EP2806937A1 - Ballonkatheter - Google Patents

Ballonkatheter

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EP2806937A1
EP2806937A1 EP13706437.4A EP13706437A EP2806937A1 EP 2806937 A1 EP2806937 A1 EP 2806937A1 EP 13706437 A EP13706437 A EP 13706437A EP 2806937 A1 EP2806937 A1 EP 2806937A1
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EP
European Patent Office
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balloon
balloon catheter
groove
catheter according
outside
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Withdrawn
Application number
EP13706437.4A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Martina Maria Schmitt
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Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
Original Assignee
Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
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Publication date
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    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04C—ROTARY-PISTON, OR OSCILLATING-PISTON, POSITIVE-DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; ROTARY-PISTON, OR OSCILLATING-PISTON, POSITIVE-DISPLACEMENT PUMPS
    • F04C2270/00—Control; Monitoring or safety arrangements
    • F04C2270/04—Force
    • F04C2270/042—Force radial
    • F04C2270/0421—Controlled or regulated

Definitions

  • the invention relates to a balloon catheter having a catheter body and a balloon, wherein the balloon is arranged along part of the length of the balloon catheter and can be expanded by supplying a pressure medium via a supply line.
  • Balloon catheters are known and used in the context of angioplasty to dilate a narrowed for example by arteriosclerotic deposits blood vessel.
  • the balloon catheter is introduced into the blood vessel system and the balloon located in the distal region of the balloon catheter is brought to the constriction of the blood vessel in the relaxed state.
  • the balloon is widened by means of a pressure medium, thereby eliminating the vasoconstriction. In addition, be frequent
  • Stents implanted which are intended to ensure that the vessel remains permanently open
  • balloons are now often used, which are additionally coated with a drug that is delivered to the vessel wall in the expansion of the balloon.
  • cytostatic paclitaxel is used in particular, another useful drug is rapamycin.
  • a balloon catheter with a catheter body and a balloon wherein the balloon along a portion of the length of the balloon catheter and expandable by supplying a pressure medium via a supply line and wherein the balloon on its Au .seite a plurality of punctate or groove-shaped Has depressions.
  • the adhesion of the drug on the Balloon wseite is significantly improved if it has depressions.
  • an increased amount of drug can accumulate in the wells.
  • amounts of drug better on the balloon remain, for example, during storage or during the introduction of the balloon into the vascular system. The delivery of drug in areas of the blood vessel where no treatment is required is also minimized accordingly.
  • a well surface having balloon surface also improves the transfer of forces to the vessel wall.
  • this is due to the fact that, in the case of a structured surface, the forces are more exerted by individual projecting areas of the balloon surface.
  • pressure force per area
  • Stent expansion also enhances the effect because the balloon's structured surface "snags" to the stent's braid structure, and the stent-balloon interface counteracts the unwanted contraction of the stent by making the individual parts of the stent stronger In expansion, the stent is therefore less prone to contraction than to stretching in the braid structure located expansion elements. These effects are also achieved when the balloon is not coated with a drug.
  • any therapeutically useful drug can be used. It can also be a mixture of several active ingredients. In particular, these are those drugs that inhibit cell proliferation to prevent the expanded area of the vessel from being re-sealed by ingrowing cells.
  • the coating of balloons is basically known in the art, and the corresponding coating processes can be used. Examples of useful drugs include paclitaxel, rapamycin, everolimus, tacrolimus, zotarolimus, and related structural derivatives.
  • the drug coating may contain adjuvants.
  • adjuvants examples include polyvinylpyrrolidone (PVP), polysorbates or polyethylene glycol.
  • PVP polyvinylpyrrolidone
  • a biocompatible plasticizer such as glycerol, polyethylene glycol or propylene glycol may be included in the drug coating.
  • the balloon must be filled via a supply line with a pressure medium, in order to bring about an expansion.
  • This supply line typically passes through the interior of the catheter body, wherein the catheter body may also have a plurality of channels or concentrically arranged passages if required. For example, another longitudinal channel may serve to guide a guidewire.
