DK164988B

DK164988B - Kateter til indfoerelse i centrale vener

Info

Publication number: DK164988B
Application number: DK375083A
Authority: DK
Inventors: Bernhard Kramann; Meinhard Rust
Original assignee: Sterimed Gmbh
Priority date: 1981-12-17
Filing date: 1983-08-16
Publication date: 1992-09-28
Also published as: FI71491B; EP0082504A1; DE3150052C2; DK164988C; US4509945A; DK375083D0; WO1983002064A1; FI71491C; DE3150052A1; ATE20190T1; FI832781A0; DE3271594D1; EP0082504B1; FI832781L; DK375083A

Description

DK 164988 B

x

Opfindelsen vedrører et kateter til indførelse i centrale vener via perifere venetilgange.

Indførelse af et kateter i centrale vener (hulvene, Vena cava), spiller en vigtig rolle ved chockbehandling, ved 5 bestemmelse af det centralvenøse blodtryk eller overvågning af dette ved operative indgreb samt ved parenteral ernæring. Alt efter kateterets indgangssted i menneskelegemet skelner man mellem centrale tilgangsveje og perifere tilgangsveje. I det første tilfælde sker tilgangen via Vena 10 jugularis, Vena anonyma eller Vena subclavia, medens tilgangen i det andet tilfælde sker via ben- eller armvener. Indførelsen af kateteret via en central tilgangsvej har den fordel, at kateteret kan lægges i et kar med forholdsvis stort volumen og uden veneklapper, og at vejen til hulvenen 15 er kort. En ulempe ved de centrale tilgangsveje er imidlertid, at det er vanskeligt at finde den vene, som kommer på tale til punktur, og at der som følge af den umiddelbare nærhed af store arterier kræves speciel forsigtighed.

Således nås Vena anonyma først af en punkturkanyle i en 20 dybde på ca. 5 cm. Til punktur af Vena jugularis skal punkturkanylen føres i en bestemt vinkel i forhold til hudoverfladen gennem sternocleidomastoideusmuskelen for at støde på venen i en dybde på 3-4 cm, idet denne vene forløber umiddelbart ved siden af carotisarterien. Indførelsen 25 af kateteret i centrale vener gennem en central tilgang kan således kun gennemføres uden betydelig fare af specielt erfarne og øvede læger, som specielt narkoselæger. For mindre øvede eller i forbindelse med ugunstige ydre omstændigheder, som fx ved behandling af ulykkesofre på 30 ulykkesstedet eller i redningskøretøjer eller -fly, er tilgangen til de centrale vener via en perifer vene, altså en ben- eller armvene, at foretrække, da disse vener som oftest er synlige gennem huden eller ved en kort underbinding af benet eller overarmen kan gøres lette at finde.

35 Fremskydningen af kateteret er imidlertid vanskeligere ved tilgang via en perifer vene for det første som følge af, at vejen til hulvenen er betydeligt længere, for det andet som 2

DK 164988 B

følge af, at de perifere vener har en mindre indre diameter, og at veneklapperne desuden skal overvindes.

Derfor opstår der ved en betydelig procentdel af indførelser af katetre via en perifer tilgang vanskeligheder ved 5 fremskydning af kateterslangen: fx kan slangespidsen slå ind på en forkert vej (Via falsa), hænge fast i veneklapper eller karindsnævringer og forårsage livsfarlige komplikationer som embolier eller blødninger i Thorax. Derfor er der et behov for en forbedring af de hidtil benyttede 10 metoder til central venekateterindførelse via en perifer tilgang, ligesom der er behov for tilvejebringelse af et tilsvarende kateter.

Fra US patentskrift 3 757 768 kendes et kateter, hvis slange består af en spiralfjeder, som er overtrukket med en 15 krympeslange, idet krympeslangen rager ud over spiralfjederens distale ende. Indføringen af kateteret kan understøttes af en trådstilet, hvis distale ende kan være bøjet.

