EP1608465A2 - Procede et dispositif a usage unique d echantillonnage et de repartition de liquide, notamment en conditions steriles - Google Patents

Procede et dispositif a usage unique d echantillonnage et de repartition de liquide, notamment en conditions steriles

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Publication number
EP1608465A2
EP1608465A2 EP04717661A EP04717661A EP1608465A2 EP 1608465 A2 EP1608465 A2 EP 1608465A2 EP 04717661 A EP04717661 A EP 04717661A EP 04717661 A EP04717661 A EP 04717661A EP 1608465 A2 EP1608465 A2 EP 1608465A2
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EP
European Patent Office
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liquid
dispensed
valve
conduit
inlet
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP04717661A
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German (de)
English (en)
Inventor
Christian Neumann
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Sartorius Stedim Biotech SA
Original Assignee
Stedim SA
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Filing date
Publication date
Application filed by Stedim SA filed Critical Stedim SA
Publication of EP1608465A2 publication Critical patent/EP1608465A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices
    • G01N35/1095—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices for supplying the samples to flow-through analysers
    • G01N35/1097—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices for supplying the samples to flow-through analysers characterised by the valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/002—Compounding apparatus specially for enteral or parenteral nutritive solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/22—Valves or arrangement of valves
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N1/00—Sampling; Preparing specimens for investigation
    • G01N1/02—Devices for withdrawing samples
    • G01N1/10—Devices for withdrawing samples in the liquid or fluent state
    • G01N1/20—Devices for withdrawing samples in the liquid or fluent state for flowing or falling materials
    • G01N1/2035—Devices for withdrawing samples in the liquid or fluent state for flowing or falling materials by deviating part of a fluid stream, e.g. by drawing-off or tapping
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T137/00—Fluid handling
    • Y10T137/2931—Diverse fluid containing pressure systems
    • Y10T137/3115—Gas pressure storage over or displacement of liquid

Definitions

  • Disposable method and device for sampling and distributing liquid, especially under sterile conditions Disposable method and device for sampling and distributing liquid, especially under sterile conditions.
  • the present invention relates to a disposable method and device for sampling and distributing liquid, in particular under sterile conditions.
  • connection / disconnection operations Today, this type of operation is carried out by separate, successive actions which multiply the connection / disconnection operations.
  • the multiplication of these connections / disconnections brings a high risk of contamination, either by venting, or due to improper handling by the operator.
  • a typical application is, for example in parenteral nutrition, the preparation of batches of nutritive mixtures to be administered subsequently to the patient, from a certain number of stock solutions such as: an amino acid solution, a giucosed solution, an emulsion lipid, to which are added small volumes of complementary substrates such as trace elements, mineral salts and vitamins.
  • stock solutions such as: an amino acid solution, a giucosed solution, an emulsion lipid, to which are added small volumes of complementary substrates such as trace elements, mineral salts and vitamins.
  • composition of these mixtures is varied from day to day depending on the nutritional state of the patient and the need to provide him with a suitable caloric intake.
  • a typical application is, for example in biotechnology, the repeatedly collecting samples of a solution in cell culture, throughout this same culture which spans several days. This repeated sampling makes it possible to count the cells in a given volume and thus follow their growth curve, or even to carry out sterility tests on the samples taken in order to ensure the absence of any contamination.
  • this operation is generally carried out either on a laboratory bench, or under laminar air flow, or in a controlled production area.
  • cells potentiated by genetic engineering must be distributed and then cultivated in multiple reproducible individual doses, for subsequent administration to the patient (autologous vaccine).
  • This distribution requires the reproducibility of each of the doses and the transfer of these in sterile mode. This operation is generally carried out on laboratory bench, under laminar air flow.
  • the present application relates to a process for dispensing a fluid, characterized in that a) a valve with multiple inlets and outlets provided with a non-return valve is connected simultaneously - a sampling device and injection of fluids such as a syringe, a gas inlet pipe such as air, a liquid inlet pipe for dispensing an outlet pipe preferably provided with a bypass towards a rejection container, b) it is withdrawn the liquid to be dispensed to transfer it to the withdrawal and injection device, c) it is injected into the outlet pipe, d) gas is drawn off to transfer it to the sampling and injection device, e) gas is injected into the outlet pipe to push the liquid remaining in the outlet pipe.
