DE69920365T2

DE69920365T2 - Selbsthaltende Nadelanordnung und darin anzuwendendes Ventilelement

Info

Publication number: DE69920365T2
Application number: DE69920365T
Authority: DE
Inventors: Masahiro Nakakoma-gun Ishida
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1998-10-13
Filing date: 1999-10-12
Publication date: 2005-11-17
Anticipated expiration: 2019-10-13
Also published as: EP0993839B1; DE69920365D1; EP0993839A1; ATE276789T1; US6221050B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine selbsthaltende Nadel, die bei einer Transfusion in ein Blutgefäß gestochen wird. Sie betrifft auch ein Ventilelement zur Verwendung in der Nadel.
Um eine Transfusion an einem Patienten vorzunehmen, wird eine selbsthaltende Nadel, die mit einer Transfusionsleitung verbunden wird, in ein Blutgefäß des Patienten gestochen und in Position gehalten. Die selbsthaltende Nadel besteht aus einer hohlen äußeren Nadel, einem äußeren Nadeltrichter, der am Grundende der äußeren Nadel befestigt ist, einer inneren Nadel, die durch die äußere Nadel geführt wird und eine scharfe Spitze aufweist, und einem inneren Nadeltrichter, der am Grundende der inneren Nadel befestigt ist.
Um die selbsthaltende Nadel in ein Blutgefäß des Patienten zu stechen, wird die innere Nadel durch die äußere Nadel geführt und in das Gefäß gestochen, wenn es aus der Spitze der äußeren Nadel austritt. Wenn die Spitze der inneren Nadel in das Blutgefäß eindringt, strömt das Blut durch die Öffnung in der Spitze ein und läuft durch die Bohrung der inneren Nadel, bis es das Innere des transparenten inneren Nadeltrichter füllt. Dieses Phänomen wird allgemein „Rückschlag" genannt und ist ein Zeichen dafür, daß die innere Nadel das Blutgefäß getroffen hat. Nach dem Auftreten des „Rückschlags" werden die innere und äußere Nadel beide um eine kleine Entfernung vorgeschoben, bis die Spitze der äußeren Nadel in das Blutgefäß eindringt. Dann wird die innere Nadel aus der äußeren Nadel herausgezogen, wobei die äußere Nadel zwischen Finger und Daumen gehalten wird, und das Verbindungsstück einer Transfusionsleitung wird in den äußeren Nadeltrichter gesteckt.
Die Entfernung der inneren Nadel und die Verbindung der Transfusionsleitung mit dem äußeren Nadeltrichter müssen möglichst schnell erfolgen. Wenn nicht, läuft das Blut unter dem Blutdruck durch die äußere Nadel zurück und tritt aus der Öffnung am Grundende des äußeren Nadeltrichters aus, um den umgebenden Bereich zu verunreinigen.
Zur Lösung dieses Problems wurde vorgeschlagen, im äußeren Nadeltrichter einen elastischen Pfropfen vorzusehen, durch welchen die innere Nadel gestochen werden kann, damit die Flüssigkeitsdichtigkeit des Pfropfens das Austreten des Bluts verhindert. Eine elastische Pfropfenanordnung, die auf dieser Idee beruht, wird in der ungeprüften japanischen Patentanmeldung (kokai) Nr. 229133/1996 beschrieben.
Die elastische Pfropfenanordnung weist aber einen größeren Nachteil auf. Vor dem Gebrauch bleibt die innere Nadel durch den elastischen Pfropfen durchgestochen, doch der Abschnitt des Pfropfens, der mit der Oberfläche der inneren Nadel in Kontakt ist, wird mit der Zeit beschädigt und verliert an Elastizität. Wenn dies passiert, wird das Loch, das nach der Entfernung der inneren Nadel verbleibt, nicht ganz geschlossen, und das Blut kann möglicherweise austreten.
Um dieses Problem zu lösen, müssen zur Herstellung eines wirksamen elastischen Pfropfens Materialien gewählt und benutzt werden, die mit der Zeit nicht beschädigt werden.
Der Ansatz, die zeitbedingte Schädigung durch Auswahl geeigneter Materialien zu verhindern, weist jedoch inhärente Beschränkungen auf. Zudem sind wünschenswerte Materialien sehr teuer und erhöhen die Produktionskosten.
US-A-5 709 664 zeigt ein Ventilelement gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung wurde angesichts dieses Sachverhalts entwickelt und hat die Bereitstellung einer selbsthaltenden Nadelanordnung zur Aufgabe, die frei von einem Flüssigkeitsaustritt ist, der auf zeitbedingte Schädigung zurückzuführen ist.
Eine andere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines Ventilelements zur Verwendung in der selbsthaltenden Nadelanordnung.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer selbsthaltenden Nadelanordnung, die die einfache Injektion von Blut und anderen Flüssigkeiten ermöglicht.
Diese Aufgaben der Erfindung können durch das Ventilelement von Anspruch 1 und die Nadelanordnung von Anspruch 11 erreicht werden. Weitere Ausführungsformen werden in den abhängigen Ansprüchen beansprucht.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein Längsschnitt eines Beispiels der erfindungsgemäßen selbsthaltenden Nadelanordnung, wobei die innere und die äußere Nadel im zusammengesetzten Zustand sind;
2 ist ein Längsschnitt der selbsthaltenden Nadelanordnung, wobei die innere Nadel aus der äußeren Nadel herausgezogen ist;
3 ist ein Längsschnitt der selbsthaltenden Nadelanordnung, wobei ein Transfusionswerkzeug mit dem äußeren Nadeltrichter verbunden ist;
4 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endabschnitts der selbsthaltenden Nadelanordnung, wobei die innere und äußere Nadel im zusammengesetzten Zustand sind;
5 ist ein Längsschnitt des distalen Endabschnitts der selbsthaltenden Nadelanordnung, wobei die innere und äußere Nadel im zusammengesetzten Zustand sind;
6 ist eine perspektivische Ansicht eines Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr;
7 ist eine perspektivische Ansicht des Ventilelements nach seiner Umkehr;
8 ist ein Längsschnitt eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr;
9 ist ein Längsschnitt des Ventilelements nach seiner Umkehr;
10 ist ein Schnitt A-A von 8;
11 ist ein Schnitt B-B von 9;
12 ist ein Querschnitt eines weiteren Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr;
13 ist ein Querschnitt des Ventilelements nach seiner Umkehr;
14 ist ein Querschnitt noch eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr;
15 ist ein Querschnitt des Ventilelements nach seiner Umkehr;
16 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr;
17 ist eine perspektivische Ansicht des Ventilelements nach seiner Umkehr;
18 ist ein Längsschnitt eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr;
19 ist ein Längsschnitt des Ventilelements nach seiner Umkehr;
20 ist ein Längsschnitt noch eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements vor seiner Umkehr; und
21 ist ein Längsschnitt des Ventilelements nach seiner Umkehr.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die selbsthaltende Nadelanordnung und das Ventilelement der vorliegenden Erfindung werden im folgenden Bezug nehmend auf die bevorzugten Ausführungsformen beschrieben, die in den beiliegenden Zeichnungen gezeigt werden.
1, 2 und 3 sind Längsschnitte, die ein Beispiel der erfindungsgemäßen selbsthaltenden Nadelanordnung zeigen.
In 1 werden die innere und die äußere Nadel im zusammengesetzten Zustand gezeigt; in 2 wird die innere Nadel im aus der äußeren Nadel herausgezogenen Zustand gezeigt; in 3 wird ein mit dem äußeren Nadeltrichter verbundenes Transfusionsinjektionswerkzeug gezeigt. 4 und 5 sind jeweils eine perspektivische Ansicht und ein Längsschnitt des distalen Endabschnitts der selbsthaltenden Nadelanordnung, die in 1–3 gezeigt wird, wobei die innere und äußere Nadel im zusammengesetzten Zustand sind.
6 und 7 sind perspektivische Ansichten, die den Aufbau des erfindungsgemäßen Ventilelements zeigen. In der nachstehenden Beschreibung wird der Begriff „Grundende" benutzt, um die rechte Seite von 1–7 zu bezeichnen, und „distales Ende" wird benutzt, um die linke Seite zu bezeichnen.
Wie in 1–5 gezeigt, umfaßt die erfindungsgemäße selbsthaltende Nadelanordnung, die durch 1 angegeben wird, eine äußere Nadel 2, die eine selbsthaltende Nadel ist, einen äußeren Nadeltrichter 3, der am Grundende der äußeren Nadel 2 vorgesehen ist, eine innere Nadel 4, die durch die äußere Nadel 2 geführt wird, einen inneren Nadeltrichter 5, der am distalen Ende der inneren Nadel 4 vorgesehen ist, und ein Ventilelement (Pfropfenelement) 7, das im Inneren des äußeren Nadeltrichters 3 vorgesehen ist. Die Einzelteile der Anordnung werden im Folgenden beschrieben.
Die äußere Nadel 2 weist einen äußeren Nadeltrichter 3 auf, der auf flüssigkeitsdichte Weise am Grundende befestigt ist. Für Details zum äußeren Nadeltrichter 3, siehe unten. Hier genügt es, zu sagen, daß der äußere Nadeltrichter 3 bevorzugt aus einem transparenten (und farblosen) Harz, einem farbigen transparenten Harz oder einem halbtransparenten Harz besteht, um zu gewährleisten, daß die Bohrung 34 des Trichters sichtbar ist.
Um zu gewährleisten, daß die äußere Nadel 2 auf leichte und nicht hochinvasive Weise in den menschlichen Körper gestochen werden kann, ist ihre Spitze verjüngt, wobei ihr Außendurchmesser zum distalen Ende hin progressiv abnimmt. Ein eingeengter Abschnitt 21 ist am entferntesten Ende der äußeren Nadel 2 geformt. Der Innendurchmesser des eingeengten Abschnitts 21 ist nahezu gleich oder etwas kleiner als der Außendurchmesser der inneren Nadel 4 eingestellt, wodurch die Innenumfangsfläche des eingeengten Abschnitts 21 in engen Kontakt mit der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 kommt, wenn die innere Nadel 4 durch die Bohrung der äußeren Nadel 2 geführt wird, bis ihre Spitze 41 über die Öffnung 23 in der Spitze der äußeren Nadel 2 hinaus vorspringt. Da dieser Zustand erreicht wird, wenn der innere Nadeltrichter 5 in den äußeren Nadeltrichter 3 eingepaßt ist, wie in 1 gezeigt, d.h., wenn die äußere Nadel 2 und die innere Nadel 4 zusammengesetzt (zusammengesteckt) worden sind, wird dies im Folgenden als ein „zusammengesetzter Zustand" bezeichnet.
Der Abschnitt der äußeren Nadel 2, der näher am Grundende liegt als der eingeengte Abschnitt 21, weist einen größeren Außendurchmesser als die innere Nadel 4 auf, wodurch im zusammengesetzten Zustand zwischen der Innenumfangsfläche der äußeren Nadel 2 und der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 ein vorgegebener Zwischenraum 22 geformt wird. Der Zwischenraum 22 bildet einen Durchgang für das Blut.
Das Material, aus dem die äußere Nadel 2 besteht, ist nicht auf besondere Weise eingeschränkt, und bevorzugt werden verschiedene Weichharze verwendet, wie zum Beispiel ein Ethylentetrafluoretylen-Copolymer (ETFE)-, Polyurethan- und Polyether-Nylon-Harz.
