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Hintergrund der Erfindung
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Prothese, die dazu vorgesehen
ist, mit einem Knochen durch einen Zement fest befestigt zu werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere eine Prothese, die
dazu vorgesehen ist, die Stärke
und Dauerhaftigkeit der Prothese/Knochenzementhaftung zu maximieren.
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2. Beschreibung des Standes
der Technik
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Auf
dem Gebiet der orthopadischen Chirurgie wurden ZIMALOY, hergestellt
durch Zimmer Inc., USA, eine Chrom-Kobalt-Molybdän-Legierung, rostfreier Stahl,
Titanlegierungen und polymerisierte Materialien wie beispielsweise
hochmolekulargewichtiges Polyethylen (im folgenden UHMWPE) erfolgreich genutzt,
um die Enden langer Knochen und Gelenke einschließlich des
Hüftgelenkes
zu ersetzen. Es existiert allerdings eine schwerwiegende Beschränkung bezüglich der
derartigen orthopädischen
Chirurgie, nämlich
die Verbindung der Prothese zum Knochen. Aufgrund solcher Faktoren
wie mechanischer Belastung, Ermüdung,
Korrosion, etc. neigten Verbindungen zwischen Prothese und Knochenzement
zum Versagen.
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Vorliegende
Verfahren der Nutzung derartiger Knochenprothesen beinhalten den
Gebrauch einer Prothese, welche einen Stammbereich aufweist, der
in das Innere eines Knochens eingesetzt wird. Ein Knochenzement,
welcher eine Mischung eines Polymethylmethacrylatpolymers (im folgenden
PMMA) und eines Methylmethacrylatmonomers aufweist und optional
ein Styrencopolymer von PMMA beinhaltet, wird in gewünschter
Weise in den Hohlraum des Knochens eingesetzt und genutzt, um den Stamm
des Implantates mit dem Knochen selbst zu verbinden. Die Erfahrung
hat allerdings gezeigt, daß schwerwiegende
Nachteile bezüglich
der Verbindung zwischen dem Stamm der Prothese und dem Knochenzement
existieren.
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Versuche
dieses Problem zu lösen
wurden primär
auf die Verstärkung
der Schnittstelle zwischen Prothese und Knochenzement durch Einschließen grober
mechanischer Verriegelungen, wie beispielsweise Schwalbenschwänzen, kleinen
Zapfen und dergleichen, gerichtet. Derartige Vorrichtungen führen zu
Belastungskonzentrationen, welche die Stärke des Knochenzementes überschreiten
und ebenso nicht physiologische Kräfteverteilungen im Knochen verursachen
können.
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Die
Haftung an der Schnittstelle zwischen dem Implantat und dem PMMA
ist weitgehend durch die gegenwärtige
industrielle und chirurgische Praxis beschränkt. Der PMMA-Zement wird z.
B. gewöhnlicherweise
in einem hochviskosen, teigigen Zustand mit dem Ergebnis angewendet,
daß das
Maß des
Anschlusses zwischen dem Implantat und dem Zement nicht ausreichend
ist. Darüber
hinaus haben die Existenz von schwachen Grenzschichten wie Verschmutzungen
und schwache Metalloxide auf der Oberfläche des Implantates ebenfalls
Probleme verursacht. Schwache Grenzschichten können durch die Zusammensetzung
des Implantates oder den Prozeß der Formung
desgleichen verursacht sein. Im Falle eines Metallimplantates beinhaltet
die Oberfläche
des Implantates gewöhnlicherweise
daher schwache Metalloxide als schwache Grenzschichten. Im Falle
eines polymerischen Implantates beinhaltet die Oberfläche des
Implantates gewöhnlicherweise
eine schwache Grenzschicht, welche ein Monomer, ein teilweise polymerisiertes
oder niedermolekulargewichtiges Polymer und Verschmutzungen aufweist,
welche formlösende
Agenzien aufweisen, und dergleichen. Schließlich kann das Implantat vor
dem Einsetzen in den Knochen mit Luft, Blut oder Wasser in Kontakt gelangen,
wodurch es verschmutzt wird. Die Existenz von schwachen Grenzschichten,
beispielsweise Oberflächenverschmutzungen,
ist der Bildung einer guten Haftung zwischen Implantat und Knochenzement
hinderlich. Die Stärke
derartiger Verbindungen war daher von einem groben mechanischen
Ineinandergreifen abhängig.
Derartige Schwierigkeiten bei der Bildung einer zufriedenstellenden
Verbindung zwischen Prothese und Knochenzement haben ebenfalls das
Ergebnis verursacht, daß nur
die Wiederherstellung von Oberflächen
eines abgenutzten Gelenkes, beispielsweise eines abgenutzten Hüftgelenkes
aufgrund einer Arthritis, nicht leicht erreicht wurde. Im Falle
einer abgenutzten bogenförmigen Oberfläche, beispielsweise
der Oberfläche
eines Kopfes oder einer Kugel in einem Kugel- und Pfannengelenk,
wird daher der gesamte Kopf des Knochens im Allgemeinen entfernt
und ein Prothesenkopf mit dem Knochen verbunden, obwohl unter einigen
Gegebenheiten Oberflächen
wiederherstellende Implantate mit Knochenzement genutzt wurden.
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Das
US-Patent Nr. 4,336,618 von Simon Raab, welches an dessen Rechtsnachfolger
abgetreten ist, lehrte, daß die
zuvor erwähnten
Probleme bei der Befestigung von Prothesen durch eine Behandlung wenigstens
des Teils der Prothese übergangen
werden könnten,
welche zur Verbindung mit dem Knochen vorgesehen ist, mit der PMMA-Film
vorgesehen wird, welcher fest an diesem Bereich der Prothese anhaftet.
Vor dem Aufbringen des PMMA-Films wird die zu beschichtende Oberfläche behandelt,
um die Bildung von schwachen Grenzschichten nach der Bindung eines
Knochenzementes zu einem aufgebrachten Film zu verhindern. Danach
wird ein PMMA-Film durch Tauchen, Streichen, Sprühen etc. aufgebracht und schließlich, nachdem
der Film getrocknet ist, angelassen, um jede Beanspruchung im Film zu
entfernen.
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Die
resultierende Prothese weist einen Film aus PMMA auf, welcher fest
an ihrer Oberfläche
anhaftet. Dieser PMMA-Film interagiert molekular klebend mit dem
PMMA-Knochenzement. Die Anhaftung einer Prothese, welche klebend
mit dem Knochen mittels eines PMMA-Zementes verbunden ist, kann
folglich drastisch gesteigert werden.
