EP0922648A2 - Stopfen zum Verschliessen von Infusionsflaschen - Google Patents

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EP0922648A2
EP0922648A2 EP98122709A EP98122709A EP0922648A2 EP 0922648 A2 EP0922648 A2 EP 0922648A2 EP 98122709 A EP98122709 A EP 98122709A EP 98122709 A EP98122709 A EP 98122709A EP 0922648 A2 EP0922648 A2 EP 0922648A2
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EP
European Patent Office
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stopper
edge
plug
area
collar
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EP98122709A
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Albert Louis Victor Jozef Claessens
Koen Louis Emma Van Den Langenbergh
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Helvoet Pharma NV
Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Original Assignee
Helvoet Pharma NV
Helvoet Pharma Belgium NV
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S215/00—Bottles and jars
    • Y10S215/03—Medical

Definitions

  • the invention relates to a stopper for closing pharmaceutical Containers containing liquids, in particular infusion bottles, one in the Plug collar protruding from the container neck, one resting on the container neck Edge and one enclosed by the edge and the plug collar Has piercing area and one made of metal or plastic Protective cap is held on the neck of the container.
  • Such plugs for infusion bottles are for example in the DE 32 41 283 C2, DE 41 35 470 A1, DE 42 28 090 C2 and DE 43 44 134 A1, the one very long compared to the edge and also the thickness of the puncture area and have stopper collars which protrude far into the bottle neck and in which the top of the puncture area is uniformly high up to the edge of the stopper goes through.
  • the Piercing area formed relatively thick, namely, the spike of the Infusion sets when the infusion bottle is hung upside down on Sliding out of the stopper by its weight and the weight of it in and in the adjoining drop chamber and the hose line contained To prevent infusion liquid.
  • the puncture area is designed to be so elastic and flexible with respect to the edge and the stopper collar that it bulges slightly outwards when inserted in the container neck and into the container neck when the piercing spike is inserted therein is arched.
  • This flexible design of the stopper in its piercing area ensures that when it is inserted into the container neck due to its tension state due to its bulging outwards, with its stopper collar it exerts pressure on the inner surface of the container neck and thus provides sealing and in particular also when the head is held on the head Holding the infusion bottle acts on it, but this bulge provided on the outside changes into a bulge directed into the interior of the container as soon as the piercing mandrel is inserted through the piercing area into the stopper, as a result of which the stopper collar adheres to the inner surface of the container neck due to the material compression increased by the pierced spike.
  • the arching of the punctured piercing area into the interior of the container acts on the piercing mandrel when holding the infusion bottle overhead, on the piercing mandrel.
  • the puncture area of the stopper is, from a static point of view, supported in the manner of an arch on the one hand on the outer surface of the piercing mandrel and on the other hand on the stopper collar or the inner surface of the container neck, and the weight of the infusion set ensures that these forces are increased.
  • the top of the piercing area is arranged lower than the top of its edge. This special lowering of the puncture area relative to the edge of the stopper dictates the above-mentioned bulging out of the puncture area.
  • This flexibility of the stopper is also brought about in that the protruding downward length of the Plug collar corresponds approximately to the thickness of the puncture area.
  • the design of the Plug collar can be due to the flexibility and elasticity of the puncture area force of the plug on the plug collar has a better effect on this and despite the reduced contact surface of the conventional plug Place the plug collar on the inner surface of the container neck in a sealing and holding manner.
  • stopper according to the invention due to its previously described Training and its resulting effectiveness not only advantages described above, but also significantly smaller dimensions compared conventional plug for infusion bottles. This results in a lower one Material expenditure for the production of such plugs, which is what these, since it is a Bulk product acts, beneficial effects.
  • the plug 1 shown in the figures is distinguished from that in FIG. 4 in one Half-cut conventional plug 2 shown by its special design its piercing area 3 and its in the container neck 4 of the container 5th standing collar 6 from. So the top 7 of the piercing area 3 is opposite the top 8 of its edge 9 arranged lower so that the piercing area 3 of the Stopper 1 is lowered overall and in particular approximately the middle of its thickness, advantageously still scarce, under that formed by the end face 10 of the container neck 4 This also means that the underside 11 of the puncture area the plug is also arranged deeper towards the interior of the container 5.
  • the underside 11 is also between the collar 6 of the stopper 1 relatively flat, that is, formed with a small curvature, so that the Piercing area 3 of the stopper 1 is more flexible than the edge 9 and the collar 6 with conventional plugs and is therefore opposite the edge 9 and the collar 6 can deform, as shown in FIGS. 2 and 3.
  • the bulging of the piercing area 3 of the stopper 1 is reversed if, as in FIG. 3, the spike 15 of an infusion set 16 with drop chamber 17 and a tube, not shown in the drawings, inserted into the stopper 1 is because the puncture area 3 experiences through the displacement of the space Spike 15 of the infusion system 16 a compression and the puncture area 3 dodges.
  • the puncture area 3 is supported from a static point of view, according to Art a bow on the one hand on the piercing pin 15 and on the other hand on the collar 6 and consequently, the more firmly it penetrates the spike 15, the stronger it is by its weight, the weight of the infusion system 16 and the liquid contained therein down is pulled.
  • FIG. 4 shows in particular the significant lowering of the upper side 7 compared to the upper side 7 'of a conventional stopper 2.
  • the plug 1 according to the invention as shown in FIG. 4, has a volume of 4225 mm 3
  • the conventional plug 2 on the other hand, has a volume of 5330 mm 3 , ie the plug 1 according to the invention is 79% of that for the conventional plug 2 required materials can be produced.
  • edge 18 of the Edge 9 of the plug 1 according to the invention opposite the edge 18 'of the edge 9' of the conventional plug 2 is much more rounded. This rounding off the edge 18 in the plug 1 according to the invention also brings about better handling of this Plugging when closing the container mechanically.

