DK200700139U3 - Apparat til sterilisering af et element - Google Patents

Description

DK 2007 00139 U3

FORBEDRET APPARAT TIL STERILISERING AF ET ELEMENT

Denne frembringelse angår et forbedret apparat til sterilisering af mindst et element med et sterilisationsfluid. Et sådant apparat er især egnet til sterilisering af elementer såsom genanvendeligt medicinsk udstyr, især varmefølsomt udstyr såsom endoskoper eller ultralydstransducere, men er ikke begrænset i anvendelse til sådant varmefølsomt udstyr, det kan også være tandlægeredskaber, kirurgiske instrumenter, hygiejniske artikler såsom høreapparater og engangsartikler, eller andet medicinsk udstyr.

Generelt så har det været klinisk praksis, at for at undgå smitteoverførsel skal elementerne derfor ikke alene rengøres meget grundigt, men også desinficeres med kemiske midler før sterilisering. Hvis der afviges fra rengørings- og dekontaminerings-proceduren, kan dette, fordelt over tid, medføre risiko for overførsel af mikroorganismer fra en patient til de efterfølgende patienter. Nogle af de alvorlige infektioner er salmonella, tuberkulose, hepatitis B og C. Sådanne elementer skal således både rengøres, desinficeres og steriliseres.

Rengøring har som formål at fjerne organisk affaldsmateriale fra instrumenterne, så de fremstår både synligt og reelt rene, for derefter at kunne desinficeres og/eller steriliseres. En grundig manuel eller maskinel rengøring af elementerne er en forudsætning for den efterfølgende manuelle eller maskinelle desinfektion.

Desinfektion er en proces, der dræber patogene mikroorganismer i et sådant omfang, at det desinficerede kan benyttes uden risiko for infektion.

Sterilisering er en proces, der omfatter ødelæggelse af et hvilket som helst virus, bakterie, svamp eller anden mikroorganisme, hvad enten den er en vegetativ eller en hvilende tilstand, i en sådan grad, at bakterievæksten er reduceret til under et givet niveau, og derefter fastholdes elementet eller utensilet sterilt, indtil det skal anvendes igen.

Konventionelle sterile behandlingsprocedurer omfatter hovedsagelig autoklaveprocesser, der anvender lavt tryk og høj temperatur, såsom dampapparater med en temperatur på omkring 140°C-300°C og et tryk på omkring 1 atm under normal, eller 2 DK 2007 00139 U3 tørvarmeapparater med højere temperaturer; eller processer omfattende giftige kemikalier såsom ethylenoxid-gas, EQ.

Damptrykssterilisation har vist sig at være effektiv, er relativ hurtig (1-2 timer) og rentabel. Imidlertid ødelægger autoklaveprocessen varmefølsomme instrumenter, såsom arthroskoper, endoskoper og ultralydstransducere, der bliver negativt påvirket af varme, dvs. temperaturer over ca. 60°C, på grund af de forskellige materialer, som anvendes. Dette skyldes, at disse forskellige materialer har forskellige termiske ekspansionskoefficienter, hvilket ødelægger følsomme dele såsom linser, sarte elektriske forbindelser og kredsløb, og keramiske lydudsendere, når de udsættes for varme. Der kan endvidere på grund af processens lave tryk dannes luftbobler i eksisterende tynde vand- og luftledninger, hvis begge ender af kapillærrørene samtidigt udsættes for undertryk, hvilke luftbobler forøger risikoen for bakterievækst.

Ethylenoxidsterilisation anvendes ti) at koldsterilisere varmefølsomme instrumenter i en proces omfattende adskillige vakuumcykli og en varmebehandling på omkring 80°C i vakuum, en sterilisationsmiddelsgasbehandling med EO i adskillige timer og en lang (to ugers) udluftningsfase, i hvilken instrumenterne skal gennemluftes. Denne komplekse og tidskrævende proces er som sådan dyr, og derudover farlig, eftersom EO er karcinogen, neurotoksisk og ekstremt brandbar, og fordrer udluftning, indeslutningsanlæg, afbrænding af den overskydende EO-gas samt brandbeskyttelse.

Andre eksisterende sterilisationsprocesser, der ikke er egnede til sådanne varmefølsomme instrumenter, er gammabestrålingssterilisation, eftersom strålings-virkningerne bevirker en ændring i materialernes atomstruktur, især i plastmaterialer, dvs. de bliver porøse; samt plasmasterilisation, eftersom en høj elektrisk feltstyrke, hydrogenperoxid og vakuum ødelægger elektronisk udstyr og gummi. Derudover fordrer nævnte processer komplekse indretninger og arbejdsbeskyttelse for operatørerne.

En anden, mere effektiv, mere sikker og mindre dyr sterilisationsproces omfatter anvendelsen af en anden sterilisationsfluid, nemlig ozongas, O3, som er et højst oxiderende middel og som let kan frembringes af og transformeres tilbage til ikke-skadelig 02 eller ilt, der er en komponent i den omgivende luft eller som i medicinalanlæg er let tilgængelig fra en iltkilde, Ozonen transformeres ved 3 DK 2007 00139 U3 oxidationsreaktionen til ilt, hvilket ikke efterlader nogen farlig rest på det behandlede udstyr. Til konventionel sterilisation med ozongas fordres der en relativt høj koncentration af ozongas for at sterilisere mikroorganismer og disse høje koncentrationer af ozongas skal kombineres med kritiske fugtighedsniveauer, fordi ozonens aktivitet forøges drastisk med en forøget fugtighedsgrad. Derudover varierer sporernes modstandsdygtighed overfor ozonaktivitet mellem typerne og arterne, men forskellene bliver ganske små ved høje fugtighedsgrader, hvilket kunne betyde, at der kræves en høj fugtighedsgrad for at ozonen kan være i stand til at gennembryde den beskyttende "skal” omkring sådanne mikroorganismer. En type, Bacillus Subtilis Var. Niger (ATCC 9372) er særligt modstandsdygtig og kan som sådan anvendes som en indikator af sterilisationsvirkningen.

International patentansøgning WO 00/66186 beskriver en fremgangsmåde og et apparat omfattende et kammer, som er sat under vakuum under tilføring af vanddamp og ozonindeholdende gas, hvor det element, der skal steriliseres holdes der i en forudbestemt tidsperiode på en fugtighedsgrad på over 95%, fortrinsvis ved mætningspunktet, ved omgivende temperatur, hvorefter vakuummet udløses, hvilket sænker vandets kogepunktstemperatur. Problemet her er det relativt store vakuum, der er behov for i nævnte proces, hvilket kan medføre luftbobler i ledningerne som nævnt ovenfor, og hvad som er mere vigtigt, fordrer særligt udstyr for nøjagtig styring af nævnte fugtighedsgrad, temperatur og vakuum, samt for at bibeholde et sådant vakuum, hvilket forøger omkostningerne for det beskrevne apparat.

I US 2004/0022673 beskrives en proces og et apparat til sterilisering, hvor det ikke er nødvendigt at anvende vakuum. Det omfatter en indsprøjtning af et oxiderende sterilisationsmiddel, såsom formaldehyd eller ozon, i et steriliseringskammer i apparatet. Derefter udsættes midlet for en plasmagenerator, der er anbragt i kammeret, så midlet bliver til et plasma, og dermed virker mere effektivt på de elementer, der er anbragt i kammeret for at blive steriliseret. Som det vil være fagmanden bekendt, er et plasma en højt ioniseret gas, dvs. der befinder sig et så stort antal frie elektroner og positive ioner af grundstofferne i gassen som muligt, hvor antallet af frie elektroner og antallet af ioner tilnærmelsesvis er lige store. Ulempen er, at det er meget energikrævende at opnå en så stor mængde ioniseret gas, som det er nødvendigt for at kunne sterilisere effektivt, Således fordrer det en meget effektiv og energikrævende højspændingsgenerator til ioniseringsprocessen, hvilket gør apparatet 4 DK 2007 00139 U3 både komplekst og dyrt. Desuden fordrer processen en afgasningsperiode på 5 -10 min, afhængigt af hvilket oxiderende middel, der anvendes. Dette giver også risiko for, at der findes rester af det ioniserede oxiderende middel tilbage på de således behandlede elementer, hvilket kan påvirke sundheden for det personale, som håndterer apparatet.

I international patentansøgning WO 2006/079337 tilhørende ansøger beskrives en innovativ type ozonsteriliseringsapparat og et kassettehus dertil til sterilisering af bl.a. medicinsk udstyr, især varmefølsomme elementer, hvor der kan tilvejebringes en effektiv sterilisering efter et relativt kort steriliseringstidsrum på under 20 minutter ved lave tryk, dvs. nær atmosfærisk tryk og under den varmefølsomme temperatur for elementet. Steriliseringen foregår i en udførelsesform på følgende måde. Der injiceres først en vandtåge i et steriliseringskammer, hvori elementerne befinder sig på en elektrisk ladet holder, der er ladet til et første elektrisk potentiale, således at vandtågen fordeler sig over de eksponerede overflader og bidrager til, at alle disse overflader antager dette samme første elektriske potentiale. Derefter indføres der en elektrostatisk ioniseret ozongas, 03" som sterilisationsmiddel, der oplades til et andet elektrisk potentiale, og tiltrækkes af og fordeler sig på de med det første elektriske potentiale opladede eksponerede overflader på elementet eller elementerne. Processen kan derefter gentages efter behov. Det har ved efterfølgende forsøg vist sig, at de eksponerede overflader på elementer efter sterilisering i apparatet blev behandlet meget effektivt, dvs. forud kendte mængder af ovennævnte indikator Bacillus Subtilis Var. Niger blev effektivt reduceret til under det anbefalede niveau.

