DK174649B1 - Implantat - Google Patents

Description

1 DK 174649 B1

Opfindelsen angår et hypodermalt implantat til ved implantering i et animalsk eller humant legeme at omringe eksempelvis en tarm.

Et kirurgisk indgreb via bughulens væg medfører svækkede 5 områder i bughulens muskulatur og dermed en øget risiko for herniadannelse.

Sådanne svækkede områder skaber herniaporte. Via disse kan bugorganer, såsom intestinalvæv og/eller mesenterium, eller dele af disse, presses ind i såkaldte herniasække og isoleres i 10 disse i større eller mindre grad.

I mange tilfælde er et sådant hernia ikke til gene for patienten, men efterhånden som herniasækken og dens indhold vokser sammen, bliver herniet irreponibelt og kan føles og ses i stort alle stillinger, som legemet måtte indtage. Dertil 15 kommer, at brokporten efterhånden bliver stram, og blodforsyningen til herniet påvirkes. Dette kan resultere i tarmslyng og mange og kraftige smerter i maven. Der eksisterer desuden risiko for infektion, gangræn, intestinal perforering, chok og endog død.

20 Brokdannelser i tilknytning til en anlagt enterostomi er derfor uønskede. Et sådant hernia fremkaldes typisk ved fysisk anstrengelse, såsom løft eller hosten, eller kan, især umiddelbart efter det kirurgiske indgreb, endog fremkaldes af mere eller mindre voldsomme peristaltiske bevægelse eller 25 massebevægelser.

Under disse fysiske anstrengelser eller bevægelser vil henholdsvis tarmen og dele af det omringende væv presses imod herniaportene, med risiko for dannelse af et hernia i området ved den nyanlagte stomi. F.eks. vil et udbulende hernia være 30 til stor gene, når en stomipose skal holdes fastklæbet henover stomien, idet en stomiposes klæbeflade ofte ikke er tilstrækkelig fleksibel til at følge herniaudbulingen og derfor vil miste sit klæbende greb i huden. Dertil kommer at et hernia 2 DK 174649 B1 kan fremkalde defækationsobstruerende eller -blokerende konstriktioner i tarmen.

Et første aspekt ifølge den foreliggende opfindelse består i at anvise et hypodermalt, biokompatibelt implantat af den 5 indledningsvis nævnte art, med en enkel og billig konstruktion, og som er nemt at implantere.

Et andet aspekt ifølge den foreliggende opfindelse består i at anvise et hypodermalt implantat, der ikke kan føles af en patient, der har fået implantatet implanteret.

10 Det nye og særegne ifølge opfindelsen, hvorved dette opnås, består i, at implantatet omfatter en yderring, én i yderringen omkring en fælles akse arrangeret inderring, og et antal forbindelsesled, der strækker sig mellem yderringen og inderringen.

15 Yderringen og inderringen kan foretrukket være koncentrisk arrangeret omkring deres fælles akse, idet forbindelsesleddene forbinder de to ringe i radial afstand fra hinanden.

Et således udformet implantat vil fremtræde som én i hovedsagen 20 flad ring, der ikke optager megen plads i det område af f.eks. bughulen, hvori det implanteres, og derfor ikke vil føles af patienten.

Foretrukket er implantatet udformet med tynde ringe med en 25 lille vægtykkelse, f.eks. mellem 0,5 og 5 mm således, således at ringene kan føje sig på kontrolleret vis efter tarmens peristaltiske bevægelser i det område, hvor inderringen omringer denne.

30 Forbindelsesleddene, der f.eks. kan bestå af mindst én stav eller tråd, kan fordelagtigt fordeles langs ringen med indbyrdes vinkelafstand således, at de samlet danner et antal åbninger mellem inderringen og yderringen. Kirurgen kan under 3 DK 174649 B1 implanteringen fordelagtigt anvende disse åbninger til at fastgøre implantatet til en vævsstruktur.

I åbningerne kan der desuden være monteret mindst ét langstrakt 5 forankringsmiddel, som strækker sig udefter fra åbningen eller inderringen til en fri ende. Forankringsmidlerne tjener til at forankre implantatet og fastholde dette på det forhåndsbestemte implanteringssted.

10 Både implantatet og forankringsmidlerne kan hensigtsmæssigt være udformet af et biokompatibelt materiale for at sikre, at implantatet ikke fremkalder irritation og inflammation med risiko for afstødning. Det til forankringsmidlerne valgte materiale skal desuden være fleksibelt således, at 15 forankringsmidlerne nemt kan dirigeres i retning mod deres forankringssted.

