DK148001B - Fremgangsmaade til fremstilling af et kateter med en udspilelig manchet - Google Patents

Description

148001 i

Opfindelsen angår en fremgangsmåde til fremstilling af et kateter med en udspilelig manchet af et elastomert materiale, idet manchetten anbringes i en ønsket position på et kateterskaft af termoplastisk materiale, hvorefter manchettens ender og skaftet langs hele periferien 5 presses mod hinanden, ligesom skaftet opvarmes tilstrækkeligt til, at det blødgøres.

Katetre, der fremstilles ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen, kan eksempelvis være kirurgiske katetre, der i nærheden af sin ene ende har en udspilelig manchet eller ballon. Fremgangsmåden ifølge op-10 findelsen anvendes især, men ikke udelukkende til fremstilling af et såkaldt Foley-kateter. Selv om fremgangsmåden ifølge opfindelsen især er anvendelig til fremstilling af Foley-katetre, kan den anvendes til fremstilling af andre typer af udspilelige katetre, fx aortakatetre, udskylningskatetre, endotracheale rør eller simple occlusion s rør. Sådan-15 ne rør skal her anses for at være omfattet af udtrykket "kateter".

Sådanne katetre, der har en udspilelig manchet anbragt på et kateterskaft, vil, hvis der ikke træffes særlige foranstaltninger, have en forhøjning eller et "trin" ved hver ende af manchetten. Fra USA patentskrift nr. 3,528,869 kendes en fremgangsmåde af den indlednings-20 vis nævnte art, ved hvilken enderne af en manchet fastgøres på ydersiden af et kateterskaft ved varmesvejsning, idet såvel skaftet som manchetten er af et termoplastisk materiale. Fastsvejsningen af manchettens ender sker ved, at de omsluttes af et ringformet opvarmningslegeme, der har en keglestu bf ormet indre overflade, og når 25 manchetenderne og de tilgrænsende dele af kateter skaftet er blevet opvarmet til en svejsetemperatur, presses de tæt mod hinanden ved, at der frembringes et overtryk inde i kateterskaftet.

Fra USA patentskrift nr. 3,812,860 er det kendt at fremstille et kateter med en jævn overgang mellem kateters kaftet og de derpå fast-30 gjorte ender af en manchet, idet der på ydersiden af skaftet på de steder, hvor manchetenderne skal fastgøres, er udformet ringformede recesser eller render med en radial dybde, der svarer til tykkelsen af manchettens væg og af et klæbemiddellag, som anvendes til fastgørelse af manchetten. Ved denne kendte fremgangsmåde kan fastgørelsen af 148001 2 manchetenderne til skaftet i de nævnte ringformede render ske ved, at kateterskaftet med den derpå anbragte manchet anbringes inde i en speciel form, hvorefter manchetenderne og de tilgrænsende overfladedele af skaftet presses mod hinanden ved, at der frembringes et 5 overtryk inde i skaftet.

Ved den foreliggende opfindelse er der blevet tilvejebragt en fremgangsmåde, der er væsentligt simplere end den sidstnævnte kendte fremgangsmåde, og som alligevel muliggør fastgørelse af manchetenderne til skaftets ydre overflade således, at manchetenderne kommer 10 til at ligge i hver sin ringformede reces, der er udformet i skaftoverfladen.

Fremgangsmåden ifølge opfindelsen er ejendommelig ved, at der anvendes en manchet af et ikke termoplastisk materiale, og at hver af manchettens ender med et radialt indadrettet tryk presses ind i det 15 blødgjorte skaft for dannelse af en reces i dette ved fortrængning af materiale i skaftet således, at der dannes en jævn overgang mellem skaftet og manchettens ender.

Ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen undgår man således at skulle forme de ringformede recesser i kateterskaftets overflade ved en 20 speciel arbejdsproces, idet det elastomere, ikke termoplastiske materiale, af hvilket manchetten er fremstillet, gør det muligt at anvende manchettens ender som formeværktøj til formning af de ringformede recesser. Foruden at fremgangsmåden ifølge opfindelsen er væsentligt simplere end den nævnte kendte fremgangsmåde, åbner den mulighed 25 for anvendelse af manchetter, som er fremstillet med mindre snævre tolerancer.

Kateters kaftet fremstilles fortrinsvis af PVC, men kan også fremstilles af andre termoplastiske materialer, fx ethylenvinylacetat, polypropylen og polyethylen. Den udspiielige manchet fremstilles fortrinsvis af 30 naturgummi, men kan i stedet fremstilles af et hvilket som helst andet elastomert materiale, der ikke er termoplastisk, såsom polychloropren, polyisopren, butadien-acrylsyrenitril eller styren-butadien-copolymere, siliconepolymere eller ikke termoplastisk polyurethan. Der kan også 148001 3 anvendes blandinger eller laminater af hvilke som helst af disse materialer.

I det følgende vil opfindelsen blive nærmere beskrevet under henvisning til tegningen, på hvilken 5 fig. 1 fviser set fra siden og delvis i snit en del af et kateter fremstillet ved anvendelse af fremgangsmåden ifølge opfindelsen, og fig. 2 skematisk og i snit et opvarmningsorgan, der anvendes ved udøvelse af fremgangsmåden ifølge opfindelsen.

