DK171865B1

DK171865B1 - Ekspanderbar endovasculær stent

Info

Publication number: DK171865B1
Application number: DK099595A
Authority: DK
Inventors: Palle Munk Hansen
Original assignee: Cook William Europ
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1995-09-11
Publication date: 1997-07-21
Also published as: RU2175531C2; EP0850032A1; AU712001B2; EP0850032B1; DE69630695D1; DK0850032T3; JP3886951B2; CZ71598A3; RU2257180C2; EP1266636B1; PL183920B1; HUP9901058A3; CZ289423B6; EP1266636A3; CN1131017C; ATE367133T1; PL325463A1; ATE253878T1; US5928280A; DE69637173D1

Description

i DK 171865 B1

Opfindelsen angår en ekspanderbar endovasculær stent omfattende et fleksibelt, rørformet legeme med en længdeakse, hvis væg er dannet af indbyrdes forbundne, lukkede gitterceller, der er placeret med mindst to 5 celler ved siden af hinanden i omkredsretningen, hvor gittercellerne har mindst to aflange, indbyrdes konvergerende cellesider, og hvor trådformet gittermateriale, der kan overføre trykkræfter i trådens aksial-retning, forløber kontinuert fra en gittercelle direkte 10 over i den i længderetningen efterfølgende gittercelle, hvilken stent fra en radialt sammentrykket tilstand kan ekspandere til en tilstand med større diameter.

En sådan stent kendes fra tysk patent 33 42 798, hvor gittercellerne er dannet af sæt af tråde, der med 15 modsatte vindingsretninger forløber spiralformet hen gennem legemet. Gittercellerne er rhomboide, og stentens længde ændres væsentligt ved ekspanderingen, hvilket giver adskillelige ulemper, blandt andet er det vanskeligt at foretage en præcis placering af stenten, og 20 indføringssystemet er kompliceret.

US patent 5,370,683 beskriver en stent dannet af en enkelt tråd, der på en dorn er bukket i et bølgeformet forløb med skiftevis kortere og længere, aflange trådstykker, hvorefter tråden er oplagt i et spiralfor-25 met forløb med bølgedalene beliggende ud for hinanden. Derefter er bølgedalene indbyrdes forbundet til dannelse af rhomboide gitterceller med et par af modstående, kortere cellesider og et andet par af modstående, længere cellesider. Denne stent udmærker sig blandt 30 andet ved at kunne komprimeres til radialt sammentrykket tilstand uden at stentenderne skal trækkes fra hinanden. Stenten kan placeres i et kateter i radialt komprimeret tilstand og indføres og positioneres på det ønskede sted i et lumen, såsom et blodkar, hvorefter katetret kan 35 trækkes bort, og stenten ekspanderes ved hjælp af en DK 171865 B1 2 opblæselig ballon anbragt inden i stenten. Det er en ulempe ved stenten, at den har forholdsvis ringe bøjningsfleksibilitet, idet dette nedsætter stentens tilpasningsevne til det understøttede, bøjelige kar. Det 5 er heller ikke en fordel, at stentens celler er relativt åbne og dermed mere udsatte for fibrøs indvækst i stentens indre lumen.

I en fra EP-A 645125 kendt stent er et rørformet stentlegeme ligeledes dannet af en enkelt vinkelbukket 10 tråd, der er oplagt i spiralfacon med vinkelspidseme hægtet ind i hinanden, så der fremkommer rhomboide celler. Som følge af, at vinkelspidserne kun er hægtet ind i hinanden, er der risiko for sammentrykning af stenten i længderetningen, hvis den skubbes ud af 15 katetret. De to ender af tråden er ført tilbage gennem stentlegemet i et spiralformet forløb, men fjerner ikke risikoen for længdeændringer i den del af stenten, som er ved at ekspandere uden for enden af katetret. Det kan derfor være nødvendigt at trække stenten ud af katetret 20 ved hjælp af en trækindretning, som passerer centralt hen gennem stentlegemet og begrænser sammentrykningen af dette inden i katetret. Stentens fleksibilitet ved bøjning er også relativt ringe, og cellerne er meget åbne.

25 Der kendes også en række forskellige stents af anden art, hvor cellematerialet ikke fortsætter direkte fra en gittercelle til den i længderetningen efterfølgende . I stedet er denne type stents opbygget af flere i Z-facon bukkede tråde, der er samlet til et 30 rørformet legeme ved hjælp af forbindelsestråde eller er hægtet ind i hinanden, se fx EP-A 622088, EP-A 480667, W093/13825 og EP-A 556850. Disse stents har alle begrænset bøjningsfleksibilitet og visse af dem er meget komplicerede at fremstille. Forbindelsestrådene til 35 sammenkobling af det Z-bukkede, fjedrende gittermateria- 3 DK 171865 B1 le begrænser stentens ekspanderede diameter, men giver fuldstændig efter over for aksialtryk. Dette giver den væsentlige ulempe, at påvirkninger på en celle ikke overføres til den i længderetningen efterfølgende celle, 5 så stenten har diskontinuerte egenskaber, kan åbne sig og vil udvise knæk ved bøjning.