Når implantatet er udformet af et fleksibelt materiale, f.eks. et materiale med hukommelse, vil kirurgen nemt kunne klemme 20 implantatet sammen med f.eks. en péans således, at implantatet holdes sammenfoldet og kan introduceres gennem bugvæggen gennem en mindre incision end implantatets diameter. Implantatet vil, når péansens greb løsnes, atter folde sig ud for at kunne anbringes til at omringe f.eks. en tarm.

25

Implantatet kan effektivt tilbageholde og guide tarmen i et område af bughulen, hvor der er risiko for herniadannelser, for at forebygge sådanne herniadannelser. Implantatets fleksibilitet betyder desuden, at patienten ikke kan føle det i 30 dets indopererede tilstand.

Forankringsmidler, i form af f.eks. PROLBNE mesher, kendes f.eks. fra opfinderens egen internationale patentansøgning WO 01/08597. Længden af forankringsmidlerne kan afpasses de 35 aktuelle anatomiske forudsætninger, og den frie ende kan på simpel måde fastgøres i den hosliggende fascia med f.eks.

4 DK 174649 B1 knudesuturer eller hæfteklammer. Mesherne kan fremstilles af et hvilket som helt for fagmanden kendt biokompatibelt fleksibelt materiale. Foretrukne materialer er dem, der konventionelt af fagmanden anvendes til herniabehandling.

5 I en foretrukken udførelsesform for implantatet ifølge den foreliggende opfindelse er forankringsmidlerne indstøbt eller på anden måde integreret i i hvert fald yderringen. Denne udførelsesform er særlig billig og hurtig at fremstille, da 10 hele implantatet inklusiv forankringsmidler kan fremstilles i et og samme bearbejdningstrin, f.eks. ved formstøbning eller ved udskæring af et større emne.

Et stykke af den tarm, der f.eks. skal føres ud gennem en 15 bugvægsincision for at konstruere en stomi, føres først igennem implantatets inderring. Implantatet positioneres ved subcutis, hvor det fastgøres med f.eks. et antal knudesuturer i åbningerne. Efterfølgende fastgøres forankringsmidlernes frie ende til fascia med f.eks. hæfteklammer eller knudesuturer.

20

Da forankringsmidlerne er enten fastgjort i en åbning langs yderringen, er indstøbt i enten yderringen eller er en integreret del af både inderringen og yderringen, kan friktion mellem et forankringsmiddels overflade og det område af tarmen, 25 der passerer igennem og berører inderringen, fordelagtigt undgås. En sådan friktion kan eksempelvis opstå som følge af tarmens peristaltiske bevægelser eller massebevægelser, og gentagen friktion ville i værste fald kunne føre til at tarmen læderes, og dens indhold trænger ud i og inficerer bughulen.

30

Et forankringsmiddel kan alternativt distanceres fra implantatet og dermed tarmen ved hjælp af mindst én tråd, der er fastgjort i en åbning i implantatet og forbundet med forankringsmidlet ved dettes forankringsende. En tråd, der 35 foretrukket består af et biokompatibelt materiale, kan eventuelt være imprægneret på kendt vis med et antimikrobielt 5 DK 174649 B1 præparat, såsom AgN03 eller et antibiotikum, for at nedsætte infektionsrisikoen under og efter implanteringen.

Tykkelsen af ringenes vægge og ringenes diameter kan være ens 5 eller forskellig og vil typisk afhænge af den konkrete anvendelse. Tilsvarende kan forankringsmidlerne tilvejebringes med forskellige længder.

Opfindelsen beskrives nærmere nedenfor, idet der beskrives 10 alene eksempelvise udførelsesformer under henvisning til tegningen, hvor

Fig. 1 viser, set i perspektiv, en første udførelsesform for et implantat ifølge opfindelsen, 15

Fig. 2 viser, set i perspektiv, en anden udførelsesform for et implantat ifølge opfindelsen,

Fig. 3 viser, set i perspektiv, en tredje udførelsesform for et 20 implantat ifølge opfindelsen,

Fig. 4 viser set i perspektiv, en fjerde udførelsesform for et implantat ifølge opfindelsen, og 25 Fig. 5 viser set i perspektiv, en fjerde udførelsesform for et implantat ifølge opfindelsen.

Nedenfor er opfindelsen beskrevet ud fra den antagelse, at implantatet anvendes til en person, der er stomiopereret, og at 30 forbindelsesmidlerne er biokompatible mesher.

Fig. 1 viser set i perspektiv et hypodermalt implantat 1 ifølge opfindelsen.

35 Implantatet 1 har en yderring 2 og en inderring 3. Yderringen 2 er ved hjælp af, i det viste tilfælde, ialt seks 6 DK 174649 B1 forbindelsesled 4 forbundet med inderringen 3. Et forbindelsesled 4 udgår i hovedsagen vinkelret fra yderringens radiale inderside i en vinkel på 180° vinkelret ind på inderringen 3's radiale yderside. De to ringe er i radial 5 afstand fra hinanden koncentrisk arrangeret omkring deres fælles akse.

