DK148054B - Lukke til engangsbrug til naturlige og kunstige tarmudtoemningsaabninger - Google Patents

Description

148054

Den foreliggende opfindelse angår et engangslukke til naturlige og kunstige tarmåbninger, specielt til brug til lukning af colostomier, ileostomier og den naturlige tarm-udgang ved anal inkontinens. Lukket kan også bruges til luk-5 ning af kunstige urinudgange, men har mest interesse til tamudgange fordi det tillader selektiv passage af gas og tilbageholdelse af fast, halvfast og væskeformigt tarmindhold.

Man har i mange år brugt at anbringe en opsamlings-10 pose for tamindholdet ud for en ostomiåbning og udskifte 2 148064 den med mellemrum. Det er desuden, fx fra DE-PS 2.363.563 og 2.447.682, kendt at lukke kunstige tarmåbninger med et magnetisk lukke der fastholdes af en omkring ostomiåbnin-gen implanteret ringmagnet. Endelig er det i fx DE-OLS 5 27 17 607 og 27 17 608 foreslået at lukke ostomiåbninger med et tamponagtigt lukke af elastisk sammentrykkeligt eller af ekspanderbart materiale; tamponen har indlagt en magnet eller en kerne af magnetisk materiale og fastholdes af en implanteret ringmagnet. Et lignende system er 10 fra DE-OLS 26 25 234 kendt til lukning af en inkontinent anus mens DE-OLS 27 22 286 angiver et lignende lukke til ostomier, der fastholdes på anden måde.

Det lukkende princip i disse propper eller tamponer er et mere eller mindre blødt og eftergiveligt cellulært 15 eller fibrøst materiale. De anviste materialer lider alle af forskellige ulemper, specielt med hensyn til at have en begrænset kapacitet med hensyn til at standse for gennembrud af materiale fra tarmen, især i tilfælde hvor materialet er stærkt vandholdigt som tarmindhold fra ile-20 ostomier. Man har forsøgt at løse disse problemer med forskellige cellulære eller fibrøse materialer af hydrofil karakter.

Disse materialer sikrer patienten mod udflyden af det vandholdige tarmindhold i kraft af at vandet deri bringer selve det fibrøse tamponmateriale, eller særlige inkorpore-25 rede materialer i fibrøse eller cellulære tamponmaterialer til at kvælde og dermed lukke effektivt for gennemsiv-ningen.

Foruden at hindre udsivning af tarmindhold er det ønskeligt, at der ikke optræder for store tryk i tarmen.

30 De i de nævnte danske patentansøgninger beskrevne lukker kan modstå de ved tarmkonditioner opståede tryk, fx op til 0,5 m vandsøjle. Imidlertid kan det medføre ubehag og smerter, hvis sådanne tryk får lov at opbygges i tarmen. Det er i mange situationer umuligt for patienten at 148054 3 komme til at lette for trykket ved at fjerne lukket, og det er derfor opfindelsens formål at tilvejebringe et lukke, som både er tæt og ved at tillade gaspassage hindrer opbygning af høje tryk. Det har nu overraskende 5 vist sig, at disse to funktioner kan opnås med et lukke, som indeholder et porøst hydrofobt flexibelt materiale, som i brug har en gennemsnitlig porestørrelse på under 0,5 mm.

Opfindelsen angår således et lukke til engangsbrug 10 til indsætning i naturlige og kunstige tarmudtømningsåbninger, bestående af eller indeholdende et permanent flexibelt, elastisk sammenpresseligt og/eller ekspanderbart porøst materiale, og i overensstemmelse med det anførte er et sådant lukke ifølge opfindelsen ejendommeligt ved 15 at i det mindste en del af det permanent flexible, porøse materiale er hydrofobt med en befugtningsvinkel (contact angle) på over 135° over for destilleret vand og har en gennemsnitlig porestørrelse under lukkets brug på under 0,5 mm.

20 Befugtningvinklen er et mål for materialets grad af hydrofobi; desto større den er, jo mere hydrofobt er materialet. Et materiale med en befugtningsvinkel på 180° er fuldstændig vandskyende og et med en befugtningsvinkel på 0° fuldstændig hydrofilt.

25 Tarmindholdet består af en intim blanding af fast stof, væske og tarmgas, og lukket ifølge opfindelsen har vist sig selektivt at tillade passage af tarmgas, men at være tæt overfor de øvrige komponenter af tarmindholdet.

Skønt man ville forvente, at kun gasbobler i direkte kon-30 takt med et sådant tarmlukke ville slippe ud, og at lukket derefter ville være afspærret af fast/flydende tarmindhold, har det overraskende vist sig, at lukket ifølge opfindelsen er i stand til at lade store mængder tarmgas passere og effektivt hindrer ubehag over lange perioder.