Stents opbygget af tråde, der er vundet omkring hinanden til dannelse af lukkede celler kendes fra DE-A 39 18 736, hvor cellerne er aflange eller Q-formede, og 10 fra WO94/03127, hvor cellerne er ovale i omkredsretningen .

Opfindelsen har til formål at anvise en stent, som kan komprimeres og ekspanderes radialt uden væsentlig ændring af legemets længde og har en gitterstruktur, der 15 giver stenten større, ensartet bøjningsfleksibilitet og dermed bedre kartilpasningsevne. Det er også et ønske, at stenten samtidig har en trykstyrke, der er passende stor og afpasset efter den aktuelle anvendelse.

Med henblik herpå er stenten ifølge opfindelsen 20 ejendommelig ved, at i stentens ekspanderede tilstand danner det trykoverførende gittermateriale i flere af gittercellerne en hjerte- eller pilespidslignende facon med to indbyrdes forbundne kortere cellesider beliggende over for og forbundet med de to indbyrdes konvergerende, 25 længere cellesider.

I den hjerte- eller pilespidslignende facon peger forbindelsesstedet mellem de to kortere cellesider hen mod forbindelsesstedet mellem de to længere cellesider i samme celle. Dette giver blandt andet den betydelige 30 fordel, at når stentens centerakse bøjes, deformeres cellerne på ydersiden af krumningen, så den ind i cellen vendende vinkel mellem de to kortere cellesider bliver mindre, og cellerne bliver mere åbne med større celle-længde. Dette kan ske ved meget lille momentpåvirkning, 35 blandt andet fordi cellerne kan udvide sig uden samtidig DK 171865 B1 4 sammentrækning af de omkringliggende celler. Den mindre vinkel mellem de kortere cellesider øger samtidig de i omkredsretningen rettede spændinger heri og modvirker den mindskning af stentens radielle trykstyrke på 5 ydersiden af krumningen, som frembringes af, at celle-tætheden her bliver mindre. Stentens store bøjningsfleksibilitet og evnen til at opretholde betydelig radial trykstyrke selv ved kraftig krumning af sin længdeakse, giver stenten stor karkompatibilitet, 10 tillader placering af stenten i områder med karkrumninger eller andre karvariationer og modvirker antagelig langtidsskadevirkninger på karvæggen som følge af den indlagte stent.

De mange lukkede celler giver stenten jævnt 15 fordelte, ensartede egenskaber, og cellefaconen eller -faconerne er relativt tæt, hvilket modvirker re-steno-sis eller anden lumenmindskning af karret.

Ved radial sammentrykning af stenten foldes de længere cellesider sammen om de kortere cellesider. Ved 20 fuld sammentrykning omkring en guidewire har stenten en konfiguration, hvor cellesiderne er pakket tæt omkring stentens længdeakse og forløber i det væsentlige parallelt hermed. Dette giver en fordelagtig mulighed for placering af stenten i et kateter med lille ind-25 vendig diameter. En stent med en diameter på 8 mm kan eksempelvis komprimeres til placering i et kateter med indvendig lumen på 7 French (ca. 2,3 mm).

Ved passende valg af stentmaterialet kan stenten være selvekspanderende, når katetret fjernes efter 30 indføring af den komprimerede stent. Den selvekspanderende evne opnås primært som følge af de bøjnings-spændinger, der fremkommer ved bukningen af cellesiderne nær disses ender. Gittercellernes facon indebærer, at bukning normalt forekommer ved seks punkter i cellen, 35 i modsætning til de fire punkter i en rhombeformet 5 DK 171865 B1 celle, og stenten kan dermed have en mere ensartet og finere fordeling af ekspansionskræfterne. Alternativt eller som supplement kan stenten ekspanderes ved hjælp af en opblæselig ballon. Den selvekspanderende stent 5 behøver ikke at sammentrykkes radialt omkring en ballon, og den kan derfor under indføringen være placeret i et tyndere kateter.

