DE69735569T2

DE69735569T2 - System zur optischen Erkennung von Kodierung auf einem diagnostischen Teststreifen

Info

Publication number: DE69735569T2
Application number: DE69735569T
Authority: DE
Inventors: III Willis E. Elkhart Howard
Original assignee: Bayer Corp
Current assignee: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Priority date: 1996-10-21
Filing date: 1997-10-08
Publication date: 2006-12-21
Anticipated expiration: 2017-10-09
Also published as: JPH10132734A; EP0837320B1; KR19980032226A; KR100606149B1; EP0837320A3; CA2216678C; NO972724D0; CA2216678A1; NO972724L; AU4190097A; ES2262167T3; AU720770B2; DE69735569D1; EP0837320A2; US5945341A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Diagnoseteststreifen und ein Verfahren zu deren optischen Identifizierung.
Teststreifen für die Analyse von Komponenten in einer Flüssigkeit, beispielsweise in einer menschlichen Körperflüssigkeit, sind allgemein bekannt. Typischerweise sind solche Streifen aus einem saugfähigen Material hergestellt, in das ein Reagenzsystem absorbiert ist, das auf die Gegenwart eines zuvor ausgewählten Analyten im Testfluid durch ein visuell detektierbares Signal, etwa eine Farbveränderung, reagiert. Diese Farbveränderung, die in einem oder mehreren Testfeldern am Streifen auftritt, kann Ergebnis einer Enzymreaktion sein, bei der ein Redox-Farbstoff oxidiert oder reduziert wird, um die Farbantwort zu erzeugen. Alternativ dazu ist der Streifen aus einem Material hergestellt, durch welches der Analyt und für diesen spezifische markierte Antikörper fließen können, um Konjugate aus Analyt und markiertem Antikörper zu bilden, die dann an einem spezifischen Detektionsbereich eingefangen werden, um eine detektierbare Antwort zu geben, wenn ein Analyt in der flüssigen Probe gegenwärtig ist. Diese Vorrichtungen können entweder ein Sandwich-Testformat verwenden, bei dem die Antwort direkt proportional zur Konzentration des Analyten im Testfluid ist, oder ein kompetitives Testformat, bei dem die Antwort umgekehrt proportional zur Analytenkonzentration ist. Auch wenn die unter Verwendung solcher Streifen erhaltene detektierbare Antwort visuell abgelesen werden kann, um eine qualitative oder semiquantitative Bestimmung des Analyten in der Testprobe zu erhalten, kann eine höhere Quantifizierung und eine schnellere, zuverlässigere Handhabung mehrerer Teststreifen erzielt werden, wenn die entwickelten Testreifen mithilfe von Instrumenten gelesen werden, typischerweise unter Verwendung eines Reflexionsspektrometers, das die Intensität des reflektierten Licht im entwickelten Streifen durch Beleuchten des Streifens mit Licht in einem Winkel (typischerweise 90°), Detektieren des reflektierten Lichts in einem anderen Winkel (typischerweise 45°) und Wählen des gemessenen Farb- oder Wellenlängenbereichs an der Quelle oder am Detektor bestimmt. Das Signal am Detektor wird typischerweise verstärkt, in digitale Form umgewandelt und von einem Computer analysiert. Üblicherweise gibt der Benutzer der Vorrichtung vor Testbeginn über eine Tastatur oder andere Mittel Informationen ein, um dem Instrument mitzuteilen, auf welchen Analyt der jeweilige Teststreifen zu untersuchen ist, sodass die Ablesung mit einem passenden Vergleichswert korreliert werden kann. Ist der Test beispielsweise auf die Bestimmung der Gegenwart von hCG in der Testprobe ausgerichtet, so wird die Ablesung mit einem der Gegenwart von hCG entsprechenden Vergleichswert korreliert. Da eine Eingabe seitens des Benutzers notwendig ist, ist die Automatisierung des Vorgangs nicht vollständig, und es wurden verschiedenste Methoden entwickelt, um den Automatisierungsgrad zu erhöhen, indem Streifen mit Indikatoren bereitgestellt wurden, anhand der die Vorrichtung den Analyten, auf den der jeweilige Teststreifen ausgerichtet ist, ohne Notwenigkeit der Intervention des Benutzers bestimmen kann.
Ein Beispiel für ein solches automatisiertes System ist im US-Patent Nr. 5.439.826 beschrieben. Diese Offenbarung setzt auf einen Mikrostreifen, der eine Reihe an Wells für ELISA-Tests umfasst, wobei in den einzelnen Wells eine physikalische Eigenschaft, beispielsweise Reflexionsvermögen, in einer vorbestimmten Reihenfolge enthalten ist. Das Instrument detektiert die Gegenwart oder Abwesenheit der physikalischen Eigenschaft und interpretiert dies als binäre Antwort, die mit dem jeweiligen Analyten korreliert.
Im US-Patent Nr. 4.592.893 ist ein Analyseteststreifen geoffenbart, der ein Testfeld und einen separaten Strichcode zum Speichern von chargenspezifischer Information, die zur quantitativen Bewertung der am Testfeld vonstatten gehenden Reaktion benötigt wird, aufweist. Der Strichcode besteht aus einzelnen Codestrichen von unterschiedlicher Breite, die im Wesentlichen quer zur Längsabmessung des Teststreifens verlaufen. Die Codestriche sind schmal und breit, und die chargenspezifische Information ist so aufgebaut, dass sie von einer Lesevorrichtung interpretiert werden kann, wobei ein schmaler Strich eine logische 0, ein breiter Strich eine logische 1 darstellt und die Abstände zwischen den Codestrichen einen ähnlichen Informationsgehalt aufweisen. Die Streifenlesevorrichtung ist so programmiert, dass sie die logi schen 0- und 1-Antworten als Binärcode interpretiert, welcher der chargenspezifischen Information entspricht, die dem Teststreifen zugewiesen wurde.