Imidlertid viste forsøgene med sidstnævnte apparat også, at det kunne være vanskeligt at opnå en tilstrækkelig steriliseringseffektivitet på de af elementets overflader, som udviste et relativt lille eksponeret areal, f.eks. hulrum med åbninger derind til med en relativt lille periferi, såsom indersiden af plastrør og -ledninger, plast- metal- og printsammenføjninger, steder på overfladerne, som berører andre steder på overfladerne, og lignende. Dette skyldtes antagelig, at disse komplekse overflader eller indre hulrum under steriliseringsprocessen blev udsat for en mindre eksponering både for vandtågen, og dermed også for den ioniserende ozongas, end de mere fritliggende, lettere tilgængelige overflader på elementet.

5 DK 2007 00139 U3

Det er følgelig på baggrund af ovenstående et af formålene med den foreliggende frembringelse at tilvejebringe et apparat til sterilisering af et element med ozonindeholdende gas, hvilket apparat ikke har ovennævnte ulemper, og som yder en hurtig, sikker og omkostningslav sterilisering af et sådant element med en forbedret steriliseringsvirkning.

Dette formål opnås ved et apparat ifølge frembringelsen, som er et apparat til sterilisering af mindst et element med et sterilisationsfiuid, omfattende et hus med et steriliseringskammer til modtagelse af nævnte mindst éne element, tågetilførselsmidler til tilvejebringelse af en væsketåge til steriliseringskammeret, og steriliseringsleveringsmidler til levering af sterilisationsfluidet til steriliseringskammeret, hvor nævnte apparat er særligt ved at det yderligere omfatter kombinationsmidler til levering af et rengøringsmiddel, så det omfattes i væsketågen til levering i steriliseringskammeret.

En fordel ved apparatet er således, at effektiviteten af steriliseringsvirkningen er blevet væsentligt forøget. Det antages, at dette for det første skyldes, at væsketågen, fortrinsvis en vandtåge, kombineret med rengøringsmiddel opnår en mindre overfladespænding end væsketågen alene, hvilket kan formindske den gennemsnitlige eller mindste dråbestørrelse af den resulterende væsketåge, hvilket medfører, at væsketågen lettere kan bane sig vej ind til mindre hulrum. Dvs. det øger det eksponerbare overfladeareal i forhold til det overfladeareal, der kan opnås ved steriliseringsprocesser med væsketåge, såsom vandtåge, alene ifølge kendt teknik. For det andet skyldes den forøgede steriliseringsvirkning også antageligvis, at kombinationen af væsketåge og rengøringsmiddel ved kontakt med overfladen af elementerne, der skal steriliseres, indvirker på mikroorganismernes overflader, så de er mindre modstandsdygtige overfor den efterfølgende eksponering for sterilisationsfluidet.

Ved frembringelsen ifølge opfindelsen opnås der en væsentlig forøgelse i steriliseringseffektivitet for apparatet, fordi sterilisationsfluidet er i stand til at gå i kontakt med elementet, som skal steriliseres, på i det væsentlige alle dettes tilgængelige, eksponerede overflader deraf, som senere kan gå i kontakt med patienternes kroppe. Det gælder såvel små, store, komplekse, og hulrumsindeholdende overflader. Dette skyldes det forøgede eksponerbare overfladeareal, der derved opnås på ethvert element deri i forhold til den 6 DK 2007 00139 U3 sterilisationsfluid, såsom ozongas, formaldehyd eller EO-gas, der skal virke steriliserende på den.

En anden fordel er, at rengøring nu kan foretages i et og samme apparat som steriliseringen/desinficeringen og i det væsentlige samtidig dermed. Dette reducerer procestiden, og samtidig reduceres apparatets driftsomkostninger.

Det er ved opfindelsen indset, at anvendelsen af rengøringsmidler i kombination med væsketåge, især vandtåge med fordel kan anvendes ved alle steriliseringsprocesser, der anvender sterilisationsmidler på luftbåren form, såsom aerosoler, gasser eller tåger deraf. Processen er således ikke alene fordelagtig som en forbedring af et apparat f.eks. ifølge WO 2006/079337, men kan generelt anvendes i alle steriliseringsapparater, der anvender sterilisationsfluid sammen med en fordelagtig indledende vandtåge/rengøringsmiddel-kombination.

I en udførelsesform vælges nævnte rengøringsmiddel fra gruppen bestående af organiske overfladeaktive stoffer såsom sæbe, andre organiske overfladeaktive præparater såsom anionaktive, kationaktive eller nonionaktive stoffer, hjælpepræparater til vask, såsom sprit og enhver kombination heraf.

Dvs. generelt kan der anvendes alle typer rengøringsmidler, der er opløselige i vand eller anden væske, såsom sprit. Konventionelle vaskemidler såsom flydende håndopvaskemiddel, sæbespåner kan således anvendes. Med fordel kan et lavtskummende rengøringsmiddel anvendes, såsom nonioniske tensider, for at undgå for stor bobledannelse under tågedannelsen. Manuelle vaskemidler specielt udviklet til fleksible endoskoper, såsom Bodedex ® forte, kan også med fordel anvendes.

I en anden udførelsesform omfatter nævnte rengøringsmiddel en enzymatisk sæbe, dvs. indeholdende et eller flere vaskeaktive enzymer, såsom protease og amylase. Enzymer virker ekstra vaskeaktive i temperaturområdet 30 til 60°C, især indenfor området 50°C til 60°C, hvilket er særligt fordelagtigt, når elementerne, der skal steriliseres, er varmefølsomme for temperaturer over dette temperaturområde. Endvidere virker enzymerne også opløsende på organiske stoffer, ligesom dem, der befinder sig på overfladen af de mikroorganismer, som skal ødelægges ved steriliseringsprocessen i apparatet. Særlige enzymatiske vaskemidler udviklet specielt 7 DK 2007 00139 U3 til manuel rengøring af medicinsk udstyr såsom fleksible endoskoper kan også med fordel tages i brug til denne frembringelse, såsom f.eks. Ultrasan®, hvor enzymerne er subtilisin og α-amylase, og 3E-Zyme, der derudover indeholder lipase.

I en tredje udførelsesform er nævnte rengøringsmiddel er et enzymatisk maskinopvaskemiddel. Maskinopvaskemidler er blevet specielt udviklet til konventionel maskinopvask til at forøge vaskeeffekten ved at udvikle en lavtskummede, mellemalkalisk sæbe efter opløsning i vand, der kan anvendes til mange typer overflader, herunder især stål, aluminium, glas, plast og keramik, hvilke især indgår i det varmefølsomme udstyr, som skal steriliseres på denne måde.

Forsøg med den foreliggende frembringelse har vist, at steriliseringseffektiviteten forøges væsentligt og rengøringseffektiviteten bliver bedre ved anvendelse af et enzymatisk maskinopvaskemiddel i forhold til manuelle og/eller ikke-enzymatiske vaskemidler. Dette skyldes den effektive enzymaktivitet i det enzymholdige maskinopvaskemiddel.

I en anden udførelsesform af apparatet er nævnte rengøringsmiddel i form af maskinopvasketabs til opløsning i vand. Tabs er lettere opløselige og lettere opblandbare end pulver, og tilvejebringer derfor hurtigere et flydende opvaskemiddel end f.eks. pulvere eller rengøringsmidler på fast form. Dette giver mere kontrolleret en kendt koncentration af rengøringsmiddel i vandtågen.

I en fjerde udførelsesform af apparatet er nævnte sterilisationsfluid en ozonindeholdende gas og nævnte væsketåge er en vandtåge, fortrinsvis i det væsentlige omfattende demineraliseret vand. Alternative sterilisationsfluider kan være andre væskeformige, plasmaformige eller gasformige sterilisationsfluider, såsom EO-gas, formaldehyd eller lignende egnede konventionelle sterilisationsfluider. Fortrinsvis anvendes der demineraliseret vand for at mindske risikoen for rustdannelser i apparatet, og for at mindske risikoen for aflejringer på elementet, som skal steriliseres. Endvidere vil en vandtåge have den fordel i en fordelagtig udførelsesform af apparatet, at den virker elektrisk ledende. Derudover har vand selvfølgelig en væsentlig indvirkning i rengøringsstadiet, for opløsning af eventuelt urenheder på elementet. Alternativt kan der anvendes varierende supplerende eller erstattende koncentrationer af andre væsker såsom hospitalssprit for en bedre overfladespænding og renseeffekt, 8 DK 2007 00139 U3 andre alkoholer eller blandinger deraf, såsom midlet IC4, der markedsføres af firmaet Scandinavian Dental Technology, for en opløsende virkning, olier for en bedre adhesiv virkning på elementet, og lignende fordelagtige væsker.

I en femte udførelsesform af apparatet er i det mindste en del af nævnte ozongas en elektrostatisk ioniseret ozongas. Derved forøges steriliseringsvirkningen af ozonen væsentligt, hvilket kan nedsætte mængden af den ozon, der skal anvendes, f.eks. så meget, at atmosfærisk luft kan anvendes som ilt-kilde til ozonforsyningen. Dette nedbringer driftomkostningerne og formindsker apparatets størrelse.

I en sjette udførelsesform af apparatet omfatter det yderligere potentialmidler for at tilvejebringe nævnte element med et første elektrisk potentiale, hvor nævnte steriliseringsleveringsmidler omfatter en levering af en elektrostatisk ioniseret ozongas til nævnte sterilisationskammer omfattende en forsyning af iltindeholdende gas, hvilken forsyning er forbundet til en gasioniseringsenhed for tilvejebringelse af nævnte ozongas med et andet elektrisk potentiale og forbundet til en ozongenerator forbundet til nævnte steriliseringskammer. Ved anvendelse af to forskellige elektriske potentialer, dvs. et for den ioniserede ozongas og et andet for den vandtågeforsynede overflade på elementet, der skal steriliseres, fokuseres den ioniserede ozon på elementet, hvilket yderligere nedbringer den mængde ozon, der skal anvendes til en virkningsfuld steriliseringsproces. Alternativt kan der anvendes andre elektrostatisk ioniseret sterilisationsmidler, såsom andre gasarter.