Bevorzugt ist ein Teil oder die Gesamtheit der äußeren Nadel 2 so angepaßt, daß ihr Inneres sichtbar ist. Wenn gewünscht, kann ein Röntgenkontrastmittel wie z.B. Bariumsulfat oder Bariumcarbonat in das Bestandmaterial der äußeren Nadel 2 aufgenommen werden, um ihre radiographische Darstellung zu erlauben.
Der äußere Nadeltrichter 3 ist ein im Wesentlichen röhrenförmiges Element, das an seinem distalen Ende einen Befestigungsabschnitt 31 für die äußere Nadel aufweist, der die äußere Nadel 2 auf flüssigkeitsdichte Weise befestigt; er weist auch einen Paßabschnitt 33 (weiter unten beschrieben) am Grundende auf, der mit dem inneren Nadeltrichter 5 und einem Transfusionsinjektionswerkzeug 9 zusammenpaßt. Zwischen dem Befestigungsabschnitt 31 für die äußere Nadel und dem Paßabschnitt 33 ist ein Zwischenabschnitt 32 geformt, der die Bohrung 34 aufweist, die durch das Ventilelement 7 verschlossen wird.
Das Verfahren zur Befestigung der äußeren Nadel 2 im Befestigungsabschnitt 31 für die äußere Nadel ist in keiner Weise beschränkt und kann beispielsweise durch Schweißung (thermische Verschweißung oder Hochfrequenzschweißung), Klebung mit einem Klebstoff, Befestigung mit einer Klammer oder einer Halterung (nicht gezeigt) oder Kombinationen aus diesen Verfahren erfolgen.
Der Paßabschnitt 33 ist ein sich verjüngendes Rohr, dessen Innen- und Außendurchmesser beide progressiv zum Grundende hin zunehmen, wodurch es auf einfache und formschlüssige Weise mit dem inneren Nadeltrichter 5 und dem Transfusionsinjektionswerkzeug 9 zusammenpassen kann. Das heißt, das Transfusionsinjektionswerkzeug 9 kann auf flüssigkeitsdichte Weise angeschlossen werden. Die Oberfläche des Paßabschnitts 33 muß nicht glatt sein, wie in 1–3 gezeigt, sondern kann eine Reihe von Stufen aufweisen.
Der Zwischenabschnitt 32 hat eine zylindrische Form, die einen im Wesentlichen konstanten Innendurchmesser aufweist.
Sein Inneres, bzw. die Bohrung 34, steht mit der Bohrung der äußeren Nadel 2 in Verbindung, die den Zwischenraum 22 bildet, wenn er mit der mit der äußeren Nadel 2 zusammengesetzt ist.
Ein ringförmiger Vorsprung 6 ist auf der Seite des Zwischenabschnitts 32 (der oben in 1 und 2 gezeigt wird) geformt. Der ringförmige Vorsprung 6 stellt einen Austrittskanal dar, durch welchen Gase aus dem Inneren der Bohrung 34 entweichen, und weist einen Entlüftungsfilter 61 am Ende auf. Der Entlüftungsfilter 61 ist mit einem Kappenring 62 befestigt.
Der Entlüftungsfilter 61 läßt Gase, aber keine Flüssigkeiten durch. Spezifische Beispiele des Entlüftungsfilters 61 schließen verschiedene poröse Sinter, hydrophobe Vliese und andere poröse Körper ein. Bevorzugte poröse Sinter sind solche, die aus Sintermaterialien hergestellt werden, die sowohl hochmolekulargewichtige Materialien (pulverförmig) wie z.B. Polyethylen als auch hydrophile (wasserlösliche und wasserquellbare) Polymere enthalten. Wenn sie mit einer Flüssigkeit (Blut) in Kontakt kommen, verhindern diese porösen Sinter auch die Luftzufuhr, so daß keine Luft aus der Umgebungsatmosphäre eintritt.
Der ringförmige Vorsprung 6 weist ein Grundende 63 (das vom Entlüftungsfilter 61 entfernt ist) mit einem aufgeweiteten Innenraum auf, der mit der Bohrung 34 in Verbindung steht. Dieses Design weist den Vorteil auf, daß Gasblasen unabhängig von der Position des äußeren Nadeltrichters 3 (selbst dann, wenn er zur Horizontalen geneigt ist) innerhalb der Bohrung 34 aufsteigen können, um wirkungsvoll daraus auszutreten.
Der Austrittskanal ist in keiner Weise auf den ringförmigen Vorsprung 6 beschränkt, der in 1–3 gezeigt wird, und kann ein Seitenloch sein, das durch die Wand des äußeren Nadeltrichters 3 geformt ist. In diesem alternativen Fall ist der Entlüftungsfilter 61 bevorzugt so vorgesehen, daß er das Seitenloch verschließt.
Die innere Nadel 4 besteht typischerweise aus einem Metallmaterial, das aus rostfreiem Stahl, Aluminium, Aluminiumlegierungen, Titan, Titanlegierungen und so weiter gewählt wird. Sie weist eine scharfe Spitze 41 auf, die in ihrer Form in keiner Weise eingeschränkt ist. Im vorliegenden Beispiel weist die Spitze 41 eine Schneidfläche 42 auf, die mit der Längsachse der inneren Nadel 4 einen bestimmten Winkel formt.
Die innere Nadel 4 weist solch eine Länge auf, daß mindestens die Spitze 41 über die Öffnung 23 in der Spitze der äußeren Nadel 2 hinaus vorspringt, wenn sie mit der äußeren Nadel 2 zusammengesetzt ist, wie in 1 gezeigt.
Bevorzugt weist der distale Endabschnitt der inneren Nadel 4 eine Rinne (Ausschnitt) 46 auf, die längs im Außenumfang geformt ist. Die Rinne 46 bildet einen Durchgang für das Blut. Der Bereich der inneren Nadel 4, wo die Rinne 46 längs geformt ist, ist der Abschnitt, der mindestens mit der äußeren Nadel 2 in engem Kontakt ist, wenn die zwei Nadeln zusammengesetzt sind. Kurz, im zusammengesetzten Zustand ist die Rinne 46 mindestens partiell in dem Bereich angeordnet, der den eingeengten Abschnitt 21 der äußeren Nadel 2 gegenüberliegt, und sie umspannt den axial verlaufenden Bereich des eingeengten Abschnitts 21. Das heißt, die Rinne 46 ist geformt, um von der Basis der Schneidfläche 42 der inneren Nadel 4 längs über eine Entfernung zu verlaufen, die den axial verlaufenden Bereich des eingeengten Abschnitts 21 umspannt.
Mit der Rinne 46, die auf diese Weise in der inneren Nadel 4 geformt ist, wird im Inneren des eingeengten Abschnitts 21 der äußeren Nadel 2 ein Durchgang für das Blut geformt, wenn sie mit der inneren Nadel 4 zusammengesetzt ist; dieser Durchgang erlaubt der Öffnung 23 in der Spitze der äußeren Nadel 2, über die Rinne 46 mit dem Zwischenraum 22 in Verbindung zu stehen, wodurch ein kontinuierlicher Durchgang für das Blut geformt wird.
Die selbsthaltende Nadel wird gewöhnlich in den menschlichen Körper gestochen, wobei die Schneide 42 der inneren Nadel 4 nach oben gewandt ist. Dadurch bietet die Rinne 46, die von der Basis der Schneidfläche 42 aus längs verläuft, den Vorteil, daß ein Rückschlag des Bluts leicht sichtbar ist, wenn es durch den eingeengten Abschnitt 21 (und daher durch die Rinne 46) läuft.
Beide Kanten 47 der Rinne 46, entlang welcher die Rinne 46 an die Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 angrenzt, sind bevorzugt rund (mit einer Rundung geformt). Wenn die Kanten 47 scharfkantig sind, können sie die Innenfläche der äußeren Nadel 2 potentiell beschädigen, wenn diese die innere Nadel 4 aufnimmt. Dieses Problem tritt nicht auf, wenn die Kanten 47 rund sind.
Das Verfahren zur Formung der Rinne 46 ist in keiner Weise eingeschränkt und kann beispielsweise durch Schleifen, Laserbearbeitung und Ätzung erfolgen. Im vorliegenden Beispiel wird die innere Nadel 4 bevorzugt durch plastische Verformung durch plastische Bearbeitung geformt, das heißt durch Pressen. Dies deshalb, weil eine Rinne 46 mit runden Kanten 47 und komplex geformte Rinnen, die weiter unten beschrieben werden, auf einfache Weise und ohne Endbearbeitungsvorgänge wie z.B. Polieren und Entgraten geformt werden können.
Bei der Formung der Rinne 46 durch Pressen wird typischerweise ein nach innen gehender Vorsprung 48 auf der Innenseite des Bereichs der inneren Nadel 4 gebildet, wo die Rinne 46 geformt wird. Mit anderen Worten, die Wanddicke der inneren Nadel 4 nimmt in dem Bereich, wo die Rinne 46 geformt ist, nicht erheblich ab, sondern bleibt im gesamten Umfang im Wesentlichen konstant. Dies trägt dazu bei, zu gewährleisten, daß im Bereich der inneren Nadel 4, wo die Rinne 46 geformt wird, keine Abnahme der Festigkeit auftritt.
Die Form und Größe der Rinne 46 sind nicht auf bestimmte Werte beschränkt, solange sie in der Lage ist, den Bereich des engen Kontakts zwischen der inneren Nadel 4 und der äußeren Nadel 2 zu umspannen. Im gezeigten Fall weist die Rinne 46 bevorzugt eine Höchsttiefe von etwa 0,01–0,7 mm auf, noch bevorzugter etwa 0,05–0,45 mm; sie weist bevorzugt eine Länge von etwa 1–30 mm auf, noch bevorzugter etwa 1–15 mm. Die Breite der Rinne 46 beträgt bevorzugt etwa 0,1–1,5 mm, noch bevorzugter etwa 0,2–0,7 mm.
Die Querschnittsform, Höchsttiefe, Breite und andere geometrische Merkmale der Rinne 46 können in der Längsrichtung der inneren Nadel 4 konstant bleiben oder variieren. Zum Beispiel kann die Rinne 46 (insbesondere im Grundendabschnitt) einen Abschnitt aufweisen, der zum Grundende hin progressiv in der Höchsttiefe und/oder Breite abnimmt (oder zunimmt).
Die Rinne 46 muß nicht gerade sein, wie in 4 gezeigt. Alternativ dazu kann sie auf geeignete Weise gekrümmt sein, die Form einer Schlangenlinie oder Spirale aufweisen.
Eine Vielzahl von Rinnen 46 können in jeder Lagebeziehung geformt sein; zum Beispiel können sie parallel zueinander angeordnet sein, in einem Winkel zu einem Bezugspunkt, oder eine Rinne kann eine andere kreuzen. Eine einzige Rinne 46 kann auf einem Teil ihres Wegs in eine Vielzahl von Rinnen abzweigen.
Die Rinne oder Rinnen 46 bilden Durchgänge für das Blut, wenn die innere und äußere Nadel zusammengesetzt sind. Sie können durch jede andere Struktur ersetzt werden, die als Blutdurchgänge fungieren; Beispiele für solchen Ersatz sind gefaste Ausschnitte und Grundflächen, die im gleichen Bereich vorgesehen sind, in denen die Rinne(n) 46 geformt sind.