Das US-Patent Nr. 5.126.952 offenbart ein Verfahren zur Bereitstellung von Daten in Form eines Strichcodes, der zur Bestimmung der Kalibrierungskurve eines Loses an Testelementen in einem chemischen Analysator, worin die Kurve der folgenden mathematischen Formel C = a0 – a1·R – a2·(R)k entspricht, worin C die vorhergesagte Konzentration der zu analysierenden, flüssigen Testprobe ist, R die tatsächlich im Analysator gemessene Antwort ist, K ein dem Analysator zugewiesener Koeffizient ist und a₀, a₁ und a₂ die Kalibrierungskoeffizienten sind. Es wird ausgesagt, dass das Lösen dieser Gleichung auf die im Patent beschriebene Weise insofern von Vorteil ist, als ein einzelner Strichcodestreifen mit nur ein paar Zeichen auf präzise Weise mit den Daten versehen werden kann, die zum Weiterleiten eines Kalibrierungscodes für ein bestimmtes Los von Testelementen an den Benutzer benötigt werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um ein automatisches Verfahren zum Lesen eines zur Analyse eines oder mehrerer Analyten in einer flüssigen Prüfprobe, Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

a) das Bereitstellen eines Teststreifens mit zumindest einem Testfeld und zumindest zwei getrennten Markerfeldern auf seiner Oberfläche, wobei die Markerfelder Licht mit spezifischen Wellenlängenbereichen, die sich voneinander unterscheiden, in einer kodierten Sequenz von Spektralbereichen reflektieren, wobei die kodierte Sequenz einer Information über den Teststreifen entspricht;
b) das Einführen des Teststreifens in eine Streifenablesevorrichtung, die mit einem Ablesemittel für die Felder ausgestattet ist, wobei das Ablesemittel eine Lichtquelle als Sender und ein lichtempfindliches Element als Empfänger umfasst, wobei der Empfänger in der Lage ist, zwischen den spezifischen Wellenlängenbereichen zu unterscheiden, bei denen die Marker- und Testfelder reflektieren, wobei die Streifenablesevorrichtung außerdem mit einem Mittel ausgestattet ist, um die Spektralreflexionsgnadwerte von reflektiertem Licht bei jedem spezifischen Spektralbereich mit vorprogrammierter Information über den Teststreifen in operativer Kommunikation mit dem Empfangsmittel zu korrelieren. Die Streifenablesevorrichtung umfasst ein Mittel zum Bewegen des Streifens und des Empfangsmittels in Bezug aufeinander, sodass der Reflexionsgrad des Testfelds und der Markerfelder einzeln vom Ablesemittel abgelesen werden können;
c) das Ermöglichen, dass die von den Test- und Markerfeldern bei den verschiedenen Wellenlängenbereichen reflektierten Spektralreflexionsgradwerte einzeln vom Ablesemittel abgelesen werden; und
d) das Ermöglichen, dass das Ablesemittel dem Korrelationsmittel die Sequenz von gemessenen Spektralreflexionsgradwerten der Markerfelder mitteilt, und das Ermöglichen, dass das Korrelationsmittel die Sequenz von reflektierten Spektralreflexionsgradwerten mit den vorprogrammierten Informationen über den Teststreifen korreliert.

Die Spektralreflexionsgradwerte werden durch Ablesemittel abgelesen, indem entweder der Streifen und das Ablesemittel in Bezug aufeinander bewegt werden oder indem ein Ablesemittel bereitgestellt wird, das in der Lage ist, räumliche und die Wellenlänge betreffende Reflexionsgrade entlang der Länge des Streifens zu erfassen, beispielsweise durch Beleuchten mit verschiedenen Licht emittierenden Vorrichtungen und Detektieren mit einer Detektonenanordnung.
Außerdem betrifft die vorliegende Erfindung einen Teststreifen nach Anspruch 10.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Reflexionsspektrometers, das zum Lesen der Teststreifen in Übereinstimmung mit den vorliegenden Ansprüchen verwendet werden kann.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines Teststreifens und einer Reagenzstreifenlade, die mit dem Spektrometer aus 1 verwendet werden.
3 ist eine Querschnittsansicht eines Lesekopfs, der zur Verwendung mit dem Spektrometer geeignet ist.
4 ist eine schematische Darstellung eines im Spektrometer nützlichen Detektorelements.
5 ist eine vergrößerte Ansicht der farbkodierten Striche auf dem Teststreifen.
6 ist ein Blockschaltbild der Elektronik des Spektrometers aus 1.
7 ist ein Flussdiagramm einer Computerprogrammroutine, die zur Korrelation der Spektralreflexionsgradwerte der farbkodierten Striche mit den vorprogrammierten Informationen über den Teststreifen verwendet werden kann. Die Reihe aus Strichen definiert eindeutige Farbsequenzen für die Informationen über den Teststreifen.
8 ist ein Flussdiagramm eines Computerprogramms zur Analyse der Farb- oder Spektralklassifizierung eines bestimmten Identifikationsstrichs.
Beschreibung der Erfindung
1 veranschaulicht ein Reflexionsspektrometer für die Durchführung verschiedener Tests, beispielsweise Harnuntersuchungstests, auf einem Teststreifen, etwa einem reaktionschemischen oder immunochemischen Streifen. Das Spektrometer 10 verfügt über eine integrierte Tastatur 12 mit mehreren Eingabetasten 14, die vom Benutzer gedrückt werden können. Eine Sichtanzeige 16 zur Anzeige verschiedener Meldungen bezüglich der Arbeit des Spektrometers 10 ist oberhalb der Tastatur 12 bereitgestellt. Bezug nehmend auf die 1 und 2 weist das Spektrometer 10 eine Vorderfront 17 und eine darin ausgebildete Öffnung 18 auf, in der die zum Tragen eines Teststreifens 22 dienende Lade 20 einziehbar platziert ist. In der Lade 20 sind ein Mittelkanal 24 und zwei Seitenkanäle 26 ausgebildet. Der Mittelkanal 24 weist eine zur Form des Teststreifens 22 passende Form auf.
Mit Bezug auf 2 verfügt der Teststreifen 22 über ein dünnes, nicht reaktives Substrat (nicht dargestellt), auf dem an spezifischen Stellen, die hierin als Testfelder bezeichnet werden, in denen eine vom Spektrometer ablesbare Farbveränderung als Anzeige der Gegenwart und/oder der Konzentration des Analyten im Testfluid auftritt, mehrere relativ saugfähige Schichten eines mit Reagenzien imprägnierten Materials aufgebracht sind. Gerät das Ende des Streifens 22 bis zur Markierung 500 in Kontakt mit einer flüssigen Testprobe, beispielsweise Urin, so wandert die Flüssigkeit aufgrund der Absorptionsfähigkeit des Streifenmaterials dem Streifen entlang aufwärts, um an der Linie 502, bei der es sich um eine Kontrolllinie handelt, die ihre Farbe ändert, wenn ein ausreichendes Probenvolumen detektiert wird, eine Farbveränderung zu verursachen.
Zur Durchführung einer Analyse einer flüssigen Testprobe, etwa einer Harnuntersuchung, wird der Reagenzstreifen 22 bis zur Markierung 500 in eine zu untersuchende Urinprobe getaucht und dann in den Mittelkanal 24 der Spektrometerlade 20 gelegt. Der Benutzer drückt nun eine der Starttasten 14, um den Test einzuleiten, wodurch die Lade automatisch in das Spektrometer 10 eingezogen wird. Der Streifen kann als Markierung eine visuell lesbare Identifikation 505 aufweisen. Nachdem der Teststreifen in das Spektrometer 10 eingezogen wurde, muss die Vorrichtung gegebenenfalls einige Abschnitte des Streifens messen, falls für einen beliebigen Test, der in der Vorrichtung platziert werden kann, sehr kurze Ablesungen notwendig sind. Dann positioniert das Instrument den Lesekopf in Bezug auf den Streifen 22 an der Stelle des Identifikations-(ID-) Strichcodes 504 und bestimmt durch eine Analyse der Spektnalreflexionsgradwerte die Spektralsignatur. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Farbstrichcode 504 weiß, und das Spektrometer ist vorprogrammiert, um dies als Kennzeichnung für einen gewöhnlichen chemischen Trockenphasen-Reagenzstreifen zu lesen. Eine weitere Farbe kann verwendet werden, um dem Spektrometer mitzuteilen, dass ein anderes, beispielsweise ein immunochromatognaphisches Reagenzsystem gelesen wurde, dadurch kann der Streifen automatisch und korrekt gelesen und ein Bericht erstellt werden. Das Instrument kann programmiert werden, um andere Markerfelder, z.B. 504a, 504b und 504c, zu lesen, um die Sequenz der reflektierten Wellenlängen mit vorprogrammierter Information über den Teststreifen zu korrelieren.