Ved at udelade trådstiletten og forkorte kateterslangens længde til 2,5-10 cm, kan kateteret også være egnet til 20 intravenøs ernæring. Dette kateter er dog ikke beregnet til katerisation af centrale vener via perifere venetilgange.

Det var nærværende opfindelses formål at tilvejebringe et nyt kateter til katerisation af centrale vener via en perifer venetilgang, hvilket kateter omfatter en kateter-25 slange og en føringstråd, der ved sin distale ende er spadserstokagtig krummet, og som er forskydelig i forhold til kateterslangen, hvilket kateter muliggør en sikker og hurtig gennemførelse af centrale venekaterisationer, især også i nødsituationer under de ofte ugunstige betingelser i 30 omgivelserne ved et ulykkessted eller i redningskøretøjer og -fly.

Opfindelsens genstand er et kateter til katerisation af centrale vener via perifere venetilgange omfattende en kateterslange og en føringstråd, der i sin distale ende er 3

DK 164988 B

spadserstokagtig krummet og er forskydelig i forhold til kateterslangen, hvilket kateter er ejendommeligt ved, at det har en indretning, der tillader, at den indbyrdes forskydelighed mellem kateterslangen og føringstråden 5 begrænses til ca. længden af føringstrådens krumme distale ende, idet den krumme distale ende af føringstråden i én forskydningsendestilling rager ud af kateterslangens distale ende, og at føringstrådens krumme distale ende i den anden forskydningsendestilling er helt indtrukket i kate-10 terslangens distale ende. Blandt perifere venetilgange forstås især tilgange via venerne i området omkring albuerne og på håndryggen.

Det har vist sig, at indførelse af et kateter i Vena cava superior via en perifer venetilgang kan gennemføres be-15 tydeligt bedre og uden komplikationer med et kateter ifølge opfindelsen. Dette resultat er meget overraskende, idet man hidtil er gået ud fra, at sådanne spadserestokagtigt krummede mandriner ikke var egnede til fremføring i vener, eftersom de kan forårsage læsioner, fx på veneklapperne.

20 Yderligere udførelsesformer af kateteret ifølge opfindelsen fremgår af de afhængige krav.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 og 5 viser et brugsklart pakket venekateter, 25 fig. 2 et kateter med tilbagetrukket føringstråd og fig. 3 og 4 forskydningsindretninger.

Fig. 1 viser simplificeret en udførelsesform for et kateter ifølge opfindelsen, der er indpakket i en plastemballage 6, hvis distale ende 7 eventuelt kan være udformet tilspidset, 30 hvorved spidsen af den distale ende 7 ved brug af kateteret kan skæres af eller kan være udformet således, at det kan gennembrydes ved hjælp af kateterspidsen 2. Føringstråden 3's krumme ende 4 rager frem fra kateterslangen l's distale ende 2.

4

DK 164988 B

Fig. 2 viser skematisk kateteret med føringstråden 3's krumme distale ende 4 trukket ind i kateterslangen 1. En forskydningsindretning 9's to indkapslingsdele 12 og 13 er her i en endestilling, i hvilken delene er trukket ud af 5 hinanden, nemlig den bageste anslagsstilling.

Fig. 3 viser skematisk et tværsnit gennem en udførelsesform for forskydningsindretningen 9. Den inderste indkapslingsdel 12 omslutter med en periferirandvulst 14 føringstråden 3's proksimale ende 5. Den omsluttende indkapslingsdel 13 10 med en tilsvarende inderrandvulst 15 i den proksimale ende 5 er med sin distale ende, som i denne udførelsesform er udvidet, hvilket den imidlertid ikke nødvendigvis skal være, aftageligt monteret på kateterslangen l's katetertilslutningsstykke 18. Kateterslangen l's proksimale ende 8 15 er fast forbundet med katetertilslutningsstykket 18, fx klæbet fast til eller udformet på katetertilslutningsstykket. Efter at kateteret er indført gennem en perifer venetilgang, og kateterspidsen 2 har nået sit bestemmelsessted i det centrale venesystem, aftages den i fig. 1 antydede 20 plastemballage 6 sammen med forskydningsindretningen 9 og føringstråden 3 proksimalt fra katetertilslutningsstykket 18. På katetertilslutningsstykket 18 kan der, eventuelt via et passende mellemstykke med tilsvarende tilslutning, der fortrinsvis er konisk, fx tilsluttes en sprøjte, en in-25 fusionsflaske eller et trykmåleapparat.

