EP1096914A1 - Steriler konnektor für medizinische flüssigkeiten enthaltende behälter - Google Patents

Steriler konnektor für medizinische flüssigkeiten enthaltende behälter

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EP1096914A1 EP99932848A EP99932848A EP1096914A1 EP 1096914 A1 EP1096914 A1 EP 1096914A1 EP 99932848 A EP99932848 A EP 99932848A EP 99932848 A EP99932848 A EP 99932848A EP 1096914 A1 EP1096914 A1 EP 1096914A1
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Definitions

  • FIG. 3 shows a section through the barrier module in an enlarged view
  • FIG. 4 shows a preferred embodiment of a connector arrangement consisting of the connector from FIG. 1 and a spike with a union nut, the barrier module being pierced,

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Abstract

Ein steriler Konnektor für medizinische Flüssigkeiten enthaltende Behälter weist einen Basiskörper (2) mit einem in die Behälterwand einsetzbaren und gegenüber der Behälterwand abdichtbaren Unterteil (3) und einem Oberteil (4) mit einem Durchlaß für die Flüssigkeit auf. An der Unter- und/oder Oberseite des Basiskörpers ist ein Barrieremodul (15) vorgesehen, das ein Spritzgießteil mit einem Kern (15a) aus einem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material und einer Umhüllung (15b) aus einem Material ist, aus dem der Basiskörper besteht. Der Konnektor bietet mit dem Barrieremodul eine verbesserte Gasdichtigkeit und kann in großen Stückzahlen kostengünstig hergestellt werden.