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Um
die Lehre des zuvor diskutierten Patentes Nr. 4,336,618 zusammenzufassen,
beinhalten die zur Aufbringung von Vorbeschichtungen vorbenutzten
Verfahren typischerweise die Vorbereitung der Metalloberfläche durch
Reinigung und Passivation und dann entweder lösungsmittelbasierte Lackpolymerisierungslösungen von
monomeren Katalysatoren oder Inhibitor und polymerelektrostatisch
aufgebrachte oder tauchaufgebrachte Pulverbeschichtungen. In sämtlichen
Fällen
werden einige Härtungs- und/oder
Anlassungshitzezyklen genutzt. Die Gesamtzusammensetzung der Beschichtung
wird durch das PMMA oder andere herkömmlich gewährte Inhibitoren und Katalysatoren
eingeschränkt.
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Obwohl
das Patent Nr. 4,336,618 eine große Verbesserung gegenüber dem
Stand der Technik ist, fokussieren die Literatur oder Implantatbefestigungsfehler
auf die Verbindung und Schüttmaterialstärke, welche
typischerweise in Niederdeformations-/Niederlastratentests gemessen
wurde. Die Deformierung und/oder die Lastrate kann die Natur von
plastischen Versagungsmodi beeinflussen. Dieses kann am besten verstanden
werden, wenn man die Tatsache betrachtet, daß Wasser beispielsweise bei
einem Wasserski, welcher mit einer hohen Geschwindigkeit auf dem
Wasser landet, eine sehr harte Oberfläche bekommt. Dieser Staudruck
im Wasser bei einer hohen Geschwindigkeit verursacht, so daß die Wasseroberfläche sehr
hart wird. Das selbe Prinzip wird auf Kunststoffe, welche viskoelastische
Materialien sind, angewendet. Die Eigenschaften von viskoelastischen
Materialien ändern
sich mit der Lastaufbringungsrate und der bezogenen Beanspruchungs- oder
Verformungsrate.
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Die
Schlaghärte
wird als die Anwendung einer Last über eine kurze Zeitdauer wie
beispielsweise einer 100stel bis 1 Sekunde definiert. Ein Kunststoffbauteil,
welches einer aufgebrachten Last von 100 Pfund ausgesetzt ist, wird
sich im Falle einer Lastdauer von 10 Sekunden verglichen zu einer
Lastdauer von 1 Sekunde. Kunststoff unter Schlagbeanspruchung wird
sich vor einem Versagen weitaus weniger deformieren als unter einer
geringen Lastrate. Zusätzlich
beginnt das Versagen von Kunststoff gewöhnlicherweise, nachdem die
Längung
beendet ist und wird im Allgemeinen durch einen Bruch verursacht,
welcher an einem Anriß beginnt.
Der Mangel einer Deformierung oder Verlängerung während der Schlagbeanspruchung
bedeutet, daß der
Bruchpunkt schnell erreicht wird und das Material bei einem weitaus
geringerem Belastungsniveau als gewöhnlich versagt und/oder weniger
in der Lage ist, die Schlagenergie zu absorbieren.
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In
Anbetracht des zuvor erwähnten
und trotz der großen
Verbesserung des Standes der Technik wie im Patent 4,336,618 gelehrt,
besteht ein Bedarf nach einer verbesserten knochenverbindenden Prothese
und nach einem Verfahren zur Herstellung dergleichen, um die Fehlerraten
der Implantatbefestigung und insbesondere der Fehler, welche aus Schlag-
oder Schockzuständen
hervorgehen, zu verringern.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
zuvor erwähnten
und andere Probleme und Nachteile des Standes der Technik werden
durch die verbesserte knochenverbindende Prothese und das Verfahren
zur Ausbildung derselben nach der vorliegenden Erfindung beseitigt
oder vermindert. Dieses weist die Zugabe eines biokompatiblen Plastifizierungsmittels
zum PMMA-Film und/oder Zement auf, welches vorzugsweise mit dem
PMMA-Film und/oder dem Zement copolymerisiert. Dieses Plastifizierungsmittel
weist vorzugsweise das FDA-anerkannte, biokompatible hydrophile
Monomer, welches als 2-Hydroxyethylmethacrylat (gewöhnlich als „HEMA" bezeichnet) auf
und ist verbunden mit Wasser. HEMA weist die Fähigkeit auf, Wasser zu absorbieren.
Ein wichtiges Merkmal der Erfindung ist, daß diese Fähigkeit der Absorption von
Wasser zu einer meßbaren
und kontrollierbaren Plastifizierung führt. Ohne an eine Theorie gebunden
zu sein wird angenommen, daß die
wasserhydrierenden Eigenschaften des HEMA vorteilhafterweise zur
kontrollierbaren Plastifizierung des Materials führen. Die Hydration kann auf
einer Vielzahl von Wegen auftreten. Beispielsweise kann das PMMA/HEMA-Copolymer
auf das Prothesenelement durch eine trockene Beschichtungsform aufgebracht
werden, wodurch eine trocken beschichtete Prothese als solche gepackt werden
kann. Die Prothese und insbesondere der Copolymerfilm können dann
durch Packen der Prothese in eine Salzlösung oder in eine andere geeignete
Lösung
vorhydriert werden, wodurch das PMMA/HEMA-Copolymer hydriert wird.
Die Prothese und der Copolymerfilm können direkt durch den Arzt durch
Plazieren der Prothese in einer Salzlösung für eine zum Auftreten der Hydrierung
ausreichende Zeitdauer hydriert werden, was zu einer Plastifizierung
des Materials führt.
Die beschichtete Prothese kann durch Plazieren der Prothese in einen
Körper hydriert
werden, wo natürliche
Flüssigkeiten
das Copolymer hydrieren und Wasser am HEMA und der Beschichtung
gebunden wird. Das HEMA copolymerisiert mit dem PMMA und wird daher
das PMMA nicht auslaugen und somit ein zum Gebrauch effektives Copolymer
vorzugsweise als einen Bindungsfilm auf einem Prothesenelement erzeugen.