Ved sammenklapningen af gittercellerne lægges cellesiderne i en celle ned i nabocelleme uden at disse 10 derved skal forskydes i stentens længderetning. Dette betyder, at stenten ved omskiftningen mellem den sammenklappede og den ekspanderede tilstand har stort set uændret længde, bortset fra en ubetydelig længdeændring ved den ende af stenten, hvor cellesideme ikke 15 lægges ned i efterfølgende celler. Den stabile længde er fordelagtig ved placeringen af stenten, idet den kan positioneres præcist inden i karforsnævringen inden frigivelsen. Når katetret trækkes tilbage og stenten frigives, kan gittercellerne ekspandere ud til deres 20 endelige position i anlæg mod karvæggen tilnærmelsesvis uden længde forskydning af stentens ender. Introducersys-temet kan derfor være enkelt udført og særdeles nemt at betjene. Der kræves blot en skubber, som kan holdes stationært i anlæg mod den nærmest indføringsåbningen 25 beliggende ende af den komprimerede stent, mens katetret trækkes tilbage. Det simple indføringssystem mindsker risikoen for fejlpositionering af stenten og er hurtigt at anvende.

Det er muligt at orientere hjertespidserne i en 30 skrå vinkel, så de peger langs en spiralformet linie i legemets periferi. Af hensyn til kompakt komprimering af stenten foretrækkes, at gittercellernes pile- eller hjertespidser vender i legemets længderetning, og at mellemrummet mellem to nabogitterceller med samme 35 orientering af spidserne består af en gittercelle med 6 DK 171865 B1 modsat orientering af spidsen. Forbindelsen mellem nabocellerne forløber i denne udformning i stentens længderetning.

I en foretrukken udførelsesform har gittercellerne 5 beliggende ved siden af hinanden i en rundtgående række i legemets omkredsretning skiftevis orienterede pile-eller hjertespidser og udgør et gittermønster, der gentages hen gennem legemets længde. Forbindelserne mellem nabocellerne i én omkredsrække forløber i denne 10 udformning i aksialgående forlængelse af spidserne i den næste omkredsrække, og samtlige gitterceller har den fordelagtige facon, hvilket giver stenten ensartede egenskaber, såsom ensartede torsions-, bøjnings- og trykst ivheder.

15 Cellerne kan forløbe i et spiralformet mønster hen gennem legemets længde ved at både de kortere cellesider og også de længere cellesider har indbyrdes forskellige længder. Af hensyn til stentens fremstilling foretrækkes dog, at de to kortere cellesider har hovedsagelig ens 20 længde, og de to længere cellesider har hovedsagelig ens længde.

Den ind i cellen vendende, første vinkel mellem de to længere cellesider er sammen med antallet af celler i legemets omkredsretning bestemmende for legemets 25 bøjningsstivhed. For samme celleantal i en rundtgående række giver en mindre første vinkel en større afstand mellem cellerne i længderetningen og dermed større bøjningsstivhed og en mere åben gitterstruktur. Den første vinkel kan være beliggende i intervallet 20-160° .

30 Hvis den første vinkel er mindre end 20° kan stenten kun ekspandere til lidt større diameter end den sammentrykkede tilstand. Hvis den første vinkel er større end 160° kan der opnås meget store diameterændringer, men celleantallet i længderetning bliver uhensigtsmæssigt 35 stort. Den første vinkel ligger fortrinsvis i inter- 7 DK 171865 B1 vallet 60-120°, hvilket giver en fordelagtig stor fleksibilitet kombineret med et passende celleantal i længderetningen.

Forudsat at de nævnte spidser ikke vender i 5 omkredsretningen har den ind i cellen vendende, anden vinkel mellem de to kortere cellesider indflydelse på legemets trykstivhed, på gitterstrukturens tæthed og på den ekstra diameterøgning, som legemets kan udsættes for efter den normale ekspandering til større diameter. En 10 sådan ekstra diameterøgning til overekspanderet tilstand kan eksempelvis være meget fordelagtig, hvis en selvekspanderende stent er indlagt i et kar, hvor der forekommer re-stenosis. Efter diagnosticeret re-stenosis kan en opblæselig ballon føres ind i stenten og blæses 15 op til stor diameter, uden at stenten skal fjernes, idet stenten blot overekspanderes af ballonen for derefter at vende tilbage til sin normale facon ved fjernelsen af ballonen. Muligheden for overekspandering kan også anvendes ved indføringen af stenten, idet stenten kan 20 placeres inden i en hård stenose, inden denne ballondi-lateres. Ved den efterfølgende ballondilatering hjælper stenten med til at holde det hårdeste stenoseområde ude på den ønskede diameter, når ballonen fjernes. Dermed undgås en dilatering, inden stenten bringes på plads.