Die Arbeitsweise des Spektrometers ist in 6 schematisch veranschaulicht. Bezug nehmend auf 6 wird das Spektrometer 10 von einem Computerprogramm gesteuert, das im ROM 206 gespeichert ist und vom Mikroprozessor 202 ausgeführt wird. Das Flussdiagramm einer Routine 300, welche die Korrelation der farbkodierten Markerfelder betrifft, ist in 7 dargestellt. Der Benutzer signalisiert dem Spektroskop 10 durch Drücken des Startknopfs 4, dass ein Teststreifen 22 bereit ist, auf die Lade gelegt zu werden. Der Mikroprozessor 202 wartet in Schritt 301 aus 7, bis dieses Signal detektiert wird. Bei einigen Teststreifen liegen Testfelder vor, die sehr rasch gelesen werden müssen, sodass die Zeit zum Lesen der Markerfelder vor dem Lesen des Testfelds nicht ausreicht. Beispielsweise reagiert bei der Analyse einiger Analyten, beispielsweise Leukozyten, die Chemikalie so rasch, dass die erste den Analyten betreffende Ablesung zu spät erfolgen würde, wenn die Vorrichtung damit warten müsste, bis der Strichcode gelesen ist. Dementsprechend wird die Leukozytenposition immer zuerst gelesen, auch wenn sich herausstellt, dass der Streifen gar kein Leukozytenreagenz aufweist. In diesem Fall wird in Schritt 302 dazu übergegangen, die Lade 20 in Bezug auf den Lesekopf 34 auszurichten und all die notwendigen Reflexionsgradmessungen, beginnend mit dem Testfeld, gefolgt von den Markerfeldern, durchzuführen. Wird später bestimmt, dass die Messungen des Reflexionsgrads des Testfelds nicht benötigt werden, wie etwa im Fall eines Immunoteststneifens, können diese Messungen verworfen werden. In Schritt 303 positioniert das Spektnometer 10 die Lade 20 in Bezug auf den Lesekopf 34 am ersten Marker feld 504, welches, in 5, als blaue Wellenlängen reflektierend dargestellt werden kann. Die Lichtmenge, die von den Detektoren abgefühlt wird, ist proportional zur Lichtmenge, die der Farbstrich (das Markerfeld) bei den verschiedenen Wellenlängen reflektiert. Überschreitet beispielsweise die Menge des reflektierten Lichts im roten, im grünen und im blauen Bereich 85%, so ist die Farbe, die für das Markerfeld bestimmt wird, weiß. Das Farbkodierungssystem der vonliegenden Erfindung kann dazu verwendet werden, Informationen über Tests, die mithilfe gewöhnlicher trockenchemischer Reagenzstreifen oder immunochromatographischer Streifen durchgeführt werden können, weiter zu vermitteln. Daher ist das Spektrometer in einer bevorzugten Ausführungsform programmiert um zu erkennen, dass ein gewöhnlicher trockenchemischer Reagenzstreifen betrachtet wird, wenn das Markerfeld 504 weiß ist. In diesem Fall geht die Software in Schritt 304 auf Schritt 305 über und führt eine chemische Standardtestablesung durch, so wie unter Verwendung eines Reagenzteststreifens Multistix^® 10 SG der Bayer AG durchgeführt werden kann. Bestimmt das Spektrometer hingegen in Schritt 304, dass die Farbe des ersten Strichs 504 nicht weiß ist, sondern eine andere Farbe, beispielsweise blau, grün, schwarz oder rot aufweist, so positioniert das Spektrometer in Schritt 307 die Lade in Bezug auf den Lesekopf am nächsten Strich 504a und misst dessen Farbe. In Schritt 308 bestimmt das Spektrometer durch Erreichen der Höchstzahl an Strichen oder durch Erkennen einer bestimmten kurzen Sequenz beim Lesen der Striche, dass mehrere Farbstriche zu abzulesen sind. Ist beispielsweise der Strich weiß, so liegt nur ein Strich in der Sequenz vor. Die Software kehrt zu Schritt 307 zurück und positioniert die Lade in Bezug auf den Lesekopf am nächsten Farbstrich und misst dessen Farbe. Dieser Schritt wird für jeden Farbstrich auf dem Streifen wiederholt. In Schritt 308 geht die Software auf Schritt 309 über, sobald das Spektrometer bestimmt hat, dass keine Farbcodestriche mehr zu lesen sind.
Wenn das Spektrometer in Schritt 309 bestimmt, dass die Farbsequenz mit keinem bekannten Teststreifen übereinstimmt, geht die Software auf Schritt 310 über und erstellt einen Fehlerbericht. Ergibt die Korrelation der Farbsequenz mit der vorprogrammierten Information in Schritt 309 hingegen, dass sie einem bekannten Test streifen entspricht, so geht die Software auf Schritt 312 über und führt den angezeigten Test durch.
Beim Folgenden handelt es sich um eine detaillierte Beschreibung der Art des Verfahrens der vorliegenden Erfindung, die Reflexionsgrade der farbigen Markerfelder auf dem Teststreifen zu dekodieren. Nachdem das Instrument die Lade, in der der Teststreifen enthalten ist, an der Stelle eines der Markerfelder, z.B. den Strichen eines farbkodierten Strichcodes, unter dem Lesekopf platziert hat, wird der Reflexionsgrad des Markerfelds an jeder Farbe (d.h. Spektralbereich), die vom Instrument detektiert werden kann, abgelesen. Beispielsweise misst das Clinitek^® Reflexionsspektrometer Reflexionen im blauen, grünen, roten und infraroten Bereich des Spektrums. Beim Infrarotbetreich handelt sich um keine Farbe, sehr wohl aber um einen definierten Spektralbereich.