Wie in 1 gezeigt, weist die innere Nadel 4 den inneren Nadeltrichter 5 auf, der auf flüssigkeitsdichte Weise am Grundende befestigt ist. Der Innenraum 51 des inneren Nadeltrichters 5 steht mit der Bohrung der inneren Nadel 4 in Verbindung. Der innere Nadeltrichter 5 besteht bevorzugt aus einem transparenten (und farblosen) Harz, einem farbigen transparenten Harz oder einem halbtransparenten Harz, um die Sichtbarkeit des Innenraums 51 zu gewährleisten.
Um zu gewährleisten, daß der innere Nadeltrichter 5 in den Paßabschnitt des äußeren Nadeltrichters 3 eingepaßt werden kann, ist die Spitze des inneren Nadeltrichters 5 zum entferntesten Ende hin verjüngt (weist einen abnehmenden Außendurchmesser auf).
Ein Entlüftungsfilter 52, der vom gleichen Typ ist wie der Entlüftungsfilter 61, ist am Grundende des inneren Nadeltrichters 5 eingepaßt. Dieser Entlüftungsfilter 52 ist mit einem Kappenring 53 befestigt.
Der äußere Nadeltrichter 3 und der innere Nadeltrichter 5 können beide aus jedem geeigneten Material bestehen, einschließlich zum Beispiel Polyolefine wie Polyethylen-, Polypropylen- und Ethylenvinylacetat-Copolymere, Poly(vinyl)chlorid), Polyurethane, Polystyrole, Polycarbonate, Polybutadiene, Polyamide, Polyester wie z.B. Poly(methylmethacrylat), Poly(ethylenterephthalat) und Poly(butylenterephthalat), sowie Acrylharze, ABS-Harze, Ionomere, Polyacetale, Poly(phenylensulfid) und Polyetheretherketone.
Ein umkehrbares Ventilelement 7, das in der Lage ist, die Bohrung 34 des äußeren Nadeltrichters 3 zu verschließen, ist im Inneren seines Zwischenabschnitts 32 am Grundende vorgesehen. Die Form, der Aufbau und andere Konstruktionsmerkmale des Ventilelements 7 werden im folgenden beschrieben.
Wie in 1, 2, 6 und 7 gezeigt, ist das Ventilelement 7 aus einem elastischen Material geformt und weist einen scheibenförmigen Flansch 71 an seinem Außenumfang auf. Das Ventilelement 7 wird installiert und befestigt, indem der Gesamtumfang des Flansches durch ein geeignetes Verfahren wie Schweißung oder Klebung mit der Innenfläche des äußeren Nadeltrichters 3 verbunden wird.
Das Ventilelement 7 weist einen verformbaren Abschnitt 73 auf, der einer elastischen Verformung unterzogen wird und der vom Flansch 71 nach innen gehend (und zum distalen Ende hin) geformt ist.
Im zusammengesetzten Zustand springt der verformbare Abschnitt 73 so vom Flansch 71 zum distalen Ende des Ventilelements 7 hin vor, daß er sich zu seinem distalen Ende hin verjüngt. Ein Loch 72, durch welches die innere Nadel 4 durchgeführt werden kann, ist im Zentrum des verformbaren Abschnitts 73 geformt (siehe 6). Die Gesamtform des Ventilelements 7 kann einem Trichter ähneln, wie in 6 gezeigt. Wie aus 1 und 6 hervorgeht, weist der verformbare Abschnitt 73 eine Elastizität auf, die ausreicht, damit die Innenfläche des Lochs 72 mit der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 in engem Kontakt ist, wodurch die Flüssigkeitsdichtigkeit erhalten bleibt, wenn die innere Nadel 4 durch das Loch 72 durchgeführt ist.
Der verformbare Abschnitt 73 ist ein umkehrbarer Abschnitt, der umgestülpt werden kann. Angenommen, die innere Nadel 4 sei zuerst durch das Loch 72 durchgeführt worden (wie in 6 gezeigt). Wenn die innere Nadel 4 zum Grundende hin gezogen wird, um aus dem Loch 72 entfernt zu werden, zieht die Reibung, die zwischen der Innenfläche 740 des Lochs 72 und der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 entsteht, den verformbaren Abschnitt 73 in die gleiche Richtung, wodurch die Spitze 77 des verformbaren Abschnitts 73 in das Loch 72 eintritt und sich progressiv zum Grundende hin bewegt, bis der verformbare Abschnitt 73 völlig umgekehrt ist (wie in 7 gezeigt).
Daher wird das Ventilelement 7 automatisch umgekehrt, wenn die innere Nadel 4 aus dem Loch 72 herausgezogen wird. Dadurch kann es ohne besondere Techniken auf einfache Weise umgekehrt werden.
Wie aus 2 und 7 hervorgeht, springt der umgekehrte verformbare Abschnitt 73 zum Grundende hin vor. Die Flächen des verformbaren Abschnitts 73, die vor der Umkehr die Außenumfang bildeten, sind nun der Innenseite (dem Zentrum) zugewandt und verschließen das Zentrumsloch, da sie unter der Elastizität des verformbaren Abschnitts 73 in engem Kontakt miteinander sind. Dadurch wird die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit vom verformbaren Abschnitt 73 sowohl vor als auch nach seiner Umkehr gewährleistet.
Wenn die innere Nadel 4 im zusammengesetzten Zustand durch das Loch 72 geführt ist, verschließt das Ventilelement 7 die Bohrung 34 daher auf flüssigkeitsdichte Weise und verhindert das Austreten des Bluts. Selbst, nachdem die innere Nadel 4 aus dem Loch 72 herausgezogen worden ist, verschließt der umgekehrte verformbare Abschnitt 73 die Bohrung 34 wirkungsvoll auf flüssigkeitsdichte Weise und verhindert das Austreten des Bluts. Wenn es notwendig wird, den flüssigkeitsdichten Verschluß der Bohrung 34 aufzubrechen, wie zum Beispiel im Falle der Injektion einer Transfusion, kann das Loch 72 einfach geöffnet werden.
Das Ventilelement 7, insbesondere sein verformbarer Abschnitt 73, kann aus jedem Material bestehen, das aus verschiedenen elastischen (oder weichen) Materialien gewählt wird, einschließlich zum Beispiel Naturkautschuk, Synthesekautschuk wie z.B. Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, Urethankautschuk, Styrol-Butadien-Kautschuk, fluorierter Kautschuk und Acrylkautschuk, eines porösen Körpers aus Polytetrafluoroethylen, thermoplastischer Elastomere auf Polyamid-, Polyester- und sonstiger Basis, und poröser Körper aus Polyurethan.
Das Ventilelement 7 besteht bevorzugt aus Materialien, die eine vergleichsweise hohe Weichheit aufweisen. Die Weichheit von elastischen Materialien kann typischerweise durch die Gummihärte ausgedrückt werden, die unter JIS TYPE A spezifiziert ist. Der vorliegenden Erfindung entsprechend besteht mindestens der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 bevorzugt aus Materialien, die eine Gummihärte kleiner als 95 aufweisen, noch bevorzugter kleiner als 65. Innerhalb dieses Bereichs werden zwei wichtige Anforderungen erfüllt, d.h., die wirkungsvolle Flüssigkeitsdichtigkeit wird sowohl vor als auch nach der Umkehr des Ventilelements 7 gewährleistet, und die Leichtigkeit (und Formschlüssigkeit), mit welcher es umgekehrt werden kann.
Bevorzugt besteht ein Teil oder die Gesamtheit des Ventilelements 7, insbesondere sein verformbarer Abschnitt 73, aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material. Dies bietet den Vorteil, daß selbst dann, wenn kein Austrittskanal vom bereits oben beschriebenen Typ vorgesehen ist, Gase (d.h. deren Blasen) innerhalb der Bohrung 34 wirkungsvoll über das Ventilelement 7 austreten können. Verschiedene poröse Materialien weisen diese Eigenschaft auf, einschließlich poröser Körper aus Polyurethan und Polytetrafluorethylen. Solche poröse Materialien können wasserabweisend gemacht werden, bevor sie zur Herstellung des Ventilelements 7 verwendet werden.
In der vorliegenden Erfindung wird der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 umgekehrt, um zu gewährleisten, daß die Flüssigkeitsdichtigkeit der Bohrung 34 nach der Entfernung der inneren Nadel 4 erhalten bleibt. Im Vergleich zum Stand der Technik ist es kaum oder nicht erforderlich, die zeitbedingte Schädigung des Ventilelements 7 zu berücksichtigen, und dies erhöht den Spielraum bei der Wahl eines geeigneten Bestandmaterials des Ventilelements 7. Daraus folgt, daß eine große Auswahl an Materialien einschließlich leicht formbarer Materialien, massenproduzierter Materialien und preisgünstiger Materialien verwendet werden kann, um die Herstellung des Ventilelements 7 zu niedrigeren Kosten zu ermöglichen.
Die Form des Lochs 72 beschränkt sich nicht auf den dargestellten kreisrunden Typ und kann jede andere Form annehmen, einschließlich einer Ellipse, und Vielecke wie ein Achteck, Sechseck, Fünfeck, Viereck und Dreieck. Alternativ dazu kann das Loch 72 durch einen einzelnen Schlitz oder einen Kreuzschlitz ersetzt werden.
Wie 1 zeigt, ist als Mittel zur Unterstützung der Umkehr des Ventilelements 7 ein ringförmiger Vorsprung 8 auf der inneren Nadel 4 vorgesehen, an einer Stelle, die näher am distalen Ende liegt als die Spitze 77 des Ventilelements 7 im zusammengesetzten Zustand. Der Vorsprung 8 ist durch ein geeignetes Verfahren wie Klebung mit einem Klebstoff oder Sicherung wie z.B. durch Klammerung am Außenumfang der inneren Nadel 4 befestigt.
Wenn die innere Nadel 4 zum Grundende hin gezogen wird, kommt der Vorsprung 8 mit der Spitze 77 des verformbaren Abschnitts 73 in Kontakt und drückt ihn zum Grundende hin, was die leichtere Umkehr des verformbaren Abschnitts 73 erlaubt.
Der gezeigte Vorsprung 8 ist nicht das einzige Beispiel des die Umkehr unterstützenden Mittels. Wenn gewünscht, kann die Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 aufgerauht werden, um ihren Reibungskoeffizienten zu erhöhen.
Man beachte, daß das die Umkehr unterstützende Mittel optional ist und entfallen kann, wenn es nicht erforderlich ist.
Wie 3 zeigt, kann das Transfusionsinjektionswerkzeug 9 flüssigkeitsdicht in den Paßabschnitt 33 des äußeren Nadeltrichters 3 eingepaßt werden. Das Transfusionsinjektionswerkzeug 9, das im vorliegenden Beispiel verwendet wird, ist ein Verbindungsstück, das am distalen Ende einer Transfusionsleitung (Transfusionszuleitung) angebracht ist.
Das Transfusionsinjektionswerkzeug 9 weist eine eingeengte Spitze 91 mit einem Außendurchmesser auf, der ausreicht, um durch den verformbaren Abschnitt 73 zu passen, wobei das Loch 72 im Ventilelement 7 weit aufgedrückt wird. Die Spitze 91 weist in ihrem Inneren eine Öffnung 92 auf.
Das Grundende 93 des Transfusionsinjektionswerkzeugs 9 ist mit einem Schlauch 94 verbunden, der zur Transfusionsleitung gehört.