25 Ved overekspanderingen er det en væsentlig fordel, at stenten ikke ændrer længde ved enspanderingen.

Hvis spidsen af de hjerte- eller pilespidslignende gitterceller vender i omkredsretningen, kan den anden vinkel passende være på omkring 180°. Hvis spidserne 30 vender i længderetningen, bør den anden vinkel være større end 184°, så de kortere arme ved komprimering af stenten foldes ind i cellen. Hvis den anden vinkel er større end 340° og tråden ikke har stor diameter, er trykstivhed stort set fraværende. Det foretrækkes, at 35 den anden vinkel ligger i intervallet 210-320°, hvilket 8 DK 171865 B1 giver passende trykstivhed, god tæthed af cellerne og mulighed for overekspandering til væsentlig større diameter. Vinklerne vælges under hensyntagen til det pågældende anvendelsesområde. Jo tættere den anden 5 vinkel lægges på 180°, jo større trykstivhed får stenten, men hvis vinklen bliver væsentlig mindre end 210° bliver mulighederne for overekspandering mindre gode.

I en særlig foretrukket udførelsesform danner de 10 længere cellesider og de kortere cellesider alle en vinkel på mellem 10° og 45° med legemets længderetning.

Dette giver mulighed for at komprimere stenten på simpel vis, enten manuelt eller med at skubbe stenten ind gennem et tragtformet laderør. Det er navnlig for-15 delagtigt, hvis de længere cellesider danner en vinkel på mellem 40° og 45° med længderetningen.

Det er mulig at gøre stenten mere bøjningsfleksibel i visse områder, ved at nævnte første vinkel i gittercellerne er mindre i ét område af legemet end i et andet 20 område af legemet. Dette kan eksempelvis anvendes til at gøre stenten mere fleksibel i endeområderne, så overgangen fra det stentpåvirkede til det upåvirkede område af karvæggen bliver jævn, hvorved karvæggen irriteres mindst muligt ved stentendeme og karbeskadi-25 gelser og vævsindvækst modvirkes. Dette er navnlig fordelagtigt, hvis risikoen for stentvandring i karret er lille.

Det er også muligt at udforme stenten således, at nævnte anden vinkel i gittercellerne er større i ét 30 område af legemet end i et andet område af legemet, hvorved stentens trykstyrke kan varieres efter ønske.

Ved hårde stenoser kan den anden vinkel eksempelvis være størst i legemets endeområder, så stenten udøver størst radialtryk ved sin midte, og enderne er blødere og mere 35 tilpasningsdygtige til karret. Det kan også være 9 DK 171865 B1 ønskeligt, at stenten er fikseret i karret ved at udøve stort anlægstryk i endeområderne, og i dette tilfælde er den anden vinkel her mindre end ved stentmidten.

Ved nogle anvendelser er det ønskeligt, at stenten 5 har trompet- eller timeglasfacon, hvilket kan opnås ved, at gittercellerne ved mindst den ene af legemets ender har større længde af de kortere og længere cellesider og/eller mindre vinkel mellem de kortere cellesider end ved midten af legemet, hvorved legemet har større 10 diameter ved enden end ved midten.

Med henblik på at komprimere stenten til en konfiguration med en fordelagtig lille yderdiameter kan det være fordelagtigt, at trådantallet i stenten ikke er for stort. Hvis stenten skal indføres ved hjælp af 15 et kateter med lille diameter foretrækkes derfor, at antallet af gitterceller i en rundtgående række i legemets omkredsretning hovedsageligt svarer til legemets radius målt i mm. Med hovedsagelig menes her, at for hver fire mm radius kan celleantallet være en 20 større eller en mindre end radiusmålet i mm, dvs. én celle større eller mindre for en stent med en diameter på 6 mm, to større eller mindre for en stent med en diameter på 10 mm osv.

I en foretrukken udførelsesform er legemet dannet 25 af flere tråde, der udgør de kortere og de længere cellesider og er vundet omkring hinanden ved de hosliggende ender af parrene af kortere og længere cellesider, fortrinsvis således, at hver tråd har et trinformet, spirallignende eller et trinformet, bølgelignende forløb 30 i legemets længderetning. Sammenvindingen af trådene ved de hosliggende ender låser gittercellerne indbyrdes, men giver samtidig trådene en fordelagtig mulighed for at bøje ud fra hinanden gennem åbning af vindingerne, når stenten trykkes radialt sammen, hvilket mindsker 35 trådspændingerne ved sammenføjningsstederne. Den ved 10 DK 171865 B1 omvindingen frembragte geometriske låsning af cellernes indbyrdes stilling medfører, at stenten i sin sammentrykte tilstand har stor aksial stivhed, så den problemløst uden længdeændringer kan føres ud af katetret, 5 når dette trækkes tilbage. I den ekspanderede tilstand sikrer omvindingen stenten en stabil facon, hvor gittercellerne ikke glider i forhold til hinanden ved påførsel af ydre belastninger. Den af tråde opbyggede stent er forholdsvis enkel at fremstille, og trådenes 10 forløb hen gennem legemet kan vælges således, at stenten både er vridnings- og trykstabil, fx ved at trådene har spiralformet eller bølgeformet forløb.