På tegningen er der vist et Foley-kateter med et kateterskaft 1 frem-10 stillet af PVC. Skaftet har et dræningshulrum 2 og et udspileligt hulrum 3, og disse hulrum strækker sig i hovedsagen i hele skaftets længde. Dræningshulrummet 3 udmunder i nærheden af den ene ende af skaftet, der vil blive kaldt den distale ende, i to dræningsåbninger 4. Det udspilelige hulrum 3 står i forbindelse med et udløb eller en 15 åbning 5 i nærheden af den distale ende. Ved den anden ende af skaftet (ikke vist), der vil blive kaldt den proximale ende, er der fastgjort en del, som indeholder to rør, af hvilke det ene fører ind i dræningshulrummet, medens det andet fører ind i det udspilelige hulrum. Disse to rør er hensigtsmæssigt anbragt som et Y-formet styk-20 ke.

En udspilelig manchet 6 af latexgummi er anbragt på ydersiden af skaftet 1 i en sådan stilling, at mundingen eller åbningen 5, der fører fra det udspilelige hulrum 3 i nærheden af katetrets distale ende, er dækket af manchetten 6. Når manchetten 6 er anbragt på 25 plads, omsluttes hver ende af manchetten af en ring eller krave 7, af hvilke én er vist i fig. 2. Hver af disse kraver 7 passer tæt omkring manchetten 6, hvorved manchetten 6 og akselen 1 sammenpresses eller udsættes for et indadrettet tryk. Der kan anvendes organer af en hvilken som helst passende type til at hindre, at hulrummene lukkis, 30 eller deres tværsnit reduceres. Der kan hensigtsmæssigt indføres dorne (ikke vist) i dræningshulrummet 2 og i det udspilelige hulrum 3. De områder af manchetten, der omsluttes af kraven 1, forbindes med en passende varmekilde. Opvarmningen kan eksempelvis foretages ved induktion eller, når det er passende, ved hjælp af et radiofre-

Claims (6)

148001 kvensanfæg, eller kraven kan være en opvarmelig krave, der direkte fører varme til manchetten og skaftet. Skaftet 1 blødgøres under påvirkning af den tilførte varme, og som følge af det indadrettede tryk, som ved hjælp af kraven 7 udøves på manchetten og skaftet, vil en-5 derne af manchetten danne en reces i skaftets blødgjorte materiale. En sådan reces kan have en dybde, der er tilstrækkelig til, at overfladen af manchetten ved begge ender kan bringes til at flugte med overfladen af den resterende del af skaftet, som det er vist i fig. 1, eller enderne af manchetten kan forsænkes delvis i skaftet. Om ønsket 10 kan man anvende en enkelt krave, som omslutter hele manchetten, og i dette tilfælde vil den frembragte varme og det frembragte tryk bevirke, at manchetten forsænkes i skaftets overflade i hele sin længde. Kraven 7 har en indvendig foring 8, hvis lysningstværsnit aftager 15 mod den ene ende. Det er ikke altid væsentligt at anvende en sådan foring 8, men hvis der ikke anvendes en foring, må kravens lysningstværsnit være aftagende. Opvarmningen kan foretages før eller efter, at manchetten 6 er blevet fastgjort til skaftet 1 ved hjælp af et klæbemiddel. Dette klæbemiddel 20 påføres fortrinsvis før opvarmningsprocessen. Forsænkningen kan imidlertid i stedet frembringes, før klæbemidlet påføres, og i dette tilfælde krænges enderne af manchetten tilbage, klæbemidlet påføres, og enderne føres igen tilbage på plads. En anden mulighed er, at der føres et klæbemiddel på skaftet og/eller en passende del af manchet-25 ten, og at klæbemidlet får lov til at tørre. Manchetten kan så monteres på skaftet, og klæbemidlet reaktiveres således, at der opnås en binding under den operation, ved hvilken manchetten forsænkes i skaftet.

1. Fremgangsmåde til fremstilling af et kateter med en udspilelig man chet (6) af et elastomert materiale, idet manchetten anbringes i en ønsket position på et kateterskaft (1) af termoplastisk materiale, 148001 hvorefter manchettens ender og skaftet langs hele periferien presses mod hinanden, ligesom skaftes opvarmes tilstrækkeligt til, at det blødgøres, kendetegnet ved, at der anvendes en manchet (6) af et 5 ikke termoplastisk materiale, og at hver af manchettens ender med et radialt indadrettet tryk presses ind i det blødgjorte skaft (1) for dannelse af en reces i dette ved fortrængning af materiale i skaftet således, at der dannes en jævn overgang mellem skaftet (1) og manchettens (6) ender.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det indadrettede tryk afpasses således, at de dannede recessers dybde tiltager i retning mod manchettens (6) tilgrænsende ende.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller 2, 15 kendetegnet ved, at trykket udøves ved, at enderne af den udspilelige manchet (6), efter at denne er blevet anbragt på kateterskaftet (1), omsluttes med en krave eller med kraver (7), der hver især passer så tæt omkring manchetten, at de sammenpresser denne og udøver et indadrettet tryk på manchetten (6) og skaftet 20 (1).

4. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, kendetegnet ved, at kateters kaftet (1) er af polyvinylchlo-rid, polyvinyldichlorid eller ethylenvinylacetat, og at den udspilelige manchet (6) er af naturgummi.

5. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at skaftet opvarmes ved radiofrekvensopvarmning.

6. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 3-5, kende' tegnet ved, at der anvendes en krave eller kraver 30 (7), der hver især har en indvendig foring (8), hvis lysningsdiame ter aftager mod den ene ende.