  • fluids such as a syringe
  • a gas inlet pipe such as air
  • a liquid inlet pipe for dispensing an outlet pipe preferably provided with a bypass towards a rejection container
  • the multiple inlet and outlet valve provided with a non-return valve is arranged to allow the entry of the liquid to be dispensed, its outlet to the withdrawal and injection device, its entry from the withdrawal and injection device without possibility of leaving via the inlet of the liquid to be dispensed (effect of the non-return valve), its outlet towards the outlet duct.
  • check valves are well known. Mention may be made, for example, of the valves sold by the company Filtertek Inc (USA) under the name 3 way check valve.
  • the liquid inlet pipe to be dispensed is connected to a container containing said liquid to be dispensed.
  • This container can be for example a bottle or a pocket.
  • This liquid inlet conduit is preferably provided with a valve allowing or not the communication between the container and said inlet.
  • the liquid inlet pipe to be dispensed is connected to several containers containing several liquids to be dispensed and preferably to a container containing a rinsing liquid.
  • said liquid inlet conduit can be supplied by several supply pipes, each preferably being provided with a valve.
  • the gas inlet pipe can lead directly into the multiple inlet and outlet valve.
  • the gas comes from a bypass conduit provided on the liquid inlet conduit.
  • This bypass duct is also preferably provided with a valve authorizing or not the communication between the air intake and the liquid inlet duct.
  • a preferably sterilizing filter is provided on the gas inlet pipe.
  • the gas for example nitrogen or the air coming from this conduit, is sterile.
  • the device for withdrawing and injecting fluids may for example be a pump, in particular a metering pump, but is preferably a syringe.
  • the outlet conduit opens into a collection container such as a flexible bag and preferably into several collection containers.
  • a collection container such as a flexible bag
  • said outlet conduit can be separated into several pipes, each preferably being provided with a valve.
  • the collection container is advantageously pre-connected, that is to say that the container comprises connections allowing the direct mounting of said collection container on the outlet duct (s).
  • a fraction of a single liquid to be dispensed or a mixture of several fractions of different liquids can be collected.
  • This outlet conduit is preferably provided with a bypass to a rejection container, provided with a valve. It is thus possible in particular to eliminate a rinsing fluid.
  • valve with multiple inlets and outlets is provided with a conduit for a rinsing liquid.
  • the rinsing liquid can be contained in one of the containers of liquid to be dispensed. This avoids the use of an additional inlet on the multiple inlet and outlet valve.
  • the multiple-inlet valve is connected by a conduit to a rinsing liquid, a rinsing liquid is drawn off to transfer it to the sampling device and d injection, and it is injected into the outlet conduit to transfer it to a waste recovery container.
  • the liquid inlet pipe to be dispensed is supplied, for example, by 1, 2, preferably 3 and particularly 4 containers of liquid to dispense or more.
  • the outlet conduit opens, for example, into 1, 2, preferably 3 and particularly 4 or more receptacles for collecting the dispensed liquid (s).
  • the other valves whose function is to direct the flows of liquid and gas during the implementation of the process can for example be taps or preferably reversible pliers.
  • the above liquid sampling and distribution method is implemented under sterile conditions, particularly using single-use components.
  • the present application also relates to a device usable in a process above for distributing a fluid, characterized in that it comprises a valve with multiple inlets and outlets provided with a non-return valve, said valve being provided with '' an adaptation to receive a device for withdrawing and injecting fluids such as a syringe (of the Luer-lock® type for example), of a gas inlet duct (for example air), - of a liquid inlet pipe to be dispensed from an outlet pipe preferably provided with a bypass towards a rejection container,
  • a device for withdrawing and injecting fluids such as a syringe (of the Luer-lock® type for example), of a gas inlet duct (for example air), - of a liquid inlet pipe to be dispensed from an outlet pipe preferably provided with a bypass towards a rejection container,
  • the liquid inlet duct to be dispensed above also contains an adaptation system for cooperating with a container containing a liquid to be dispensed.
