DK2864346T3 - Fremgangsmåde til oprensning af et antistof. - Google Patents
Fremgangsmåde til oprensning af et antistof. Download PDFInfo
- Publication number
- DK2864346T3 DK2864346T3 DK12728608.6T DK12728608T DK2864346T3 DK 2864346 T3 DK2864346 T3 DK 2864346T3 DK 12728608 T DK12728608 T DK 12728608T DK 2864346 T3 DK2864346 T3 DK 2864346T3
- Authority
- DK
- Denmark
- Prior art keywords
- antibody composition
- antibody
- composition
- chromatography
- subjecting
- Prior art date
Links
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
- C07K1/36—Extraction; Separation; Purification by a combination of two or more processes of different types
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
- C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
- C07K1/22—Affinity chromatography or related techniques based upon selective absorption processes
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IG], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/06—Immunoglobulins [IG], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
- C07K16/065—Purification, fragmentation
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IG], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IG], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/32—Immunoglobulins [IG], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against translation products of oncogenes
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
- C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
- C07K1/18—Ion-exchange chromatography
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
- C07K1/34—Extraction; Separation; Purification by filtration, ultrafiltration or reverse osmosis
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/10—Immunoglobulins specific features characterized by their source of isolation or production
- C07K2317/14—Specific host cells or culture conditions, e.g. components, pH or temperature
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Immunology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Oncology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Water Supply & Treatment (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
Claims (14)
1. Fremgangsmåde til oprensning af en antistofsammensætning, hvilken fremgangsmåde omfatter at underkaste en ultrafiltrering-diafiltrerings(UF/DF)-oprenset antistofsammensætning, hvor den UF/DF-oprensede antistofsammensætning har en antistofkoncentration på 5 til 250 mg/ml, såsom 10 til 150 mg/ml og 15 til 100 mg/ml, og antistoffet dannes i eukaryote celler, anionbytningskromatografi (AEX) til dannelse af en farmaceutisk ren antistofsammensætning, hvor nævnte AEX er det sidste kromatografiske oprensningstrin og foretages på gennemstrømningsbasis efter det afsluttende UF/DF-trin, og hvor den farmaceutisk rene antistofsammensætning har en værtscelleproteinkoncentra-tion på 10 ppm eller derunder og en DNA-koncentration på 20 ppb eller derunder.
2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, som yderligere omfatter at fylde den farmaceutisk rene antistofsammensætning på hætteflasker.
3. Fremgangsmåde ifølge krav 2, som yderligere omfatter at filtrere den farmaceutisk rene antistofsammensætning aseptisk forud for påfyldningstrinnet.
4. Fremgangsmåde ifølge krav 3, som yderligere omfatter mindst et af følgende trin forud for påfyldningstrinnet: (a) at tilsætte en excipiens til den farmaceutisk rene antistofsammensætning; (b) at koncentrere den farmaceutisk rene antistofsammensætning; (c) at fortynde den farmaceutisk rene antistofsammensætning; og/eller (d) at indstille pH-værdien af den farmaceutisk rene antistofsammensætning.
5. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 4, som yderligere omfatter at underkaste en delvist oprenset antistofsammensætning UF/DF til dannelse af den UF/DF-oprensede antistofsammensætning.
6. Fremgangsmåde ifølge krav 5, som yderligere omfatter at underkaste en antistof-cellehøst et antistofopfangningstrin og mindst et finbehandlingstrin til dannelse af den delvist oprensede antistofsammensætning.
7. Fremgangsmåde ifølge krav 6, hvor opfangningstrinnet gør brug af affinitetskromatografi, såsom Protein A-kromatografi.
8. Fremgangsmåde ifølge krav 6, hvor opfangningstrinnet gør brug af kationbyt-ningskromatografi (CEX), hydrofob ladningsinduktionskromatografi (HCIC) eller kromatografi af blandet type.
9. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 6 til 8, hvor mindst et finbehandlingstrin foretages efter opfangningstrinnet.
10. Fremgangsmåde ifølge krav 9, hvor mindst et finbehandlingstrin er udvalgt fra gruppen bestående af ionbytningskromatografi (IEX), hydrofob interaktionskromatografi (HIC) og hydroxyapatitkromatografi.