Fig. 4 viser en alternativ udførelsesform for forskydningsindretningen 9, i hvilken den yderste indkapslingsdel har en aksial føringsslids 16 med to fortrinsvis vinkelret på denne placerede indgrebsendeslidser som anslagsindretninger .

30 10, 11, og i hvilken den inderste indkapslingsdel 13 har en anslagstap 17.

Fig. 5 viser svarende til fig. 1 et brugsklart venekateter indpakket i en plastemballage. Plastemballagen 6 ender imidlertid i denne udførelsesform i en muffe 19. Muffen 19, 35 som eventuelt er forsynet med holdevinger 20, er monteret

DK 164988B

5 på en i og for sig kendt kateterindføringsdel 21. Kateterindføringsdelen 21 består af to dele 22 og 23, der kan adskilles fra hinanden langs en adskillelseslinje 31, når muffen 19 trækkes af. Forskydningsindretningen 9 består i 5 denne udførelsesform af en yderste del 33, hvis proksimale ende er lukket med et låg 25, og som har en aksial føringsslids 16, i hvilken et stempel 24 er anbragt bevægeligt. Stemplet 24 er fast forbundet med føringstråden 3's proksimale ende 5 og bærer et forskydningshoved 26. Det er klart, 10 at delen 33 diametralt over for føringsslidsen 16 kan have en anden føringsslids 16, i hvilken en anden til stemplet 24's forskydningshoved 26 svarende del føres. Forskydningsindretningen 9 er ved hjælp af en som en fortsættelse af delen 33 udformet omløbermøtrik 27 med indvendigt gevind 15 skruet aftageligt på katetertilslutningsstykket 18. Oven for katetertilslutningsstykket 18's tilslutningskonus 30 findes fastholdt i en periferirende 28 en frit drejelig omløbermøtrik 29, ved hvis hjælp katetertilslutningsstykket 18's tilslutningskonus 30 kan fastgøres (fx i en Luer-Lock) 20 i venekanylens tilslutningsdel (ikke vist).

Føringstråden 3 fylder mest muligt af kateterslangen l's indre volumen, men kun så meget, at en så vidt muligt friktionsfri forskydning er mulig mellem delene. Til formindskelse af friktionskræfterne mellem kateterslangen 1 25 og føringstråden 3 kan benyttes en lille mængde af et medicinsk acceptabelt smøremiddel, som fx glycerin eller fortrinsvis siliconeolie. Længden af den spadserestokagtigt krummede ende 4 af føringstråden udgør ca. 1,5-3 cm, fortrinsvis ca. 2 cm. Katerslangen l's materiale, dimensioner 30 og fysiske forhold svarer til dem for eksisterende katetre til centrale vener. Inderdiameteren (lysningen) af kateterslangen ligger mellem 0,5 og 2,0, fortrinsvis mellem 0,8 og 1,6, specielt fordelagtigt mellem 1,1 og 1,2 mm. Katerslangen l's yderdiameter ligger mellem 0,7 og 2,4 mm. Fore-35 trukne ydre diametre er 1,4, 1,7 og 2,1 mm. Kateterslangen l's længde skal udgøre mellem 40 og 80 cm, fortrinsvis ca.