  • the expansion of the balloon takes place under high pressure, which is typically between 6 and 20 bar.
  • the catheter body has an elongated shape, so that the balloon catheter can be introduced, for example via the femoral artery and advanced under X-ray control to the narrowed site.
  • the doctor-facing end, ie, the end from which the physician advances the balloon catheter, is referred to as proximal, the opposite end as the distal end.
  • Distal thus corresponds to the feed direction of the balloon catheter.
  • the balloon is located in the region of the distal end of the balloon catheter.
  • the balloon itself typically has an oblong shape, so that the dilation of the blood vessel or the application of a drug can take place over a sufficient range.
  • a balloon variant has an internal passage for the surrounding body fluid, especially blood.
  • This may be, for example, a so-called tubular balloon, in which the tube is helically wound into an expandable wall and surrounded by the drug-permeable outer membrane.
  • a wound tubular balloon is described, for example, in WO 2007/012443 A1. The use of such a peristaltic balloon with a central passageway allows the balloon to be left in a vessel for a period of time, thereby extending the period of application of the drug.
  • the depressions applied to the outside of the balloon can be designed in particular groove-shaped.
  • the recesses may be formed circumferentially on the balloon surface, wherein the recesses may be aligned orthogonal to the longitudinal axis of the balloon.
  • the groove-shaped depressions on the outside of the balloon run helically in a helical line, wherein the longitudinal axis of the helix corresponds to the longitudinal axis of the balloon.
  • the recesses or the protruding areas of the balloon located therebetween virtually form a thread.
  • a particularly dense profiling of the balloon surface is brought about.
  • the wells have a depth of 1 to 20 ⁇ , preferably from 3 to 8 ⁇ and more preferably from 4 to 6 ⁇ .
  • Such wells are on the one hand suitable to take a sufficient amount of drug and store them until the right time, on the other hand, the depth is also sized so that when expanding the balloon, the drug is effectively applied to the vessel wall. Also with regard to the application of force to the vessel wall or a stent, said area has been found to be advantageous.
  • the individual wells have a distance of 200 to 400 ⁇ , in particular of about 300 ⁇ . This is especially true in the case of groove-shaped depressions, which are arranged substantially parallel. Both in terms of drug delivery and exercise, this has proven to be the most appropriate area.
  • the exact distance between the indentations may be the same or may vary within the specified range. In the case of groove-shaped depressions, it will be easier to start from a regular distance, while the distance between punctiform depressions may vary.
  • Figure 1 is a schematic representation of a
  • Figure 2 is a schematic representation of another embodiment of the balloon catheter according to the invention.
  • FIG. 1 shows schematically an embodiment of the balloon catheter 1 according to the invention in longitudinal section.
  • the balloon catheter 1 has a balloon 2, which can be acted upon by a pressure medium for widening within a stenotic area of a blood vessel. This pressure medium is introduced via the supply line 3 in the balloon 2.
  • the Surface of the balloon 2 is provided with a coating containing a drug. This is applied with expanded balloon 2 on the vessel wall.
  • the balloon 2 On its surface, the balloon 2 has a plurality of groove-shaped depressions 4, which are arranged in a thread shape in this embodiment.
  • the arrangement of the recesses 4 ensures that a higher loading of the balloon surface with the drug is possible.
  • the adhesion of the medicament to the balloon surface and the application of force to the vessel or stent surrounding the balloon 2 are also improved.
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment, which differs from the embodiment according to FIG. 1 in that the depressions 4 are punctiform and less regularly arranged on the surface of the balloon 2.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter mit einem Katheterkörper (1) und einem Ballon (2), wobei der Ballon (2) entlang eines Teils des Länge des Ballonkatheters angeordnet und durch Zufuhr eines Druckmittels über eine Zuführleitung (3) aufweitbar ist. Der Ballonkatheter zeichnet sich dadurch aus, dass der Ballon (2) auf seiner Außenseite eine Vielzahl von punktförmigen oder rillenförmigen Vertiefungen (4) aufweist. Auf diese Weise wird die Applikation von Kräften auf eine den Ballon (2) umgebende Gefäßwand oder einen Stent verbessert. Darüber hinaus wird im Falle von mit einem Medikament beschichteten Ballons (2) die Anhaftung des Medikaments verstärkt.

