DK168419B1 - Støtteindretning for bugvæg og apparat til indføring heraf - Google Patents

Description

i DK 168419 B1

Opfindelsen angår en støtteindretning til at støtte et svagt område af en patients bugvæg, hvilken indretning omfatter et bøjeligt spærremateriale, der kan stillingsfikseres ud for det svage område ved hjælp 5 af et fikseringsorgan.

En person kan få brok (hernia), hvis bugvæggen har et svagt område, som ikke er i stand til at holde bughinden på plads, når der optræder større tryk i bughulen. Ved brok er en udposning på bughinden, den 10 såkaldte broksæk, trængt gennem en åbning, kaldet brokporten, i bugvæggen og ud i brokkanalen. Ved brokoperationer (herniotomia) føres broksækken ud af brokkanalen og bort fra brokporten. Por at hindre brokket i at komme igen skal bugvæggen derefter forstærkes ud for 15 brokporten.

Denne forstærkning er traditionelt sket ved at indsy et stykke væv henover brokporten. Ved nyere operationsteknik foretages brokoperationen perkutant ved hjælp af et endoscop og en eller flere arbejdskanaler, 20 så at man undgår en egentlig opsprætning af bugvæggen. Denne teknik kræver, at alle de til operationen nødvendige ting kan føres ind i bughulen og manipuleres int-raperitonealt gennem forholdsvis tynde rør. Arbejdska-nalen kan etableres ved med en skalpel at skære et lil-25 le hul gennem bugvæggen og indsætte et rør i hullet. Alternativt kan der anvendes et trokar, og arbejdskana-len er i dette tilfælde afgrænset af en trokarkappe.

For overskueligheds skyld kaldes arbejdskanalen herefter et trokar eller en trokarkappe.

30 Pra artiklen Improvement in Endoscopic Hernio- plasty fra Journal of Laparoendoscopic Surgery, Volume 1, No. 2, 1991 er det kendt at lægge to snit gennem bughinden ud for brokporten og trække et spærremateriale i form af en kunststofklud ind gennem det ene snit 35 og brede kluden ud over brokporten ved hjælp af en gri-betang, hvorefter de to snit i bugvæggen sys sammen.

DK 168419 B1 2

Fra konferencen Advanced Laparoscopic Surgery:

The International Experience, der blev afholdt i Indianapolis i U.S.A. i perioden 20-22 maj 1991 blev en støtteindretning af ovennævnte art omtalt i Dr. John 5 Corbitt's foredrag "Repair Indirect Inquinal Hernia at Laparoscopy". Efter fjernelse af broksækken fylder John Corbitt brokkanalen op med en prop af sammenrullet gaze, hvorefter brokporten afspærres ved hjælp af en netklud, som ved hjælp af tænger bredes ud over brokporten 10 og fastgøres til bugvæggen ved hjælp af plastic- eller metalklemmer. En anden foredragsholder ved konferencen, Dr. Maurice Arregui, anvender en lignende teknik, men stillingsfikserer netkluden ud for brokporten ved hjælp af sutur.

15 Fra US patentskrift nr. 4 769 038 kendes et stykke cirkulært netformet spærremateriale, som er fastgjort til den ene ende af en stang af sammenrullet netmateriale. Indretningen er kun anvendelig til operation af femoralbrok, idet spærrematerialet nedefra 20 skubbes ind gennem et snit lagt i lavere niveau end den femorale ring og op gennem denne ring, der virker som brokport. Ved større brok, som kræver egentlig fast-gøring af spærrematerialet, er det påkrævet at gå oppefra ind i bughulen og sy spærrematerialet fast i af-25 stand fra brokporten for at hindre postoperativ sammenkrølning af materialet.

Ved de ovennævnte operationsmetoder er det en ulempe, at det indførte spærremateriale skal bredes manuelt ud over brokporten og skal fikseres manuelt, idet 30 manipulationen er tidskrævende. Når nettet stillings-fikseres med sutur, skal patienten desuden holde sengen 3-4 døgn efter operationen for at sikre heling af sårene.