  • This adaptation system can be perforating, self-perforating, screw, bayonet, aseptic connections etc.
  • the gas inlet pipe is a bypass of the liquid inlet pipe to be dispensed.
  • the liquid inlet pipe to be dispensed comprises a trunk common on the side of the multiple inlet and outlet valve and in addition a bundle of pipes for several containers containing a liquid to be dispensed.
  • the gas inlet pipe is preferably connected to the common trunk of the liquid inlet pipe to be dispensed.
  • the outlet conduit comprises a common trunk on the side of the valve with multiple inlets and outlets and in addition a bundle of pipes for several containers which must contain a liquid to be dispensed .
  • the conduit to the rejection container is preferably connected to the common trunk of the outlet conduit.
  • the inlet pipe is also the supply pipe, advantageously in one piece.
  • the process for dispensing a fluid which is the subject of the present invention has very advantageous qualities.
  • it minimizes the number of connections under aseptic conditions and therefore reduces the risk of contamination by contact with the operator; it implements the concept of the closed system, independent of the ambient air and therefore reduces the risk of bacterial contamination; - it is for single use, thus eliminating any risk of cross-contamination, batch by batch; it allows precise measurement of the volume withdrawn or transferred; it authorizes the reproducibility of the transferred volume.
  • Figure 1 which is a schematic representation of an example of mounting the invention with multiple inputs and outputs.
  • a valve 1 with multiple inlets and outlets provided with a non-return valve. This non-return valve allows the introduction of the liquid withdrawn into the rigid body of a syringe 2 and its transfer, without return downstream, to the distribution line.
  • Valve 1 with multiple inputs and outputs.
  • Syringe 2 - which can be pre-connected or not - with a capacity for example of 10 ml to 500 ml allowing the precise measurement (to the tolerance close to the measurement on the syringe body) of the withdrawn volume.
  • a distribution line with multiple pipes 5 allows the transfer and distribution of the withdrawn fluid towards the collection bags. They meet in an outlet duct 6 of the valve 1 with multiple inlets and outlets, which constitutes a common trunk.
  • a hydrophobic sterilizing filter 8 is preconnected bypass. Its function is to allow the introduction of filtered air into the device and to drain the entire dead volume of liquid which could remain there.
  • the dead volume of this closed system being constant, its purging makes it possible to reproduce the withdrawal and transfer operation as many times as desired, in a reproducible manner.
  • a discharge bag 9 pre-connected in bypass of a volume for example of 1 to 5 liters, makes it possible to collect either the air or a part of the transferred liquid serving rinse aid between each transfer, if necessary.
  • Reversible shutter clips On all branches of the device, a reversible shutter clamp 10 is installed wherever necessary in order to direct the flow of liquid or air during use (10S means that the clamp is installed on an outlet pipe, 10E that the clamp is installed on an inlet pipe,! 0F that the clamp is installed on the filter pipe and 10R that the clamp is installed on the pipe of the reject bag).
  • the above device can be implemented according to the following method: 1) The clamp is opened on the desired input line, the desired volume of mother solution is drawn off by aspiration into the syringe 2, by measuring this volume on the syringe body.
  • a device such as the one above is modular and can be produced from separate elements which may be versatile.
  • valve 1 with multiple inputs and outputs, you can find conduits that may be just as suitable for entry as for exit, branched or not.
  • the same type of branched duct is suitable for mounting the filter as well as the reject bag.
  • a conduit moreover suitable at the inlet as at the outlet can be mounted on a part provided with a bundle of channels allowing the mounting of as many pipes.
  • a fluid distribution assembly characterized in that it comprises a valve with multiple inlets and outlets provided with a non-return valve, said valve being provided with a device. for withdrawing and injecting fluids such as a syringe or an adaptation such as a cone for adaptation of a syringe, and two lines, one being provided with a bypass (Y-line), or four lines and a bypass end (3 lines connected to a bypass end corresponding to a line with a bypass).

