DK152410B - Vaeskebeholder til medicinsk og kirurgisk brug - Google Patents

Description

DK 152410B

Ί

X

Opfindelsen angår en væskebeholder til medicinsk eller kirurgisk brug, fremstillet ud fra over hinanden liggende lag af fleksibel plastfilm, der er sammensvejset til dannelse af et væskerum, fortrinsvis ud fra et 5 udfladet rør, der er sammensvejset ved enderne, idet mindst ét rør af plastmateriale er indesluttet mellem og forseglet til filmlagene i en af de svejsede endedele, hvilket rør ved sin indre ende står i forbindelse med væskerummet og ved sin ydre ende i forbindelse med et 10 ekspansionskammer, der er dannet ved, at filmlagene i den nævnte svejsede endedel i et område ikke er sammensvejsede, og hvilket rør har indre spærreorganer omfattende en gennembrydelig lukkemembran beliggende på tværs af og et stykke fra den ydre ende af røret, så at den 15 derved isolerer den uden for membranen liggende del af røret fra væskerummet, hvorhos ekspansionskammerets dimensioner er tilpasset til den under sterilisation frembragte ekspansion af den gas, der er indeholdt i det rum, som udgøres af kammeret og den nævnte ydre del af røret.

20 Væskebeholderen kan f.eks. være en beholder til parenteral infusion og medikamentindgift eller en pose til blod eller blod-komponenter.

Fleksible engangsposer til disse formål bestående af to lag fleksibelt plastmateriale har været kendt i 25 længere tid. Lagene kommer enten fra adskilte ark eller' fra fladtrykte rør af plastmateriale. I USA-patentbeskrivelse 2.894.510 beskrives f.eks. et typisk fladtrykt rør, som med et vist mellemrum er varme-forseglet på tværs, så at der fremkommer en beholder 30 mellem forseglingerne, og som har flere tilledninger, der går gennem forseglingen i den ene ende, og er forseglede mellem lagene. To af tilledningerne er henholdsvis tilsætnings- og udledningsåbninger, idet hver er dækket af en let gennembrydelig membran, således at 35 beholderens indre isoleres fra dens ydre, men sådan at der dog er tilstrækkelig adgang til indholdet ved hjælp 2

DK 152410 B

af en hul nål, der stikkes gennem membranen. En tredie tilledning er et forholdsvis langt tilledningsrør.

Alle åbninger findes ikke altid i den ene ende, se f.eks. USA-patentbeskrivelse 2.702.034. Denne viser også, at 5 der kan være et hvilket som helst ønsket antal åbninger.

Når beholderen er fyldt via tilledningsrøret, forsegles røret, og det hele steriliseres.

Den foreliggende opfindelse drejer sig om problemet med at bevare steriliteten af de ydre ender 10 af åbningerne dvs. enderne uden for membranerne. Hvad angår beholderens indre, er der kun ringe problemer, da fleksibiliteten af beholdermaterialet tillader den ekspansion, der sker ved varmebehandlingen anvendt til steriliseringen, men der er dukket betydelige pro-15 blemer op med at bevare steriliteten af åbningernes ydre ender. I USA-patentbeskrivelse 2.896.619 er f.eks. ekstra stykker eller ark fæstnet rundt om den ydre ende af disse åbninger, således at der dannes en hætte over den ydre ende. Den hætte rives åben af 20 brugeren, således at åbningen blotlægges. Dette bevirker imidlertid, at man skal bruge ekstra stykker, dvs. ekstra dele. Disse betyder et yderligere forarbejdningstrin og yderligere materiale, og de er desuden ikke fuldstændigt sikre, da deres fastgørelse 25 frembyder vanskeligheder, og da det rumfang, de omslutter, ikke er fuldstændigt reproducerbart. Der har været tilfælde, hvor· disse beskyttelseshætter er bristet under steriliseringen eller er sprunget læk. Det samme er tilfældet ifølge USA-patentbeskrivelse nr.

30 3.327.709, hvor forlængelser på beholdervæggen er samlet omkring, og danner et kammer uden for de ydre ender af rørene, der rager ind i beholderens indre. Disse forlængelser er samlet på en sådan måde, at de senere ved brugen kan skilles fra hinanden. Endvidere er de 35 gennembrydelige membraner i rørene anbragt uden for beholderens endeforsegling. Man har også til tætningen anvendt propper, se f.eks. USA-patentbeskrivelse 3.209.752, men de er endog endnu mere tilbøjelige til af blive blæst af, når den indesluttede luft ekspanderer.