I en anden udførelsesform af apparatet ifølge den sjette udførelsesform vil tågetilførselsmidlerne og steriliseringsleveringsmidleme under brug skiftevis veksle mellem levering af vandtåge og levering af ozongas mindst en gang, fortrinsvis en indledende levering af vandtåge. Hvis ozonen leveres samtidigt med vandtågen kan der ske en oxidering i selve vandtågen, medens denne sidste stadig er luftbåren, hvilket reducerer ozonens steriliseringseffektivitet, når den efterfølgende når frem til overfladen af elementet. For at opretholde ozonens høje steriliseringsvirkning er det derfor en fordel at tilføre vandtåge og lade denne afsættes på elementet for derefter at tilføre ozon efterfølgende. Det er yderligere fordelagtigt at afslutte processen med et interval med vandtågetilførsel for at reducere risikoen for at tilbageværende oxiderende ozon er på elementet inden udtagelse fra apparatet, og dermed for helseskader på længere sigt.

9 DK 2007 00139 U3 I en yderligere udførelsesform af apparatet omfatter nævnte kombinationsmidler et rengøringsmiddelreservoir og en pumpe i forbindelse med en ventil, der er indrettet til under brug at indføre en forudbestemt volumen rengøringsmiddel til væsketågen.

Hermed er beskrevet en fordelagtig udførelsesform af kombinationsmidlerne. Andre løsninger på dette vil derefter være indlysende for fagmanden, såsom f.eks. at rengøringsmidlet er tilvejebragt i vandig opløsning ved opløsning i en given koncentration direkte i vandreservoiret for dannelse af vandtågen, eller at rengøringsmidlet drypper kontinuerligt ned i vandtågen, evt. ved gravitationel indvirkning, eller lignende effektive kombinationsmidler. Ovennævnte udførelsesform er fordelagtig, fordi rengørings-middelmængden kan kontrolleres og justeres efter behov ved indstilling og valg af pumpe/ventil, og dermed kan doseringen af midlet automatiseres.

I en yderligere udførelsesform af apparatet er rengøringsmiddelreservoiret indrettet til at Indeholde rengøringsmidlet i flydende tilstand, især i vandig opløsning. Alternativt kan rengøringsmidlet doseres i vandtågen i pulverform, eller ved kontakt med en rengøringsmiddelflade eller lignende. En flydende tilstand af rengøringsmidlet letter imidlertid samvirkningen med væsketågen, der skal medtage midlet.

I en yderligere udførelsesform af apparatet er nævnte kombinationsmidler indrettet til at tilvejebringe rengøringsmidlet direkte til væsketågen, efter sidstnævnte er tilvejebragt af tågetilførselsmidlerne. Dermed vil væsketågen ved sin egen inerti og fremdrift medtage det fortrinsvist flydende rengøringsmiddel, og det har vist sig, at eventuel skumdannelse mindskes, når det flydende rengøringsmiddel medtages på denne måde. Alternativt bibringes rengøringsmidlet på et tidspunkt før væsketågen dannes, f.eks. indgives det i tågegeneratoren, i væskereservoiret, eller direkte opløst i en given koncentration i væskereservoiret for tågedannelsen.

I en yderligere udførelsesform af apparatet er ventilen tilvejebragt ved indtaget af tågetilførselsmidlerne i steriliseringskammeret. Ved en simpel tilpasning af apparatet, f.eks. ved tilpasning af eksisterende apparater ifølge kendt teknik, vil der kunne udvirkes en væsentlig forbedring af apparatets sterilisationsvirkning. Ved denne udførelsesform skal der ske en meget begrænset tilretning af apparatet, før det er 10 DK 2007 00139 U3 tilpasset som apparat ifølge frembringelsen. Indtaget kan for eksempel være udført som beskrevet i en udførelsesform som et Y-rør, der på hinanden følgende eller samtidig kan lede hhv. ozongas og vandtåge.

I en yderligere udførelsesform af apparatet er nævnte kombinationsmidler indrettet til under brug at tilvejebringe nævnte forudbestemte volumen rengøringsmiddel, såsom 10 mg, således at den tilvejebragte væsketåge medtager rengøringsmidlet ind i steriliseringskammeret på sin vej gennem indtaget.

I dette tilfælde kan rengøringsmidlet under brug med fordel placeres som en flydende klat rengøringsmiddel langs rørvæggene i røret, der går fra tåg eti If ø rselsm id le rne og ind mod steriliseringskammeret, hvorefter vandtågen medtager rengøringsmidlet på dråbernes overflader, når de passerer forbi klatten. F.eks. er en klat på omkring 10 mg velegnet til steriliseringskamre med et volumen på omkring 25 liter.

I en yderligere udførelsesform af apparatet omfatter det yderligere et flertal dyser til indsprøjtning af kombinationen af væsketåge og rengøringsmiddel til steriliserings-kammeret. Dette har den fordel, at væsketågen spredes ud fra et flertal dyser, der således udformer en højere koncentration af væsketåge i steriliseringskammeret, og dermed også en højere koncentration af rengøringsmiddel, hvilket forbedrer indvirkningsgraden.

I en yderligere udførelsesform af apparatet omfatter nævnte tågetilførselsmidler yderligere mindst én retningsorienteret dyse, der er indrettet til at kunne tilføre kombinationen af væsketågen og rengøringsmidlet i det væsentlige alene på overfladerne af nævnte element. Derved kan der i praksis anvendes mindre rengøringsmiddel for en bedre virkning, I en yderligere udførelsesform af apparatet er tågetilførelsesmidteme yderligere indrettet til at udsende en væsketåge, der ved udsendelse fra tågetilførelsesmidlerne har en temperatur på mellem omkring 80 til 100°C, og har ved kontakt med elementet en noget lavere temperatur, fortrinsvis mindre end 60°C, mest foretrukket mellem 30®C og 60eC. Dette kan eventuelt foranlediges ved at køle elementet ned til lidt lavere temperatur end resten af apparatet, eller ved at det alene er væsketågen som er varm, medens rengøringsmidlet er kølet ned. Fordelene ved dette er mange. For det første er 11 DK 2007 00139 U3 elementet varmefølsomt, og tåler derfor ikke temperaturer over 60eC. For det andet er især enzymholdige rengøringsmidler mest vaskeaktive ved temperaturintervallet fra 30°C til 60°C. For det tredje vil en temperaturforskel bidrage til en effektiv fortætning af væsketågen på elementet i stedet for på andre overflader, såsom indersiden af steriliseringskammeret, hvilket nedbringer den nødvendige rengøringsmiddelmængde. Det er et meget fordelagtigt koncept ved frembringelsen, at enzymholdige rengøringsmidler har ypperlig virkning i dette temperaturinterval, eftersom netop varmefølsomt udstyr ikke bør udsættes for højere temperaturer end det angivne. En så varm tåge som mulig er fordelagtig, idet den har en høj inertiel energi, som kan anvendes til at fremføre rengøringsmidlet med.

I en yderligere udførelsesform af apparatet består nævnte element af et eller flere elementer valgt fra gruppen bestående af medicinsk udstyr, tandlægeredskaber, kirurgiske instrumenter, hygiejneartikler såsom høreapparater og engangsartikler, og især varmefølsomt medicinsk udstyr. Det er en stor fordel, at apparatet kan anvendes til flere forskellige typer udstyr, eventuelt flere på en gang,

Yderligere vil anvendelse af et rengøringsmiddel til sterilisering af mindst et element med sterilisationsfluid ved et apparat ifølge frembringelsen være fordelagtig, hvor nævnte rengøringsmiddel er valgt fra gruppen bestående af organiske overftadeaktive stoffer såsom sæbe, andre organiske overfladeaktive præparater såsom anionaktive, kationaktive eller nonionaktive stoffer, hjælpepræparater til vask, såsom sprit og enhver kombination heraf, hvoraf fordelene er åbenlyse fra det ovenfor beskrevne.

Der er derfor beskrevet et system bestående af et apparat ifølge frembringelsen i kombination med et rengøringsmiddel valgt fra gruppen bestående af organiske overfladeaktive stoffer såsom sæbe, andre organiske overfladeaktive præparater såsom anionaktive, kationaktive eller nonionaktive stoffer, hjælpepræparater til vask, såsom sprit og enhver kombination heraf.

Der beskrives ligeledes en fremgangsmåde til sterilisering af mindst et element med sterilisationsfluid i et apparat ifølge frembringelsen, hvor fremgangsmåden omfatter følgende trin: indsprøjtning af en væsketåge i steriliseringskammeret, tilførsel af et rengøringsmiddel, så det omfattes i væsketågen til levering i steriliseringskammeret.

12 DK 2007 00139 U3

Et eksempel nævnes, hvor nævnte væsketåge er en vandtåge, fortrinsvis omfattende demineraliseret vand, og hvor nævnte sterilisationsfluid er ozongas, fortrinsvis hvor i det mindste en del af ozongassen er elektrostatisk ioniseret ozongas.

Et andet eksempel omfatter yderligere følgende trin: tilvejebringelse af nævnte element med et første elektrisk potentiale, levering af en elektrostatisk ioniseret ozongas til nævnte sterilisationskammer, omfattende en forsyning af iltindeholdende gas, hvilken forsyning er forbundet til en gasioniseringsenhed for tilvejebringelse af nævnte gas med et andet elektrisk potential forbundet til en ozongenerator forbundet til nævnte steriliseringskammer.

I et yderligere eksempel veksles der skiftevis mellem vandtåge og ozongas mindst en gang. I et yderligere eksempel er væsketågen ved udsendelse fra tilførelsesmidlerne omkring 80 til 100°C, og har ved kontakt med elementet en noget lavere temperatur, fortrinsvis mindre end 60 grader, mere foretrukket mellem 30°C og 60eC.