Når en patient diagnosticeres eller behandles 35 kirurgisk ved hjælp af laparoskopi, indsættes en eller flere trokarkapper gennem bugvæggen, og det påkrævede DK 168419 B1 3 udstyr, såsom en lyskilde, et besigtigelsesteleskop og kirurgiske instrumenter, føres ind i bughulen og håndteres gennem trokarkapperne. Trokarkapperne kan dog frembringe svage områder i bugvæggen, fordi de gennem-5 trænger væggen og danner åbninger heri.

Opfindelsen har til formål at anvise en støtteindretning, der er hurtig og enkel at indsætte og fiksere i patienten og dermed kan nedsætte behovet for manipulation.

10 Med henblik herpå er støtteindretningen ejendom melig ved, at spærrematerialet omfatter en afstivning, som dels i en hovedsagelig aflastet tilstand er i stand til at holde spærrematerialet udbredt, dels tillader en sådan styret deformation af spærrematerialet, at støt-15 teindretningen kan optages inden i et forholdsvis tyndt rør.

Da afstivningen tillader, at støtteindretningen deformeres til optagelse inden i et tyndt rør, kan indretningen indføres intraperitonalt gennem en i bugvæg-20 gen indsat trokarkappe, og samtidig kan spærrematerialet anbringes i udbredt tilstand ud for det svage område. Som følge af afstivningen kræves der kun meget ringe manipulering af støtteindretningen, for at anbringe denne i den ønskede position. Det er endvidere 25 unødvendigt at fiksere spærrematerialets rand til bugvæggen ved hjælp af sutur eller lignende fikseringsorganer, idet afstivningen hindrer en egentlig postoperativ sammenkrølning af spærrematerialet.

I en særlig enkel udførelsesform omfatter af-30 stivningen mindst to indbyrdes vinkelstillede, fjedrende tråde, som i udeformeret tilstand holder spærrematerialet udbredt i hovedsagelig plan tilstand. Da trådene er fjedrende, kan afstivningen bukkes sammen uden blivende deformation, når støtteindretningen indføres i 35 det tynde rør. Når støtteindretningen er ført ind i bughulen, vil afstivningen efter frigivelsen fra tro- DK 168419 B1 4 karkappen rette sig ud, hvorved spærrematerialet bliver udbredt uden manuel hjælp.

Den enkle og hurtige håndtering af støtteindretningen kan endvidere fremmes ved, at der centralt i det 5 udbredte spærremateriale er et fastgøringsorgan, hvorfra afstivningen udgår, og at fikseringsorganet er en til fastgøringsorganet fæstnet snor. Ved brokoperationer kan denne udførelsesform for indretningen anvendes på følgende vis. Efter indføringen i bughulen positio-10 neres indretningen med fastgøringsorganet ud for brokporten, og snoren føres gennem brokkanalen og ud på ydersiden af patientens hud, hvor der trækkes i snoren indtil det af afstivningen udbredte spærremateriale ligger an mod bughinden og afspærrer brokporten, og 15 derefter fastgøres tråden på hudens yderside. Det er ikke nødvendigt at foretage nogen yderligere fiksering ! af støtteindretningen.

I tilfælde af at indretningen skal anvendes til at afhjælpe den svækkelse af bugvæggen, som er frem-20 bragt af trokarkappen, føres indretningen simpelt hen ind i bughulen gennem kappen. Tråden løber så fra indretningen gennem kappen og ud uden for patienten, hvor et svagt træk i tråden bringer indretningen til at lægge an mod bughinden, hvorefter trokarkappen trækkes ud 25 og tråden fastgøres til hudydersiden. Det udbredte spærremateriale støtter bugvæggen i det svage område.

Hvis støtteindretningen ved brokoperationer indføres gennem en arbejdskanal, som går gennem bugvæggen i afstand fra brokkanalen, skal indretningen intraperi-30 tonealt positioneres ud for brokporten. I dette tilfælde kan fikseringen hensigtsmæssigt lettes ved, at snoren i afstand fra fastgøringsorganet er fæstnet til en nål, som inde fra bughulen kan føres gennem brokkanalen og på det ønskede sted stikkes gennem alle vævslagene, 35 indtil den perforerer skindet og kan trækkes ud på ydersiden af patienten sammen med snoren, der kan træk- DK 168419 B1 5 kes tot under samtidig positionering af støtteindretningen hen over brokporten. Alternativt kan en tynd kanyle udefra føres perkutant ind gennem brokkanalen for at fange snoren, som derefter trækkes ud på patientens 5 yderside sammen med kanylen.

