EP1045799A1 - Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige darreichungsformen - Google Patents

Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige darreichungsformen

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EP1045799A1
EP1045799A1 EP99902517A EP99902517A EP1045799A1 EP 1045799 A1 EP1045799 A1 EP 1045799A1 EP 99902517 A EP99902517 A EP 99902517A EP 99902517 A EP99902517 A EP 99902517A EP 1045799 A1 EP1045799 A1 EP 1045799A1
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EP
European Patent Office
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film
packaging material
primary packaging
packaging unit
unit according
Prior art date
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EP99902517A
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English (en)
French (fr)
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EP1045799B1 (de
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Karsten Cremer
Karin Ludwig
Dieter Anhäuser
Klaus Schumann
Peter Steinborn
Uwe Bungarten
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Publication date
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Publication of EP1045799B1 publication Critical patent/EP1045799B1/de
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Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/40—Packages formed by enclosing successive articles, or increments of material, in webs, e.g. folded or tubular webs, or by subdividing tubes filled with liquid, semi-liquid, or plastic materials
    • B65D75/42—Chains of interconnected packages
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/52—Details
    • B65D75/527—Tear-lines for separating a package into individual packages
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B9/00—Enclosing successive articles, or quantities of material, e.g. liquids or semiliquids, in flat, folded, or tubular webs of flexible sheet material; Subdividing filled flexible tubes to form packages
    • B65B9/02—Enclosing successive articles, or quantities of material between opposed webs
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T156/00—Adhesive bonding and miscellaneous chemical manufacture
    • Y10T156/10—Methods of surface bonding and/or assembly therefor
    • Y10T156/1089—Methods of surface bonding and/or assembly therefor of discrete laminae to single face of additional lamina
    • Y10T156/1092—All laminae planar and face to face
    • Y10T156/1093—All laminae planar and face to face with covering of discrete laminae with additional lamina
    • Y10T156/1095—Opposed laminae are running length webs

Definitions

  • the present invention relates to a primary packaging unit for film-like or wafer-like dosage forms for oral administration.
  • a primary packaging unit which is formed from the film-like or sheet-like dosage form to be packaged and in each case a section of a top and bottom web of packaging material.
  • Film-like or wafer-like dosage forms for oral administration are u. a. known from the patent or published US 3 007 848, DE 24 32 925, DE 27 46 414, EP 219 762. They differ from conventional solid dosage forms such as tablets or capsules in particular in their geometric shape and in their manufacture. What they have in common is a thin, flat shape, whereby differences in flexibility, brittleness, smoothness or consistency result in either a film or foil-like, a paper-like or a wafer-like character. The extrusion and coating processes used in industrial film production were particularly recommended for production.
  • rapidly disintegrating or quick-releasing variants for disintegration in the oral cavity immediately after application with the release of an active ingredient are included, the term “rapidly disintegrating” in the sense of this invention referring to a disintegration time of a few seconds to a maximum of a few minutes under the action of saliva.
  • slowly or practically non-disintegrating variants are known which are particularly suitable for the slow and continuous release of active substances and, by adding ucoadhesive substances, are able to adhere to the oral mucosa during the release of active substances shape that in Depending on the incorporated active ingredient, they are suitable for local therapy of the oral mucosa or for the systemic application of the active ingredient.
  • a modern design primary packaging unit for single-dose solid dosage forms should protect the product from external influences on the one hand, and on the other hand allow conscious and verifiable removal of a single dose unit at the desired time of administration, whereby the dose unit must be removed from the primary packaging unit in such a way that the Dosage form is not damaged.
  • Such primary packaging units contain a plurality of dosage units, each of which is individually sealed into a cavity between two packaging material web sections. The cavity is created before filling by hot or cold deformation of the packaging material base using an appropriate tool. After the cavities have been filled, the packaging material top web is fed in and sealed together with the bottom web.
  • a dose unit is removed by exerting sufficient pressure with the finger on the outside of the deformed areas of the lower packaging material and thus on the tablet or capsule, which is located in the cavity created by the deformation is to break through the upper packaging material and push out the dose unit.
  • this is only possible if the material of the packaging material top web does not exceed a certain strength.
  • Oral dosage forms in the form of films or wafers are generally much lighter and less compact than conventional tablets or capsules, especially in the quick-release versions.
  • the proposed dimensions of the film-like or wafer-like dosage units are approximately 1 cm 2 (eg DE 27 46 414) to 3 cm 2 or more (eg DE 24 32 925) and a thickness of approximately 0 .05 to 1 mm (e.g. DE 24 329 25).
  • dosage units with a mass of about 5 to 100 mg result, whereby the typical and preferred configurations are more likely to be in the lower sector of this range. It has now been shown that it is more difficult to insert such thin films or wafers into blisters.
  • Film-like or wafer-like dosage forms have a rather fragile, fragile nature.
  • a rigid blister pack can guarantee some product protection during storage, but it makes the removal of the dosage units all the more difficult.
  • the dosage units are only “lightly” sealed so that the compartments can be opened more easily and the wafers removed.
  • she also reveals an unsealed edge area in the packaging material, which makes it easier to grip the packaging material films and pull them apart to remove the wafers.
  • the packaging unit proposed there contains only one wafer, if one disregards the intermediate product, which represents an undefined, but very large number of packaged dose units, so to speak, as roll-up goods.
  • a practical primary packaging unit should generally contain a clearly defined plurality of dose units for various reasons. Failure to comply with this requirement results in significant disadvantages for the secondary packaging:
  • the small primary packaging units separated according to US 3 007 848 must be filled with a wafer, collected, counted in pack sizes of, for example, 20 pieces and combined, which is associated with considerable effort and leads to unwieldy secondary packaging formats. Should have to be removed later one primary packaging unit is removed, opened and the wafer removed, the control of the income up to a certain point in time being very difficult. For example, with a secondary packaging unit with 50 wafers, it will hardly be possible to keep track of whether or not a certain due amount has already been taken without having to count up the remaining wafers.