35 Det er endvidere en særlig fordel ved dette lukke, at det foruden til sædvanlige colostomier er særligt velegnet 148054 4 til lukning af de såkaldte "våde" ostomier, ileostomier, fra hvilke tarmindholdet er stærkt vandholdigt. De normale fækalier har som regel en forholdsvis fast, formet karakter, dette er således tilfældet ved analinkontinens.

5 Ved de kunstige tamråbninger er lukkeopgaven betydeligt vanskeligere på grund af tarmindholdets mere flydende karakter og ændrede sammensætning.

Det har i forbindelse med tarmoperationer hos får været foreslået at lukke for det normale tarmindhold med 10 en vandskyende gel eller skum i håb om at kunne opnå selektiv passage af flatus. Det er ikke beskrevet, hvilke materialer der skulle kunne anvendes, hvordan materialet skulle være opbygget eller hvordan lukket skulle konstrueres for at opnås den ønskede effekt, og lukker af den 15 nævnte art er ikke blevet anvendt i praksis.

I DE-GM 77 37 504 er der beskrevet et lukke for tarmåbninger bestående af en ringmagnet implanteret uden om tarmen nær åbningen og en prop bestående af en magnet indesluttet i et hylle af åbencellet polyvinylacetal-skum.

20 Hyllet har i en foretrukket udførelsesform form af en cylinder med en central aksial åbning lukket i den ene ende. Polyvinylacetal-skum er i tør tilstand hårdt og stift og må inden brugen opblødes ved at henligge i en blødgørings-væske indeholdende mono- og polyalkoholer. Efter blødgø-25 ring kan centermagneten indsættes. For at regulere opblødningen er den indre overflade af hyllet i en særlig udførelsesform delvis hydrofoberet ved behandling med silikon-olie. Man opnår derved at forsinke opkvældningen af det skum der vender mod magneten, således at den bedre fast-30 holdes mens lukket indføres i tarmåbningen.

Anvendelsen af polyvinylacetal-skum har den fordel, at materialet er anerkendt som biologisk inaktivt. Det er imidlertid en væsentlig ulempe at materialet er hårdt i tør tilstand og kræver en særlig opblødningsproces inden 35 brugen, en opblødning der forsinkes og modvirkes af hydro-foberingen af den indre overflade. Der er i ingen af ud- 148054 5 førelsesformerne beskrevet, at man har tilstræbt eller opnået en selektiv passage af tarmluft ved at gøre dele af skummet delvis hydrofobt. Det hydrofobe porøse materiale i lukket ifølge opfindelsen kan være en åbencellet 5 cellulær polymer, som i sig selv er hydrofob. Særligt foretrukket er åbencellet silikonskum fremstillet ved den såkaldte "one shot process". Også åbencellede skum baseret på naturgummi og på syntetiske gummier kan anvendes.

Det har imidlertid vist sig at disse skum ofte kræver en 10 udvaskning inden befugtningsvinklen overfor vand bliver tilstrækkelig stor. Foretages denne udvaskning ikke, er materialet ofte ikke hydrofobt nok til anvendelse i lukker ifølge nærværende opfindelse.

Man kan også anvende åbencellede polymerer, hvor den 15 ønskede hydrofobi er opnået ved en behandling der gør polymerens overflade hydrofob. Man kan for eksempel behandle polyurethanskum med fluoralkylforbindelser så som diverse fluor chemicals fra 3 M eller kvatérnære ammonium- Æ) forbindelser så som "Arquad,ftsy (en række forskellige kva-20 ternære ammoniumsalte indeholdende en eller to alkylgrup-per i området Cg til C^g; leveres af Armour Industrial Chemical Co.).Til overflade hydrofoberingen kan også bruges kaliumsilikonater med en reaktiv alkylsilan, fx en octadecyltriætoxysilan, eller med "Teflon"-dispersioner 25 ("Teflon" er et i Danmark indregistreret varemærke for tetrafluorætylenpolymerer). Det vil af den forudgående forgående forklaring forstås at det er væsentlig at den hydro-foberende behandling af et hydrofilt materiale i det mindste er sket på en væsentlig del af lukkets ydre overflade 30 og specielt den del der kommer i kontakt med tarmindholdet under brugen. Man vil således ikke opnå den ønskede selektive udslipning af tarmgas gennem lukket, hvis kun overfladen af en indre boring i lukket er hydrofob-gjort.