I en foretrukken udførelsesform er afstivningen af et materiale med superelastiske egenskaber, fortrinsvis den faconhuskende legering Nitinol. Materialet med faconhukommelse kan ved forholdsvis høj temperatur 10 sættes i enhver ønsket facon, fx løkkefacon eller stjernefacon. I et lavere temperaturinterval udviser materialet superelastiske egenskaber, som tillader betydelig deformation uden at materialet påføres blivende deformationer. Ved afkøling under den nedre grænse for 15 temperaturintervallet (under materialets transformationstemperatur) vil materialet midlertidigt miste sin stivhed, så at det frit kan formes. Efter genopvarmning til temperaturintervallet husker og genvinder materialet sin forudbestemte facon og sin stivhed og de super-20 elastiske egenskaber. Nitinol har yderligere den fordel at være velegnet til implantering i det menneskelige legeme. Afstivningsmaterialets transformationstempera-tur vælges fortrinsvis til at være en del lavere end patientens kropstemperatur, og superelasticiteten sik-25 rer, at spærrematerialet spredes ud umiddelbart efter den intraperitoneale indføring af indretningen. Det er dog også muligt at vælge en trans format ions temper atur, der kun er lidt lavere end patientens kropstemperatur, fx 32-34eC. Når indretningen i dette tilfælde efter den 30 intraperitoneale indføring opvarmes til legemstemperaturen på 37 °C, vil afstivningen passende langsomt rette sig ud i sin forudbestemte facon og genvinde stivheden.

Dette giver lægen tid til at positionere støtteindretningen ud for brokporten, inden spærrematerialet er 35 helt spredt ud. Den langsomme udfoldning kan også mindske risikoen for beskadigelse af tarme og bughinde.

DK 168419 B1 6

Opfindelsen vedrører endvidere et apparat til perkutan indføring af støtteindretningen, ejendommelig ved, at indretningen er udløseligt fastholdt til den ene ende af et bærerør, hvis anden ende har et radialt 5 udragende anslag for et kortere styrerør, der er længdeforskydeligt lejret uden på bærerøret. Når bærerøret med den påsatte støtteindretning er ført ind i bughulen, kan styrerøret skydes frem og skubbe indretningen fri af bærerøret, hvorefter begge rørene tages ud af 10 bughulen. Med dette apparat kan støtteindretningen indopereres på særlig enkel vis, efter at en trokarkappe er indsat gennem bugvæggen, fx gennem brokkanalen, hvorefter apparatet simpelthen føres ind gennem kappen og indretningen frigives i stort set den for fikserin-15 gen korrekte stilling. Det er dermed ikke nødvendigt at vende eller positionere støtteindretningen inde i bughulen.

Et eksempel på en udførelsesform for opfindelsen forklares herefter nærmere med henvisning til den ske-20 matiske tegning, hvor fig. 1 viser et indefra bughulen set billede af ingvinalkanalen, fig. 2 et tilsvarende billede efter indsætningen af støtteindretningen ifølge opfindelsen, 25 fig. 3 og 4 henholdsvis plan- og sidebillede af støtteindretningen, fig. 5 et sidebillede af et apparat ifølge opfindelsen med påmonteret støtteindretning, og fig. 6-9 illustrationer af, hvorledes støtteind-30 retningen indføres og positioneres under operationen.

I det i fig. i sete billede af ingvinalkanalen hos en mandlig patient er bughinden og den transversale fascia for overskueligheds skyld udeladt. Der ses tre potentielle brokporte, nemlig portene 1 og 2 for ingvi-35 nalbrok og porten 3 for femoralbrok. 4 antyder beliggenheden af musculus obliquus internus og musculus DK 168419 B1 7 transversalis, mens 5 antyder beliggenheden af muscu-lus rectus. Brokporten 3 er afgrænset af pubis og Coopers ligament vist ved 6 og af det ingvinale ligament 7, der også afgrænser de to øvrige brokporte.

5 Sædstrengen 8 passerer op gennem den ingvinale kanal forbi det epigastriske kar 9 i Hesselbachs ligament og ind i bughulen. Der er endvidere vist den femur ale arterie 10 og vene 11.