  • a primary packaging unit for film-like or wafer-like dosage forms for oral application each with a section of a top and bottom web of packaging material, which is characterized in that several dose units of a film-like or wafer-like dosage form are spaced apart from one another are present in flat compartments, produced without cold or hot deformation of the packaging material, sealed in a primary packaging unit, and that there are perforations between the compartments which enable the individual compartments to be separated if necessary.
  • a primary packaging unit which satisfactorily fulfills the objects of the invention must additionally have a further feature, namely a perforation between the compartments in which the individual dose units are located, and such a perforation which makes it possible, if necessary to remove a single dose unit, first separate the compartment of this dose unit from the primary packaging unit in order to then be able to open the compartment without damaging further compartments.
  • the perforation also has the advantage that, with a corresponding design with as few as possible, small breakpoints, it also allows a compartment to be opened in a targeted manner without first having to be separated from the primary packaging unit, without simultaneously opening further compartments.
  • Another advantage of the primary packaging unit according to the invention is the relatively small gas space of the compartments in which the dose units are located. Products that are sensitive to oxidation or moisture can therefore be largely protected from the harmful effects of atmospheric oxygen and air humidity if the primary packaging materials are selected appropriately.
  • Another advantage of the primary packaging unit according to the invention can be seen in the low packing material requirement and the handy, space-saving format. For example, let easily accommodate 10 or more primary packaging units, each with 10 dose units, in a folding box of 1 cm height.
  • Another advantage of the primary packaging unit according to the invention is the possibility to use materials as the packaging base web that are significantly thinner and cheaper than those that are suitable for the production of blister packs and for cold or hot forming and a certain minimum thickness and, as a result, a minimum weight must have.
  • Another advantage of the primary packaging unit according to the invention is the possibility of visualizing therapy schemes by printing on it.
  • a packaging unit can be produced as a weekly package with 7 dose units of a medicinal product to be taken once a day, the individual compartments of the packaging unit being printed with the names or abbreviations of the days of the week. With the help of this printed therapy scheme, patients can easily control their income.
  • the subject matter of the invention contains imprints.
  • a further preferred embodiment of the primary packaging unit according to the invention contains dose units which represent sections or diecuts of cast films.
  • Cast films in the sense of this invention include all film-like preparations which have been produced by casting carrier materials or coating them with polymer-containing solutions, suspensions or emulsions with subsequent drying.
  • Another preferred embodiment of the primary packaging unit according to the invention contains sealing seams or sealing surfaces. Chen between the packaging material upper web section and the lower web section, which are peelable. Peelable in the sense of this invention includes all sealing seams or sealing surfaces, which with moderate peeling force, eg. B. less than about 10 N / 15 mm, can be separated, usually maintaining the integrity of the packaging material web sections.
  • special sealing media e.g. B. so-called "Peel-PE”
  • Peel-PE a special polyethylene, which usually contains another polymer such as polystyrene, and uses special sealing conditions (pressure, time, temperature).
  • a further preferred embodiment of the primary packaging unit according to the invention provides that an unsealed edge is located on at least one side next to each compartment outside the sealing surfaces or sealing seams. This serves as a grip tab to easily grip the section of the top and bottom web of the packaging material and to be able to separate the packaging materials while opening a compartment.
  • these grip tabs or unsealed edges are each of different lengths for the upper and lower web section of the packaging material. If one of the two plastic web sections protrudes at the edge, it is particularly easy to grip and bend away from the second packaging web section, which also makes it easier to grip.
  • Packaging material webs for the production of primary packaging units according to the invention can be single-layered, but as a rule will be multi-layered in order to be able to meet the requirements that must be placed on modern packaging materials and in connection with film-like or wafer-like dosage forms.
  • Frequently occurring layers are e.g. B. Kraft paper for producing rigidity, plastic films for the tensile The tightness and tightness of the packaging material, sealing lacquers for better sealability, protective lacquers for impregnating the kraft paper, aluminum for a particularly high tightness, glue for the cohesion of individual layers, etc.
  • Optimized packaging material laminates do not contain more layers and no greater layer thicknesses than the respective one from an economic point of view Purpose is necessary.
  • a primary packaging z. B. should have a certain minimum stiffness - and for better handling, a preferred embodiment of the primary packaging unit according to the invention uses a packaging material web with a bending stiffness of at least x with a common minimum thickness of y ⁇ m - it is sufficient if this stiffness is mediated predominantly by one of the packaging material webs is, while the other packaging material web can be optimized according to other economic or technical aspects.
  • Another preferred variant of the primary packaging unit according to the invention with two differently constructed packaging material webs contains a transparent packaging material top web section through which the dosage unit of the dosage form can see through the intact package.
  • the definition of top and bottom rail is arbitrary; In the sense of this invention, when using a transparent and a non-transparent packaging material web, the transparent web should be defined as the top web.
  • One of the advantages of this The variant is the simple visual inspection of the compartments or dose units and their condition. Another advantage is that printing on the upper side of the lower web or also on the dose units can be seen through a transparent upper web.
  • a preferred variant of the primary packaging unit according to the invention contains a transparent packaging material web section and either a bottom web section printed on the top side or dose units printed on the top side.
  • Packaging units according to the invention are suitable for all film-like or wafer-like dosage forms which are known in the prior art. These include simple, single-layer preparations, which usually disintegrate quickly in the saliva, but also multi-layer systems that adhere to the mucous membrane over a longer period and release their active ingredient, and whose layers are accordingly composed differently, with at least one layer in the saliva being slow or is not decayable at all and has a further layer of mucoadhesive properties.
  • a preferred manufacturing process, shown schematically in FIG. 1, for packaging units with square or rectangular dose units (5) is composed of at least the following basic method steps, which if necessary require further steps for pressing, additional shaping of the packaging unit or the like.
  • a top web of packaging material (1) and a bottom web (2) without cold or hot deformation are each guided over a deflecting shaft (3), with the film-like or wafer-like dosage form (4) being simultaneously used with the aid of rollers or tongs (17 ) is guided between the two packaging material webs.