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In
der vorliegenden Erfindung copolymerisiert das Plastifizierungsmittel
(HEMA und das mit ihm verbundene Wasser) mit dem PMMA-Film, um eine
PMMA/HEMA-Beschichtung
auszubilden, welche vorzugsweise als eine Beschichtung auf einer Knochenprothese
genutzt wird. In einer Ausführungsform
copolymerisiert das Plastifizierungsmittel (HEMA und das mit ihm
verbundene Wasser) mit einem Knochenzement auf PMMA-Basis, um einen PMMA/HEMA-Knochenzement
auszubilden. Der Knochenzement weist vorzugsweise eine PMMA/HEMA-Copolymerbasis in
einer pulverigen Copolymerkomponente, beispielsweise in Form von
Kugeln oder Granulaten auf. Eine Copolymerisation des Knochenzements
kann mit der Zugabe von Polymerisationsinitiatoren, die im Stand
der Technik bekannt sind, und durch die Zugabe von einem Monomer
zum Material auftreten. Ein PMMA/HEMA-Copolymerfilm wird vorzugsweise
fest an wenigstens einem Teil der Oberfläche eines Prothesenelementes
fixiert und ein PMMA/HEMA-Copolymerknochenzement
wird genutzt, um das beschichtete Prothesenelement fest an einen
Knochen anzuhaften. Das Gewichtsverhältnis von PMMA und HEMA im
Copolymerbindungsfilm oder Knochenzement ist nicht kritisch; allerdings
sollte der Anteil des HEMA geeigneterweise in dem Bereich zwischen
2 Gew.-% und 99 Gew.-% liegen. Das HEMA liegt vorzugsweise in einer
Menge vor, die zum Ermöglichen
einer gesteigerten Bindung und Plastifizierung effektiv ist, ohne
umgekehrt die Stärke und
andere Eigenschaften des Copolymerfilms und/oder das Knochenzements
zu beeinflussen.
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Die
oben beschriebenen und anderen Merkmale und Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden von Fachleuten aus der folgenden detaillierten
Erläuterung
und den Zeichnungen verstanden und gewürdigt werden.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnung
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Es
wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen gleiche Elemente
in den unterschiedlichen Figuren gleich numeriert sind:
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1 zeigt
in einem Längsschnitt
eine seitliche Ansicht einer PMMA- und HEMA-beschichteten Hüftprothese, welche gemäß der vorliegenden
Erfindung vorbereitet ist;
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2 zeigt
eine vergrößerte herausgebrochene
Ansicht eines PMMA- und HEMA-beschichteten
Knochenimplantates, wie es in 1 dargestellt ist,
welches mittels eines PMMA/HEMA-Knochenzementes fest an dem Inneren
eines Knochens anhaftet;
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3 zeigt
eine Seitenansicht eines menschlichen Oberschenkelknochens mit einer
abgenutzten Kopfoberfläche;
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Prothese mit einer PMMA/HEMA-Beschichtung an der
mit dem Knochen zu verbindenden Oberfläche, wobei die Prothese zur
Wiederherstellung der Oberfläche
des verschlissenen Kopfes eines Kugel- und Pfannengelenkes genutzt
werden kann, wodurch der Bedarf nach einer Entfernung des Kopfbereiches des
Gelenkes entfällt;
und
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5 zeigt
eine vergrößerte herausgebrochene
Schnittansicht eines verschlissenen Oberschenkelkopfes, welcher
die oberflächenwiederherstellende
Prothese aus 4 trägt.
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Ausführliche Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Schon
mikroskopische Risse wie haarrißfördernde
und eingeschlossene Luftblasen sind Häufungsstellen von Belastungen
und oftmals der Zentrierungspunkt für Fehler. Unähnliche
Materialien können
ebenfalls aufgrund von Unterschieden bei der Verformung unter Last
Belastungsanhäufungen verursachen.
Bei der Befestigung von Implantaten liegt diese Situation an der
Metall-Kunststoffschnittstelle
vor. Die Fähigkeit
der Schnittstelle, die Belastungen aufgrund der Verformungsunterschiede
zu zerstreuen, wird ebenfalls durch das Verformungsverhalten des
Kunststoffs beeinflußt.
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Es
ist bekannt, daß die
Schlagfestigkeit des Kunststoffs durch die Zugabe von Plastifizierungsmitteln
gesteigert werden kann. PMMA ist als solches bekannt und wird als
ein glasiges, vielmehr sprödes Polymer
betrachtet und neigt hochgradig zu einem „spröden Kunststoffversagen". Die Plastifizierung kann
auf verschiedenen Wegen erreicht werden und wird gewöhnlicherweise
durch die Zugabe von Plastifizierungsmitteln unterschiedlicher Art
zur Beeinflussung der Schlagstärke
erfüllt.
Die Schlagstärke
kann ebenfalls durch einfaches Verändern der Tragfähigkeit
mittels verstärkender
Additive wie beispielsweise Fasern verbessert werden. Rißwachstumshinderer, wie
beispielsweise Teilchenfüllstoffe,
können
ebenfalls genutzt werden, um die Schlagbeständigkeit durch Aufhalten der
katastrophalen Bruchausbreitung zu verbessern.
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Bei
der typischen Implantatbefestigung, wie sie beispielsweise im US-Patent
Nr. 4,336,618 offenbart ist, wird die Implantatbefestigung typischerweise in
einen PMMA-Knochenzement in der Nähe des Knochens eingesetzt.
Der Zement und die Schnittstellen sind gewöhnlicherweise hochgradig schadhaft,
wobei die resultierenden Schnittstellen die schwächste Verbindung bei der Befestigung
sind. Gemäß dem US-Patent
4,336,618 wird die Zementschnittstelle durch einem niedrigviskosen
Zement verbessert und in den porösen
Knochen mit Druck injiziert, wodurch ein mechanisches Eingreifen
erzeugt wird.
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Allerdings
können
die Lasten und Kräfte,
die im Implantierungsgebiet eines typischen Implantates wie beispielsweise
eines typischen Hüftgelenkimplantates
existieren, das Gewicht des Körpers
aufgrund der Hebelmechanismen und des Massenträgheitsschocks natürlicher
abrupter Bewegungen um ein Vielfaches überschreiten. Beispielsweise
kann der Körper
einer Person beim Fallen aus einer aufrechten Position mit dem Schwung
eines Hammerkopfes auf den Kopf des Nagels verglichen werden. Ruht
der Hammer auf dem Nagelkopf, wird der Nagel sich nicht in wünschenswerter
Weise bewegen. Wird der Hammer allerdings geschwungen und trifft
auf den Nagelkopf, wird der Nagel in das Holz, in welches der Nagel
getrieben wird, einstechen, da die auf den Nagel übertragenen
Kräfte
sehr viel größer sind. In ähnlicher
Weise beeinflußt
die Fähigkeit
des Befestigungskomplexes der Implantatbefestigung, sich unter hohen
Schlagbelastungsraten zu deformieren, die Lebensdauer der Befestigung
ohne Fehler schwerwiegend.