Efter en brok er muskulaturen omkring ingvinal-10 kanalen svækket, hvilket øger risikoen for gentagen brok. Dette kan undgås ved, som vist i fig. 2, at anbringe en generelt med 12 betegnet støtteindretning henover størstedelen af brokporten, så at bughinden hindres i at trænge ind gennem en af brokportene 1-3.

15 Indretningen 12 har en sådan passende størrelse, at den kan ligge an mod en del af bugvæggens muskulatur og styrke denne, samtidig med at sædstrengen 8, den femur ale arterie 10 og vene 11 samt det epigastriske kar 9 uhindret kan passere forbi indretningen.

20 Indretningens spærremateriale kan være en skærm af bøjeligt kunststof, i den viste udformning et net 13 af polypropylen, mersutures eller et bionedbrydeligt materiale, såsom en resorberbar polyester, fx vicryl eller resomer. Alternativt kan spærrematerialet være et 25 tyndt, fortrinsvis cirkulært stykke af PTFE fx gore-tex (soft tissue patch). Nettet 13 kan holdes i udbredt, hovedsagelig plan facon af en afstivning 14 bestående af en forholdsvis tynd tråd af legeringen Nitinol, der er en legering med faconhukommelse (shape memory 30 alloy), som ved en forhøjet temperatur på eksempelvis 500eC kan formes i en forudbestemt facon. Ved passende sammensætning af legeringen kan transformationstemperaturen vælges til at være eksempelvis 10°C, så at tråden bevarer sin superelasticitet og stivhed ved manipula-35 tionen og indsætningen i bughulen.

Afstivningen 14 er hensigtsmæssigt dannet af to tråde, som hver med forudbestemt facon er formet som DK 168419 B1 8 en langstrakt og fladtrykt løkke 15. Som følge af denne runde facon har afstivningen ingen skarpe kanter eller ender, som kan gribe fat i og beskadige vævet i bughulen. Nettet 13 er fastgjort til afstivningen 14 5 ved at netmaskerne med jævne mellemrum er stukket ind over tråden i løkken 15, og de to løkker 15 forløber på tværs af hinanden for at give nettet den størst mulige stivhed.

Et fastgøringsorgan 16 er centralt i nettet 10 13 støbt omkring løkkerne 15 og selve nettet. Orga net 16 kan være af silicone eller en bionedbrydelig polymer, såsom syntetisk eller naturligt forekommende polymere, (kan fås fra Boehringer Ingelheim) eller en resorberbar polyester, fx vicryl eller resomer. Organet 15 16 er på den ene side af spærrematerialet udformet med en blød afrunding 17, som ikke kan beskadige tarmene i I bughulen, og har på den anden side af nettet en tap I 18, fra hvis endeflade der udgår en snor 19, som ek sempelvis er af vicryl.

20 Afstivningen kan naturligvis udformes på anden vis, eksempelvis som seks radialt gående arme, der er beliggende i et plan og jævnt fordelt omkring fastgø-ringsorganet 16, eller som en løkke, der forløber langs nettets periferi, og som kan være forbundet med 25 fastgøringsorganet 16 gennem et antal egeragtige arme. Afstivningen kan også være af en fjedrende rustfri ståltråd eller af en fjedrende plast.

I fig. 5 ses et til indføring af støtteindretningen 12 bestemt apparat, der er opbygget af et in-30 dre bærerør 20, der passerer på langs gennem et ydre styrerør 22, der er noget kortere end røret 20. Tappen 18 på fastgøringsorganet 16 og den indre diameter af bærerøret 20 er afpasset således efter hinanden, at tappen ved indføring i den ene ende af bærerø-35 ret vil sidde fast herpå. Bærerørets anden ende har et radialt udragende anslag 21 til begrænsning af styre- DK 168419 Bl 9 røret 22's forskydning. Snoren 19, der er væsentlig længere end røret 20 er ført centralt gennem dette.

Herefter beskrives med henvisning til de meget forenklede fig. 6-9, hvorledes indretningen kan indope-5 reres i patienten.

Bughulen inflateres med gas gennem et trokar, så at tarmene ikke befinder sig i nærheden af brokporten. Dernæst føres en trokarkappe 23 percutant gennem bugvæggen, der kan være opbygget af musculus obliquus ex-10 ternus og internus 24, musculus transversalis 25 og peritoneum 26. Derefter reduceres broksækken.