Description

Steriler Konnektor für medizinische Flüssigkeiten enthaltende
Behälter
Die Erfindung betrifft einen sterilen Konnektor für medizinische Flüssigkeiten, insbesondere Flüssigkeiten zur enteralen Ernährung, enthaltende Behälter.
Die Verpackung empfindlicher Füllgüter erfordert Behälter mit sehr guten Barriereeigenschaften, da ansonsten die Gefahr unerwünschter Reaktionen von Sauerstoff mit dem Füllgut besteht. Sehr gute Barriereeigenschaften haben Glasoder Metallbehälter. Kunststoffbehälter erweisen sich zur Lagerung empfindlicher Füllgüter dagegen als problematischer.
Bekannte Kunststoffbehälter zur Aufnahme enteraler Nährlösungen bestehen aus Verbundfolien, die ausreichend diffusionsdicht sind. Nachteilig ist jedoch, daß der im allgemeinen aus Polyolefinen, insbesondere Polypropylen bestehende Konnektor (Port) der bekannten Folienbeutel für bestimmte Gase durchlässig ist. Es besteht daher die Gefahr unerwünschter Reaktionen des Füllgutes mit Sauerstoff. Auch können im Füllgut enthaltene Aromastoffe durch den Konnektor diffundieren. In der Praxis hat sich bei der Lagerung von enteralen Nährlösungen eine Verringerung des Vitamin-C-Gehalts im Laufe der Zeit gezeigt. Insofern ist die Lagerungszeit begrenzt.
Die DE 297 06 159 schlägt vor, an der dem Behälter zugewandten Unterseite des Konnektors ein Barrieremodul in Form einer flexiblen Kunststoffolie aus einem Material mit ausreichender Diffusionsdichtigkeit anzubringen. Das Barrieremodul schafft eine Sperrschicht zwischen Behälterinhalt und Konnektor, die den Durchtritt von Gasen verhindert oder zumindest wesentlich einschränkt. In einer bevorzugten Ausfuhrungsform des aus der DE 297 06 159 bekannten Folienbeutels ist das zur Unterschweißung des Konnektorunterteils vorgesehene Folienstück eine allgemein bekannte Verbundfolie auf Basis eines gasdichten metallischen Folienmaterials mit einer Beschichtung aus einem Kunststoffmaterial, das mit dem Konnektor verschweißbar ist. Nachteilig ist, daß diese Folien nicht sortenrein sind. Es sind auch mit EVOH- Folien verschweißte Konnektoren bekannt. Der Einsatz von EVOH als Barrierematerial ist jedoch insofern nachteilig, als die offen liegenden Schnittkanten des Folienstücks sehr empfindlich sind, da das Folienstück aus einer in Streifen geschnittenen Folienbahn gestanzt wird. So hat sich gezeigt, daß an den offenen Schnittkanten verstärkte Verfärbungen und Delaminationen nach Belastungen durch Temperatur und Feuchte wie beim Sterilisieren auftreten. Darüber hinaus sind direkte Wechselwirkungen zwischen den innenliegenden Folienbestandteilen und dem Produkt nicht auszuschließen.
Ein weiterer Nachteil der Barrieremodule in Form von flexiblen Folienstücken liegt darin, daß form- und kraftschlüssige Verbindungen nicht möglich sind. Insofern ist die Verbindungstechnik eingeschränkt.
Um eine gute Barriere erzielen zu können, sollte die gesamte Ober- und/oder Unterseite des Konnektors von dem Barrieremodul abgedeckt sein. Dies ist aber bei der Folienunterschweißung nur eingeschränkt möglich. In der Praxis hat sich gezeigt, daß bei einem leichten Überstand des unterschweißten Folienstücks das Folienstück die dazu senkrecht stehende Beutelfolie aufschlitzen kann. Daher ist es erforderlich, einen ausreichenden Randabstand einzuhalten, weshalb nicht die Gesamtfläche der Ober- und/oder Unterseite des Konnektors abgedeckt werden kann. Besonders bei kleinen Bauteilen ist dieser Flächenanteil nicht mehr zu vernachlässigen. Ferner ist die Verschweißung des Folienstücks mit dem Konnektor relativ aufwendig. Der Aufwand entspricht etwa dem des Einschweißens des Konnektors in den Folienbeutels. Auch können Undichtigkeiten an der Schweißnaht auftreten.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen sterilen Konnektor zu schaffen, der eine hohe Gasdichtigkeit garantiert, sich leicht handhaben und in großen Stückzahlen kostengünstig herstellen läßt.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen.
Bei dem Konnektor gemäß der Erfindung ist das Barrieremodul ein Spritzgießteil mit einem Kern und einer Umhüllung. Der Kern besteht aus einem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material, während die Umhüllung aus einem dem Basiskörper entsprechenden Material besteht, so daß Basiskörper und Spritzgießteil miteinander verschweißt werden können.
Wenn der sterile Konnektor in einen Folienbeutel eingeschweißt wird, kann die Beutelfolie sowohl mit dem Basiskörper, der aus einem mit der Folie verschweißbarem Material besteht, als auch mit dem Barrieremodul verschweißt werden, das aus dem gleichen Material wie der Basiskörper besteht. Dadurch ist es möglich, den Behälterverschluß nahezu vollständig für Gase abzudichten.
Aufgrund der Formfreiheit beim Spritzgießen stehen für die Befestigung des Barrieremoduls an den Basiskörper verschiedene Verbindungstechniken zur Verfügung. Als Spritzgießteil kann das Barrieremodul in großen Stückzahlen kostengünstig mit geringen Toleranzen hergestellt werden. Hierzu können die bekannten Spritzgießmaschinen, die zwei Plastifizierungsaggregate besitzen, eingesetzt werden. Mit der Spritzgießmaschine wird zuerst die Umhüllung und dann der Kern in eine Werkzeugkavität eingespritzt. Dieses Verfahren wird auch als Sandwich- oder Koinjektionsverfahren bezeichnet.