Alternativt kan legemet være dannet ud fra et tyndvægget rør eller et tyndvægget pladestykke, hvori 15 celleåbningerne er tildannet, fortrinsvis ved ætsning. Gittercellerne er her udformet i et sammenhængende materialestykke, hvilket også kan ske rent maskinelt.

Som alternativ til kemisk ætsning eller laserætsning kan nævnes gnitsbearbejdning, laserskæring eller udstansning 20 af det tyndvæggede materiale, hvilket er velkendte metoder til dannelse af huller i sådant materiale.

Eksempler på udførelsesformer for stenten ifølge opfindelsen beskrives herefter nærmere med henvisning til den stærkt skematiske tegning, hvor 25 fig. 1 viser et planbillede af et udfoldet udsnit af væggen i en stent ifølge opfindelsen fremstillet af tyndvægget plademateriale, fig. 2 et tilsvarende billede af en anden udførelsesform for stenten, 30 fig. 3 et til fig. 1 svarede billede af den mest foretrukne udførelsesform, hvor gittercellerne har samme facon som i fig. 1, og stenten er fremstillet af flere viklede tråde, fig. 4 et til fig. 3 svarende udsnit af en stent 35 med en tættere gitterstruktur, 11 DK 171865 B1 fig. 5 et sidebillede af en udførelsesform for en hel stent ifølge opfindelsen, fig. 6 og 7 skitser af to udfoldede gitterudsnit, der illustrerer virkningen af at variere vinklen mellem 5 de to kortere gittersider, og fig. 8 og 9 tilsvarende skitser til illustration af virkningen af at variere vinklen mellem de to længere gittersider.

I den efterfølgende beskrivelse af ikke-begrænsende 10 eksempler på udførelsesformer for opfindelsen anvendes ens henvisningstal for elementer med samme virkning i de forskellige udførelsesformer.

I fig. 5 ses en stent i form af et rørformet legeme 1 dannet af flere tråde, der er bukket til dannelse af 15 hjerteformede gitterceller 2 og vundet omkring hinanden de steder, hvor celle trådene mødes, så gittercelleme er fikseret til hinanden, både i længde- og i omkredsretningen .

I fig. 1 ses et eksempel på hjerteformede gitter-20 celler 2, der er tildannet i tyndvægget plade, som enten før eller efter tildannelsen er bibragt rørfacon. Tildannelsen kan eksempelvis ske ved ætsning eller gnistbearbejdning på velkendt vis. Hver gittercelle 2 har to indbyrdes konvergerende længere cellesider 3, der 25 løber sammen i ét stykke ved hjertespidsen 4 og afgrænser en ind i cellen vendende, første vinkel a. Gittercellen har også to kortere cellesider 5, der konvergerer mod hinanden og løber sammen i et spidsområde 6 liggende ud for hjertespidsen 4. De kortere 30 cellesider afgrænser en ind i cellen vendende, anden vinkel β og ligger over for de længere cellesider 3, hvormed de er forbundne gennem to sidestykker 7 til dannelse af den lukkede gittercelle af trykstift gittermateriale. Sidestykkerne 7's længde kan udføres længere 35 eller kortere, alt efter om cellen ønskes mere eller 12 DK 171865 B1 mindre åben for uændrede størrelser af den første eller den anden vinkel a, β. Sidestykkerne 7's facon kan også varieres, de kan eksempelvis være tyndere, have timeglasfacon, I- eller 0- eller anden facon, men den viste 5 rette facon med større tykkelse end cellesideme 3 og 5 foretrækkes som følge af sin enkelhed og relativt høje stivhed, der indebærer, at celledeformationer primært forekommer i cellesiderne 3 og 5. Hjertespidsen 4 kan være mere afrundet og spidsområdet 6 kan være spidsere 10 eller mere afrundet end vist. Det er også muligt at indskyde et forbindelsesstykke mellem de to indbyrdes konvergerende cellesider, så cellefaconen eksempelvis bliver mere kantet uden egentlige spidsområder. Med hjerte- eller pilespidslignende facon forstås i op-15 findeisens sammenhæng en lukket celle, der i den ene ende har tilspidsende facon, der vender ud af cellen, og i den modstående ende har mere eller mindre tilspidsende facon, der vender ind i cellen.