  • the film or wafer like dosage form already as a web product - single-lane or multi-lane parallel at a distance from one another - is supplied with the desired width of the dose units (5). It is also advantageous to choose the diameter of the deflection shafts smaller than the length of the dose units in the running direction of the webs.
  • dose units (5) from the web-like dosage form are separated by a cross-cutting device (6) which is positioned directly in front of the deflecting shafts.
  • the two packaging material webs are sealed against one another with the aid of a heated sealing tool (7) in such a way that the individual dose units (5) are sealed into compartments (8) and are completely surrounded by sealing seams or sealing surfaces (9).
  • perforations between the compartments (8) are punched in by means of a punching device (12).
  • primary packaging units (11) can be divided by a second cross cutting or punching device.
  • the method includes the provision of a laminate
  • the punched laminate (13) is deflected by means of roller or pliers advantages (17) over an edge or deflecting shaft (18) in such a way that the dose units (5) detach from the carrier film (14). If necessary, a wiper (16) can also be used for this.
  • a packing material top web (1) and a bottom web (2) without cold or hot deformation are each guided over a deflecting shaft (3), the dose units (5) detaching from the carrier film (14) between the two packaging material webs (1 and 2) be performed.
  • the two packaging material webs are sealed against one another with the aid of a heated sealing tool (7) according to FIG.

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Abstract

Eine Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige Darreichungsformen zur oralen Applikation mit je einem Abschnitt einer Packstoffober- (1) und -unterbahn (2) ist dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Dosiseinheiten (5) einer film- oder oblatenartigen Darreichungsform im Abstand zueinander einzeln in flachen, ohne Kalt- oder Heissverformung des Packmaterials erzeugten Kompartimenten (8) eingesiegelt in einer Primärverpackungseinheit vorliegen, und sich zwischen Kompartimenten (8) Perforationen befinden, welche die bedarfsweise Abtrennung einzelner Kompartimente (8) ermöglichen.

Description

Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige
Darreichungsformen
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige Darreichungsformen zur oralen Applikation. Insbesondere betrifft sie eine Primärverpak- kungseinheit, welche aus der zu verpackenden film- oder obla- tenartigen Darreichungsform sowie jeweils einem Abschnitt einer Packstoffober- und einer -unterbahn gebildet wird.
Film- oder oblatenartige Darreichungsformen zur oralen Applikation sind u. a. aus den Patent- bzw. Offenlegungsschriften US 3 007 848, DE 24 32 925, DE 27 46 414, EP 219 762 bekannt. Sie unterscheiden sich von konventionellen festen Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln insbesondere durch ihre geometrische Form und durch ihre Herstellung. Ihnen gemeinsam ist eine dünne, flächige Formgebung, wobei sich durch Unterschiede in der Flexibilität, Sprödigkeit, Glätte oder Konsistenz entweder ein film- bzw. folienartiger, ein papierähn- licher oder ein oblatenartiger Charakter ergibt. Für die Herstellung wurden insbesondere die in der industriellen Folienproduktion angewandten Extrusions- und Beschichtungsverfahren empfohlen.
Je nach Anwendungszweck bieten sich zwei Grundtypen der Ausgestaltung an. Zum einen gehören schnellzerfallende bzw. schnellfreisβtzende Varianten für den Zerfall in der Mundhöhle unmittelbar nach der Applikation unter Freisetzung eines Wirkstoffes, wobei sich der Begriff „schnellzerfallend" im Sinne dieser Erfindung auf eine Zerfallszeit von einigen Sekunden bis zu maximal einigen Minuten unter Einwirkung von Speichel- flüssigkeit beziehen soll. Zum anderen sind langsam oder praktisch gar nicht zerfallende Varianten bekannt, die sich insbesondere zur langsamen und kontinuierlichen Wirkstoffabgabe eignen und durch Zusatz von ucoadhäsiven Stoffen in der Lage sind, während der Wirkstoffabgabe an der Mundschleimhaut zu haften. Beide Grundtypen lassen sich so gestalten, daß sie in Abhängigkeit vom eingearbeiteten Wirkstoff für eine lokale Therapie der Mundschleimhaut oder für die εystemisσhe Wirk- stoffapplikation geeignet sind.
Die Konfektionierung dieser Darreichungsformen in Primärver- packungseinheiten läßt sich nicht ohne weiteres mit den für konventionelle pharmazeutische Produkte wie Kapseln oder Tabletten üblichen Verfahren, Packmitteln oder Maschinen bewerkstelligen. Eine unter modernen Gesichtspunkten konzipierte Primärverpackungseinheit für einzeldosierte feste Darreichungsformen soll einerseits das Produkt vor äußeren Einflüssen schützen, andererseits eine bewußte und nachprüfbare Entnahme einer einzigen Dosiseinheit zum gewünschten Einnahme- zeitpunkt ermöglichen, wobei die Entnahme der Dosiseinheit aus der Primärverpackungseinheit so zu erfolgen hat, daß die Darreichungsform nicht beschädigt wird.
Während Tabletten und Kapseln häufig in größerer Anzahl in Gläser oder Dosen abgefüllt werden, was den genannten Anforderungen kaum genügen kann, ist es vielfach üblich, Dosiseinheiten in Blister- oder Tiefziehpackungen zu verpacken. Derartige Pri ärverpackungseinheiten enthalten eine Mehrzahl von Dosi- seinheiten, die jeweils individuell in einen Hohlraum zwischen zwei Packstoffbahnabschnitten eingesiegelt werden. Der Hohlraum wird vor dem Befüllen durch Heiß- oder Kaltverformung der Packstoffunterbahn mit Hilfe eines entsprechenden Werkzeugs geschaffen. Nach dem Befüllen der Hohlräume wird die Packstof- foberbahn zugeführt und mit der Unterbahn zusammengesiegelt .
Die Entnahme einer Dosiseinheit erfolgt bei modernen Blister- packungen dadurch, daß auf die Außenseite der verformten Stellen der Packstoffunterbahn und damit auf die Tablette oder Kapsel, die sich in dem durch die Verformung geschaffenen Hohlraum befindet, mit dem Finger ein Druck ausgeübt wird, welcher ausreichend ist, um die Packstoffoberbahn zu durchbrechen und die Dosiseinheit herauszudrücken. Dies ist jedoch nur dann möglich, wenn das Material der Packstoffoberbahn eine bestimmte Festigkeit nicht überschreitet.
