzungen
bildet.
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Um
auch am distalen Ende die mittlere Schicht abzudichten, die das
die Vernetzungen bildende Material aufweist, wird vorzugsweise die
Maßnahme
angewendet, wie in Anspruch 3 dargelegt ist.
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Eine
andere Möglichkeit
ist in Anspruch 4 beschrieben. Insbesondere kann, wenn der Grundkörper mittels
Co-Extrusion verschiedener Materialien ausgebildet wird, die Dicke
der Schicht des die Vernetzung bildenden Materials einfach zu dem
distalen Ende hin auf null reduziert werden, indem die Zufuhr dieses
Materials während
des Extrusionsprozesses entweder allmählich abgestellt oder, wenn
gewünscht,
abrupt abgebrochen wird.
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Eine
andere geeignete Ausführungsform
des Verfahrens ist in Anspruch 5 beschrieben. Abhängig vom
Grad der Bestrahlung bilden die Streifen im Grundkörper mehr
oder weniger steife Längsrippen.
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Mittels
der in Anspruch 6 dargelegten Maßnahme wird der Grundkörper einen
hohen Grad an Biegsamkeit verbunden mit einer signifikanten Druckfestigkeit
erreichen.
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Eine
weitere geeignete Entwicklung ist in Anspruch 8 beschrieben. Je
mehr Strahlung absorbierendes Material hinzugefügt wird, umso undurchlässiger wird
das Vernetzungen bildende Material für die Strahlung, sodass weniger
Vernetzungen gebildet werden. Daher kann mit einer konstanten Strahlung eine
Variation in den Eigenschaften des Materials bewirkt werden.
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Eine
andere Möglichkeit
ist in Anspruch 9 beschrieben. Je mehr Additiv hinzugefügt wird,
umso mehr Vernetzungen werden bei einer bestimmten Strahlungsintensität und/oder
-dauer ausgebildet, und folglich wird das Material steifer und fester.
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Eine
andere geeignete Entwicklung ist in Anspruch 10 beschrieben. Durch Ändern der
Materialeigenschaften infolge der Bestrahlung ist die spezifische
Form so, als ob sie "eingefroren" wäre, sodass auf
diese Weise vorgeformte Katheter auf einfache Weise hergestellt
werden können.
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Die
Erfindung wird in der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf
die angefügte Zeichnung
ausführlicher
beschrieben.
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1 stellt einen Katheter
dar, der mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt
worden ist.
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2–15 zeigen
jedesmal Paare von teilweise Längs-
und Querschnitten verschiedener Varianten einer Ausführungsform.
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16 stellt einen Abschnitt
eines Katheters dar, der mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt
worden ist.
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1 zeigt einen mittels des
erfindungsgemäßen Verfahrens
hergestellten Katheter 1. Dieser Katheter wird durch Herstellen
eines rohrförmigen Grundkörpers 5 mit
einem proximalen Ende 2 und einem distalen Ende 3 erlangt.
Am proximalen Ende 2 wurde ein Verbindungsteil 4 angeordnet,
mittels dessen eine Verbindung mit dem Lumen 7 des Katheters 1 erreicht
werden kann.
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Der
Katheter 1 wurde am distalen Ende 3 durch Anordnen
eines aus einem weichen Material hergestellten Endabschnitts 6 fertiggestellt.
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Für den Grundkörper 5 wurde
zumindest teilweise Material verwendet, das Vernetzungen bildet, wenn
es Strahlung ausgesetzt ist, und der Grundkörper 5 wurde einer
kontrollierten Bestrahlung unterzogen, sodass in diesem Material
in einer kontrollierten Weise Vernetzungen gebildet worden sind,
die zu den geforderten Materialeigenschaften führten.
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Vernetzungen
bildende Kunststoffmaterialien sind an sich bekannt. Aufgrund von
Additiven in den Polymeren werden unter dem Einfluss einer energiereichen
Bestrahlung, wie beispielsweise UV-, Elektronenstrahl- oder Gammabestrahlung,
Verbindungen zwischen den Molekülketten
des Kunststoffmaterials ausgebildet. Als ein Ergebnis wird die Verformbarkeit
des Plastikmaterials nur wenig verringert, allerdings begleitet
von einer Erhöhung
in der Festigkeit.
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Bei
der Ausführungsform
eines mittels des in 2 schematisch
dargestellten erfindungsgemäßen Verfahrens
hergestell ten Katheters 1 wurde der Grundkörper so
hergestellt, dass er drei Schichten 11, 12, 13 aufweist.