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Abstract

Procédé de distribution d'un fluide dans lequel on relie simultanément à une vanne (1) à entrées et sorties multiples munie d'une valve anti-retour un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue (2), un conduit d'entrée de gaz comme l'air, un conduit d'entrée de liquide à distribuer un conduit de sortie (6), on soutire le liquide à distribuer pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection (2), on l'injecte dans le conduit de sortie (6), on soutire du gaz pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection (2), on injecte le gaz dans le conduit de sortie (6) pour pousser le liquide restant dans le conduit de sortie (6), dispositif et kit pour sa mise en oeuvre.

Description

Procédé et dispositif à usage unique d'échantillonnage et de répartition de liquide, notamment en conditions stériles.
La présente invention concerne un procédé et dispositif à usage unique d'échantillonnage et de répartition de liquide, notamment en conditions stériles.
Dans les domaines notamment alimentaires, médicaux, pharmaceutiques ou biotechnologiques, se pose le problème du transfert répété de fluides notamment de manière stérile, et de répartition d'un volume reproductible, précisément mesuré.
Aujourd'hui, ce type d'opération s'effectue par des actions séparées, successives qui multiplient les opérations de connexion / déconnexion. La multiplication de ces connexions / déconnexions apporte un fort risque de contamination, soit par mise à l'air, soit à cause d'une mauvaise manipulation par l'opérateur.
Une application type est, par exemple en nutrition parentérale, la préparation de lots de mélanges nutritifs à administrer ultérieurement au patient, à partir d'un certain nombre de solutions mères telles que : une solution d'acides aminés, une solution giucosée, une emulsion lipidique, auxquelles sont additionnés de petits volumes de substrats complémentaires tels que des oligoéléments, des sels minéraux et des vitamines.
En pédiatrie et en néonatologie notamment, la composition de ces mélanges est variée au jour le jour en fonction de l'état nutritif du patient et de la nécessité de lui assurer un apport calorique adapté.
La nécessité de varier ce mélange au jour le jour ne permet pas l'utilisation de mélanges standard proposés par l'industrie pharmaceutique dont la composition par définition ne varie pas.
Il faut donc préparer ces mélanges à l'hôpital, en conditions parfaites d'asepsie. Cette opération est généralement faite sur paillasse de laboratoire, sous flux d'air laminaire.
Une application type est, par exemple en biotechnologie, le prélèvement de manière répétée d'échantillons d'une solution en culture cellulaire, tout au long de cette même culture qui s'étale sur plusieurs jours. Cet échantillonnage répété permet d'assurer un comptage des cellules dans un volume donné et de suivre ainsi leur courbe de croissance, voire de pratiquer des tests de stérilité sur les échantillons prélevés afin de s'assurer de l'absence de toute contamination.
Selon l'étape du procédé, cette opération est généralement faite soit sur paillasse de laboratoire, soit sous flux d'air laminaire, soit en zone contrôlée de production. En thérapie cellulaire, il faut répartir des cellules potentialisées par génie génétique et ensuite les cultiver en de multiples doses individuelles reproductibles, pour l'administration ultérieure au patient (vaccin autologue).
Cette répartition nécessite la reproductibilité de chacune des doses et le transfert de celles-ci en mode stérile. Cette opération est généralement menée sur paillasse de laboratoire, sous flux d'air laminaire.
Il serait donc souhaitable de disposer d'un procédé simple et facile à mettre en œuvre, de distribution et de répartition d'un fluide, notamment en conditions stériles.
Or après de longues recherches la demanderesse a mis au point un tel procédé.
C'est pourquoi la présente demande a pour objet un procédé de distribution d'un fluide caractérisé en ce que a) on relie simultanément à une vanne à entrées et sorties multiples munie d'une valve anti-retour - un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue, un conduit d'entrée de gaz comme l'air, un conduit d'entrée de liquide à distribuer un conduit de sortie muni de préférence d'une dérivation vers un récipient de rejet, b) on soutire le liquide à distribuer pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection, c) on l'injecte dans le conduit de sortie, d) on soutire du gaz pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection, e) on injecte le gaz dans le conduit de sortie pour pousser le liquide restant dans le conduit de sortie. La vanne à entrées et sorties multiples munie d'une valve antiretour est agencée pour permettre l'entrée du liquide à distribuer, sa sortie vers le dispositif de prélèvement et d'injection, son entrée à partir du dispositif de prélèvement et d'injection sans possibilité de repartir par l'entrée du liquide à distribuer (effet de la valve anti-retour), sa sortie vers le conduit de sortie. De telles valves anti-retour sont bien connues. On peut citer par exemple les valves commercialisées par la société Filtertek Inc (USA) sous la dénomination 3 way check valve.