Wenn das Transfusionsinjektionswerkzeug 9 in den äußeren Nadeltrichter 3 vorgeschoben wird, bis es in den Paßabschnitt 33 eingreift und mit diesem verbunden ist, drückt seine Spitze den umgekehrten verformbaren Abschnitt 73 zum distalen Ende hin, wodurch letzterer eine zweite Umkehr durchführt, um in den Ausgangszustand zurückzukehren. Gleichzeitig wird die Spitze 91 des Blutinjektionswerkzeugs 9 hinein gedrückt, um das Loch 72 genug aufzuweiten, um ihren Durchgang zuzulassen. Dadurch wird der Verschluß der Bohrung durch das Ventilelement 7 aufgebrochen, und das Innere des Injektionswerkzeugs 9 steht mit der Bohrung 34 in Verbindung, wodurch das Blut oder andere Flüssigkeiten aus dem Blutinjektionswerkzeug 9 durch die Bohrung 34 der nachfolgenden Bohrung in der äußeren Nadel 2 zugeführt werden kann.
Die Form und der Aufbau des Blutinjektionswerkzeugs 9 sind in keiner Weise auf den dargestellten Fall beschränkt. Es ist insbesondere anzumerken, daß die Spitze 91 sich keineswegs auf einen röhrenförmigen Typ beschränkt und sie durch jede Struktur ersetzt werden kann, die in der Lage ist, einen Flüssigkeitsdurchgang durch das Ventilelement 7 zu formen. Das Blutinjektionswerkzeug 9, das mit dem äußeren Nadeltrichter 3 zu verbinden ist, kann eine Spritze sein, die in der Lage ist, Transfusions- oder Arzneimittellösungen zu injizieren.
Auf den folgenden Seiten wird die Form, die das Ventilelement 7 annimmt, bevor es umgekehrt wird, und die Form, die es nach seiner Umkehr annimmt, ausführlicher beschrieben.
8–11 sind Schnittansichten eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements. 8 ist ein Längsschnitt des verformbaren Abschnitts des Ventilelements 7 vor seiner Umkehr. 9 ist ein Längsschnitt des verformbaren Abschnitts nach der Umkehr des Ventilelements 7. 10 ist ein Schnitt A-A von 8, und 11 ist ein Schnitt B-B von 9. Die folgende Beschreibung sollte mit Bezug auf diese Zeichnungen gelesen werden.
Es wird daran erinnert, daß das in 8–11 gezeigte Ventilelement 7 die gleiche Arbeitsweise hat und die gleichen Vorteile erreicht, wie in Verbindung mit dem in 1–7 gezeigten Beispiel beschrieben.
<1A> Form des Ventilelements vor seiner Umkehr (siehe 8 und 10)
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Innenfläche 74 des verformbaren Abschnitts 73 einen Querschnitt mit einer Innenumfangsform auf, die der Querschnittsform des Außenumfangs der inneren Nadel 4, die kreisrund ist, entspricht oder dieser ähnelt, wie in 10 gezeigt. Aufgrund dieser Form steht das Ventilelement 7 mit der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 in einem Kontakt, der eng genug ist, damit die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit gewährleistet wird.
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73 einen Querschnitt mit einer unrunden Umfangsform auf. Wie in 10 gezeigt, weist der Querschnitt des verformbaren Abschnitts 73 eine quadratische Außenumfangsform auf.
Der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 weist einen dickwandigen Bereich 75 und einen dünnwandigen Bereich 76 auf, die in einer Umfangsrichtung alternieren. Insbesondere ist der dickwandige Bereich 75 neben den vier Ecken des Quadrats geformt, wobei der dünnwandige Bereich 76 neben der Mitte jeder Seite des Quadrats liegt.
Der Einfachheit halber wird die Außenumfangsfläche des verformbaren Abschnitts 73 in der Beschreibung der Form des Ventilelements 7 nach seiner Umkehr in der Umfangsrichtung in acht gleiche Bereiche unterteilt, die Flächen 1a–8a genannt werden.
<2A> Form des Ventilelements nach seiner Umkehr (siehe 9 und 11)
Wenn das Ventilelement 7 umgekehrt ist, ist es umgestülpt und die Innenfläche 74 vor der Umkehr liegt außen, während die Außenfläche 75 (Flächen 1a–8a) innen liegt. Kurz, die Außenfläche 74' des umgekehrten verformbaren Abschnitts 73 war vor der Umkehr die Innenfläche 74, abgesehen davon, daß sie gedehnt wurde. Wie in 11 gezeigt, weist die Fläche 74' einen kreisrunden Querschnitt auf.
Die Flächen 1a–8a, die vor der Umkehr die Außenumfangsfläche des verformbaren Abschnitts 73 bildeten, sind nach innen umgeschlagen, um miteinander in Kontakt zu sein. Das heißt, nach der Umkehr kommt Fläche 1a mit Fläche 2a in Kontakt, Fläche 3a mit Fläche 4a, Fläche 5a mit Fläche 6a, und Fläche 7a mit Fläche 8a, wodurch das Innere des verformbaren Abschnitts 73 flüssigkeitsdicht verschlossen wird. Mit anderen Worten, die vier dickwandigen Bereiche 75, die die vier Ecken einschließen, sind an ihren Außenflächen, die sich in rechten Winkeln kreuzen, gegeneinander gepreßt, wodurch sie im Inneren des verformbaren Abschnitts 73 einen flüssigkeitsdichten Verschluß herstellen.
In 11 sind die oben genannten Paßflächen voneinander beabstandet dargestellt, um einen allgemein kreuzförmigen Spalt zu formen, doch dies ist zur Verdeutlichung der relativen Positionen der einzelnen Flächen 1a–8a, und tatsächlich sind die Paßflächen in engem Kontakt miteinander, um keinen solchen Spalt zu lassen.
Wie oben beschrieben, gewährleistet das Ventilelement 7 die Flüssigkeitsdichtigkeit nicht nur vor seiner Umkehr; selbst nach seiner Umkehr kommen die Flächen 1a–8a, die vor der Umkehr die Außenfläche bildeten, miteinander in engen Kontakt, um die Innenseite des verformbaren Abschnitts 73 zu verschließen, wodurch die Flüssigkeitsdichtigkeit gewährleistet wird. Daher verschließt das Ventilelement 7 im zusammengesetzten Zustand (wenn die innere Nadel 4 durch das Loch 72 geführt ist) die Bohrung 34 auf flüssigkeitsdichte Weise, um das Austreten des Bluts zu verhindern; selbst dann, wenn die innere Nadel 4 aus dem Loch 72 herausgezogen worden ist, kommen die Flächen des umgekehrten verformbaren Abschnitts 73 in engen Kontakt miteinander, um einen flüssigkeitsdichten Verschluß herzustellen, wodurch das Austreten des Bluts verhindert wird. Wenn es notwendig wird, den flüssigkeitsdichten Verschluß der Bohrung 34 aufzubrechen, wie z.B. bei der Injektion einer Transfusion, kann das Loch 72 einfach geöffnet werden.
Bei der vorliegenden Ausführungsform weist der Querschnitt des umkehrbaren verformbaren Abschnitts 73 einen unrunden (das heißt, quadratischen) Außenumfang auf, und wenn das Ventilelement 7 umgekehrt wird, werden die jeweiligen Abschnitte des verformbaren Abschnitts 73 (insbesondere der dickwandige Bereich 75 und der dünnwandige Bereich 76) in bestimmte Richtungen umgestülpt, um zu gewährleisten, daß sie auf geordnete Weise umgekehrt werden. Infolgedessen kann das Ventilelement 7 auf einfache und sichere Weise umgekehrt werden.
Was den dickwandigen Bereich 75 und den dünnwandigen Bereich 76 anbetrifft, weist der letztere ein kleineres elastisches Modul auf. Wenn die innere Nadel 4 zum Grundende hin bewegt wird, um aus dem Loch 72 herausgezogen zu werden, verhält sich der verformbare Abschnitt 73 deshalb wie folgt, wenn der verformbare Abschnitt 73 durch die Reibung, die zwischen der Innenfläche 74 des Ventilelements 7 und der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 entsteht, zum Grundende hin gezogen wird; die leichter verformbaren dünnwandigen Bereiche 76 treten zuerst in das Loch 72 ein, um umgestülpt zu werden, und danach werden die dickwandigen Bereiche 75 umgestülpt. Das Ventilelement 7 weist daher eine Dickenverteilung in der Umfangsrichtung auf, und die dünnwandigen Bereiche 76 mit dem kleineren elastischen Modul stellen den Startpunkt der Umkehr des verformbaren Abschnitts 73 dar; wenn die dünnwandigen Bereiche 76 umgekehrt werden, werden auch die übrigen Bereiche des verformbaren Abschnitts 73 umgekehrt, als ob sie von den dünnwandigen Bereichen 76 „gezogen" würden. Auf diese Weise kann der verformbare Abschnitt 73 leicht und sicher umgekehrt werden.
Es ist besonders hervorzuheben, daß selbst dann, wenn der Bereich neben der Innenfläche 74 des verformbaren Abschnitts 73 mit der Zeit beschädigt wird, wodurch die Haftung (Reibung) zwischen dieser Innenfläche 74 und der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 abnimmt, das Ventilelement 7 den Vorteil beibehält, daß es leicht und sicher umgekehrt werden kann. Dieser Vorteil wird nachstehend als „Einfachheit und Formschlüssigkeit bei der Umkehr des Ventilelements 7" beschrieben.
12 und 13 sind Schnittansichten noch eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements. 12 ist ein Querschnitt des verformbaren Abschnitts des Ventilelements 7 vor seiner Umkehr. 13 ist ein Querschnitt des verformbaren Abschnitts des Ventilelements 7 nach seiner Umkehr. Die Formen, die das Ventilelement 7 vor und nach seiner Umkehr annimmt, werden im folgenden Bezug nehmend auf diese Zeichnungen beschrieben.
<1B> Form des Ventilelements vor seiner Umkehr (siehe 12)
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Innenfläche 741 des verformbaren Abschnitts 73 einen Querschnitt mit einer Innenumfangsform auf, die der Querschnittsform des Außenumfangs der inneren Nadel 4, die kreisrund ist, entspricht oder dieser ähnelt, wie in 12 gezeigt. Aufgrund dieser Form steht das Ventilelement 7 mit der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 in einem Kontakt, der eng genug ist, um die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit zu gewährleisten.
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73 einen Querschnitt mit einer unrunden Umfangsform auf. Wie in 12 gezeigt, weist der Querschnitt des verformbaren Abschnitts 73 eine sogenannte „Bonbon"-Form auf, bestehend aus einem Paar entgegengesetzter Kreisbögen (bogenförmige gekrümmte Flächen) 1b und 2b, Kreisbögen (bogenförmige gekrümmte Flächen) 3b, 4b, 5b und 6b, die an gegenüberliegenden Enden der Bögen 1b und 2b verbunden sind und die etwa halb so lang sind, eine gerade Linie (flache Fläche) 7b, die die gegenüberliegenden Enden der Bögen 3b und 4b verbindet, und eine gerade Linie (flache Fläche) 8b, die die gegenüberliegenden Enden der Bögen 5b und 6b verbindet.
