EP1787146A2 - Dispositif oculaire antiphotophobie temporaire et son procede de preparation - Google Patents

Dispositif oculaire antiphotophobie temporaire et son procede de preparation

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EP1787146A2
EP1787146A2 EP05798590A EP05798590A EP1787146A2 EP 1787146 A2 EP1787146 A2 EP 1787146A2 EP 05798590 A EP05798590 A EP 05798590A EP 05798590 A EP05798590 A EP 05798590A EP 1787146 A2 EP1787146 A2 EP 1787146A2
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solution
ocular device
chromophore
light
ocular
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Laurence Hermitte
Olivier Benoit
Gilles Bos
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Xcelens SA
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Xcelens SA
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    • G02C7/104—Filters, e.g. for facilitating adaptation of the eyes to the dark; Sunglasses having spectral characteristics for purposes other than sun-protection
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    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body

Definitions

  • the invention relates to a temporary anti-photophobia ocular device, and to a process for its preparation. Photophobia is intolerance to light.
  • One of the aims of this invention is to provide an alternative to wearing glasses after cataract surgery, which provides better comfort to the patient without reducing his vision of colors and contrasts in the long term.
  • Another object is to provide a device (contact lens for example) overcoming photophobia of another origin.
  • the invention consists of a temporarily colored implant so that the patient adapts more easily to changing the light transmitting capacities between the natural lens - which has yellowed over time and is eliminated during surgery - and the newly implanted lens.
  • the dye incorporated in the implant is characterized by light filtering capabilities in wavelengths between 400 and 575 nm. This dye is gradually released, after the placement of the implant, in the surrounding fluids. The patient is thus protected from hypersensitivity to light immediately after surgery and will gradually regain, thanks to a progressive increase in the percentage of transmission of the wavelengths previously absorbed, a optimal vision of colors and contrasts; this aspect is all the more important as the brightness is more and more sought after in the elderly and a good vision of colors and contrasts is essential for a good quality of life.
  • the invention consists of a temporarily colored contact lens under the same conditions as above.
  • Eyepiece devices are already permanently colored to block the blue-violet light, the Alcon AcrySof Natural implant, or the Hoya AFl (uy) implant. Their main goal is to protect the eye from macular degeneration that can be induced by high energy wavelengths, although this is controversial. They filter only the short wavelengths, and this permanently. But :
  • an ocular device which makes it possible to avoid the phenomenon of photophobia, consecutive in particular to a surgical operation of the eye, the ocular device containing one or more light-absorbing chromophores in the wavelengths of 400 at 575 nm and releasable, after implantation, in the surrounding fluids in a few weeks to a few months depending on the chromophore concentration and the affinity of the chromophore for the material constituting the device.
  • the ocular device is advantageously an intraocular lens made of hydrogel polymer (for example poly (hydroxyethyl methacrylate), acrylic or methacrylic copolymers, one of the monomers of which is advantageously hydroxyethyl methacrylate, hydroxyethyl methacrylate / silicone matrices and polymers based on N-vinylpyrrolidone. , etc.) ..
  • hydrogel polymer for example poly (hydroxyethyl methacrylate), acrylic or methacrylic copolymers, one of the monomers of which is advantageously hydroxyethyl methacrylate, hydroxyethyl methacrylate / silicone matrices and polymers based on N-vinylpyrrolidone. , etc.
  • the chromophore (s) used are, of course, chosen from non-toxic and biocompatible chromophores capable of being extracted from the ocular device by dissolution or entrainment by the surrounding biological fluids. They absorb the in the wavelengths of 400 to 575 nm and as preferred examples, mention may be made of riboflavin in aqueous solution less than or equal to 3% (w / v) and fluorescein in aqueous solution less than or equal to 0 , 6% (m / v).
  • the chromophore (s) are temporarily fixed in the hydrogel polymer, either by absorption / diffusion or by covalent or ionic association depending on the nature of the chromophore concerned.