11. Fremgangsmåde til oprensning af en antistofsammensætning, hvilken fremgangsmåde omfatter: at underkaste en eukaryot antistofcellekulturhøst affinitetskromatografi, såsom Protein A-kromatografi, til dannelse af en rå antistofsammensætning; at underkaste den rå antistofsammensætning mindst ét finbehandlingstrin til dannelse af en delvist oprenset antistofsammensætning; at underkaste den delvist oprensede antistofsammensætning et UF/DF-trin til dannelse af en UF/DF-oprenset antistofsammensætning; og at underkaste den UF/DF-oprensede antistofsammensætning, hvor den UF/DF-oprensede antistofsammensætning har en antistofkoncentration på 5 til 250 mg/ml, såsom 10 til 150 mg/ml og 15 til 100 mg/ml, anionbytningskromatografi (AEX) til dannelse af en farmaceutisk ren antistofsammensætning, hvor nævnte AEX er det sidste kromatografiske oprensningstrin og udføres på gennemstrømningsbasis efter det afsluttende UF/DF-trin, og hvor den farmaceutisk rene antistofsammensætning har en værtscelleproteinkoncentration på 10 ppm eller derunder og en DNA-koncentration på 20 ppb eller derunder.
12. Fremgangsmåde ifølge krav 11, som yderligere omfatter at underkaste den farmaceutisk rene antistofsammensætning et virusfjernelsestrin såsom nanofiltrering.
13. Fremgangsmåde ifølge krav 11, hvor det mindst ene finbehandlingstrin omfatter at underkaste den rå antistofsammensætning mindst et ionbytningskromatografi(IEX)-trin.
14. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 13, hvor antistoffet er trastuzumab eller pertuzumab.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| PCT/EP2012/062014 WO2013189544A1 (en) | 2012-06-21 | 2012-06-21 | Method of purifying an antibody |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| DK2864346T3 true DK2864346T3 (da) | 2019-02-04 |
Family
ID=46321045
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DK12728608.6T DK2864346T3 (da) | 2012-06-21 | 2012-06-21 | Fremgangsmåde til oprensning af et antistof. |
Country Status (14)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US9845338B2 (da) |
| EP (1) | EP2864346B1 (da) |
| KR (1) | KR101941742B1 (da) |
| CN (1) | CN104487448B (da) |
| CY (1) | CY1121394T1 (da) |
| DK (1) | DK2864346T3 (da) |
| ES (1) | ES2704487T3 (da) |
| HR (1) | HRP20190030T1 (da) |
| HU (1) | HUE043121T2 (da) |
| LT (1) | LT2864346T (da) |
| PL (1) | PL2864346T3 (da) |
| PT (1) | PT2864346T (da) |
| SG (1) | SG11201408502XA (da) |
| WO (1) | WO2013189544A1 (da) |
Families Citing this family (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP7032046B2 (ja) * | 2016-01-22 | 2022-03-08 | 旭化成メディカル株式会社 | 生理活性物質の連続的な定流速精製方法 |
| US11149060B2 (en) | 2016-02-19 | 2021-10-19 | University Of Delaware | Functionalized nanoparticles for enhanced affinity precipitation of proteins |
| WO2019183334A1 (en) | 2018-03-21 | 2019-09-26 | Waters Technologies Corporation | Non-antibody high-affinity-based sample preparation, sorbents, devices and methods |
| EP3546475A1 (en) | 2018-03-27 | 2019-10-02 | Sanofi | Full flow-through process for purifying recombinant proteins |
| KR102337683B1 (ko) * | 2018-09-21 | 2021-12-13 | 주식회사 녹십자 | 고효율 항-tfpi 항체 조성물 |
| TW202112801A (zh) * | 2019-06-05 | 2021-04-01 | 美商西雅圖遺傳學公司 | 純化遮蔽抗體之方法 |
| CN114539351B (zh) * | 2022-01-26 | 2023-03-03 | 上海健士拜生物科技有限公司 | 纳米抗体的纯化方法 |
| CN114409787A (zh) * | 2022-02-18 | 2022-04-29 | 南京英瀚斯生物科技有限公司 | 一种针对her3纳米抗体的分离纯化方法 |
| EP4540265A1 (en) * | 2022-06-20 | 2025-04-23 | Amgen Inc. | Clearance of aggregates from uf/df pools in downstream antibody purification |
Family Cites Families (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7452539B2 (en) * | 2001-12-19 | 2008-11-18 | Genentech, Inc. | Stabilizing polypeptides which have been exposed to urea |
| CA2557229C (en) * | 2004-02-27 | 2012-07-10 | Octapharma Ag | A method of providing a purified, virus safe antibody preparation |