Som det nærmere vil blive forklaret i omstående de-35 taljerede beskrivelse af forskellige praktiske udførelsesformer for lukket ifølge opfindelsen kan der i lukket i 148054 6 mange tilfælde med fordel anvendes en kombination af hydrofobt og hydrofilt materiale, hvor sidstnævntes overflade ikke er hydrofoberet. Det hydrofile materiale kan i sådanne tilfælde bestå af et flexibelt, åbencellet skum, 5 fx et polyuretanskum som eventuelt som ved valg af udgangsstoffer eller ved imprægnering er gjort særlig hydrofilt. Der kan eventuelt også anvendes fibrøse materialer. Der kan også bruges andre flexible polymerskum indeholdende et stort antal hydrofile grupper.

10 Strukturen af et cellulært, hydrofobt materiale til anvendelse i lukket ifølge opfindelsen er delvis eller fortrinsvis helt åbencellet og som nævnt med en gennemsnitlig porestørrelse under brugen på under 0,5 mm. I de omhandlede cellulære materialer er cellerne som regel stort set 15 kugleformede og af ret ensartet størrelse; den åbencelle-de struktur, dvs. den åbne forbindelse mellem celler hele materialet igennem sikres ved brud på cellevæggene, så at sige eksplosion af cellerne. I nærværende beskrivelse måles den"gennemsnitlige porestørrelse" eller gennemsnit-20 lige cellediameter eller porediameter ved tælling i mikroskop af antallet af celler over en given retlinjet længde, fx 1 cm, og division af længden med antallet af celler; der ses bort fra tykkelsen af cellevæggene, der er ringe i sammenligning med cellestørrelsen. Med en porestørrelse 25 på 0,5 mm er der altså 20 celler pr. cm, men det foretrækkes at celleantallet er over ca. 30 celler og særlig fordelagtigt over ca. 40 celler pr. cm, altså svarende til en cellestørrelse på ca. 0,33 eller hellere 0,25 eller derunder.

30 Som materiale til lukket eller i det mindste lukkets hydrofobe del kan man også bruge et materiale af fibre der er bundet sammen, fx med et bindemiddel eller ved punktsammensmeltning, så de danner en komprimerbar matrix. Som i et åbencellet skum vil hulrummene i en sådan matrix være 148054 7 i indbyrdes forbindelse, og de forbindende kanaler skal i gennemsnit kunne rumme en indskreven cirkel med en diameter under 0,4 mm. Desuden skal de enkelte hulrum højst kunne omfatte en kugle på 0,4 mm . Fibrene kan i lighed 5 med skummaterialerne være hydrofobe i sig selv eller være imprægneret med hydrofoberende midler.

Det har vist sig at være væsentligt for lukkets funktion at der er en vis, omend ringe modstand mod tamgassens gennemstrømning. Har lukket for ringe modstand 10 vil der kunne ske pludselige udslip af tarmgas, hvilket kan give ubehag og pinlige situationer; og fx vil et filter baseret på aktive kul ikke altid kunne fjerne de lugtende bestanddele af tarmgassen ved store gennemstrømningshastigheder. Når man imidlertid drager omsorg for at pore-15 størrelsen under brug (idet den bedømmes på fibermaterialer på analog måde med bestemmelsen på skummaterialer) er lav, fortrinsvis under 0,25 eller 0,2 mm, sikres en passende opbremsning af tamgas med høj strømningshastighed, så den kan deodoriseres med aktive kul. Der er ikke altid 20 et skum eller fibermateriale med tilstrækkelig lille celle-, pore- eller mellemrumsstørrelse til rådighed, ligesom det i tilfælde hvor man ønsker at imprægnere skumeller fibermaterialet med aktive kul kan være fordelagtigt at porestørrelsen ikke er alt for lille. I sådanne 25 tilfælde kan man opnå den ønskede fincellethed i brug og de deraf følgende, netop beskrevne funktionsfordele ved at give lukket som helhed en størrelse (diameter eller ydre omkreds) der er væsentligt større end størrelsen af den åbning der skal lukkes; herved vil lukket ved den til 30 indsættelse i den givne åbning skete kompression opnå den foretrukne fine cellestruktur. Det har vist sig at det i denne sammenhæng er tilstrækkeligt at cellerne i brug tilfredsstiller de angivne gennemsnitsdimensioner regnet i tværsnit (vinkelret på vedkommende legemskanal), mens di-35 mensionerne i lukkets længderetning (parallel med legemskanalen) ikke behøver nedsættelse. I praksis vil man måle 1Λ8054 8 cellestørrelsen på de ukomprimerede materialer, men i forbindelse med den foran beskrevne målemetode forudsættes det at komprimeringen er proportional gennem hele lukkelegemets tværsnit. Hvis man således fx ønsker en celle-5 størrelse i brug på højst 0,1 mm og forudsætter en lineær kompression af materialet til det halve i tværretningen, kan der tillades en gennemsnitlig cellestørrelse på indtil 0,2 mm i materialets ukomprimerede tilstand.