  • the invention also relates to the method of preparing the ocular device, which comprises the step of placing an uncolored ocular device in an aqueous solution of the chromophore (s), protected from light, the duration of impregnation being a function of the temperature.
  • a hydroxyl polymer pellet having a thickness of 0.8 mm and a diameter of 10 mm is used as starting pellet.
  • FIG. 1 is the transmission spectrum of a hydrogel polymer pellet before staining
  • FIGS. 2A to 2D are the transmission spectra of a hydrogel polymer pellet stained with a 1% (m / v) solution. ) of riboflavin at day 0, 1, 30 and 60 of conditioning in a solution of sodium chloride at 0.9%.
  • FIGS. 3A to 3E are the transmission spectra of a hydrogel polymer pellet stained with a solution of 0.6% (w / v) fluorescein at day 0, 1, 30, 60 and 90 of soaking in a solution sodium chloride 0.9%.
  • FIGS. 4A, 4B, 4C and 4D are the transmission spectra of a hydrogel polymer pellet by a 0.1% (w / v) fluorescein solution at day 0 and 45 and 60 of soaking in a solution sodium chloride 0.9%. Examples (in vitro) Example 1
  • An aqueous solution of riboflavin at 1% (w / v) is prepared.
  • a hydrogel polymer pellet (Benz 25UV), having a hydration rate of 25% (w / v), is packaged in the riboflavin solution for 7 days at room temperature and under cover. light.
  • the pre-conditioning pellet had the transmission spectrum shown in FIG.
  • the colored pellet is then packaged in a vial containing 5 ml of 0.9% (w / v) aqueous sodium chloride solution (physiological saline) at room temperature and protected from light.
  • 0.9% NaCl solution is renewed every 3 days during the experiment.
  • FIG. 2A gives the transmission spectrum of the colored pellet after seven days of conditioning in the riboflavin solution and there is a net absorption of wavelengths between approximately 400 and 520 nm which makes it possible to significantly reduce the quantity of light transmitted to the retina while not negating scotopic efficiency.
  • FIGS. 2B, 2C, 2D correspond to the transmission spectra respectively after 1 day, 30 days and 60 days in the NaCl solution and show the gradual elimination or release of riboflavin, the polymer gradually recovering its initial properties of transmission of the light.
  • An aqueous fluorescein solution of 0.6% (w / v) is prepared.
  • a hydrogel polymer pellet identical to that used in Example 1, is packaged in the fluorescein solution for 7 days at ambient temperature and protected from light. After 7 days, the pellet is packaged in a vial containing 5 ml of 0.9% (w / v) aqueous NaCl solution at room temperature and protected from light. The NaCl solution is renewed every 3 days during the experiment.
  • Figures 3A to 3E show the transmission spectra at days 0, 1, 30, 60 and 90 days of conditioning in the NaCl solution. Initially, the absorption is greater than 80% for wavelengths below 520 nm. It is found that the polymer gradually regains its initial light transmission capacity, however more slowly than in Example 1.
  • Example 3 A 0.1% (w / v) fluorescein aqueous solution is prepared.
  • a hydrogel polymer pellet identical to that used in the preceding examples is conditioned in the fluorescein solution for 7 days at room temperature and protected from light. After 7 days, the pellet is packaged in a vial containing 5 ml of 0.9% (w / v) aqueous NaCl solution at room temperature and protected from light. The NaCl solution is renewed every 3 days during the experiment.
  • Figures 4A to 4D show the transmission spectra at days 0, 15, 45 and 60 of conditioning in the NaCl solution. It can be seen that the transmission spectrum at day 0 is similar to that obtained with a 0.6% fluorescein solution (example 2) (transmission slightly higher at around 400 nm when the initial concentration is lower).
  • the polymer gradually regains its initial transmission spectrum: after 60 days of conditioning in NaCl, the percentage of transmission of the most filtered wavelengths by the chromophore is greater than 65%.
  • the polymer can find its spectrum of initial transmission, after 60 days of conditioning in NaCl, the percentage of transmission of the most filtered wavelengths by the chromophore is greater than 65%.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif oculaire permettant d'éviter le phénomène de photophobie et son procédé de préparation. Le dispositif contient un ou plusieurs chromophores absorbant la lumière dans les longueurs d'ondes comprises entre 400 et 575nm (lumière bleu-vert) et relarguables, après la pose dans ou sur l'oel, dans les fluides corporels environnants en quelques semaines à quelques mois en fonction de la concentration en chromophores. Le dispositif est préparé par conditionnement du dispositif oculaire non coloré dans une solution aqueuse du ou des chromophores à l'abri de la lumière.