60 cm. For at kunne følge indførelsen og placeringen af 6

DK 164988 B

kateterslangen 1 i legemet ved røntgenovervågning er det hensigtsmæssigt at have mindst ét røntgenkontrastbånd i aksial retning på kateterslangen 1 og fortrinsvis mindst 2 røntgenkontrastbånd fordelt på periferien. For ligeledes at 5 gøre det muligt for undersøgeren at danne sig et billede af kateterslangen l's stilling eller fremskudte længde uden røntgenafbildning er det hensigtsmæssigt at anbringe markeringer og/eller gradueringer med anatomisk betingede og/eller regelmæssige afstande. En graduering med afstande 10 på 50 mm er fx fordelagtigt. Føringstråden 3's materiale og fysiske forhold indbefattet den krumme distale ende 4 svarer til dem for konventionelle katetre til arterielle tilgange. Føringstråden 3 er fx en plastindkapslet metaltråd, idet metaltråden fortrinsvis slutter allerede før 15 begyndelsen af den spadserestokagtigt krummede distale ende 4's krumning, eller er helt udformet som kunststoftråd. Krumningen af den distale ende 4 frembringes på konventionel måde, fx ved tilsvarende strækning under opvarmning.

For at forøge fleksibiliteten af den spadserestokagtigt 20 krummede distale ende 4 er det hensigtsmæssigt at indstille dennes diameter på ca. 1/2 til ca. 3/4 af føringstråden 3's ukrummede dels diameter. Denne forholdsregel er endvidere genstand for opfindelsen. Den distale ende 4's krumningsradius ligger ca. mellem 1 og 10 mm.

25 Kateteret ifølge opfindelsen er hensigtsmæssigt udformet på en sådan måde, at det umiddelbart kan benyttes under sterile betingelser uden brug af yderligere forholdsregler. I en speciel udførelsesform har kateteret således et punktur-bestik, der tillader punktur af venen og indførelse af 30 kateteret. Fordelagtigt er således et punkturbestik, der muliggør brug af den for fagmanden kendte procedure: en fleksibel plastkanyle er skubbet ind over en stålkanyle, idet stålkanylens slebne spids forbliver blottet. Efter udførelse af en punktur udtrækkes stålkanylen af plast-35 kanylen, medens plastkanylen forbliver i venen. Kateterslangen skubbes derefter gennem plastkanylen og ind i venen. Når den distale kateterende har nået den ønskede 7

DK 164988 B

slutplacering, kan kunststofkanylen ligeledes udtrækkes af venen.

Kateterslangen 1 med den i denne liggende føringstråd 3 samt det i den proksimale ende 8 placerede tilslutnings-5 stykke 18 til en sprøjte eller infusionsslange stilles hensigtsmæssigt sterilt til rådighed i en dobbeltsidig lukket gennemsigtig plastbeskyttelsesemballage 6. Føringstråden 3's krumme distale ende 4 rager ud af kateterslangen l's distale ende 2 under opbevaring af kateteret. Som følge 10 af denne forholdsregel forhindres det, at krumningen af føringstråden 3's krumme ende påvirkes i løbet af oplagringstiden.

For at kunne indføre kateterslangen 1 i den i venen siddende kanyle under brug trækkes føringstråden 3's distale 15 krumme ende 4, som rager ud af kateterslangen 1 i plastbeskyttelsesemballagen 6, tilbage ved at trække i føringstråden 3's proksimale ende 5. Herved åbnes plastbeskyttelsesemballagen 6 i den i fig. 1 viste udførelsesform i sin distale ende 7, og kateterslangen l's distale ende 2 (kate-20 terspidsen) indføres i den i venen siddende kanyle. Efter at kateterspidsen 2 er skubbet nogle centimeter ind i venen gennem plastkanylen, skubbes den krumme ende 4 af føringstråden 3 igen så langt frem fra kateterspidsen 2, at den igen indtager sin krumme form.