Description

Ballonkatheter Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter mit einem Katheterkörper und einem Ballon, wobei der Ballon entlang eines Teils der Länge des Ballonkatheters angeordnet ist und durch Zufuhr eines Druckmittels über eine Zuführleitung aufweitbar ist.
Ballonkatheter sind bekannt und dienen im Rahmen der Angioplastie zur Aufweitung eines beispielsweise durch arteriosklerotische Ablagerungen verengten Blutgefäßes. Dazu wird der Ballonkatheter in das Blutgefäßsystem eingeführt und der im distalen Bereich des Ballonkatheters befindliche Ballon im entspannten Zustand bis an die Verengung des Blutgefäßes gebracht.
Anschließend wird der Ballon mittels eines Druckmittels aufgeweitet, um hierdurch die Gefäßverengung zu beseitigen. Darüber hinaus werden häufig
Stents implantiert, die bewirken sollen, dass das Gefäß dauerhaft offen bleibt
(Stentangioplastie).
Um die erneute Verengung (Restenose) des Gefäßes zu verhindern, werden mittlerweile häufig Ballons verwendet, die zusätzlich mit einem Medikament beschichtet sind, das bei der Aufweitung des Ballons an die Gefäßwand abgegeben wird. Zurzeit kommt insbesondere das Zytostatikum Paclitaxel zum Einsatz, ein anderes verwendbares Medikament ist Rapamycin.
Bei den bislang verwendeten, medikamentenbeschichteten Ballonkathetern macht sich häufig nachteilig bemerkbar, dass die Menge an Medikament, die am Behandlungsort abgegeben wird, nicht ausreichend ist. Es stellt sich daher die Aufgabe, die Anhaftung des Medikaments am Ballon zu verbessern und die Menge an aufbringbarem Medikament zu vergrößern, so dass eine ausreichende Versorgung der behandelten Gefäßwand sichergestellt wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Ballonkatheter mit einem Katheterkörper und einem Ballon gelöst, wobei der Ballon entlang eines Teils des Länge des Ballonkatheters angeordnet und durch Zufuhr eines Druckmittels über eine Zuführleitung aufweitbar ist und wobei der Ballon auf seiner Au ßenseite eine Vielzahl von punktförmigen oder rillenförmigen Vertiefungen aufweist. Es hat sich überraschend herausgestellt, dass die Anhaftung des Medikaments auf der Ballonau ßenseite deutlich verbessert wird, wenn diese Vertiefungen aufweist. Offenbar kann sich in den Vertiefungen eine erhöhte Menge Medikament sammeln. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass in den Vertiefungen befindliche Mengen an Medikament besser auf dem Ballon verbleiben, beispielsweise im Laufe der Lagerung oder während des Einbringens des Ballons in das Gefäßsystem. Die Abgabe von Medikament in Bereichen des Blutgefäßes, in denen keine Behandlung erforderlich ist, wird entsprechend ebenfalls minimiert.
Daneben hat sich herausgestellt, dass eine Vertiefungen aufweisende Ballonoberfläche auch die Übertragung von Kräften auf die Gefäßwand verbessert. Vermutlich ist dies darauf zurückzuführen, dass die Kräfte im Falle einer strukturierten Oberfläche mehr von einzelnen, vorstehenden Bereichen der Ballonoberfläche ausgeübt werden. Durch die Verringerung der unmittelbaren Kontaktfläche mit der Gefäßwand wird der Druck in diesen Bereichen (Druck = Kraft pro Fläche) erhöht. Auf diese Weise wird eine stärkere Wirkung auf die Gefäßwand ausgeübt als im Falle einer glatten Oberfläche. Auch bei der Aufweitung eines Stents wird die Wirkung verstärkt, da sich die strukturierte Oberfläche des Ballons mit der Geflechtstruktur des Stents „verhakt". Des Weiteren wirkt die Verbindung zwischen Stent und Ballon der unerwünschten Kontraktion des Stents entgegen, indem die einzelnen Teile des Stents stärker in ihrer Position gehalten werden. Bei der Aufweitung neigt der Stent daher weniger zur Kontraktion als vielmehr zur Dehnung der in der Geflechtstruktur befindlichen Aufweitelemente. Diese Wirkungen werden auch dann erzielt, wenn der Ballon nicht mit einem Medikament beschichtet ist.
Als Medikament kann jedes therapeutisch sinnvolle Medikament verwendet werden. Es kann sich auch um eine Mischung mehrerer Wirkstoffe handeln. Insbesondere handelt es sich um solche Medikamente, die die Zellproliferation hemmen, um zu verhindern, dass der erweiterte Bereich des Gefäßes von einwachsenden Zellen erneut verschlossen wird. Die Beschichtung von Ballons ist im Stand der Technik grundsätzlich bekannt, es können die entsprechenden Verfahren zur Beschichtung zum Einsatz kommen. Beispiele für verwendbare Medikamente sind: Paclitaxel, Rapamycin, Everolimus, Tacrolimus, Zotarolimus sowie entsprechende strukturelle Derivate.
Des Weiteren kann die Medikamentenbeschichtung Hilfsstoffe enthalten. Beispiele hierfür sind Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polysorbate oder Polyethylenglycol. Auch ein biokompatibler Weichmacher wie Glycerol, Polyethylenglycol oder Propylenglycol kann in der Medikamentenbeschichtung enthalten sein.