Der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 weist einen dickwandigen Bereich 751 und einen dünnwandigen Bereich 761 auf, die in einer Umfangsrichtung alternieren. Kurz, der dickwandige Bereich 751 ist zwischen der Innenfläche 741 und jeder der geraden Linien (flachen Flächen) 7b und 8b geformt, während der dünnwandige Bereich 761 zwischen der Innenfläche 741 und jedem der Bögen (gekrümmten Flächen) 1b und 2b geformt ist.
<2B> Form des Ventilelements nach seiner Umkehr (siehe 13)
Wenn das Ventilelement 7 umgekehrt ist, ist es umgestülpt und die Innenfläche 741 vor der Umkehr liegt außen, während die Außenfläche (Flächen 1b–8b) innen liegt. Kurz, die Außenfläche 741' des umgekehrten verformbaren Abschnitts 73 war vor der Umkehr die Innenfläche 741, abgesehen davon, daß sie gedehnt wurde. Wie in 13 gezeigt, weist die Fläche 741' einen kreisrunden Querschnitt auf.
Die Flächen 1b–8b, die vor der Umkehr die Außenumfangsfläche des verformbaren Abschnitts 73 bildeten, sind nach innen umgeschlagen, um miteinander in Kontakt zu sein. Das heißt, nach der Umkehr kommt Fläche 1b mit den Flächen 3b und 5b in Kontakt, die Fläche 2b mit den Flächen 4b und 6b, und die Fläche 7b mit Fläche 8b, wodurch die Innenseite des verformbaren Abschnitts 73 flüssigkeitsdicht verschlossen wird. Mit anderen Worten, die zwei dickwandigen Bereiche 751 sind an ihren Flächen 7b und 8b gegeneinandergepreßt, wodurch sie im Inneren des verformbaren Abschnitts 73 einen flüssigkeitsdichten Verschluß herstellen.
In 13 sind die oben genannten Paßflächen voneinander beabstandet dargestellt, um einen allgemein H-förmigen Spalt zu formen, doch dies ist zur Verdeutlichung der relativen Positionen der einzelnen Flächen 1b–8b, und tatsächlich sind die Paßflächen in engem Kontakt miteinander, ohne solch einen Spalt zu lassen.
Das in 12 und 13 gezeigte Ventilelement 7 weist die gleichen Vorteile auf, wie in Verbindung mit der in 1–7 gezeigten Ausführungsform beschrieben, und insbesondere ermöglicht es die gleiche Leichtigkeit und Formschlüssigkeit bei der Umkehr, wie in Verbindung mit der in 8–11 gezeigten Ausführungsform beschrieben.
14 und 15 sind Schnittansichten noch eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements. 14 ist ein Querschnitt des verformbaren Abschnitts des Ventilelements 7 vor seiner Umkehr. 15 ist ein Querschnitt des verformbaren Abschnitts nach der Umkehr des Ventilelements 7. Die Formen, die das Ventilelement 7 vor und nach seiner Umkehr annimmt, werden im folgenden Bezug nehmend auf diese Zeichnungen beschrieben.
<1C> Form des Ventilelements vor seiner Umkehr (siehe 14)
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Innenfläche 742 des verformbaren Abschnitts 73 einen Querschnitt mit einer quadratischen Innenumfangsform auf, wie in 14 gezeigt. Das Ventilelement 7, das in 14 gezeigt wird, ist zur Verwendung mit einer inneren Nadel 4 mit einer rechteckigen, insbesondere quadratischen Querschnittsform oder mit anders geformten Stangen geeignet. Wenn es mit solchen inneren Nadeln 4 und Stangen verwendet wird, ist das Ventilelement so eng mit ihrer Außenfläche in Kontakt, daß es eine hervorragende Flüssigkeitsdichtigkeit gewährleistet.
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73 einen Querschnitt mit einer unrunden Außenumfangsform auf. Wie in 14 gezeigt, weist der Querschnitt des verformbaren Abschnitts 73 eine rechteckige Außenumfangsform „Bonbon"-Form auf. Die Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73 besteht aus Flächen 1c–8c.
Der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 weist einen dickwandigen Bereich 752 und einen dünnwandigen Bereich 762 auf, die in einer Umfangsrichtung alternieren. Kurz, der dickwandige Bereich 752 ist zwischen der Innenfläche 742 und jeder der Flächen 7c und 8c geformt, während der dünnwandige Bereich 762 zwischen der Innenfläche 742 und jeder der Flächen 1c und 2c geformt ist.
<2C> Form des Ventilelements nach seiner Umkehr (siehe 15)
Wenn das Ventilelement 7 umgekehrt ist, ist es umgestülpt und die Innenfläche 742 vor der Umkehr liegt außen, während die Außenfläche (Flächen 1c–8c) innen liegt. Kurz, die Außenfläche 742' des umgekehrten verformbaren Abschnitts 73 war vor der Umkehr die Innenfläche 742, abgesehen davon, daß sie gedehnt wurde. Wie in 15 gezeigt, weist die Fläche 742' einen allgemein quadratischen (oder rechteckigen) Querschnitt auf.
Die Flächen 1c–8c, die vor der Umkehr die Außenumfangsfläche des verformbaren Abschnitts 73 bildeten, sind nach innen umgeschlagen, um miteinander in Kontakt zu sein. Das heißt, nach der Umkehr kommt Fläche 1c mit den Flächen 3c und 5c in Kontakt, die Fläche 2c mit den Flächen 4c und 6c, und die Fläche 7c mit Fläche 8c, wodurch die Innenseite des verformbaren Abschnitts 73 flüssigkeitsdicht verschlossen wird. Mit anderen Worten, die zwei dickwandigen Bereiche 752 sind an ihren Flächen 7c und 8c gegeneinandergepreßt, wodurch sie im Inneren des verformbaren Abschnitts 73 einen flüssigkeitsdichten Verschluß herstellen.
In 15 sind die oben genannten Paßflächen voneinander beabstandet dargestellt, um einen allgemein H-förmigen Spalt zu formen, doch dies ist zur Verdeutlichung der relativen Positionen der einzelnen Flächen 1c–8c, und tatsächlich sind die Paßflächen miteinander in engem Kontakt, ohne solch einen Spalt zuzulassen.
Das in 14 und 15 gezeigte Ventilelement 7 weist die gleichen Vorteile auf, wie in Verbindung mit der in 1–7 gezeigten Ausführungsform beschrieben, und insbesondere ermöglicht es die gleiche Leichtigkeit und Formschlüssigkeit bei der Umkehr, wie in Verbindung mit der in 8–11 gezeigten Ausführungsform beschrieben.
16–19 sind perspektivische oder Schnittansichten eines anderen Beispiels des erfindungsgemäßen Ventilelements. 16 ist eine perspektivische Ansicht des verformbaren Abschnitts des Ventilelements 7 vor seiner Umkehr. 17 ist eine perspektivische Ansicht des verformbaren Abschnitts nach der Umkehr des Ventilelements 7. 18 und 19 sind jeweils Längsschnitte des in 16 und 17 gezeigten Ventilelements. Die Formen, die das Ventilelement 7 vor und nach seiner Umkehr annimmt, werden im folgenden Bezug nehmend auf diese Zeichnungen beschrieben.
<1D> Form des Ventilelements vor seiner Umkehr (siehe 16 und 18)
Wie typischerweise in 16 gezeigt, weist die Gesamtform des verformbaren Abschnitts 73, die er annimmt, bevor das Ventilelement 7 umgekehrt wird, einen Querschnitt auf, der allgemein aus einem Trapez mit einem Dreieck auf der Oberseite besteht. Das heißt, die Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73 besteht aus vier Seiten 1d–4d am Außenumfang und zwei Scheiteln 5d und 6d auf der Oberseite.
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Innenfläche 743 des verformbaren Abschnitts einen Querschnitt mit einem Innenumfang auf, der rechteckig ist, wie in 16 durch die Strichlinie angezeigt.
Vor der Umkehr des Ventilelements 7 weist die Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73, die aus den Flächen 1d–4d besteht, einen Querschnitt mit einer unrunden Außenumfangsform auf. Wie in 16 gezeigt, weist der Querschnitt des verformbaren Abschnitts 73 eine rechteckige Außenumfangsform auf.
Der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 weist einen dickwandigen Bereich 753 und einen dünnwandigen Bereich 763 auf, die in einer Umfangsrichtung alternieren. Kurz, der dünnwandige Bereich 763 ist neben den Außenumfangsflächen 1d und 3d geformt, während der dickwandige Bereich 753 neben den Außenumfangsflächen 2d und 4d geformt ist.
<2D> Form des Ventilelements nach seiner Umkehr (siehe 17 und 19)
Der Umkehrwinkel des Ventilelements 7 (die Winkeländerung relativ zum verformbaren Abschnitt 73) beträgt typischerweise etwa 90 Grad. Wenn das Ventilelement 7 umgekehrt ist, ist es umgestülpt und die Innenfläche 743 vor der Umkehr liegt außen, während die Außenumfangsfläche (Flächen 1d–4d) und die Scheitel 5d und 6d innen liegen. Kurz, die Außenfläche 743' des umgekehrten verformbaren Abschnitts 73 war vor der Umkehr die Innenfläche 743, abgesehen davon, daß sie gedehnt wurde. Die Außenfläche 743' weist einen rechteckigen Querschnitt auf.
Die Scheitel 5d und 6d, die vor der Umkehr Bestandteil der Außenfläche des verformbaren Abschnitts 73 waren, sind nach innen umgeschlagen, um miteinander in Kontakt zu sein. Das heißt, nach der Umkehr kommt der Scheitel 5d mit dem Scheitel 6d in Kontakt, wodurch das Inneren des verformbaren Abschnitts 73 flüssigkeitsdicht verschlossen wird.
Das in 16–19 gezeigte Ventilelement 7 weist die gleichen Vorteile auf, wie in Verbindung mit der in 1–7 gezeigten Ausführungsform beschrieben, und insbesondere erlaubt es die gleiche Leichtigkeit und Formschlüssigkeit bei der Umkehr, wie in Verbindung mit der in 8–11 gezeigten Ausführungsform beschrieben.
Die Ventilelemente der Ausführungsformen, die auf den vorhergehenden Seiten beschrieben wurden, sind aus einer elastischen Materialart bestehend gezeigt, doch dies ist nicht der einzige Fall der Erfindung, und das Ventilelement 7 kann aus zwei oder mehr Materialien in Kombination bestehen, die verschiedene Zusammensetzungen oder Eigenschaften aufweisen.
Zum Beispiel kann das Ventilelement ein Laminat aus zwei oder mehr Schichten sein. Das heißt, zwei Schichten, die aus verschiedenen Materialien bestehen, sind übereinander geschichtet, um gegenüberliegende Seiten des Ventilelements 7 mit gewünschten Einstellungen hinsichtlich verschiedener Bedingungen einschließlich Reibung, Elastizität (Dehnungs- und Schrumpfungseigenschaften) und Haftung (Flüssigkeitsdichtigkeit) zu erhalten.
Genauer ausgedrückt, das Ventilelement 7 kann aus zwei oder mehr Materialien mit unterschiedlichen Elastizitäts- oder Weichheitsgraden (Gummihärte) bestehen, die zusammengefügt oder integriert sind. Wenn das Ventilelement 7 so aufgebaut ist, daß die flexibleren Bereiche nach seiner Umkehr in engen Kontakt miteinander gebracht werden, kann ein noch höherer Flüssigkeitsdichtigkeitsgrad durch das umgekehrte Ventilelement erreicht werden. Wenn gewünscht, kann das Ventilelement 7 aus zwei oder mehr Materialien mit verschiedenen Luftdurchlässigkeits- oder Oberflächenreibungswiderstandsgraden bestehen, die zusammengefügt oder integriert sind.