Dem Zweck entsprechend sind die Markerfelder auf dem Teststreifen auf Grundlage der messbaren Reflexionsgrade auf eine endliche Anzahl an Farben oder Klassifizierungen eingeschränkt. Beispielsweise könnte eine Linie oder ein Strich als ausschließlich rot, grün, blau, schwarz oder weiß klassifiziert werden. Für jede mögliche Klassifizierung liegt ein eindeutiger Bereich an instrumentell messbaren Reflexionsgraden für die instrumentell messbaren Farben oder Spektralbereiche vor. Ist beispielsweise R_detektor der gemessene Reflexionsgrad eines Markerfelds für die Detektion einer spezifischen Farbwellenlänge, so ist R_{ober,
detektor, klassifizierung} die Obergrenze für die Detektion einer spezifischen Farbe oder Spektralregion, um noch einer bestimmten Klassifizierung zu entsprechen, während R_{unter, detektor, klassifizierung} die Untergrenze für die Detektion einer spezifischen Farbe oder Spektralregion darstellt, um in eine bestimmte Klassifizierung zu fallen, wodurch sich ergibt, dass einer Klassifizierung entsprochen wird, wenn R_{ober,
detektor, klassifizierung} ≥ R_detektor ≥ R_{unter, detektor, klassifizierung} gilt, und zwar für alle detektierten Spektralbereiche. Die Ober- und Untergrenzen unterscheiden sich im Allgemeinen bei jeder Farbe einer Linie oder eines Strichs, die/der als Markerfeld verwendet wird. Der Klassifizierungsvorgang ist im Flussdiagramm aus 8 zusammengefasst. Spezifischer noch stellt 8 die Mittel zur Umwandlung der gemessenen Spektralreflexionsgradwerte in bestimmte Spektralklassifizierungen dar.
Beispielsweise kann ein Markerfeld als weiß klassifiziert werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
100% R ≥ R_blau ≥ 85% R und
100% R ≥ R_grün ≥ 85% R und
100% R ≥ R_rot ≥ 85% R und
100% R ≥ R_infrarot ≥ 0 R%;
als blau, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
100% R ≥ R_blau ≥ 50% R und
30% R ≥ R_grün ≥ 20% R und
20% R ≥ R_rot ≥ 10% R und
100% R ≥ R_infrarot 0% R;
als grün, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
20% R ≥ R_blau ≥ 5% R und
100% R ≥ R_grün ≥ 30% R und
15% R ≥ R_rot ≥ 5% R und
100% R ≥ R_infrarot ≥ 0% R;
als rot, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
25% R ≥ R_blau ≥ 10% R und
15% R ≥ R_grün ≥ 5% R und
100% R ≥ R_rot ≥ 50% R und
100% R ≥ R_infrarot ≥ 0% R;
und als schwarz, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
15% R ≥ R_blau ≥ 0% R und
15% R ≥ R_grün ≥ 0% R und
15% R ≥ R_rot ≥ 0% R und
100% R ≥ R_infrarot ≥ 0% R;
Aus diesem Beispiel geht hervor, dass diese Bedingungen sich gegenseitig ausschließen und dass ein Markerfeld höchstens als eine Klassifizierung klassifiziert werden kann. Kann eine Linie keiner dieser Klassifizierungen zugeordnet werden, so scheint im Fehlerbericht des Instruments eine nicht erkannte oder eine unbekannte Farbe auf. Diese Bereiche beschreiben auf passende Weise einen Satz an Farben, der durch die Pigmentauswahl spezifisch als bestimmte Weiß-, Rot-, Grün-, Blauund Schwarztöne aufweisend formuliert sind. Andere Weiß-, Rot-, Grün-, Blau- und Schwarztöne weisen andere Grenzwert auf, und durch die Verwendung anderer Farben ergeben sich wiederum andere Grenzwerte. Die Wahl der Grenzwerte für verschiedene Farbtöne oder Spektralbereiche geht für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung aus der vorangegangenen Beschreibung hervor. Hat das Spektrometer den Farbcode gelesen, so kann dieser Code, wie zuvor bereits beschrieben wurde, von der Software mit einem vorprogrammierten Code korreliert werden, welcher der Vorrichtung hinsichtlich der kodierten Information über den Streifen Anweisungen erteilt. Ist der Streifen beispielsweise auf die Detektion von Calcium im Harn ausgerichtet, so misst die Vorrichtung, nachdem sie von dieser Tatsache in Kenntnis gesetzt wurde, die für spezifischen Reflexionen zu den Zeitpunkten und an den Stellen, die für diesen Test spezifisch sind, analysiert die Daten und erstellt einen Bericht.
Eine Nahansicht von vier Farbstrichcodes ist in 5 abgebildet. In einer bevorzugten Ausführungsform beläuft sich die Breite der farbigen Striche auf 0,150 Zoll, während der Abstand zwischen den Strichen 0,050 Zoll beträgt. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die möglichen Farben der Strichcodes die Farben rot, grün, blau, schwarz und weiß. Alternativ dazu kann es sich bei den Farben auch um rot, grün, schwarz und weiß handeln; eine andere Farbwahl ist natürlich genauso geeignet, solange das Spektrometer mit einem geeigneten Detektionssystem ausgestattet ist. Die Auswahl der Spektralbereiche für die Markerfelder muss nicht auf den sichtbaren Bereich des Spektrums eingeschränkt sein, da das Spektrometer auch über die zur Detektion von Strahlung im Infrarotbeneich und in anderen nicht sichtbaren Bereichen Ausstattung verfügen kann.
Die Farbkodierungssequenz der vorliegenden Erfindung kann nicht Informationen über den jeweiligen Analyten, dem gegenüber der Streifen empfindlich ist, enthalten, sondern kann es auch der Software ermöglichen, Informationen über kritische Messparameter, wie beispielsweise die Position von reaktiven Bereichen, kritischen Zeiten, Alter des Streifens und Reaktivität zu beziehen. Nach der Identifizierung der Farbsequenz bewegt das Instrument den Teststreifen 22 zur richtigen Stelle, d.h. zum Testfeld 501, und sammelt Daten bezüglich der passenden Wellenlängen und der passenden Zeit oder Zeiten, sodass die gesammelten Daten zur Vervollständigung des Tests durch einen geeigneten Algorithmus analysiert werden können. Diese Daten werden gesammelt, indem das Testfeld 501 mit Weißlicht aus der Lichtquelle beleuchtet und die Menge der vom Testfeld kommenden Reflexion auf der Grundlage der Detektion des an einem Winkel (z.B. von 45°) zur Oberfläche des Streifens empfangenen Lichts, das vom beleuchteten Abschnitts des Streifens 501 stammt, bestimmt wird. In einer anderen Ausführungsform wird die Probe gegebenenfalls mit farbigem Licht beleuchtet, und der Detektor detektiert alle Wellenlängen.
Die vorliegende Erfindung wird weiter durch die folgenden Beispiele weiter veranschaulicht, bei denen CLINITEK^® _{-Sektrophotometer} verwendet wurden. Die Instrumente CLINITEK^® 50 und CLINITEK^® 500 weisen die Fähigkeit auf, Reflexionen im blauen,. grünen, roten und infraroten Spektralbereich zu streuen. Diese Instrumente sind ferner dazu fähig, jedweden relevanten Bereich des Streifen in Bezug auf das Optiksystem zu positionieren, wodurch die Reflexionsgradwerte einer jeden der vier ID-Bandpositionen im blauen, grünen, roten und infraroten Spektralbereich gemessen werden können. Diese Reflexionsgradwerte werden hierin als Spektralintensitäten oder als gestreute Spektralreflexionsgradwerte bezeichnet, da es sich hierbei um die Reflexionsgradwerte als Funktion der Wellenlänge handelt. In diesem Fall bezieht sich die Intensität auf die Größe des gestreuten Reflexionsgradsignals. Der Satz aus vier gestreuten Spektralreflexionsgradwerten an jeder ID-Bandposition wird vom Instrument mit vorbestimmten Grenzwerten verglichen, um die Farbe einer jeden ID-Bandposition zu identifizieren. Nach der Bestimmung der Farben der vier ID-Bandpositionen wird der geordnete Farbensatz mit einer Tabelle bekannter Farben-ID-Sequenzen von Farbstreifen verglichen. Wird die Bandsequenz beispielsweise als "Blau Schwarz Weiß Weiß" ausgewertet, so ist der Test als ein auf hCG ausgerichteter Test identifiziert. Entspricht die Bandsequenz keinem bekannten Streifen, so ergibt sich ein Fehlerzustand.
