EP0369880A1 - Nouvelles compositions pharmaceutiques agissant sur la presbytie et leur procédé d'obtention - Google Patents

Nouvelles compositions pharmaceutiques agissant sur la presbytie et leur procédé d'obtention Download PDF

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EP0369880A1
EP0369880A1 EP89403141A EP89403141A EP0369880A1 EP 0369880 A1 EP0369880 A1 EP 0369880A1 EP 89403141 A EP89403141 A EP 89403141A EP 89403141 A EP89403141 A EP 89403141A EP 0369880 A1 EP0369880 A1 EP 0369880A1
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type
musculotropic
ganglioplegic
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EP89403141A
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Jérôme CORBIERE
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00—Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06—Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca

Definitions

  • the present invention relates to new pharmaceutical compositions intended to limit, delay or suppress the effects of presbyopia.
  • compositions containing, as active principle, a spasmolytic agent of the musculotropic type or a ganglioplegic agent of the muscular type, in combination or in mixture with an aqueous vehicle suitable for administration by ocular route.
  • the dioptric capacity of the normal eye can increase by accommodation up to 14 d.
  • this capacity drops to 11 D and at the age of 50, it is less than 2 D.
  • the closest point for which the eye can accommodate so that an image clear is formed on the retina is called the near point or punctum proximum, if the eye is immetropic or is formed in this way with appropriate corrective lenses, the punctum proximum is likely to vary with the age of the subject.
  • An additional loss of the capacity of accommodation with the remoteness of the functum proximum continues unceasingly until the age of approximately 60 years and about this period, all the capacity of accommodation disappeared (Adler's Physiology of the eye - Ed. CV Mosby Company ST LOUIS - 1975).
  • presbyopia is the result of sclerosis or at least a hardening of the lens nucleus so that the muscular forces which normally deform the flexible lens during youth (capsular elasticity) become ineffective. It has also been suggested that the decrease in cortex plasticity results from a decrease in the water content of the lens due to age. It has been found that the surface of the lens after ablation is more strongly curved in the elderly than in children and this implies that the elasticity of the capsule is no longer able to deform the lens in the elderly.
  • the present invention aims to remedy this state of affairs by providing a therapeutic solution to the treatment of presbyopia.
  • the class of musculotropic antispasmodics can be defined as a family of compounds, chemically diverse but pharmacologically individualized, mainly by its absence of an atropine type effect and by its ability to lift the experimental spasm induced by chloride of chloride. Barium (cf. J. Frexinos Med. Chir. Digest. 16 (1987) 567).
  • phenolic molecules such as phloroglucinol or Alibendol
  • non-cholinergic quaternary ammoniums such as Pinaverium bromide
  • aromatic esters of amino alcohols such as dihexyverine, Mebeverine hydrochloride, Dipropyline, phenyl acetic esters like Camilofine, phenothiazines like fenoverine, isoquinoline alkaloids like Papaverine, Ethavérine or Octaverine, butyrophenones like Pitofenone, diphenylpropylamines like Alverine or even enkephalin agonists Trimebutine.
  • this definition excludes action products mydriatic as Atropine and its derivatives, the quaternary ammonium salts derived from Hyoscine and the long chain quaternary ammonium salts, anti-cholinesterasics which have a neurotropic action more than musculotropic.
  • compositions according to the invention therefore contain at least one musculotropic or ganglioplegic spasmolytic derivative in association or in mixture with an isotonic aqueous vehicle to tears which also contains, if necessary, an antibacterial agent, a stabilizing or chelating agent, a coloring agent.
  • sodium, lithium or magnesium salts such as sodium chloride or lithium acetate.
  • organomercurials such as thimerosal or phenyl mercury nitrate, parabens such as methyl or propyl p.hydroxybenzoate, quaternary ammoniums such as cetrimonium or benzalkonium salts.
  • stabilizing agent there may be mentioned more particularly alkali bisulfites, alkali metabisulfites, alkaline hypophosphites and derivatives of ascorbic acid.
  • chelating agent mention will be made in particular of the salts of ethylene-diaminotetra-acetic acid, those of ethylene glycol bis- ( ⁇ -aminoetyl ether) -N, N, N ′, N′-tetra-acetic acid. ethylenediamine-N, N′-diacetic-N, N′-di- ⁇ -propionic acid or ethylene-diamino-N, N′-diacetic-N, N′-di- ⁇ -propionic acid. These complexes can more particularly be constituted by mixed molecules containing two or four alkaline ions.
  • solutions according to the invention can also be added with a thickening or viscosity-increasing agent, sweetening agents and / or perfuming agents.
  • solutions according to the invention are intended to be administered in the form of eye drops or eye instillations.
  • isotonic solutions are used containing 0.1% to 1% of active principle and more specifically 0.25 to 0.5% 0.
  • the average dosage is 1 to 4 daily administrations for a period ranging from 1 to 3 months.
  • the subject of the invention is also a process for obtaining ocular compositions according to the invention which consists in that the active principle of the musculotropic or ganglioplegic antispasmodic type is dissolved in an aqueous vehicle and added with one or more pharmaceutical adjuvants suitable for ocular use and an isotonic agent.
  • the previously sterilized components are added to sterile water and dissolved.
  • the pH of the suspension is adjusted to 6.8 in a sterile atmosphere and the solution is finally diluted to the required volume then distributed sterile in unit doses of 2 ml.
  • trimebutine (hydrochloride) ... 1.61 g Monosodium phosphate to 2 mol of water ... 0.64 g Disodium phosphate at 12 mol of water ... 1.68 g Phenylmercury nitrate ... 0.10 g Carboxymethyl cellulose ... 0.15 g Sterile water Q.S.P ... 1000 ml
  • Mebeverine hydrochloride eye drops Mebeverine hydrochloride ... 0.21 g Lithium chloride ... 0.27 g Hydroxypropyl methyl cellulose ... 0.02g Sodium ascorbate ... 0.35 g Rose water q.s Sterile water Q.S.P ... 100 ml

