DK152407B - Fremgangsmaade og apparat til hysteroskopisk ikke-kirurgisk sterilisering af kvinder - Google Patents

Description

i

DK 152407 B

Opf i ndel sen angår en fremgangsmåde t i 1 ikke-kirurgi sk tillukning af en æggeleder, ved hvilken fremgangsmåde enderne af en el astomerudi ever i ngsi ndretn ings to teleskopiske rør placeres rundt langs æggelederens åbning og et hærdeligt elastomerdan-5 nende materiale udleveres til æggelederen, materialet får lov til at hærdne på stedet, og den hærdnede elastomer løsgøres fra udi ever i ngsindretningen. Opfindelsen angår endvidere et apparat til udøvelse af fremgangsmåden.

1Q Inden for fødselskontrolområdet er svangerskabsforebyggelsesmetoder betydeligt mere acceptable med hensyn til at styre befolkningstilvæksten end svangerskabsafbrydelse. Begge metoder, som enten er konventionelt tilgængelige til svangerskabsforebyggelse eller foreslået til dette formål, har haft iboende jg begrænsninger, som forhindrer deres generelle anvendelighed og effekt ivi tet.

I det ideelle tilfælde skal enhver svangerskabsforebyggende metode være 100% effektiv. Derudover skal den ikke kunne udgøre nogen gene for seksuelle samvær. Desuden skal den være 20 billig, set i forhold til det svangerskabsforebyggende middels effektive levetid. Endelig skal den svangerskabsforebyggende metode ikke have fysiologiske eller psykologiske bivirkninger, og i det ideelle tilfælde skal den også være reversibel.

25 Midler, såsom kondomer, pessarer og vagi nal skum, er normalt i høj grad upålidelige. Intrauterine indretninger har begrænset anvendelighed og forårsager ofte irritation, ubehag og kraftig blødning. De kan også risikere at blive udstødt uden bærerens kendskab med heraf følgende graviditet. Den svangerskabsfore-30 byggende pille griber generende ind i den normale hormonbalance, og jo mere der kendes til dens bi virkninger, desto mindre accepteres den blandt potentielle brugere.

Der er to metoder, der anvendes i vidt omfang i dag, og som 35 generelt betragtes som at være effektive svangerskabsforebyggende metoder. Dette drejer sig om æggelederafsnøring (inklusiv elektrokauter- og gummiringsteknikker) for kvinder og sædstrengsoverskæring (vasektomi) for mænd. Ved begge metoder af- 2

DK 152407 B

brydes eller overskæres forplantningskanalerne, og disse teknikker er, hvis de udføres på rette måde, 100% effektive (og der forekommer ikke nogen naturlig regeneration). Begge metoder kræver imidlertid kirurgisk indgreb og er begge vanske-5 lige, om ikke umulige at ændre og genoprette til normal forplantningskapacitet.

Det er blevet almindeligt anerkendt, at den primære årsag til ufrugtbarhed ved kvinder, skyldes blokering af æggelederne fra livmoderen. Når ægget udløses, absorberes det af legemet og hindres derved i at komme i kontakt med sæden, hvorved undfangelse undgås. Kvinder, der har denne naturlige tilstand, opdager normalt ikke engang dens eksistens, og der er ingen kendte bivirkninger, udover ufrugtbarhed. Som følge deraf er der i den seneste tid blevet udviklet forskellige muligheder for kunstige metoder og apparater til blokering af æggelederen for at iværksætte sterilitet. Et eksempel på en sådan mulighed er omtalt i ansøgerens ældre OS patent nr. 3.805.767, ifølge hvilket den forreste ende af en elastomerudleveringsindretning 20 nærmest i blinde føres frem til æggelederens åbning.

Formålet med opfindelsen er derfor at overvinde mangler ved konventionelle svangerskabsforebyggende teknikker, såsom dem, der er beskrevet ovenfor, og tilvejebringe en fremgangsmåde og et apparat, som er både ikke-ki rurgi sk og reversibel, og som 25 samtidigt er sikkert, konsekvent pålidelig og forholdsvis billig.

Dette opnås ved, at fremgangsmåden ifølge opfindelsen er ejendommelig ved, at der igennem livmoderens halskanal ledes et 30 hysteroskop, hvorefter livmoderhulrummet sættes under tryk ved hjælp af en transparent væske, æggelederen lokaliseres hyste-roskopisk i livmoderhulrummet og udleveringsindretningens bøjelige rør skydes igennem hysteroskopets operationskanal, at elastomeren afkappes efter udleveringen og hærdningen, ved at 35 udleveringsindretningens indre og ydre rør forskydes i forhold til hinanden, hvorefter hysteroskopet og rørene fjernes.