Dieses Konzept für Primärverpackungseinheiten hat zwar für konventionelle Darreichungsformen eine weite Verbreitung gefunden, ist aber für Darreichungsformen mit film- oder obla- tenartiger Ausgestaltung mit erheblichen Nachteilen verbunden. Bei hierzu durchgeführten Versuchen haben sich zwei Nachteile als besonders gravierend herausgestellt, von denen einer das Herstellen, der andere die Entnahme von Dosisβinheiten aus Primärverpackungseinheiten dieser Art betrifft.
Bei film- oder oblatenartigen oralen Darreichungsformen handelt es sich in der Regel - insbesondere bei den schnellfrei- setzenden Varianten - um sehr viel leichtere und weniger kompakte als bei konventionellen Tabletten oder Kapseln. Die vorgeschlagenen .Abmessungen der film- oder oblatenartigen Dosi- seinheiten liegen bei circa 1 cm2 (z. B. DE 27 46 414) bis 3 cm2 oder mehr (z. B. DE 24 32 925) und einer Dicke von etwa 0,05 bis 1 mm (z. B. DE 24 329 25). Bei der Verwendung der üblichen pharmazeutischen Grundstoffe ergeben sich demnach Dosi- seinheiten mit einer Masse von etwa 5 bis 100 mg, wobei die typischen und bevorzugten Ausgestaltungen eher im unteren Sektor dieser Spanne liegen dürften. Nun hat es sich gezeigt, daß es mit größeren Schwierigkeiten verbunden ist, solch dünne Filme oder Oblaten in Blister einzulegen. Insbesondere bei höheren Maschinengeschwindigkeiten bewirken Luftbewegung, verursacht durch sich bewegende Maschinenteile, und häufig auch eine elektrostatische Aufladung der Packstoffe, daß sich die Do- εiseinheiten nicht korrekt im Blister positionieren lassen oder nach der Positionierung wieder aus dem Blister geweht werden. Wenn es auch durchaus möglich ist, tiefgezogene Primärverpackungseinheiten mit oralen Filmen oder Oblaten herzustellen, so ist es dennoch aufgrund der dargestellten Probleme ein aufwendiges und wenig effizientes Verpackungskonzept. Die Entnahme der film- oder oblatenartigen Darreichungsformen aus Blisterpackungen, die den konventionellen Primärverpackungen für Tabletten oder Kapseln entsprechen, ist ebenfalls problematisch. Eine in einer Vertiefung liegende flächige Dosiseinheit kann kaum durch das Material der Packstoffoberbahn gedrückt werden; dazu besitzt sie weder das notwendige Format noch die mechanische Festigkeit. Die Gefahr, die Dosiseinheit beim Herausdrücken zu beschädigen, ist relativ groß. Selbst wenn man versucht, das Material der Packstoffoberbahn zunächst auf andere Art, z. B. mit dem Fingernagel zu durchbrechen, ist es nicht einfach, eine flache Dosiseinheit in der offengelegten Vertiefung zu greifen und zu entnehmen, es sei denn, man wählt sehr große Vertiefungen, was aus anderen Gründen wie etwa dem zu großen eingeschlossenen Luftraum im Verhältnis zur geringen Masse der Darreichungsform nachteilig ist.
Zusätzliche Schwierigkeiten bei der konventionellen Konfektio- nierung ergeben sich dann, wenn die. film- oder oblatenartigen Darreichungsformen eine eher brüchige, zerbrechliche Beschaffenheit aufweisen. In diesem Fall kann eine formsteife Bli- sterverpackung zwar einen gewissen Produktschutz während der Lagerung gewährleisten, macht jedoch die Entnahme der Dosi- seinheiten umso schwerer.
.^gesehen von diesen Nachteilen konventioneller Blisterverpak- kungen für film- oder oblatenartige Darreichungsformen ist die Auswahl an geeigneten Packmaterialien für Blisterpackungen begrenzt; die verfügbaren Materialien gehören außerdem nicht zu den besonders kostengünstigen Packstoffen.
Einige Lösungsansätze zur Schaffung einer Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartigen Darreichungsformen ohne die beschriebenen Nachteile des Standes der Technik finden sich in US 3 007 848. Die hier dargestellten Lösungsansätze sind für alle film- und oblatenartigen Darreichungsformen teilweise interessant, obwohl sich US 3 007 848 im Unterschied zu der vorliegenden Erfindung im engeren Sinne auf (1) durch Extrusion oder durch Bedruckung eßbarer Folien hergestellte Oblaten bezieht, welche (2) nicht zur Anwendung im Mundraum, sondern zum Verschlucken bestimmt sind und (3) hierzu optional zunächst in Folienstreifen von einer eßbaren, glatten und leicht zu verschluckenden Folie eingesiegelt werden. Dennoch lehrt die zitierte Schrift das Verpacken von Oblaten durch Einsiegeln der Dosiseinheiten zwischen zwei Folien, welche im verallgemeinerten Sinne als Packstoffe zu verstehen sind. Darüber .hinaus lehrt sie das nur „leichte" Einsiegeln der Dosiseinheiten zur einfacheren Öffnung der Kompartimente und zur Entnahme der Oblaten. Schließlich offenbart sie ebenso einen ungesiegelten Randbereich im Packmaterial, der das Anfassen der Packstofffolien und das Auseinanderziehen zur Entnahme der Oblaten erleichtert.
Dennoch sind auch in US 3 007 848, welche einen der vorliegenden Erfindung nahestehenden Stand der Technik darstellt, nicht alle .Anforderungen für eine geeignete Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartigen Darreichungsformen erfüllt; einige Nachteile und Probleme bleiben ungelöst bzw. entstehen erst durch die vorgeschlagene Ausgestaltung der Verpackungs- einheit.