DK 152410 B

3

En lignende idé har været brugt til at bevare steriliteten af en tilledningsåbning ved at anvende en selvtæt-nende pude på en overflade af en beholder, se f.eks. USA-patentbeskrivelse 2.704.075.

5 Formålet med den foreliggende opfindelse er at til vejebringe virkningsfulde og betryggende midler til bevarelse af steriliteten af de ydre ender af en åbning på en sådan beholder. Dette opnås ved at indrette en væskebeholder af den nævnte art således, at der i beholderen 10 er midler, som definerer en overrivningslinie i filmen, så at enkspansionskammeret ved afrivning af filmen langs denne linie kan fjernes til frilæggelse af den ydre ende af røret, hvorhos de nævnte spærreorganer i røret er anbragt indenfor overrivningslinien og den 15 ydre ende af forseglingen mellem røret og filmen.

Da spærreorganet, som omfatter en membran, i røret er anbragt indenfor overrivningslinien og den ydre ende af forseglingen mellem det nævnte rør og filmen, bliver det muligt at tilvejebringe en sikker 20 forsegling mellem røret og filmlagene ved indsættelse af en svejsesonde i kanalen fra dennes ydre ende. En sådan indsættelse foregår således fra den side, der kommer til at omfatte ekspansionskammeret, men det betyder blot, at dette lukkes i en separat efterfølgende 25 operation ved simpel sammensvejsning af over hinanden liggende lag. Da spærreorganerne i røret er anbragt indenfor overrivningslinien, sikres det, at forseglingen mellem røret og de omgivende filmlag bibeholdes også efter, at ekspansionskammeret er blevet afrevet langs 30 overrivningslinien. Anbringelsen af spærreorganerne et stykke fra rørets ydre ende bevirker, at der bliver indesluttet mere luft udenfor spærreorganerne, og det er derfor vigtigt, at der er tilvejebragt en virkelig sikker svejset forsegling mellem filmlagene omkring 35 et passende dimensioneret ekspansionskammer, så at itublæsning under en autoklavering er forhindret.

Filmlagene, som omgiver"ekspansionskammeret, kan ikke skilles fra hinanden, således som det er tilfældet 4

DK 152410 B

med nogle af de kendte beholdere. I stedet afrives ek span s i on s kaminer et som nævnt ved brugen af beholderen, under bibeholdelse af rørets forsegling mellem lagene og afspærringen til beholderens indre.

5 Overrivningslinien kan ifølge opfindelsen hen sigtsmæssigt være defineret ved et lokalt fortyndet område af filmen i den svejsede endedel, og væskebeholderen er ifølge opfindelsen fortrinsvis således udformet, at overrivningslinien strækker sig til siden 10 i modsatte retninger fra røret og praktiskt talt på højde med enden af den ydre del af røret, og således at filmlagene er sammensvejsede udenfor overrivningslinien i hele dennes længde, så at overrivningslinien er isoleret fra ekspansionskammeret. Væskebeholderen kan 15 dog også ifølge opfindelsen hensigtsmæssigt være således indrettet, at overrivningslinien er afbrudt af røret, og at røret har en lokal svækkelse i dette området for at lette dens overrivning, når ekspansionskammeret afrives.

20 Opfindelsen kan som nævnt anvendes i forbindelse med udformning af beholdere med mere end ét plastrør, således specielt en i praksis meget anvendelig beholder med tre rør i den ene ende af beholderen, idet tilledningsrøret er anbragt mellem to andre rør, og symmetrisk 25 anbragte ekspansionskamre er tilvejebragt ved at forlænge lagene på hver side af tilledningsrøret.

Ekspansionsrummet, der udgøres af et eller flere kamre, må være tilstrækkeligt til at forebygge risikoen for uønsket ekspansion under.steriliseringen, hvilket 30 kan forårsage, at kammeret eller kamrene revner eller springer læk, men den mængde yderligere materiale, der er nødvendig, er kun ringe, og den er en integreret del af det materiale, der udgør selve beholderen.

For at opfindelsen bedre kan forstås beskrives 35 i det følgende to udførelsesformer med henvisning til den medfølgende tegning, hvor fig. 1 viser planbillede af en udførelsesform af beholderen,

DK 152410B

5 fig. 2, 3 og 4 snit henholdsvis linierne II-II, III-III, IV-IV i fig. 1, fig. 5 et planbillede af en anden udførelses-form af beholderen og 5 fig. 6 et forstørret tværsnit af en tilsætnings åbning, medens der sættes medikament til beholderen.