Denne fremgangsmåde iværksættes ved brug af konventionelle operat ionshysteroskoper, som gynækologer er professionelt be-

DK 152407B

3 kendt med, og derfor er mere acceptable og lette at bruge.

Et hensigtsmæssigt apparat til udøvelse af denne fremgangsmåde er ejendommeligt ved, at apparatet omfatter et med en opera-5 tionskanal forsynet hysteroskop, at de teleskopiske rør er bøjelige og dimensioneret til at kunne skydes igennem hystero-skopets operationskanal, og at det ydre rør er indrettet til under samvirken med det indre rør at frigøre den på stedet dannede prop.

10

Ved brug af dette apparat tilvejebringes der æggelederbloke-ringer eller -propper, som hindrer konception,.og som, når de er på plads, kan fjernes igen på ikke-kirurgisk måde. Apparatet omfatter et standardoperationshysteroskop, hvorigennem indskydes de teleskopiske rør, af hvilke det indre rør bærer 15 en obturationsspids. Obturationsspidsen føres synligt ind på linie med livmoderenden af æggelederen, og en blanding af det flydende elastomerdannende materiale og en katalysator til po-lymerisering af dette materiale indsprøjtes i æggelederen via en åbning i spidsen. Det katalyserede materiale tillades at 2 0 størkne og adhærere til spidsen. Spidsen frigøres ved tilbagetrækning af det indre rør (ved hjælp af det ydre rørs indespærringsvirkning) og forbliver tilbage som en sammenhængende del af det hærdede elastomeriske materiale til dannelse af en æggelederprop. Derefter fjernes hysteroskopet. Æggelederprop- 2 5 pen kan fjernes igen på ikke-kirurgisk måde ved på ny at anvende det samme eller et lignende hysteroskop og anvende et spidsgribende redskab via hysteroskopets operationskanal for herved at fjerne proppen og genoprette frugtbarheden.

30 Opfindelsen forklares nedenfor under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser skematisk et operationshysterosk'op, på hvilket der ses en obturationsspids og teleskopiske (koncentriske) 35 rør anbragt inden i operationskanalen, fig. 2 en del af obturationsspidsen, set i forhold til de koncentriske rør, 4

DK 152407B

fig. 3 skematisk de efter hinanden følgende trin, hvorunder en æggelederblokering placeres, dannes og frigøres, fig. 4 skematisk en serie af efter hinanden følgende trin, magen til dem, der er vist i fig. 3 for en anden udførelses-5 form for opfindelsen, hvori brugen af en særskilt obtura-tionsspids er udeladt, fig. 5 en ikke-luftindblandende blander og udleveringsindretning, der anvendes både til blanding og udlevering af de elastomeriske flydende materialer og katalysator, 10 fig. 6 skematisk et apparat til aktiveringen af udstrømningen af det katalyserede, men endnu ikke hærdede elastomeriske materiale, fig. 7 skematisk placeringen af hysteroskopet i forhold til livmoderen under udøvelsen af fremgangsmåden ifølge opfindel-15 sen, og fig. 8 et andet arrangement til aktivering af udstrømningen af det elastomeriske materiale.

Ligesom i ansøgerens oven for nævnte tidligere opfindelse, tilvejebringer fremgangsmåden ifølge denne opfindelse en 20 æggelederblokering, som dannes på stedet inden i æggelederen. Denne blokering dannes fortrinsvis af en medicinsk inaktiv polymer (elastomer), som har omtrent samme elasticitetsmodul, som æggelederen, når den er hærdet. Valget af den rigtige elasticitetsmodul for den hærdede plast bidrager både 25 til hindring af udstødning og eliminering af fysisk ubehag.

Et materiale, der har vist sig mest velegnet til brug i forbindelse med fremgangsmåden ifølge opfindelsen, er kommercielt tilgængelig medicinsk kvalitet af siliconeelastomere, såsom hydroxy 1-ende-blokereti polydimethylsiloxan, som inde-30 holder propylorthosilicat som tværbindingsmiddel, og et si= 5

DK 152407B

licafyldstof (diatoméjord) ved en koncentration på 23 vægt%.

Ved blanding med tin (Il)-octoat, forløber tværbindingen under udspaltning af propanol uden, at der udvikles mærkbar varme. Et andet sådant materiale er silphenylenpolymer (som 5 hærdes på lignende måde). Det foreslås, at der i materialet inkorporeres et materiale, som er uigennemtrængeligt for røntgenstråler, såsom pulveriseret sfærisk fint sølvpulver (minus 400 netvidde) bariumsulfat eller vismuthtrioxid for at muliggøre røntgenstråleregistrering af blokeringerne (propperne) 10 på plads inden i æggelederne. Før tværbindingen har det blokdannende materiale, fortrinsvis fået tilsat et tilsætningsstof til reducering af viskositeten (det beskrevne materiale har en viskositet på ca. 500 poise). Et velegnet tilsætningsstof er en endeblokeret polydimethylsiloxan med en vis-15 kositet på ca. 0,2 poise.