Zum einen enthält die dort vorgeschlagene Verpackungseinheit jeweils nur eine Oblate, wenn man von dem Zwischenprodukt absieht, welches eine nicht definierte, jedoch sehr große Anzahl von verpackten Dosiseinheiten sozusagen als aufrollbare Bandware darstellt. Eine praktikable Primärverpackungseinheit soll im Regelfall jedoch aus verschiedenen Gründen eine klar definierte Mehrzahl von Dosiseinheiten enthalten. Aus der Nichteinhaltung dieser Forderung ergeben sich deutliche Nachteile für die Sekundärverpackung: Zunächst müssen die nach US 3 007 848 abgetrennten kleinen Primärverpackungseinheiten mit je einer Oblate gefüllt, gesammelt, zu Packungsgroßen von beispielsweise 20 Stück gezählt und zusammengefaßt werden, was mit erheblichem Aufwand verbunden ist und zu unhandlichen Se- kundärvβrpackungsformaten führt. Zur späteren Entnahme müßte jeweils eine Primärverpackungseinheit herausgenommen, geöffnet und die Oblate entnommen werden, wobei die Kontrolle über die bis zu einem bestimmten Zeitpunkt erfolgten Einnahmen sehr schwierig ist. Beispielsweise wird es bei einer Sekundärver- packungseinheit mit 50 Oblaten kaum möglich sein, ohne aufwendiges Nachzählen der noch vorhandenen Oblaten zu überblicken, ob eine bestimmte fällige Einnahme schon erfolgte oder nicht.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige Darreichungsformen zu schaffen, die allen genannten Anforderungen genügt, ohne die beschriebenen Nachteile des Standes der Technik aufzuweisen.
Die Lösung der Aufgabe geschieht durch die Bereitstellung einer Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige Darreichungsformen zur oralen Applikation mit je einem Abschnitt einer Packstoffober- und -unterbahn, die dadurch gekennzeichnet ist, daß mehrere Dosiseinheiten einer film- oder oblaten- artigen Darreichungsform im Abstand zueinander einzeln in flachen, ohne Kalt- oder Heißverformung des Packmaterials erzeugten Kompartimenten eingesiegelt in einer Primärverpackungseinheit vorliegen, und daß sich zwischen den Kompartimenten Perforationen befinden, welche die bedarfsweise .ZVbtrennung einzelner Kompartimente ermöglichen.
Diese Kombination von Merkmalen ist notwendig, tun zu der geforderten, praktikablen Primärverpackungseinheit zu kommen. Es läßt sich nämlich das Konzept aus US 3 007 848 nicht ohne weiteres nur dahingehend variieren, daß aus dem Zwischenprodukt, welches z. B. als Rollen- oder Bandware vorliegt, durch Zerschneiden derselben - nicht, wie gefordert, nach jeder Oblate, sondern etwa nur nach jeder zehnten Oblate die Lösung schon erreicht wäre. Eine so gewonnene Verpackungseinheit enthielte zwar eine definierte Mehrzahl von Dosiseinheiten; diese könnten allerdings nicht auf einfache Weise und ohne Probleme entnommen werden. Versuche haben gezeigt, daß beim Öffnen einer solchen Verpackung zur Entnahme einer Dosiseinheit im Regelfall die Siegelnähte oder Siegelflächen um mehrere Dosiseinheiten herum gleichzeitig geöffnet werden, so daß mehrere Dosiseinheiten offenliegen und durch die Primärverpackung nicht mehr geschützt werden. Die gezielte Entnahme einer einzigen Dosiseinheit mittels Durchdrücken durch den Primärpackstoff ist ja, wie oben beschrieben, aufgrund der geringen mechanischen Festigkeit der Darreichungsform im Verhältnis zum Primärpackstoff ebenfalls nicht möglich.
Es wurde gefunden, daß sich eine Primärverpackungseinheit, die die Aufgaben der Erfindung zufriedenstellend erfüllt, zusätzlich ein weiteres Merkmal aufweisen muß, nämlich eine Perforation zwischen den Kompartimenten, in denen sich die einzelnen Dosiseinheiten befinden, und zwar eine solche Perforation, die es ermöglicht, bedarfsweise zur Entnahme einer, einzelnen Dosiseinheit zunächst das Kompartiment dieser Dosiseinheit aus der Primärverpackungseinheit herauszutrennen, um anschließend das Kompartiment öffnen zu können, ohne weitere Kompartimente zu beschädigen. Die Perforation bietet außerdem den Vorteil, daß sie es bei entsprechender Ausgestaltung mit möglichst, nur wenigen, kleinen Haltepunkten ebenfalls gestattet, ein Kompartiment ohne dessen vorherige Heraustrennung aus der Primärverpackungseinheit gezielt zu öffnen, ohne weitere Kompartimente gleichzeitig zu öffnen.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit besteht in dem relativ kleinen Gasraum der Kompartimente, in denen sich die Dosiseinhθiten befinden. Oxidations- oder feuchtigkeitsempfindliche Produkte können daher bei geeigneter Wahl der Primärpackstoffe weitgehend vor den schädlichen Einflüssen von Luftsauerstoff und Luftfeuchte geschützt werden.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit ist in dem geringen Packsto fbedarf und dem handlichen, platzsparenden Format zu sehen. Beispielsweise lassen sich in einer Faltschachtel von 1 cm Höhe ohne weiteres 10 oder mehr Primärverpackungseinheiten mit je 10 Dosiseinheiten unterbringen.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit besteht in der Möglichkeit, als Packstoffunterbahn auch Materialien einzusetzten, die deutlich dünner und billiger sind als solche, die zur Herstellung von Blisterpackungen und zur Kalt- oder Heißverformung geeignet sind und eine bestimmte Mindestdicke und, dadurch bedingt, ein Mindestgewicht aufweisen müssen.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit besteht in der Möglichkeit, auf ihr durch Aufdrucke Therapieschemata zu visualisieren. So läßt sich beispielsweise eine Verpackungseinheit als Wochenpackung mit 7 Dosiseinheiten eines einmal täglich einzunehmenden Arzneimittels herstellen, wobei die einzelnen Kompartimente der Verpackungseinheit mit den Namen oder .Abkürzungen der Wochentage bedruckt sind. Anhand dieses aufgedruckten Therapieschemas können Patienten sehr einfach ihre Einnahmen kontrollieren. In einer bevorzugten Ausführung enthält der Erfindungsgegenstand Aufdrucke.