25 I den i fig. 5 viste udførelsesform forbindes kateterind-føringsdelen 21 via tilslutningskonusen 32 med plastveneka-nylens tilslutningsdel (ikke vist), og den krumme distale ende 4 af føringstråden 3 trækkes tilbage ved forskydning af forskydningshovedet 26 til den bageste anslagsstilling i 30 kateterspidsen 2. På denne måde skubbes kateterspidsen 2 gennem kateterindføringsdelen 21 og ind i plastvenekanylen. Kateterindføringsdelen 21's boring indsnævres tragtformet i retningen mod venekanylen til en inderdiameter, der tilnærmelsesvis svarer til venekanylens inderdiameter. Denne 35 udformning letter indføring af kateterspidsen 2 i venekany- 8

DK 164988 B

len. Efter at kateterspidsen 2 er trængt nogle centimeter frem fra venekanylens distale ende i venen, forskydes føringstråden 3's krumme ende 4 ud af kateterspidsen 2 ved forskydning af forskydningshovedet 26 distalt til den 5 forreste anslagsstilling. Kateterslangen 1 kan derefter forskydes ind i venen, indtil kateter spidsen har nået det ønskede sted i hulvenen. Derefter trækkes plastemballagen 6's muffe 19 af kateterindføringsdelen 21. Kateterindføringsdelen 21's to dele 22 og 23 kan derefter adskilles fra 10 hinanden, hvorved kateterindføringsdelen 21 kan fjernes. Forskydningsindretningen 9 adskilles fra katetertilslutningsstykket 18. Kunststofemballagen 6 og forskydningsindretningen 9 samt føringstråden 3 trækkes derefter af prok-simalt. Katetertilslutningsstykket 18's tilslutningskonus 15 30 kan derefter stikkes i venekanylens tilslutningsindret ning og sikres ved hjælp af omløbermøtrikken 29. Den i fig.

5 viste udførelsesform muliggør en speciel forureningsringe indførsel af kateteret ifølge opfindelsen.

Den i overensstemmelse med opfindelsen begrænsede forskyde-20 lighed, som fortrinsvis tilnærmelsesvis svarer til længden af føringstråden 3's krumme distale ende 4, kan opnås ved forskellige ensvirkende forholdsregler. Fx er kateterslangen 1 og føringstråden 3 forbundet med hver én af to i hinanden koncentrisk forskydelige dele 12 og 13, hvis 25 forskydningsvejlængde fastlægges af anslag. Den inderste af de to dele 12 og 13 har fx i den distale ende en periferi-randvulst 14, og den yderste af de to dele 12 og 13 har som kontraanslag en inderrandvulst 15 i den proksimale ende. I en anden udførelsesform for opfindelsen har den yderste af 30 de to dele 12 og 13 en aksial føringsslids 16 med to vinkelret på denne placerede, afsluttende indgrebsslidser 10 og 11, i hvilke en indgrebstap 17 af den indre af de to dele 12 og 13 føres, hvorved der opnås en bajonetlåsagtig indbyrdes fiksering af de to dele 12 og 13 i de to ende-35 stillinger. Begrænsning af den indbyrdes forskydning af de to dele 12 og 13 ved hjælp af én eller flere gevindgange anses for at virke på samme måde.