Description

Dispositif oculaire antiphotophobie temporaire, et son procédé de préparation.
L'invention concerne un dispositif oculaire anti-photophobie temporaire, et son procédé de préparation. La photophobie correspond à une intolérance à la lumière.
Les personnes atteintes de photophobie sont très sensibles à une forte luminosité et peuvent être atteintes de maux de tête. Dans des cas extrêmes, la lumière peut être irritante.
C'est un symptôme souvent associé : - à des troubles physiologiques : inflammation cornéenne, uvéite, kératite, conjonctivite, détachement rétinien, troubles au niveau du système nerveux central.
- à une chirurgie réfractive ou à une chirurgie de la cataracte.
A l'heure actuelle, la recommandation des médecins à leurs patients atteints de photophobie, et particulièrement des chirurgiens après une opération de la cataracte, est le port de lunettes de soleil.
L'un des buts de cette invention est de proposer une alternative au port de lunettes après chirurgie de la cataracte, qui assure un meilleur confort au patient sans pour autant réduire sa vision des couleurs et des contrastes à long terme. Un autre but est de fournir un dispositif (lentille de contact par exemple) palliant une photophobie d'une autre origine.
Dans le premier cas, l'invention consiste en un implant coloré temporairement afin que le patient s'adapte plus facilement au changement des capacités de transmission de la lumière entre le cristallin naturel - qui a jauni au cours du temps et qui est éliminé lors de la chirurgie - et la lentille nouvellement implantée. Le colorant intégré à l'implant se caractérise par des capacités de filtration de la lumière dans les longueurs d'ondes comprises entre 400 et 575 nm. Ce colorant est libéré progressivement, après la mise en place de l'implant, dans les fluides environnants. Le patient est ainsi protégé d'une hypersensibilité à la lumière immédiatement après la chirurgie et retrouvera peu à peu, grâce à une augmentation progressive du pourcentage de transmission des longueurs d'ondes préalablement absorbées, une vision optimale des couleurs et des contrastes ; cet aspect est d'autant plus important que la luminosité est de plus en plus recherchée chez les personnes âgées et qu'une bonne vision des couleurs et des contrastes est indispensable pour une bonne qualité de vie. Dans le second cas, l'invention consiste en une lentille de contact colorée temporairement dans les mêmes conditions que précédemment.
Il existe déjà des dispositifs oculaires colorés définitivement pour bloquer la lumière bleue-violette, l'implant AcrySof Natural d'Alcon, ou l'implant Hoya AFl(uy). Leur objectif principal est de protéger l'œil de la dégénérescence maculaire que peuvent induire les longueurs d'ondes fortement énergétiques, même si cela est sujet à controverse. Ils filtrent uniquement les faibles longueurs d'ondes, et ceci de façon définitive. Mais :
1. ils modifient irréversiblement la vision des couleurs et des contrastes du patient (réduction de la performance scotopique). 2. la photophobie et la phototoxicité ne sont pas seulement dues aux faibles longueurs d'ondes mais aussi à la lumière bleue-verte.
Il est donc fourni selon l'invention un dispositif oculaire permettant d'éviter le phénomène de photophobie, consécutif notamment à une opération chirurgicale de l'œil, le dispositif oculaire contenant un ou plusieurs chromophores absorbant la lumière dans les longueurs d'ondes de 400 à 575 nm et relarguables, après implantation, dans les fluides environnants en quelques semaines à quelques mois en fonction de la concentration en chromophores et de l'affinité du chromophore pour le matériau constitutif du dispositif.
Le dispositif oculaire est avantageusement une lentille intraoculaire en polymère hydrogel (comme par exemple le poly(hydroxyéthylméthacrylate), les copolymères acryliques ou méthacryliques dont l'un des monomères est avantageusement Phydroxyéthylméthacrylate, les matrices hydroxyéthylméthacrylate/silicone, les polymères à base de N-vinylpyrrolidone, etc)..
Le ou les chromophores utilisés sont bien entendu choisis parmi les chromophores non toxiques et biocompatibles, susceptibles d'être extraits du dispositif oculaire par dissolution ou entraînement par les fluides biologiques environnants. Ils absorbent la lumière dans les longueurs d'ondes de 400 à 575 nm et à titre d'exemples préférés, on peut citer la riboflavine en solution aqueuse inférieure ou égale à 3 % (m/v) et la fluorescéine en solution aqueuse inférieure ou égale à 0,6 % (m/v).
Le ou les chromophores sont fixés temporairement dans le polymère hydrogel, soit par absorption/diffusion, soit par association covalente ou ionique selon la nature du chromophore concerné.
L'invention concerne également le procédé de préparation du dispositif oculaire, qui comprend l'étape consistant à placer un dispositif oculaire non coloré dans une solution aqueuse du ou des chromophores, à l'abri de la lumière, la durée d'imprégnation étant fonction de la température.
La description va maintenant être faite sous forme d'exemples non limitatifs.
Dans tous les exemples, on utilise comme pastille de départ une pastille de polymère hydroxyl d'une épaisseur de 0,8 mm et d'un diamètre de 10 mm.
- La figure 1 est le spectre de transmission d'une pastille de polymère hydrogel avant coloration, tandis que les figures 2 A à 2D sont les spectres de transmission d'une pastille de polymère hydrogel colorée avec une solution à 1 % (m/v) de riboflavine au jour 0, 1, 30 et 60 de conditionnement dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