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Abstract

Es wird ein Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische Flüssigkeiten enthaltende Behälter, insbesondere Infusionsflaschen, vorgeschlagen, der einen in den Behälterhals (4) einstehenden Stopfenkragen (6), einen auf dem Behälterhals (4) aufliegenden Rand (9) und einen von dem Rand (9) und dem Stopfenkragen (6) eingeschlossenen Durchstichbereich (3) aufweist und von einer aus Metall oder Kunststoff hergestellten Schutzkappe (12) auf dem Behälterhals (4) gehalten wird, bei dem der Durchstichbereich (3) gegenüber dem Rand (9) und dem Stopfenkragen (6) so elastisch und flexibel ausgebildet ist, daß er bei im Behälterhals (4) eingesetzten Zustand leicht nach außen aufgewölbt und bei in ihm eingestochenen Einstechdorn (15) eines Infusionssystems (16) in den Behälterhals (4) hinein eingewölbt ausgebildet ist. <IMAGE>

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische Flüssigkeiten enthaltende Behälter, insbesondere Infusionsflaschen, der einen in den Behälterhals einstehenden Stopfenkragen, einen auf dem Behälterhals aufliegenden Rand und einen von dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossenen Durchstichbereich aufweist und von einer aus Metall oder Kunststoff hergestellten Schutzkappe auf dem Behälterhals gehalten wird.
Solche Verschlußstopfen für Infusionsflaschen sind beispielsweise in den DE 32 41 283 C2, DE 41 35 470 A1, DE 42 28 090 C2 und DE 43 44 134 A1 beschrieben, die einen gegenüber dem Rand und auch der Dicke des Durchstichbereiches sehr langen und weit in den Flaschenhals hineinstehenden Stopfenkragen aufweisen und bei denen die Oberseite des Durchstichbereiches bis zum Rand der Stopfen gleichförmig hoch durchläuft. Bei diesen bekannten Stopfen für Infusionsflaschen ist dabei der Durchstichbereich verhältnismäßig dick ausgebildet, um nämlich den Einstechdorn des Infusionsbestecks dann, wenn die Infusionsflasche über Kopf aufgehängt wird, am Herausgleiten aus dem Stopfen durch sein Gewicht und das Gewicht der in ihm und in der sich daran anschließenden Tropfenkammer und der Schlauchleitung enthaltenen Infusionsflüssigkeit zu hindern. Hierzu wird auf die solche Verschlußstopfen, auch Hohlstopfen genannt, betreffenden Normen DIN 58363 und ISO 8536.2 verwiesen. Nach der DIN darf bei Prüfung der Haftfestigkeit des Einstechdorns der Prüfdorn bei einer zusätzlichen Belastung mit 0,5 kg während 5 Stunden nicht aus dem Stopfen gleiten. Um deshalb einen genügenden seitlichen Druck auf den eingestochenen Dorn auszuüben und damit die Reibung zwischen der Oberfläche des Dornes und der Oberfläche des in dem Durchstichbereich des Stopfens durch den Einstich geformten Loches zu vergrößern, sind solche Stopfen in ihrem Durchstichbereich dick ausgebildet, so daß dieser verhältnismäßig starr zwischen dem Rand und dem Stopfenkragen eingeschlossen ist. Nachteilig ist bei diesem Stopfen, daß das Einstechen des verhältnismäßig dicken Einstechdornes eines Infusionsbesteckes nur mit verhältnismäßig großem Kraftaufwand möglich ist. Auch hierzu schreiben die vorerwähnten Normen, insbesondere die DIN vor, daß bei Prüfung der Durchdringbarkeit des Stopfens die zum Durchdringen des Stopfens aufzuwendende Kraft 100 N nicht überstelgen darf.
Gegenüber solchen bekannten Stopfen für Infusionsflaschen ist es deshalb Ziel der Erfindung, diese Stopfen so auszubilden, daß der Einstechdorn eines Infusionsbestecks mit wesentlich weniger Kraft durch den Stopfen hindurchgestochen werden kann, der Stopfen folglich einen wesentlich dünneren Durchstichbereich aufweist und das Infusionsbesteck bei auf dem Kopf gehaltener Infusionsflasche dennoch sicher von dem Stopfen gegen Hinausgleiten gehalten ist.
Dieses Ziel wird bei einem Stopfen der eingangs genannten Art dadurch erreicht, daß der Durchstichbereich gegenüber dem Rand und dem Stopfenkragen so elastisch und flexibel ausgebildet ist, daß er bei im Behälterhals eingesetzten Zustand leicht nach außen aufgewölbt und bei in ihm eingestochenen Einstechdorn in den Behälterhals hinein eingewölbt ausgebildet ist.