Le conduit d'entrée de liquide à distribuer est relié à un récipient contenant ledit liquide à distribuer. Ce récipient peut être par exemple une bouteille ou une poche. Ce conduit d'entrée de liquide est de préférence muni d'une vanne autorisant ou non la communication entre le récipient et ladite entrée.
Dans des conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le conduit d'entrée de liquide à distribuer est relié à plusieurs récipients contenant plusieurs liquides à distribuer et de préférence à un récipient contenant un liquide de rinçage.
A cette fin, ledit conduit d'entrée de liquide peut être alimenté par plusieurs tubulures d'alimentation, chacune étant de préférence munie d'une vanne. Le conduit d'entrée de gaz peut déboucher directement dans la vanne à entrées et sorties multiples.
Dans des conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le gaz provient d'un conduit de dérivation prévu sur le conduit d'entrée de liquide. Ce conduit de dérivation est lui aussi de préférence muni d'une vanne autorisant ou non la communication entre la prise d'air et le conduit d'entrée de liquide.
Dans d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, un filtre de préférence stérilisant est prévu sur le conduit d'entrée de gaz. De ce fait, le gaz, par exemple l'azote ou l'air provenant de ce conduit, est stérile.
Le dispositif de prélèvement et d'injection de fluides peut être par exemple une pompe notamment une pompe doseuse, mais est de préférence une seringue.
Le conduit de sortie débouche dans un récipient de recueil tel qu'une poche souple et de préférence dans plusieurs récipients de recueil. A cette fin, ledit conduit de sortie peut se séparer en plusieurs tubulures, chacune étant de préférence munie d'une vanne.
Le récipient de recueil est avantageusement pré connecté, c'est-à- dire que le récipient comprend des connexions permettant le montage direct dudit récipient de recueil sur le ou les conduit(s) de sortie.
On peut recueillir une fraction d'un seul liquide à distribuer ou un mélange de plusieurs fractions de liquides différents.
Ce conduit de sortie est de préférence muni d'une dérivation vers un récipient de rejet, munie d'une vanne. On peut ainsi notamment éliminer un fluide de rinçage.
Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, la vanne à entrées et sorties multiples est munie d'un conduit pour un liquide de rinçage.
Toutefois, le liquide de rinçage peut être contenu dans l'un des récipients de liquide à distribuer. Ainsi, on évite l'utilisation d'une entrée supplémentaire sur la vanne à entrées et sorties multiples. Dans toujours d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre du procédé ci-dessus décrit, la vanne à entrées multiples est reliée par un conduit à un liquide de rinçage, on soutire un liquide de rinçage pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection, et on l'injecte dans le conduit de sortie pour le transférer vers un récipient de récupération de rejets. Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre du procédé ci-dessus décrit, le conduit d'entrée de liquide à distribuer est alimenté par exemple par 1 , 2, de préférence 3 et particulièrement 4 récipients de liquide à distribuer ou plus.
Le conduit de sortie débouche par exemple dans 1, 2, de préférence 3 et particulièrement 4 ou plus récipients de recueil du ou des liquides distribués. Hormis la vanne à entrées et sorties multiples, les autres vannes dont la fonction est d'orienter les flux de liquide et de gaz pendant la mise en oeuvre du procédé peuvent par exemple être des robinets ou de préférence des pinces réversibles.
Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le procédé d'échantillonnage et de répartition de liquide ci-dessus est mis en œuvre en conditions stériles, particulièrement à l'aide de composants à usage unique.