Da film- oder oblatenartige Darreichungsformen, wie z. B. in DE 24 32 925 beschrieben, besonders vorteilhaft zunächst als Gießfolie hergestellt werden, aus der die Dosiseinhθiten durch Schneiden oder Stanzen gewonnen werden können, enthält eine weitere bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit Dosiseinheiten, welche Abschnitte oder Stanzlinge von Gießfolien darstellen. Gießfolien im Sinne dieser Erfindung schließen alle fσlienartigen Zubereitungen ein, welche durch das Gießen von Trägermaterialien oder deren Beschichten mit polymerhaltigen Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen mit anschließender Trocknung erzeugt wurden.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit enthält Siegelnähte oder Siegelflä- chen zwischen dem Packstoffoberbahnabschnitt und dem - unterbahnabschnitt, welche peelbar sind. Peelbar im Sinne dieser Erfindung umfaßt alle Siegelnähte oder Siegelflächen, die mit mäßiger Abziehkraft, z. B. weniger als ca. 10 N/15 mm, getrennt werden können, wobei in der Regel die Integrität der Packstoffbahnabschnitte erhalten bleibt. Zur Erzeugung solcher peelbarer Siegelnähte werden spezielle Siegelmedien, z. B. sog. „Peel-PE", ein spezielles Polyethylen, welches in der Regel ein weiteres Polymer wie etwa Polystyrol enthält, verwendet und spezielle Siegelbedingungen (Druck, Zeit, Temperatur) eingesetzt. Es ist jedoch auch möglich, konventionelle Siegelmedien unter solchen Bedingungen zu siegeln, daß kein Verbund in Form einer durchgeschmolzenen Siegelnaht, sondern eine peelbare Naht entsteht.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit sieht vor, daß sich neben jedem Kompartiment außerhalb der Siegelflachen oder Siegelnähte auf mindestens einer Seite ein ungesiegθlter Rand befindet. Dieser dient als .Anfaßlaschen dazu, den Abschnitt der Packstoffober- und der -unterbahn leicht greifen und die Packstoffe unter Öffnung eines Kompartimentes trennen zu können. In einer weiterhin bevorzugten Ausführungsform sind diese Anfaßlaschen bzw. ungesiegelten Ränder jeweils unterschiedlich lang für den Packstoffober- und -unterbahnabschnitt. Wenn nämlich einer der beiden Paσkstoffbahnabschnitte am Rand übersteht, ist er besonders leicht zu greifen und von dem zweiten Packstoffbahnabschnitt wegzubiegen, wodurch auch dieser dann leichter zu greifen ist.
Packstoffbahnen zur Herstellung erfindungsgemäßer Primärverpackungseinheiten können einschichtig, werden aber in der Regel mehrschichtig sein, um die Anforderungen erfüllen zu können, die an moderne Packstoffe und im Zusammenhang mit film- oder oblatenartigen Darreichungsformen gestellt werden müssen. Häufig vorkommende Schichten sind dabei z. B. Kraftpapier zur Erzeugung von Steifigkeit, Kunststoffolien für die Zugfestig- keit und Dichtigkeit des Packstoffes, Siegellacke zur besseren Siegelfähigkeit, Schutzlacke zur Imprägnierung des Kraftpapiers, Aluminium für eine besonders hohe Dichtigkeit, Leime für den Zusammenhalt einzelner Schichten, u.s.w.. Optimierte Packstofflaminate enthalten unter ökonomischen Gesichtspunkten nicht mehr Schichten und keine größeren Schichtdicken als für den jeweiligen Zweck notwendig ist.
In bestimmten Fällen wird es notwendig sein, für eine erfindungsgemäße Primärverpackungseinheit ein bestimmtes Packstofflaminat sowohl als Packstoffoberbahn als auch als - unterbahn einzusetzen. Wenn beispielsweise eine besonders hohe Gasdichtigkeit erforderlich ist, wie sie nur mit einer Sperrschicht aus Aluminium erzielt werden kann, wird man dieses Element in beiden Packstoffbahnen benötigen.
In anderen Fällen können jedoch an die Oberbahn und die Unterbahn unterschiedliche Anforderungen gestellt werden. Wenn eine Primärverpackung z. B. eine bestimmte Mindeststeifigkeit haben soll - und zur besseren Handhabbarkeit verwendet eine bevorzugte Ausgestaltungsform der erfindungsgemäßen Primärverpa - kungseinheit eine Packstoffbahn mit einer Biegesteifigkeit von mindestens x bei einer gemeinsamen Mindeststärke von y μm - reicht es aus, wenn diese Steifigkeit vorwiegend durch eine der Packstoffbahnen vermittelt wird, während die andere Packstoffbahn nach anderen ökonomischen oder technischen Gesichtspunkten optimiert sein kann.
Eine weitere bevorzugte Variante der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit mit zwei unterschiedlich aufgebauten Pack- stoffbahnen enthält einen transparenten Packstoffoberbahnab- schnitt, durch den die Dosiseinhθiten der Darreichungsform durch die unversehrte Packung hindurch sehen kann. Dabei ist die Definition von Ober- und Unterbahn willkürlich; im Sinne dieser Erfindung soll bei einer Verwendung einer transparenten und einer nicht transparenten Packstoffbahn die transparente Bahn als Oberbahn definiert werden. Einer der Vorteile dieser Variante ist die einfache visuelle Überprüfbarkeit der Kompartimente bzw. der Dosiseinheiten und ihres Zustandes . Ein weiterer Vorteil ist, daß sich durch eine transparente Oberbahn hindurch eine Bedruckung der Oberseite der Unterbahn oder auch der Dosiseinheiten erkennen läßt. Da solche Bedr ckungen, wie bereits beschrieben, Vorteile u. a. hinsichtlich der Einnahme- kontrolle aufweisen, enthält eine bevorzugte Variante der erfindungsgemäßen Primärverpackungseinheit einen transparenten Packstoffoberbahnabschnitt und entweder einen auf der Oberseite-bedruckten Unterbahnabschnitt oder auf der Oberseite bedruckte Dosiseinheiten.