Der Ballon muss über eine Zuführleitung mit einem Druckmittel befüllbar sein, um auf diese Weise eine Aufweitung herbeizuführen. Diese Zuführleitung verläuft typischerweise durch das Innere des Katheterkörpers, wobei der Katheterkörper bei Bedarf auch mehrere Kanäle oder konzentrisch angeordnete Durchlässe aufweisen kann. Beispielsweise kann ein weiterer in Längsrichtung verlaufender Kanal der Durchführung eines Führungsdrahtes dienen. Die Aufweitung des Ballons erfolgt unter hohem Druck, der typischerweise zwischen 6 und 20 bar liegt. Der Katheterkörper hat eine längliche Form, so dass der Ballonkatheter beispielsweise über die Femoralarterie eingeführt und unter Röntgenkontrolle zur verengten Stelle vorgeschoben werden kann. Das dem Arzt zugewandte Ende, d. h. das Ende, von dem aus der Arzt den Ballonkatheter vorschiebt, wird als proximal, das entgegengesetzte Ende als distales Ende bezeichnet. Distal entspricht somit der Vorschubrichtung des Ballonkatheters. Der Ballon ist im Bereich des distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Auch der Ballon selbst hat typischerweise eine längliche Form, damit die Aufweitung des Blutgefäßes bzw. die Applikation eines Medikaments über einen ausreichenden Bereich erfolgen kann.
Eine Ballonvariante weist einen inneren Durchgang für die umgebende Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, auf. Dabei kann es sich beispielsweise um einen sogenannten Schlauchballon handeln, bei dem der Schlauch zu einer aufweitbaren Wandung schraubenförmig gewickelt ist und von der medikamentendurchlässigen äußeren Membran umgeben ist. Ein gewickelter Schlauchballon ist beispielsweise in der WO 2007/012443 A1 beschrieben. Die Verwendung eines solchen Schlauchballons mit einem zentralen Durchgang erlaubt es, den Ballon über eine gewisse Zeit in einem Gefäß zu belassen und damit den Applikationszeitraum für das Medikament zu verlängern.
Die auf die Außenseite des Ballons aufgebrachten Vertiefungen können insbesondere rillenförmig gestaltet sein. Dabei sind verschiedene Ausgestaltungen denkbar, beispielsweise können die Vertiefungen auf der Ballonoberfläche umlaufend ausgebildet sein, wobei die Vertiefungen orthogonal zur Längsachse des Ballons ausgerichtet sein können.
Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass die rillenförmigen Vertiefungen auf der Außenseite des Ballons helixförmig in einer Schraubenlinie verlaufen, wobei die Längsachse der Helix der Längsachse des Ballons entspricht. In diesem Fall bilden die Vertiefungen bzw. die dazwischen befindlichen vorstehenden Bereiche des Ballons quasi ein Gewinde aus. Auf diese Weise wird eine besonders dichte Profilierung der Ballonoberfläche herbeigeführt. Ebenso möglich ist jedoch eine Ausführungsform, bei der die rillenförmigen Vertiefungen auf der Außenseite des Ballons parallel zur Längsachse des Ballons oder sinusförmig verlaufen.
Neben rillenförmigen Vertiefungen sind aber auch punktförmige Vertiefungen möglich. Unter punktförmigen Vertiefungen werden solche verstanden, die beispielsweise in der Draufsicht eine runde, ovale oder auch eckige Form aufweisen. Als besonders vorteilhaft hat sich herausgestellt, wenn die Vertiefungen eine Tiefe von 1 bis 20 μιη, bevorzugt von 3 bis 8 μιη und besonders bevorzugt von 4 bis 6 μιη aufweisen. Derartige Vertiefungen sind einerseits geeignet, eine ausreichende Menge an Medikament aufzunehmen und diese bis zum richtigen Zeitpunkt zu speichern, andererseits ist die Tiefe aber auch so bemessen, dass bei Aufweitung des Ballons das Medikament effektiv auf die Gefäßwand appliziert wird. Auch im Hinblick auf die Kraftausübung auf die Gefäßwand oder einen Stent hat sich der genannte Bereich als vorteilhaft herausgestellt.
Darüber hinaus hat es sich als wirkungsvoll erwiesen, wenn die einzelnen Vertiefungen einen Abstand von 200 bis 400 μιη, insbesondere von ca. 300 μιτι aufweisen. Dies gilt insbesondere im Falle von rillenförmigen Vertiefungen, die im Wesentlichen parallel angeordnet sind. Sowohl im Hinblick auf die Medikamentenabgabe als auch im Hinblick auf die Kraftausübung hat sich dies als der geeignetste Bereich herausgestellt. Der genaue Abstand zwischen den einzelnen Vertiefungen kann dabei übereinstimmen oder aber sich in der angegebenen Bandbreite bewegen. Im Falle von rillenförmigen Vertiefungen wird man dabei eher von einem regelmäßigen Abstand ausgehen können, während der Abstand punktförmiger Vertiefungen variieren kann.
Die Erfindung wird anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen
Figur 1 eine schematische Darstellung eines
Ausführungsbeispiels für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter und
Figur 2 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter.
Figur 1 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Ballonkatheter 1 gemäß der Erfindung im Längsschnitt. Bei der hier gewählten Darstellung bedeutet links proximal und rechts distal. Der Ballonkatheter 1 weist einen Ballon 2 auf, der zur Aufweitung innerhalb eines stenotischen Bereichs eines Blutgefäßes mit einem Druckmittel beaufschlagt werden kann. Dieses Druckmittel wird über die Zuführleitung 3 in den Ballon 2 eingebracht. Die Oberfläche des Ballons 2 ist mit einer ein Medikament enthaltenden Beschichtung versehen. Diese wird bei expandiertem Ballon 2 auf die Gefäßwand appliziert.
Auf seiner Oberfläche weist der Ballon 2 eine Vielzahl an rillenförmigen Vertiefungen 4 auf, die in diesem Ausführungsbeispiel gewindeförmig angeordnet sind. Durch die Anordnung der Vertiefungen 4 wird erreicht, dass eine höhere Beladung der Ballonoberfläche mit dem Medikament möglich ist. Darüber hinaus wird auch die Anhaftung des Medikaments an der Ballonoberfläche und die Kraftausübung auf das den Ballon 2 umgebende Gefäß bzw. den Stent verbessert.
In Figur 2 ist eine alternative Ausführungsform dargestellt, die sich dadurch von der Ausführungsform nach Figur 1 unterscheidet, dass die Vertiefungen 4 punktförmig und weniger regelmäßig auf der Oberfläche des Ballons 2 angeordnet sind.
- Patentansprüche -