Von Vorteil ist, daß die Sandwichstruktur des in einem Stück spritzgegossenen Barrieremoduls relativ unempfindlich ist. Offene Schnittkanten, die bei Folien aus EVOH aufgrund hoher Temperaturen und hohen Feuchtigkeiten, wie beim Sterilisieren, zu Delaminationen und Verfärbungen führen können, sind bei dem Barrieremodul nicht vorhanden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Barrieremodul an den Basiskörper angeschweißt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind Barrieremodul und Basiskörper durch Kraft- und/oder Formschluß miteinander verbunden. So kann das Barrieremodul an dem Basiskörper beispielsweise mit einer Schnapp- oder Klemmverbindung befestigt werden.
Es sind auch einteilige Bauteilstrukturen von Basiskörper und Barrieremodul möglich. Basiskörper und Barrieremodul können beispielsweise durch Filmscharniere zusammengehalten werden, so daß diese Teile nach dem Spritzgießen zusammengeklappt und fest miteinander verbunden werden können.
Das Barrieremodul bildet vorzugsweise eine durchstechbare Membran zum Verschluß des Durchlasses in dem Konnektor, die mittels eines Einstechdorns durchstoßen werden kann.
Um das Durchstechen mittels eines Einstechdorns zu erleichtern, ist das Barrieremodul im Bereich des Durchlasses zweckmäßigerweise mit einer Schwächungszone versehen. In bevorzugter Ausgestaltung ist das Barrieremodul eine die Unter- und/oder Oberseite des Basiskörpers abdeckende Platte.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist das Barrieremodul an dem Basisköφer zwischen einer den Durchlaß verschließenden und einer den Durchlaß freigebenden Stellung verschiebbar befestigt. Damit bildet das Barrieremodul gleichsam einen Verschlußteil, das durch den Anschlußdorn 33 betätigt wird.
Zur signifikanten Verbesserung der Gasbarriere weist das Barrieremodul vorzugsweise eine Sauerstoffbarriere kleiner als 1 cm3/m2d bar auf. Das Material, aus dem der im wesentlichen diffusiondichte Kern des Barrieremoduls besteht, ist vorzugsweise EVOH (Ethylenvinylalkoholcopolymere) oder PA (Polyamid). Die Umhüllung des Barrieremoduls besteht vorzugsweise aus Polypropylen, so daß sich die bekannten Beutelfolien, die eine Siegelschicht an ihrer Innenseite aus dem gleichen Material aufweisen, ohne weiteres mit dem Barrieremodul verschweißen lassen. Die miteinander verschweißten Teile weisen einen höheren Schmelzpunkt als die Sterilisationstemperatur auf und können daher im Autoklaven sterilisiert werden.
Der erfindungsgemäße Konnektor kann in medizinischen Veφackungseinheiten unterschiedlichster Ausbildung Verwendung finden. Ein bevorzugtes Anwendungsgebiet sind mit einer medizinischen Flüssigkeit, insbesondere einer Flüssigkeit für die enterale Ernährung, befüllte Folienbeutel.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 eine bevorzugte Ausführungsform des Konnektors in geschnittener
Darstellung, Figur 2 den Konnektor von Figur 1 in der Draufsicht,
Figur 3 einen Schnitt durch das Barrieremodul in vergrößerter Darstellung,
Figur 4 eine bevorzugte Ausführungsform einer Konnektoranordnung bestehend aus dem Konnektor von Figur 1 und einem Einstechdorn mit Überwurfmutter, wobei das Barrieremodul durchstochen ist,
Figuren 5a bis 5c verschiedene Verbindungstechniken zur Befestigung des Barrieremoduls an dem Basisköφer des Konnektors,
Figur 6 eine Teilansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines
Konnektors, dessen Barrieremodul an der Oberseite des Basisköφers befestigt ist und
Figur 7 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Konnektors, dessen
Barrieremodul als verschiebbares Verschlußteil für den Durchlaß des Konnektors ausgebildet ist.
Der als Spritzgießteil aus Polypropylen hergestellte Konnektor 1 umfaßt einen Basisköφer 2 mit einem nach Art eines Schiffchens ausgebildeten Unterteil 3 und einem rohrförmigen Oberteil 4 sowie einer Schutzkappe 5. Das Unterteil 3 weist einen rohrförmigen Abschnitt 6 auf, der mit zwei radial abstehenden flügelartigen Ansätzen 7, 8 versehen ist, die in einer Ebene liegen. Das Unterteil 3 wird mit der Innenseite der Beutelfolie der bekannten Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten verschweißt.
Das rohrförmige Oberteil 4, das sich an das Unterteil 3 anschließt, ist mit einem Außengewinde 9 zum Aufschrauben einer Überwurfmutter versehen. An seinem oberen Rand weist das Oberteil 4 einen nach innen vorspringenden Ansatz 10 auf, der in ein Aufnahmestück 11 zur verdrehsicheren Aufnahme eines Einstechdorns übergeht. Die das Oberteil 4 des Anschlußstücks 1 verschließende Schutzkappe 5 ist im Bereich ihres unteren Randes mit einer Ringbruchzone 12 versehen und mit dem Ansatz 11 des Oberteils 4 verbunden. Die als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe 5 ist mit zwei radial abstehenden Flügeln 13, 14 versehen. Zum Öffnen des Konnektors wird die Schutzkappe 5 um ihre Längsachse gedreht, so daß deren Wand an der ringförmigen Schwächungszone 12 bricht.
An der dem Behälter zugewandten Unterseite des Unterteils 3 des Basisköφers 2 ist ein Barrieremodul 15 vorgesehen. Das Barrieremodul 15 ist ein plattenförmiges Spritzgießteil, das als Sandwichstruktur in einem Stück spritzgegossen ist. Es deckt die gesamte Unterseite des Basisköφers ab und ist mit dem Basisköφer verschweißt.