- Les figures 3A à 3E sont les spectres de transmission d'une pastille de polymère hydrogel colorée par une solution de fluorescéine à 0,6 % (m/v) au jour 0, 1, 30, 60 et 90 de trempage dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
- Les figures 4A, 4B, 4C et 4D sont les spectres de transmission d'une pastille de polymère hydrogel par une solution de fluorescéine à 0,1 % (m/v) au jour 0 et 15 45 et 60 de trempage dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Exemples (in vitro) Exemple 1
On prépare une solution aqueuse de riboflavine à 1 % (m/v). Une pastille de polymère hydrogel (Benz 25UV), ayant un taux d'hydratation de 25 % (m/v), est conditionnée dans la solution de riboflavine 7 jours à température ambiante et à l'abri de la lumière. La pastille avant conditionnement avait le spectre de transmission représenté sur la figure 1.
La pastille colorée est ensuite conditionnée dans un flacon contenant 5 ml d'une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) (sérum physiologique) à température ambiante et à l'abri de la lumière. La solution de NaCl à 0,9 % est renouvelée tous les 3 jours au cours de l'expérimentation.
La figure 2A donne le spectre de transmission de la pastille colorée après sept jours de conditionnement dans la solution de riboflavine et on constate une absorption nette des longueurs d'ondes entre environ 400 et 520 nm qui permet de diminuer significativement la quantité de lumière transmise à la rétine tout en ne réduisant pas à néant l'efficience scotopique.
Les figures 2B, 2C, 2D correspondent aux spectres de transmission respectivement après 1 jour, 30 jours et 60 jours dans la solution de NaCl et montrent l'élimination ou relarguage progressif de la riboflavine, le polymère retrouvant progressivement ses propriétés initiales de transmission de la lumière.
Exemple 2
On prépare une solution aqueuse de fluorescéine à 0,6 % (m/v). Une pastille de polymère hydrogel, identique à celle utilisée dans l'exemple 1, est conditionnée dans la solution de fluorescéine 7 jours à température ambiante et à l'abri de la lumière. Après 7 jours, la pastille est conditionnée dans un flacon contenant 5 ml d'une solution aqueuse de NaCl à 0,9 % (m/v) à température ambiante et à l'abri de la lumière. La solution de NaCl est renouvelée tous les 3 jours pendant l'expérimentation.
Les figures 3 A à 3E représentent les spectres de transmission aux jours 0, 1, 30, 60 et 90 jours de conditionnement dans la solution de NaCl. Initialement, l'absorption est supérieure à 80% pour les longueurs d'ondes inférieures à 520 nm. On constate que le polymère retrouve peu à peu ses capacités initiales de transmission de la lumière, toutefois plus lentement que dans l'exemple 1.
Exemple 3 On prépare une solution aqueuse de fluorescéine à 0,1 % (m/v). Une pastille de polymère hydrogel identique à celle utilisée dans les exemples précédents est conditionnée dans la solution de fluorescéine pendant 7 jours à température ambiante et à l'abri de la lumière. Après 7 jours, la pastille est conditionnée dans un flacon contenant 5 ml d'une solution aqueuse de NaCl à 0,9 % (m/v), à température ambiante et à l'abri de la lumière. La solution de NaCl est renouvelée tous les 3 jours pendant l'expérimentation.
Les figures 4 A à 4D représentent les spectres de transmission aux jours 0, 15, 45 et 60 de conditionnement dans la solution de NaCl. On constate que le spectre de transmission au jour 0 est similaire à celui obtenu avec une solution de fluorescéine à 0,6 % (exemple 2), (transmission très légèrement supérieure aux alentours de 400nm quand la concentration initiale est plus faible). Le polymère retrouve peut à peu son spectre de transmission initial : après 60 jours de conditionnement dans NaCl, le pourcentage de transmission des longueurs d'ondes les plus filtrées par le chromophore est supérieur à 65%.Le polymère retrouve peut à peu son spectre de transmission initial, après 60 jours de conditionnement dans NaCl, le pourcentage de transmission des longueurs d'ondes les plus filtrées par le chromophore est supérieure à 65 %.

Claims

4REVENDICATIONS
1. Dispositif oculaire permettant d'éviter le phénomène de photophobie, caractérisé en ce que le dispositif contient un ou plusieurs chromophores absorbant la lumière dans les longueurs d'ondes comprises entre 400 et 575 nm et relarguables après la pose dans ou sur l'œil dans les fluides environnants en quelques semaines à quelques mois en fonction de la concentration en chromophores et de l'affinité du chromophore pour le matériau constitutif du dispositif.
2. Dispositif oculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il s'agit d'une lentille intraoculaire en polymère hydrogel.
3. Dispositif oculaire selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il est coloré par de la riboflavine ou de la fluorescéine.
4. Procédé de préparation d'un dispositif oculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il consiste à placer un dispositif oculaire non coloré dans une solution aqueuse du ou des chromophores et à l'abri de la lumière.
5. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que la solution de chromophore est solution aqueuse de riboflavine inférieure ou égale à 3 % (m/v).
6. Procédé oculaire selon la revendication 4, caractérisé en ce que la solution de chromophore est une solution aqueuse de fluorescéine inférieure ou égale à 0,6 % (m/v).
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