Obturationsspidserne er fortrinsvis præfabrikeret ved støbning. De fremstilles af et materiale magen til det ovenfor beskrevne blokerings- eller propmateriale, men dog uden noget tilsætningsstof til viskositetsreducering. Obturationsspid-20 sen er vist i detaljer i fig. 2 ved henvisningstallet 20. Den forreste flade 21 er således tildannet, at den grænser så tæt op som muligt til livmoderenden af æggelederen (se f.eks. fig. 3Ά). Den i obturationsspidsen værende kanal 22 muliggør passage af den hærdnende væske, som udgør et elastomer-25 forstadium, og kan være lettere udvidet eller forsynet med en mindre flange ved 25 for at muliggøre en mekanisk (såvel som en integral) sammenbinding med det hærdnede elastomeriske materiale, f.eks. således som vist i fig. 3C og 3D. Obtura-tionsspidsens indvendige dimension er lidt mindre end den 30 udvendige dimension af et gennemstrømningsrør 30, imod hvilket det hviler (efter at være blevet let udvidet). På obturationsspidsen 20 er der tildannet en flange eller støbefinne 23 ved skillelinien under støbningen, og denne støbe-finne får fortrinsvis lov til at forblive på obturations-35 spidsen, da den hjælper til med at opretholde spidsens konstruktionsmæssige form under dens udvidelse eller strækning

DK 152407 B

6 hen over gennemstrømningsrøret 30.

For at lette genfindingen af obturationsspidsen og den hermed ud i ét tildannede blokering (som dannes under hærdning) er der som vist i fig. 2 indlejret en polyestertråd 24. Den-5 ne tråd er af et hvidt multifilamentethylenterephthalatma- teriale og har en diameter på ca. 0,2 mm i ukomprimeret tilstand. Denne tråd kan være belagt med siliconegurami, såsom lufthærdende medicinsk klæbemiddel. Den kan efter ønske have form som en lukket løkke, således som f.eks. vist i fig. 3D, 10 eller være fuldstændigt indlejret i en forlængelse af obtu-rationsspidsen (ikke vist). I den udførelsesform, hvori tråden danner en fri løkke, kan der enten indføres en konventionel stump krog eller en gribetang via hysteroskopets operationskanal med henblik på genudtagelsen. I den indlejrede 15 form kan der anvendes en gribetang. Da brugen af stumpe kroge og gribetænger, som føres ind via hysteroskopets operationskanal, er almindelig kendt, er disse ikke beskrevet yderligere her.

Et træk ved opfindelsen er, at det valgte elastomeriske ma-20 teriale kun vil adhærere til andre siliconegummier, men ikke til menneskelig væv, gennemstrømningsrøret 30 eller andre materialer, bortset fra ved mekanisk sammenlåsning i det tilfælde, hvor det drejer sig om porøse stoffer. Da det væv, hvori det elastomere materiale vil være lejret, nemlig i æg-25 gelederen, er topisk udvendigt (ligesom slimhinder) er blokeringen derfor snarere mekanisk end adhæsiv, og blokeringen passerer ikke igennem vævslinier. Som følge heraf betragter legemet ikke blokeringen som et fremmedlegeme, og der vil derfor ikke komme noget udstødningsfænomen på tale.

30 I fig. 1 er der vist et konventionelt operationshysteroskop, som har en standardoperationskanal 10 med en indvendig diameter på ca. 2,3 mm og en længde på ca. 30 cm. Foreneligheden med den opfindelsesmæssige metodelære har vist sig at være særligt demonstreret af Carl Storz, Wolf,- og ACMI- 7

DK 152407B

instrumenter, som har skeder med en udvendig diameter på 6 til 7 mm ved foran skrå betrækning, således som vist ved hjælp af de punkterede linier ved henvisningstallet 11 og illuminering fra en med variabel styrke indrettet kilde (ikke vist), 5 hvor·, denne illuminering passerer igennem fiberoptiske illumineringsrør 12 frem til hysteroskopspidseii 13, hvori på konventionel måde de fiberoptiske ender og objektivlinserne er anbragt. Linserne bærer et forstørret billede frem til ocular-linserne i øjestykket 14. Hysteroskopet muliggør således en 10 "kold" betragtning af livmoderen, og at obturationsspidsen placeres ved livmoderenden af æggelederen uden lysvarme. Hy= steroskopet har også en operationskanal 15, hvorigennem gennemstrømnings- og ydre kanalrør 30 og 31 passerer. En ventil 18 og dens tilhørende fittings (ikke vist) muliggør indfø-15 ring af hysteroskopbilleddannende fluidum i livmoderen før indføringen af operationsrørene 30, 31, som bærer obturationsspidsen og det elastomeriske materiale.