Gittermønstret er opbygget på en sådan måde, at der 20 i legemets omkredsretning ligger en rundtgående række af lukkede gitterceller 2, der er forbundet med hinanden ved de fælles sidestykker 7 og alle har spidserne 4 orienteret ens i legemets længderetning. De længere cellesider 3 udgør også tilsvarende sider i en i 25 legemets længderetning hosliggende, rundtgående række af ensdannede lukkede gitterceller, der har modsat orientering af spidserne 4. Disse to cellerækker udgør en fælles rundtgående cellerække, hvori spidserne 4 har skiftevis modsatte orienteringer og fortsætter over i 30 de fælles sidestykker i den efterfølgende række. Stent-længden kan tilpasses den ønskede anvendelse ved at variere antallet af rundtgående cellerækker.

I den viste foretrukne udførelse er den første vinkel a omtrent 90°, og den anden vinkel β er omtrent 35 263°. Dette giver stenten fordelagtigt ensartede 13 DK 171865 B1 egenskaber, både hvad angår bøjning og trykstyrke, fordi de længere cellesider 3 og de kortere cellesider 5 alle danner en vinkel på omtrent 45° med legemets længderetning. Ved radial sammentrykning af stenten deformeres 5 cellesideme derfor ensartet og spændingerne fordeles jævnt mellem cellens sider, hvilket ved ekspanderingen giver en ensartet kraftig udfoldning af alle cellerne med meget ringe risiko for fejludfoldninger og med ensartet resulterende trykpåvirkning på karvæggen. Ved 10 at den anden vinkel β er mindre end vinklen (360°-a) svarende til parallelt forløb af de kortere og længere cellesider bliver friafstanden mellem spidsområdet 6 og spidsen 4 såpas stor, at den ved sammentrykningen lettere kan optage sidestykket 7 fra den foranliggende 15 gittercelle med samme orientering, når dette svinges bagud og ind mod legemets længdeakse. Dette fremmer kompakt komprimering af stenten.

Den i fig. 2 viste udførelsesform afviger derved, at nogle af cellerne ikke har den fordelagtige hjerte-20 eller pilespidslignende facon, idet der i cellemønstret er indskudt en række af rhomboide celler 8. Dette giver stenten et område med mere åbne celler og væsentlig større bøjningsstivhed, hvilket eksempelvis kan anvendes til stabilisering af uønsket store lokale karbevægelser.

25 Det er naturligvis også muligt, at give enkelte lokale celler anden facon. Dette kan på enkel vis ske ved at fjerne en eller flere cellesider i en celle.

I udførelsesformen i fig. 3 har gittercellerne 2, den første vinkel or og den anden vinkel β de samme 3 0 størrelser som i fig. 1, men legemet 1 er dannet af tråde, der på en dorn er bukket omkring styretappe 9 og viklet en omgang omkring hinanden ved sidestykkerne 7.

Som følge af opbygningen af tråde får cellerne mere afrundede former, og den hjerte lignende facon kan antage 35 hjertefacon. Fra stentens ene ende udgår for hver 14 DK 171865 B1 gittercelle 2 i en omkredsrække to tråde 10, 11, der kan være vundet omkring hinanden som trådafslutning 12 eller kan fortsætte over i hinanden i et øje 13. Fra gittercellen ved enden af stenten forløber hvert par af to 5 tråde 10, 11 hen gennem legemet i et trinformet spirallignende forløb med modsatte skrueretninger, idet trådene udgør en af de kortere cellesider 5, vindes omkring den tilsvarende tråd fra nabocellen i samme række, fortsætter som længere celleside 3 i denne 10 gittercelle, vikles omkring denne celles anden tråd, fortsætter som kortere celleside 5 i gittercellen i den efterfølgende række og så fremdeles hen til afslutningen ved stentens anden ende. Hvis tråden med jævne mellemrum vikles en halv omgang mere eller mindre omkring den 15 modsat forløbende tråd, ændres trådforløbet fra spiral-lignende til bølgelignende. Gittercellemes udseende kan ændres efter ønske ved at ændre placeringerne og antallet af styretappene 9, eksempelvis kan cellefaconen ændres inden for rammerne af det i forbindelse med fig.