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Eine
optimale Plastifizierung der Vorbeschichtung und/oder des Zements
werden daher die Bruchbeständigkeit
unter hohen Schlagbelastungen verbessern. Eines der Probleme beim
Finden geeigneter Plastifizierungsmittel auf dem Feld biologischer Implantate
ist der stark eingeschränkte
Bereich der Materialien, welche als biokompatibel betrachtet werden
und zur gleichen Zeit effektiv sind. Gemäß einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist eine optimal plastifizierte Prothese,
welche merkliche Befestigungsverbesserungen zusammen mit einer merklichen
Beständigkeit
gegenüber
einem Brechen im Zement des Implantates und den Verbindungsbereichen
unter hoher Schlagbelastung bietet, in den 1 und 2 bei 50 dargestellt.
Eine derartige Prothese 1 weist ein prothetisches Element 2 auf, welches
einen PMMA/HEMA-Copolymerfilm 3 besitzt, der fest an wenigstens
einem Teil der Oberfläche
des prothetischen Elementes 2 anhaftet. HEMA ist ein FDA
erprobtes, biokompatibles, hydrophiles Copolymer des PMMA. Das HEMA
(2-Hydroxyethylmethacrylat) ist gekennzeichnet durch seine Fähigkeit,
Wasser zu absorbieren. Das absorbierte Wasser führt zu einer meßbaren und
hochgradig kontrollierbaren Plastifizierung. Ohne durch Theorie
gebunden zu sein, wird angenommen, daß die Wasserhydrationeigenschaft
des HEMA vorteilhaft zur kontrollierbaren Plastifizierung führt. Die
Hydration kann auf einer Vielzahl von Wegen auftreten. Beispielsweise
kann das PMMA/HEMA-Copolymer
auf das prothetische Element mittels eines Trockenbeschichtungsverfahrens
aufgebracht werden, wodurch eine trockenbeschichtete Prothese ausgebildet
wird, die als solche verpackt werden kann. Die Prothese und insbesondere
der Copolymerfilm können
dann durch das Verpacken der Prothese in einer Salzlösung oder
in anderen geeigneten Lösungen
vorhydriert werden. Die Prothese und der Copolymerfilm können direkt
durch den Arzt durch Plazieren in einer Salzlösung für eine ausreichende Zeit für ein Auftreten
der Hydration hydriert werden. Es liegt ebenfalls innerhalb des
Bereiches dieser Erfindung, daß die
beschichtete Prothese durch ein Anordnen der Prothese in einem Körper hydriert
werden kann, wo natürliche
Flüssigkeiten das
Copolymer hydrieren und Wasser an das HEMA und die Beschichtung
binden. Da das HEMA mit dem PMMA copolymerisiert, laugt das HEMA
den Prothesenanschluß nicht aus.
Eine oberflächenwiederherstellende
Prothese 4 für
einen Pfannenbereich eines Kugel- und Pfannengelenkes, welche ein
festes prothetisches Element 5 und einen PMMA/HEMA-Film 6 aufweist,
ist ebenfalls dargestellt.
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Um
einen hochstabilen PMMA/HEMA-Copolymerfilm gemäß der vorliegenden Erfindung
vorzubereiten, wird zunächst
das prothetische Element vorbereitet. Die Vorbereitung beinhaltet
die Entfernung sämtlicher
Verschmutzungen, welche als schwach bindende Schichten agieren können, so daß die Beschichtung
direkt mit dem prothetischen Element ohne zwischenliegendes Material
verbunden werden kann. Im Falle eines prothetischen Elementes aus
Metall, kann die schwache Grenzfläche Verschmutzungen wie Schmutz
und Öle
aufweisen und beinhaltet zusätzlich
typischerweise schwache Metalloxide. Im Falle eines polymerischen
prothetischen Elementes weist die schwache Grenzschicht typischerweise
Verschmutzungen wie unreagierte Monomere, Antioxidationsagenzien
und Formlösungsagenzien
ebenso wie niedermolekulargewichtige Polymere auf.
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Im
Falle eines prothetischen Elementes aus Metall weist die Behandlung
zur Verhinderung einer schwachen Grenzschicht bei der Bindung des
Knochenzementes an eine aufgebrachte Schicht eine Entfettung gefolgt
von einer Entfernung der schwachen Metalloxide durch einen Säurebehandlungsschritt
auf, welcher durch einen Radierungs- und Passivationsschritt gefolgt
sein kann. Allerdings können
beliebige Behandlungen genutzt werden, welche effektiv einer Entfernung
von Verschmutzungen und schwachen Metalloxiden dienen.
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Die
Entfettungsbehandlung kann durch Gebrauch einer wäßrigen alkalischen
Lösung
ausgeführt
werden, wie beispielsweise einer wäßrigen Lösung von Natriumhydroxid. Das
zu entfettende prothetische Element kann somit in eine 1 N-Lösung von Natriumhydroxid eingetaucht
werden, welche für
30 Minuten bis zu ihrem Siedepunkt erhitzt wird, um Verschmutzungen
und Fette zu entfernen. Eine andere Entfettungsbehandlung, welche
bei weniger verschmutzten Elementen genutzt werden kann, weist ein
Aussetzen des prothetischen Elementes an Trichlorethylendampf auf.
Um festzustellen, ob die Entfettung vollständig ist oder nicht, kann der
Wasserbruchtest genutzt werden, demzufolge das entfettete prothetische
Element in destilliertem Wasser gespült wird. Wenn das Element aus
dem Wasser entfernt wird ist die Oberfläche nicht sauber genug, falls
das Wasser in weniger als 30 Sekunden abperlt und abläuft. Es
sollte weder ein Bruch in dem Wasserfilm vorliegen noch eine Tendenz
des Films, zu kriechen oder sich zu kräuseln.
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Nach
der Entfettungsbehandlung wird das prothetische Element aus Metall
vorzugsweise durch eine Säureätzung zum
Entfernen schwach bindender Metalloxide behandelt. Eine derartige
Behandlung kann das Eintauchen des Elementes in eine Schwefelsäure/Wassermischung
bei einer gehobenen Temperatur von beispielsweise 60°C für eine Zeitdauer von
ungefähr
30 Minuten aufweisen. Andere Behandlungen, welche genutzt werden
können,
beinhalten ein Eintauchen des prothetischen Elementes in eine wäßrige Schwefelsäure/Natriumdichromat
Lösung
oder eine Behandlung mit anderen Säurelösungen.
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Es
wird bevorzugt, daß das
Eintreten der Säureätzung unterbrochen
wird, bevor beliebige grobe Oberflächenänderungen auftreten. Es wird
daher bevorzugt, daß die
Oberfläche,
welche dazu bestimmt ist, mit dem Knochen verbunden zu werden, glatt
ist. Dieses führt
zu einer kontinuierlicheren Belastungskonzentration um die Schnittstelle
des prothetischen Elementes und des Knochenzementes. Falls allerdings
gewünscht
ist, ein Implantat mit einer groben Oberfläche zu nutzen, wodurch ein
größeres Maß an mechanischen
Verriegelungen erzeugt wird, kann die Beschichtung der vorliegenden
Erfindung genutzt werden und eine stärkere Verbindung wird daraus
hervorgehen.