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Abstract

La présente invention se rapporte au domaine de la chimie thérapeutique et notamment à de nouvelles compositions pharmaceutiques. Elle a plus particulièrement pour objet des compositions pharmaceutiques renfermant à titre de principe actif un agent spasmolytique du type musculotrope ou un agent ganglioplégique du type musculaire, en association ou en mélange avec un véhicule aqueux approprié pour l'administration par voie oculaire. Les compositions pharmaceutiques selon l'invention servent de médicament pour limiter, retarder ou supprimer les effets de la presbytie.

Description

  • La présente invention se rapporte à de nouvelles compositions pharmaceutiques destinées à limiter, à retarder ou à supprimer les effets de la presbytie.
  • Elle a plus particulièrement pour objet des compositions pharmaceutiques renfermant à titre de principe actif, un agent spasmolytique du type musculotrope ou un agent ganglioplégique du type musculaire, en association ou en mélange avec un véhicule aqueux approprié pour l'administration par voie oculaire.
  • L'amplitude de l'accommodation diminue progressivement avec l'âge. A l'âge de 8 ans, la capacité dioptrique de l'oeil normal peut augmenter par accommodation jusqu'à 14 d. A l'âge de 20 ans, cette capacité tombe à 11 D et à l'âge de 50 ans, elle est inférieure à 2 D. Le point le plus proche pour lequel l'oeil peut accommoder de façon à ce qu'une image claire soit formée sur la rétine, est appelé le point proche ou punctum proximum, si l'oeil est immétropique ou est formé de cette façon avec des lentilles correctives appropriées, le punctum proximum est susceptible de varier avec l'âge du sujet. Une perte supplémentaire du pouvoir d'accommodation avec l'éloignement du functum proximum se poursuit sans cesse jusqu'à l'âge de 60 ans environ et à peu près à cette période, toute la capacité d'accommodation a disparu (Adler's Physiology of the eye - Ed. C.V Mosby Company ST LOUIS - 1975).
  • On sait que la presbytie est le résultat d'une sclérose ou tout au moins, d'un durcissement du noyau du cristallin de sorte que les forces musculaires qui normalement déforment le cristallin souple pendant la jeunesse (élasticité capsulaire) deviennent dépourvues d'efficacité. On a également suggéré que la diminution de la plasticité du cortex résultait d'une diminution de la teneur en eau du cristallin du fait de l'âge. On a trouvé que la surface du cristallin après ablation est plus fortement incurvée chez les sujets âgés que chez les enfants et ceci implique que l'élasticité de la capsule n'est désormais plus en mesure de déformer le cristallin chez le sujet âgé.
  • En outre la chirurgie peut corriger dans une certaine mesure le défaut de convexité du cristallin mais ne rétablit que pendant un certain temps une vision normale des objets.
  • La présente invention vise à remédier à cet état de choses en apportant une solution thérapeutique au traitement de la presbytie.
  • On a constaté, en effet, que l'instillation dans l'oeil de solutions d'agents spasmolytiques du type musculotrope, améliorait sensiblement le degré de vision et permettait d'obtenir ou de retrouver progressivement une vision quasiment normale.
  • On peut définir la classe des antispasmodiques musculotropes comme une famille de composés, diverse sur le plan chimique mais individualisée sur le plan pharmacologique, principalement par son absence d'effet du type atropinique et par son aptitude à lever le spasme expérimental induit par le chlorure de Baryum (cf. J. Frexinos Med. Chir. Digest. 16 (1987) 567). Dans cette famille on pourra citer plus particulièrement les molécules phénoliques comme le phloroglucinol ou l'Alibendol, des ammoniums quaternaires non cholinergiques comme le bromure de Pinaverium, des esters aromatiques d'amino-alcools comme la dihexyverine, le chlorhydrate de Mebeverine, la Dipropyline, des esters phenyl acétiques comme la Camilofine, des phenothiazines comme la fenoverine, des alcaloïdes isoquinoléiniques comme la Papavérine, l'Ethavérine ou l'Octavérine, des butyrophénones comme la Pitofénone, des diphénylpropyl-amines comme l'Alvérine ou bien encore des agonistes enkephaliniques comme la Trimébutine.