Die mittlere Schicht 12 weist das Vernetzungen bildende
Material auf. Die Schichten 11 und 13 dichten
die Schicht 12 von außen
ab. Ein Endabschnitt 14, der frei von Vernetzungen bildendem
Material ist, dichtet ebenso die Schicht 12 an der Endfläche ab,
an der er angeordnet wurde. Der beispielsweise mittels Co-Extrusion
geformte und mit einem Endabschnitt 14 versehene Katheter-Grundkörper wird
einer zum Material 12 kompatiblen Bestrahlung ausgesetzt,
wobei als ein Ergebnis dessen die erforderlichen Vernetzungen gebildet
werden und das Material 12 eine höhere Festigkeit und zumindest lokal
eine etwas höhere
Steifigkeit erlangt.
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Die
umgebenden Schichten 11 und 13 sowie der Endabschnitt 14 verhindern
eine Oxidation des Materials, aus dem die Schicht 12 hergestellt
wurde, da es vom Sauerstoff separiert bleibt.
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Zusätzlich können ein
oder mehrere Additive in der Schicht 12 aufgenommen sein,
die das Bilden von Vernetzungen fördern, die allerdings nicht
biokompatibel sind, sodass der Kontakt mit dem Körper des Patienten und/oder
mit Körperflüssigkeiten
nicht akzeptabel ist. Die umgebenden Schichten 11 und 13 sowie
der Endabschnitt 14 verhindern diesen Kontakt.
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Es
ist klar, dass die 2 und 3 schematische Darstellungen
sind. Der Maßstab
in einer Längs-
und in einer Querrichtung ist nicht notwendigerweise der gleiche.
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Der
Grundkörper
kann ferner mittels Co-Extrusion verschiedener Materialien hergestellt
sein.
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Der
Katheter 20 der 4 und 5 ähnelt ziemlich dem der 2 und 3. Auch in diesem Fall ist der Grundkörper aus
drei Schichten 21, 22, 23 aufgebaur,
wobei die mittlere Schicht 22 das die Vernetzungen bildende
Material aufweist.
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Zu
dem distalen Ende 24 hin ist die Dicke der Schicht 22 bis
auf null reduziert. Dies kann einfach bewirkt werden, indem die
Zufuhr des Materials, aus dem diese Schicht 22 hergestellt
wird, bei der Extrusion des Grundmaterials allmählich abgeschaltet wird. Im
Endabschnitt 24 befinden sich die äußere Schicht 21 und
die innere Schicht 23 in Kontakt, sodass die die Vernetzungen
bildende Schicht 22 auch in diesem Fall komplett von ihrer
Umgebung abgedichtet ist.
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Der
Katheter 30 der 6 und 7 ist auf eine Weise eine
Kombination der vorherigen Ausführungsformen.
Die mittlere Schicht 33, mit der die streifenförmigen steiferen
Abschnitte 32 verbunden sind, ist von einer äußeren Schicht 31 und
einer inneren Schicht 34 umgeben, was wieder einmal die
Abdichtung nach außen
hin bewirkt.
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Bei
der Ausführungsform
des Katheters 35, wie in den 8 und 9 dargestellt ist, kann im
Grundmaterial 36 ferner ein helixförmiger Streifen aus einem Material 37 ausgebildet
werden, wenn der Grundkörper
extrudiert wird. Dieser helixförmige Streifen
des Materials 37 kann das die Vernetzungen bildende Material
aufweisen, das nachfolgend der Bestrahlung eine größere Steifigkeit
und eine höhere Zugfestigkeit
haben wird, sodass die Ganghöhe
für den
Katheter wie eine Verstärkung
wirken kann. Als ein Ergebnis wird der Letztere besser in der Lage sein,
einem hohen Druck im Inneren des Lumen zu widerstehen, während zusätzlich der
Torsions-Widerstand erhöht
wird. Wie in 8 gesehen
werden kann, kann die Dicke der helixförmigen Streifen des Materials
zu dem distalen Ende hin reduziert sein, wobei als ein Ergebnis
dessen die Wirkung verringert wird, sodass ein Variation der Eigenschaften
in der Längsrichtung
erlangt wird.