Forbindelsesleddene 4 er anbragt i ens vinkelafstand fra hinanden og danner ialt seks åbninger 5 mellem yderringen 2 og 10 inderringen 3. I hver åbning 5 er fastgjort en langstrakt meshe 6 til ved implantering at forankre implantatet 1 i en underliggende fascia {ikke vist). Meshen 6 er med en forankringsende 7 fastgjort omkring det afsnit 8 af yderringen 2, der medgår til en åbning 5, og strækker sig til en fri ende 15 9, der med f.eks. hæfteklammer (ikke vist) fikseres til fascia.

Fig. 2 og 3 er modifikationer af det i fig. 1 viste implantat, og for ens dele er benyttet ens henvisningstal.

20 I den i fig. 2 viste udførelsesform 10 er meshen 6 fastgjort i åbningen 5 via tråde 11, der strækker sig fra meshen 6's forankring s ende 7 til det afsnit 8 af yderringen 2, der medgår til en åbning 5, for at distancere meshen fra inderringen.

25 Fig. 3 viser en foretrukken udførelsesform 12 for et implantat ifølge opfindelsen.

Forbindelsesleddene 4, der forbinder yderringen 2 og inderringen 3, er i denne udførelsesform 12 så brede, at meshen 30 6's forankringsdel 7 kan indstøbes i i hvert fald det afsnit 13 af yderringen 2, som et forbindelsesled 4 udmunder i.

Åbningerne 5 anvendes også i denne udførelsesform til at suturere implantatet fast i et hypodermalt område, og mesherne 35 6 fastgøres til fascia på den ovenfor beskrevne måde.

7 DK 174649 B1

Pig. 4 viser en fjerde udførelsesform for den foreliggende opfindelse, og for ens dele er benyttet ens henvisningstal.

Den fjerde udførelsesform for et implantat 14 har som de 5 foregående udførelsesformer en indre ring 3 og en ydre ring 2.

Udførelsesformen i fig. 4 adskiller sig ved at begge ringe 2,3 kun har en meget lille radial og aksial udstrækning, idet ringene foretrukket er udformet som tråde, der via et antal ligeledes trådformede forbindelsesled 4 er indbyrdes forbundet 10 langs ringenes henholdsvis ydre og indre periferi. Disse forbindelsesled danner et antal åbninger 5 eller masker mellem de to ringe 2,3 således, at de to ringe fremtræder som et fladt ringformet net ud fra hvilket, der strækker sig et antal forankringsmidler i form af mesher 6. Yderligere strækker 15 mesherne, hvoraf der her er vist ialt seks, sig ud fra den indre ring 3 via den ydre ring, som delvist er inkorporeret i meshen 6, mod sin frie ende 9, der tjener til at forankres i fascia. Indenfor opfindelsens ramme kan implantater udformes med et hvilket som helst hensigtsmæssigt antal forankrings-20 midler.

Denne udførelsesform kan udformes af et fleksibelt og valgfrit et mere eller mindre elastisk biokompatibelt materiale, idet de mange åbninger eller masker, henholdsvis mellem ringene og i 25 mesherne, tjener fordelagtigt til at kunne optage en sutur eller hæfteklamme, når implantatet er i sin implanterede tilstand.

Implantatet er i denne udførelsesform udformet som én i 30 hovedsagen sammenhængende meshe, med ens eller forskellig maskestørrelse. Denne udførelsesform tilvejebringer maksimal mulighed for vævsindvækst uden samtidigt at hindre· tarmens massebevægelser eller peristaltik.

35 Fig. 5 viser en femte udførelsesform for den foreliggende opfindelse, og for ens dele er benyttet ens henvisningstal.

8 DK 174649 B1

Den i fig. 5 viste femte udførelsesform 15 for implantatet ifølge den foreliggende opfindelse er et alternativ til den i fig. 4 viste fjerde udførelsesform. Inderringen 3 har en større 5 aksial tykkelse end yderringen 2 og forbindelsesleddene 4, der forbinder de to ringe 2,3 er af en kraftig tråd, for derved at fordele belastninger og kraftpåvirkninger ens over ringenes samlede udstrækning.

10 Foretrukne radiale tykkelser for ringene i de i fig. 1, 2 og 3 viste udførelsesformer er 5 mm, fortrinsvis 4 mm og især 3 mm.

For de i fig. 4 og 5 viste udførelsesformer kan ringenes tykkelse være helt ned til 1 mm og endog mindre end 0,5 mm. Den 15 aksiale udstrækning af ringene er typisk mellem 0,5 og 5 mm.