Fig. 1 viser apparatet ifølge opfindelsen, således som det vil se ud, før indføringen af det elastomeriske materiale 20 i røret 30 (se også fig. 7) .

Obturationsspidsen er placeret som tidligere beskrevet på det indre rør 30. Et skubbeorgan 19, som omfatter en tommelfingerflange 19', er monteret på det ydre rør 31 på en hvilken som helst konventionel måde (såsom ved hjælp af en 25 sammenpresningstang) for at muliggøre forskydning af octu-rationsspidsen (inklusiv det indre og det ydre rør 30 og 31) ved æggelederenden. Som det vil blive vist, tjener skubbeorganet 19 også til ved hærdningen af elastomeren at opretholde det ydre rør 31 på plads, medens det indre rør trækkes 30 tilbage, hvorved obturationsspidsens indgreb med røret 30 tvinges til at blive brudt.

Før et detaljeret beskrivelse af den metodelære, der er involveret i opfindelsen, vil tre undersystemer blive diskuteret mere detalieret. nisse nndersvstemer omfatter en bian- 8

DK 152407B

dings- og udleveringsindretning til grundig og hurtig blanding af katalysatoren med det flydende elastomerforstadium, rørene 30 og 31 og systemet til igangsætning af udstrømningen af det katalyserede, flydende elastomeriske materiale.

5 På grund af, at den resulterende, hærdede elastomer vil have en forholdsvis gummilignende konsistens og på grund af, at æggelederne er yderst smalle (af størrelsesordenen 1 mm), er det vigtigt, at der ikke indespærres luftbobler i den katalyserede elastomer. Som følge heraf er der blevet udviklet 10 en ikke-luftindblandende blandings- og udleveringsindretning, som sikrer, at dette ikke sker. Den i fig. 5 viste blandings-og udleveringsindretning omfatter et cylindrisk legeme 50, hvori der er monteret en frem- og tilbagebevægelig stempelsamling 52. Udleveringsenden af denne blandings- og udleve-15 ringsindretning har et forbindelsesorgan (luer fitting) 51, som istandsætter det meste af forbindelserne for systemet.

Et forbindelsesorgan af den viste type er et kommercielt tilgængeligt hurtigt virkende forbindelsesorgan og anvender skrueformede gevind til på hermetisk måde at føre til hinan-20 den svarende han- og hunkeglestykker i indgreb med hinanden.

I fig. 5 aflukker et sådant forbindelsesorgans endekappe (a luer end-cap) hermetisk enden af blandings- og udleveringsindretningen .

Det flydende materiale, som udgør et elastomer-forstadium, 25 hældes ind i cylinderen 50, før indføringen af stempelsamlingen 52, som har en friktionspasning i forhold til cylinderen 50. Dette efterfølges af en udpumpning i et vakuumkam-mer med en overløbstragt på forbindelsesorganet 51 og derpå en tilkapsling. På brugstidspunktet indsprøjtes katalysato-30 ren (med en koncentration på 1,4 vægt%) via forbindelsesorganenden og endekapslen anbringes påny. Når stempelsamlingen er lejret inden i cylinderen 50, aflukkes denne hermetisk ved hjælp af et par O-ringe 53 med den nederste O-ring Virkende som en indre forsegling, medens den øvre virker 9

DK 152407B

som en ydre forsegling. Blandingen iværksættes ved, at en knap 54 føres frem og tilbage i forhold til et rouletteret håndtag 55 (fjederen 56 virker som et konstant tilbageføringsorgan) . Den frem- og tilbagegående bevægelse bevirker, at et 5 blandingshoved 57, som er monteret på en aksel 58,iværksætter en grundig og hurtig blanding af katalysatoren og det flydende elastomerforstadium. Da der ikke er noget luft inden i systemet, kan der heller ikke iblandes noget sådant.

Fig. 5A viser en detalje af blandehovedet. Blandingen iværk-10 sættes ved virkningen af flanger 57' og kanaler 57", hvis indbyrdes forhold eller tværsnitsforhold tildannes i overensstemmelse med blandingens viskositet. Et forhold på ca.

50/50 har vist sig velegnet.