Figur 3 zeigt die Sandwichstruktur des Barrieremoduls. Das Spritzgießteil weist einen Kern 15a aus einen für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material auf. Der Kern besteht aus einem gasdichten Kunststoff wie EVOH (Ethylenvinylalkoholcopolymere) und bildet eine Sauerstoffbarriere von kleiner als 20 cm3/m2d, vorzugsweise kleiner als 1 cm3/m2d bar. Der Kern 15a wird von einer Umhüllung 15b aus dem gleichen Material wie der Basiskörper 2 umschlossen. Da die Umhüllung 15b wie der Basisköφer 2 aus Polypropylen besteht, können Barrieremodul und Basisköφer miteinander verschweißt werden. Gleichsam ist die Verschweißung der Beutelfolie mit dem Rand des Barrieremoduls 15 möglich.
An der dem Basisköφer zugewandten Oberseite ist das Barrieremodul 15 mit einer Ringbruchzone 16 versehen, deren Durchmesser dem des Durchlasses in dem Basisköφer entspricht, so daß das Barrieremodul beim Einführen des Einstechdorns durchstoßen werden kann. Figur 4 zeigt die Konnektoranordnung bestehend aus dem Konnektor 1 und dem Einstechdorn 17 (Spike) mit Überwurfmutter 18. Der rohrförmige Einstechdorn 17 weist an einem Ende eine Spitze 17a auf und kann mit seinem anderen Ende mit einem in den Figuren nicht dargestellten Kunststoffschlauch eines Schlauchleitungssystems verbunden werden, der in den oberen Ansatz 17b des Einstechdorns eingeschoben wird. Der Einstechdorn dichtet gegenüber dem inneren Aufnahmestück 11 des Anschlußstückoberteils 4 ab. Gegen Verlieren ist die Überwurfmutter durch einen umlaufenden Steg 20 an dem schlauchseitigen Endstück des Einstechdorns gesichert.
Die Figuren 5a bis c zeigen unterschiedliche Verbindungstechniken zur Befestigung des Barrieremoduls 15 an dem Basisköφer 2 des Konnektors.
Figur 5a zeigt eine Schnappverbindung. An seiner Unterseite weist das Unterteil 3 des Basisköφers einen umlaufenden Rand 22 auf, der hinterschnitten ist. Das Barrieremodul 15 ist derart bemessen, daß es passend in die Vertiefung 23 des Basisköφers eingesetzt werden kann und von der Hinterschneidung 24 einschnappend fixiert ist.
Figur 5b zeigt eine Klemmverbindung des Barrieremoduls 15. Das Barrieremodul weist an seiner Oberseite mehrere konische Stifte 25 auf, die umfangsmäßig verteilt angeordnet sind. An der Unterseite des Unterteils 3 des Basisköφers sind entsprechende Ausnehmungen 26 vorgesehen, in die sich die Stifte des Barrieremoduls einpressen lassen.
Figur 5c zeigt eine Ausführungsform, bei der das Barrieremodul zusammen mit dem Basisköφer des Konnektors als Spritzgießteil hergestellt ist. Barrieremodul 15 und Basisköφer 2 sind durch ein Filmscharnier 15c miteinander verbunden. Nach dem Spritzgießen wird das Barrieremodul auf die Unterseite des Basisköφers geklappt und diese beiden Teile werden miteinander verschweißt. Figur 6 zeigt eine Teilansicht einer weiteren Ausführungsform des Konnektors. Dieses Ausführangsbeispiel unterscheidet sich von der unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 4 beschriebenen Ausführungsformen dadurch, daß das Barrieremodul 27 nicht an der Unterseite des Unterteils 3 des Basisköφers 2, sondern an dessen Oberseite befestigt ist. Das Barrieremodul 27 ist zusammen mit dem Oberteil 4 des Konnektors als Spritzgießteil ausgebildet. Im Bereich des Durchlasses des Konnektors ist das Barrieremodul mit einer Ringbruchzone 28 versehen. Das Oberteil des Basisköφers zusammen mit dem Barrieremodul sind mit dem Unterteil des Basisköφers verschweißt.
Bei der in Figur 7 gezeigten Ausführungsform ist das aus Kern und Umhüllung bestehende Barrieremodul 29 als Verschlußköφer ausgebildet. Das Barrieremodul weist an seiner Oberseite einen umlaufenden Rand 30 oder umfangsmäßig verteilt angeordnete Führungsstifte auf, wobei an der Unterseite des Unterteils 3 des Basisköφers 2 des Konnektors eine ringförmige Vertiefung 31 bzw. entsprechende Ausnehmungen vorgesehen sind, in die der umlaufende Rand 30 bzw. die Führungsstifte des Barrieremoduls 29 leicht klemmend eingreifen, so daß das Barrieremodul zum Öffnen des Durchlasses von dem Basisköφer weggeschoben bzw. zum Schließen des Durchlasses an den Basisköφer herangeschoben werden kann. Zur Abdichtung des Barrieremoduls 29 gegenüber dem Unterteil 3 des Basisköφers ist eine außerhalb des umlaufenden Randes 30 liegende Ringdichtung 32 an dessen Oberseite vorgesehen.
Die Betätigung des Verschlusses erfolgt mittels eines Anschlußdorns 33, der anstelle des Einstechdorns der obigen Ausführungsformen in die kanalförmige Ausnehmung des Konnektors eingeführt wird. Der Anschlußdorn 33 weist an seinem unteren Ende einen umlaufenden Ansatz 34 auf, während in dem Barrieremodul 29 eine zylindrische Ausnehmung 35 mit einem nach innen vorspringenden Ansatz 36 an deren oberen Rand vorgesehen ist, in der das untere Ende des Anschlußdorns 33 einschnappend festgelegt werden kann. Beim Einschieben des Anschlußdorns wird dessen umlaufender Ansatz 34 von dem Ansatz 36 an dem oberen Rand der Ausnehmung 35 übergriffen. Zum Öffnen bzw. Schließen des Konnektors wird der Anschlußdorn 33 vor- bzw. zurückgeschoben, wodurch das als Verschlußköφer ausgebildete Barrieremodul 29 betätigt wird.