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Im
Falle eines prothetischen Elementes aus einer Legierung, welches
mit der zuvor erwähnten Schwefelsäurelösung säuregeätzt wurde,
wird der Abschluß der Ätzreaktion
dadurch nachgewiesen, daß die
Oberfläche
des Elementes aufgrund des Vorliegens von Kohlenstoff, welcher eine
Komponente von Metallegierungen ist, schwarz wird. Ein derartiges
Vorliegen von Kohlenstoff zeigt an, daß die Oberfläche ausreichend
geätzt
wurde. Falls kein Kohlenstoff auftritt, ist das Ätzen nicht abgeschlossen. Um beliebige
grobe Oberflächenänderungen
zu vermeiden, sollte das Element aus der Ätzlösung innerhalb von 10 Sekunden
nach dem Auftreten von Kohlenstoff entfernt werden. Das geätzte Element
kann mittels eines Hobsyn Tally Surface Profils oder eines SEM überprüft werden,
um sicherzustellen, daß keine
groben Oberflächenänderungen
aufgetreten sind.
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Nachfolgend
wird sämtlicher
Kohlenstoff, welcher auf der Oberfläche des Elementes verblieben
ist, mittels einer Radierungs- und Passivationsbehandlung entfernt.
Eine derartige Radierungs- und Passivationsbehandlung kann mittels
einer wäßrigen Mischung
aus Hydrofluorsäure
und Salpetersäure ausgeführt werden,
welche auf eine gehobene Temperatur von ungefähr 60°C erhitzt wird. Falls gewünscht wird,
können
andere starke Oxidationsmittel genutzt werden. Wenn das geätzte Element
in eine derartige Lösung
eingetaucht wird, sollte innerhalb von Sekunden eine Reaktion auftreten,
die durch eine Anhäufung
von Blasen nachgewiesen wird, wenn Kohlenstoff entfernt wird. Dieses
ist durch eine andere plötzliche
Häufung
von Blasen gefolgt, welches eine sekundäre Reaktion beweist. An diesem Punkt
sollte das Element aus der Radierungs- und Passivierungslösung entfernt
werden. Die Behandlung dient nicht nur der Entfernung von Kohlenstoff, sondern
fördert
zusätzlich
die Bildung einer gut haftenden, einheitlichen, hochstarken Oxidoberfläche und
ist ein bevorzugter Behandlungsschritt.
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Die
anfängliche
Entfernung von schwachen Grenzschichten kann nicht nur durch chemische
Mittel wie beispielsweise durch Entfetten und Säureätzen, sondern ebenfalls durch
mechanische Mittel ausgeführt
werden, falls dieses gewünscht
wird. Das prothetische Element kann daher durch Strahlen mittels
eines Aluminiumoxidstrahlgutes behandelt werden, um eine jungfräuliche Metalloberfläche zu erzeugen.
Andere mechanische Behandlungen wie Schleifen, Honen, Spanen, usw.
können
ebenfalls genutzt werden.
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Unmittelbar
nach der mechanischen Behandlung des prothetischen Elementes wird
die behandelte Oberfläche
in eine Passivierungslösung eingetaucht,
welche wie zuvor erwähnt
beispielsweise Salpetersäure
oder Fluorwasserstoffsäure
aufweist. Es wird bevorzugt, daß die
Passivierungsbehandlung innerhalb einer kurzen Zeitdauer nach einer
mechanischen Behandlung ausgeführt
wird. Der Zeitverlust zwischen der mechanischen Behandlung und der
Passivierung sollte weniger als eine Minute betragen.
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Nachfolgend
sollte das behandelte Element in Wasser gespült werden, bis das Wasser einen neutralen
pH-Wert besitzt. Das behandelte Element sollte daraufhin mittels
beliebiger geeigneter Mittel wie beispielsweise eines Erhitzens
in einem Ofen oder eines Trockenblasens der Oberfläche mittels
eines warmen Luftstroms getrocknet werden.
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Wenn
das Element trocken ist, wird ermöglicht, daß es vor dem Anbringen des
PMMA/HEMA-Films auf Zimmertemperatur abkühlt. Es muß Sorge dafür getragen werden, daß die saubere
Oberfläche
nicht während
des Trocknens oder des Kühlens
verschmutzt wird. Verbindungsmittel wie beispielsweise Siloxanderivate
können
vor dem Beschichten aufgebracht werden.
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Nachfolgend
wird der PMMA/HEMA-Film auf das prothetische Element aufgebracht.
Der Film kann durch Streichen, Sprühen, Tauchen, Pulverbeschichten,
elektrostatisches Beschichten oder auf eine andere geeignete Weise
in Form eines Lackes, Puders oder Emulsion aufgebracht werden. Das
benutzte Verfahren und die benutzte Form werden von einer Anzahl
verschiedener Faktoren einschließlich der gewünschten
Beschichtungsdicke, Stärke,
der Geometrie des Implantates und der Oberflächenrauheit abhängen.
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Der
Film weist ein PMMA/HEMA-Copolymer auf. Es liegt innerhalb des Bereiches
dieser Erfindung, daß andere
aus dem Stand der Technik bekannte Materialien in dem Film beinhaltet
sein können,
wie beispielsweise quervernetzende Mittel, freie radikale Katalysatoren,
Aktivatoren, andere Plastifizierungsmittel, kettenbildende Mittel
und Inhibitoren ebenso wie Adhäsionsförderer in
Form von Copolymeren, beispielsweise aus Acrylsäure oder anderen frei orientierenden
polaren Molekülen.
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Das
Plastifizierungsmittel, vorzugsweise HEMA, und das mit diesem verbundene
Wasser copolymerisiert mit dem PMMA und wird daher das PMMA nicht
auslaugen. Das Ergebnis ist ein Copolymer aus PMMA/HEMA, welches
insbesondere dazu geeignet ist, fest an wenigstens einem Bereich
der Oberfläche des
prothetischen Elementes, beispielsweise der Bindungsoberfläche des
Elementes mit einem Knochen, anzuhaften. Der Copolymerfilm weist
eine erste und eine zweite Seite auf, wobei die erste Seite an wenigstens
einem Teil der Oberfläche
des prothetischen Elementes angeordnet ist und die zweite Seite eine
Bindungsoberfläche
ausbildet, die dazu vorgesehen ist, fest mit einem Knochen durch
Knochenzement verbunden zu werden. Das Gewichtsverhältnis von
PMMA und HEMA im Copolymerbindungsfilm ist nicht kritisch, der Anteil
des HEMA sollte allerdings geeigneterweise in dem Bereich zwischen
2 Gew.-% und 99 Gew.-% liegen. Das HEMA liegt vorzugsweise in einer
Menge vor, welche dazu geeignet ist, eine verbesserte Anhaftung
und Plastifizierung zu ermöglichen,
ohne umgekehrt die Stärke
und andere vorteilhafte Eigenschaften des Copolymerfilms zu beeinflussen.