20 und 21 zeigen ein Beispiel des erfindungsgemäßen Ventilelements, das aus zwei oder mehr kombinierten Materialien besteht, die verschiedene Zusammensetzungen oder Eigenschaften haben. 20 ist ein Längsschnitt des verformbaren Abschnitts 73 des Ventilelements 7 vor seiner Umkehr, und 21 ist ein Längsschnitt desselben verformbaren Abschnitts nach der Umkehr des Ventilelements 7.
Wie aus 20 und 21 hervorgeht, umfaßt das Ventilelement 7 einen Hauptteil 78, der sein Gerüst (Hauptabschnitt) darstellt, und einen weichen Teil 79.
Der Hauptteil 78 besteht aus einem elastischen Material und weist am Außenumfang einen scheibenförmigen Flansch 71 auf. Das Ventilelement 7 wird installiert und befestigt, indem der Gesamtumfang des Flanschs 71 durch ein geeignetes Verfahren wie Schweißung oder Klebung an der Innenfläche des äußeren Nadeltrichters 3 gesichert wird.
Das Ventilelement 7 weist einen verformbaren Abschnitt 73 auf, der einer elastischen Verformung unterzogen wird und der vom Flansch 71 nach innen gehend (und zum distalen Ende hin) geformt ist. Der verformbare Abschnitt 73 umfaßt den weichen Teil 79, der aus einem elastischen Material besteht, das weicher ist als das elastische Material, aus welchem der Hauptteil 78 besteht. Im zusammengesetzten Zustand, der in 20 gezeigt wird, ist der weiche Teil 79 des Ventilelements 7 mit dem Außenumfang des Hauptteils 78 zusammengefügt oder integriert. Die distalen Endflächen 791 des weichen Teils 79 werden in Kontakt miteinander gebracht, wenn der verformbare Abschnitt 73 umgekehrt ist (siehe 21).
Der Bereich des weichen Teils 79 neben den distalen Endflächen weist eine Dicke auf, die zum distalen Ende des Ventilelements 7 hin progressiv abnimmt. Bei dieser Geometrie erreicht der verformbare Abschnitt 73 im umgekehrten Zustand einen engeren Kontakt mit der inneren Nadel 4, um einen höheren Flüssigkeitsdichtigkeitsgrad zu gewährleisten.
Wie aus 21 hervorgeht, springt der umgekehrte verformbare Abschnitt 73 zum Grundende hin vor. Die distalen Endflächen 791 des weichen Teils 79 (verformbarer Abschnitt 73) vor der Umkehr sind nun in engem Kontakt miteinander, um das Zentrumsloch zu verschließen. Dadurch wird die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit durch den verformbaren Abschnitt 73 sowohl vor als auch nach seiner Umkehr gewährleistet. Aufgrund der hohen Flexibilität des weichen Teils 79 (er dehnt sich oder schrumpft in hohem Maße), gewährleistet der verformbare Abschnitt 73 selbst dann eine ausreichende Flüssigkeitsdichtigkeit, wenn die innere Nadel 4, insbesondere das Loch 72, einen relativ großen Außendurchmesser aufweist.
Wenn der weiche Teil 79 aus dem gleichen Material wie der Hauptteil 78 besteht (d.h. sie aus Materialien mit dem gleichen Flexibilitätsgrad bestehen), weist der verformbare Abschnitt 73 nicht die gewünschte Flexibilität auf, und wenn er umgekehrt wird, kann sich neben seinem distalen Ende 77 möglicherweise ein Spalt formen, mit dem Ergebnis, daß die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit nicht erreicht wird. Wenn der weiche Teil 79 aus dem gleichen Material wie der Hauptteil 78 besteht (d.h. sie aus Materialien mit dem gleichen Flexibilitätsgrad bestehen), liegt ein weiteres Problem vor; das heißt, wenn die Oberfläche des weichen Teils 79 an der Stelle, die den distalen Endflächen 791 entspricht, aufgerauht wird oder auf sonstige Weise geschädigt wird, um kleine Rauhigkeiten zu formen, können aus den Rauhigkeiten möglicherweise Spalte entstehen, wenn der verformbare Abschnitt 73 umgekehrt wird, und dies erhöht auch die Wahrscheinlichkeit, daß die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit nicht erreicht werden kann. Darüber hinaus können Fremdkörper wie z.B. Gewebefragmente, die sich durch das Einstechen in den menschlichen Körper ablagern, auch als kleine Rauhigkeiten wirken und den Erhalt der gewünschten Flüssigkeitsdichtigkeit möglicherweise verhindern.
In der vorliegenden Ausführungsform ist der weiche Teil 79 aus einem hochflexiblen Material hergestellt und frei von den oben genannten Nachteilen. Vor allem in dem Fall, wo sich in den distalen Endflächen 791 kleine Rauhigkeiten formen oder Fremdkörper wie z.B. Gewebefragmente sich an diesen Flächen ablagern, erlaubt die Umkehr des verformbaren Abschnitts 73 den Graten (Rauhigkeitsspitzen) oder dem Fremdkörper, zwischen die distalen Endflächen 791 einzutreten, wodurch die Formung von Spalten verhindert wird, die sonst ein Austreten des Bluts bewirken würden; dadurch wird eine noch bessere Flüssigkeitsdichtigkeit gewährleistet.
Im bevorzugtesten Fall der Erfindung weist der verformbare Abschnitt 73 vor seiner Umkehr einen Querschnitt mit einer unrunden Außenumfangsform auf (die in der vorliegenden Ausführungsform quadratisch ist), wie in 8–11, 12 und 13, 14 und 15 oder 16–19 gezeigt, und das Ventilelement 7 weist den Hauptteil 78 mit seinem Gerüst (Hauptabschnitt) und den weichen Teil 79 auf, wie in 20 und 21 gezeigt.
Es ist anzumerken, daß die distalen Enden des Hauptteils 78 im gegenseitigen Kontakt oder beabstandet sein können, wenn der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 in einem umgekehrten Zustand ist.
Im zusammengesetzten Zustand, wenn die innere Nadel 4 durch das Loch 72 geführt ist, verschließt das Ventilelement 7 die Bohrung 34 daher auf flüssigkeitsdichte Weise und verhindert das Austreten des Bluts. Selbst, nachdem die innere Nadel 4 aus dem Loch 72 herausgezogen wurde, kommt der weiche Teil 79 des umgekehrten verformbaren Abschnitts 73 in engen Kontakt mit der inneren Nadel 4 und verschließt die Bohrung 34 auf flüssigkeitsdichte Weise, wodurch das Austreten des Bluts noch wirkungsvoller verhindert wird. Wenn es notwendig wird, den flüssigkeitsdichten Verschluß der Bohrung 34 aufzubrechen, wie z.B. bei der Injektion einer Transfusion, kann das Loch 72 einfach geöffnet werden.
Der Hauptteil 78 des Ventilelements 7, insbesondere sein verformbarer Abschnitt 73, kann aus jedem Material bestehen, das aus verschiedenen elastischen (oder weichen) Materialien gewählt wird, einschließlich zum Beispiel Naturkautschuk, Synthesekautschuk wie Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, Urethankautschuk, Styrol-Butadien-Kautschuk, fluorierter Kautschuk und Acrylkautschuk, eines porösen Körpers aus Polytetrafluorethylen, sowie thermoplastischer Elastomere auf Polyamid-, Polyester- und sonstiger Basis. Der weiche Teil 79 kann aus jedem Material bestehen, das aus verschiedenen elastischen (oder weichen) Materialien gewählt wird, einschließlich zum Beispiel poröser Körper aus Polyurethan, Naturkautschuk, Synthesekautschuk wie Isoprenkautschuk, Silikonkautschuk, Urethankautschuk, Styrol-Butadien-Kautschuk, fluorierter Kautschuk und Acrylkautschuk, eines porösen Körpers aus Polytetrafluorethylen, sowie thermoplastischer Elastomere auf Polyamid-, Polyester- und sonstiger Basis.
Die Flexibilität des weichen Teils 79 kann typischerweise durch die Gummihärte ausgedrückt werden, die unter JIS TYPE A spezifiziert ist. In der vorliegenden Ausführungsform weist der weiche Teil 79 bevorzugt eine Gummihärte kleiner als 95 auf, noch bevorzugter kleiner als 65.
Bevorzugt besteht mindestens der Hauptteil 78 oder der weiche Teil 79, insbesondere ein Teil oder die Gesamtheit des weichen Teils 79, aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material. Dies bietet den Vorteil, daß selbst dann, wenn kein Austrittskanal des bereits oben beschriebenen Typs vorgesehen ist, Gase (d.h. deren Blasen) innerhalb der Bohrung 34 wirkungsvoll über das Ventilelement 7 austreten können. Verschiedene poröse Materialien weisen diese Eigenschaft auf, einschließlich poröser Körper aus Polyurethan und Polytetrafluorethylen. Solche poröse Materialien können wasserabweisend gemacht werden, bevor sie zur Herstellung des Ventilelements 7 verwendet werden.
Das Verfahren der Formung des Hauptteils 78 und des weichen Teils 79, die verschiedene Flexibilitätsgrade aufweisen, beschränkt sich nicht auf einen bestimmten Typ und kann zum Beispiel i) durch Verbinden zweier separater Elemente (des Hauptteils 78 und des weichen Teils 79) durch Schweißung oder mit Hilfe eines Klebstoffs und ii) Zweifarbenguß erfolgen. Alternativ dazu kann ein beheiztes Werkzeug gegen eine Seite des Materials gepreßt werden, aus welchem der weiche Teil 79 besteht, woraufhin der Bereich des weichen Teils, der unter Druck beheizt wird, schmilzt, um die Poren zu schließen, wodurch der Hauptteil 78 geformt wird, der härter ist als der weiche Teil 79.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform wird eine scharfe Grenze zwischen dem Hauptteil 78 und dem weichen Teil 79 gezeigt. Doch die Grenze zwischen den beiden Teilen muß in der vorliegende Erfindung nicht scharf sein, und eine gradueller Übergang in der Flexibilität kann neben der Grenze zwischen dem Hauptteil 78 und dem weichen Teil 79 eingeführt werden.
Im Folgenden werden die Schritte in einem Verfahren zum Gebrauch (Bedienung) der erfindungsgemäßen selbsthaltenden Nadelanordnung 1 beschrieben.
[1] Die äußere Nadel 2 und die innere Nadel 4 werden vorbereitend wie in 1 gezeigt zusammengesetzt. Wenn die selbsthaltende Nadelanordnung 1 im zusammengesetzten Zustand ist, ist der verformbare Abschnitt 7 des Ventilelements mit seiner Innenfläche 740 (oder 74, 741, 742, 743 oder 744) eng genug in Kontakt mit der Außenumfangsfläche der inneren Nadel 4 angeordnet, um die Bohrung 34 flüssigkeitsdicht zu verschließen. Außerdem springt die Spitze 41 der inneren Nadel 4 über die Öffnung 23 an der Spitze der äußeren Nadel 2 hinaus hervor, und die Rinne 46 liegt dem Abschnitt 21 mit kleinerem Durchmesser gegenüber.