Erfindungsgemäße Verpackungseinheiten eignen sich für alle film- oder oblatenartigen Darreichungsformen, die dem Stand der Technik bekannt sind. Hierzu gehören einfache, einschichtige Zubereitungen, die in der Regel im Speichel schnell zerfallen, edoch auch mehrschichtige Systeme, die über längere Zeit an der Schleimhaut haften und ihren Wirkstoff abgeben, und deren Schichten dementsprechend unterschiedlich zusammengesetzt sind, wobei mindestens eine Schicht im Speichel langsam oder gar nicht zerfallsfähig ist und eine weitere Schicht mucoadhäsive Eigenschaften aufweist.
Erfindungsgemäße Primärverpackungseinheiten lassen sich überraschend effizient maschinell fertigen. Ein bevorzugtes Her- stellverfahren, schematisch in Fig. 1 dargestellt, für Verpak- kungseinheiten mit .quadratischen oder rechteckigen Dosiseinheiten (5) setzt sich aus mindestens den folgenden prinzipiellen Verfahrensschritten zusammen, die bedarfsweise durch weitere Schritte zur Bedrückung, zusätzlichen Formgebung der Ver- packungseinheit o. ä., ergänzt werden. Dabei werden in einem ersten Schritt eine Packstoffoberbahn (1) und eine -unterbahn (2) ohne Kalt- oder Heißverformung über jeweils eine Umlenkwelle (3) aufeinandergeführt, wobei gleichzeitig die film- oder oblatenartige Darreichungsform (4) mit Hilfe von Rollenoder Zangenvorzügen (17) zwischen die beiden Packstoffbahnen geführt wird. Vorteilhaft ist es, wenn die film- oder oblaten- artige Darreichungsform bereits als Bahnware - einbahnig oder mehrbahnig parallel im Abstand zueinander - mit der gewünschten Breite der Dosiseinheiten (5) zugeführt wird. Ebenso vorteilhaft ist es, den Durchmesser der Umlenkwellen kleiner als die Länge der Dosiseinhθiten in Laufrichtung der Bahnen zu wählen. In einem weiteren Verfahrensschritt werden Dosiseinheiten (5) aus der bahnförmigen Darreichungsform durch eine Querschneidevorrichtung (6) vereinzelt, welche unmittelbar vor den Umlenkwellen positioniert ist. In einem weiteren Verfah- rensschritt werden die beiden Packstoffbahnen mit Hilfe eines beheizten Siegelwerkzeugs (7) derart gegeneinander gesiegelt, daß die vereinzelten Dosiseinheiten (5) in Kompartimenten (8) eingesiegelt werden und vollständig von Siegelnähten bzw. Siegelflächen (9) umgeben sind. In einem weiteren Verfahrens- schritt werden durch eine Stanzvorrichtung (12) Perforationen zwischen den Kompartimenten (8) eingestanzt. In einem weiteren Vβrfahrensschritt können Primärverpackungseinheiten (11) durch eine zweite Querschneide- oder Stanzvorrichtung abgeteilt werden.
Insbesondere dann, wenn Dosiseinheiten (5) mit anderer Geometrie als rechteckige oder quadratische gewünscht werden, ist ein weiteres mehrschrittiges Herstellverfahren bevorzugt, welches in Fig. 2 schematisch dargestellt ist. Auch die hier beschriebenen Verfahrβnsschritte lassen sich bedarfsweise ergänzen oder in der Reihenfolge variieren. Das Verfahren enthält in einem Verfahrensschritt die Bereitstellung eines Laminates
(13) aus der bahnförmigen, film- oder oblatenartigen Darreichungsform (4) und einer Trägerfolie (14), aus dem in einem weiteren Schritt mit einer Stanzvorrichtung (15) die Dosiseinheiten (5) ausgestanzt werden, ohne daß dabei die Trägerfolie
(14) durchgestanzt wird. n einem weiteren Vβrfahrensschritt wird das angestanzte Laminat (13) mit Hilfe von Rollen- oder Zangenvorzügen (17) über eine Kante oder Umlenkwelle (18) so umgelenkt, daß sich dabei die Dosiseinheiten (5) von der Trägerfolie (14) lösen. Bedarfsweise kann hierzu auch zusätzlich ein Abstreifer (16) verwendet werden. In einem weiteren Ver- fahrensschritt werden eine Packstoffoberbahn (1) und eine - unterbahn (2) ohne Kalt- oder Heißverformung über jeweils eine Umlenkwelle (3) aufeinandergeführt, wobei gleichzeitig die sich von der Trägerfolie (14) ablösenden Dosiseinheiten (5) zwischen die beiden Packstoffbahnen (1 und 2) geführt werden. In einem weiteren Verfahrensschritt werden die beiden Packstoffbahnen mit Hilfe eines beheizten Siegelwerkzeugs (7) entsprechend Figur 1 derart gegeneinander gesiegelt, daß die vereinzelten Dosiseinheiten (5) in Kompartimenten (8) eingesiegelt werden und vollständig von Siegelnähten bzw. Siegelflä- chen (9) umgeben sind. In einem weiteren Verfahrensschritt werden durch eine Stanzvorrichtung (12) Perforationen zwischen den Kompartimenten (8) eingestanzt. In einem weiteren Verfahrensschritt können Primärverpackungseinheiten (11) durch eine zweite Querschneidθ- oder Stanzvorrichtung vereinzelt werden.