Eine weitere Bezeichnung zur Beschreibung des geordneten Satzes aus ID-Bandfarben ist der Terminus Spektralsignatur, wobei die Farbe anhand einer Analyse der vier gestreuten Spektralreflexionsgradwerte bestimmt wird. Spektralintensität oder gestreuter Spektralreflexionsgradwert ist jeweils eine andere Art, den gestreuten Reflexionsgradwert für jeweils einen aller beliebigen Spektralbereiche zu beschreiben (z.B. Infrarot von 825 nm bis 855 nm an jeder Stelle, beispielsweise dem ersten ID-Band).
Beim eigentlichen Betrieb kann es vorkommen, dass der Benutzer beispielsweise einen Immunotestformat-Teststreifen 22 aus 2 auf eine bestimmte Substanz untersuchen will. Der Benutzer taucht den Streifen für einen vorbestimmten Zeitraum, etwa für 30 Sekunden, bis zur Markierung 500 in eine Urinprobe. Danach wird der Streifen sofort aus der Probe entnommen. Während der Entnahme des Streifens wird die Starttaste 12 des Instruments 10 aus 1 gedrückt. Der Streifen wird innerhalb von 10 Sekunden auf den Tisch 20 aus 2 gelegt.
Das Instrument zieht den Tisch ein, misst den Reflexionsgrad des Kalibrierungschips auf dem Tisch 20, 2, und positioniert die Reagenzkissen unter dem Lesekopf 34, 3, in Übereinstimmung mit dem gewählten Typ des Multireagenz-Teststreifens. Die Anfangsablesung des Reagenzkissens wird dann zu einem Zeitpunkt am Anfang durchgeführt, wenn durch die Ablesung der farbkodierten Markersequenz bestimmt wurde, dass ein Multireagenz-Teststreifen in das Instrument eingebracht worden war. Würden die Anfangsreflexionsgradwerte des Kissens erst nach dem Lesen eines Markerfelds abgelesen werden, so würde das Lesen des Kissens über die für die Anfangsablesung des Kissens benötigte Zeit hinaus verzögert werden. In diesem Beispiel wird ein Streifen mit einem auf die Detektion von Leukozyten ausgerichtetem Kissen verwendet. Wird später nachgewiesen, dass kein Leukozytenkissen vorhanden ist, wird diese Anfangsablesung verworfen.
Das Instrument 10, 1, schreitet damit fort, den Teststreifen 22, 2, mit dem Markerfeld 504 unter dem Lesekopf, 3, zu positionieren. Der Grad der gestreuten Reflexion des Markerfelds 504, 2, wird im infraroten(IR-), roten, grünen und blauen Spektralbereich gemessen. Überschreiten beispielsweise alle 4 gestreuten Spektraldiffusionsgradwerte den Reflexionsgrad von 85%, so wird das Markerteld 504 aus 2 als weiß klassifiziert. Die Klassifizierung des Markerfelds 502, 2, als weiß ist ein Zeichen dafür, dass der ausgewählte Typ Multireagenz-Teststreifen auf dem Tisch 20, 2, des Instruments 20, 1, platziert wurde. In diesem Fall wird eine Standard-Harnuntersuchung des ausgewählten Typs Multireagenz-Teststreifen zu den Lesezeiten und mit den Algorithmen, von denen das Instrument 10, 1, weiß, dass sie auf diesen Teststreifen anzuwenden sind, durchgeführt. Überschreitet einer der 4 gestreuten Spektralwerte die 85% nicht, so wird das Markerfeld 504, 2, nicht als weiß klassifiziert, sondern auf der Grundlage des Satzes aus gestreuten Reflexionsgradwerten als eine andere Farbe klassifiziert. Beläuft sich beispielsweise der gestreute Reflexionsgradwert im Blaubereich auf einen Reflexionsgrad von über 50%, liegt der gestreute Reflexionsgradwert im Grünbereich zwischen 20 und 30% und der gestreute Reflexionsgradwert im Rotbereich zwischen 10 und 20%, so wird das Markerfeld 504, 2, als blau klassifiziert.
In diesem Beispiel wird der gestreute Reflexionsgrad im infraroten Spektralbereich nicht zur Klassifizierung herangezogen. Für einige Pigmente, die in einem Markerfeld vorhanden sind, kann der Infrarotbereich als Teil des Klassifizierungssystems verwendet werden. Ist der Infrarotbereich Teil des Klassifizierungssystems, so kann es sich ergeben, dass Standardbezeichnungen für Farben auf die Klassifizierung nicht mehr anwendbar sind, da die Klassifizierung auf dem Reflexionsgrad in Spektralbereichen beruht, die nicht sichtbar sind und somit keine Rolle in der Wahrnehmung und Klassifizierung von Farben spielen.
Nach der Klassifizierung des Markerfelds 504, 2, positioniert das Instrument 10, 1, den Tisch, 2, mit dem Markerfeld 504a unter dem Lesekopf 34, 3. Der gestreute Reflexionsgrad des Markerfelds 504a, 2, wird im infraroten(IR-), roten, grünen und blauen Spektralbereich gemessen. Liegen beispielsweise die gestreuten Reflexionsgradwerte im roten, grünen und blauen Spektralbereich unter 15%, so wird das Markerfeld 504a, 2, als schwarz klassifiziert. Nach der Klassifizierung des Markerfelds 504a, 2, positioniert das Instrument 10, 1, den Tisch, 2, mit dem Markerfeld 504b unter dem Lesekopf 34, 3. Der gestreute Reflexionsgrad des Markerfelds 504b, 2, wird im infraroten (IR-), roten, grünen und blauen Spektralbereich gemessen. Überschreiten beispielsweise alle 4 gestreuten Spektraldiffusionsgradwerte den Reflexionsgrad von 85%, so wird das Markerfeld 504b aus 2 als weiß klassifiziert. Nach der Klassifizierung des Markerfelds 504b, 2, positioniert das Instrument 10, 1, den Tisch, 2, mit dem Markerfeld 504c unter dem Lesekopf 34, 3. Der gestreute Reflexionsgrad des Markerfelds 504c, 2, wird im infraroten (IR-), roten, grünen und blauen Spektralbereich gemessen. Überschreiten beispielsweise alle 4 gestreuten Spektraldiffusionsgradwerte den Reflexionsgrad von 85%, so wird das Markerfeld 504c aus 2 als weiß klassifiziert.