La présente demande a aussi pour objet un dispositif utilisable dans un procédé ci-dessus de distribution d'un fluide caractérisé en ce qu'il comprend une vanne à entrées et sorties multiples munie d'une valve anti-retour, ladite vanne étant dotée d'une adaptation pour recevoir un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue (de type Luer-lock® par exemple) , d'un conduit d'entrée de gaz (par exemple l'air), - d'un conduit d'entrée de liquide à distribuer d'un conduit de sortie muni de préférence d'une dérivation vers un récipient de rejet,
Dans des conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le conduit d'entrée de liquide à distribuer ci-dessus renferme en outre un système d'adaptation pour coopérer avec un récipient contenant un liquide à distribuer. Ce système d'adaptation peut être perforant, auto-perforant, à vis, à baïonnette, à connexions aseptiques etc.
Dans d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le conduit d'entrée de gaz est une dérivation du conduit d'entrée de liquide à distribuer.
Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le conduit d'entrée de liquide à distribuer comprend un tronc commun du côté de la vanne à entrées et sorties multiples et en outre un faisceau de tubulures pour plusieurs récipients contenant un liquide à distribuer.
Le conduit d'entrée de gaz est de préférence branché sur le tronc commun du conduit d'entrée de liquide à distribuer. Dans toujours d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, le conduit de sortie comprend un tronc commun du côté de la vanne à entrées et sorties multiples et en outre un faisceau de tubulures pour plusieurs récipients devant contenir un liquide à distribuer.
Le conduit vers le récipient de rejet est de préférence branché sur le tronc commun du conduit de sortie.
Dans le cas d'une seule solution mère, la conduite d'entrée est aussi la tubulure d'alimentation, avantageusement d'une seule pièce.
Le procédé de distribution d'un fluide objet de la présente invention possède de très intéressantes qualités. Dans sa version en matière plastique, stérile, à usage unique: il minimise le nombre de connexions en conditions d'asepsie et réduit donc le risque de contamination par contact avec l'opérateur ; il met en œuvre le concept du système fermé, indépendant de l'air ambiant et réduit donc le risque de contamination bactérienne ; - il est à usage unique, éliminant ainsi tout risque de contamination croisée, lot par lot ; il permet la mesure précise du volume prélevé ou transféré ; il autorise la reproductibilité du volume transféré.
Ces qualités justifient l'utilisation du procédé de distribution d'un fluide ci-dessus décrit, dans les applications visées ci-dessus.
Les conditions préférentielles de mise en œuvre des procédés ci- dessus décrites s'appliquent également aux autres objets de l'invention visés ci- dessus, notamment aux dispositifs pour leur mise en œuvre.
L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère au dessin annexé
(figure 1) qui est une représentation schématique d'un exemple de montage de l'invention à entrées et sorties multiples. Sur la figure 1 on peut distinguer l'élément central des procédé et dispositif selon l'invention, une vanne 1 à entrées et sorties multiples munie d'une valve anti-retour. Cette valve anti-retour permet l'introduction du liquide soutiré dans le corps rigide d'une seringue 2 et son transfert, sans retour en aval, vers la ligne de répartition.
On peut distinguer ensuite, de l'amont vers l'aval de la circulation des liquides :
1) En amont, une ligne d'entrée à tubulures multiples 3 prévues pour être connectées à des flacons, une ou des poches, un réacteur ou une cuve, contenant la ou les solutions mères à transvaser (non représentés). Elles se rejoignent en un conduit d'entrée 4 dans la vanne 1 à entrées et sorties multiples, et constitue un tronc commun.
2) La vanne 1 à entrées et sorties multiples.
3) La seringue 2 - qui peut être pré-connectée ou non - d'une capacité par exemple de 10 ml à 500 ml permettant la mesure précise (à la tolérance près de la mesure sur le corps de seringue) du volume soutiré.
4) En aval, une ligne de répartition à tubulures 5 multiples permet le transfert et la répartition du fluide soutiré vers les poches de recueil. Elles se rejoignent en un conduit 6 de sortie de la vanne 1 à entrées et sorties multiples, qui constitue un tronc commun.
5) Une ou plusieurs poches de recueil 7 pré-connectées ou non à la ligne de répartition, permettant le recueil des volumes de solutions mères transférés.