20 1 og 2 beskrevne. Det tilstræbes, at de længere cellesider 3 og de kortere cellesider 5 så vidt muligt har retliniet forløb mellem krumningerne ved styretappene 9, men i praksis kan cellesiderne have S-formet eller et andet krumt forløb. Fig. 4 viser et eksempel på en 25 varieret cellefacon, hvor den første vinkel a er omtrent 120°, og den anden vinkel β er omtrent 253°. Det ses også, at sidestykkerne 7 er kortere som følge af mindre stigning i vindingerne. Hvis der ønskes lange sidestykker, kan trådene vindes flere omgange rundt om hinanden.

30 I stedet for at vinde trådene om hinanden, kan forbindelserne mellem gittercellerne være ringe eller tråde, der låser de to hosliggede tråde sammen. En yderligere cellefacon er vist i fig. 5, hvor den første vinkel α er omtrent 70°, og den anden vinkel er omtrent 35 322°. En sådan udformning kan være fordelagtig, hvis 15 DK 171865 B1 tråddiameteren er forholdsvis stor og tråden dermed mindre fleksibel.

Ved sammenligning af de to udføreIsesformer vist i fig. 6 og 7 ses den anden vinkel /3"s indflydelse på 5 cellefaconen, når cellebredden, den første vinkel og længden af sidestykkerne 7 bevares uændrede i forhold til udførelsesformen i fig. 3. I fig. 6 er den anden vinkel β omtrent 184° og i fig. 7 omtrent 275°. I fig.

6 er gitterstrukturen åben, og de kortere cellesider 10 danner svagt bugtede, rundtgående bånd, der giver legemet 1 stor trykstivhed. I fig. 7 er gitterstrukturen meget tæt og giver mulighed for kraftig overekspandering af legemet.

Ved sammenligning af de to udførelsesformer vist 15 i fig. 8 og 9 ses den første vinkels indflydelse på cellefaconen, når cellebredden, den anden vinkel og længden af sidestykkerne 7 bevares uændrede i forhold til udførelsesformen i fig. 3. I fig. 8 er den første vinkel omtrent 62°, mens den i fig. 9 er omtrent 120°.

20 I fig. 8 har cellerne meget åben struktur. I fig. 9 er strukturen tæt, men trådmængden er også stor i forhold til stentlængden.

Stentmaterialet er fortrinsvis nitinol, der har fremragende elastiske egenskaber og tåler store deforma-25 tioner. Der kan alternativt anvendes rustfrit stål, titanium, kobberlegeringer, tantalium eller andre biologisk forenelige materialer med evne til at opretholde den ekspanderede tilstand inden i karret, eller blandinger af sådanne materieler. Hvis stenten ballon-30 ekspanderes ved placeringen i karret, kan rustfrit stål være lige så velegnet som nitinol. Det er også muligt at anvende kunststof som stentmateriale, såsom modificeret butadien eller et andet kunststof med gode fjedrende egenskaber.

16 DK 171865 B1

Tværsnitsarealet af cellesiderne vælges ud fra den ønskede diameter, ønskede stivhed og cellefaconen i stenten, idet større tværsnitsareal bruges ved større diameter, ved større ønsket stivhed og/eller ved mere 5 åbne celler eller lavere celleantal. Når den i fig. 3 viste gitterfacon anvendes til en stent til brug i Illiac kan stenten eksempelvis have en diameter på 8 mm, der kan være fire celler i hver rundtgående række, og tråden kan eksempelvis være en nitinoltråd med 0,16 mm 10 diameter. En tilsvarende stent kan anvendes i galdekanaler, hvis lumen er mindsket af tumorer eller fibrose.

Stents kan også anvendes til udvidelse af eosophagus i patienter med malign dysphagia, til udvidelse af urinveje eller andre legemskar. Et meget væsentligt 15 anvendelses område er stents til udvidelse af forsnævringer i blodkar eller til opretholdelse af udvidede karforsnævringer, såsom ved hårde stenoser. I nedenstående liste er nævnt eksempler på anvendelige stent-diametre mv. ved forskellige anvendelser.

20 Anvendelsesområde Stentdiameter

Arterie

Coronar 2-4 mm

Illiac 6-12 mm

Femoral 6-12 mm 25 Renal 6-12 mm

Carotis 6-12 mm

Aorta aneurisme 15-30 mm

Vene

Vena Cava 12-30 mm 30 Subclavia 12-30 mm

Arterie-venøs shunt endoprotese 6-14 mm TIPS (by-pass i lever) 10-12 mm

Urologisk

Ureter 4-7 mm 17 DK 171865 B1

Urethea 4-7 mm

Gastroenterologisk

Oesophagus 18 mm ved midten

Biliary 6-10 mm 5 Pankreas 2-3 mm

Thorax

Bronchial 15-20 mm

Tråddiametren eller tykkelsen/bredden af cellesi-deme afpasses efter stentdiametren, idet cellesideme 10 gives mindre tværsnitsareal ved mindre stentdiameter. Tråddiametren kan eksempelvis ligge i intervallet 0,06-0,40 mm.