  • Cette liste n'est pas limitative et est susceptible d'englober pratiquement tous les composés répondant à la définition d'agent spasmolytique ou ganglioplegique musculotrope.
  • Cette définition exclut par contre les produits à action mydriatique càmme l'Atropine et ses dérivés, les sels d'ammonium quaternaire dérivés de l'Hyoscine et les sels d'ammonium quaternaire à longue chaine, anti-cholinestérasiques qui ont une action neurotrope plus que musculotrope.
  • Les compositions pharmaceutiques selon l'invention renferment donc au moins un dérivé spasmolytique musculotrope ou ganglioplégique en association ou en mélange avec un véhicule aqueux isotonique aux larmes qui contient en outre si nécessaire, un agent antibactérien, un agent stabilisant ou chelatant, un agent colorant.
  • Comme agent isotonisant, on citera plus particulièrement les sels de sodium, de lithium ou de magnésium comme le chlorure de sodium ou l'acétate de lithium.
  • Comme agent antibactérien, on citera plus particulièrement des organomercuriels comme le thimerosal ou le nitrate de phényl mercure, des parabens comme le p.hydroxybenzoate de méthyle ou de propyle, des ammoniums quaternaires comme les sels de cetrimonium ou de benzalkonium.
  • Comme agent stabilisant, on citera plus particulièrement les bisulfites alcalins, les métabisulfites alcalins, les hypophosphites alcalins et les dérivés de l'acide ascorbique.
  • Comme agent chelatant, on citera en particulier les sels de l'acide éthylène-diaminotétra-acétique, ceux de l'acide éthylèneglycol bis-(β-aminoétyléther)-N,N,N′,N′-tétra-acétique, de l'acide éthylènediamine-N,N′-diacétique-N,N′-di-α-propionique ou de l'acide éthylène-diamino-N,N′-diacétique-N,N′-di-β-propionique. Ces complexes peuvent plus particulièrement être constitués par des molécules mixtes renfermant deux ou quatre ions alcalins.
  • Les solutions selon l'invention peuvent en outre être additionnées d'agent épaississant ou augmentant la viscosité, d'agents édulcorants et/ou d'agents parfumants.
  • Les solutions selon l'invention sont destinées à être administrées sous forme de collyres ou d'instillations oculaires. D'une manière préférée, on utilise des solutions isotoniques renfermant de 0,1 % à 1 % de principe actif et plus précisément de 0,25 à 0,5 %₀. La posologie moyenne est de 1 à 4 administrations quotidiennes pendant une période s'échelonnant de 1 à 3 mois.
  • L'invention a également pour objet un procédé d'obtention des compositions oculaires selon l'invention qui consiste en ce que le principe actif du type antispasmodique musculotrope ou ganglioplégique est dissout dans un véhicule aqueux et additionné d'un ou plusieurs adjuvants pharmaceutiques appropriés pour usage par voie oculaire et d'un agent isotonisant.
  • Les exemples suivants illustrent l'invention. Ils ne la limitent en aucune façon :
    • EXEMPLE I
  • Collyre au bromure de Pinaverium à 0,1 %
    Bromure de Pinaverium ... 1 g
    Phosphate monosodique hydraté avec 2 mol d'eau ... 1 g
    Phosphate disodique hydraté avec 12 mol d'eau ... 9,38 g
    Chlorure de Benzalkonium ... 18,48 mg
    Hypophosphite de sodium ... 0,10 g
    Eau stérile Q.S.P ... 1000 ml
  • Les composants préalablement stérilisés sont ajoutés à l'eau stérile et mis en solution. Le pH de la suspension est ajusté à 6,8 en atmosphère stérile et la solution est finalement diluée au volume requis puis répartie stérilement en doses unitaires de 2 ml.
    • EXEMPLE II
  • Collyre à la Trimébutine à 0,15 %
    Trimébutine (chlorhydrate) ... 1,61 g
    Phosphate monosodique à 2 mol d'eau ... 0,64 g
    Phosphate disodique à 12 mol d'eau ... 1,68 g
    Nitrate de phénylmercure ... 0,10 g
    Carboxyméthyl cellulose ... 0,15 g
    Eau stérile Q.S.P ... 1000 ml
    • EXEMPLE III
  • Collyre à l'octavérine à 0,5 %
    Octavérine (chlorhydrate) ... 0,535 g
    Acétate de sodium ... 0,042 g
    Ascorbate de sodium ... 0,5 g
    p.hydroxybenzoate de méthyle ... 0,045 g
    p.hydroxybenzoate de propyle ... 0,045 g
    Hydroxypropyl méthyl cellulose ... 0,030 g
    Tétracémate disodique ... 0,025 g
    Eau stérile Q.S.P ... 100 ml
    • EXEMPLE IV
  • Collyre au chlorhydrate de Mébéverine à 0,2 %
    Chlorhydrate de Mébéverine ... 0,21 g
    Chlorure de lithium ... 0,27 g
    Hydroxypropyl méthyl cellulose ... 0,02 g
    Ascorbate de sodium ... 0,35 g
    Eau de rose q.s
    Eau stérile Q.S.P ... 100 ml