Diese flexible Ausbildung des Stopfens in seinem Durchstichberelch gewährleistet, daß er im in den Behälterhals eingesetzten Zustand aufgrund seines Spannungszustands durch seine Auswölbung nach außen mit seinem Stopfenkragen einen Druck auf die innenfläche des Behälterhalses ausübt und damit dichtend und insbesondere auch bei auf dem Kopf gehaltener Stellung der Infusionsflasche haltend auf diese einwirkt, sich diese nach außen vorgesehene Aufwölbung jedoch in eine in das Innere des Behälters gerichtete Wölbung ändert, sobald der Einstechdorn durch den Durchstichbereich in den Stopfen eingestochen ist, wodurch sich die Haftung des Stopfenkragens an der Innenfläche des Behälterhalses aufgrund der Materialverdichtung durch den eingestochenen Einstechdorn noch erhöht. Die Einwölbung des durchstochenen Durchstichbereiches in das Innere des Behälters wirkt auf den Einstechdorn bei der Überkopfhaltung der Infusionsflasche verstärkt haltend auf den Einstechdorn ein. Der Durchstichbereich des Stopfens stützt sich nämlich, in statischer Hinsicht gesehen, nach Art eines Bogens einerseits an der Außenfläche des Einstechdorns und andererseits am Stopfenkragen bzw. der innenfläche des Behälternhalses ab und das Gewicht des Infusionsbestecks sorgt dafür, daß diese Kräfte noch verstärkt werden.
Um diese flexible Eigenschaft des erfindungsgemäßen Stopfens zu erreichen, ist die Oberseite des Durchstichbereichs gegenüber der Oberseite seines Randes tiefer angeordnet.
Durch diese besondere Tieferlegung des Durchstichbereiches gegenüber dem Rand des Stopfens wird die vorbeschriebene Aus- bzw. Einwölbung des Durchstichbereiches vorgegeben.
Dazu trägt auch bei, daß die zwischen dem Stopfenkragen liegende Unterseite des Stopfens verhältnismäßig flach und im wesentlichen parallel zur Oberseite des Durchstichbereiches vertaufend ausgebildet ist.
Diese Ausbildung des Durchstichbereiches des Stopfens bildet die für die bestimmungsgemäße Wirkung des Stopfens in seiner Funktion als Verschluß für Infusionsflaschen in Verbindung mit einem Infusionsbesteck erforderliche Flexibilität aus.
Diese Flexibilität des Stopfens wird auch zusätzlich noch dadurch herbeigeführt, daß die über die Unterseite des Durchstichbereiches nach unten vorstehende Länge des Stopfenkragens annähernd der Dicke des Durchstichbereiches entspricht. Durch diese gegenüber herkömmlichen Stopfen verhältnismäßig reduzierte Ausbildung des Stopfenkragens kann sich die durch die Flexibilität und Elastizität des Durchstichbereiches des Stopfens auf den Stopfenkragen auswirkende Kraft besser auf diesen auswirken und sich trotz der gegenüber herkömmlichen Stopfen reduzierte Anlagefläche des Stopfenkragens an der Innenfläche des Behälterhalses dichtend und haltend anlegen.
Es zeigt sich, daß der erfindungsgemäße Stopfen aufgrund seiner vorbeschriebenen Ausbildung und seines dadurch begründeten Wirkungsverhaltens nicht nur die vorbeschriebenen Vorteile, sondern auch deutlich geringere Abmessungen gegenüber herkömmlichen Stopfen für Infusionsflaschen aufweist. Hieraus ergibt sich ein geringerer Materialaufwand zur Herstellung solcher Stopfen, was sich bei diesen, da es sich ja um ein Massenprodukt handelt, vorteilhaft auswirkt.
Ein die Erfindung nicht beschränkendes Ausführungsbeispiel eines solchen Stopfens wird nachfolgend anhand der Zeichnungen beschrieben.
Es zeigen:
Fig. 1
einen Schnitt durch einen erfindungsgemäßen Stopfen und einen zur Aufnahme des Stopfens vorgesehenen Behälterhals vor dem Einsetzen des Stopfens in diesen,
Fig. 2
einen Schnitt durch den Behälterhals mit eingesetztem und mit einer zum Halten des Stopfens auf dem Behälterhals vorgesehenen Kappe,
Fig. 3
einen Schnitt durch einen, von einem Einstechdorn eines Infusionsbesteckes durchstochenen Stopfen bei über dem Kopf gehaltener Infusionsflasche und
Fig. 4
eine Schnittgegenüberstellung eines erfindungsgemäßen und eines herkömmlichen Stopfens.