Det er muligt at supplere stenten med en kappe af passende tæt materiale, såsom dacron, PTFE eller et 15 andet passende biokompatibelt materiale. Anvendelsen af en sådan graft på en stent er velkendt og behøver ingen nærmere beskrivelse.

Claims

18 DK 171865 B1

1. Ekspanderbar endovasculær stent omfattende et fleksibelt, rørformet legeme (1) med en længdeakse, hvis væg er dannet af indbyrdes forbundne, lukkede gitter-5 celler (2) , der er placeret med mindst to celler ved siden af hinanden i omkredsretningen, hvor gittercellerne (2) har mindst to aflange, indbyrdes konvergerende cellesider, og hvor trådformet gittermateriale, der kan overføre trykkræfter i trådens aksial-10 retning, forløber kontinuert fra en gittercelle direkte over i den i længderetningen efterfølgende gittercelle, hvilken stent fra en radialt sammentrykket tilstand kan ekspandere til en tilstand med større diameter, kendetegnet ved, at i stentens ekspanderede 15 tilstand danner det trykoverførende gittermateriale i flere af gittercellerne (2) en hjerte- eller pilespidslignende facon med to indbyrdes forbundne kortere cellesider (5) beliggende over for og forbundet med de to indbyrdes konvergerende, længere cellesider (3).

2. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge krav 1, kendetegnet ved, at gittercellernes (2) pile-eller hjertespidser (4) vender i legemets (1) længderetning, og at mellemrummet mellem to nabogitterceller med samme orientering af spidserne (4) består af en 25 gittercelle med modsat orientering af spidsen (4).

3. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge krav 2, kendetegnet ved, at gittercellerne (2) beliggende ved siden af hinanden i en rundtgående række i legemets (1) omkredsretning har skiftevis orienterede 30 pile- eller hjertespidser (4) og udgør et gittermønster, der gentages hen gennem legemets længde.

4. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-3, kendetegnet ved, at de to kortere cellesider (5) har hovedsagelig ens længde, og 35 de to længere cellesider (3) har hovedsagelig ens længde. 19 DK 171865 B1

5. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-4, kendetegnet ved, at den ind i cellen vendende, første vinkel (a) mellem de to længere cellesider (3) er beliggende i intervallet 20-160°, for- 5 trinsvis i intervallet 60-120°, og at den ind i cellen vendende, anden vinkel (β) mellem de to kortere cellesider (5) er beliggende i intervallet 184-340°, fortrinsvis i intervallet 210-320°.

6. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge krav 5, 10 kendetegnet ved, at de længere cellesider (3) og de kortere cellesider (5) alle danner en vinkel på mellem 10° og 45° med legemets (1) længderetning, og hensigtsmæssigt danner de længere cellesider (3) en vinkel mellem 40° og 45° med længderetningen.

7. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-6, kendetegnet ved, at nævnte første vinkel (a) i gittercellerne (2) er mindre i ét område af legemet (1) end i et andet område af legemet.

8. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af 20 kravene 1-7, kendetegnet ved, at nævnte anden vinkel (/S) i gittercellerne (2) er større i ét område af legemet (1) end i et andet område af legemet, og fortrinsvis er nævnte anden vinkel {β) størst i legemets endeområder.

9. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-8, kendetegnet ved, at gittercellerne (2) ved mindst den ene af legemets (1) ender har større længde af de kortere og længere cellesider (3,5) og/eller mindre vinkel (β) mellem de kortere 30 cellesider (5) end ved midten af legemet, hvorved legemet har større diameter ved enden end ved midten.

10. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-9, kendetegnet ved, at antallet af gitterceller (2) i en rundtgående række i legemets (1) 20 DK 171865 B1 omkredsretning hovedsageligt svarer til legemets radius målt i mm.

11. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-10, kendetegnet ved, at legemet (1) 5 er dannet af flere tråde (10, 11), der udgør de kortere og de længere cellesider (3, 5) og er vundet omkring hinanden ved de hosliggende ender af parrene af kortere og længere cellesider, fortrinsvis således, at hver tråd (10, 11) har et trinformet, spirallignende eller et 10 trinformet, bølgelignende forløb i legemets (1) længderetning .

12. Ekspanderbar endovasculær stent ifølge et af kravene 1-10, k e nde t e gne t ved at legemet (1) er dannet ud fra et tyndvægget rør eller et tyndvægget 15 pladestykke, hvori celleåbningerne (2) er tildannet, fortrinsvis ved ætsning.