Der oben beschriebene Schritt ist bevorzugt vor dem Gebrauch der selbsthaltenden Nadelanordnung 1 durchgeführt worden (beim Auspacken).
[2] Die innere Nadel 4 und die äußere Nadel 2 wird im zusammengesetzten Zustand in ein Blutgefäß (eine Vene oder Arterie) des Patienten gestochen. Um zu gewährleisten, daß die Entgasung der Bohrung 34 (die weiter unten beschrieben wird) wirkungsvoll durchgeführt wird, wird das Einstechen der zwei Nadel bevorzugt in einer Position durchgeführt, in welcher der ringförmige Vorsprung 6 in einer vertikalen Richtung nach oben gerichtet ist.
Wenn die Spitze 41 der inneren Nadel 4 in das Blutgefäß gestochen wird, bewirkt der Blutdruck (der Druck im Blutgefäß), daß das Blut durch die innere Nadel 4 zum Grundende hin zurückströmt, bis es in den Innenraum 51 des inneren Nadeltrichters 5 eingeleitet wird, der eine ausreichende Durchgängigkeit aufweist, um die Sichtbarkeit eines „Rückschlags" zu gewährleisten, wodurch es dem Arzt möglich ist, zu kontrollieren, ob die Spitze 41 der inneren Nadel 4 das relevante Blutgefäß getroffen hat.
Wenn das Blut in den Innenraum 51 eingeleitet wird, wird die Luft in diesem Raum durch den Entlüftungsfilter 52 gelassen, um aus dem inneren Nadeltrichter 5 ausgelassen zu werden. Dies stellt eine schnelle und sichere Weise dar, den „Rückschlag" des Bluts, das in den Innenraum 51 geströmt ist, zu kontrollieren
[3] Wenn die innere Nadel 4 und die äußere Nadel 2 um eine kleine Entfernung weiter zum distalen Ende hin vorgeschoben werden, dringt die Spitze der äußeren Nadel 2 in das Blutgefäß ein. Dann tritt Blut durch die Spitzenöffnung 23 ein, läuft die Rinne 46 entlang und strömt durch den Zwischenraum 22 zum Grundende hin, bis es in die Bohrung 34 des äußeren Nadeltrichters 3 eingeleitet wird. Die äußere Nadel 2 und/oder der äußere Nadeltrichter 3 weisen eine Durchgängigkeit auf, die ausreicht, um die Sichtbarkeit des „Rückschlags" zu gewährleisten, wodurch es dem Arzt möglich ist, zu kontrollieren, ob das distale Ende der äußeren Nadel 2 das relevante Blutgefäß getroffen hat.
Es ist hier anzumerken, daß, wenn das Blut in die Bohrung 34 eingeleitet wird, die Luft in dieser Bohrung durch den Filter 61 im ringförmigen Vorsprung 6 durchgelassen wird, der einen Austrittskanal bildet, worauf sie aus dem äußeren Nadeltrichter 3 austritt.
Wenn ein Teil oder die Gesamtheit des verformbaren Abschnitts 73 des Ventilelements 7 aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material besteht, wird die Luft in der Bohrung 34 auch über das Ventilelement 7 ausgelassen. Dies ist auch dann der Fall, wenn das Ventilelement 7 den weichen Teil 79 aufweist, der aus einem flexibleren elastischen Material besteht als sein Hauptteil, und der aus zwei Abschnitten zusammengesetzt ist, die in engem Kontakt miteinander sind, wenn das Ventilelement umgekehrt ist, vorausgesetzt, daß das elastische Material, aus dem dieser weiche Teil 79 besteht, flüssigkeitsdicht, aber gasdurchlässig ist. Wenn diese Bedingung erfüllt wird, kann die Bohrung 34 bei schneller Blutaustauschgeschwindigkeit im Wesentlichen von Luft befreit werden. Dadurch kann der Arzt schnell und korrekt kontrollieren, ob die äußere Nadel 2 das relevante Blutgefäß getroffen hat. Zudem wird bei der Einleitung von Spenderblut (siehe unten) keine Restluft in der Bohrung 34 über die äußere Nadel 2 in das Blutgefäß eingeleitet, und dies ermöglicht eine hohe Verfahrenssicherheit.
Selbst, wenn die Bohrung 34 mit dem Blut gefüllt ist, gewährleistet das Ventilelement 7 den flüssigkeitsdichten Verschluß in der Bohrung (siehe oben), und es besteht keine Gefahr, daß das Blut das Ventilelement 7 überströmt, um auszutreten.
[4] Danach wird die äußere Nadel 2 je nach Bedarf weiter durch das Blutgefäß vorgeschoben, bis es eine vorgegebene Stillstandsposition erreicht.
Während die äußere Nadel 2 mit einer Hand gehalten wird, wird der inneren Nadeltrichter 5 mit der anderen Hand gegriffen und zum distalen Ende hin gezogen, wodurch die innere Nadel 4 aus der äußeren Nadel 2 entfernt wird. Dieser Schritt bewirkt, daß sich die selbsthaltende Nadelanordnung im in 2 gezeigten Zustand befindet. Beim Entfernen der inneren Nadel 4 aus der äußeren Nadel 2 wird auch der verformbare Abschnitt 73 des Ventilelements 7 zum Grundende hin gezogen, wodurch er dem oben beschriebenen Mechanismus entsprechend umgekehrt wird.
Wenn der verformbare Abschnitt 73 umgekehrt wird, wird er aufgrund seiner Elastizität umgestülpt, die Flächen (z.B. die Außenumfangsflächen und die distalen Endflächen), die vor der Umkehr seine Außenfläche bildeten, sind in einem engen Kontakt miteinander, um keinen Spalt dazwischen zu lassen. Selbst nach der Umkehr des verformbaren Abschnitts 73 gewährleistet das Ventilelement 7 den flüssigkeitsdichten Verschluß in der Bohrung 34 und verhindert, daß Blut austritt, indem es dieses überströmt. Wenn die Anordnung längere Zeit lang im zusammengesetzten Zustand bleibt, können die zeitbedingte Schädigung und andere Faktoren die Elastizität des verformbaren Abschnitts 73 in Bereichen neben seiner Innenfläche 740 (oder 74, 741, 742, 743 oder 744), die in engem Kontakt mit der inneren Nadel 4 war, reduzieren. Erfindungsgemäß wird der umgekehrte verformbare Abschnitt 73 umgestülpt, und die Fläche, die vor der Umkehr die Außenseite war, liegt nun innen und schrumpft, um einen Kontakt mit der inneren Nadel 4 herzustellen, der eng genug ist, um keinen Spalt im verformbaren Abschnitt 73 übrig zu lassen. Dadurch kann die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit in der Bohrung 34 sicher gewährleistet werden.
Wenn das Ventilelement 7 den weichen Teil 79 aufweist, der aus einem flexibleren elastischen Material besteht als sein Hauptteil, und der aus zwei Abschnitten zusammengesetzt ist, die in engem Kontakt miteinander sind, wenn es umgekehrt ist, wird der verformbare Abschnitt 73 bei der Umkehr aufgrund seiner eigenen Elastizität umgestülpt, die distalen Endflächen 791 des weichen Teils 79 sind in engem Kontakt miteinander, um das Zentrumsloch 72 zu schließen. Selbst nach der Umkehr des verformbaren Abschnitts 73 gewährleistet das Ventilelement 7 daher noch einen flüssigkeitsdichten Verschluß in der Bohrung 34 und verhindert, daß das Blut austritt, indem es dieses überströmt. Wenn die Anordnung längere Zeit lang im zusammengesetzten Zustand bleibt, können die zeitbedingte Schädigung und andere Faktoren die Elastizität des Hauptteils 78 in Bereichen neben seiner Innenfläche 740, die in engem Kontakt mit der inneren Nadel 4 waren, reduzieren.
Erfindungsgemäß wird der umgekehrte verformbare Abschnitt 73 umgestülpt, und die Flächen, die vor der Umkehr die außen waren (nämlich, die distalen Endflächen 791 des weichen Teils 78), liegen nun innen und schrumpfen, um einen Kontakt mit der inneren Nadel 4 herzustellen, der eng genug ist, um keinen Spalt im verformbaren Abschnitt 73 übrig zu lassen. Dadurch kann die gewünschte Flüssigkeitsdichtigkeit in der Bohrung 34 sicher gewährleistet werden.
Wenn ein die Umkehr unterstützendes Mittel wie der Vorsprung 8 vorgesehen wird, erlaubt seine Wirkung, die bereits beschrieben wurde, die sicherere Umkehr des verformbaren Abschnitts 73 des Ventilelements 7.
Wenn ein Teil oder die Gesamtheit des verformbaren Abschnitts 73 des Ventilelements 7 aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material besteht, können Gase (z.B. deren Blasen) in der Bohrung 34 wirkungsvoll über das Ventilelement 7 an seinem Grundende ausgelassen werden. Dies ist auch dann der Fall, wenn das Ventilelement 7 den weichen Teil 79 aufweist, der aus einem flexibleren elastischen Material besteht als sein Hauptteil, und der aus zwei Abschnitten zusammengesetzt ist, die in engem Kontakt miteinander sind, wenn das Ventilelement umgekehrt ist, vorausgesetzt, daß das elastische Material, aus dem dieser weiche Teil 79 hergestellt ist, flüssigkeitsdicht, aber gasdurchlässig ist.
[5] Wie in 3 gezeigt, ist ein Blutinjektionswerkzeug (Verbindungsstück) 9 in den Paßabschnitt 33 des äußeren Nadeltrichters 3 eingepaßt, wodurch eine Transfusionsleitung mit dem äußeren Nadeltrichter 3 verbunden wird.
Während dieses Verbindungsschritts drückt die Spitze des Blutinjektionswerkzeugs 9 den umgekehrten verformbaren Abschnitt 73 zum distalen Ende hin, wodurch dieser eine zweite Umkehr durchführt. Gleichzeitig wird die Spitze 91 des Blutinjektionswerkzeugs 9 hinein gedrückt, um das Loch 72 weit genug aufzuweiten, um ihren Durchgang zuzulassen. Dadurch wird der Verschluß der Bohrung durch das Ventilelement 7 aufgebrochen, und das Innere des Blutinjektionswerkzeugs 9 steht mit der Bohrung 34 in Verbindung.
[6] Spenderblut wird über die Transfusionsleitung zugeführt. Wie durch die Pfeile in 3 angezeigt, strömt das durch den Schlauch 94 geleitete Blut durch das Blutinjektionswerkzeug 9 und fließt über die Öffnung 92 an der Spitze 91 des Werkzeugs 9 in die Bohrung 34; das Blut durchläuft die Bohrung der äußeren Nadel 2, um über die Spitzenöffnung 23 der äußeren Nadel 2 in das getroffene Blutgefäß des Patienten injiziert zu werden.
Im Blut vorhandene Blasen steigen auf, wenn es durch die Bohrung 34 läuft, und werden dann durch den Entlüftungsfilter 61 im ringförmigen Vorsprung 6, der einen Austrittskanal darstellt, durchgelassen, wonach sie aus der Anordnung ausgelassen werden. Dadurch weist der ringförmige Vorsprung 6 eine Fähigkeit auf, das Blut zu entgasen.