Der in den Figuren gezeigte Stopfen 1 zeichnet sich gegenüber dem in Fig. 4 in einem Halbschnitt dargestellten herkömmlichen Stopfen 2 durch seine besondere Ausgestaltung seines Durchstichbereiches 3 und seines in den Behälterhals 4 des Behälters 5 einstehenden Kragens 6 aus. So ist die Oberseite 7 des Durchstichbereiches 3 gegenüber der Oberseite 8 seines Randes 9 tiefer angeordnet, so daß der Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 insgesamt tiefergelegt ist und insbesondere die Mitte seiner Dicke annähernd, vorteilhaft noch knapp, unter der von der Stirnfläche 10 des Behälterhalses 4 gebildeten Ebene angeordnet ist Hieraus folgt auch, daß die Unterseite 11 des Durchstichbereiches des Stopfens ebenfalls tiefer zum Innenraum des Behälters 5 hin angeordnet ist. Gleichzeitig ist auch die Unterseite 11 zwischen dem Kragen 6 des Stopfens 1 verhältnismäßig flach, also mit geringer Krümmung ausgebildet, so daß der Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 gegenüber dem Rand 9 und dem Kragen 6 flexibler als bei herkömmlichen Stopfen ist und sich deshalb gegenüber dem Rand 9 und dem Kragen 6 verformen kann, so wie dies in Fig. 2 und Fig. 3 dargestellt ist.
Aus Fig. 2 wird deutlich, daß der Stopfen 1, wenn er in den Behälterhals 4 des Behälters 5 mit seinem Kragen 6 eingesteckt ist und mit seinem Rand 9 auf der Stirnfläche 10 des Behälterhalses 4 aufliegt und von einer aus Kunststoff oder Metall hergestellten Kappe 12 gehalten wird, mit seinem Durchstichbereich 3 wegen dessen Flexibilität leicht nach außen aufgewölbt ist, wodurch der Anpressdruck der Außenfläche 13 des Kragens 6 gegen die Innenfläche 14 des Behälterhalses 4 erhöht wird und eine größere Dichtung zwischen Stopfen 1 und Flaschenhals 4 erfolgt. Diese Dichtheit ist ja gerade bei Infusionsflaschen, die bei Gebrauch auf dem Kopf gehalten werden, wesentlich.
Die Aufwölbung des Durchstichbereichs 3 des Stopfens 1 kehrt sich um, wenn, wie in Fig. 3 dargestellt, der Einstechdorn 15 eines Infusionsbestecks 16 mit Tropfenkammer 17 und einem in den Zeichnungen nicht dargestelltem Schlauch in den Stopfen 1 eingestochen wird, denn der Durchstichbereich 3 erfährt durch die Raumverdrängung durch den Einstechdorn 15 des Infusionssystems 16 eine Kompression und der Durchstichbereich 3 weicht aus. Der Durchstichbereich 3 stützt sich in statischer Hinsicht gesehen, nach Art eines Bogens einerseits an dem Einstechdorn 15 und andererseits am Kragen 6 ab und schließt den Einstechdorn 15 folglich um so fester ein, je stärker er durch sein Gewicht, das Gewicht des infusionssystems 16 und der darin enthaltenen Flüsslgkeit nach unten gezogen wird.
Gegenüber herkömmlichen, d.h. dicker und starrer ausgebildeten Stopfen ergibt sich bei dem erfindungsgemäßen Stopfen trotz bewußt vorgenommenen geringeren Materialaufwandes eine größere Sicherheit und der weitere Vorteil, daß der Einstechdorn 15 mit weniger Kraftaufwand in den Durchstichbereich 3 des Stopfens 1 hineingesteckt werden kann.
Ein nicht zu unterschätzender Nebeneffekt wird durch den erfindungsgemäßen Stopfen 1 gegenüber herkömmlichen Stopfen 2 dadurch erreicht, daß mehr als 20% weniger Kunststoffmaterial für die Herstellung dieses neuen Stopfens aufgewandt werden muß und es wird dazu auf Fig. 4 hingewiesen, in der ein herkömmlicher Stopfen 2 mit dem erfindungsgemäßen Stopfen 1 verglichen wird, und zwar bei identischen Abmessungen D1, D2 und H. Aus dieser Figur 4 geht insbesondere die deutliche Tieferiegung der Oberseite 7 gegeüber der Oberseite 7' eines herkömmlichen Stopfens 2 hervor. Der erfindungsgemäße Stopfen 1, wie er in Fig. 4 dargestellt ist, weist ein Volumen von 4225 mm3 auf, der herkömmliche Stopfen 2 dagegen ein Volumen von 5330 mm3, d.h., der erfindungsgemäße Stopfen 1 ist mit 79% des für den herkömmlichen Stopfen 2 erforderlichen Materials herstellbar.
Dazu ist nicht nur die Oberseite 7 tiefer gelegt, sondern ist auch der Kragen 6 gegenüber einem herkömmlichen Stopfen 2 schmaler und mit weniger Materialaufwand hergestellt. Trotzdem wird nicht nur, wie oben beschrieben, die von herkömmlichen Stopfen 2 bekannte Dichtungs- und Haltefähigkeit beibehalten, sondern aufgrund der besonderen flexiblen Eigenschaft des erfindungsgemäßen Stopfens 1 noch erhöht
Eine weitere Materialersparnis ist auch dadurch zu erreichen, daß die Kante 18 des Randes 9 des erfindungsgemäßen Stopfens 1 gegenüber der Kante 18' des Randes 9' des herkömmlichen Stopfens 2 wesentlich stärker abgerundet ist. Diese Abrundung der Kante 18 bei dem erfindungsgemäßen Stopfen 1 bewirkt auch eine bessere Handhabung dieses Stopfens beim maschinellen Verschließen der Behälter.