6) Sur la ligne d'entrée, en amont, un filtre 8 hydrophobe stérilisant est préconnecté en dérivation. Sa fonction est de permettre l'introduction d'air filtré dans le dispositif et de vidanger l'ensemble du volume mort de liquide qui pourrait y rester. Le volume mort de ce système fermé étant constant, sa purge permet de reproduire l'opération de soutirage et de transfert autant de fois que souhaité, de manière reproductible.
7) Sur la ligne de répartition, en aval, une poche de rejet 9 pré-connectée en dérivation, d'un volume par exemple de 1 à 5 litres, permet de recueillir soit l'air, soit une partie du liquide transféré servant de liquide de rinçage entre chaque transfert, si nécessaire. 8) Pinces d'obturation réversibles. Sur toutes les branches du dispositif, une pince 10 d'obturation réversible est installé partout où nécessaire afin d'orienter le flux de liquide ou d'air lors de l'utilisation (10S signifie que la pince est installé sur une tubulure de sortie, 10E que la pince est installé sur une tubulure d'entrée, ! 0F que la pince est installée sur la tubulure du filtre et 10R que la pince est installé sur la tubulure de la poche à rejets).
Le dispositif ci-dessus peut être mis en œuvre selon le procédé suivant : 1) On ouvre la pince sur la ligne d'entrée désirée, on soutire le volume souhaité de solution mère par aspiration dans la seringue 2, en mesurant ce volume sur le corps de la seringue.
2) On ferme la pince 10E sur la ligne d'entrée, on ouvre la pince 10S sur la ligne de répartition, on transfère le volume de solution mère mesuré dans la ligne de répartition jusqu'à la poche de recueil 7.
3) On ferme la pince 10E sur la ligne d'entrée, on ouvre la pince 10F en aval du filtre 8 hydrophobe, on soutire de l'air au travers du filtre 8, à l'aide de la seringue 2.
4) On pousse la solution mère emprisonnée dans le volume mort au moyen de l'air filtré introduit jusqu'à vidange de la ligne de répartition dans la poche de recueil 7.
5) On ouvre la pince 10E sur la ligne d'entrée, on soutire un volume de solution mère dans la seringue 2.
6) On ferme la pince de la ligne de répartition, on ouvre la pince 10R de la poche de rejet, on transfère le volume de solution mère dans la poche de rejet 9, pour rincer les conduits.
On recommence la séquence ci-dessus autant de fois que nécessaire afin d'assurer le transfert répété et reproductible du volume mesuré de solution mère. Comme ce conçoit l'homme de l'art, un dispositif tel que celui ci- dessus est modulable et réalisable à partir d'éléments séparés éventuellement polyvalents. En plus de la vanne 1 à entrées et sorties multiples, on peut trouver des conduits pouvant aussi bien convenir pour l'entrée que la sortie, ramifié ou non. Par exemple le même type de conduit ramifié convient aussi bien au montage du filtre que de la poche de rejet. Un conduit convenant d'ailleurs à l'entrée qu'à la sortie peut être monté sur une pièce dotée d'un faisceau de canaux autorisant le montage d'autant de tubulures.
C'est pourquoi la présente demande a aussi pour objet un ensemble de distribution d'un fluide caractérisé en ce qu'il comprend une vanne à entrées et sorties multiples munie d'une valve anti-retour, ladite vanne étant munie d'un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue ou d'une adaptation telle un cône pour adaptation d'une seringue, et deux conduites, l'une étant munie d'une dérivation (conduite en Y), ou quatre conduites et un embout de dérivation (3 conduites branchées sur un embout de dérivation correspondant à une conduite munie d'une dérivation).

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de distribution d'un fluide caractérisé en ce que a) on relie simultanément à une vanne (1) à entrées et sorties multiples munie d'une valve anti-retour un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue (2), un conduit d'entrée de gaz comme l'air, un conduit d'entrée de liquide à distribuer un conduit de sortie (6), b) on soutire le liquide à distribuer pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection (2), c) on l'injecte dans le conduit de sortie (6), d) on soutire du gaz pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection (2), e) on injecte le gaz dans le conduit de sortie (6) pour pousser le liquide restant dans le conduit de sortie (6).