In diesem Bespiel wurde für die Markerfelder (504, 504a, 504b, 504c) des Streifens 20, 2, die Klassifizierungssequenz (blau, schwarz, weiß, weiß) ermittelt. Ist diese Klassifizierungssequenz dem Instrument 10, 1, nicht bekannt, so wird an der Instrumentenanzeige 16, 1, eine Fehlermeldung angezeigt. Ist dem Instrument hingegen diese Klassifizierungssequenz als Kennzeichnung für einen bestimmten Immunotest bekannt, so wird mit der Analyse der Immunotestbänder fortgefahren. Dieses Beispiel (blau, schwarz, weiß, weiß) könnte einen hCG-Test mit einem Testkontrollbereich 502, 2, und einem Testbereich 501 kennzeichnen.
Das Instrument 10, 1, positioniert den Testkontrollbereich 502, 2,, unter dem Lesekopf 34, 3, und misst den gestreuten Reflexionsgrad im infraroten (IR-), roten, grünen und blauen Spektralbereich. Die zeitabhängigen Messungen des gestreuten Spektralreflexionsgrads werden auf eine Weise analysiert, die für den anhand der Klassifikationssequenz (blau, schwarz, weiß, weiß) identifizierten Test spezifische Weise. Die Analyse des Testkontrollbereichs zeigt an, ob die korrekten Verfahrensmethoden befolgt wurden oder nicht. Beispielsweise kann der Reflexionsgrad im Rotbereich berechnet und dann mit einer Tabelle an Reflexionsgraden verglichen werden, um die zu bestimmen, ob die korrekten Verfahrensmethoden befolgt wurden. Die Analyse des Testkontrollbereichs ermöglicht entweder die Analyse der Testergebnisse oder führt zu einer Fehlermeldung an der Anzeige 16, 1, die anzeigt, dass die korrekten Verfahrensmethoden nicht befolgt wurden. Der Testbereich 501, 2, wird im Infraroten (IR-), roten, grünen und blauen Spektralbereich gemessen. Die Messungen können zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichen Stellen durchgeführt werden. Die zeitabhängigen Messungen des gestreuten Spektralreflexionsgrads werden auf eine Weise analysiert, die für den anhand der Klassifikationssequenz (blau, schwarz, weiß, weiß) identifizierten Test spezifische Weise. Beispielsweise kann das Verhältnis des Reflexionsgrads im grünen Bereich mit dem Reflexionsgrad im Infrarotbereich berechnet und danach mit einer Tabelle an Verhältnisbereichen verglichen werden, um die Konzentration der Substanz, über die dem Benutzer berichtet wird, zu dekodieren. Liegt kein Fehler vor, so können die Analyseergebnisse an den Drucker 32, 1, weitergegeben werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist auch eine Kontrolllinie 502 vorhanden, die eine spezifische Farbe annimmt, wenn der Benutzer die korrekten Verfahren des Tests befolgt. Im Besonderen wird jener Verfahrensfehler detektiert, bei dem der Streifen nicht einer ausreichenden Probenmenge ausgesetzt wurde.
Die Schritte der Übertragung des Lichts an den Teststreifen (sowohl das Testfeld als auch die Markerfelder) und der Detektion der Wellenlänge des reflektierten Lichts werden vom Lesekopf ausgeführt. 3 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Lesekopfs, der zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Be zug nehmend auf 3 beleuchtet der Lesekopf 34 Abschnitte des Teststreifens 22 und detektiert das von den Linien 501 und 502 oder den Farbfeldern 504 reflektierte Licht. Zudem ist ein Abschnitt der Lade 20 abgebildet, auf dem der Reagenzstreifen 22 angeordnet ist. Der Lesekopf 34 verfügt über ein Gehäuse mit einer Oberwand 42, einer planaren Rückwand 44 und einer planaren Vorderwand (nicht dargestellt), die parallel zur Rückwand 44 verläuft. Eine Beleuchtungsquelle in Form einer Glühbirne 46 ist mithilfe eines einstückig mit der Oberwand 36 ausgebildeten zylindrischen Gehäuseabschnitts 48 direkt oberhalb der zu testenden Reagenzlinie 201, 202 oder Strich 203, 204 angeordnet. Der untere, kugelförmige Abschnitt der Glühbirne 46 verfügt über eine darin integriert ausgebildete Sammellinse, und die untere, kugelförmige Oberfläche ist säuregeätzt, um so eine unebene Streuungsoberfläche bereitzustellen, sodass die Form des Glühfadens der Birne nicht zur Ungleichmäßigkeit des ausgesendeten Lichts beiträgt. Bei der Fertigung wird die Glühbirne 46 dynamisch in eine Keramikfassung 49 eingepasst, während die Glühbirne 46 brennt, um sicherzugehen, dass die Axialrichtung, in die die Glühbirne 46 Licht aussendet, im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Keramikfassung 49 verläuft. Die Glühbirne 46 sendet Licht durch eine kreisrunde Öffnung 50 aus, die in der Oberwand 36 ausgebildet ist, um einen Lichtkegel zu bilden, der von einem ersten Randstrahl 52 und einem zweiten Randstrahl 54 definiert wird.
In der abgewinkelten Seitenwand 42 ist eine rechteckige Öffnung 55 ausgebildet, in der eine rechteckige Detektoranordnung 56 bereitgestellt ist. Die Detektoranordnung 56 verfügt über vier Reflexionsgraddetektoren 57, 58, 59 und 60, die darin wie in 4 abgebildet angeordnet sind, wobei jeder dieser aus einem gewöhnlichen Farb- oder Infrarotfilter und einem herkömmlichen Siliciumdetektor besteht. Jedes Filter lässt Licht mit einer bestimmten Wellenlänge durch, sodass jeder der Detektoren 57–60 auf Licht mit einem anderen Wellenlängenbereich reagiert. Beispielsweise könnte es sich bei den vier Wellenlängenbändern der Filter um 400–510 nm (blau), 511–586 nm (grün), 578–660 nm (rot) und 825–855 nm (infrarot) handeln. Je nach Anzahl der Markerfelder auf dem jeweils verwendeten Teststreifen können zwei oder mehr der Detektoren 57–60 verwendet werden. Licht tritt Licht entlang einem ersten Lichtweg aus der Glühbirne 56 aus und durch eine relativ kleine, in der Bodenwand 38 ausgebildete rechteckige Öffnung 62 hindurch, um eine relativ kleine rechteckige Fläche der gerade zu lesenden Reagenzlinie 502 (Testfelds) oder des Farbstrichs 504 et seq. (Markerfelder) zu beleuchten. Der Teststreifen 22 kann in Bezug auf die Öffnung 62 bewegt werden, sodass verschiedene rechteckige Flächen des Teststreifens beleuchtet werden.
Im Betrieb wandert reflektiertes Licht entlang einem zweiten Lichtweg von der beleuchteten Fläche aus durch eine erste rechteckige Detektionsöffnung 70 mit abgewinkelten Rändern 71 und durch eine rechteckige Öffnung 72, die in der abgewinkelten Wand 42 ausgebildet ist, hindurch zu einer Detektionszone 73 (4), in der die vier Defektoren 57–60 angeordnet sind.