Claims (5)

  1. Stopfen zum Verschließen von pharmazeutische Flüssigkeiten enthaltende Behälter, Insbesondere Infusionsflaschen, der einen in den Behälterhals einstehenden Stopfenkragen, einen auf dem Behälterhals aufliegenden Rand und einen von dem Rand und dem Stopfenagen eingeschlossenen Durchstichbereich aufweist und von einer aus Metall oder Kunststoff hergestellten Schutzkappe auf dem Behälterhals gehalten wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchstichbereich (3) gegenüber dem Rand (9) und dem Stopfenkragen (6) so elastisch und flexibel ausgebildet ist, daß er bei im Behälterhals (4) eingesetzten Zustand leicht nach außen aufgewölbt und bei in ihm eingestochenen Einstechdorn (15) eines Infusionsbestecks (16) in den Behälterhals (4) hinein eingewölbt ausgebildet ist.
  2. Stopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite (7) des Durchstichbereichs (3) gegenüber der Oberseite (8) seines Randes (9) tiefer angeordnet ist.
  3. Stopfen nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zwischem dem Stopfenkragen (6) liegende Unterseite (11) des Stopfens (1) verhältnismäßig flach und im wesentlichen parallel zur Oberseite (7)des Durchstichbereiches (3) verlaufend ausgebildet ist.
  4. Stopfen nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die über die Unterseite (11) des Durchstichbereiches (3) nach unten vorstehende Länge des Stopfenkragens (6) annähernd der Dicke des Durchstichbereiches (3) entspricht.
  5. Stopfen nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kante (18) des Randes (9) des Stopfens (1) abgerundet ist.
EP98122709A 1997-12-09 1998-11-30 Stopfen zum Verschliessen von Infusionsflaschen Withdrawn EP0922648A3 (de)

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