Frembringelsen vil blive beskrevet nærmere i den efterfølgende beskrivelse i forbindelse med nogle udførelsesformer af apparatet, rengøringsmidlet og anvendelsen af rengøringsmidlet, hvilke skal anses som eksempler på den foreliggende frembringelse, og med henvisning til de medfølgende skematiske tegninger deraf, hvor:

Fig. 1 er et oversigtsbillede af delene i et forbedret steriliseringsapparat ifølge frembringelsen, omfattende et kombinationsmiddel anbragt fire forskellige steder som illustration af fire forskellige udførelsesformer,

Fig. 2 er en perspektivafbildning set fra oven af apparatet ifølge fig. 1 indeholdt i et kabinet, der omfatter et aftageligt tilkoblet kassettehus,

Fig. 3 er et oversigtsbillede af en detalje af et steriliseringsapparat ifølge en Femte udførelsesform af frembringelsen og Fig. 4 er et oversigtsbillede af en detalje af et steriliseringsapparat ifølge en sjette udførelsesform af frembringelsen.

I nedenstående beskrivelse er apparatet ifølge frembringelsen beskrevet i forbindelse med et apparat, som angivet i WO 2006/079337. Det skal imidlertid forstås som ikke-begrænsende eksempel, eftersom ethvert steriliseringsapparat ifølge de medfølgende krav også er eksempler derpå.

13 DK 2007 00139 U3

Udtrykket fluid omfatter i denne ansøgning tilstandene væske, gas eller plasma. Udtrykket en væsketåge omfatter en tåge af en væske såsom især vand, men kan også omfatte helt eller delvist andre væsker såsom alkoholer, dvs. sprit, eller lignende, hvor udtrykket tåge omfatter en form af væsken, hvor væskepartiklerne befinder sig i en luftbåren mangfoldig dråbeformet tilstand, dvs. med diametre i intervallet omkring 0,001 mm til omkring 0,1 mm. Temperaturen af tågen er ikke af betydning, men afhængig af trykket, som det vil være fagmanden bekendt, dvs. for eksempelvis en vandtåge, kan den ligge på under frysepunktet (underkølet), superheated, og til over kogepunktet (ved højere tryk).

På grund af de relativt lave temperaturer og tryk, som benyttes til effektiv sterilisering ved apparatet ifølge frembringelsen vil det steriliserede udstyr udvise et mindre omfang af deformationer og slid, og udstyret vil være klar til brug i det væsentlige umiddelbart efter sterilisering. Dette er særligt fordelagtigt, når der steriliseres komplekst medicinsk udstyr, såsom ultralydstransducere og endoskoper omfattende forskellige materialer, eftersom steriliseringssliddet på disse instrumenter er blevet kraftigt reduceret, hvilket resulterer i længere holdbarhed af disse ofte meget kostbare indretninger, hvilket effektivt mindsker deres driftsomkostninger. Faktisk kan selv andre medicinske og ikke-medicinske typer udstyr såsom kirurgiske instrumenter, tandlægeartikler, genanvendelige hygiejniske artikler og lignende steriliseres effektivt ved nærværende frembringelse, på grund af de relativt lave tryk og temperaturer, der anvendes.

Det er endvidere en mere sikker og lønsom sterilisering, eftersom det ikke er nødvendigt med særskilte eller omkostningskrævende sikkerhedsforholdsregler omkring eller i forbindelse med steriliseringsapparatet, og fordi der ikke er behov for komplicerede styresystemer til at overvåge og nøjagtigt styre den tid, det tryk og den temperatur, der er til stede i steriliseringskammeret.

I fig. 1 er der vist et oversigtsbillede af et steriliseringsapparat ifølge kendt teknik, det kunne eventuelt være det apparat, som er nærmere beskrevet i WO 2006/079337 tilhørende ansøger, hvor apparatet er indrettet ifølge den aktuelle frembringelse. Overordnet omfatter apparatet et hus 1 med et steriliseringskammer 12 med et jordet metalgitter 2, 21, og et vandtågefremstillingsanlæg 3, et fremstillingsanlæg 4 til ioniseret ozon, og et udløbsgasrensningsanlæg 5 til fjernelse af udløbsgasserne fra 14 DK 2007 00139 U3 steriliseringskammeret 12, hvor apparatet yderligere er forsynet med kombinationsmidler 300 til tilførelse af et rengøringsmiddel til vandtågen for at illustrere forskellige steder, som kombinationsmidlet 300 kan placeres heri, fortrinsvis alene enkeltvis.

Huset 1 omfatter et sterilisationskammer 12, i hvilket et metalgitter 21 i det mindste under anvendelsen af apparatet er forsynet med et første elektrisk potentiale, fortrinsvis et jordpotentiale, dvs. 0 V, hvilket overfører dette potentiale til medicinsk udstyr (vist på fig, 3, angivet med referencen Έ”), der er anbragt på gitteret 21 for at blive steriliseret. Nævnte hus 1 er indrettet til at kunne åbnes og lukket med henblik på i det mindste at anbringe og fjerne et element, der skal steriliseres, før og efter sterilisering.

Vandtågefremstillingsanlægget eller tågetilførselsmidlerne 3 omfatter en forsyning 30 af demineraliseret vand, der er forbundet med en vanddoseringspumpe 32 og en tågegenerator 34, som begge i sig selv er kendte for fagmanden til fremstillingen af vandtåge eller vanddis til en indløbsventil 14, der leder ind i steriliseringskammeret 12. Den nøjagtige temperatur eller gennemsnitsdråbediameteren af vandtågen er af mindre betydning for effektiviteten af steriliseringsapparatet, systemet, anvendelsen eller fremgangsmåden ifølge den foreliggende frembringelse, men fugtighedsniveauet kan fordelagtigt ligge omkring 80 - 100 %. Som et alternativ til vandtåge kan der anvendes en hvilken som helst anden elektrisk ledende tåge som potentialbærer, og der kan suppleres med eller alternativt erstattes med andre væsker, såsom olier, alkoholer, tilsætningsstoffer såsom konserveringsmidler og emulgatorer, og lignende.

Fremstillingsanlægget eller steriliseringsleveringsmidlerne 4 til ioniseret ozon omfatter en renluftindtagsmontage 40, omfattende en luftfiltermontage 402, 404, der er forbundet til en luftindtagspumpe 406, et Teflon-filter 408 og en UV/C bestrålingsenhed 410. Med henblik på at kunne levere en ren gas uden forurenende stoffer tages den omgivende luft ind gennem et HEPA-filter 401 og et aktivt kulfilter 404. Luftindtagspumpen 406 kan være enhver konventionel type, der tilvejebringer en egnet mængde luft til fremstillingen af en kontinuert eller intermitterende gasstrøm. Teflonfilteret 408 fjerner enhver partikel i luftstrømmen. UV/C-bestrålingsenheden 410 bestråler på konventionel måde den luft, som strømmer igennem samme med henblik på at ødelægge enhver tilbageværende bakterie eller mikroorganisme i den luft, der passerer med ultraviolet stråling.

15 DK 2007 00139 U3

Anlægget 4 omfatter yderligere en luftioniserings- eller luftopladningsenhed 42 og en ozongenerator 44, som baseret på filtreret ioniseret indtagsluft frembringer ioniseret ozon-indeholdende gas for tilførsel via åbningen af nævnte indtagsventil 14 ind i steriliseringskammeret 12.

I luftioniseringsenheden 42 ioniseres eller lades den indgående luft af en koronastrøm, dvs. der tilvejebringes en høj elektrostatisk ladning til den indgående luft af en højspændingselektrode, der er anbragt i luftstrømmen. Elektronerne exciteres af elektroden og overføres gennem luften, hvorpå den passerende luft fyldes med elektroner og således bliver ladet eller ioniseret, hvor der opnås et andet elektrisk potentiale på i størrelsesordenen 80 kV (40 μΑ). Selv om der som en sideeffekt skulle skabes ozon under processen er det imidlertid ikke hovedformålet med denne behandling.

Derefter leveres den ioniserede luft til ozongeneratoren 44, som på konventionel måde skaber ozongas ved at underkaste den ioniserede luft for UV eller UV/C stråling af kort bølgelængde, omkring 185 nm. Alternativt kan der benyttes en hvilken som helst anden konventionel ozonfremstillingsenhed. UV/C-strålingen inducerer en fotokemisk reaktion i den ilt, der er til stede i indtagsluften, hvilket således frembringer et flow af luft, der indeholder ozon eller 03-gas, dvs. en meget reaktiv gas af molekyler, som består af tre ilt-atomer i form af en triangel, hvor hver vinkel er 117 grader. Eftersom den ilt-indeholdende gas inden ozonfremstillingen blev ioniseret til et relativt højt andet elektrisk potentiale i forhold til det første elektriske potentiale på elementet eller elementerne i steriliseringskammeret, vil den resulterende ozon eller 03-gas i luften være ladet med elektroner, hvilket skaber 03_.

Således fremstilles der effektivt ioniseret ozongas, 03" i en filtreret, steriliseret, ioniseret lufttilførsel. Sådant ioniseret ozongas, 03_ er meget aggressivt sammenlignet med ikke-ioniseret ozongas, som konventionelle ozonsteriliseringsapparater anvender på nuværende tidspunkt. Den aggressive 03_ ødelægger virkningsfuldt bakterierne på elementet, som kan være medicinsk udstyr, såsom varmefølsomme endoskoper, og mindsker behovet for en høj koncentration af ozon under sterilisering.

16 DK 2007 00139 U3

Indløbsventilen 14 leverer fortrinsvis både vandtåge og ioniseret ozongasindeholdende luft til steriliseringskammeret 12 med henblik på at forenkle opbygningen og på at lette en aftagelig fastgørelse af huset i en foretrukken udførelsesform, som det vil blive beskrevet nærmere nedenfor. Alternativt kan der tilvejebringes en kombineret indløb/udløbsventil eller to eller flere separate indløb og/eller udløb 14,16.