Blandingen må iværksættes så hurtigt som muligt med en kvart 15 drejning af knappen 54 (og dermed blandehovedet) ved enden af hvert dobbeltslag. Omtrent 30 sekunders blanding vil være tilstrækkelig for de beskrevne elastomeriske materialer. Ved afslutningen af blandingen trækkes blandehovedet 57 tilbage til en låsestift 59, og ved en 90°1 s rotation fastlåses det.

20 Hele samlingen virker derpå som en almindelig sprøjte til indsprøjtning af materialerne via forbindelsesorganet (efter fjernelsen af endekapslen 51') . Ved hjælp af det beskrevne apparat, der er vist i fig. 4, er det muligt grundigt at blande bestanddelene uden luftindblanding og derefter omdan-25 ne indretningen til en udleveringsindretning ved blot at fastlåse blandehovedet til udpresningsstempelsamlingen. Blande- og udleveringsindretningen bør have et rumfang på ca.

3 3 cm , fortrinsvis en polypropylencylinder og indvendige dele, såsom et blandehoved, en stang, en låsestift og en 30 knap af rustfrit stål.

Rørene 30 og 31 er af et inaktivt, eftergiveligt, fleksibelt termoplastisk materiale, der fortrinsvis er transparent af årsager, som vil blive beskrevet nedenfor. Et materiale, der f.eks. kan anvendes, er medicinsk kvalitet 35 af polysulfon, som ekstruderes i sammenhængende længder.

DK 152407 B

10

Det indre rør, som bærer elastomeren, har en indvendig diameter på ca. 1 mm og en udvendig diameter på ca. 1 1/2 mm, medens de foretrukne dimensioner for det ydre rør er en indre diameter på 1,6 mm og en ydre diameter på ca. 2 mm. Alter-5 nativt kan rørene være fremstillet af polyphenylsulfon, poly= carbonat, polytetrafluorethylen, fluoreret ethylen-propylen= copolymer, polypropylen og termoplastisk polyester.

Polysulfon er ideelt, idet det kan dampsteriliseres og er transparent, samt har en god kombination af høj trækstyrke 10 og den ønskede fleksibilitet. Endvidere kan det varmebehandles og strækkes mekanisk for at bibringe det en 50 cm krumningsradius. Denne krumning letter passagen af obturations-spidsen direkte frem til æggelederne under tydelig observation via hysteroskopets objektivlinser (se fig. 7).

15 Det indre og det ydre polysulfonrør 30 og 31 fastholdes i forhold til hinanden ved hjælp af en spændepatron (fig. 1), der er ens i begge ender, og hvis højre ende griber friktionsmæssigt omkring det ydre rør 31, som ender blindt imellem patronerne, og hvis venstre ende er i friktionsmæssig 20 indgreb med det indre rør 30. Indtil frigørelsen, som vil blive beskrevet senere, virker det indre og det ydre rør 30 og 31 som en enhed på grund af patronen med de ens ender.

Fig. 6 viser indretningen til igangsætning af udstrømningen af det katalyserede materiale, som udgør et elastomerfor-25 stadium. Oven på en ekstruderet aluminiumskinne 61 er der monteret en momentuafhængig motor 62 med variabel hastighed, og som er indrettet til at drive en fremføringsskrue 62a. Den anden ende af fremføringsskruen 62a er drejeligt lejret i et tværgående organ 67 for at forbedre stivheden.

30 Inden i skinnen 61 løber der et bæreorgan 63, som er koblet sammen med skruen 62a for at blive ført fremad under styring af motoren 62. På bæreorganet er der fastgjort et mikrometermåleværktøj 64, som er fast forbundet med bæreorganet, og hvis indstillelige spids 64' støder an imod

DK 152407 B

11 blandings- og udleveringsindretningens 50 endeknap 54. Blandings- og udleveringsindretningen selv er fast monteret i forhold til aluminiumskinnen ved hjælp af f.eks. et sammenføjningsorgan 65, som virker ved prespasning.

5 Som det fremgår af beskrivelsen ovenfor, vil en igangsætning af motoren 62 bevirke, at fremføringsskruen 62a drejes rundt og fører bæreorganet 63 fremad imod venstre, hvorved mikrometermåleværktøjet 64 tvinges til at bevæge blandings-og udleveringsindretningens 50 stempel ind i indgreb med det 10 elastomeriske materiale og derved presse det katalyserede materiale ud igennem forbindelsesorganet 51" og det indre rør 30. Mikrometermåleværktøjet 64 er inkluderet for at tillade følelig justering under brugen og for at forudindstille indgrebet imellem mikrometermåleværktøjets ende 64' og ende-15 knappen 54 på blandings- og udleveringsindretningen. Hvis det ønskes, kan der være inkluderet en tilbagestillelig digitaltæller for at måle skruedrevets omdrejninger og derved få en mere nøjagtig indikering af mængden af den væske, der udleveres.