I fig. 1 til 4 er beholderen 10 fremstillet af et rør af gennemsigtig polvvinylchloridfilm, der er fladtrykt, således at der dannes to lag af filmen.

10 Disse er lukket ved længdeenderne 12, 14 ved på tværs at forsegle de lag dækkende de arealer, der er vist skraveret (i fig. 1), f.eks. ved varmeforsegling, fortrinsvis ved højfrekvenssvejsning, således at der dannes endeforseglingerne 13, 15. Ved enden 12 er 15 der dannet en åbning 16 i forseglingsområdet. Ved den anden ende 14 trænger forskellige rør ind i den lukkede beholders indre. Disse er, som vist, et påfyldningsrør 18, et administreringsrør 20 og et rør 22 for tilsætninger, alle af fleksibelt plas-20 materiale og alle forseglet mellem lagene. Rørene står med deres indre ender 21, 23 i forbindelse med beholderens indre. Røret 18 rager frem uden for og er et påfyldningsrør til fyldning af beholderen med væske. Den ydre ende af røret 18 kan forsegles, 25 således som vist ved 24 ved svejsning, idet enden afskæres inden røret anvendes til fyldning af posen, hvorefter røret atter forsegles ved svejsning. De ydre ender 25, 27 af rørene 20, 22 står i forbindelse med henholdsvis ekspansionskamrene 26, 28.

30 De ydre ender 25, 27 af rørene er adskilt' fra de indre.ender 21, 23 ved let gennembrydelige membraner 30, 32, der er dannet integreret med rørenes materiale (sædvanligvis polyvinylchlorid med mindre blødgørings-middel end i det fladtrykte rør). De ydre ender 25, 35 27 af rørene 20, 22 er oprindeligt af kamrene ad skilt fra atmosfæren og giver eksplosionssikker beskyttelse. Yderligere indeholder røret 22 som ‘en skillevæg uden for membranen 32 en cylindrisk 6

DK 152410B

skive 34 af et selvtætnende materiale f.eks. natur-gummi, gennem hvilken der kan stikkes en kanyle. En del 47 med ensartet reduceret diameter med en tragtagtig tilledning 36 danner et fremspring, der 5 rager frem indad fra røret 22's væg netop uden for skiven 34 for at forhindre, at den flyttes bort fra membranen. Enderne af forseglingen 15 er udstyret med V-formede indskæringer 38, 40 for at lette afrivningen af filmmaterialet langs henholdsvis 10 linierne A, B for derved at blotlægge de ydre ender af rørene 20, 22.

Kamrene 26, 28's vægge udgøres af de samme lag film, som udgør den lukkede beholder 10, οσ som er forseqlet ved endeforseulingerne 13, 15, idet 15 lagene uden for endeforseglingen 15, har forlængelser 29, 31 (se fig. 2, 3 og 4), der er forseglet ved et par sideforseglinger 33, 35 og desuden endeforseglinger 37, 39. Den ene af hvert par af side forseglingerne er i niveau med beholderens laterale 20 kant, den anden støder op til, men er fri af røret 18. Bredden af endeforseglingen 15 er større i de dele, der vender bort fra rørene 20, 22 end der, hvor den støder lige op til dem.

Efter at beholderen er fyldt f.eks. med salt-25 vand steriliseres den, passende i en autoklav. Under denne proces vil eventuel gas i de ydre ender af rørene 20, 22 ekspandere og overføres til kamrene 26, 28. Efter sterilisering kan beholderen efter lades forseglet, idet den bibeholder sterilitet, indtil 30 den skal anvendes. Når det ønskede medikament skal sættes til saltvandsopløsningen, afrives forlængelsen 31 af filmmaterialet, der udgør kammer 28 langs linien B, idet man starter ved indskæringen 40 for derved at blotlægge den ydre ende af røret 22. En 35 injektionssprøjte indeholdende medikamentet anvendes herefter til at indsprøjte medikamentet gennem røret 22, idet nålen styres af den koniske tilledning i 36, og går gennem skillevæggen 34 og membranen 32.

DK 152410B

7

Det selvtætnende materiale lukker sig omkring nålen under indsprøjtningen og lukker sig atter efter nålen er fjernet, hvorved der forhindres forurening og/eller tab af beholderens indhold. Beholderen tippes nogle 5 få gange for at blande medikamentet, og herefter rives forlængelsen 29 af filmmaterialet væk på den anden side langs linien A, idet man begynder ved udskæringen 38 for derved at blotlægge den ydre ende af røret 20.