2. Un procédé selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer est relié à plusieurs récipients contenant plusieurs liquides à distribuer.
3. Un procédé selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer est relié à un récipient contenant un liquide de rinçage.
4. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le conduit d'entrée (4) de liquide est alimenté par plusieurs tubulures d'alimentation (3), chacune étant munie d'une vanne (10E).
5. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le gaz provient d'un conduit de dérivation prévu sur le conduit d'entrée (4) de liquide.
6. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'un filtre (8), par exemple stérilisant, est prévu sur le conduit d'entrée (4) de gaz.
7. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 6 , caractérisé en ce que le dispositif de prélèvement et d'injection de fluides (2) est une pompe doseuse ou une seringue.
8. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 7 , caractérisé en ce que le conduit de sortie (6) débouche dans un ou plusieurs récipients de recueil (7).
9. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 8 , caractérisé en ce que le conduit de sortie (6) se sépare en plusieurs tubulures (5), chacune étant munie d'une vanne (10S).
10. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 9 , caractérisé en ce que le récipient de recueil (7) est pré connecté (ou les récipients de recueil ).
11. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 10 , caractérisé en ce que l'on recueille un mélange de plusieurs fractions de liquides différents.
12. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 11 , caractérisé en ce que le conduit de sortie (6) est muni d'une dérivation vers un récipient de rejet (9), munie d'une vanne (10R).
13. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 12 , caractérisé en ce que la vanne à entrées multiples (1) est reliée par un conduit à un liquide de rinçage, on soutire un liquide de rinçage pour le transférer dans le dispositif de prélèvement et d'injection (2), et on l'injecte dans le conduit de sortie (6) pour le transférer vers un récipient de récupération de rejets (9).
14. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 8 , caractérisé en ce que le conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer est alimenté par 3 récipients de liquide à distribuer ou plus.
15. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 14 , caractérisé en ce que le conduit de sortie (6) débouche dans 3 récipients de recueil du ou des liquides distribués ou plus.
16. Un procédé selon l'une des revendications 1 à 15 , caractérisé en ce qu'il est mis en œuvre en conditions stériles, par exemple à l'aide de composants à usage unique.
17. Un dispositif utilisable dans un procédé tel que défini à l'une des revendications 1 à 16 caractérisé en ce qu'il comprend une vanne à entrées et sorties multiples (1) munie d'une valve anti-retour, ladite vanne étant dotée - d'une adaptation pour recevoir un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue (de type Luer-lock® par exemple) , d'un conduit d'entrée de gaz (par exemple l'air), d'un conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer - d'un conduit de sortie (6).
18. Un dispositif selon la revendication 17, caractérisé en ce que le conduit de sortie (6) est muni d'une dérivation vers un récipient de rejet (9).
19. Un dispositif selon l'une des revendications 17 et 18, caractérisé en ce que le conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer comprend un système d'adaptation pour coopérer avec un récipient contenant un liquide à distribuer.
20. Un dispositif selon l'une des revendications 17 à 19 , caractérisé en ce que le conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer comprend un tronc commun du côté de la vanne à entrées et sorties multiples et un faisceau de tubulures (3) pour plusieurs récipients contenant un liquide à distribuer.
21. Un dispositif selon l'une des revendications 17 à 20 , caractérisé en ce que le conduit d'entrée de gaz est branché sur le tronc commun du conduit d'entrée (4) de liquide à distribuer.
22. Un dispositif selon l'une des revendications 17 à 21 , caractérisé en ce que le conduit de sortie (6) comprend un tronc commun du côté de la vanne à entrées et sorties multiples et un faisceau de tubulures (5) pour plusieurs récipients devant contenir le liquide distribué.
23. Un ensemble de distribution d'un fluide caractérisé en ce qu'il comprend une vanne à entrées et sorties multiples (1) munie d'une valve anti-retour, ladite vanne étant munie d'un dispositif de prélèvement et d'injection de fluides tel une seringue ou d'une adaptation telle un cône pour adaptation d'une seringue, et deux conduites (4,6), l'une étant munie d'une dérivation, ou quatre conduites et un embout de dérivation.
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