| EA014182B1 (ru) * | 2004-07-20 | 2010-10-29 | Симфоген А/С | КОМПОЗИЦИЯ ПОЛИКЛОНАЛЬНЫХ АНТИ-RhD АНТИТЕЛ, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ КОМПОЗИЦИИ |
| CN102887955A (zh) * | 2006-04-05 | 2013-01-23 | 艾博特生物技术有限公司 | 抗体纯化 |
| RU2010130467A (ru) * | 2007-12-21 | 2012-01-27 | Дженентек, Инк. (Us) | Кристаллизация анти-cd20-антител |
| MX2011004199A (es) * | 2008-10-20 | 2011-05-24 | Abbott Lab | Anticuerpos que unen a il-18 y metodos para purificar los mismos. |
| CA2760096C (en) * | 2009-04-27 | 2018-10-30 | Immuron Limited | Anti-lps enriched immunoglobulin preparation for use in treatment and/or prophylaxis of a pathologic disorder. |
| WO2010146058A1 (en) * | 2009-06-15 | 2010-12-23 | Vib Vzw | Bace1 inhibitory antibodies |
| US9345661B2 (en) | 2009-07-31 | 2016-05-24 | Genentech, Inc. | Subcutaneous anti-HER2 antibody formulations and uses thereof |
| WO2011015920A2 (en) | 2009-08-03 | 2011-02-10 | Avesthagen Limited | A highly efficient process of purification and production of recombinant trastuzumab |
| GB201012603D0 (en) * | 2010-07-27 | 2010-09-08 | Ucb Pharma Sa | Protein purification |
| WO2012125735A1 (en) * | 2011-03-15 | 2012-09-20 | Abott Laboratories | An integrated approach to the isolation and purification of antibodies |
-
2012
- 2012-06-21 EP EP12728608.6A patent/EP2864346B1/en active Active
- 2012-06-21 LT LTEP12728608.6T patent/LT2864346T/lt unknown
- 2012-06-21 CN CN201280074129.6A patent/CN104487448B/zh active Active
- 2012-06-21 PL PL12728608T patent/PL2864346T3/pl unknown
- 2012-06-21 SG SG11201408502XA patent/SG11201408502XA/en unknown
- 2012-06-21 PT PT12728608T patent/PT2864346T/pt unknown
- 2012-06-21 WO PCT/EP2012/062014 patent/WO2013189544A1/en not_active Ceased
- 2012-06-21 KR KR1020157001645A patent/KR101941742B1/ko active Active
- 2012-06-21 ES ES12728608T patent/ES2704487T3/es active Active
- 2012-06-21 HU HUE12728608A patent/HUE043121T2/hu unknown
- 2012-06-21 US US14/410,562 patent/US9845338B2/en active Active
- 2012-06-21 HR HRP20190030TT patent/HRP20190030T1/hr unknown
- 2012-06-21 DK DK12728608.6T patent/DK2864346T3/da active
-
2018
- 2018-12-20 CY CY20181101381T patent/CY1121394T1/el unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR101941742B1 (ko) | 2019-01-23 |
| WO2013189544A1 (en) | 2013-12-27 |
| US20160002289A1 (en) | 2016-01-07 |
| SG11201408502XA (en) | 2015-01-29 |
| LT2864346T (lt) | 2019-01-25 |
| CY1121394T1 (el) | 2020-05-29 |
| CN104487448A (zh) | 2015-04-01 |
| US9845338B2 (en) | 2017-12-19 |
| EP2864346B1 (en) | 2018-10-17 |
| HUE043121T2 (hu) | 2019-08-28 |
| PT2864346T (pt) | 2018-12-12 |
| EP2864346A1 (en) | 2015-04-29 |
| ES2704487T3 (es) | 2019-03-18 |
| CN104487448B (zh) | 2020-04-24 |
| HRP20190030T1 (hr) | 2019-02-22 |
| KR20150027807A (ko) | 2015-03-12 |
| PL2864346T3 (pl) | 2019-04-30 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| DK2864346T3 (da) | Fremgangsmåde til oprensning af et antistof. | |
| US9708365B2 (en) | Purification process for monoclonal antibodies | |
| EP3674310B1 (en) | Immunoglobulin purification using pre-cleaning steps | |
| US20190135942A1 (en) | Protein purification using bis-tris buffer | |
| US20120282654A1 (en) | Antibody purification | |
| US20140010820A1 (en) | Novel purification of non-human antibodies using protein a affinity chromatography | |
| WO2012030512A1 (en) | Flow-through protein purification process | |
| CN111712510B (zh) | 用于在蛋白a色谱法期间增强杂质去除的方法 | |
| TW201840580A (zh) | 純化抗體的方法 | |
| KR20200019630A (ko) | 양이온 교환 크로마토그래피 세척 완충액 | |
| JP2021528957A (ja) | 抗ｃ５抗体の産生方法 | |
| JP2022058979A (ja) | ウイルス濾過 | |
| CN104854125A (zh) | 在不存在全能核酸酶的情况下分离synagis*的方法 | |
| WO2025173024A1 (en) | Purification process and formulation of recombinant anti rhd monoclonal antibodies | |
| HK40080385A (en) | Methods for enhanced removal of impurities during protein a chromatography | |
| HK40039534B (en) | Methods for enhanced removal of impurities during protein a chromatography |