Claims

Patentansprüche
1 . Ballonkatheter mit einem Katheterkörper (1 ) und einem Ballon (2), wobei der Ballon (2) entlang eines Teils des Länge des Ballonkatheters angeordnet und durch Zufuhr eines Druckmittels über eine Zuführleitung (3) aufweitbar ist,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass der Ballon (2) auf seiner Außenseite eine Vielzahl von punktförmigen oder rillenförmigen Vertiefungen (4) aufweist.
2. Ballonkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (2) eine Beschichtung aufweist, die ein Medikament umfasst.
3. Ballonkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament ein Zytostatikum ist.
4. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die rillenförmigen Vertiefungen (4) auf der Außenseite des
Ballons (2) umlaufend ausgebildet sind.
5. Ballonkatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die rillenförmigen Vertiefungen (4) auf der Außenseite des Ballons (2) orthogonal zur Längsachse des Ballons (2) verlaufen.
6. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die rillenförmigen Vertiefungen (4) auf der Außenseite des Ballons (2) helixförmig in einer Schraubenlinie verlaufen, wobei die Längsachse der Helix der Längsachse des Ballons (2) entspricht.
7. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die rillenförmigen Vertiefungen (4) auf der Außenseite des Ballons (2) parallel zur Längsachse des Ballons (2) verlaufen.
8. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die rillenförmigen Vertiefungen (4) auf der Außenseite des Ballons (2) sinusförmig verlaufen.
9. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Vertiefungen (4) eine Tiefe von 1 bis 20 μιη, bevorzugt von 3 bis 8 μιτι und besonders bevorzugt von 4 bis 6 μιτι aufweisen.
10. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand der Vertiefungen (4) 200 bis 400 μιτι, insbesondere ca. 300 μιτι beträgt.
- Zusammenfassung -
EP13706437.4A 2012-01-24 2013-01-23 Ballonkatheter Withdrawn EP2806937A1 (de)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102012001188A DE102012001188A1 (de) 2012-01-24 2012-01-24 Ballonkatheter
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EP2806937A1 true EP2806937A1 (de) 2014-12-03

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Application Number Title Priority Date Filing Date
EP13706437.4A Withdrawn EP2806937A1 (de) 2012-01-24 2013-01-23 Ballonkatheter

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US (1) US20140371673A1 (de)
EP (1) EP2806937A1 (de)
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