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In
einer Ausführungsform
wird der Copolymerfilm als Trockenbeschichtung auf das prothetische
Element aufgebracht. Die Trockenbeschichtung weist ein Copolymer
eines Polymethylmethacrylat 2-Hydroxiethylmethacrylats auf und liegt
in Form eines Films vor. Die Trockenbeschichtung und insbesondere
die HEMA-Komponente
können
auf einer Vielzahl von Wegen, wie zuvor erwähnt wurde, hydriert werden,
um das Material effektiv zu plastifizieren.
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Ein
bevorzugtes Verfahren zur Anbringung des Filmes auf das prothetische
Element weist die Aufbringung eines PMMA/HEMA-Lackes auf das Element
auf. Die Aufbringung kann in Form eines Tauchens, Sprühens und
dergleichen erfolgen. Ein PMMA/HEMA-Lack wird durch Lösen eines
PMMA/HEMA-Copolymers
aus Kügelchen
hohen Molekulargewichtes in einem Lösungsmittel wie Dichlormethan
vorbereitet. Eine geringe Menge von Bariumsulfat kann dem Lack zugegeben
werden, um die beschichtete Oberfläche sowohl vor einer Haarrißbildung
zu schützen,
als auch die Beschichtung röntgenfähig zu machen.
Die Konzentration des Polymers in der Lösung sollte in dem Bereich
zwischen 0,01 g/mm und ungefähr
0,8 g/mm, vorzugsweise zwischen ungefähr 0,2 g/mm und ungefähr 0,4 g/mm, am
meisten bevorzugt zwischen 0,25 g/mm und ungefähr 0,35 g/mm liegen.
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Das
prothetische Element wird für
eine Zeitdauer in den Lack eingetaucht, welche ausreichend ist,
um eine geeignete Beschichtung auf der Oberfläche des Elementes auszubilden.
Eine derartige Zeitdauer kann in einem Bereich von ungefähr 5 Sekunden
bis ungefähr
60 Minuten, vorzugsweise von ungefähr 15 Minuten bis ungefähr 60 Minuten,
am meisten bevorzugt von ungefähr
25 Minuten bis ungefähr 35
Minuten liegen.
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Ein
anderes Verfahren zur Aufbringung des Films auf das prothetische
Element weist eine Aufbringung von PMMA/HEMA auf das prothetische
Element auf, bei der der PMMA/HEMA-Film durch Aussetzen des beschichteten
Elementes einer Temperatur, die größer als die Glasübergangstemperatur
des PMMA/HEMA ist, angelassen wird, d. h. zwischen 70°C und 90°C, vorzugsweise
80°C. Das
Härten
oder die Anlaßbehandlung
ist notwendig, um die vollständige
Copolymerisation und Entfernung von sämtlichen flüchtigen Komponenten aus dem
Film sicherzustellen. Hohe Drücke,
d. h. größer als
100 psi, können
angewendet werden, um eine Blasenbildung zu verhindern. Darüber hinaus
wird durch das Aufheizen des Films auf eine Temperatur größer als
die Glasbildungstemperatur des PMMA/HEMA jede mechanische Belastung
im Film, die während
des Trocknens entstanden ist, beseitigt werden.
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Die
Rate, bei der das beschichtete Element nach der Anlaßbehandlung
abkühlt,
wird vorzugsweise vorsichtig gesteuert, um sicherzustellen, daß sie vorzugsweise
nicht ungefähr
1,5°C/Minute überschreitet,
bis das beschichtete Element eine Temperatur von ungefähr 80°C erreicht.
Dieses stellt sicher, daß während des
Abkühlens
im Film nur geringe Belastungen ausgebildet werden. Falls es gewünscht wird,
kann der Film mittels chemischer und/oder Bestrahlungstechniken
quervernetzt werden.
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Die
Stärke
des derart hergestellten Films ist nicht von kritischer Wichtigkeit.
Es wird allerdings bevorzugt, daß die minimale Stärke des
Films ungefähr 0,0001
Inch, noch bevorzugter ungefähr
0,001 Inch, am bevorzugtesten ungefähr 0,002 Inch betragen sollte.
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Nach
Abschluß des
Anlassens oder Härtens des
PMMA/HEMA-Films ist das beschichtete prothetische Element bereit
zum Gebrauch als Prothese. Falls die Prothese eine Knochenimplantatprothese ist,
wird das Innere des Knochens entfernt und gereinigt und ein PMMA
oder PMMA/HEMA-Knochenzement auf das Innere des Knochens aufgebracht.
Danach wird der Implantierungsbereich der Prothese, welcher gemäß der vorliegenden
Erfindung beschichtet ist, in das Innere des Knochens eingesetzt. Falls
gewünscht
wird, kann die Beschichtung mittels eines Lösungsmittels wie beispielsweise
eines MMA-Monomers vor dem Einsetzen in den Knochen aufgeweicht
werden. Dieses verursacht, daß das PMMA/HEMA
aufquillt und aufweicht, wodurch eine größere mechanische und chemische
Interaktion zwischen der Beschichtung und dem Knochenzement ermöglicht wird.
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Der
Knochenzement kann genutzt werden, um eine Prothese fest mit einem
Knochen zu verbinden, so daß zwischen
der Prothese und dem Knochen eine starke Bindungsschnittstelle erzeugt
wird. Nach der vorliegenden Erfindung wird ein prothetisches Element
mit einem PMMA/HEMA-Copolymerfilm ebenfalls fest mit dem Knochenzement
mit einem Knochen verbunden. Das prothetische Element ist mit dem
Knochen mittels einer Kunststoffmasse, welche als der Knochenzement
bekannt ist, verankert (verbunden). Bekannte Knochenzemente sind
kalt polymerisierende auf zwei Komponenten basierende Kunststoffe,
welche aus einem Monomer und einer pulverigen Polymerkomponente
in Form von Granulaten oder Kügelchen
bestehen. Herkömmliche
Knochenzemente werden mit einer PMMA-Basis vorbereitet. Der Knochenzement
wird nach den aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren beispielsweise
durch ein Mischsystem vorbereitet. Das Gewichtsverhältnis des
PMMA und des HEMA in dem Knochenzement ist nicht kritisch. Der Anteil
des HEMA sollte allerdings in dem Bereich zwischen 2 Gew.-% und
99 Gew.-% liegen. Vorzugsweise liegt das HEMA in einer Menge vor,
welche eine verbesserte Bindung und Plastifizierung ermöglicht,
ohne umgekehrt die Stärke
und andere vorteilhafte Eigenschaften des Knochenzements zu beeinflussen.