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Wie
vorher erwähnt,
können
die Variationen der Eigenschaften in der Längsrichtung auch durch Variieren
der Intensität
der Strahlung in einer Längsrichtung
und durch folgendes Variieren der Anzahl der in einer Längsrichtung
ausgebildeten Vernetzungen erlangt werden. Ein solches Verfahren
wird angewendet, wenn der in den 10 und 11 dargestellte Katheter 40 hergestellt
wird. Zum Zwecke der Erläuterung
dieses Verfahrens wurde der Katheter 40 in seiner einfachsten
Form dargestellt, wobei er aus drei konzentrischen Schichten aufgebaut
ist, wobei eine mittlere Schicht 42, die von einer äußeren Schicht 41 und
einer inneren Schicht 43 umgeben ist, das die Vernetzungen
bildende Material aufweist. Die weniger dichte Schraffur in Richtung
nach rechts des Bildes kennzeichnet, dass die Strahlungsintensität in Richtung
nach rechts reduziert wurde, wobei als Ergebnis dessen im rechten
Abschnitt des in 10 dargestellten
Katheters 40 weniger Vernetzungen gebildet wurden als im
Abschnitt, der mehr in Richtung nach links angeordnet ist. Der rechte
Endabschnitt ist folglich biegsamer als der in Richtung nach links
angeordnete Abschnitt.
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Bei
dem Katheter 45 wurde noch ein anderes Verfahren angewendet.
Auch hier ist ein Drei-Schichten-Aufbau dargestellt. Eine mittlere
Schicht 46, die das die Vernetzungen ausbildende Material
aufweist, ist von einer äußeren Schicht 50 und
einer inneren Schicht 51 umgeben. Wie in 12 gesehen werden kann, wurde die mittlere
Schicht 46 in eine Anzahl von Segmenten 47, 48, 49 unterteilt.
Jedes dieser Segmente weist eine andere Konzentration von Additiven
auf, die die Bildung von Vernetzungen fördern. Das rechte Segment 49 weist
eine relativ geringe Konzentration dieser Additive auf, wohingegen
die Konzentration im Segment 48 höher und im Segment 47 noch
höher ist.
Auf diese Weise wird bei einer einheitlichen Bestrahlung, das heißt bei einer
Strahlung der gleichen Intensität
und Dauer, in den Segmenten 47, 48 und 49 eine
variierende Anzahl von Vernetzungen gebildet, weshalb insbesondere
in Richtung nach rechts eine sich verringernde Anzahl von Vernetzungen
pro Volumeneinheit ausgebildet werden wird, sodass sich die Steifigkeit
der mittleren Schicht 46 in Richtung nach rechts verringert.
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Der
in den 14 und 15 dargestellte Katheter 55 wurde
mit noch einem anderen erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt.
Der Drei-Schichten-Aufbau wurde hierin wieder schematisch dargestellt,
aufweisend eine mittlere Schicht 57, die von einer äußeren Schicht 56 und
einer inneren Schicht 58 umgeben ist. Die äußere Schicht 56 ist
jedoch in Segmente unterteilt, wobei zu dem distalen Ende hin eine steigende
Menge von Füllmaterial
aufgenommen ist, das die Durchlässigkeit
des Materials in Bezug auf die angewendete Strahlung reduziert.
In Bezug auf die Strahlung ist folglich das Segment ganz links am meisten
und das rechte Segment am wenigsten durchlässig. Bei einer einheitlichen
Bestrahlung wird die mittlere Schicht 57 folglich eine
variable Strahlungsintensität
empfangen, wobei als ein Ergebnis dessen eine variierende Anzahl
von Vernetzungen gebildet wird. Insbesondere wird das linke Segment, bei
dem die äußere Schicht 56 vergleichsweise
wenig des die Durchlässigkeit
einschränkenden
Additivs aufweist, eine relativ hohe Strahlungsintensität erfahren,
wohingegen die weiter rechts angeordneten Segmente eine geringere
Strahlungsintensität
empfangen werden. Daher wird sich der Bestrahlung folgend die Steifigkeit
des Materials der mittleren Schicht 57 in Richtung nach
rechts verringern.
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16 zeigt einen Katheter 60,
der wieder aus den drei Schichten aufgebaut ist, und zwar einer Zwischenschicht 62,
die Vernetzungen bildendes Material aufweist, umgeben von einer äußeren Schicht 61 und
einer inneren Schicht 63. Während der Bestrahlung wird
dieser Katheter 60 in einer Bogenform gehalten, wobei als
ein Ergebnis dessen der Bogen 64 im Material definiert
wird. Die Vernetzungen werden gebildet, während die Zwischenschicht 62 im
Verform-Zustand gehalten war, wobei als ein Ergebnis dessen die
Relativ-Positionen der Molekülketten,
die Bestandteil der Verformung sind, gleichsam durch die ausgebildeten
Vernetzungen fixiert werden.
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Es
ist zu bemerken, dass die Figuren lediglich als eine Darstellung
des Verfahrens dienen und insbesondere die Möglichkeiten darstellen, mit
denen die Variationen in den Materialeigenschaften des Grundmaterials
erlangt werden können.
Die Figuren sind folglich nicht ausgerichtet, das erfindungsgemäße Verfahren
auf die Herstellung spezifischer Katheter-Gestaltungen einzuschränken.