20 På grund af at udstrømningsaktiveringsindretningens primære formål er at tilvejebringe et konstant tryk eller pres på det katalyserede materiale, der udgør et elastomerforstadium, hvor dette pres ikke må overskride visse livmoder- og apparatkriterier, er der mulighed for en forenkling af denne ud-25 strømningsaktiveringsindretning. Et sådant forenklet arrangement er vist i fig. 8. I dette arrangement er blandings- og udleveringsindretningen 50 fastholdt i et bærestativ 81, som hviler på en platform 82. Et vægtlod 83 ligger an imod endeknappen 54 på blandings- og udleveringsindretningen og er 30 indrettet til at løbe på skinner 84 og 85 (fortrinsvis på lineære kuglelejer). Skinnen 84 har et skruegevind 85 og et indstilleligt stoporgan 86, som er i indgreb med gevindet, og som styrer loddets 83 glidende masse. Det indstillelige stoporgan 86 har den multifunktion, at det starter og stop-35 oer οσ er et understøtninasoraan for loddet 83. som hviler

DK 152407 B

12 oven på blandings- og udleveringsindretningens 50 stempel.

Et mikrometermåleværktøj kan være inkluderet (ikke vist) igennem midten af loddet 83, ligesom i fig. 6, for at opnå nøjagtige justeringer.

5 Alternativt eller i forbindelse hermed kan der i dette arrangement være inkluderet en elektrisk toroid 89, som er viklet omkring den ene eller begge skinner 84 og 85, idet disse er fremstillet af et paramagnetisk materiale. Toroiden vil normalt være aktiveret eller forsynet med strøm via en normalt 10 lukket afbryder 87, ved hjælp af en kilde 88, hvorved loddet 83 opretholdes i enhver ønsket lodret position. Afbryderen 87 kan være fodaktiveret for at afbryde strømmen og tillade loddet at hvile oven på endeknappen 54. En udløsning af aktiveringen vil igen forsyne kredsløbet med energi og derved 15 standse loddet i dets fremadgående bevægelse.

Metodelasren ifølge opfindelsen vil herefter blive behandlet mere udførligt.

Patienten forberedes til hysteroskopisk undersøgelse ved brug af standardmedicinske procedurer og lokal bedøvelse 20 (cervikalblokering). Luften inden i hysteroskopskeden udskiftes med et hysteroskopfluidum, f.eks. 32% dextrin 70 i 10% glucose, før indføringen af instrumentet i cervikalka-nalen. Dette sker ved, at lukkeventilen 16 og åbneventilen 18, hvorpå der er et forbindelsesstykke (ikke vist), hvor-25 til hysteroskopfluidumudleveringsindretningen fastgøres ved brug af normale fittings. Hysteroskopet indføres nu i cervi-kalkanalen, og hysteroskopfluidummet udsættes for et tryk (på under 150 mm kviksølv), hvorved livmoderen udspiles med henblik på udøvelsen af den efterfølgende procedure. Det i 3 30 fig. 8 viste arrangement (med en 50 cm sprøjte i stedet for blandings- og udleveringsindretningen 50) kan anvendes til dette formål. Indføringen af hysteroskopfluidummet tilvejebringer en grænseflade over for objektivlinserne, som muliggør tydelig og forholdsvis uhindret billeddannelse af uterus.

DK 152407 B

13

Et træk ved opfindelsen er, at obturationshysteroskopet kan anvendes til at identificere tubarostium, som til tider er vanskelig at finde. Dette sker ved at indsprøjte en lille mængde 0,01% methylenblåt i almindeligt saltvand i gennem-5 strømningskanalen 30. Denne saltvandsopløsning har en lavere viskositet end hysteroskopfluidummet, og det har vist sig, at den danner "floder", som strømmer imod det pågældende æggelederhulrum. Denne strøm er en direkte identifikation af tubar-ostium.

10 Obturationsspidsen placeres nu fast i tubar-ostium ved hjælp af skubbeorganet 19 for at opnå en moderat tætningskraft.

På dette tidspunkt tilføres blandings- og udleveringsindretningen, som allerede indeholder det elastomeriske materiale uden katalysator, stannooctoatkatalysatoren. Dette foregår 15 fortrinsvis ved hjælp af en gastæt sprøjte med spidsen af nålen placeret omtrent halvvejs inden i massen inden i blandings- og udleveringsindretningen via forbindelsesenden.