I den udførelsesform, som er vist i fig. 1 og 2, ledes vandtågen gennem indløbsventilen 14 og efter et forudbestemt tågeeksponeringstidsrum, for eksempel i størrelsesordenen et minut, udstødes den igen gennem udløbsventil 16. På grund af, at vandtågen afsættes på og effektivt dækker tilgængelige overflader af medicinsk udstyr til stede på metalgitteret 21, vil det første potentiale, der skabes af metalgitteret 21 af det dermed skabte elektrisk ledende vandtågelag, overføres på i det væsentlige alle nævnte overflader, selv ikke-ledende overflader, såsom eksempelvis gummiflader.

Efter vandtågen er blevet udstødt, tilføres der luft indeholdende ioniseret ozongas til steriliseringskammeret via indløbsventilen 14. Den ioniserede gas bliver effektivt og i det væsentlige momentant tiltrukket af det jordede udstyr, hvilket resulterer i en højst virkningsfuld og meget stor udstyrsoverfladedækningsgrad for den ioniserede ozongas, 03_, hvilket resulterer i en væsentlig forbedret steriliseringsvirkning.

Eftersom ozonen er blevet ioniseret til et andet elektrisk potentiale, før den indføres i steriliseringskammeret 12, vil de ioniserede ozongasmolekyler 03~ derudover i det væsentlige udelukkende tiltrækkes af de ladede overflader, dvs. til det medicinske udstyrs overflader og metalgitteret 21, og ikke til de indre overflader af huset 1. Dette forbedrer yderligere ozonsteriliseringens effektivitet, subsidiært det tillader også en yderligere reduceret ozongasmængde, der er nødvendig for at opnå en effektiv sterilisering. Dette giver en videre fordel, eftersom størstedelen af den ioniserede ozongas vil blive katalytisk transformeret tilbage til ilt grundet kontakten med nævnte ladede, ledende, vandtågebehæftede overflader, hvilket mindsker behovet for indeslutning af og/eller konvertering af udstødningsgasserne fra steriliseringskammeret 1 med henblik på at reducere mængden af tilbageværende aggressivt ozongas i udstødningsluften.

Med henblik på at mindske den mængde ioniseret ozongas, som bliver tiltrukket af det jordede gitter, kan overfladearealet af den jordede del af gitteret fortrinsvis holdes så 17 DK 2007 00139 U3 lille som muligt, f.eks. ved at fremstille gitteret af tynd tråd, og/eller med store huller eller lignende, eller at tilvejebringe gitteret med isolering på de dele, som ikke udsættes for dele af de elementer, der skal steriliseres, f.eks. afhængig af den type udstyr, der skal steriliseres.

Der eksisterer en elektrisk potentialeforskel mellem udstyrsoverflademe med det første potentiale og den ioniserede ozongas med det andet potentiale, men for at opnå en effektiv steriliseringseffekt er størrelsen af denne forskel ikke så vigtig, og heller ikke fortegnet på potentialforskellen mellem de to. Andre mulige udførelsesformer kan omfatte et positivt potentiale på overfladerne, eller endog positivt ioniseret ozon og et negativt eller jord-potentiale på overfladerne. Metalgitteret 21 kan være af et hvilket som helst type ledende materiale, såsom kirurgisk rustfrit stål, andre typer rustfrit stål, jern eller kobber, og kan være af en hvilken som helst form og type, f.eks. et pladegitter, en bakke med kanter, en kurv, en pincetholder eller lignende. Midlerne til at tilvejebringe det elektriske potentiale til elementerne kan alternativt tillige være en eller flere metalplader, tråde, og/eller tappe eller lignende, eventuelt tilpasset specifikt medicinsk eller hygiejnisk udstyr.

Efter den ioniserede ozongas har virket i et forudbestemt eksponeringstidsrum, for eksempel i størrelsesordenen et minut, udstødes gassen, hvorefter en eller flere cykli med vandtåge og ioniseret ozongas gentages et forudbestemt antal gange, f.eks. seks gange og derefter udføres der en vandtågeeksponering som det slutlige trin, også med henblik på katalytisk at ændre den tilbageværende ioniserede ozon tilbage til ilt igen.

Udløbsgasrensingsanlægget 5 omfatter en udløbsventil 16, en flowsensor 52, fugtseparatorer 54, en UV/C-bestrålingsenhed 56 og en udgangsenhed omfattende et kulfilter 582 og en luftudløbspumpe 584. Under og/eiler efter sterilisering udstødes gassen eller luften inde i steriliseringskammeret 12 gennem udløbsventilen 16, enten ved at åbne denne aktivt, eller ved at holde denne åben kontinuerligt. Flowsensoren 52 registrerer luftflowmængden. Fugtseparatorerne 54 fjerne fugt fra den udstødte gas, og mindsker risikoen for luftbåren forurening deri. For at sikre, at alt ozon er blevet katalytisk konverteret om til ilt og der ikke er nogle levende mikroorganismer tilbage i udstødningsgassen overføres udstødningsgasflowet til UV/C-bestrålingsenheden 56. Udstødningsgassen fjernes derefter fra apparatet ved udgangsenheden 58, hvor en luftpumpe 584 trækker gassen ud gennem kulfilteret 58, som Ijerner enhver 18 DK 2007 00139 U3 tilbageværende forurening i den udstødte gas, og endog hindrer at forurening udefra kan komme ind i apparatet, når det er lukket ned.

Vandtågen tilføres fortrinsvis over et forudbestemt tågebehandlingstidsrum og udstødes derefter, og nævnte ioniserede gas tilføres og udstødes efter nævnte forudbestemte eksponeringstidsrum, og dette gentages et forudbestemt antal gange. Som et alternativ til den alternerede vandtåge· og ioniserede gascyklus kan den ioniserede ozongas fås til at strømme gennem steriliseringskammeret efter den første vandtågeeksponering, enten kontinuerligt eller intermitterende. Derudover kan den ioniserede ozongas og vandtågen tilføres over samme tidsrum, også selv om dette væsentlig påvirker ozongassens effektivitet, fordi ozongassen da kan bindes til vandtågen i rummet inde i steriliseringskammeret og ikke til udstyret, der skal steriliseres.

Hvert samlet steriliseringstidsrum, dvs. det samlede tidsrum for alle cykli og det sluttelige vandtågeskridt, kan vare fra 1 til 120 minutter, fortrinsvis fra 10 til 20 minutter og mere foretrukket 13 til 15 minutter, afhænging af steriliseringskammerets størrelse og/eller arealet af elementernes samlede overflade. Eksempler på sådanne tidsrum er et minut ad gangen, skiftevis vekslende mellem vandtåge og ioniseret ozongas, eventuelt med korte ventetidsrum og/eller sugetidsrum herimellem i intervaller af tiendedele sekunder til dekader af sekunder mellem gasflow, samlet syv gange vandtågeeksponering og seks gange ioniseret ozoneksponering. Ventetidsrummene giver hvileperioder, hvori vandtågen kan afsættes eller lægge sig på udstyret, der skal steriliseres, hvorefter eller under hvilke hviletidsrum den tilbageværende vandtåge i steriliseringskammeret suges ud derfra.

Som nævnt ovenfor er det forbedrede apparat ifølge frembringelsen forsynet med kombinationsmidler 300 for tilførsel af et rengøringsmiddel til væsketågen, dvs. vandtågen fra tågetilførselsmidleme 3. Som det er illustreret i fig. 1 kan kombinationsmidlerne 300 være placeret forskellige steder, såsom fortrinsvis første kombinationsmidler 300A tilgrænsende eller integreret i indtagsventilen 14 for en levering af rengøringsmiddel direkte ind i den frembragte vandtåge. Andre placeringer er vist, såsom et andet kombinationsmiddel 300B tilgrænsende tågegeneratoren, et tredje kombinationsmiddel 300C påsat forsyningen 30 af demineraliseret vand, og et fjerde kombinationsmiddel 300D omfattende forsyningen 30 af demineraliseret vand på 19 DK 2007 00139 U3 forhånd tilsat en given koncentration rengøringsmiddel. Andre placeringer og udformninger kan udtænkes af fagmanden, såsom anvendelse af gravitationel indføring af rengøringsmidlet, evt. direkte i steriliseringskammeret, dyseindføring i væsketågen, og lignende. Antallet, placeringen og udformningen kan derfor variere betydeligt, og kan varierer alt efter type og antal af de elementer, som skal steriliseres, udformningen af steriliseringskammeret, eller efter ønske, hvor disse variationer kan udvikles videre af fagmanden.

Det rengøringsmiddel, som kan anvendes ifølge den foreliggende frembringelse, omfatter rengøringsmidler generelt, dvs. det omfatter organiske overfladeaktive stoffer såsom sæbe, andre organiske overfladeaktive præparater såsom anionaktive, kationaktive eller nonionaktive stoffer, hjælpepræparater til vask, såsom sprit, og alle mulige kombinationer heraf. Egnede konserveringsmidler og emulgatorer kan med fordel anvendes i flydende rengøringsmiddel for en længere opbevaring a rengøringsmidlet på opløst, flydende form.