Das Innere des Lesekopfs 34 ist mit einem unregelmäßig geformten Ablenkelement 74 ausgestattet, das aus einem ersten planaren Wandelement 76, einem zweiten planaren Wandelement 78 und einem zickzackförmigen Wandelement 80 aufgebaut ist. Die Form des Ablenkelements 74 ist so ausgeführt, dass einfach reflektierte Lichtstrahlen daran gehindert werden, von der Glühbirne 46 auf dem Reagenzstreifen 22 aufzutreffen, und dass einfach reflektierte Lichtstrahlen daran gehindert werden, vom Reagenzkissen 30 die Detektorzone 73 zu erreichen.
Alle Oberflächen des Ablenkelements 74 und alle Innenflächen der Gehäusewände 36, 38, 40, 42 und 44 sind glänzende, spiegelartige Oberflächen, sodass auf eine der Oberflächen mit einem Einfallswinkel einfallendes Licht von der Oberfläche mit einem Ausfallswinkel, der dem Einfallswinkel entspricht, reflektiert wird. Dies kann erzielt werden, indem der Lesekopf 34 durch Spritzgießen aus einer Metallform mit spiegelnden Formoberflächen hergestellt wird. Der Lesekopf 34 ist vorzugsweise aus schwarzem Kunststoff hergestellt, sodass nur ein kleiner Prozentsatz des auf eine seiner Innenoberflächen eintreffenden Lichts, beispielsweise 5%, reflektiert wird. Folglich wird Licht, das zumindest zweimal von einer Innenoberfläche reflektiert wird, um mindestens 99,75% abgeschwächt.
Mit Bezug auf 3 weist das Wandsegment 76 eine spiegelartige Oberfläche 82 auf, das in eine durch die gepunktete Linie 84 dargestellte Richtung abgewinkelt ist, welche die Bodenwand 38 an einem Punkt knapp links von der Öffnung 62 schneidet. Folglich werden alle Lichtstrahlen, die von der Glühbirne 46 ausgesendet werden, auf zu einer Fläche links der Öffnung 62 hin reflektiert. Es gilt anzumerken, dass kein Licht von der Oberfläche 82 reflektiert und ohne weitere Reflexion direkt durch die Öffnung 62 hindurch treten kann, da die Oberfläche 82 nicht sichtbar ist, wenn das Innere des Lesekopfs 34 von der Öffnung 62 aus betrachtet wird.
Das Wandsegment 78 weist eine spiegelartige Oberfläche 86 auf, das in eine durch die gepunktete Linie 88 dargestellte Richtung abgewinkelt ist, welche die Oberwand 36 an einem Punkt links von der kreisrunden Öffnung 50, durch welche Licht hindurch tritt, schneidet. Demzufolge liegt kein direkter Weg von der Glühbirne 46 zur Oberfläche 86. Demnach muss alles Licht, das von der Oberfläche 86 zur Öffnung hin reflektiert wird, zumindest zweimal an der Innenoberfläche des Lesekopfs 34 reflektiert werden.
3A ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts des in 8 gezeigten Lesekopfs. Bezug nehmend auf die 3 und 3A weist das zickzackförmige Wandelement 80 angewinkelte Oberflächen 90–93 auf, von denen jede in eine andere, jeweils durch eine gepunktete Linie dargestellte Richtung abgewinkelt ist. Da alle gepunkteten Linien die Bodenwand 38 oder die Seitenwand 40 links von der Öffnung 62 schneiden, kann kein Licht, das direkt von der Glühbirne 46 auf diesen Oberflächen 90–93 auftritt, direkt zur Öffnung 62 reflektiert werden. Das zickzackförmige Wandsegment 80 vertilgt über zwei weitere Oberflächen 94, 95 (3), die so abgewinkelt sind, dass alles Licht, das von direkt von der Glühbirne 46 auf diesen Oberflächen auftritt, ausschließlich zu dem an der rechten Seite der Öffnung 62 liegenden Bereich der Bodenwand 38 reflektiert wird.
Die einzigen Oberflächen, von denen von der Birne 46 ausgesendete Lichtstrahlen einfach reflektiert werden und trotzdem durch die Öffnung 62 hindurch treten, sind die senkrechten Wände der Öffnung selbst. Solch einfach reflektierte Strahlen stellen aber eine unbedeutende Menge des Gesamtlichts dar, das direkt von der Glühbirne 46 zu den Wänden 40 oder 44 der Öffnung 62 gelangt. Da die Birne 46 Licht in Vorwärtsrichtung innerhalb des von den Strahlen 52 und 54 definierten Kegels konzentriert, ist die Menge des aus diesem Weg stammenden und durch die Öffnung 62 hindurch tretenden Lichts unbedeutend.
Der zweite Lichtweg vom Reagenzstreifen 22 zur Detektionszone 73 (4) ist im Allgemeinen durch ein Paar aus gepunkteten Linien 96 und 98 dargestellt. Die Seite des zickzackförmigen Wandsegments 80, die angrenzend an den zweiten Lichtweg bereitgestellt ist, weist planare, spiegelartige Oberflächen 100, 101 und 102 auf, die in Richtungen abgewinkelt sind, welche durch mehrere entsprechende gepunktete Linien (zu sehen in 3) dargestellt sind, welche die abgewinkelte Seitenwand 42 an einem Punkt rechts unten von der Detektionszone 73 schneiden. Folglich können keine Lichtstrahlen, die direkt vom Reagenzstreifen 22 ohne Reflexion auf diese Oberflächen 100–102 auftreffen, ohne zumindest eine weitere Reflexion zur Detektionszone 73 gelangen, und alle diese Lichtstrahlen werden somit zumindest um 99,75% abgeschwächt. Die Wandoberflächen 100 und 103 sind an der Kante 105 miteinander verbunden, während die Wandoberflächen 101 und 104 an der Kante 106 miteinander verbunden sind. Die Kanten 105, 106 sind im Wesentlichen mit einer entsprechenden Kante der Detektionszone 73 fluchtend ausgerichtet. Die Kanten 69 und 71 die Detektionsöffnungen 68 und 70 sind mit den Kanten der Detektionszone 73 fluchtend ausgerichtet. Im Allgemeinen detektiert das Instrument Licht, das durch ein Filter mit einem spezifischen Wellenlängenbereich durchgelassen wird. Schließt der Bereich sichtbare Wellenlängen im Bereich von 400 bis 700 nm ein, so wird dem Filter eine Farbe zugewiesen. Lässt das Filter hingegen keine sichtbaren Wellenlängen durch, wie etwa im Fall der Verwendung von Infrarotstrahlung, so ist das Konzept der Farben nicht anwendbar.
6 ist ein Blockdiagramm der Elektronik und anderer Komponenten des Spektrometers 10. Bezug nehmend auf die 6 wird die Arbeit des Spektrometers durch eine Mikroprozessorsteuerung 200, die über einen Mikroprozessor 202, einen Arbeitsspeicher (RAM) 204, einen nichtflüchtigen Speicher (ROM) 206 und eine Ein /Ausgabeschaltung 208 umfasst und all diese über einen Adress-/Datenbus 210 miteinander verbunden sind. Die Mikroprozessorsteuerung 200, bei der es sich um eine herkömmliche Mikroprozessorsteuerung, etwa eine handelsüblich erhältliche Mikroprozessorsteuerung DS2253T der Firma Dallas Semiconductor, handeln kann, kann eine an die Ein-/Ausgabeschaltung 208 angeschlossene Treiberschaltung 212 umfassen, um einen Drucker 214 anzusteuern.