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Der
Gebrauch eines Knochenzementes mit einer PMMA/HEMA-Basis zum Verbinden
eines prothetischen Elementes, welches mit einem PMMA/HEMA-Copolymerfilm beschichtet
ist, führt
zu einer starken Verbindungsschnittstelle zwischen dem PMMA/HEMA-Copolymerfilm
und dem Knochen. Die Schnittstelle wird als frei von Defekten und
beliebigen schwachen Grenzschichten auf der Verbindung der Prothese
mit dem Knochen durch den Knochenzement dargestellt.
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In 1 ist
der PMMA/HEMA-Copolymerfilm 3 klebend an dem Copolymer-PMMA/HEMA-Film 6 befestigt,
wenn die Prothese 1 mit der Oberflächen wiederherstellenden Prothese 4 verbunden
wird.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird ein PMMA/HEMA-Copolymerknochenzement
genutzt, um eine beschichtete Prothese fest an einen Knochen anzuhaften.
HEMA ist ein biokompatibles Plastifizierungsmittel, welches mit
dem PMMA copolymerisiert und daher einen PMMA/HEMA-Copolymerknochenzement
erzeugt, in welchem das HEMA das PMMA nicht auslaugen wird. Der
Gebrauch des HEMA in dem Knochenzement führt zu einer verbesserten Verbindung
zwischen einem PMMA/HEMA-beschichteten
prothetischen Element. Das prothetische Element selbst ist vorzugsweise
ebenfalls mit einem PMMA/HEMA-Copolymer beschichtet. 2 zeigt
eine vergrößerte Bruchansicht
einer beschichteten Prothese, welche an einem Knochen fest mittels
eines PMMA/HEMA-Copolymerknochenzementes angehaftet wurde. Das prothetische
Element 2 ist über
den PMMA/HEMA-Film 3 mit dem Knochenzement 7 verbunden. Der
Knochen 8 ist als mit dem Knochenzement 7 verbunden
dargestellt. Die Schnittstelle 7 zwischen dem PMMA/HEMA-Film 3 und
dem prothetischen Element 2 ist als frei von Defekten und
beliebigen schwachen Grenzschichten aufgrund der Vorbeschichtungsbehandlung
des prothetischen Elementes 2 gemäß der vorliegenden Erfindung
dargestellt. Die Schnittstelle 9 zwischen der PMMA/HEMA-Beschichtung oder
Film 3 und dem Knochenzement 10 zeigt sowohl eine
starke chemische als auch mechanische Anhaftung. Risse 11 in
dem Knochenzement 10 können
von der Schnittstelle 9 aufgrund der Interaktion des Films 3 und
des Knochenzementes 10 wegversetzt werden.
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Wenn
eine PMMA/HEMA-Beschichtung auf ein prothetisches Element gemäß der vorliegenden Erfindung
aufgebracht wird, kann die resultierende Prothese mit dem Knochenzement
verbunden werden und wird im Vergleich zu einer Prothese, die durch
Gebrauch einer unbeschichteten Prothese erhalten wird, oder im Vergleich
zu einer Prothese, die durch Gebrauch einer beschichteten Prothese
erhalten wird, wobei die das Element vorbeschichtende Behandlung
mit der Anlaßbehandlung
nicht genutzt wurde, eine merklich bessere Haftung aufweisen. In ähnlicher
Weise führt
der Gebrauch eines PMMA/HEMA-Knochenzementes gemäß der vorliegenden Erfindung
zu einer deutlich besseren Haftung zwischen der Prothese und dem
Knochenzement.
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Der
Effekt der verbesserten Haftung zwischen der Prothese und dem Knochenzement
führt nicht
nur zu einer verbesserten Haftung der Knochenimplantatprothese zum
Inneren eines Knochens, sondern kann darüber hinaus in einigen Fällen den
Gebrauch eines Implantatzapfens verhindern. So wurden Zapfen in
Prothesen genutzt, um ein Stahlobjekt sicher in den Knochen zu implantieren. Allerdings
ist der Grund für
eine Implantierung typischerweise eine Oberflächenverschlechterung des Gelenks,
beispielsweise aufgrund einer Arthritis, allerdings konnte eine
reine Oberflächenwiederherstellung
aufgrund der Befestigungsprobleme nicht einfach erreicht werden.
Moderne Vorteile der Aufbringung von Zement auf Knochen beinhalten
die Druckbeaufschlagung des Zements tief in die Poren des Knochens,
was eine feste Verriegelung erzeugt. Das einzige verbleibende Problem
war die Befestigung einer metallenen Oberfläche an dem Zement ohne einen
Zapfen. Derartige Probleme können
durch Nutzen einer PMMA/HEMA beschichteten Prothese der vorliegenden
Erfindung gelöst
werden.
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Zusätzlich sollte
festgestellt werden, daß die mit
PMMA/HEMA beschichtete Prothese insbesondere für Prothesen geeignet ist, die
Schocks ausgesetzt sind, wie beispielsweise die „Kugel"-Stellung des menschlichen Oberschenkelknochens
verglichen zum Stand der Technik.
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Wo
ein prothetisches Element zu nutzen ist, welches ein Polymer, insbesondere
ein UHMWPE (ultra-high molecular weight polyethylen) aufweist, wird
eine etwas unterschiedliche Entfernungsbehandlung für die schwache
Grenzschicht genutzt. Eine derartige Behandlung weist entweder eine
Oxidationsbehandlung oder eine als durch das Kurzwort „casing" (crosslinking by
activated species of inert gases) bezeichnete Behandlung auf. Die
Oxidationsbehandlung kann durch eine Koronaentladung, Flammbehandlung
oder Säurebehandlung,
wie beispielsweise Chromsäure
etc. durchgeführt
werden. Die Oxidationsbehandlung vollbringt die Entfernung von Verschmutzungen
und niedermolekulargewichtigen Polymeren, d. h. Polyethylen.
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Es
wird bevorzugt, daß das
polymerische Element vor der Oxidation oder der Casing-Behandlung
entfettet wird. Eine derartige Entfettungsbehandlung wird gewöhnlicherweise
bereits durch Eintauchen des polymerischen Elementes in eine Trichlorethylenflüssigkeit
für einige
Sekunden bewerkstelligt.