Administreringsudstyrets lukke- og gennem-10 hulningsanordning indstikkes herefter i røret 20, idet den øverste ende a‘f røret lukkes, førend indføringsenden af anordningen gennemstikker membranen 30.

Beholderen ophænges herefter i omvendt stilling i en passende understøtning i åbningen 16 og er parat til 15 brug.

I en anden foretrukken udførelsesform består lagene af adskilte ark af plastmaterialefilm, idet der findes både sideforseglinger og endeforseglinger.

Udførelsesformen vist i fig. 5 er på mange måder 20 lig med den vist i fig. 1 til 4, idet samme henvisningstal angiver ens træk. Imidlertid er ekspansionskamrene 26, 28 betydeligt mindre end i fig. 1.

Endeforseglingen 15 omslutter ekspansionskamrene 26, 28 og efterlader arealerne 41, 43 uforseglede ved 25 de ydre ender af ekspansionskamrene, idet disse arealer forsegles ved en adskilt operation. Svækkeiseslinier A, B er fremstillet ved afbrudte sprækker, der er udstukket i filmmaterialet. Der hvor svækkelseslinierne møder rørene 20, 22 er disse rørs materiale 30 lokalt gjort tyndere ved 45 for at lette afrivning.

Udover åbningen 16 er der anbragt to yderligere åbninger 16a i hjørneområderne af endeforseglingen 15.

De mindre ekspansionskamre i denne uførelses-35 form er sædvanligvis helt tilstrækkelige til formålet.

Fig. 6 viser, hvorledes et tilsætningsmedikament kan indsprøjtes i beholderen gennem tilsætningsrøret 22 ved hjælp af en stålnål 48, der føres gennem den

Claims (4)

1. 20 PATENTKRAV
2. 1. Væskebeholder til medicinsk eller kirurgisk brug, fremstillet ud fra over hinanden liggende lag af fleksibel plastfilm, der er sammensvej set til dannelse af et væskerum, fortrinsvis ud fra et udfladet rør (10), der er sanmensvejset ved enderne, idet mindst 25 ét rør (20, 22) cif plastmateriale er indesluttet melisn og forseglet til filmlagene i en af de svejsede endedele (15), hvilket rør ved sin indre ende (21, 23) står i forbindelse med væskerummet og ved sin ydre ende (25, 27) i forbindelse med et ekspansionskammer (26, 28), der 30 er dannet ved, at filmlagene i den nævnte svejsede endedel (15) i et område ikke er sammensvejsede, og hvilket rør har indre spærreorganer (30, 32, 34) omfattende en gennembrydelig lukkemembran (30, 32) beliggende på tværs af og et stykke fra den ydre ende af 35 røret, så at den derved isolerer den uden for membranen liggende del af røret fra væskerummet, hvorhos ekspansionskammerets dimensioner er tilpasset til den under sterilisation frembragte ekspansion af den gas, DK 152410B der er indeholdt i det rum, som udgøres af kammeret og nævnte ydre del af røret, kendetegnet ved, at der i beholderen er midler som definerer en overrivningslinie (A, B) i filmen, så at ekspansions-5 kammeret ved afrivning af filmen langs denne linie kan fjernes til frilæggelse af den ydre ende af røret, hvorhos de nævnte spærreorganer i røret er anbragt inden for overrivningslinien og den ydre ende af forseglingen mellem røret og filmen. 10 2. Væskebeholder ifølge krav 1, kende tegnet ved, at overrivningslinien (A, B) er defineret ved et lokalt fortyndet område af filmen i den svejsede endedel (15) .
3. 3. Væskebeholder ifølge krav 1 eller 2, 15 kendetegnet ved, at overrivningslinien (A, B) strækker sig til siden i modsatte retninger fra røret og praktisk taget på højde med enden af den ydre del af røret (20, 22), og at filmlagene er sammensvejsede uden for overrivningslinien i hele dennes 20 længde, så at overrivningslinien er isoleret fra ekspansionskammeret (26, 28).
4. 4. Væskebeholder ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at overrivningslinien (A, B) er afbrudt af røret (30, 32), og at røret har 25 en lokal svækkelse (45) i dette område for at lette dets overrivning, når ekspansionskammeret (26, 28) afrives. 30 35