Claims

9 DK 164988 B Kateteret ifølge opfindelsen stilles fortrinsvis til rådighed sammen med en venepunkturkanyle, specielt en kanyle, hvis stålkanyle er omgivet af en plastkanyle, og hvis stålkanyle efter udførelse af punktur af venen kan fjernes.
5 Som fællesemballage foretrækkes en såkaldt "Peel"-emballage, dvs. en emballage der kan krænges af indholdet, uden at indholdet berøres. Kateteret ifølge opfindelsen tillader hurtig og komplikationsfri indførelse af et kateter i centrale vener via en 10 perifer venetilgang. Det er således også en fordel, at kateteret kan stilles til rådighed i en udformning eller emballering, som tillader brug, uden at hænderne på den person, som foretager undersøgelsen, kommer i direkte berøring med kateteret.
15 Udtrykkene "proksimal" og "distal" ses i sammenhæng med den foreliggende opfindelse fra den undersøgende persons side, dvs. en proksimal del af en udførelsesform for opfindelsen befinder sig ved indførelse af kateteret nærmere ved den undersøgende person end en distal del.
20 PATENTKRAV
1. Kateter til indførelse i centrale vener via perifere venetilgange hvilket kateter omfatter en kateterslange (i) og en føringstråd (3), der i sin distale ende (4) krummer spadserestokagtigt og er forskydelig i forhold til kateter-25 slangen (1) kendetegnet ved, at det har en indretning (9), der tillader, at den indbyrdes forskydelighed mellem kateterslangen (1) og føringstråden (3) begrænses til ca. længden af føringstrådens (3) krumme distale ende (4), idet 30 den krumme distale ende (4) af føringstråden (3) i en forskydningsendestilling rager ud af kateterslangens (1) distale ende (2), og at føringstrådens (3) krumme distale DK 164988B 10 ende (4) i den anden forskydningsendestilling er helt indtrukket i kateterslangens (1) distale ende (2).
2. Kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kateterslangen (1) har en 5 inderdiameter på 0,5-2 mm,'en yderdiameter på 0,7-2,4 mm og en længde på 400-800 mm, og at længden af den krumme distale ende (4) af føringstråden (3) er 15-30 mm.
3. Kateter ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at diameteren af føringstrådens 10 (3) krumme distale ende (4) er mindre end diameteren af føringstrådens (3) lige del.
4. Kateter ifølge krav 3, kendetegnet ved, at diameteren af føringstrådens (3) krumme distale ende (4) udgør fra ca. 1/2 til ca. 3/4 15 af diameteren af føringstrådens (3) lige del.
5. Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at den indbyrdes begrænsede forskydelighed af kateterslangen (1) i forhold til føringstråden (3) frembringes af to koncentrisk inden i hinanden 20 forskydelige dele (12, 13), af hvilke den ene er forbundet med kateterslangen (1), og af hvilke den anden er forbundet med føringstråden (3).
6. Kateter ifølge krav 5, kendetegnet ved, at den inderste af de to dele 25 (12, 13) har en periferirandvulst (14) som anslag, og at den yderste af de to dele (12, 13) har en inderrandvulst (15) som kontraanslag.
7. Kateter ifølge krav 5, kendetegnet ved, at den yderste af de to dele 30 (12, 13) har en aksial føringsslids (16) med to på denne vinkelret afsluttende indgrebsslidser (10, 11), i hvilke en 11 DK 164988 B indgrebstap (17) af den inderste af de to dele (12, 13) løber.
8. Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at den indbyrdes begrænsede 5 forskydelighed af kateterslangen (1) i forhold til føringstrådens (3) frembringes af en del (33), med én eller flere aksiale føringsslidser (16), i hvilken del et stempel (24), der er forbundet med føringstråden (3), og som har én eller flere i føringsslidserne (16) løbende forskydningshoveder 10 (26), løber.
9. Kateter ifølge krav 5, kendetegnet ved, at begrænsningen af den indbyrdes forskydelighed af de to dele (12, 13) frembringes af ét eller flere gevind.
10. Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-9, kendetegnet ved, at det er omgivet af en plastemballage (6).
11. Kateter ifølge krav 10, kendetegnet ved, at plastemballagens (6) distale 20 ende (7) spidser til.
12. Kateter ifølge krav 11, kendetegnet ved, at plastemballagens (6) distale ende (7) er udformet således, at den kan perforeres ved hjælp af kateterspidsen (2).
13. Kateter ifølge krav 10, kendetegnet ved, at plastemballagen (6) i den distale ende er forbundet med en muffe (19), der kan monteres på en kateterindføringsdel (21). 1 Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-13, 30 kendetegnet ved, at det sammen med en passende venepunkturkanyle stilles til rådighed i en emballage. 12 DK 164988 B
15. Kateter ifølge krav 14, kendetegnet ved, at det er indpakket i en '· Peel" -embal 1 age.