Inderringens indvendige diameter svarer til eller er lidt større end det udvendige tværsnit af det stykke tarm, der skal passeres igennem denne ring, og yderringens indvendige diameter 20 er større end inderringens udvendige diameter.

Indenfor opfindelsens ramme vil det dog være klart for fagmanden, at tykkelser og diametre af ringe og forbindelsesled i afhængig af det aktuelle behov og således, at fleksibilitet 25 og holdeegenskaber ikke kompromitteres.

Mesherne har en startlængde, der er tilstrækkelig stor til at kunne nå den fascia, hvortil meshen forankres, idet kirurgen har mulighed for at afkorte meshen til en nøjagtig og 30 tilstrækkelig længde.

Andre former for forankringsmidler er omfattet indenfor opfindelsens ramme, idet f.eks. en enkelt tråd ligeså vel vil kunne tjene til at forankre implantatet i fascia.

35 9 DK 174649 B1

Implantatet ifølge den foreliggende opfindelse har sin foretrukne anvendelse ved profylaktisk og terapeutisk behandling af et hernia, der opstår i tilknytning til en enterostomi.

5

Implantatet ifølge den foreliggende opfindelse kan imidlertid tænkes anvendt i andre sammenhænge.

F.eks. kan et implantat anvendes til at omringe oesophagus for 10 at afhjælpe et oesophagushernia eller til at forhindre, at et sådant udvikles på et på forhånd identificeret kritisk sted.

Claims (12)

1. Implantat (1;10;12;14;15) til ved hypodermal implantering i et animalsk eller humant legeme at omringe eksempelvis en 5 tarm, kendetegnet ved, - at implantatet (1;10;12;14;15) omfatter en yderring (2), - én i yderringen (2) omkring en fælles akse arrangeret inderring (3), og - et antal forbindelsesled (4), der strækker sig mellem 10 yderringen (2) og inderringen (3).

2. Implantat (1;10;12;14;15) ifølge krav 1, kendetegnet ved, at forbindelsesleddene (4) er fordelt med indbyrdes vinkelafstand langs en ring (2,3) og samlet danner et antal 15 åbninger (5) mellem inderringen (3) og yderringen (2).

3. Implantat (1;10;12;14;15) ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at et forbindelsesled (4) består af mindst én stav (4) eller mindst én tråd. 20

4. Implantat ifølge krav 3, kendetegnet ved, at implantatet (1;10;12) yderligere omfatter mindst ét langstrakt forankringsmiddel (6), der ved en forankringsende (7) er fastgjort i mindst én åbning (5) , og som strækker sig udefter fra den 25 mindst ene åbning (5) til en fri ende (9).

5. Implantat (1;10;12) ifølge krav 3 eller 4, kendetegnet ved, at et forankringsmiddel (6) er fastgjort i en åbning (5) via mindst én tråd (11), der strækker sig ud fra 30 forankringsmidlet (6)'s forankringsende (7).

6. Implantat (1;10;12;14;15) ifølge krav 4 eller 5, kendetegnet ved, at et forankringsmiddel (6) er indstøbt i yderringen (2), eller i mindst ét forbindelsesled (4), eller i både 35 yderringen (2) og det mindst ene forbindelsesled (4).

7. Implantat ifølge krav 3, kendetegnet ved, at implantatet (14;15) yderligere omfatter mindst ét langstrakt forankringsmiddel (6) , der dels strækker sig mellem to naboåbninger (5) og dels strækker sig udefter fra den indre 5 ring (3) via den ydre ring (2) til en fri ende (9), idet det afsnit af den ydre ring (2) , der strækker sig mellem de to åbninger (5) er integreret i et forankringsmiddel (6).

8. Implantat (14;15) ifølge krav 7, kendetegnet ved at 10 implantatet (14;15) udgør en samlet fleksibel meshe.

9. Implantat (1;10;12;14;15) ifølge ethvert af de foregående krav 1-8, kendetegnet ved, at den indre ring (2) har en større aksial tykkelse end den ydre ring (3). 15

10. Implantat (1;10;12;14;15) ifølge krav ethvert af kravene 1 - 9, kendetegnet ved at implantatet er udformet af et biokompatibelt materiale. 20

11. Implantat (1;10;12;14;15) ifølge ethvert af kravene 1 -10, kendetegnet ved at ringenes (2,3) radiale udtrækning er mindre end 5 mm, fortrinsvis mindre end 4 mm, og især mindre end 3 mm. 25

11 DK 174649 B1

12. Anvendelse af implantatet (1;10;12;14;15) ifølge ethvert af kravene 1 - 11 til profylaktisk og/eller terapeutisk behandling af et hernia ved en stomi. 30 35