Claims

Patentansprüche
1. Primärverpackungseinheit für film- oder oblatenartige Darreichungsformen zur oralen Applikation mit je einem Abschnitt einer Packstoffober- (1) und -unterbahn (2), dadurch gekennzeichnet, daß
(a) mehrere Dosiseinheiten (5) einer film- oder oblatenartigen Darreichungsform im Abstand zueinander einzeln in flachen, ohne Kalt- oder Heißverformung des Packmaterials erzeugten Kompartimenten (8) eingesiegelt in einer Primärverpackungseinheit vorliegen, und
(b) sich zwischen Kompartimenten (8) Perforationen befinden, welche die bedarfsweise Abtrennung einzelner Kompartimente (8) ermöglichen.
2. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die film- oder oblatenartige Darreichungsform (4) eine Gießfolie und die Dosiseinheiten (5) durch Schneiden oder Stanzen gewonnene .^schnitte dieser Gießfolie darstellen.
3. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß Kompartimente (8) durch peelbare oder leicht lösbare Siegelflächen (9) oder Siegelnähte begrenzt sind.
4. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie neben jedem Kompartiment (8) außerhalb der Siegelflächen (9) oder Siegelnähte auf mindestens einer Seite einen ungesiegelten Rand (19) aufweist .
5. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der .Abschnitt der Packstoffoberbahn (1) im ungesiegelten Rand (19) eine andere Flächenausdehnung aufweist als der Abschnitt der Packstoffunterbahn (2) .
6. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Packstoffober-
(1) und -unterbahn (2) in Aufbau und Material gleichen.
7. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Packstoffober- (1) und -unterbahn (2) in Aufbau oder Material voneinander unterscheiden.
8. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Packstoffoberbahn (1) transparent ist.
9. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Summe der Flächengewichte der beiden verwendeten Packstoffbahnen (1, 2) mindestens 120 g/m2 und die Biegesteifigkeit einer der verwendeten Packstoffbahnen (1, 2) mindestens 2 cNcm2 beträgt.
10. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Packstoffunterbahn (2) zumindest auf ihrer zur Packstoffoberbahn (1) gerichteten Seite bedruckt ist.
11. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß Dosiseinheiten (5) der film- oder oblatenartigen Darreichungsform (4) zumindest auf ihrer zur Packstoffoberbahn (1) gerichteten Seite bedruckt sind.
12. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die film- oder oblatenartige Darreichungsform (4) aus einer einheitlichen Schicht besteht .
13. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die film- oder oblatenartige Darreichungsform (4) im Speichel schnell zerfallsfähig ist.
14. Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die film- oder oblatenartige Darreichungsform (4) aus mehreren Schichten mit unterschiedlichen Eigenschaften besteht.
15. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine der Schichten der film- oder ob- latenartigen Darreichungsform (4) im Speichel nicht oder nur langsam zerfällt.
16. Primärverpackungseinheit nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß eine der Schichten der film- oder oblatenartigen Darreichungsform (4) mucoadhäsive Eigenschaften besitzt.
17. Verfahren zur Herstellung einer Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß
- in einem ersten Schritt eine Packstoffoberbahn (1) und eine Packstoffunterbahn (2) ohne Kalt- oder Heißverformung über pro Bahn jeweils eine Umlenkwelle (3) aufeinandergeführt und gleichzeitig eine oder mehrere Bahnen (4) der film- oder oblatenartigen Darreichungsform mit Hilfe von Rollen- oder Zangenvorzügen (17) zwischen die beiden Packstoffbahnen (1, 2) geführt werden,
- in einem weiteren Schritt durch eine erste QuerSchneidevorrichtung (6) Dosiseinheiten taktweise aus der bahnförmigen pharmazeutischen Zubereitung (4) vereinzelt werden,
- in einem weiteren Schritt die Packstoffbahnen (1, 2) mit Hilfe eines beheizten Siegelwerkzeuges (7) abschnittsweise derart gegeneinander gesiegelt werden, daß Kompartimente (8), in denen sich die Dosiseinheiten (5) befinden, von Siegelnähten (9) oder Siegelflächen umgeben sind, und
- in einem weiteren Schritt mit einem Stanzwerkzeug (12) Perforationen zwischen den Kompartimenten (8) erzeugt werden.
18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß in einem weiteren Schritt durch eine Querschneide- oder Stanzvorrichtung einzelne Primärverpackungseinheiten (11) abgeteilt werden.
19. Verfahren zur Herstellung einer Primärverpackungseinheit (11) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß
- in einem ersten Schritt ein Laminat (13) aus der film- oder oblatenartigen Darreichungsform (4) und einer Trägerfolie (14) bereitgestellt wird,
- in einem weiteren Schritt aus dem Laminat (13) Dosiseinheiten (5) der film- oder oblatenartigen Darreichungsform (4) ausgestanzt werden, ohne daß dabei die Trägerfolie (14) durch- gestanzt wird,
- in einem weiteren Schritt das Laminat (13) über eine Kante oder eine Umlenkwelle (18) so umgelenkt wird, daß sich die ausgestanzten Dosiseinheiten (5) von der Trägerfolie (14) - optional mit zusätzlicher Hilfe eines Abstreifers (16) - ablösen,
- in einem weiteren Schritt eine Packstoffoberbahn (1) und eine Packstoffunterbahn (2) ohne Kalt- oder Heißverformung über pro Bahn jeweils eine Umlenkwelle (3) aufeinandergeführt und gleichzeitig die sich von der Trägerfolie (14) ablösenden Dosiseinheiten (5) zwischen die beiden Packstoffbahnen (1, 2) geführt werden, - in einem weiteren Schritt die Packstoffbahnen (1, 2) mit Hilfe eines beheizten Siegelwerkzeuges (7) abschnittsweise derart gegeneinander gesiegelt werden, daß Kompartimente (8)J in denen sich Dosiseinheiten (5) befinden, von Siegelnähten (9) oder Siegelflächen umgeben sind, und
- in einem weiteren Schritt mit einem Stanzwerkzeug (12) Perforationen zwischen den Kompartimenten (8) erzeugt werden.
20. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß in einem weiteren Schritt durch eine Querschneide- oder Stanzvorrichtung einzelne Primärverpackungseinheiten (11) abgeteilt werden.
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