Wenn ein Teil oder die Gesamtheit des verformbaren Abschnitts 73 des Ventilelements 7 aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material besteht, werden die Blasen in der Bohrung 34 auch über das Ventilelement 7 ausgelassen. Dies ist auch dann der Fall, wenn das Ventilelement 7 den weichen Teil 79 aufweist, der aus einem flexibleren elastischen Material besteht als sein Hauptteil, und der aus zwei Abschnitten zusammengesetzt ist, die in engem Kontakt miteinander sind, wenn das Ventilelement umgekehrt ist, vorausgesetzt, daß das elastische Material, aus dem dieser weiche Teil 79 besteht, flüssigkeitsdicht, aber gasdurchlässig ist. Dadurch kann auf wirkungsvolle Weise verhindert werden, das Blasen enthaltendes Blut in das Blutgefäß injiziert wird, und eine hohe Verfahrenssicherheit wird gewährleistet.
[7] Wenn die Blutinjektion in den Patenten beendet ist, wird die äußere Nadel 2 aus dem Blutgefäß des Patienten entfernt.
Obwohl die selbsthaltende Nadelanordnung der vorliegenden Erfindung und das damit verwendete Ventilelement oben Bezug nehmend auf die verschiedenen Ausführungsformen beschrieben wurden, die in den beiliegenden Zeichnungen gezeigt werden, sind dies nicht die einzigen Fälle der Erfindung, und die Komponenten der Anordnung und das Ventil können durch jedes Teil mit entsprechender Funktion ersetzt werden.
In der Erfindung sind die Form des Ventilelements 7, insbesondere seine Querschnittsform (vor und nach seiner Umkehr), die Form des optionalen weichen Teils 79 des Ventilelements 7 (vor und nach seiner Umkehr), der aus einem flexibleren elastischen Material besteht als sein Hauptteil, vorausgesetzt, daß dieser weiche Teil 79 aus zwei Abschnitten zusammengesetzt ist, die in engem Kontakt miteinander sind, wenn das Ventilelement 7 umgekehrt ist, die Lage des weichen Teils 79, sein relatives Volumen und andere relevante Faktoren in keiner Weise auf die dargestellten Beispiele beschränkt und können auf jede geeignete Weise modifiziert werden.
Die innere Nadel 4 ist nicht auf das dargestellte Beispiel beschränkt, das hohl und an beiden Enden offen ist. Ihre Bohrung kann partiell (z.B. am distalen Ende) geschlossen oder, alternativ dazu, eines massiven Typs sein.
Ein spitzes Element wie die innere Nadel 4 ist nicht das einzige Element, das durch das erfindungsgemäße Ventilelement 7 geführt werden kann; es kann durch verschiedene andere Elemente ersetzt werden, einschließlich Schläuche wie Verbindungsstücke, Ummantelungen und Katheter, und Stangen wie z.B. Drähte.
Wie auf den vorstehenden Seiten beschrieben, ist die erfindungsgemäße selbsthaltende Nadelanordnung frei vom Problem des auf die zeitbedingten Schädigung des Ventilelements zurückzuführenden Flüssigkeitsaustritts und verhindert daher auf wirkungsvolle Weise, daß Blut oder andere Flüssigkeiten austreten, um den umgebenden Bereich zu verunreinigen oder andere Probleme zu verursachen. Als besonderer Vorteil wird eine hervorragende Flüssigkeitsdichtigkeit, um zu verhindern, daß Blut und andere Flüssigkeiten austreten, nicht nur erreicht, bevor das Ventilelement umgekehrt wird (und die äußere und die innere Nadel zusammengesetzt sind), sondern auch nach seiner Umkehr (wenn die innere Nadel aus der äußeren Nadel entfernt ist).
Wenn der Querschnitt des Ventilelements vor seiner Umkehr eine unrunde Außenumfangsform aufweist, ist der Umkehrvorgang des Ventilelements regelmäßig genug, um zu gewährleisten, daß es auf einfache und sichere Weise umgekehrt werden kann. Dieser Vorteil wird selbst dann erreicht, wenn Schwankungen in der Haftung zwischen der Innenfläche des Ventilelements und der Außenfläche der inneren Nadel vorhanden sind, oder wenn die Haftung sich aufgrund der zeitbedingten Schädigung des Ventilelements ändert (abnimmt).
Bei Bedarf kann der Verschluß, der durch das Ventilelement hergestellt wird, aufgebrochen werden, um zu gewährleisten, daß das Blut und sonstige Flüssigkeiten leicht auf gleichmäßige und sichere Weise injiziert werden können.
Das Ventilelement weist einen größeren Spielraum bei der Wahl der Materialien auf, aus denen das Ventilelement bestehen kann, was die einfache und billigere Herstellung des Ventilelements erlaubt.
Das Ventilelement kann sicherer umgekehrt werden, wenn ein die Umkehr unterstützendes Mittel vorgesehen wird.
Wenn der äußere Nadeltrichter einen Austrittskanal aufweist, kann seine Bohrung schnell mit dem Blut gefüllt werden, und das Treffen des relevanten Blutgefäßes mit der äußeren Nadel kann durch den „Rückschlag" des Blutes kontrolliert werden.
Wenn ein Teil oder die Gesamtheit des Ventilelements aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material besteht, oder wenn der äußere Nadeltrichter einen Austrittskanal aufweist, verhindert die Entgasungswirkung (oder die Fähigkeit, Gase aus Flüssigkeiten zu entfernen) den Eintritt von Blasen in Blutgefäße oder andere unerwünschte Bereiche und gewährleistet dadurch eine hohe Verfahrenssicherheit. Dies ist auch dann der Fall, wenn das Ventilelement einen weichen Teil aufweist, der aus einem flexibleren elastischen Material besteht als sein Hauptteil und aus zwei Abschnitten zusammengesetzt ist, die in engem Kontakt miteinander sind, wenn das Ventilelement umgekehrt ist, vorausgesetzt, daß das elastische Material, aus dem dieser weiche Teil besteht, flüssigkeitsdicht, aber gasdurchlässig ist.
Die erfindungsgemäße selbsthaltende Nadelanordnung weist den zusätzlichen Vorteil auf, daß sie dem Arzt erlaubt, zu kontrollieren, ob die innere und äußere Nadel ein relevantes Blutgefäß getroffen haben, und dies gewährleistet, daß die in Position zu haltende Nadel auf einfache und korrekte Weise in das relevante Blutgefäß gestochen wird.

Claims

Ventilelement (7), welches aus einem elastischen Material hergestellt ist und einen fortlaufenden Körper umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper aus einem nicht umkehrbaren Abschnitt (71) und einem umkehrbaren Abschnitt (73) besteht, welcher aus dem nicht umkehrbaren Abschnitt (71) vorragt, wobei der umkehrbare Abschnitt (73) ein Loch (72) aufweist, durch welches ein rohrförmiges oder stangenartiges Element (4, 9) flüssigkeitsdicht hindurch gesteckt werden kann, wobei das Ventilelement so angeordnet ist, daß, wenn das rohrförmige oder stangenartige Element (4, 9) aus dem Loch (72) heraus gezogen wird, der umkehrbare Abschnitt (73) umgekehrt wird, um das Loch (72) flüssigkeitsdicht zu verschließen.
Ventilelement gemäß Anspruch 1, wobei der umkehrbare Abschnitt (73) trichterförmig geformt ist.
Ventilelement gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die äußere Oberfläche des umkehrbaren Abschnitts (73) eine nicht runde Form in einem Querschnitt senkrecht zur Richtung, in welche er vorragt, aufweist und, wenn er umgekehrt wird, die Seiten (1a–8a, 1b–8b, 1c–8c, 1d–4d), welche vor der Umkehr nach außen gewandt sind, in engen Kontakt miteinander kommen.
Ventilelement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die äußere Oberfläche des umkehrbaren Abschnitts (73) eine polygonale Form in einem Querschnitt senkrecht zur Richtung, in welche er vorragt, aufweist.
Ventilelement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die äußere Oberfläche des umkehrbaren Abschnitts (73) eine Form, welche aus Bögen eines Kreises (1b–6b) in Verbindung mit geraden Linien (7b, 8b) besteht, in einem Querschnitt senkrecht zur Richtung, in welche er vorragt, aufweist.
Ventilelement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der umkehrbare Abschnitt (73) dickwandige Bereiche (75, 751, 752, 753) und dünnwandige Bereiche (76, 761, 762, 763) in einem Querschnitt senkrecht zur Richtung, in welche er vorragt, aufweist.
Ventilelement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der umkehrbare Abschnitt (73) aus einem Hauptteil (78) und weichen Teilen (79) besteht, wobei die weichen Teile (79) aus einem biegsameren elastischen Material als der Hauptteil (78) hergestellt sind und, wenn der umkehrbare Abschnitt (73) umgekehrt wird, in engen Kontakt miteinander kommen.
Ventilelement gemäß Anspruch 7, wobei die weichen Teile (79) einen Bereich umfassen, welcher fortschreitend vom nicht umkehrbaren Abschnitt (71) zu dem ferneren Ende des Ventilelements (7) hin in die Richtungen, in welche der umkehrbare Abschnitt (73) vorragt, in der Dicke abnimmt.
Ventilelement gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei wenigstens die weichen Teile (79) des Ventilelements (7) aus einem flüssigkeitsdichten, aber gasdurchlässigen Material hergestellt sind.
Ventilelement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, welches mit Hilfe entweder der Reibung, die sich entwickelt, wenn das rohrförmige oder stangenartige Element (4, 9) aus dem Loch (72) herausgezogen wird, oder durch ein die Umkehr unterstützendes Mittel (8), das auf dem rohrförmigen oder stangenartigen Element (4, 9) bereitgestellt ist, umgekehrt wird.
Selbsthaltende Nadelanordnung (1), umfassend: – eine hohle äußere Nadel (2); – einen äußeren Nadeltrichter (3), welcher am Grundende der äußeren Nadel (2) vorgesehen ist und welcher eine Bohrung (34) aufweist, die mit dem Inneren der äußeren Nadel (2) kommuniziert; – eine innere Nadel (4), welche durch die äußere Nadel (2) hindurchgeführt wird; und – einen inneren Nadeltrichter (5), welcher am Grundende der inneren Nadel (4) vorgesehen ist; dadurch gekennzeichnet, – daß sie des Weiteren ein Ventilelement (7) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 umfaßt, welches in der Bohrung (34) des äußeren Nadeltrichters (3) vorgesehen ist, um die Bohrung (34) zu verschließen, – wobei der nicht umkehrbare Abschnitt (71) des Ventilelements (7) am inneren Umfang des äußeren Nadeltrichters (3) befestigt ist und das Loch (72) des Ventilelements (7) von der inneren Nadel (4) durchstoßen werden kann.
Selbsthaltende Nadelanordnung gemäß Anspruch 11, wobei die innere Nadel (4) mit einem die Umkehr unterstützenden Mittel (8) ausgestattet ist, welches beim Umkehren des Ventilelements (7) Unterstützung leistet.
Selbsthaltende Nadelanordnung gemäß Anspruch 11 oder 12, wobei das Ventilelement (7) mit Hilfe der Reibung, die sich entwickelt, wenn die innere Nadel (4) aus dem Loch (72) herausgezogen wird, umgekehrt wird.
Selbsthaltende Nadelanordnung gemäß Anspruch 12, wobei das Ventilelement (7) mit Hilfe der Wirkung des die Umkehr unterstützenden Mittels (8), wenn die innere Nadel (4) aus dem Loch (72) herausgezogen wird, umgekehrt wird.