Die Mikroprozessorsteuerung 200 steuert über einen gewöhnlichen Stellungsregler 220, der mechanisch mit der Lade 20 und einem Motor 222 gekoppelt ist, die Bewegung der Reagenzstreifenlade 20. Der Motor 222 ist typischerweise ein Schrittmotor, der durch elektrische Signale, die in einer über eine elektrische Leitung 226 an die Ein-/Ausgabeschaltung 208 angeschlossenen Treiberschaltung 224 erzeugt werden, angesteuert wird.
Die Mikroprozessorsteuerung 200 schaltet die Glühbirne 46 über einen Schalter 227, der über eine elektrische Leitung 229 an die Ein-/Ausgabeschaltung 208 angeschlossen ist, selektiv ein. Die Glühbirne 46 wird eine Sekunde vor der Durchführung des Tests eingeschaltet, damit sie ausreichend aufgewärmt wird.
Ein jeder der Detektoren 57–60 der Detektoranordnung 56 kann ein elektrisches Reflexionsgradsignals an einer von mehreren elektrischen Leitungen 228 erzeugen. Jedes Reflexionsgradsignal weist eine Größe auf, die von der Lichtmenge, die vom entsprechenden Detektor detektiert wird, abhängt. Die Mikroprozessorsteuerung 200 kann selektiv ein beliebiges der Reflexionsgradsignale lesen, indem sie über eine Leitung 232 ein Auswahlsignal an einen Multiplexer 230 aussendet. Der Multiplexer 230 überträgt das ausgewählte Reflexionsgradsignal an einen Verstärker 234 und an einen Analog-Digital-(A/D-)Wandler 236, der wiederum das binäre Ausgangssignal des Verstärkers 234 über die an die Ein-/Ausgabeschaltung 208 angeschlossene Leitung 238 an die Mikroprozessorsteuerung 200 weiterleitet. Der Mikrorechner analysiert die Binärdaten des A/D-Wandlers, indem er die Daten über einen geeigneten Algorithmus verarbeitet. Daraufhin erzeugt er einen Bericht, der den zuvor vom Benutzer erteilten Befehlen entsprechend übertragen wird.

Claims

Automatisches Verfahren zum Ablesen eines Teststreifens (22) zur Analyse eines oder mehrerer Analyten in einer flüssigen Prüfprobe, folgende Schritte umfassend: a) das Bereitstellen eines Teststreifens mit zumindest einem Testfeld (501) und zumindest zwei getrennten Mankerfeldern (504, 504a, 504b, 504c) auf seiner Oberfläche, wobei die Markerfelder Licht mit voneinander unterschiedlichen Wellenlängen in einer kodierten Sequenz von Spektralbereichen reflektieren, wobei die kodierte Sequenz einer Information über den Teststreifen entspricht; b) das Einführen des Teststreifens in eine Streifenablesevorrichtung (10), die mit einem Ablesemittel für die Felder ausgestattet ist, wobei das Ablesemittel (34) eine Lichtquelle (46) als Sender und ein lichtempfindliches Element als Empfänger (56) umfasst, wobei der Empfänger in der Lage ist, zwischen den Spektralbereichen zu unterscheiden, bei denen die Marker- und Testfelder reflektieren, wobei die Streifenlesevorrichtung außerdem mit einem Mittel (202, 206) ausgestattet ist, um die kodierte Spektnalbereichsequenz von reflektiertem Licht mit vorprogrammierter Information über den Teststreifen in operativer Kommunikation mit dem Empfangsmittel zu korrelieren, und worin die Ablesevorrichtung ein Mittel zum Bewegen des Streifens und des Empfangsmittels in Bezug zueinander umfasst, sodass der Reflexionsgrad des Testfelds und der Markerfelder einzeln vom Ablesemittel abgelesen werden können; c) das Ermöglichen, dass von den Test- und Markerfeldern reflektierte Spektralreflexionsgradwerte einzeln vom Ablesemittel abgelesen werden; und d) das Ermöglichen, dass das Ablesemittel die von den Markerfeldern reflektierte Sequenz von Spektralreflexionsgradwerten dem Korrelationsmittel mitteilt, und das Ermöglichen, dass das Korrelationsmittel die Sequenz von reflektierten Spektral reflexionsgradwerten mit den vorprogrammierten Informationen über den Teststreifen korreliert.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Spektralreflexionsgradwerte von den Test- und Markerfeldern abgelesen werden, indem der Streifen und das Ablesemittel in Bezug zueinander bewegt werden.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das Ablesemittel in der Lage ist, räumliche und spektrale Reflexionsgrade entlang der Länge des Streifens zu erfassen.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Informationen über den Teststreifen Kalibrierinformationen sind, die auf der jeweiligen Charge basieren, aus der der Teststreifen erhalten wurde.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Informationen über den Teststreifen sich darauf beziehen, für welchen oder welche Analyten der Teststreifen ausgebildet ist, um eine Analyse durchzuführen.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Informationen über den Teststreifen sich auf die Position von reaktiven Bereichen, kritische Zeiten, das Alter des Streifens und die Reaktivität des Streifens beziehen.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die Markerfelder Streifen umfassen, die im Wesentlichen parallel zueinander sind und im Wesentlichen orthogonal zur Längsachse des Streifens stehen.
Verfahren nach Anspruch 2, worin die Streifenablesevorrichtung einen Probentisch umfasst, der in Bezug auf das Ablesemittel beweglich ist, und worin der Streifen auf dem Probentisch platziert und in Bezug auf das Ablesemittel bewegt wird, sodass das Ablesemittel die Markerfelder abtasten kann.
Verfahren nach Anspruch 8, worin der Streifen in Bezug auf das Ablesemittel ausreichend weit bewegt wird, damit das Ablesemittel auch das Testfeld abtasten kann.
Teststreifen (22) zur Analyse eines oder mehrerer Analyten in einer flüssigen Probe, umfassend: a) einen Träger aus Absorptionsmaterial; b) zumindest ein Testfeld (501) auf der Oberfläche des Trägers, das zumindest ein Testfeldmaterial umfasst, das mit dem oder den Analyten, die analysiert werden, reagiert und in der Lage ist, eine spektral detektierbare Antwort bereitzustellen; gekennzeichnet durch: c) zumindest zwei getrennte Markerfelder (504, 504a, 504b, 504c) auf der Oberfläche des Trägers, wobei jedes Markerfeld in der Lage ist, Licht in voneinander unterschiedlichen Spektralbereichen zu reflektieren, wobei die Spektralbereiche so vorbestimmt sind, dass sie eine kodierte Sequenz von Spektralbereichen bilden, wobei die Sequenz mit Informationen über den Teststreifen korreliert.