Derefter føres blandings- og udleveringsindretningens skaft eller stang frem og tilbage for grundigt at blande ingredi-20 enserne (forbindelsesspidsen er kapslet til. Efter blandingen fastlåses hovedet 54 i udleveringsstillingen ved en 90°'s drejning i retning modsat urets omdrejningsretning (set fra endekapslen). Endekapslen fjernes og en lille mængde af den katalyserede blanding udsprøjtes på en glasplade. Herved til-25 vejebringes der en udvendig prøve, hvorpå hærdningen kan måles og samtidigt udleveres eventuelt dårligt katalyseret materiale, som befinder sig i det blinde rum i forbindelsesspidsen. Blandings- og udleveringsindretningen fastgøres nu til enden af røret 30, som rager ud fra spændepatronen 60 30 med de ens ender, hvorpå den anbringes i holderen i udstrømningsaktiveringsindretningen, således som vist i fig. 6. Mikrometermåleværktøjet indstilles, indtil dets hoved 64' berører stangknappen 54.

TTr5 e· +- Ύ~/*η\π -i uovl n /TG i nrlrofni ni'Tdn e τη^Ί-Λν aVf irrorao r\rr 14

DK 152407B

strømningsgrænsefladen imellem den farvede saltvandsopløs” ning og den katalyserede blanding overvåges for fri fremadgående bevægelse.

Samtidigt med overvågningen via øjestykket 14 på hystero= 5 skopet kan man se, at den katalyserede blanding erstatter den farvede væske, ligesom man kan se gennemstrømningen i de transparente rør 30 og 31. Enhver antydning af tilbagestrømning af den farvede saltvandsopløsning inden i livmoderhulrummet kan elimineres ved at øge fingerpresset på skub-10 beorganet 19.

Når det ses, at den katalyserede blandings grænseflade lige netop forsvinder ind i hysteroskopets operationskanal, kan motorhastigheden reduceres omtrent 70%, indtil grænsefladen kan ses igennem hysteroskopets øjestykke 14. Når dette sker, 15 afbrydes motoren, og det normale tryk i systemet vil resultere i glidning.

På dette tidspunkt er, som det fremgår af fig. 3, obtura-tionsspidsen placeret, som vist i fig. 3A. Da glidningen fortsætter, vil fluidumstrømmen komme til syne som vist i 20 fig. 3B. Efter nogle empiriske forsøg kan motorens hastighed indstilles således, at væskeglidningen medfører en fuldstændig udfyldning af æggelederen, dvs., at æggelederen fyldes tilstrækkeligt meget til, at det hærdnende elastomeriske materiale befinder sig på begge sider af det fallopiske rørs 25 isthmus (smalle del), og som følge heraf vil blive mekanisk fastlåst inden i æggelederen.

Efter forløbet af ca. 2 1/2 minut fra afslutningen af blandingen, vil der kunne betragtes en geldannelse i den udvendige prøve, og enhver strømning igennem de transparente rør 30 30 og 31 vil være ophørt.

Obturationsspidsen opretholdes i tæt kontakt med tubar-ostium i endnu ca. 1 1/2 minut, på hvilket tidspunkt den 15

DK 152407B

udvendige prøve vil udvise en bristende elastisk adfærd (ved brug af forskellige katalysatormængder vil prøvens betragtede adfærd, såvel som den involverede tid, variere i den beskrevne procedure). På dette tidspunkt løsnes den venstre patron-5 del 60, og rørene 30 og 31 gøres herved uafhængige af hinanden. Skubbeorganet 19 fastholdes nu i dens stilling, medens det indre rør 30 føres bagud, indtil dets distale ende lige netop kan ses uden for operationskanalen. Herved brydes den hærdnede elastomer ved enden af udstrømningsrøret, således 10 som vist i fig. 3C. Det ydre rør trækkes derefter tilbage fra operationskanalen, og operationskanalventilen 16 lukkes.

Den hærdnede elastomer med dens genindvindelige løkke 24 og obturationsspidsen 20, som nu alle er tildannet ud i ét,vil fremtræde som vist i fig. 3D. Proceduren gentages nu med den 15 anden æggeleder ved brug af nye rør og en anden blandings-og udleveringsindretning.

Efter at teknikken er blevet gentaget for den anden tubar-ostium, tages der en plan røntgenstråleplade for at bekræfte den tosidige installering af propper af en passende længde.

20 Fig. 4 viser en anden udføreIsesform for opfindelsen, hvori der ikke anvendes en obturationsspids, men hvor der snarere dannes en spids på stedet. I dette tilfælde trækkes det indre rør 30 tilbage efter hærdningen, hvorved det elastomeriske materiale brydes, som vist i fig. 4C. Det indre rør føres 25 derefter tilbage til berøring med det elastomeriske materiale, således at det ydre rør kan trækkes tilbage imod dette, således som vist i fig. 4D. Når de to rør ved betragtning igennem hysteroskopets Øjestykke ses at falde sammen, fjernes de to rør, idet de efterlader en på stedet tildannet 30 genindvindingsde1, således som vist i fig. 4E.