Sæbe kan defineres som en rengøringsmiddelblanding, der kan indeholde varierende mængder af følgende stoffer: Alkali (soda), silikater, klor, kalkbindere og tensider. Alkaliske stoffer er f.eks. natriumhydroxid, kaliumhydroxid, natriumcarbonat. Silikater tilsættes ved aluminiumsvask. Klor i sæbe forårsager en kemisk reaktion, der ændrer organiske materialer. Klor bleger og desinficerer. I den forbindelse er det vigtigt at huske på at klor kun bleger. Klor anvendes kun i begrænset omfang, i stedet anvendes brintoverilte, der har samme egenskab. Kalkbinder er en vigtig bestanddel, da den løsner kalk, og binder også metalioner, f.eks, kobber. Stoffer som EDTA, fosfat og citrat er kalkbindere. Fosfat korroderer aluminium og virker skadende på latex og enkelte malinger. Citrater er skånsomme mod de fleste materialer, dog kan stål (jern) og letmetaller blive svagt korroderede. Tensider består af en hale af kulstofkæder, der binder fedt. Tensider nedsætter vandets overfladespænding, øger befugtningen, og emulgerer snavs. Der findes tre typer tensider: Nonionisk tensid: Der ikke har nogen ladning, den skummer ikke og bruges ofte til maskinvask. Anionsk tensid: Den har negativ ladning, skummer meget, og bruges ofte til håndvask. Kationsk tensid: Har positiv ladning, en desinficerende effekt og anvendes i skyllemiddel.

Rengøringsmidlet sæbe opdeles ofte i grupper ud fra hvilke af ovennævnte bestanddele der indgår i det enkelte sæbeprodukt. Der findes fire større grupper: 20 DK 2007 00139 U3 1. Alkaliske rengøringsmidler. Opdeles i undergrupper: Højalkalisk og lavalkalisk 2. Sure rengøringsmidler. Opdeles i undergrupper: Fosfatholdige og citratholdige 3. pH-neutrale rengøringsmidler.

4. Enzymatiske rengøringsmidler; er middelalkaliske.

Alle disse kan anvendes ved apparatet ifølge frembringelsen, fortrinsvis enzymatiske sæber. Desuden kan der anvendes rengøringsmiddel i flere former, såsom i form af stænger, blokke, flager, på flydende form, som creme, som tabs, og/eller i pulverform.

Fortrinsvis anvendes der konventionelle rengøringsmidler, mere foretrukket lavtskummende sæbe, fortrinsvis middelalkalisk enzymatisk sæbe, fortrinsvis i form af tabs opløst på vandig form, eftersom dette hurtigt tilvejebringer en godt opløst flydende rengøringsmiddel, med en kendt rengøringsmiddelkoncentration..

Der anvendes fortrinsvis enzymatiske rengøringsmidler. Enzymer såsom amylase, lipase og protease virker opløsende på kulhydrater, lipider og proteiner. De er mest effektive ved 30-60°C, især ved 50-60°C. Til rengøring af endoskoper anvendes der fortrinsvis et produkt, som er højaktivt enzymatisk virkende, dvs. hindrer frisk blod i at koagulere, opløser og fjerner koaguleret blod fra svært tilgængelige kanaler og overflader uden at korrodere eller beskadige dem. Derved reduceres antallet af mikroorganismer og den efterfølgende desinfektion sikres. Enzymer er hudirritative og ved manuel rengøring skal der anvendes hudbeskyttende midler, såsom handsker og/eller cremer.

Det er derfor en fordel, at der ved frembringelsen er tilvejebragt et apparat, som ikke fordrer nogen hudbeskyttende midler, eftersom den manuelle proces er blevet begrænset til indsættelse og udtagelse af elementet, og ikke længere omfatter manuel rengøring med de enzyholdinge rengøringsmidler. I dag anvendes der enzymer (proteaser og amylaser) som standardingredienser i mange sæber, herunder især maskinopvaskemidler og i særlige rengøringsmidler til manuel rengøring af medicinsk udstyr, såsom f.eks. Ultrasan®, hvor enzymerne er subtilisin og α-amylase, og 3E-Zyme, hvor enzymerne er subtilisin, α-amylase og lipase. Enzymatiske rengøringsmidler foretrækkes, eftersom enzymer er mest vaskeaktive ved de temperaturområder, der fortrinsvis anvendes i apparatet ifølge opfindelsen, hvilket gør det særligt egnet til f.eks. varmefølsomme instrumenter, såsom endoskoper. Derudover 21 DK 2007 00139 U3 øges apparatets steriliseringseffektivitet væsentligt, hvilket antageligt kan tilskrives, at enzymerne medvirker til at ødelægge eller i det mindste indvirker på overfladerne af de mikroorganismer, som skal ødelægges ved det efterfølgende sterilisationstrin.

Især foretrækkes der konventionelle maskinopvaskemidler, eftersom disse er udviklet særligt med henblik på at behandle samme typer overflader, som indgår i de elementer, der kan behandles med apparatet ifølge frembringelsen, samt med henblik på at nedbringe skumdannelsen ved vandig opløsning, hvilket letter vandtågeindførelsen i steriliseringskammeret. I forhold til et standard-tøjvaskemiddel i pulver- eller tabletform indeholder et maskinopvaskeprodukt en meget større del buildere, ingen anioniske tensider og kun meget lidt nonion-tensid. Enzymmængden er normalt markant højere i maskinopvaskemidler end i manuelt opvaskemiddel.

Maskinopvaskemiddel i form af tabs med koncentreret vaskemiddel har i test, se nedenfor i forbindelse med tabel 1, vist sig mest effektive til samvirkning med sterilisationsmidlet og dermed opnåelse af en forbedret steriliseringsvirkning, hvor den høje opløsningsgrad af taben i vandet har bidraget væsentligt til den forbedrede effektivitet.

Som det kan se i fig. 1 omfatter kombinationsmidlerne 300B eksempelvis et væskereservoir 301 indeholdende rengøringsmidlet, fortrinsvis på flydende form, og en pumpeindretning 302, der i samvirkning med en ventil 302 udsender en given mængde flydende rengøringsmiddel, eksempelvis 10 mg, til tågegeneratoren 34. Som nævnt ovenfor, kan fagmanden udtænke andre udformninger af kombinationsmidlerne, se eksempler på dette nedenfor i forbindelse med gennemgangen af fig. 3 og 4.

Apparatet er fortrinsvist tilvejebragt med midler til tilvejebringelse af en trykforskel mellem nævnte steriliseringskammer og omgivelserne deraf, således at trykket er højere inde i steriliseringskammeret end i den luft, som omgiver huset. Dette kan være tilvejebragt ved at formgive indløbs- og udløbsventilerne 14, 16 på en sådan måde, at der er et mindre overtryk tilstede i steriliseringskammeret 12 under og/eller især efter sterilisering med henblik på at fastholde et sterilt miljø ved at forhindre forurening at komme ind via den omgivende luft.

22 DK 2007 00139 U3

Fortrinsvis kan indløbsventilen og udløbsventilen 16 hver for sig være regulerbare og styrbare for at tilvejebringe nævnte trykforskel, og/eller nævnte vanddoseringspumpe 32, nævnte luftindtagspumpe 406 og nævnte luftudløbspumpe 584 hver for sig være regulerbare og styrbare. Nævnte reg u I er i n g/sty ri ng foretages fortrinsvis af styremidler, såsom en processor eller lignende, der også er omfattet i apparatet.

I fig. 2 er der vist en perspektivafbildning set fra oven af et kompakt og selvstændigt apparat ifølge den nærværende frembringelse, i hvilket alle de udgørende dele vist i fig. 1 fortrinsvis kan være indeholdt i et kabinet 70, som er forsynet med hjul for en let transport af apparatet. Således er den eneste eksterne forsyning, der er brug for, en elektrisk forsyningsenhed, f.eks. en elnetmodtager, i hvilket tilfælde apparatet er forsynet med en højspændingsgenerator for tilførsel af f.eks. UV-bestrålingsenhederne og ioniseringsenheden. Vandet kan også leveres fra en apparatet ekstern forsyning af demineraliseret vand, men bliver fortrinsvis forsynet fra en vandforsyning, der er placeret inde i kabinettet 70. Kombinationsmidleme kan være tilvejebragt i forbindelse med indtaget til steriliseringskammeret, som angivet i fig. 1.

Forsiden af kabinettet 70 er forsynet med et kontrolpanel 72, fra hvilket en operatører i stand til at styre fra start og til slut af steriliseringsprocessen eller indstille parametre såsom valg af forudindstillede steriliseringsprogrammer, styring og overvågning af temperatur, tryk, udstødningsgasflow, ozongasmængde, og/eller andre funktioner, der skal reguleres og styres, og fortrinsvis elektronisk registrere steriliseringsprocessen inde i steriliseringskammeret inde i huset 1.

Alternativt er der ikke tilvejebragt noget panel, og fastgørelsen af kasettehuset 1 til kabinettet 70 starter automatisk et forudindstillet steriliseringsprogram, der ender efter et forudbestemt tidsrum, og herefter tilvejebringes der et mindre overtryk i steriliseringskammeret; derefter kan det åbnes ved anvendelse af et åbningshåndtag 18, som er tilvejebragt på den øvre del af kassettehuset. Overvågningsparametre fra steriliseringsprocessen kan være tilvejebragt visuelt, for eksempel på en skærm eller med indikatorlys.

Huset 1 er et kassettehus med et steriliseringskammer til modtagelse af mindst et element, hvor steriliseringskammeret omfatter midler til at tilvejebringe nævnte element med et første elektrisk potentiale, hvor kasettehuset omfatter en indløbsventil 14 til 23 DK 2007 00139 U3 levering af vandtåge og til levering af ioniseret ozongas og en udløbsventil 16 til udstødning af gasserne. Yderligere omfatter kassettehuset fastgørelsesmidler, hvilket tillader at huset er aftageligt koblet til apparatet. Derudover kan kassettehuset omfatte trykmidler til tilvejebringelse af en trykforskel mellem nævnte steriliseringskammer og omgivelserne, således at trykket er højere inde i steriliseringskammeret, som beskrevet ovenfor.