I praksis kan den ydre omkreds eller diameter så-"Lo ledes fx være 1,5-3 gange så stor som den ydre omkreds eller tværsnitsdiameteren af den kanal der skal lukkes, ved særlig flexible materialer 5 gange så stor. Til indføring af lukket i tarmåbningen kan der eventuelt anvendes et indføringsredskab som komprimerer lukket til en størrelse lig med 15 eller helst lidt under tarmåbningens. Sådanne reskaber er velkendte og skal ikke beskrives.

Lukket ifølge opfindelsen skal i det følgende beskrives mere udførligt under henvisning til tegningen, hvor fig. 1-9 og 11-12 viser længdesnit gennem forskelli-20 ge udførelsesformer for et sådant lukke, og fig. 10 længdesnit gennem en yderligere udførelsesform, indsat i en tarmåbning.

I samtlige figurer er den ende vendt opad, som i brug er beregnet til at vende mod tarmens indre. I de for-25 skellige figurer angiver ens henvisningstal strukturer der er i princippet ensartede.

Lukket kan være udformet som den i fig. 1 viste cylindriske tampon af et flexibelt porøst hydrofobt materiale 1, fx åbencellet silikongummi. I tamponen 1 er der en 30 central boring 2, hvori er anbragt en magnet 3 som ved samspil med en omkring tarmen implanteret ringmagnet tjener til at fastholde lukket under brugen.

En anden udførelsesform er vist i fig. 2. Tamponen er her sammensat af to materialer: i den forreste del 1 35 er det for opfindelsen karakteristiske flexible, porøse, hydrofobe materiale med lille cellestørrelse. Den bageste 9 1Λ8054 del 4 består af et hydrofilt,porøst materiale som er kvældbart i vand. Denne kombination af et hydrofobt og hydrofilt materiale har flere fordele. Blandt andet vil det hydrofile materiale, hvis der ved et uheld eller kraftige 5 bevægelser skulle sive væske forbi det hydrofobe materiale, kvælde og lukke for videre væskegennemtrængning.

En yderligere fordelagtig udførelsesform med en kombination af hydrofilt og hydrofobt porøst materiale er vist i fig. 3. Her er den bageste del 5 af tamponen også 10 udført af hydrofobt materiale.

Andre udførelsesformer er vist i fig. 4 og 5, hvor der forrest er et hydrofilt materiale 4, bag dette det hydrofobe materiale 1 og i fig. 4 tillige bagest igen et hydrofilt materiale 4. Disse udførelser er dog mindre 15 effektive erid de i fig. 1-3 viste.

Fig. 6 viser en foretrukken udførelsesform, hvor lukket er opbygget som en cylinder af hydrofobt porøst materiale 6 med en central gennemgående boring 7, hvori der befinder sig et fastholdeorgan 8, eller et magnetisk 20 materiale. Uden om cylinderen befinder der sig et tyndt lag af stærkt hydrofilt, kvældende materiale 9 som fx kan være et hydrofilt polyuretan. Ved den viste konstruktion opnår man at kombinere stor effektivitet med hensyn til gasudskillelse samtidig med, at det stærkt kvældende, hy-25 drofile lag effektivt hindrer lækage langs tarmvæggen.

I fig. 7 har tamponen yderst en cylinder 10 af det hydrofobe materiale, og inden for den en fortil lukket hulcylinder 11 af det hydrofile materiale, hvori magneten 3 er anbragt.

30 En yderligere fordelagtig udførelsesform er vist i fig. 8, hvor lukket indbefatter en fortil lukket hulcylinder af hydrofobt, porøst materiale 12, som i sin bageste ende i et område mærket 13 er imprægneret med faste partikler af et stærkt kvældende hydrokolloid. Man kan 35 derved opnå en stor overflade af hydrofobt materiale i direkte kontakt med tarmvæggen, samtidig med at man får 10 U805Å effektivt lukket mod væske der eventuelt måtte sive langs tarmvæggen i tilfældige revner og furer.

Foruden den i fig. 1-8 viste magnet kan også andre fastholdelsesmékanismer anvendes. Disse kan være mekani-5 ske anordninger, som spænder lukket ud mod tarmvæggen eller forøger lukkets størrelse, efter det er anbragt i tarmen.