Hvis det på et senere tidspunkt ønskes, at den svangerskabsforebyggende indretning fjernes, kan et hysteroskop af den i fig. 1 viste type anvendes til at udvide livmoderen ved som beskrevet at anvende hysteroskopisk fluidum, og en kon-

Claims (10)

15 Patentkrav

1. Fremgangsmåde til ikke-kirurgi sk tillukning af en æggeleder, ved hvilken fremgangsmåde enderne af en elastomerudleve- 20 ringsindretnings to teleskopiske rør (30, 31) placeres rundt langs æggelederens åbning og et hærdeligt elastomerdannende materiale udleveres til æggelederen, materialet får lov til at hærdne på stedet, og den hærdnede elastomer løsgøres fra udlever i ngsi ndretni ngen , kendetegnet ved, at der igen-25 nem livmoderens halskanal ledes et hysteroskop, hvorefter livmoderhulrummet sættes under tryk ved hjælp af en transparent væske, æggelederen lokaliseres hysteroskopisk i livmoderhulrummet, og udleveringsindretningens bøjelige rør (30, 31) skydes igennem hysteroskopets operationskanal, at elastomeren 30 afkappes efter udleveringen og hærdningen, ved at udleveringsindretningens indre og ydre rør (30, 31) forskydes i forhold til hinanden, hvorefter hysteroskopet og rørene fjernes. DK 152407 B

2. Apparat til ikke-kirurgisk tillukning af en æggeleder med på stedet tildannede elastomeriske propper, hvilket apparat omfatter et par teleskopiske rør (30, 31), af hvilke rør det indre rør (30) er indrettet til at lede et flydende katalyse- 5 ret elastomerdannende materiale, et redskab til udlevering af det flydende, katalyserede elastomerdannende materiale gennem det indre rør (30) under et forudbestemt tryk samt et redskab til tilkobling af en udleveringsindretning til det indre rør, kendetegnet ved, at apparatet omfatter et med en 10 operationskanal (10) forsynet hysteroskop, at de teleskopiske rør (30, 31) er bøjelige og dimensioneret til at kunne skydes igennem hysteroskopets operationskanal (10), og at det ydre rør (31) er indrettet til under samvirken med det indre rør (30) at frigøre den på stedet dannede prop. 15

3. Apparat ifølge krav 2, kendetegnet ved, at det har udløselige organer (60) til fastlåsning af det indre og ydre rør (30, 31) i ikke-glidende indbyrdes forbindelse.

4. Apparat ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det 20 indre og det ydre rør (30, 31) er bueformet, og at det endvidere har gribeorganer (19) til forskydning af de indbyrdes fastlåste indre og ydre rør (30, 31) inden i hysteroskopets operationskanal (10).

5. Apparat ifølge krav 2, kendetegnet ved, at ind retningen til udlevering af det flydende katalyserede materiale har et stempel (52) til at presse det elastomerdannende materiale igennem det indre rør (30) og organer til at styre stemplet (52), så at en forudbestemt mængde af materialet får 30 lov til at passere igennem det indre rør.

6. Apparat ifølge krav 5, kendetegnet ved, at udleveringsindretningen også virker som en ikke-luftindblandende blander, idet der til stemplet (52) hører et blandehoved (57) 25 og organer (58) til aktivering af blanderhovedet. DK 152407 B

7. Apparat ifølge krav 5, kendetegnet ved, at styreorganerne omfatter en momentuafhængig drivskrue (52a) med variabel hastighed samt et organ, der er koblet til drivskrue-organet for at gå i indgreb med stemplet.

8. Apparat ifølge krav 5, kendetegnet ved, at sty reorganerne omfatter et trykorgan (83), som normalt hviler oven på stemplet (52), og et organ (84, 85) til at styre trykorganet (83). 2ø 9. Apparat ifølge krav 8, kendetegnet ved, at tryk-organet (83) er et vægtlod, og at organet (84, 85) til styring af trykorganet (83) omfatter midler (86) til standsning af vægtloddets nedadgående bevægelse i det tilfælde, hvor stemplet (52) er beliggende under vægtloddet.

10. Apparat ifølge krav 9, kendetegnet ved, at midlerne (86) til styring af den nedadgående bevægelse omfatter en elektromagnet (89) og et organ (88), som er koblet til elektromagneten med henblik på at aktivere denne.