I fig. 2 er huset 1 tilvejebragt som et kassettehus eller "kuffert” med en øvre del 1a og en nedre del 1b, der er indbyrdes forbundet ved hængsler (ikke vist) på den ene side deraf. Nævnte kassettehus er aftageligt koblet til kabinettet 70 via fastgørelsesmidler omfattende indløbs- og udløbsventilerne 14, 16, som gør det muligt for huset at være aftageligt koblet til apparatet. Kassettehuset er forsynet med transporthåndtag 19 på begge sider af det til transport af selve kassettehuset væk fra apparatet og for at holde elementerne eller det medicinske udstyr på det vandret anbragte metalgitter inde i, enten til lagring eller for at blive benyttet direkte på stedet eller et andet sted i det medicinske anlæg.

I figur 3 er vist en udførelsesform af en detalje af apparatet ifølge frembringelsen, som angiver kombinationsmidlet 300 i tågetilførselsmidlerne 3. Kombinationsmidlerne 300 omfatter et rengøringsmiddelreservoir 301, en pumpeindretning 302, en ventil 303 og et fremføringsrør 304. Rengøringsmiddelreservoiret 301 indeholder et rengøringsmiddel på flydende form, eksempelvis maskinopvasketabs opløst i vandig form i demineraliseret vand. En pumpeindretning 302, der kan være styret og reguleret automatisk af styremidler (ikke vist) i apparatet, er indrettet til at fremføre, angivet ved pilen ”C", en given mængde 308, f.eks. 10 mg, af rengøringsmidlet via et rør 304 ud til vandtågen, her vist i form af en klat 308 af rengøringsmiddel.

Røret 304 udmunder med en ventil 302 i en T-rør-forbindelse med et rør 36, der forbinder tågetilførselsmidler 30, 32, 34 med steriliseringskammeret 12 i huset 1 i apparatet. I fig. 3 er afbildet, at rengøringsmidlet afsættes i en klat 308 vandret ind fra siden. Andre måder at placere kombinationsmidlerne kan selvfølgelig tænkes, dvs. så klatten 308 afsættes lodret fra oven, eller nedenfra, eller alternativt ved indsprøjtning af en rengøringståge. Som vist i fig. 1, kan kombinationsmidlet 300 fortrinsvis tilvejebringes som 300i kombination med Y-røret ved indtaget til steriliseringskammeret 12.

24 DK 2007 00139 U3

Der bliver derefter ledt en væsketåge forbi denne afsatte klat 308 af rengøringsmiddel. Tågetilførselsmidlerne 30, 32, 34 er indrettet til at frembringe denne vandtåge, angivet ved pilen ”M", hvilken tåge generelt består af væske på dråbeform i mangfoldige dråber med en gennemsnitsstørrelse på omkring 0,02 mm, dvs. en vandsky eller en vanddis. Røret 36 forbinder tågetilførselsmidlerne 30, 32, 34 med steriliseringskammeret 12, og er indrettet til at fremføre tågen M mod steriliseringskammeret 12 i apparatets hus 1. Tågen medbringer derved rengøringsmidlet på de eksponerede overflader af elementet E, der skal steriliseres, og derfor er blevet lagt ind på gitteret 2 i kammeret 12. Apparatet ifølge frembringelsen er fordelagtigt derved, at rengøringsmidlet dels nedbringer den mindste dråbediameter for tågen, og derved kan gå ind i mindre huller og komplekse overflader i forhold til vandtåge uden rengøringsmiddel, og dels medvirker til at opbløde snavset og mindske mikroorganismerne modstandsdygtighed overfor et eller flere efterfølgende trin med sterilisationsmiddel.

Det kan stadig være hensigtsmæssigt, inden indsætning af elementet E i steriliserings-apparatet ifølge frembringelsen, at udføre en manuel rengøring af elementet for at fjerne større ansamlinger af urenheder, såsom kropsvæsker og blodansamlinger for at bibringe et større tilgængeligt overfladeareal til elementet E.

Afsætningen eller afgivelsen af rengøringsmidlet ud til tågen kan foretages én gang for hver steriliseringsproces udført i apparatet, eller flere gange i løbet af en proces, alt efter behov eller ønske. Test er blevet udført, som viser, at man med fordel kan nøjes med at indføre rengøringsmidlet en gang i starten af processen, og derefter lade rengøringsmidlet virke i et kortere eller længere hviletidsrum, der anvendes som indvirkningstidsrum, fra et halvt til ti minutter, for en effektiv ødelæggelse af overfladen af mikroorganismerne. En anden fordelagtig indføringstilgangsvinkel er at sprøjte kombinationen af rengøringsmiddel og vandtåge ind i steriliseringskammeret 12 i korte bursts af f.eks. 1 sekunds varighed, hvorved der antagelig skabes turbulens i tågen og derved bedre afsætning af rengøringsmidlet på elementets overflader. Fagmanden vil indse andre hensigtsmæssige indførings- og afgivelsesmåder. Indvirkningseffektiviteten af rengøringsmidlet kan forøges ved anvendelse af yderligere trin, såsom ultralydsafgivelse, børstebehandling eller lignende på elementet.

25 DK 2007 00139 U3 Tågetilførelsesmidlerne kan fortrinsvis være indrettet til at udsende en væsketåge, der ved udsendelse fra tilførelsesmidlerne har en temperatur på mellem omkring 80 til 100eC, og ved kontakt med elementet har en noget lavere temperatur, fortrinsvis mindre end 60°C, mere foretrukket mellem 30°C og 60°C. Ved et apparat, hvor steriliseringskammeret bliver holdt omkring stuetemperatur eller lidt over, dvs. mellem 10°C til 30°C, vil elementet E være holdt på en lavere temperatur, end tågen er på. Derved holdes elementet E under 60°C, som er meget varmefølsomt udstyrs maksimaltemperatur, og der opnås med enzymatisk rengøringsmiddel højere vaskeeffektivitet, samt det bevirker en større fortætning af vandtågen på selve elementets overflader. Der kan supplerende eller alternativt anvendes mekaniske eller kemiske kølemidler (ikke vist), som holder element E og/eller rengøringsmiddel 308 kølet ned til disse temperaturer, for en nedbringelse af risikoen for en for høj temperatur af elementet, helt eller på dele af overfladen deraf.

I fig. 4 er vist en udførelsesform, hvor apparatet er forsynet med et flertal dyser 312, anbragt i steriliseringskammeret 12 i huset 1. Disse dyser er anbragt tilgrænsende eller som integreret del af gitteret 2 for en jævn tildeling af rengøringsmiddel kombineret med vandtåge til elementet E’s overflader. Alternative placeringer af dyserne kan tænkes, hvor placeringen af dette flertal dyser vælges, så det fordeler vandtågen jævnt og effektivt ud over så stor et overfladeareal af elementet E som muligt, alt efter elementet E’s størrelse og udstrækning. I en fordelagtig udførelsesform er dyserne udformet og vendt, så de er retningsbestemte til en forbedret fordeling af vandtågen på overfladerne.

Der kan ifølge det ovenfor beskrevne apparat udtænkes en fremgangsmåde til sterilisering af mindst et element med sterilisationsfluid i et apparat ifølge frembringelsen, hvor fremgangsmåden omfatter følgende trin: indsprøjtning af en væsketåge i steriliseringskammeret, tilførsel af et rengøringsmiddel, så det omfattes i væsketågen til levering i steriliseringskammeret.

Nævnte væsketåge kan være en vandtåge, fortrinsvis omfattende demineraliseret vand, og hvor nævnte sterilisationsfluid er ozongas, fortrinsvis hvor i det mindste en del af ozongassen er elektrostatisk ioniseret ozongas. Væsken kan supplerende eller alternativt være en eller flere alkoholer eller en olieblanding, der er egnet til disse lave 26 DK 2007 00139 U3 temperaturer, og som fortrinsvis er elektrisk ledende i en fordelagtig udførelsesform af apparatet ifølge frembringelsen.

Et andet eksempel omfatter yderligere følgende trin: tilvejebringelse af nævnte element med et første elektrisk potentiale, levering af en elektrostatisk ioniseret ozongas til nævnte sterilisationskammer, omfattende en forsyning af iltindeholdende gas, hvilken forsyning er forbundet til en gasioniseringsenhed for tilvejebringelse af nævnte gas med et andet elektrisk potential forbundet til en ozongenerator forbundet til nævnte steriliseringskammer.

I et yderligere eksempel veksles der skiftevis mellem vandtåge og ozongas mindst en gang. I et yderligere eksempel er væsketågen ved udsendelse fra tilførelsesmidlerne omkring 80 til 100°C, og har ved kontakt med elementet en noget lavere temperatur, fortrinsvis mindre end 60 grader, mere foretrukket mellem 30°C og 60°C.

Ifølge "Premarket Notifications [510(k)] for Biological Indicators Intended to Monitor Sterilizers used in Health Care facilities; Draft guidance for Industry and FDA Reviewers”, udgivet af US Federal Drug Administration I 2001, kan typen Bacillus Subtilis var. Niger anvendes som en biologisk indikator, så brugerne kan forsynes med information om steriliseringsprocessens effektivitet. Under test med et apparat ifølge frembringelsen som vist i fig. 1 og 2, der udførte en fremgangsmåde på medicinsk udstyr forsynet med en kendt mængde af nævnte bakterietype, viste steriliseringseffektiviteten sig at være meget høj, og i det mindste sammenlignelig med de mest effektive EO- og vakuumsteriliseringsindretninger, der er på markedet i dag.

Frembringelsen kan udføres på andre måder indenfor frembringelsens beskyttelsesomfang som defineret ved de vedlagte krav, f.eks. kan huset være tilvejebragt på en anden måde, f.eks. en cylindrisk spand med et låg, en genlukkelig plastpose, eller lignende, alle indeholdende et hulrum, der er anvendeligt som steriliseringskammer; kabinettet kan være til stede eller ej, huset kan være aftageligt koblet eller ej; ilten kan som et alternativ være tilvejebragt som en iltforsyningsbeholder.