Det er imidlertid en særlig fordel ved lukket, at det, netop fordi det effektivt er i stand til selektivt 10 at lade tarmgas slippe ud og derfor holder trykket i tarmen på et lavt niveau, i mange tilfælde kan anvendes helt uden særlige fastholdeorganer.

Fig. 10 viser et lukke bestående af en kerne af hydrofobt, porøst materiale 16, omsluttet af en kappe af 15 hydrofilt kvældende materiale 17 anbragt i en naturlig endetarmsåbning 18. Lukkemusklen 19 klemmer lukket sammen til en timeglasform og fastholder det. Denne simple form for lukke er særligt fordelagtig ved anal inkontinens, hvor lukkemusklen er for svag eller for slap.

20 Det er her særligt fordelagtigt at anvende lukker som har en særlig stor hydrofob overflade ind mod tarmen, og lukket kan fx have den i fig. 9 viste udformning, hvor 14 er det hydrofobe materiale, og 15 det hydrofile. En anden særlig fordelagtig udformning til dette brug er vist 25 i fig. 11, som beskrives nedenfor.

I de tilfælde, hvor den naturlige lukkemuskel slet ikke fungerer eller ikke er tilstede fx ved colostomier, kan 19 i fig. 10 repræsentere en implanteret, eventuelt umagnetisk ring af et egnet materiale.

30 Det er et væsentligt træk ved lukket ifølge opfin delsen, at i hvert fald en væsentlig del af tamponens ydre overflade , normalt især den mod tarmens indre vendte del, er hydrofob.

I den foretrukne udførelsesform er den hydrofobe 35 overflade i det væsentlige i direkte kontakt med tarmindholdet .

148054 11 I en foretrukken udførelsesform indeholder det hydrofobe, porøse materiale stoffer der deodoriserer tarmgassen. I de særligt foretrukne udførelsesformer er det deodoriserende stof aktivt kul fordelt i det porøse 5 materiale. Dette kan i lange perioder gøre den gennemsivende tarmgas fuldstændig lugtfri.

Det aktive kul kan vær fordelt i selve det porøse materiale, eller være fordelt inde i materialets porer.

Det kan også være bundet til den indre overflade af det 10 porøse materiale ved hjælp af en binder fx en latex.

Såfremt imprægneringen med aktivt kul gør det hydrofobe materiale utilstrækkeligt hydrofobt, kan det aktive kul anbringes i et imprægneret lag bag det hydrofobe materiale, som fx vist i fig. 11, hvor lukkeanord-15 ningen består af en prop af hydrofobt, porøst materiale 1, som i den bageste ende er blevet imprægneret med aktivt kul i et område mærket 20.

Denne udførelsesform, hvor lukket består af et hydrofobt materiale, som er helt eller delvist impræg-20 neret med aktiv kul, er særlig simpel at fremstille og fordelagtig i brug.

Det har overraskende vist sig at man selv med meget fine porer, fx med en gennemsnitlig porestørrelse under 0,01 mm, kan opnå effektiv lukning over for tarmvæske, 25 fx i ileostomier, og samtidig opnå effektiv passage af tarmluften trods den meget fine porestørrelse. Et eksempel på et sådant lukke er vist i fig. 12. Her er 22 et flexibelt, elastisk polymerskum, fx polyuretanskum, imprægneret med aktive kul. I den forreste ende er dette mate-30 riale dækket med et tyndt lag 21 af et flexibelt, hydrofobt, porøst materiale med en porestørrelse under 0,01 mm og bestående af usintret folie af polytetrafluorætylen fremstillet på kendt måde ved kalandrering fra en pasta indeholdende et fint pulver af polymeren.

35 I alle figurerne undtagen fig. 10 er tamponen eller proppen vist som et fortil og bagtil skarpt afskåret, i 12 1Λ805Λ hovedsagen cylindrisk legeme. Denne udformning er kun sket for at forenkle fremstillingen og lette sammenligning mellem de forskellige udførelsesformer. Enhver af dem kan have en anden ydre form. Således kan ethvert af 5 de viste lukker være mere eller mindre tilspidset eller afsmalnende i den forreste ende, den der først indføres i tarmen,og eventuelt også noget afsmallende bagtil. De forskellige udførelsesformer kan desuden være indsnørede i midten og dermed være timeglasformede. Hvis der skønnes 10 at være risiko for sønderfald af materialet, kan det være omgivet af et hylle af tekstilmateriale, fx gaze, eller et net eller lignende sammenholdningsorgan.

X beskrivelsen er omtalt det hydrofobe, porøse, flexible materiale. Dette er i sartitlige tilfælde i over-15 ensstemmelse med de fordringer dertil, der er omtalt udførligt i denne beskrivelses almene del.