Claims

Patentansprüche
1. Steriler Konnektor für medizinische Flüssigkeiten enthaltende Behälter mit einem Basisköφer (2), der einen in die Behälterwand einsetzbaren und gegenüber der Behälterwand abdichtbaren Unterteil (3) und einen Oberteil (4) mit einem Durchlaß für die Flüssigkeit aufweist, wobei an dem Basisköφer ein die dem Behälter abgewandte Oberseite und/oder die dem Behälter zugewandte Unterseite zumindest teilweise abdeckendes Barrieremodul (15) aus einem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) ein Spritzgießteil mit einem Kern (15a) aus dem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material und einer Umhüllung (15b) aus einem Material ist, aus dem der Basisköφer besteht.
2. Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) an den Basisköφer (2) angeschweißt ist.
3. Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Barrieremodul (15) und Basisköφer (2) durch Kraft- und/oder Formschluß miteinander verbunden sind.
4. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Oberteil (4) des Basisköφers (2) zur Aufnahme eines Einstechdorns (17) ausgebildet und das Barrieremodul (15) mit einer durchstechbaren Membran einstückig ist, die den Durchlaß in dem Basisköφer verschließt.
5. Konnektor nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) im Bereich des Durchlasses mit einer Schwächungszone (16) versehen ist.
6. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) eine Unter- und/oder Oberseite des Basisköφers (2) abdeckende Platte ist.
7. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (29) an dem Basisköφer (2) zwischen einer den Durchlaß verschließenden und einer den Durchlaß freigebenden Stellung verschiebbar befestigt ist.
8. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (15a) des Barrieremoduls (15) aus einem Material besteht, das eine Sauerstoffbarriere von kleiner als 20, vorzugsweise kleiner als 1 c Vm2 d bar hat.
9. Konnektor nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Material, aus dem der Kern (15a) des Barrieremoduls (15) besteht, EVOH ist.
10. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Material, aus dem die Umhüllung (15b) des Barrieremoduls (15) besteht, eine Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen ist.
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