Claims (10)

1°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire en vue de la réalisation d'un médicament ophtalmique destiné à limiter, retarder ou supprimer les effets de la presbytie.
2°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 1° dans laquelle le principe actif est un agent antispasmodique musculotrope du type phénolique.
3°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 1° dans laquelle le principe actif est un agent antispasmodique du type ammonium quaternaire non cholinergique.
4°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 1° dans laquelle le principe actif est un alcaloïde isoquinoléinique choisi parmi la Papaverine, l'Ethaverine et l'Octavérine.
5°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 1° dans laquelle le principe acctif est un agoniste enképhalinergique.
6°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 1° dans laquelle le principe actif est un ester aromatique d'amino alcool.
7°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 1° dans laquelle, le principe actif est une butyrophénone.
8°- Utilisation d'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon l'une des revendications 1° à 7° dans laquelle la teneur en principe actif varie de 0,1 à 1%.
9°- Utilisation d'un principe acctif choisi dans le groupe constitué par un agent spasmolytique du type musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire selon la revendication 8° dans laquelle la teneur en principe actif varie de 0,25 à 0,5%.
10°- Un procédé d'obtention d'un médicament ophtalmique destiné à limiter, retarder ou supprimer les effets de la presbytie, selon l'une des revendications 1 à 9° qui consiste en ce qu'un principe actif choisi dans le groupe constitué par un agent anti-spasmodique musculotrope et un agent ganglioplégique du type musculaire est dissout dans un véhicule aqueux et additionné d'un ou plusieurs adjuvants pharmaceutiques appropriés pour l'usage par voie oculaire et d'un agent isotonisant.
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