Den på enden af bærerøret 20 monterede støtteindretning 12 føres ind i trokarkappen 23 under samtidig foldning af nettet 13 og afstivningen 14 op 15 omkring bærerøret 20, så at indretningen kan passere ind gennem trokarkappen 23. Denne sammenfoldning er muliggjort af afstivningens fleksibilitet eller af, at afstivningen er af en faconhuskende legering, der har superelastiske egenskaber. Derefter skubbes apparatet 20 gennem kappen 23 og ind i bughulen, som vist i fig.

7. Når randen af nettet 13 slipper den indre ende af kappen 23, vil afstivningen 14 rette nettet ud som vist i fig. 8 og 9, indtil nettet er i det væsentlige plant. Denne udbredning kan ske som følge af afstivnin-25 gens fjedervirkning eller stivhed.

Når støtteindretningen 12 er ført ind i bughulen bevæges styrerøret 22 indefter til anlæg mod fastgøringsorganet 16, hvorefter et indadrettet skub på styrerøret 22 vil frigøre støtteindretningen 12 30 fra bærerøret 20. Derefter fjernes først rørene 20, 22 og dernæst trokarkappen 23, så at vævet og den ikke viste hud lukker sig omkring snoren 19, der er trukket udefter, så at støtteindretningen 12 ligger an mod peritoneum 26 og afspærrer brokportene 1, 2 og 3.

35 Hvis det ønskes at bughulens væv skal vokse fast i nettet 13 og afstivningen 14, kan den bort fra

Claims (9)

1. Støtteindretning (12) til at støtte et svagt 25 område af en patients bugvæg, hvilken indretning omfatter et bøjeligt spærremateriale (13, 14), der kan stillings fikseres ud for det svage område ved hjælp af et fikseringsorgan (19), kendetegnet ved, at spærrematerialet omfatter en afstivning (14), som dels 30 i en hovedsagelig aflastet tilstand er i stand til at holde spærrematerialet (13, 14) udbredt, dels tillader en sådan styret deformation af spærrematerialet (13, 14), at støtteindretningen kan optages inden i et forholdsvis tyndt rør (23).

2. Indretning ifølge krav i, kendeteg net ved, at afstivningen (14) omfatter mindst to DK 168419 B1 indbyrdes vinkelstillede, fjedrende tråde, som i ude-formeret tilstand holder spærrematerialet udbredt i hovedsagelig plan tilstand.

3. Indretning ifølge krav 1 eller 2, k e n d e - 5 tegnet ved, at der centralt i det udbredte spærremateriale (13, 14) er et fastgøringsorgan (16), hvorfra afstivningen (14) udgår, og at fikseringsorganet er en til fastgøringsorganet fæstnet snor (19).

4. Indretning ifølge krav 3, kendeteg- 10 net ved, at snoren i afstand fra fastgøringsorganet (16) er fæstnet til en nål.

5. Indretning ifølge krav 3 eller 4, k ende-tegnet ved, at fastgøringsorganet (16) er blødt afrundet på den side af spærrematerialet, der skal ven- 15 de ind mod tarmene, mens det på den modsatte side af spærremateialet har en vinkelret på det udbredte plan stående tap (18), hvorfra snoren (19) udgår.

6. Indretning ifølge et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at afstivningen (14) er af et ma- 20 teriale med superelastiske egenskaber, fortrinsvis den faconhuskende legering Nitinol.

7. Indretning ifølge et af de foregående krav, kendetegnet ved, at den i den indopererede stilling bort fra bughulen vendende side af spærremate- 25 rialet (13, 14) er belagt med fibrinogen.

8. Apparat til percutan indføring af en indretning ifølge et af de foregående krav, kendetegnet ved, at indretningen (12) er udløseligt fastholdt til den ene ende af et bærerør (20), hvis anden 30 ende har et radialt udragende anslag (21) for et kortere styrerør (22), der er længdeforskydeligt lejret uden på bærerøret.

9. Apparat ifølge krav 8 og til inføring af en indretning ifølge et af kravene 3-7, kendeteg- 35 net ved, at snoren (19) er ført på langs gennem bærerøret (20) og har en væsentlig større længde end dette.