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Wie
zuvor erwähnt
wurde, kann anstelle der Oberflächenoxidationsbehandlung
das polymerische Element durch „Casing" behandelt werden. Dieser Prozeß besteht
darin, elektronisch angeregten Spezies seltener Gase zu ermöglichen,
auf die Oberfläche
des Polymers aufzutreffen. Diese metastabilen und ionischen Gase
gelangen mit dem Polyethylen in Kontakt, sie verursachen beispielsweise
die Abstraktion von Wasserstoffatomen und die Bildung von Polymerradikalen
an und nahe bei der Oberfläche
des Polymers. Die durch diesen Prozeß gebildeten Radikale interagieren,
um Querverbindungen und ungesättigte
Gruppen ohne eine merkliche Spaltung der Polymerkette auszubilden.
Die mechanische Stärke der
Oberflächenregion
wird deutlich durch die Bildung einer Gelmatrix gesteigert. Daher
wird eine schwache Grenzschicht in eine starke Grenzschicht überführt. Die
Benetzbarkeit der Oberfläche
bleibt verhältnismäßig unbeeinflußt. Ein
Kontakt des aktivierten Gases mit der Oberfläche des Polymers für eine Zeit
so kurz wie eine Sekunde wird die Stärke der Klebeverbindung merklich
verbessern. Längere Aussetzzeiten
können
notwendig sein, wenn ein inertes polymerisches Element wie beispielsweise
Polytetrafluorethylen genutzt wird. Es wird angenommen, daß das Ersetzen
des Casings für
die Oxidationsbehandlung zu einem besser anhaftenden PMMA/HEMA-Film
führt.
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Nach
Abschluß der
Oxidations- und/oder Casingbehandlung der Oberfläche des Polymers wird eine
PMMA/HEMA-Beschichtung, in gleicher Weise wie zuvor bezüglich des
Elementes aus Metall erläutert
wurde, aufgebracht. Der PMMA/HEMA-Film sollte danach wie mit dem
beschichteten Legierungselement angelassen oder gehärtet werden.
Ein Anlassen bei einer Temperatur von ungefähr 100°C ist für ein UHMWPE-Element ausreichend.
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Wenn
eine PMMA/HEMA-Beschichtung an eine Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebracht
wurde, kann die erhaltene Prothese mit Knochenzement verbunden werden
und wird zu diesem eine deutlich bessere Haftung als eine beschichtete
Prothese, bei der die Vorbeschichtungsbehandlung des Elementes und/oder
die Anlaßbehandlung nicht
genutzt wurden, aufweisen.
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Der
Effekt der verbesserten Haftung zwischen der Prothese und dem Knochenelement
führt nicht
nur zu einer verbesserten Haftung der Knochenimplantatprothese zum
Inneren eines Knochens, sondern kann darüber hinaus in einigen Fällen den
Bedarf nach einer Nutzung eines Implantatzapfens eliminieren. So
wurden Zapfen bei Prothesen genutzt, um ein Stahlobjekt sicher in
den Knochen zu implantieren. Der Grund für die Impiantierung ist allerdings
typischerweise eine Verschlechterung einer Oberfläche des
Gelenks, beispielsweise aufgrund einer Arthritis, allerdings war
eine ausschließliche
Auftragung aufgrund der Befestigungsprobleme nicht einfach zu bewerkstelligen.
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In 3 ist
ein menschlicher Oberschenkelknochen 21 in einer seitlichen
Aufsicht dargestellt, wobei dessen Kopf 52 eine beispielsweise
aufgrund einer Arthritis oder anderer bekannter Verschleißbedingungen
verschlissene Oberfläche 22 aufweist. Der
Stand der Technik würde
die Entfernung des gesamten Kopfes 52 des Oberschenkelknochens
und das Einsetzen eines vollständigen
prothetischen Kopfes, welcher mit dem Oberschenkelknochen mittels
eines Zapfeneinsatzes verbunden ist, bevorzugen. Durch Nutzen der
vorliegenden Erfindung kann allerdings eine neue äußere Oberfläche fest
mit der verschlissenen Oberfläche 22 verbunden
werden, wie in den 4 und 5 erkannt
werden kann.
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Das
neue prothetische Element 23, welches eine Legierung sein
kann, und eine innere Oberfläche 24,
welche PMMA/HEMA aufweist, können
genutzt werden, um die verschlissene Oberfläche 23 in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung abzudecken. Dieses Vorgehen ist dem
Vorgehen in den 3, 4 und 5 des
US-Patentes Nr. 4,336,618 ziemlich ähnlich, allerdings besitzt
die PMMA/HEMA-Oberfläche 24 nach
der vorliegenden Erfindung eine weitaus größere Schlagfestigkeit, es kann
erkannt werden, daß diese
Erfindung bezüglich des
Standes der Technik nach dem US-Patent Nr. 4,336,618 für derartige
prothetische Vorrichtungen, wie in den 3, 4 und 5 dargestellt
ist, zu bevorzugen ist. Die innere Oberfläche 24 (welche PMMA/HEMA
aufweist) wird sowohl an dem prothetischen Element 23 als
auch an dem beschädigten Kopf 52 des
Oberschenkelknochens stark anhaften, wenn sie gemäß des detaillierten
Verfahrens des Patentes Nr. 4,336,618 vorbereitet wird. Es muß selbstverständlich verstanden
werden, daß beliebige
andere Prothesen zu einer hervorragenden Haftung führen werden,
wenn sie gemäß der vorliegenden
Erfindung vorbereitet werden.
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5 ist
eine Vergrößerung eines
bruchhaften Querschnittes eines Oberschenkelkopfes nach dem Wiederherstellen
der Oberfläche.
Der dargestellte Knochenzement 25 erstreckt sich tief in
die Oberfläche
des Knochens 26. Der Knochenzement 25 ist mit
dem PMMA/HEMA-Film 24 durch molekulare Bindungen an der
PMMA/HEMA – PMMA/HEMA-Knochenzementschnittstelle 27 verbunden.
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Das
prothetische Element 23 ist daher mittels des PMMA/HEMA-Films 24 und
des Knochenzements 25 mit der Oberfläche des Knochens 26 verbunden.
Es ist beabsichtigt, daß Oberflächen wiederherstellende
Prothesen der vorliegenden Erfindung nicht nur für verschlissene Kugel- und
Pfannengelenke, sondern allgemein bei beliebigen verschlissenen bogenförmigen Oberflächen einschließlich beispielsweise
eines verschlissenen Knies genutzt werden können. Es sollte festgestellt
werden, daß die
vorliegende Erfindung insbesondere nützlich ist, wenn eine Absorption
von Stoßbelastungen
zur Sicherung einer langen Lebensdauer des Implantates erforderlich
sind.