27 DK 2007 00139 U3

Forsøg

Der blev foretaget forsøg med forskellige rengøringsmidler i et apparat i en udførelsesform af frembringelsen som vist i fig. 3 for at teste, hvilke blandinger ville yde størst mulig steriliseringsvirkning. Sterilisationsmidlet var konventionelt ozongas, dvs. ikke-ioniseret ozongas, og temperaturen af vandtågen blev holdt på omkring 80°C, og når den nåede elementet, lå temperaturen på under 60°C. Fugtlghedsniveauet lå omkring 80- 100%.

Rengøringsmiddelreservoiret 301 blev fyldt med rengøringsmiddelblandinger af forskellige sammensætning i vandig opløsning, ofte i koncentrationer efter rengøringsmiddelproducentens foreskrifter, og/eller i variable forudbestemte koncentrationer ifølge et testprogram.

Testelementer i form af RAVEN-brikker, dvs. biologiske indikatorer af typen Teroxi-disc" i form af rustfri stålbrikker, der sælges af Raven Biological Lab., 8607 Park Br., Omaha, Nebraska, 68127, USA, (www.ravenlabs.comf med kendte kontamineringer af egnede sporstoffer, i dette tilfælde BaciUus Atrophaeus, samt Niger Subtilis var. Niger blev anvendt som indikatorer af steriliseringseffektiviteten.

Der blev anvendt et testelement for hver testet rengøringsmiddelblanding, og hver RAVEN-brik blev anbragt enkeltvis i elementholderen i steriliseringskammeret,

Der blev anvendt hovedsagelig samme steriliseringsproces for hver testbrik, nemlig få minutters tidsrum med indføring af vandtåge kombineret med rengøringsmiddel, derefter en hvileperiode på fra 1 til 10 minutter min, og derefter et ozongas-leveringstidsrum på 1 minut, og derefter en hvileperiode på 1 minut. Herefter blev steriliseringseffektiviteten målt ved at den steriliserede RAVEN-brik blev lagt i den fra producenten tilvejebragte testvæske, som afgiver en særlig farve, hvis der stadig er mere end ti sporer tilbage på brikken. En ikke-virkningsfuld sterilisering giver derfor anledning til tydelig farveindikation herpå. Hvis der ved anden farveindikation derimod blev angivet, at brikken har under ti sporer tilbage, dvs. meget effektiv sterilisationsvirkning, blev brikken sendt til tilbage til et certificeret laboratorium for en nøjagtig kontrol af steriliseringsgraden.

28 DK 2007 00139 U3 I alt blev der foretaget mere end 200 forskellige test på mere end 50 forskellige sammensætninger af rengøringsmidler. I nedenstående tabel er samlet de mest relevante resultater af disse test, hvor steriliseringsvirkningen er angivet med ypperlig (nul til en spore tilbage), god (en til fem sporer tilbage), middel (fem til ti sporer tilbage) og dårlig (over ti sporer tilbage), hvor mindre end 10 sporer generelt bedømmes som værende steril:

Tabel 1

Sammensætning Steriliserings virkning Vandtåge alene Middel Tilsat 10% hospitalssprit Middel Tilsat citronsyre Middel Tilsat vegetabilsk olie Middel Tilsat IC4 God Ikke-enzymbaseret sæbe God Manuelt opvaskemiddel til medicinsk udstyr God Maskinopvaskemiddel Ypperlig

Citronsyre forbedrer afkalkningsvirkningen på elementerne. Det ikke-enzymbaserede maskinopvaskemiddel var af mærket Shine, der markedsføres af Chemolux S.a.r.l. i Frankrig. Det manuelle enzymholdige opvaskemiddel til medicinsk udstyr var af mærket Renuzyme fra Getinge Detergent fra Getinge AB. Maskinopvaskemidlet var af mærket Neophos Powerball 2in1 tabs, der markedsføres af Reckitt Benckiser. Midlet 1C4, der markedsføres af firmaet Scandinavian Dental Technology, er en alkoholopløsning, og nedsætter dråbernes overfladespænding.

Resultat

Som det kan ses af testresultaterne ifølge tabel 1, så blev steriliseringseffektiviteten forøget ved kombinationen af et rengøringsmiddel i vandtågen, og yderligere forøget ved anvendelse af et enzymatisk rengøringsmiddel. Endvidere ses det, at det er fordelagtigt at anvende et enzymholdigt maskinopvaskemiddel som rengøringsmiddel i vandtågen i steriliseringsapparatet ifølge den foreliggende frembringelse.

Claims (19)

29 DK 2007 00139 U3

1. Apparat til sterilisering af mindst et element med et sterilisationsfluid, omfattende et hus (1) med et steriliseringskammer (12) til modtagelse af nævnte mindst éne element, tågetilførselsmidler (3) til tilvejebringelse af en væsketåge til steriliseringskammeret (12), og steriliseringsleveringsmidler (4) til levering af sterilisationsfluidet til steriliseringskammeret (12), hvor nævnte apparat er særligt ved at det yderligere omfatter kombinationsmidler (300) til levering af et rengøringsmiddel, så det omfattes i væsketågen til levering i steriliseringskammeret (12).

2. Apparat ifølge krav 1, hvor nævnte rengøringsmiddel vælges fra gruppen bestående af organiske overfladeaktive stoffer såsom sæbe, andre organiske overfladeaktive præparater såsom anionaktive, kationaktive eller nonionaktive stoffer, hjælpepræparater til vask, såsom sprit og enhver kombination heraf.

3. Apparat ifølge krav 1 eller 2, hvor nævnte rengøringsmiddel omfatter en enzymatisk sæbe, dvs. indeholdende et eller flere vaskeaktive enzymer, såsom protease og amylase.

4. Apparat ifølge krav 3, hvor nævnte rengøringsmiddel er et enzymatisk maskinopvaskemiddel,

5. Apparat ifølge krav 4, hvor nævnte rengøringsmiddel er i form af maskinopvasketabs til opløsning i vand.

6. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor nævnte sterilisationsfluid er en ozonindeholdende gas og nævnte væsketåge er en vandtåge, fortrinsvis i det væsentlige omfattende demineraliseret vand.

7. Apparat ifølge krav 6, hvor i det mindste en del af nævnte ozonindeholdende gas er en elektrostatisk ioniseret ozongas.

8. Apparat ifølge krav 7, yderligere omfattende potentialmidler (23) for at tilvejebringe nævnte element med et første elektrisk potentiale, hvor nævnte 30 DK 2007 00139 U3 steriliseringsleveringsmidler (4) omfatter en levering af en elektrostatisk ioniseret ozongas til nævnte sterilisationskammer omfattende en forsyning (402, 404, 406, 408, 410) af iltindeholdende gas, hvilken forsyning er forbundet til en gas-ioniseringsenhed (42) for tilvejebringelse af nævnte ozongas med et andet elektrisk potentiale og forbundet til en ozongenerator (44) forbundet til nævnte steriliseringskammer (12).

9. Apparat ifølge krav 8, hvor tågetilførselsmidlerne (3) og steriliseringsleveringsmidlerne (4) under brug skiftevis veksler mellem levering af vandtåge og levering af ozongas mindst en gang, fortrinsvis en indledende levering af vandtåge.

10. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor nævnte kombinationsmidler (300) omfatter et rengøringsmiddelreservoir (301) og en pumpe (302) i forbindelse med en ventil (303), der er indrettet til under brug at indføre en forudbestemt volumen rengøringsmiddel til væsketågen.

11. Apparat ifølge krav 10, hvor rengøringsmiddelreservoiret (301) er indrettet til at indeholde rengøringsmidlet i flydende tilstand, især i vandig opløsning.

12. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor nævnte kombinationsmidler (300) er indrettet til at tilvejebringe rengøringsmidlet direkte til væsketågen, efter sidstnævnte er tilvejebragt af tågetilførselsmidlerne (3).

13. Apparat ifølge krav 12, hvor ventilen (303) er tilvejebragt ved indtaget (14) af tågetilførselsmidlerne (3) i steriliseringskammeret (12),

14. Apparat ifølge krav 13, hvor nævnte kombinationsmidler (300) er indrettet til under brug at tilvejebringe nævnte forudbestemte volumen rengøringsmiddel, såsom 10 mg, således at den tilvejebragte væsketåge medtager rengøringsmidlet ind i steriliseringskammeret på sin vej gennem indtaget (14).

15. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, yderligere omfattende et flertal dyser (312) til indsprøjtning af kombinationen af væsketåge og rengøringsmiddel til steriliseringskammeret (12). DK 2007 00139 U3 31

16. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor nævnte tågetilførselsmidler (3) yderligere omfatter mindst én retningsorienteret dyse, der er indrettet til at kunne tilføre kombinationen af væsketågen og rengøringsmidlet i det væsentlige alene på overfladerne af nævnte element.

17. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor tågetilføretsesmidlerne (3) yderligere er indrettet til at udsende en væsketåge, der ved udsendelse fra tilførelsesmidleme (3) har en temperatur på mellem omkring 80eC til 100°C, og ved kontakt med elementet har en noget lavere temperatur, fortrinsvis mindre end 60°C, mere foretrukket mellem 30°C og 60°C.

18. Apparat ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor nævnte element består af et eller flere elementer valgt fra gruppen bestående af medicinsk udstyr, tandlægeredskaber, kirurgiske instrumenter, hygiejneartikler såsom høreapparater og engangsartikler, og især varmefølsomt medicinsk udstyr.

19. System bestående af et apparat ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 18 i kombination med et rengøringsmiddel valgt fra gruppen bestående af organiske overfladeaktive stoffer såsom sæbe, andre organiske overfladeaktive præparater såsom anionaktive, kationaktive eller nonionaktive stoffer, hjælpepræparater til vask, såsom sprit og enhver kombination heraf.